Khảo sát thực trạng tồn trữ thuốc tại kho dược tổng khoa dược bệnh viện quân y 175 bộ quốc phòng năm 2016

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐINH VĂN TOẢN
d

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG TỒN TRỮ THUỐC
TẠI KHO DƯỢC TỒNG - KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN QUÂN Y 175 - BỘ QUỐC PHÒNG
NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐINH VĂN TOẢN

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG TỒN TRỮ THUỐC
TẠI KHO DƯỢC TỔNG - KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN QUÂN Y 175 - BỘ QUỐC PHÒNG
NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: 05/2017 đến 9/2017

HÀ NỘI 2017


LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này tôi
đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè và những người thân.
Lời đầu tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Thị
Thanh Hương người đã gợi ý, tìm hướng đi, tận tình chỉ bảo, hướng dẫn và
truyền đạt những kinh nghiệm cho tôi trong quá trình làm luận văn.
Tôi xin trân trọng cảm ơn các Thầy giáo, Cô giáo trong Ban Giám hiệu,
Phòng Đào tạo sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược và các bộ môn có
liên quan đến đề tài của Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình giảng dạy và
hướng dẫn nghiên cứu thực hiện luận văn.
Nhân dịp này, tôi chân thành cảm ơn tới Ban giám đốc Bệnh viện Quân y
175 - Bộ Quốc Phòng, khoa Dược nơi tôi công tác, tạo điều kiện cho tôi được đi
học và giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và tra cứu số liệu.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè, đồng
nghiệp và tập thể lớp chuyên khoa 19 - TP Hồ Chí Minh đã luôn luôn bên cạnh
động viên và giúp đỡ tôi thực hiện đề tài này.
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn!
TP Hồ Chí Minh, ngày 19 tháng 09 năm 2017
Học viên

Đinh Văn Toản


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................. 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN........................................................................... 3
1.1. Cơ sở lý luận về tồn trữ thuốc.................................................................... 3

1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc.......................................................................3
1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ thuốc.................................................................4
1.1.3. Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt................................................. 4
1.1.4. Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc................................ 5
1.1.5. Khái niệm về tồn trữ thuốc..................................................................... 9
1.1.6. Nội dung chủ yếu về tồn trữ thuốc........................................................10
1.1.7. Hồ sơ tài liệu..........................................................................................13
1.2. Tình hình thực hiện GSP tại Việt Nam trong những năm gần đây..........
.13
1.3. Vài nét về Bệnh viện Quân y 175.............................................................14
1.3.1. Lịch sử phát triển...................................................................................14
1.3.2. Vị trí, nhiệm vụ......................................................................................15
1.3.3 Vài nét về Khoa Dược............................................................................17
1.3.4. Vài nét về kho Dược Tổng- Bệnh viện Quân y 175..............................19
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.........20
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu...........................................20
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................20
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu.............................................................................20
2.1.3. Thời gian nghiên cứu.............................................................................20
2.2. Phương pháp nghiên cứu..........................................................................20
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu...............................................................................20
2.2.2. Các nội dung và biến số nghiên cứu......................................................20
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu................................................................ 24


2.2.4. Phương pháp xử lý và trình bày số liệu................................................. 28
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.................................................... 30
3.1. Thực trạng công tác bảo quản thuốc thành phẩm tại kho Dược Tổng - Khoa
Dược - Bệnh viện Quân y 175 năm 2016......................................

........30

3.1.1. Tổ chức nhân lực...................................................................................30
3.1.2. Cơ sở vật chất........................................................................................30
3.1.3. Trang thiết bị trong kho.........................................................................32
3.1.4. Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm...................................................... 35
3.2. Phân tích thực trạng công tác dự trữ thuốc thành phẩm tại kho Dược Tổng Khoa Dược - Bệnh viện Quân y 175 - năm 2016..........................................40
3.2.1. Danh mục hàng dự trữ trong kho...........................................................41
3.2.2.Tuân thủ nguyên tắc nhập xuất...............................................................45
3.2.3. Sự khớp nhau giữa sổ sách và thực tế qua các lần kiểm kê...................45
3.2.4. Hàng hư hao.......................................................................................... 53
3.2.5. Hàng thu hồi, trả về............................................................................... 54
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN............................................................................. 56
4.1. Về thực trạng nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo công tác
bảo quản.....................................................................................................

56

4.2. Về thực trạng công tác tồn trữ tại kho...................................................... 58
KẾT LUẬN.................................................................................................... 63
1. Về công tác bảo quản thuốc tại kho thuốc thành phẩm............................... 63
2. Về công tác tồn trữ thuốc tại kho thuốc thành phẩm...................................64
KIẾN NGHỊ................................................................................................... 65
1. Đối với kho Dược Tổng và Khoa Dược...................................................... 65
2. Đối với Bệnh viện........................................................................................65
TÀI LIỆU THAM KHẢO............................................................................ 68
DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC..................................................................... 70


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt

Giải nghĩa

ADR

Phản ứng có hại của thuốc

BYT

Bộ Y tế

BHLĐ

Bảo hộ lao động

CNTT

Công nghệ thông tin

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

CBCNV

Cán bộ nhân viên

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

HĐT&ĐT

Hội đồng thuốc và điều trị

PCCC

Phòng cháy chữa cháy

PCBL

Phòng chống bão lụt

FIFO

Nhập trước xuất trước

FEFO

Hết hạn trước xuất trước

SSCĐ

Sẵn sàng chiến đấu

DANH MỤC BẢNG

TT bảng

Tên bảng

Trang

Bảng 1.1

Quy định về nhiệt độ trong các kho

8

Bảng 1.2

18

Bảng 3.6

Trình độ chuyên môn của CBCNV khoa Dược
Các nội dung và biến số nghiên cứu về thực trạng
nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo
công tác bảo quản, tồn trữ tại kho
Các nội dung và biến số nghiên cứu về thực trạng
tồn trữ thuốc
Danh mục 20 khoản hàng nhập kho lớn trong
năm 2016
Cơ cấu trình độ chuyên môn của kho năm 2016

Bảng 3.7

Thiết kế xây dựng kho thuốc thành phẩm

31

Bảng 3.8

Trang thiết bị văn phòng kho năm 2016

32

Bảng 3.9

Trang thiết bị bảo quản hàng hóa của kho

33

Bảng 3.10

Trang thiết bị vận chuyển, chất xếp hàng hóa của
kho

34

Bảng 3.11

Trang thiết bị phòng chống cháy nổ

35

Bảng 2.3
Bảng 2.4
Bảng 2.5

Bảng 3.12
Bảng 3.13
Bảng 3.14
Bảng 3.15
Bảng 3.16
Bảng 3.17
Bảng 3.18
Bảng 3.19

Kết quả ghi chép theo dõi trong sổ nhiệt độ, độ
ẩm của kho trong năm 2016 (365 ngày)
Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng theo quy
định vào sổ theo dõi
Kết quả theo dõi thực tế nhiệt độ, độ ẩm (22
ngày)
Danh mục kho quản lý các mặt hàng năm 2016
Số lượng các khoản mục nhập xuất trong các
tháng năm 2016
Số lượng nhập - xuất - tồn của 20 khoản trong
năm 2016
Số lần nhập kho tuân theo nguyên tắc FIFO của
năm 2016
Số lần xuất kho tuân theo nguyên tắc FEFO của
năm 2016

20
23
27
30

36
37
39
41
42
43
45
47


TT bảng
Bảng 3.20
Bảng 3.21
Bảng 3.22
Bảng 3.23
Bảng 3.24

Tên bảng
Số thuốc kiểm tra đúng lô và theo FEFO
Sự chênh lệch số lượng tồn kho thực tế với sổ
sách
Số các khoản hàng kiểm kê khớp nhau của kho
năm 2016
Tỷ lệ thiếu, hỏng, vỡ của một số khoản hàng năm

2016
Các khoản hàng thu hồi tại kho Dược Tồng năm
2016

Trang
48
50
51
53
55

DANH MỤC HÌNH
TT hình

Tên hình

Trang

Hình 1.1

Minh họa nguyên tắc FIFO

10

Hình 1.2

Minh họa nguyên tắc FEFO

10

Hình 1.3

Sơ đồ tổ chức Bệnh viện Quân y 175

16

Hình 1.4

Sơ đồ tổ chức khoa Dược

19


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý nhất của con người, là một trong những điều cơ bản
nhất để con người có cuộc sống chất lượng, hạnh phúc, là mục tiêu, là nhân tố
quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hoá, xã hội và bảo vệ tổ quốc, một
trong những chính sách ưu tiên hàng đầu của thuốc là sản phẩm đặc biệt có liên
quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và là những thành phần thiết yếu trong
các chính sách y tế quốc gia. Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào công
nghệ sản xuất mà còn phụ thuộc rất lớn vào quá trình phân phối, trong đó việc
tồn trữ bảo quản có ý nghĩa hết sức quan trọng. Phần lớn các sản phẩm hàng hóa
sau khi sản xuất ra không trực tiếp đi ngay vào lĩnh vực tiêu dùng mà phải qua
trao đổi, lưu thông để sang lĩnh vực tiêu dùng tức là phải qua giai đoạn dự trữ
hàng hóa [10]. Việt Nam nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa nên việc bảo
quản thuốc có phần bị ảnh hưởng đến chất lượng do ảnh hưởng của độ ẩm, nhiệt
độ, ánh sáng …
Công tác bảo quản không chỉ có ý nghĩa về mặt chuyên môn , đảm bảo chất
lượng thuốc, mà còn có ý nghĩa về mặt kinh tế xã hội của một quốc gia giúp sử
dụng nguồn thuốc có hiệu quả, kinh tế nhằm giảm chi phí khám chữa bệnh từ

ngân sách, cũng như của bệnh nhân. Bởi vì, thuốc nếu bảo quản không tốt,
không đúng rất dễ bị hư hỏng hoặc giảm chất lượng trong quá trình tồn trữ, phân
phối và sử dụng, điều này không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng
hơn có thể gây nguy hại cho tính mạng và sức khỏe của người dùng.
Bệnh viên Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng là bệnh viện Quân Đội chiến
lược tuyến cuối phía Nam, với nhiệm vụ sẵn sàng phục vụ chiến đấu, ứng phó
các tình huống đột xuất, cứu hộ, cứu nạn, thảm họa, đảm bảo quân y cho biển,
đảo; thu dung, cấp cứu, điều trị phục vụ cán bộ, chiến sỹ, thương bệnh binh và
nhân dân. Do vậy công tác quản lý tồn trữ thuốc phải được thực hiện ngày một
tốt hơn nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc thuận tiện, kịp thời, an toàn và

1


hiệu quả của người bệnh. Để tìm hiểu, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng và góp
phần nâng cao chất lượng công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại kho, chúng tôi
tiến hành đề tài:
"Khảo sát thực trạng tồn trữ thuốc tại kho Dược Tổng - Bệnh viện
Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng năm 2016.
Với các mục tiêu thực hiện như sau:
1. Mô tả thực trạng công tác bảo quản thuốc thành phẩm tại kho Dược Tổng Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng năm 2016.
2. Phân tích thực trạng công tác dự trữ thuốc thành phẩm tại kho Dược Tổng Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng năm 2016.
Đề xuất và kiến nghị góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo quản và dự
trữ thuốc thành phẩm tại kho Dược Tổng - Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc
Phòng.

2


Chương 1.TỔNG QUAN

1.1. Cơ sở lý luận về tồn trữ thuốc
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế,
kỹ thuật và xã hội. Những yêu cầu định trước đó là:
- Có hiệu quả phòng và chữa bệnh
- An toàn, ít tác dụng phụ có hại
- Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định
- Tiện dùng, dễ bảo quản
- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai trong
quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân phối đến các thông tin
cung cấp cho các đối tượng sử dụng.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra
và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những bộ tiêu
chuẩn gọi là “Thực hành tốt” (GPS). Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu phát
minh ra thuốc người ta đòi hỏi phải chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản
phẩm bằng việc “Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc” (GCP). Quá trình tạo ra loạt
sản phẩm có chất lượng như nghiên cứu bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), và phải được kiểm tra chất lượng bằng
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”. Khi đưa thuốc vào lưu thông phải “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) và có hệ thống “Thực hành tốt phân phối thuốc”
(GDP). Thuốc đến với bệnh nhân thông qua “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
[10].
1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ thuốc

3


- Đảm bảo tính sẵn có: Tồn kho là lượng dự trữ cho sự dao động của cung và

cầu, giảm nguy cơ hết hàng.
- Tránh tình trạng thiếu kinh phí: Nếu không tồn kho hoặc tồn kho không đủ sẽ
dẫn đến tình trạng thiếu hàng, lúc đó đặt hàng khẩn cấp sẽ gặp phải sự tăng giá
của các nhà cung cấp hoặc mức giá sẽ cao hơn mức giá khi đặt hàng thường
xuyên, dẫn đến tăng kinh phí.
- Đáp ứng sự thay đổi của nhu cầu thị trường: Những thay đổi trong nhu cầu về
loại thuốc chuyên khoa không thể dự đoán trước được. Do đó, lượng tồn kho
thích hợp sẽ giúp hệ thống đối phó với sự thay đổi đó.
1.1.3. Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt (GSP)
- Khái niệm: Thực hành tốt bảo quản và tồn trữ thuốc là các biện pháp đặc biệt,
phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các
giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo
cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
- Mục đích của việc áp dụng GSP
Nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng cao và an toàn sử dụng cho người tiêu
dùng thì nhà sản xuất phải thực hành tốt các khâu như sản xuất, kiểm nghiệm,
bảo quản và phân phối.
Mục đích của GSP là nêu lên các hướng dẫn, biện pháp giúp cho:
. Bảo quản và vận chuyển các nguyên liệu và sản phẩm trong quá trình
sản xuất
. Bảo quản các thành phẩm giữ được bản chất và chất lượng như đã đăng
ký trước khi đến tay người tiêu dùng.
Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản và tồn trữ thuốc” là một phần của Hệ
thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc tồn trữ và bảo quản thuốc
theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các
sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ.

4

1.1.4. Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc
Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc
bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất,
bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm
thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Nội dung cơ bản của
thực hành tốt bảo quản thuốc [3], [13].
1.1.4.1. Nhân sự
- Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên với trình độ
phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải
thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng
chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc từng người bằng
văn bản.
- Thủ kho thuốc Gây nghiện và thuốc Hướng tâm thần và Tiền chất phải
đáp ứng được đúng các quy định của pháp luật có liên quan.
1.1.4.2. Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một
cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể như: Sự thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm, chất thải và mùi các
động vật, sâu bọ, côn trùng đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
* Địa điểm:
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống
rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa
lớn và lũ lụt...
- Kho phải có một địa chỉ xác định, vị trí thuận tiện cho việc xuất, nhập,
vận chuyển, bảo vệ.
* Thiết kế, xây dựng:
- Diện tích để sử dụng cho công tác xuất nhập hàng hóa.
Tính diện tích hữu ích của kho dược:

5

Trong đó: S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)
T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn)
P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích đối với
từng loại hàng (tấn/m2)
: Hệ số sử dụng
Nếu xếp hàng hóa trên giá:  = 0,42 - 0,47
Nếu xếp hàng trên bục:  = 0,65 - 0,7
Nếu xếp hàng hóa thành khối đứng:  = 0,68 0,75
- Kho phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các
khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô
hàng theo yêu cầu.
- Tùy theo mục đích, quy mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối...) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm
soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện
cho các hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, tồn trữ và bảo quản.
+ Bảo quản các thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát.
+ Bảo quản bao bì đóng gói.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các yêu cầu về
đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
- Trần, tường, mái phải được thiết kế xây dựng đảm bảo sự thông thoáng,
luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết
nắng, mưa, bão, lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, được xử lý chống ẩm,
thấm đảm bảo hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có
các khe, vết nứt gẫy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng [3].

6

* Trang thiết bị:
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp, quạt thông gió, điều hoà
không khí, xe nâng, xe chở hàng, nhiệt kế, ẩm kế...Trang thiết bị trong kho được
đánh giá chất lượng theo quy định phân cấp từ cấp I là tình trạng trang thiết còn
mới, hoạt động tốt; cấp II là trang thiết bị đã dùng một thời gian tình trạng còn
tốt...
- Được chiếu đủ ánh sáng cho phép tiến hành một cách chính xác và an
toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang thiết bị hướng dẫn phòng chống cháy nổ: hệ thống báo
cháy và phòng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, vòi nước, bình
bọt...
- Có nội qui qui định việc ra vào kho.
- Có các quy định biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn
trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm.
1.1.4.3. Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn
thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường
là khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 - 250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu,
nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên
ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [9].
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện
bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh... thì vận dụng
các quy định sau:
* Nhiệt độ:
Bảng 1.1. Quy định về nhiệt độ trong các kho
STT

Khu vực

Nhiệt độ

1

Kho đông lạnh

≤ 100C

2

Tủ lạnh

20C ÷ 80C

7


3

Kho lạnh

≤ 80C

4

Kho mát

90C ÷ 150C

Kho nhiệt độ phòng

150C ÷ 250C, có thể đến 300C
trong các khoảng thời gian

5

* Độ ẩm: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá
70%.
1.1.4.4. Các điều kiện bảo quản thuốc
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn
nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời
gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém bền đối với nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng...
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách. Việc
đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
- Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải điều tra để tìm ra nguyên nhân do
lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo đảm nguyên tắc FIFO
hoặc FEFO được tuân thủ để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc hết hạn dùng.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo
quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý và có các
biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng.
- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến
chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu
tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng các
điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu ý những loại thuốc có yêu

cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (vaccine).

8


- Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm
kế... phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này
phải được ghi lại và lưu trữ.
1.1.4.5. Vệ sinh
- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có
côn trùng, sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số
và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại kho phải được kiểm tra sức khỏe
định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở đều không
được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc thành phẩm...
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp
(cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao
động thích hợp.
1.1.5. Khái niệm về tồn trữ thuốc
- Tồn trữ: Là sự cất giữ tất cả các nguyên liệu, vật tư, bao bì dùng trong
sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và thành phẩm trong kho.
- Tồn trữ không chỉ là việc cất giữ hàng hoá ở trong kho mà còn là cả một
quá trình xuất nhập kho hợp lí, quá trình kiểm tra, kiểm kê, tồn trữ và các biện
pháp kĩ thuật bảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến các thành phẩm hoàn
chỉnh trong kho. Công tác tồn trữ là một trong các mắt xích quan trọng của việc
cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đầy đủ nhất, chất lượng tốt
nhất, giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và phân phối
thuốc [3].
1.1.6. Nội dung chủ yếu về tồn trữ thuốc

1.1.6.1. Yêu cầu chung

9


Các thuốc cần được tồn trữ trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng
của chúng, thuốc cần được luân chuyển để có những hàng nhập trước hoặc có
những hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
- Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO, FEFO, ưu tiên FEFO [3].
+ FIFO (First In First Out): Thuốc nhập trước thì xuất trước.

Nhập:

B

A

C

Xuất:

B

A

C

A

C

A

C

B

A: Nhập kho trước B

B

B: Nhập kho trước C

Hình 1.1. Minh họa nguyên tắc FIFO
+ FEFO (First Expires First Out): Thuốc hết hạn dùng trước thì xuất trước.
Nhập:

Xuất:

A

C

B

B

A

C

B: Hết hạn trước A

A

C

A

C

B

A

A: Hết hạn trước C

Hình1.2. Minh họa nguyên tắc FEFO
- Thuốc chờ loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát
biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu
thông, sử dụng.
- Tùy theo tính chất của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra,
đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.

10


- Phải có một hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
công tác kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
1.1.6.2. Nhãn và bao bì

- Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi bị
ảnh hưởng của môi trường.
- Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đủ các nội
dung, hình thức đáp ứng các quy định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu của
thuốc không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép [3],
[10].
1.1.6.3. Tiếp nhận thuốc
- Có khu vực tiếp nhận riêng, đủ điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc
tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm
tra.
- Việc tiếp nhận thuốc theo các trình tự sau:
+ Trước khi nhập thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu
chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên nhãn
như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng....
+ Kiểm tra bao bì đóng gói: độ nhiễm bẩn, hư hại. Thuốc có bao bì hư hại,
bẩn, mất niêm phong phải để ở khu vực biệt trữ không được bán hoặc để lẫn
thuốc khác.
+ Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng được
kiểm tra, phân loại, bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy
định của pháp luật.
+ Ghi và lưu trữ hồ sơ cho từng lần nhập hàng với từng lô hàng. Các hồ
sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ, hàm lượng, chất

11


lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhập hàng và mã số (nếu
có). Cần phải tuân thủ các quy định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
- Lấy mẫu thuốc tại khu vực riêng và do người có trình độ chuyên môn

được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại quy chế
lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
- Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách
các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp
theo. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu vực bảo
quản riêng biệt hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [3], [11].
1.1.6.4. Cấp phát - quay vòng kho
- Chỉ được cấp phát các loại thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất
lượng, còn trong hạn sử dụng.
- Phải có và lưu các bản ghi chép thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất
kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với lô sản xuất.
- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho: (nhập
trước xuất trước - FIFO) đặc biệt là thuốc có hạn dùng ngắn. Chú ý một số loại
thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì
thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất cấp phát trước.
- Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản
sau này.
- Các thùng thuốc có dấu hiệu nghi ngờ phải thông báo ngay với bộ phận
kiểm tra chất lượng.
1.1.7. Hồ sơ tài liệu
- Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc. Các quy trình
này cần mô tả chính xác nội dung công việc, phù hợp với công việc. Các quy
trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi
người có thẩm quyền.

12


- Phải có các loại hồ sơ, tài liệu sau:

+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc
+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
+ Các biểu mẫu khác theo quy định của Bộ, Ngành có liên quan
+ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm,
từng quy cách sản phẩm.
+ Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc Gây nghiện, thuốc Hướng tâm
thần và Tiền chất phải tuân theo đúng quy định tại các quy chế liên quan.
+ Phải có quy định lưu trữ hồ sơ tài liệu và tránh việc xâm nhập, sửa chữa
số liệu bất hợp pháp [3], [13].
1.2. Tình hình thực hiện GSP tại việt nam trong những năm gần đây
Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế FIP đã đưa ra các nguyên tắc
của thực hành tốt bảo quản thuốc. Thông qua các biện pháp riêng thích hợp cho
bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất cả các giai
đoạn sản xuất để khi đến tay người tiêu dùng thành phẩm vẫn giữ nguyên tính
chất và chất lượng quy định. Các nước phát triển cũng như một số nước đang
phát triển đã nhanh chóng triển khai áp dụng thậm chí xây dựng thành tiêu
chuẩn riêng cho Quốc gia mình.
Việt Nam hiện nay có nhiều khó khăn trong việc xây dựng cơ sở vật chất,
trang thiết bị tốt phục vụ cho công tác bảo quản thuốc; trình độ chuyên môn về
lĩnh vực này của các cán bộ Dược còn hạn chế. Do đó, công tác bảo quản lại
càng quan trọng và cần được quan tâm nhiều hơn mới khắc phục được những
khó khăn trên.
Hiện nay nước ta đã gia nhập tổ chức thương mại Thế giới (WTO), việc
nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hóa đang là vấn đề sống còn đối
với các doanh nghiệp trong nước nói chung và ngành Dược nói riêng, thuốc
không chỉ được sản xuất và sử dụng trong nước mà được xuất – nhập khẩu và
giao lưu với nhiều nước khác nhau. Do đó, việc nghiên cứu đóng gói, bảo quản

13

thuốc cho phù hợp với điều kiện mỗi nước cũng cần được quan tâm để đảm bảo
được chất lượng của thuốc khi sử dụng. Ngày 29 tháng 6 năm 2001 Bộ trưởng
Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 2701/2001/QĐ - BYT về việc triển khai áp
dụng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Đây là văn bản chính quy của Việt Nam
hướng dẫn áp dụng các nguyên tắc bảo quản thuốc tốt. Sau khi văn bản này ra
đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo chất lượng và lưu hành phân phối thuốc
tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn của (WTO). Theo thống kê của
ngành Dược đến nay cả nước có khoảng 163 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMPWHO, 175 cơ sở đạt GLP và có khoảng 191 doanh nghiệp đạt GSP, 08 nhà máy
sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-PICs/EU/Nhật Bản, khoảng gần
2000 doanh nghiệp đạt GDP, hơn 40 nghìn cơ sở bán lẻ thuốc và hơn 2 nghìn cơ
sở bán buôn thuốc trên toàn quốc, 05 trung tâm phân phối thuốc tại miền núi
phía Bắc, Bắc Trung bộ, Nam Trung bộ - Tây Nguyên, Đông Nam bộ và Tây
Nam bộ là nhiệm vụ trọng tâm trong phát triển hệ thống phân phối thuốc tại Việt
Nam đã được đề ra trong chiến lược phát triển ngành Dược.
1.3. Vài nét về bệnh viện quân y 175
1.3.1. Lịch sử phát triển
Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng được thành lập 26/05/1975 Tiền thân từ ba bệnh viện: K116; K72; K59 và một số đội điều trị. Bệnh viện
Quân y 175 luôn nhận và hoàn thành tốt các nhiệm vụ được giao. Với những
thành tích đặc biệt xuất sắc trong khám bệnh, thu dung, điều trị, phục vụ chiến
đấu bảo vệ Tổ quốc ở biên giới Tây Nam và nhiệm vụ quốc tế trên đất bạn
Campuchia, ngày 23/03/1989, Bệnh viện Quân y 175 vinh dự được Đảng, Nhà
nước trao tặng danh hiệu cao quý “Anh hùng lực lượng vũ trang nhân dân”,
nhiều cán bộ chiến sĩ, công chức của Bệnh viện được tặng thưởng huân, huy
trương các loại. Nhiều cá nhân được Nhà nước phong tặng danh hiệu Anh hùng
lực lượng vũ trang, Thầy thuốc nhân dân, Thầy thuốc ưu tú.
1.3.2. Vị trí, nhiệm vụ

14

1.3.2.1. Vị trí
Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng ngụ tại địa chỉ 786 Nguyễn
Kiệm, Phường 03, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, hoạt động dưới sự lãnh đạo,
chỉ huy trực tiếp về mọi mặt của Đảng uỷ Quân sự Trung ương, sự chỉ đạo của
Bộ Quốc Phòng.
1.3.2.2. Nhiệm vụ
Bệnh viện Quân y 175 - Bộ Quốc Phòng là bệnh viện chiến lược tuyến
cuối, trung tâm y học Quân sự phía Nam, với nhiệm vụ sẵn sàng phục vụ chiến
đấu, ứng phó các tình huống đột xuất, cứu hộ, cứu nạn, thảm họa, đảm bảo Quân
y cho biển đảo; thu dung, cấp cứu, điều trị phục vụ thương bệnh binh và Nhân
dân, thực hiện công tác chỉ đạo tuyến, tham gia Đào tạo - Nghiên cứu khoa học.
1.3.2.3. Mô hình tổ chức của Bệnh viện Quân y 175

15


Ban Giám Đốc

Tổ chức đoàn thể

Khối cơ quan

Hội đồng tư vấn

Khối cận lâm
sàng

Khối nội

Khối ngoại

Chính trị

Khoa
dược

Khám bệnh

Cấp cứu

Quân lực

Phòng
khám

Cán bộ CC

Chấn
thương

Hậu cần

Vi sinh

Tim mạch.

Tiết niệu

Điều dưỡng

CĐ hình
ảnh

Tiêu hóa

Ngoại bụng

Hành chính

CĐ chức
năng

Truyền
nhiễm

Lồng ngực

Tài chính

Độc chất

Lao-Phổi

KHTH

Trang bị

Tâm thân

Đào tạo
Đội xe

Ung bướu

Thần kinh

Dinh dưỡng

Phòng mổ

CT sọ não cs
Khoa mắt

Huyết học

Da liễu

Răng-Mặt

Sinh hóa

Khoa nhi

Tai mũi
họng

Đông y

Khoa sản

Thận-Lọc
máu

Khoa bỏng

Nội tiết

16


Hình 1.3. Mô hình tổ chức của Bệnh viện Quân y 175
1.3.3. Vài nét về Khoa Dược
1.3.3.1. Chức năng
Khoa Dược - Bệnh viện Quân y 175 chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám
đốc bệnh viện và sự giám sát của phòng Dược - Cục Quân y. Khoa Dược có
chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác
dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất
lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc trong bệnh viện an toàn,
hợp lý.
1.3.3.2. Nhiệm vụ
1. Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu
cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị
và các yêu cầu khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa);
2. Quản lý, theo dõi nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị;
3. Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của HĐT&ĐT;
4. Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt quản lý thuốc”;
5. Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản
xuất thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện;
6. Thực hiện công tác dược lâm sàng, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia

công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo tin liên quan đến tác dụng không
mong muốn của thuốc (ADR);
7. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại
các khoa trong bệnh viện;
8. Nghiên cứu khoa học và Đào tạo, là cơ sở thực hành của các trường Đại
học, Cao đẳng, Trung học về dược;

17