Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa bàn tỉnh hà giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.24 MB, 72 trang )
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
CAM THỊ HẰNG
KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ
THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ
GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM
NGHIỆM NĂM 2016
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
\
HÀ NỘI, NĂM 2017
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
CAM THỊ HẰNG
KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ
THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ
GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM
NGHIỆM NĂM 2016
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017
HÀ NỘI, NĂM 2017
Lời cảm ơn !
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp, tôi đã nhận
được sự chỉ bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình của các thầy cô.Tôi đã tiếp thu được
nhiều kiến thức mới, những thành tựu khoa học tiên tiến của ngành dược hoc.với
lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà
trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, các thầy cô đã tận tình
hướng dẫn tôi hoàn thành khóa học.
Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và vô cùng biết ơn tới cô PGS.TS
Nguyễn Thị Song Hà người đã giành nhiều thời gian và tâm huyết để hướng dẫn và
dìu dắt tôi vượt qua những khó khăn và tận tình chỉ bảo cho tôi trong quá trình hoàn
thành khóa luận này.
Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ
phần thiết bị Y Tế Hà Giang, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ
chuyên khoa I, khóa 19.
Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm
tỉnh Hà Giang, các đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt
khóa học.
Trân trọng!
Hà Giang, ngày....tháng 9 năm 2017
Cam Thị Hằng
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chƣơng 1 TỔNG QUAN .......................................................................................... 3
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc .............................................................. 3
1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc ............ 5
1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ........................................................... 5
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam ..................... 7
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc .................................................................... 7
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ................................................................... 8
1.2.3 Hệ thống thanh tra dược ..................................................................................... 9
1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta
những năm gần đây ..................................................................................................... 9
1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây .............................. 9
1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc................................................ 12
1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang và một vài nét về hoạt động kiểm tra
chất lượng thuốc tại Trung tâm ................................................................................. 17
14.1 Một vài nét về Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang . ................................... 17
1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang...................... 18
1.4.3 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.................................. 20
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 22
2.1 Đối tượng nghiên cứu:......................................................................................... 22
2.2 Phương pháp nghiên cứu ..................................................................................... 22
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................... 22
2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu ........................................................................... 22
2.2.3 Sơ đồ tóm tăt nội dung nghiên cứu và các biến số .......................................... 22
Các biến số nghiên cứu ............................................................................................. 24
2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu ................................. 25
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 27
3.1: Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang
thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 ............................................................. 27
3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua các mẫu kiểm nhiệm của Trung tâm năm 2016 . 27
3.1.2 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý ............................................28
3.1.3 chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu .................................................................. 29
3.1.4 Chất lượng thuốc trên địa bàn các huyện, thành phố của tỉnh Hà Giang năm
2016 ........................................................................................................................... 34
3.2 Khảo sát chất lượng một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu
kiểm nghiệm năm 2016…………………..……………………………...…………39
3.2.1: Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế…………………………39
3.2.2 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý..............................................40
3.2.3 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý..............................................40
3.2.4 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo thành phần ............................................. 46
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 49
4.1 chất lượng một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang năm 2016. .. 49
4.2 Chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm
nghiệm 2026..............................................................................................................50
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................ 56
CÁC DANH MỤC VIẾT TẮT
CBVC:
Cán bộ viên chức
DSCK:
Dược sỹ chuyên khoa
DĐVN:
Dược điển Việt Nam
DSĐH:
Dược sỹ đại học
DSTH:
Dược sỹ trung học
TC dược:
Trung cấp dược
GCP :
Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP:
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP:
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP:
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP:
Thực hành tốt nhà thuốc
GSP:
Thực hành tốt bảo quản thuốc
HPLC:
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
KN:
Kiểm nghiệm
K đạt:
Không đạt
KKL:
Không kết luận
KNV :
Kiểm nghiệm viên
KTV :
Kỹ thuật viên
KTCL:
Kiểm tra chất lượng
QC:
Qui chế
TCCL:
Tiêu chuẩn chất lượng
UBND:
Ủy ban nhân dân
UV-VIS:
Quang phổ tử ngoại - khả kiến
VKNTTW:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
VKNT TpHCM:
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây. ................... 9
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây. ............................... 10
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL những năm gần đây. ......................................................... 10
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
những năm gần đây. ..................................................................... 12
Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có. .................... 14
Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và CL mẫu lấy KTCL năm 2016. .................... 16
Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua .......................... 17
lấy mẫu để KTCL những năm gần đây. .......................................................... 17
Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu ......................................................................... 24
Bảng 2.9: Công thức tính toán ........................................................................ 26
Bảng 3.10: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2016 ............. 27
Bảng 3.11: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý. ............................................... 28
Bảng 3.12: thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình KD ................ ....30
Bảng 3.13: Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở .......................................... .31
Bảng 3.14: Tình hình chất lượng thuốc………………….……........ ............. 33
Bảng 3.14: Tình hình chất lượngthuốc....................................... ............. …...33
Bảng 3.15; Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại............…..… ............. …...36
Bảng 3.16: Kết quả kiểm tra chất lượng…………..…………… ............. …..38
Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế. ........................................... 39
Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý ........................... 41
Bảng 3.19:Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc. ......................... 42
Bảng 3.20: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm 2016 ................ 44
Bảng 3.21: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và đông dược,
dược liệu năm 2016...................................................................... 45
Bảng 3.22: kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần .............................. 47
DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc .......................................... 6
Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài ....................................... 23
Hình: 3.3:Cơ cấu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý. ......................................... 28
Hình: 3.4: Biểu đồ tỷ lệ các loại hình…………………...……… ............. .…36
Hình: 3.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc…………......….... ............. .…..38
Hình: 3.6: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế .......................................... 40
Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm TSX trong nước .................. 43
Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. ................. 43
Hình 3.9: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả trong thời gian
khảo sát .............................................................................................. 44
Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm tân dược ............... 45
Hình 3. 11: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm đông dược, dược liệu .. 45
Hình 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần .............................. 47
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh và chữa
bệnh, là hàng hoá đặc biệt, vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người
và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà
nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử
dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội
dung rất quan trọng trong: "Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam". Để đảm
bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong toàn bộ
dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được đưa tới tay người sử dụng. Kiểm
nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với
các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa
về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra
quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc.
Vì vậy công tác kiểm tra, thanh tra việc hành nghề y dược để xử lý nghiêm
khắc các trường hợp vi phạm, trong đó sự tham gia của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà
Giang với vai trò kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu
hành trên địa bàn tỉnh là một việc làm cần thiết đối với nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ
nhân dân. Để giải quyết được vấn đề, cần tăng cường vai trò quản lý nhà nước về
công tác này, làm lành mạnh thị trường, đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người
tiêu dùng.
Do đó kết quả kểm tra mẫu thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực
trạng chung của vấn đề chất lượng thuốc trong toàn tỉnh. Để đánh giá thực trạng
thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh. Trong phạm vi chuyên luận này
chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa
bàn tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016” với các mục tiêu:
1. Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà
Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016.
2. Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông
qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dược lý, nguồn
1
gốc, thành phần.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến nhằm nâng cao được
năng lực và vai trò của trung tâm đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và định hướng phát triển của trung tâm trong
những năm tiếp theo.
2
Chƣơng 1 TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lƣợng thuốc
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lƣợng thuốc
* Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc
Khái niệm về thuốc:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực
phẩm chức năng [6].
Chất lượng của một thuốc:
Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ
phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về
kinh tế, kỹ thuật, xã hội... nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản [6].
Thuốc đạt chất lượng:
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển
hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [6].
Thuốc kém chất lượng:
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm
quyền [6].
Thuốc giả:
Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một
trong những trường hợp sau đây:
a. Không có dược chất;
b. Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
3
d. Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6].
Thực hành tốt:
Là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [6].
Kiểm nghiệm thuốc:
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có
đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ
thuốc đó [5].
Kiểm tra chất lượng thuốc:
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét
tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt
hiệu quả điều trị cao;
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu
hành trên thị trường [4],[6],[7].
* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với
thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ
Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này
không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước
tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7].
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
4
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các
yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7].
1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lƣợng trong kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản
xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố
Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp
dụng.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6].
1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc
quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản
xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay,
Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ).
5
Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất
cho người sử dụng [6], [7].
"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc"
"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)
"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)
Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)
"Thực hành tốt nhà thuốc " (GPP)
Ngƣời tiêu dùng
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc
6
1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng
thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
1.2.1 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công
tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về
quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng,
bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn
kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá
nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành
và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn
quốc. Theo dơi, thống kê, tổng hợp tnh hnh quản lư chất lượng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho
cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo
quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo
thẩm quyền [4],[6].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành
và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm
7
nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các
hồ sơ liên quan.
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý
chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng
thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và
xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6].
1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm
y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương:
- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc
Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn
việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].
8
1.2.3 Hệ thống thanh tra dƣợc
Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra
Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà
nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại
Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không
ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7].
1.3 Chất lƣợng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ở nƣớc
ta những năm gần đây
1.3.1 Thực trạng chất lƣợng thuốc ở nƣớc ta những năm gần đây
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị
trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất
lượng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường
được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng
một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất
lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều
vụ vi phạm được kịp thời xử lý. Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương
quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực
hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ
(GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng
(GPP). Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém
chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình
quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi
thuốc kém chất lượng [18].
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây.
Năm
2012
2013
2014
2015
2016
Tỷ lệ %
3,1
2,5
2,4
2,0
1,98
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
9
Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm
cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng
của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày
càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn.
Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi
có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong
khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn,
thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [12],[18].
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây.
Năm
2012
2013
2014
2015
2016
Tỷ lệ %
0,10
0,02
0,04
0,01
0,03
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm
địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 11 mẫu tân dược và
01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống Kiểm
nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, năm 2015 là 03 mẫu
(02 tân dược và 01 đông dược) và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Điều
này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [17],[18].
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lƣợng thuốc trong nƣớc sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL những năm gần đây.
Năm
Số mẫu lấy để
Số mẫu không
Tỷ lệ mẫu không
KTCL
đạt TCCL
đạt TCCL (%)
2012
28.474
844
3,0
2013
33.905
762
2,2
2014
33.185
763
2,3
2015
29.855
608
2,0
2016
28.709
196
0,7
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, trong năm 2016 hệ thống kiểm
10
nghiệm nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng,
việc lấy mẫu thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị
biến đổi chất lượng [18].
Chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà
sáng chế. Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt
dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg),
Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều có uy tín trên thị trường,
được nhiều người sử dụng thời gian qua, thuốc bị cơ quan chức năng ra quyết định
đình chỉ lưu hành và thu hồi có đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường,
lao, dạ dày, viêm khớp... Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về
chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản
xuất không đúng với hồ sơ đăng ký. Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện
Kiểm nghiệm thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng
được phát hiện ngày càng nhiều [19].
Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng
sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu như trước đây các
loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay
không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn
chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, ung thư, thần kinh. cũng bị làm
giả. Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh
thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện.
Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành
nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài,
rồi bán với giá cao. Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu
nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [20].
Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà
thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn
hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả
ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn
11
không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc
thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những
người am hiểu về dược phát hiện [20].
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
những năm gần đây.
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL
TCCL (%)
4.475
164
3,7
2013
5.577
186
3,3
2014
7.060
204
2,9
2015
8.772
141
1,6
2016
5.097
96
1,9
Năm
Số mẫu lấy để KTCL
2012
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Theo báo cáo năm 2016 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước
vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành
trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới,
hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công
nghệ cao (nanosome, liposome, ...) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ
trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nước ta đã là thành viên của
tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được
phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đây cũng là một trong những
nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc
giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ
nước ngoài. Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn
đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm
nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.
Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang
thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến
tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế. Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra
12
giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với các năm trước nhưng vẫn còn
rất hạn chế. Năm 2016, bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 115 triệu
đồng/người, giảm khoảng 15 triệu đồng/người so với các năm trước trong đó chiếm
khoảng 62% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 38% dành cho công tác
chuyên môn, con số này hầu như không tăng trong vòng 5 năm gần đây. Đến nay,
149/178 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng
kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của
các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [17],[18].
Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm
mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng
được nhu cầu. đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ
bản phục vụ công tác chuyên môn.
Tính đến hết năm 2016, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị
một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau:
13
Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có.
Thiết bị
Tông số thiết bị
Số thiết bị đƣợc hiệu chuẩn
Quang phổ UV/VIS
99
79
Quang phổ hồng ngoại
13
9
Quang phổ hấp thụ nguyên tử
22
20
Cân phân tích
230
192
HPLC
110
100
LC/MS
6
5
Sắc ký khí và GC/MS
20
16
Chuẩn độ đo thế
52
41
Máy thử độ hòa tan
97
80
Phòng sạch
11
8
Chuẩn độ Karl-Fischer
27
22
Phân cực kế
24
18
Khúc xạ kế
9
6
Điểm chảy
12
7
Tủ an toàn sinh học
51
38
Buồng thổi khí sạch
27
17
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên
một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS,
phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng
thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải
Trung tâm nào cũng có.
14
Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó
khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết
quả đáng khích lệ:
- VKNTTW và VKNT TpHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở, và là
hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC17025. VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn
“Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội để mở rộng quan hệ hợp tác với nước
ngoài và các tổ chức quốc tế.
- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư
cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm
tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 và GLP;
- Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ
thuật từ Hợp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc thuộc dự án nâng cao năng
lực hệ thống y tế do Quỹ Toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện
trong 5 năm (2012-2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm
nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ
kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt
chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc; tăng cường báo
cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ
thông tin… Hai Viện KN đã được trang bị một số thiết bị phân tích hiện đại chuyên
sâu phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và thiết lập chất chuẩn đối
chiếu như: HPLC – detector ECD, thiết bị phân tích nhiệt trọng lượng – TGA; và
gần 40 Trung tâm được trang bị bộ Minilad để kiểm tra sàng lọc nhanh tại thị
trường. Dự án bắt đầu từ 01/2012 và đã thực hiện xong giai đoạn 1 của dự án, được
đánh giá cao.
- Tính đến tháng 12/2016, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất
chuẩn với tổng số hoạt chất là 331 chất, tăng hơn so với năm 2015 là 9 chất, trong
đó có 162 chất chuẩn DĐVNIV (tăng 03 chất ) và 220 chất chuẩn phòng thí nghiệm
(tăng 06 chất ). Ngoài ra còn có 60 dược liệu chuẩn và 21 chất chuẩn khu vực
15
ASEAN. Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thành hoạt động
thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW.
- VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chất chuẩn với 287 chất
chuẩn phòng thí nghiệm (trong đó có 21 chất chuẩn tạp chất) và 65 dược liệu chuẩn,
các dung dịch chuẩn độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN
và chuẩn khu vực; nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm cũng thiết lập nhiều chất chuẩn
làm việc phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, tiết kiệm chi phí mua chuẩn DĐVN
và chuẩn quốc tế.
Năm 2016, VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm
được 38.256 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 36.101 mẫu (đạt
106,0% kế hoạch được giao). Trong đó có 38.269 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng
(bao gồm 29.169 mẫu thuốc tân dược và 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu
dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm ). Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất
lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm chiếm 16,6%. Số mẫu nhập khẩu được kiểm tra
giảm khoảng 5% so với năm 2015 do số lượng mẫu thuốc nhập khẩu phải thực hiện
tiền kiểm trước khi lưu hành trên thị trường theo công văn số 13719/QLD-CL ngày
23/8/2013 của Cục Quản Lý Dược giảm so với các năm trước.
Đã phát hiện 759 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/
giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,98%), gồm 249 mẫu thuốc tân dược, 43 mẫu thuốc
đông dược, 398 mẫu dược liệu và 69 mẫu mỹ phẩm.
Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lƣợng mẫu lấy KTCL năm 2016.
Tổng số mẫu lấy KTCL
38.269
Số mẫu lấy KTCL
Tỷ lệ mẫu không đạt
không đạt TCCL
TCCL (%)
759
1,98
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Đã lấy 2.973 mẫu thuốc đông dược - dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng
và phát hiện 398 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 13,39% so với
số mẫu thuốc đông dược - dược liệu đã lấy kiểm tra. Thuốc đông dược không đạt
chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm; một số vị dược liệu
16
thường bị nhầm lẫn.
Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dƣợc không đạt chất lƣợng qua
lấy mẫu để KTCL những năm gần đây.
Năm
Số mẫu lấy để KTCL
2012
Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL
TCCL (%)
6.345
524
8,3
2013
8.040
576
7,2
2014
6.069
454
7,5
2015
6.738
425
6,3
2016
2.973
398
13,39
Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW.
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi
cộm trong thời gian qua. Trong năm 2016, Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương
phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu
dược liệu dễ bị nhầm lẫn/ giả mạo và biến đổi chất lượng[18].
1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang và một vài nét về hoạt động kiểm
tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm
14.1
Một vài nét về Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang .
Chức năng:
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh , thành
phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) là đơn vị trực thuộc Sở Y tế
có chức năng giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất
lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được
sản xuất lưu hành tại địa phương.
Nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả
nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế,
bảo quản lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
17
