Kỹ thuật bào chế Viên nang

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Kỹ thuật sản xuất thuốc
Viên nang
Nguyễn Phúc Nghĩa
Bộ môn Công Nghiệp Dược
1


Mục tiêu bài học
1. Trình bày được
- Khái niệm, đặc điểm, thành phần của thuốc viên nang.
- Các giai đoạn và sơ đồ quy trình sx viên nang mềm

bằng phương pháp khuôn quay.
- Các giai đoạn và sơ đồ quy trình sx viên nang cứng

- Các tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá chất lượng
thuốc viên nang.
2


Tài liệu học tập
- Bộ môn Công Nghiệp Dược (2015), “Kỹ thuật sản
xuất dược phẩm”, tập 3, tr. 329-351.

Tài liệu tham khảo
- Bộ môn bào chế (2008), “Kỹ thuật bào chế và sinh
dược học các dạng thuốc”, tập 2, tr. 205-216.
- DĐVN IV.
- Herbert A. Lieberman, Leon Lachman, Joseph B.

Schwartz (1990), Pharmaceutical dossage forms, vol
3, Marcel Dekker INC.
3


Nội dung
1. Đại cương về thuốc viên nang
2. KTSX viên nang mềm

3. KTSX viên nang cứng.

4


VIÊN NANG MỀM
 Dạng thuốc phân liều chứa trong một vỏ kín được
chế tạo từ gelatin
 Vỏ: kín, có thể chất mềm dẻo, đàn hồi.
 DC đc bào chế ở dạng thích hợp, thường là dạng lỏng
(dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương)

5


Hình cầu: 0,045-3,08ml

Hình oval: 0,092-2,46ml

Hình thuôn: 0,142-2,46ml

Dạng tupe: 0,18-2,5 ml

Dạng đặt: 0,3-4,9 ml

Dạng đặc biệt
0,18-4,6 ml


Thành phần viên nang mềm
 Vỏ nang
• Gelatin (40 – 50 % dịch vỏ)
• Chất hóa dẻo (20-30 %):
glycerin, propylen glycol, sorbitol

• Nước (30 – 40 %)
• Chất màu
• Tá dược khác: chất cản quang (TiO2), chất tạo hương
(ethyl vanilin) chất bảo quản (paraben)
Hàm ẩm vỏ nang: 6-10%

8


Thành phần viên nang mềm
 Dịch nhân
• Dạng bào chế: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương
• Ko hòa tan được vỏ
• pH 2,5 – 7,5
• Dung môi pha chế dịch nhân thường không tan trong nước:

dầu thực vật, dầu khoáng, este lỏng…
• Chất điều chỉnh thể chất (dầu hydrogen hóa, sáp ong), chất
nhũ hóa (lecithin, sáp ong)
9


Kỹ thuật sản xuất viên nang mềm
 Phương pháp nhúng khuôn

 Phương pháp nhỏ giọt
 Phương pháp ép khuôn

 Phương pháp khuôn quay

10


Phương pháp nhúng khuôn

Nhiệt độ dịch tạo vỏ
40-50°C
Điều kiện làm khô vỏ
20-25°C, 25-30% RH

11


Phương pháp nhỏ giọt

Nhiệt độ dịch tạo vỏ

60°C
Nhiệt độ dầu parafin
10°C
Điều kiện làm khô vỏ
20-25°C, 25-30% RH
12


Phương pháp ép khuôn

13


Nhược điểm của các phương pháp trên
- Phân liều không chính xác

- Viên có kích thước nhỏ
- Không tự động hóa, năng suất thấp

PP Khuôn quay
- Khắc phục nhược điểm của các pp trên

- Đa dạng về hình dạng, kích thước
14


Máy đóng thuốc nang mềm theo pp khuôn quay
1. Bảng điều khiển
2. Bộ phận đóng nang
3. Thùng quay lau nang

-Điều khiển tốc độ bơm dịch,
tốc độ nạp nang, nhiệt độ
bình chứa gelatin, tốc độ
quay thùng lau nang….

15


1.

Thùng chứa dd gelatin;

2.

Thùng chứa hh nạp nang;

3.

Hộp chứa gelatin;

4.

Trống lạnh;

5.

Dải gelatin;

6.

Các trục bôi trơn;

7.

Hai trục khuôn quay;

8.

Nêm;

9.

Ống dẫn;

10. Piston phân liều;
11. Viên nang mềm;
12. Trục bóc nang;
13. Dải gelatin phế phẩm;

14. Băng chuyền.
16


-Hai trục khuôn quay ngược chiều.
-Một nửa thân nang hàn kín trước.
-Piston bơm dịch.
-Nang hàn kín và cắt rời.

17

Sơ đồ quy trình sản xuất
Chuẩn bị NL
nhân

Chuẩn bị NL
Vỏ

Gelatin, chất hóa dẻo,
màu, cản quang, nước…

Cân

Tạo dịch vỏ

T° 57-60°C, loại bọt

Pha chế

Tạo dải gel ướt

Phân liều

Tạo nang

T° trống 13-14°C
T° trục ép 37-40°C

Làm sạch nang
Hong khô

Đóng gói

Nhập kho

T° 21-24°C, RH 20-30%

Kiểm nghiệm BTP
Kiểm nghiệm TP
18


Mô tả các gđ sản xuất
1. Chuẩn bị
2. Pha chế dịch tạo vỏ
3. Pha chế dịch nhân
4. Tạo dải gel ướt
5. Tạo vỏ và nạp nhân
6. Lau nang
7. Làm khô nang
8. Chọn nang đóng gói
19


VIÊN NANG CỨNG
 Dạng thuốc phân liều đóng
trong vỏ nang cứng gelatin,
gồm 2 nửa hình trụ lồng khít
vào nhau.
 DC đc bào chế ở dạng thích
hợp (bột, hạt, pellet, viên

nén, viên nang)
20


THÀNH PHẦN NANG CỨNG
Vỏ nang
• Gelatin, HPMC
• Nước
• Chất màu

• Tá dược khác: chất cản quang, chất
tạo hương, chất bảo quản.

Hàm ẩm vỏ nang cứng 13-16%
21


THÀNH PHẦN NANG CỨNG
Vỏ nang

22


23


Thành phần viên nang cứng
Vỏ nang

V nang

(ml)

1,37

0,91

0,68

0,50

0,37 0,30 0,21 0,10

24


Thành phần viên nang cứng
Hỗn hợp nạp trong nang

25