BÁO CÁO MÔN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

Tiểu luận
tuthienbao.com

HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI
CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

1


Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

BÀI NỘP BÀI TẬP NHÓM MÔN QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG
Yêu cầu của bài tập:




Tham khảo tình huống công ty Dongjin và câu chuyện chất lượng đã trình bày
trên lớp, hoặc nhiều tài liệu khác (nếu có), mỗi nhóm đưa vào thực tế công việc tại đơn
vị mình công tác, mô tả lại các vấn đề đang gặp phải và tiếp cận để giải quyết vấn đề
này.
Các nhóm trình bày bằng Power Point hoặc kết hợp với file word để trình bày.
Báo cáo: Trong bài báo cáo này, nộp dung gồm có những phần như sau:

tuthienbao.com

2


Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG
TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM
Giới thiệu chung về công ty:


Sanofi-aventis là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. 100% vốn
đầu tư của Tập đoàn Dược phẩm Sanofi – Aventis của Pháp.



Trụ sở chính của Sanofi-Aventis Việt Nam được đặt tại số 440, đường Nguyễn Thị Minh
Khai, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, và các chi nhánh trên toàn quốc. Các mặt hàng của SanofiAventis tại Việt Nam được sản xuất tại 2 Nhà máy:



Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh



Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh.



Các mặt hàng thuốc của sanofi-aventis được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao
gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox,
Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, cùng với các sản phẩm khác.



Các chứng nhận chất lượng của Công ty:



Giấy chứng nhận GMP – WHO



Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000



Giấy chứng nhận ISO 14000:2001

1.

MÔ TẢ QUY TRÌNH
Cân
Nguyên liệu

Pha chế
cốm

Vô gói

Đóng gói

Hình 1. Quy trình sản xuất Thuốc cốm
Diễn giải và nhận xét về quy trình:
2.

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT



Quy trình sản xuất cụ thể được tham khảo tài liệu tại Bộ phận Sản xuất hoặc Bộ phận
Đảm Bảo Chất lượng.



Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu và tần suất: tham khảo tại Bộ
phận Đảm bảo chất lượng.



Kế hoạch kiểm soát trong quá trình: được thống nhất giữa các Bộ phận chất lượng, sản
xuất và bảo trì.

Bảng 1: Kế hoạch kiểm soát toàn bộ quy trình
Công đoạn

Thiết bị sử Chỉ tiêu kiểm

Đặc tính kỹ thuật
dụng
soát

Thiết
bị đo

Cỡ mẫu

Tần số

3


Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng

Cân
Ngun liệu

Tên
liệu

HVTH: Nhóm 4

Ngun

Cân
Trọng
NL

Quan
sát

Liên tục

100%

Liên tục

100%

Cân

Liên tục

100%

Cân
sấy ẩm

5g

100%

Đúng theo Lệnh Sản
lượng xuất
Quan
sát

Máy nghiền

Khối
lượng 125 – 126kg
Máy trộn sơ cốm hồn tất
(một lơ)
bộ
Pha chế cốm
Tủ sấy
Máy
hồn tất

Độ ẩm
trộn hồn tất

cốm

 0.5%

Quan
sát +
Khơng có gói nào
10 gói (5 gói
Độ kín và cảm
Bình
khơng đạt cảm quan
từ mỗi đầu rót
quan
hút
trái và phải)
và độ kín

chân
khơng

Vơ gói

Máy vơ gói

Đồng
đều
trọng lượng gói

Không được có gói
nào ngoài giới hạn
1,900 – 2,100 g (2,000 g
Cân
+ 5%)

Đóng gói

Cân (từng gói)
10 gói (5 gói
Mỗi 30 phút
từ mỗi đầu rót
trái và phải)

Trọng lượng 19,600 g – 20,400g
Cân
TB của gói
(20,000 g  2,0%)

10 gói có thuốc
sau khi trừ bì
(tare) + 10 gói
rỗng (5 gói từ
mỗi đầu rót
trái và phải)

Số lơ, HD trên
Đúng
gói

5 hộp

Tên thuốc, Số
lơ, HD, Ngày Đúng
Máy in phun SX trên hộp
Máy xếp toa

Đầu ngày, đầ
cuối lơ, mỗi
thay giấy phức
ngưng máy

10 hộp

10 hộp

Số lượng gói Đủ gói

10 hộp

Xác đònh lại
trung bình 10 g
mỗi khi thay
phức hợp ho
thấy cần thiế

Bắt đầu lơ/ bắt
sau đó kiểm tra
từng máy) và lú

Quan
sát

Đủ toa, đúng
Đủ toa và đúng tên
tên thuốc trên
thuốc
toa

Mỗi 15 phút

4


Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

trong hộp

3. XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ VÀ TÌM NGUYÊN NHÂN
3.1 Thông tin các dạng lỗi:
Theo khảo sát số liệu quá khứ (trong 3 tháng cuối năm 2008, có những dạng lỗi sau đây xảy
ra nhiều nhất trong dây chuyền sản xuất loại thuốc Tên Thuốc (dạng bột được chiết thành
từng gói nhỏ trọng lượng 5g)

tuthienbao.com

Bảng 2: Bảng phân tích Parecto các dang lỗi trong quá trình sản xuất
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Tổng

Nguyên nhân
Gói bị nhăn, xếp li
Gói bị hở
Trọng lượng gói không đạt
Độ ẩm không đạt
Dư/thiếu gói
Khối lượng cốm ngoài chuẩn
Xếp nhầm sản phẩm khác

Đóng dấu số lô và hạn dùng sai
Cân sai trọng lượng
Nhầm tên nguyên liệu

Số lần
hiện
92
36
20
12
11
4
2
2
1
0
180

Ký
hiệu
Số 1
Số 2
Số 3
Số 4
Số 5
Số 6
Số 7
Số 8
Số 9
Số 10

xuất
Tỷ lệ %
51%
20%
11%
7%
6%
2%
1%
1%
1%
0%
100%

% tích lũy
51%
71%
82%
89%
95%
97%
98%
99%
100%
100%
100%

Biểu đồ Pareto so sánh các dạng lỗi
100

120%

Số lỗi

80%
60
60%
40
40%
20
0
Số lần
% tích lũy

tỷ lệ % tích lũy

100%

80

20%
Số 1

Số 2

Số 3

Số 4

Số 5

Số 6

Số 7

Số 8

92

36

20

12

11

4

2

2

51%

71%

82%

89%

95%

97%

98%

99%

Số 9

Số 10

1

0

0%

100% 100%

Hình 2: Biểu đồ Parecto các dạng lỗi trong quy trình
Nhận xét:
Trong biểu đồ ta thấy, lỗi chính chủ yếu trên công đoạn vô gói và lỗi gói bị nhăn, xếp y, gói bị
hở và trọng lượng gói không đạt đã chiếm hơn 80% số lượng lỗi. Trong đó. Lỗi gói bị nhăn
xếp li chiếm đến 51% số lỗi và lỗi bị hở chiếm 20% số lỗi xảy ra trong toàn quy trình. Nói

5

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

chung là lỗi gói không đạt cảm quan ( nhăn, xếp li, hở) chiếm 71% số lỗi, nếu chúng ta chọn
giải quyết loại lỗi này, chúng ta đã giải quyết được 71% vấn đề.
3.2 Xác định nguyên nhân:
a) biểu đồ nhân quả của lỗi vỡ nam châm

Hình 3: Biểu đồ nhân quả của lỗi gói không đạt cảm quan (nhăn, xếp li, hở)
b) Truy tìm nguyên nhân gốc rễ:
Bảng 3: Bảng phân tích Parecto các nguyên nhân chính của lỗi cảm quan không đạt
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Tổng

Nguyên nhân
Hàm ép không dính
Cốm bị kẹt
Sai thông số
Trục cuốn bị lệch

Công nhân mới
Thao tác không đúng
Giấy bao bì không đạt chất lượng
Độ ẩm nhiệt độ của môi trường trong
quá trình đóng gói
Môi trường làm việc ồn

Ký
hiệu
Số 1
Số 2
Số 3
Số 4
Số 5
Số 6
Số 7

Số
lần
xuất hiện
34
22
11
8
5
4
3

Tỷ lệ
%

37.0%
23.9%
12.0%
8.7%
5.4%
4.3%
3.3%

% tích
lũy
37.0%
60.9%
72.8%
81.5%
87.0%
91.3%
94.6%

Số 8
Số 9

3
2
92

3.3%
2.2%
100%

97.8%

100%
100%

6


Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

Biểu đồ Pareto xác định các nghuyên nhân
40

120%

35

80%

Số lỗi

25
20

60%

15

40%

10
20%

5
0

Số 1

Số 2

Số 3

Số 4

Số 5

Số 6

Số 7

Số 8

Số 9

34

22

11

8

5

4

3

3

2

37.0%

60.9%

72.8%

81.5%

87.0%

91.3%

94.6%

97.8%

100%

Số lần
% tích lũy

tỷ lệ % tích lũy

100%

30

0%

Hình 4: Biểu đồ Parecto xác định các nguyên nhân chính gây ra lỗi cảm quan không đạt
Nhận xét: Từ phân tích Pareto trên, các nguyên nhân chính được xác định cùng với thứ tự ưu
tiên giải quyết : hàm ép không dính, cốm bị nghẹt, sai thông số, trục cuốn bị lệch. Nếu giải
quyết được 4 nguyên nhân trên, chúng ta đã giải quyết được hơn 80% vấn đề.
3.3 Giải pháp đề nghị:
Bảng 4: Giải pháp khắc phục lỗi gói bị nhăn, xếp li, hở.
STT

Các nguyên

Phân tích nguyên nhân

Giải pháp đề nghị

1

Ưu tiên
cải tiến

nhân
Con người

1.1

Ngại việc khó

1.2

Nôn
không
thận

2

Vật liệu

nóng,
cẩn

Công nhân có kinh nghiệm, tay nghề
thường lựa chọn những cuộn màng đồng
đều, dễ chạy, những công nhân có tay nghề
kém hơn phải chạy những cuộn màng
không đều nên canh chỉnh máy gặp khó
khăn.

1

Vừa chạy vừa chỉnh máy nhưng nhiệt độ Tổ trưởng phải bố trí người phù hợp,

và lực ép của ngàm nếu không đạt tới điểm thường xuyên kiểm tra thông số và
cài đặt thì khi dán sẽ không dính, lớp hàn đánh giá công nhân.
dán bị nhăn.

2.1
Màng
Độ dầy của màng không ổn định.

2.2 Độ ẩm cốm cao

Phân chia độ khó sản xuất phù hợp
với tay nghề công nhân đồng thời tổ
chức các khóa huấn luyện để nâng
cao tay nghề của công nhân mới.

Kiểm tra độ dầy của màng ở đầu
cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ
và lực ép ngàm theo sổ tay công
nghệ. Khuyến cáo nhà cung cấp
màng đúng tiêu chuẩn yêu cầu.

4

Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt vào
lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly và không Kiểm tra chặt chẽ đầu vào.
dính.

4

7

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng

HVTH: Nhóm 4

3

Máy móc, thiết bị
Phễu không ngay Tốc độ máy cao nên thường xuyên va chạm Lập bản hướng dẫn công nhân điều
3.1 tâm
và kéo phễu lệch tâm.
chỉnh phễu nếu thấy lệch.
Điện trở nhiệt hư Sử dụng lâu với cường độ làm việc cao.
Kiểm tra định kỳ.

3.2
4

4.1

Phương pháp

Cung
cấp
thông số sai

Lắp cuộn màng
4.2 không đúng tâm

5

2

Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải
Các thông số kỹ thuật như độ dầy màng, lực
ép, nhiệt độ ngàm không được hiệu chỉnh theo dõi các thông số trong sổ tay
định kỳ.
công nghệ để khảo sát và có kế
hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp.
Do công nhân thao tác không đúng, việc
lắp cuộn màng phải đúng tâm trục, nếu Nhắc nhở công nhân xem bản
không khi vô gói, màng sẽ lệch, nhăn hướng dẫn công việc.
hoặc xếp ly.

Môi trường

8