Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở việt nam một số vấn đề lý luận và thực tiễn

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

ĐẶNG THỊ VÂN ANH

BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
Ở VIỆT NAM – MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN
VÀ THỰC TIỄN
Chuyên ngành: Luật dân sự và tố tụng dân sự
Mã số

: 60380103

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN NHƯ QUỲNH

HÀ NỘI - 2013


LỜI CÁM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin chân thành cám ơn Tiến sĩ Nguyễn Như Quỳnh ,
người đã trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn. Với những lời chỉ dẫn,
những tài liệu, sự tận tình hướng dẫn và những lời động viên của Cô đã giúp
tôi vượt qua nhiều khó khăn trong quá trình thực hiện luận văn này.
Tôi cũng xin cám ơn quý thầy cô giảng dạy chương trình cao học
Chuyên ngành Dân sự và Tố tụng Dân sự khóa 19B đã truyền dạy những kiến
thức quý báu và hữu ích đã giúp tôi nhiều khi thực hiện nghiên cứu.

Tôi cũng xin cảm ơn anh Nguyễn Huy Anh – Phòng sáng chế cục Sở
hữu trí tuệ và Cục Quản lý dược – Bộ y tế đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá
trình thu thập tài liệu phục vụ cho nghiên cứu luận văn.
Tôi cũng xin cảm ơn bạn bè và gia đình, những người đã luôn động
viên, khích lệ và là chỗ dựa vững chắc cho tôi trong quá trình nghiên cứu.
Tôi xin chân thành cảm ơn.
Học viên
Đặng Thị Vân Anh


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan: Luận văn này là công trình nghiên cứu thực sự của
cá nhân, được thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của Tiến sĩ Nguyễn
Như Quỳnh.
Các số liệu, những kết luận nghiên cứu được trình bày trong luận văn
này trung thực, là kết quả nghiên cứu cá nhân của tôi.
Tôi xin chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình.
Học viên

Đặng Thị Vân Anh


DANH MỤC BẢNG

STT

Tên

Số trang

Bảng 1.1.

Thời gian nghiên cứu dược phẩm mới

10

Bảng 1.2.

Thời gian và chi phí tạo ra sáng chế dược phẩm

17

Bảng 2.1.

Thủ tục thẩm định và cấp văn b ng bảo hộ đối với

33

sáng chế dược phẩm
Bảng 2.2.

Số đơn đăng ký sáng chế giải pháp hữu ích liên quan

67

đến lĩnh vực dược phẩm nộp trong giai đoạn 2 5 –
2011
Bảng 2.3.

Tương quan giữa số đơn đăng ký sáng chế dược

68

phẩm và số đơn đăng ký sáng chế khác tại Cục Sở
hữu trí tuệ
Bảng 2.4.

Tỉ lệ đơn đăng ký sáng chế dược phẩm giữa Chủ đơn

69

Việt Nam và Chủ đơn nước ngoài
Bảng 2.5.

Số b ng độc quyền sáng chế giải pháp hữu ích liên

70

quan đến dược phẩm được cấp trong giai đoạn 2 5
– 2011
Bảng 2.6.

T lệ giữa văn b ng bảo hộ được cấp cho chủ đơn
nước ngoài và chủ đơn Việt Nam qua các năm.

71


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

SHTT

: Sở hữu trí tuệ

T.S

: Tiến sĩ

Th.S

: Thạc sĩ


MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU .................................................................................................. 1
1.
Tính cấp thiết của đề tài ...................................................................... 1
2.
Tình hình nghiên cứu đề tài ................................................................. 1
3.
Mục tiêu nghiên cứu ............................................................................ 2
4.
Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ....................................................... 3
5.
Phương pháp nghiên cứu ..................................................................... 3
6.
Bố cục luận văn ................................................................................... 3
CHƯƠNG . MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ SÁNG CHẾ
DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM ......................... 5
1.1.

Sáng chế dược phẩm............................................................................ 5
1.1.1. Khái niệm sáng chế ............................................................................. 5
1.1.2. Khái niệm dược phẩm ......................................................................... 6
1.1.2.1. Khái niệm dược phẩm ......................................................................... 6
1.1.2.2. Vai trò của dược phẩm ........................................................................ 8
1.1.2.3. Đặc đi m của dược phẩm .................................................................... 9
1.1.3. Khái niệm sáng chế dược phẩm ........................................................ 11
1.1.3.1. Khái niệm ........................................................................................... 11
1.1.3.2. Đặc đi m sáng chế dược phẩm .......................................................... 13
1.1.3.3. Vai trò, ý nghĩa của sáng chế dược phẩm .......................................... 17
1.2.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm .............................................................. 18
1.2.1. Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm ............................................ 18
1.2.2. Ý nghĩa, vai trò của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ...................... 20
CHƯƠNG . PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN BẢO HỘ SÁNG CHẾ
DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM .................................................................. 23
2.1.
Pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam .................... 23
2.1.1. Đối tượng được bảo hộ sáng chế dược phẩm .................................... 24
2.1.2. Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm.............................................. 26
2.1.2.1. Về tính mới ........................................................................................ 26
2.1.2.2. Về trình độ sáng tạo........................................................................... 28
2.1.2.3. Về khả năng áp dụng công nghiệp .................................................... 29
2.1.3. Xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm ..... 31


2.1.3.1. Chủ th có quyền đăng ký bảo hộ sáng chế dược phẩm ................... 31
2.1.3.2. Thủ tục thẩm định và cấp văn b ng bảo hộ đối với sáng chế dược
phẩm .................................................................................................. 32
2.1.3.3. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm ............................................... 35

2.1.4. Nội dung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế
dược phẩm ......................................................................................... 37
2.1.4.1. Nội dung quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm .. 37
2.1.4.2. Giới hạn quyền đối với sáng chế dược phẩm .................................... 41
2.1.5. Bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược phẩm ...... 50
2.2.
Thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam ........................ 61
2.2.1. Những thành tựu đã đạt được và hạn chế còn t n đọng trong những
năm v a qua của ngành dược Việt Nam. .......................................... 61
2.2.1.1. Những thành tựu đã đạt được trong những năm v a qua của ngành
dược Việt Nam. ................................................................................. 62
2.2.1.2. Một số t n tại trong lĩnh vực dược phẩm .......................................... 65
2.2.2. Thực tiễn xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược
phẩm tại Việt Nam ............................................................................ 66
2.2.3. Thực tiễn bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược
phẩm tại Việt Nam ............................................................................ 72
2.3.
Một số vấn đề khác liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm tại
Việt Nam ........................................................................................... 73
2.3.1. Nhập khẩu song song dược phẩm được bảo hộ sáng chế ................. 73
2.3.2. Thuốc generic .................................................................................... 79
CHƯƠNG . MỘT SỐ KIẾN NGHỊ NHẰM NÂNG CAO HIỆU QUẢ
BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM ........................... 88
3.1.
Một số kiến nghị hoàn thiện về mặt pháp luật .................................. 88
3.2.
Một số kiến nghị khác ....................................................................... 96
KẾT LUẬN .................................................................................................. 100

1

LỜI MỞ ĐẦU
1.

T nh cấp thiết c a ề tài
Việt Nam là một nước có khí hậu nhiệt đới gió m a, vì vậy mà các loại

bệnh tật cũng dễ dàng phát sinh, phát tri n và lây lan; thêm vào đó, dân số
Việt Nam hiện nay khoảng 9 triệu người làm cho nhu cầu về thuốc ngày
càng lớn. Việc bảo hộ các sản phẩm thuốc ở Việt Nam trở thành một vấn đề
quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất/kinh doanh dược phẩm trong và
ngoài nước.
Việc pháp luật quy định các điều khoản cụ th nh m bảo vệ các đối
tượng của quyền SHTT trong đó có việc bảo hộ đối với các sáng chế dược
phẩm đã góp phần thúc đẩy sự sáng tạo của các doanh nghiệp dược phẩm,
mang lại những nhân tố tích cực cho thị trường dược phẩm Việt Nam. Tuy
nhiên, bên cạnh đó, cũng còn nhiều quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế
dược phẩm chưa cụ th , r ràng, còn gây ra nhiều khó khăn cho các cơ quan
nhà nước và doanh nghiệp trong quá trình thực hiện pháp luật.
Do vậy, người viết quyết định chọn đề tài Bảo hộ sáng chế dược phẩm
ở Việt Nam – Một số vấn đề lý luận và thực tiễn làm luận văn của mình
nh m tìm hi u cụ th hơn các quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế dược
phẩm tại Việt Nam cũng như tình hình bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt
Nam đ ng thời đưa ra những đề xuất, kiến nghị giải quyết những khó khăn,
vướng mắc trong bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam.
2.

T nh h nh nghiên c u ề tài
Trong những năm gần đây, vấn đề bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp

nói chung cũng như vấn đề bảo hộ quyền đối với sáng chế nói riêng luôn nhận
được nhiều sự quan tâm của giới chuyên môn cũng như các nhà nghiên cứu.
Đã có nhiều công trình khoa học nghiên cứu về vấn đề bảo hộ sáng chế như:
h

h i h

Thị H ng Vân;

h

g h

Vi

y

h

– Luận văn thạc sĩ của tác giả Lê
g ghi

i

i

g h

i Vi

2

: Th

g

gi i h

của tác giả Ngô Thị Minh Thu… c ng nhiều

bài viết khác đăng trên các tạp chí khoa học nghiên cứu, các bài hội thảo…
Tuy nhiên, liên quan đến lĩnh vực sáng chế dược phẩm thì số công trình
nghiên cứu vẫn còn rất ít, cụ th như sau:
h

Vi

h

–

g h
h

i

g

– Khóa luận tốt

nghiệp của sinh viên Nguyễn Kiều Oanh;
g

i

h

g i

h

nghiệp của sinh viên Hoàng Thị Ngọc;
h

Vi

h
g y

g h
h

h
g h

– khóa luận tốt
g

h

– khóa luận tốt nghiệp của sinh viên Lê Việt Dũng ĐH

Ngoại thương) và một số bài nghiên cứu trên các tạp chí khoa học. Tuy nhiên,
các nghiên cứu trên hầu hết chỉ đề cập đến một khía cạnh cụ th của bảo hộ
sáng chế dược phẩm như nguyên tắc cân b ng lợi ích, thực trạng đăng ký và
bảo hộ sáng chế… Hiện nay chưa có một công trình nghiên cứu nào t ng hợp
một cách chi tiết các quy định pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại
Việt Nam. Do vậy, luận văn tập trung vào nghiên cứu các quy định về vấn đề
bảo hộ sáng chế dược phẩm trong pháp luật Việt Nam. Đ ng thời cũng đưa ra
cái nhìn toàn cảnh về thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam và
những kiến nghị nh m khắc phục những t n tại trong việc bảo hộ sáng chế
dược phẩm tại Việt Nam.
3.

Mục tiêu nghiên c u
Luận văn tập trung nghiên cứu các quy định liên quan đến vấn đề bảo

hộ sáng chế dược phẩm trong pháp luật Việt Nam, trên cơ sở phân tích các
thực tiễn hiện nay tại Việt Nam nh m mục đích:
(i)

T ng hợp, phân tích các quy định về bảo hộ sáng chế dược
phẩm trong pháp luật Việt Nam.

(ii)

Nêu lên thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam.

(iii)

Tìm ra những hạn chế, bất cập trong pháp luật về vấn đề
bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam.


3

(iv)

Đề xuất một số giải pháp nh m nâng cao hiệu quả bảo hộ
sáng chế dược phẩm ở Việt Nam.

4.

Đối tư ng và ph

vi nghiên c u

Luận văn nghiên cứu các quy định pháp luật hiện hành về SHTT trong
bảo hộ quyền đối với sáng chế dược phẩm trên lãnh th Việt Nam. Trong đó
đi vào nghiên cứu cụ th các nội dung liên quan đến khái niệm sáng chế dược
phẩm ở Việt Nam; xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dược
phẩm; phạm vi quyền, giới hạn quyền sở hữu và bảo vệ quyền sở hữu công
nghiệp đối với sáng chế dược phẩm; cũng như đi vào nghiên cứu một số nội
dung có liên quan đến sáng chế dược phẩm như thuốc generic, nhập khẩu
song song thuốc được bảo hộ sáng chế. Đ ng thời luận văn cũng nêu ra những
mặt tích cực và vấn đề còn t n tại trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ở
Việt Nam. Trên cơ sở đó đề xuất một số kiến nghị cụ th nh m giải quyết các
vướng mắc, hạn chế còn t n tại trong bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt

Nam.
5.

Phư ng ph p nghiên c u
Cơ sở phương pháp luận của việc nghiên cứu luận văn là chủ nghĩa duy

vật biện chứng và chủ nghĩa duy vật lịch s của triết học Mác – Lê Nin.
Ngoài ra, luận văn cũng s dụng một số phương pháp nghiên cứu của khoa
học xã hội nói chung như phương pháp phân tích, phương pháp so sánh,
phương pháp t ng hợp đ làm sáng t những vấn đề cần nghiên cứu.
6.

Bố cục uận văn
Ngoài phần Lời nói đầu, Kết Luận, Danh mục chữ viết tắt, Danh mục

bảng bi u, Danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn được kết cấu thành 3
chương.
Chư ng . Một số vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế và bảo hộ sáng
chế dược phẩm


4

Chư ng . Pháp luật và thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt
Nam
Chư ng . Những kiến nghị nh m nâng cao hiệu quả bảo hộ sáng chế
dược phẩm tại Việt Nam.


5

CHƯƠNG . MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ SÁNG CHẾ
DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
1.1.

S ng chế dư c phẩ
1.1.1. Kh i niệ

s ng chế

Đời sống của con người ngày càng phát tri n thì nhu cầu về các sản
phẩm phục vụ cho đời sống càng ngày càng tăng cao. Trong suốt quá trình t n
tại và phát tri n của mình, con người dựa vào trí tuệ của mình đ ngày càng
tạo ra nhiều sản phẩm có th phục vụ tốt hơn cho nhu cầu của chính họ. C ng
với sự tăng lên của các sản phẩm đó thì nhu cầu khai thác và bảo vệ các sản
phẩm do mình tạo ra đ chống lại sự xâm phạm của các chủ th khác cũng
ngày càng tăng cao. Đây chính là một trong những tiền đề cho sự ra đời của
các quy định pháp luật SHTT.
Pháp luật SHTT ra đời tạo ra nền tảng cho sự bảo vệ đối với các thành
quả lao động sáng tạo của con người. Pháp luật SHTT bảo vệ rất nhiều thành
quả sáng tạo của con người như các tác phẩm văn học nghệ thuật, các sản
phẩm mới, các loại máy móc, thiết bị, quy trình… Sáng chế là một trong
những đối tượng quan trọng của quyền sở hữu trí tuệ và là một nhân tố quan
trọng trong việc thúc đẩy sự phát tri n và sáng tạo nền khoa học công nghệ
của các quốc gia nói riêng và thế giới nói chung. Hiện nay, tất cả các quốc gia
đều đã xây dựng cho mình một cơ chế bảo hộ sáng chế cụ th với những điều
kiện và tiêu chuẩn nhất định.
Theo định nghĩa của T chức sở hữu trí tuệ thế giới WIPO , sáng chế
là: Sáng chế là một độc quyền được cấp cho một giải pháp phát hiện là sản
phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách thức mới đ thực hiện một điều gì đó

hoặc đưa ra một giải pháp k thuật mới cho một vấn đề .1

1

/>“A
e i
ex
i e igh g
e f
i e i , whi h i
oduct or a process that
provides, in general, a new way of doing something, or offerd a new technical solution to a
e ”.


6

Theo T đi n bách khoa Việt Nam: S g h : Gi i h
i
ụ g
g

ì h

ỹ h

g

h

h

h gi i, ó
i h

g ghi

ì h

g

- x h i. S

g h

h

h .2

Vũ Cao Đàm đã định nghĩa Sá g h
i

g y

ỹ h

,

h

g

, ó h

i
ă g

g h

gi i h
ụ g

ỹ h

ỹ h

g

i

g

h

”.3

Luật sở hữu trí tuệ năm 2 5 định nghĩa tại Khoản 12 Điều 4: Sáng
h

gi i h

x

ỹ h
ị h

i
g i

g
ứ g ụ g

h

h ặ
y

y ì h h
hi

gi i

y

.

Các định nghĩa trên đều có một đặc đi m chung đó là đều đề cập đến
tính mới và khả năng ứng dụng của sáng chế. Những khái niệm trên đều chú
trọng đến việc tìm ra sáng chế như là một sự tiến bộ, một đi m mới, một cách
thức giải quyết mới cho một vấn đề và có th áp dụng vào cuộc sống, mang
lại lợi ích cho cộng đ ng, xã hội. Qua các định nghĩa trên, chúng ta có th

thấy bản chất của sáng chế là một giải pháp k thuật nh m giải quyết được
một vấn đề xác định như chữa bệnh, sản xuất sản phẩm mới như máy móc,
thiết bị, thực hiện quy trình mới…Sáng chế có th t n tại dưới hai dạng cụ th
là sản phẩm hoặc quy trình.
1.1.2. Kh i niệ
1.1.2.1. Kh i niệ

dư c phẩ
dư c phẩ

Theo t chức Y tế thế giới (WHO) thì dược phẩm được hi u như sau:
Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao g m hai đối tượng cơ bản là thuốc Tân
dược và thuốc Y học c truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu

T i
h h Vi
, NXB T đi n bách khoa, Hà Nội, 2 3.
Vũ Cao Đàm, h
g h
ghi
ứ h h , NXB Khoa học và K thuật, Hà Nội,
2005.
2
3


7

quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn s dụng và s dụng theo liều
lượng hợp lý.4

Theo Wikipedia thì Dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng
đơn chất hoặc hỗn hợp có ngu n gốc r ràng, được d ng cho người hoặc sinh
vật đ chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đ i điều kiện bệnh
lý hay sinh lý .5
Trước khi Luật Dược năm 2

5 được ban hành thì khái niệm dược

phẩm được quy định trong một số văn bản khác nhau. Cụ th là trong Quyết
định của Bộ Y tế số 3121 2 1 QĐ-BYT ngày 18 7 2 1 về việc ban hành
quy chế đăng ký thuốc có quy định:
“Điều 3. T

gQ y h

3.1. Th
h

h
h,

h

h
i

g

ù g h

hứ g

hi

h

g ời h

h, h

ụ

:
h hò g

hh ặ

i

h,

hỉ h hứ

h .

3.2. Th

h h h

h g, h

3.6. Th
h

g

gi

ă g i h

y,

g h

h i
i

x

ử ụ g…

h

g hứ

i ủ

ờ g ù g

gi i

h

h

h

h ặ h

ó

óh

h

g

h

i, h

ó

i, hỉ ị h

i,

i.”

Còn theo Luật Dược 2 5, tại Điều 2 giải thích t ngữ có quy định:
1.

2.

D

h

Th

h

h hò g
ă g i h
h

,

h

g i

h

h ặ hỗ h
h, h
h

xi , i h h

h

ù g h

h, h
gồ
y ,

.
g ời h

hh ặ

h

h h h
h

h

i

hỉ h hứ

, g y
hứ

ụ
i

ă g”.

Lê Duy Quý – h
h
h hi
h
g
y
g h
i
gi i
2 1 -2015 – Khóa luận tốt nghiệp – Thư viện trường Đại học Dược Hà Nội,
2010.
5
http: vi.wikipedia.org wiki Dược phẩm
4


8

Qua đó, chúng ta có th hi u bản chất của dược phẩm là những sản
phẩm d ng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh
các chức năng sinh lý của cơ th , có công dụng, liều lượng và thành phần r
ràng. Dược phẩm bao g m thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc
xin, sinh phẩm y tế.
So với khái niệm dược phẩm của M và EU thì khái niệm dược phẩm
của chúng ta có một số đi m khác biệt. Khái niệm dược phẩm của chúng ta
bao g m thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Còn tại M và EU thì một số sinh phẩm, hóa chất trị liệu và các thiết bị y tế
như dụng cụ tránh thai cũng được coi là dược phẩm.4
1.1.2.2. Vai tr c a dư c phẩ
Như chúng ta đã biết, dược phẩm có vai trò hết sức quan trọng trong

đời sống, có th ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức kh e của con
người. T xa xưa cho đến nay, nhu cầu s dụng thuốc đ phòng, chữa bệnh và
tăng cường sức kh e đã trờ thành một nhu cầu tất yếu trong đời sống con
người. Cho đến ngày nay thì đã có rất nhiều loại thuốc được tìm ra đ chống
lại các dịch bệnh, bệnh hi m nghèo, mang lại sự sống cho rất nhiều người và
giúp cho con người tăng cường sức kh e và k o dài tu i thọ.
Bên cạnh đó, c ng với sự phát tri n của xã hội loài người thì những loại
bệnh tật mới ngày càng được tìm ra nhiều hơn. Điều này đã tạo nên một lĩnh
vực đặc biệt thu hút rất nhiều ngu n lực và chất xám, trí tuệ nh m áp dụng
các thành tựu khoa học mới nhất nh m tìm ra các biện pháp, cách thức nh m
chống lại các loại bệnh tật mới này. Điều này đã tạo ra cả một nền công
nghiệp nghiên cứu, phát tri n và sản xuất thuốc phát tri n trên toàn thế giới
mang lại những ngu n lợi không nh cho đất nước và xã hội.
Trong nhiều năm trở lại đây, việc bảo vệ sức kh e nhân dân không
những được Chính phủ và những nhà hoạch định chính sách quan tâm, mà
còn thu hút được rất nhiều sự chú ý của người bệnh, cộng đ ng xã hội nói


9

chung. Ngoài ra, vấn đề đảm bảo về thuốc chăm sóc sức kh e nhân dân cũng
là một trong những tiêu chí quan trọng trong các hệ thống đánh giá về mức
sống của một quốc gia của thế giới. Việc thiếu hụt thuốc men có th gây ra
tâm lý hoang mang, lo sợ và gây ra nhiều ảnh hưởng không tốt đến tình hình
chính trị, an ninh xã hội của một đất nước. Do vậy, đây cũng là vấn đề được
các nhà lãnh đạo quốc gia rất quan tâm và chú trọng.
1.1.2.3. Đ c i

c a dư c phẩ

- Có giá trị hàng hóa: ngoài tác dụng phòng, chữa bệnh và tăng cường
sức kh e thì dược phẩm cũng là một loại hàng hóa được mang ra trao đ i mua
bán trong xã hội giống như các loại hàng hóa thông thường khác, do vậy nó
cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hóa và tuân theo các quy luật của
thị trường như quy luật cung cầu, quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh…
- Có hàm lượng chất xám cao và yêu cầu phải có trình độ khoa học kĩ
thuật tiên tiến: Đ tìm ra một loại thuốc mới thì yêu cầu phải có một hàm
lượng chất xám rất cao kết tinh trong sản phẩm đó. Điều này đòi h i sự đầu tư
nghiên cứu của nhiều chuyên gia không chỉ trong lĩnh vực hóa dược, y tế mà
còn cần đến sự nghiên cứu của rất nhiều các chuyên gia trong nhiều lĩnh vực
khác như hóa học, sinh học… cũng đ ng thời đòi h i phải có các thiết bị
nghiên cứu, các thiết bị khoa học k thuật hiện đại và tiên tiến đ tiến hành
nghiên cứu, th nghiệm và sản xuất các loại thuốc mới. Điều này đúng với cả
trường hợp nghiên cứu các hoạt chất có trong thuốc Đông y hay y học c
truyền. Bởi d đã có các bài học, các hi u biết của những người thầy thuốc
trong lĩnh vực này nhưng đ bào chế ra một hoạt chất trong các loại thuốc
Đông y với chất lượng, thành phần tốt và n định, cơ chế bảo quản hiệu quả
thì vẫn cần phải có sự đầu tư, nghiên cứu, tìm hi u k càng.
- Chi phí tương đối lớn cho nghiên cứu và phát tri n (R&D): Như đã
nói ở trên, do yêu cầu có một hàm lượng chất xám cao và thiết bị khoa học k


10

thuật hiện đại nên chi phí đ nghiên cứu và phát tri n dược phẩm là một con
số không nh .
Sẽ

h

h

hi

ì h h
h

h

i

i
ứ
h

h

ứ

i 1 ỷ
i: ứ ỗi 5,

h

i
.

h

i hi

ghi
h

g h

g 1 -15 ă

hì

i

i
h

i

ị h

g ời

h h

g

h

y

gồ

hi h

. C
–1 ,

i h

h

h

i ù g ũ g hỉ ó

h
y h

gi

i

gi i

h. Chi h
h

g
g8

h h g hì

h h g ghi

1 h

h

4

Bảng 1.1. Thời gian nghiên cứu dược phẩm mới.6

Đó là chưa k đến chi phí nghiên cứu đối với những loại thuốc đặc trị
có th lên đến vài t USD. Xác xuất thành công của một loại thuốc dao động
t 11

cho đến 1 1

. Và thuốc mới cần phải được th lâm sàng trên

một số lượng người nhất định trước khi đưa ra sản xuất rộng rãi. Chính vì lý
do này mà hiện nay việc nghiên cứu và phát tri n các loại dược phẩm mới hầu
hết tập trung ở các nước phát tri n. Các nước đang phát tri n chủ yếu là sản
xuất, xuất khẩu dược liệu và mua lại quyền sản xuất thuốc t các hãng dược
phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm đ bán lại ở trong nước.

6 />

11

- Phải tuân thủ chặt ch các tiêu chuẩn của quốc gia và quốc tế: Mỗi
quốc gia khác nhau có một tiêu chuẩn khác nhau dành cho các loại dược

phẩm. Đặc biệt ở các quốc gia phát tri n thì tiêu chuẩn đối với các loại dược
phẩm lại càng trở nên khắt khe. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn này đều dựa trên
những tiêu chuẩn chung của T chức Y tế thế giới WHO như: GMP Good
Manufacturing Pratice – Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt ; GLP Good
Laboratory Pratice – Tiêu chuẩn ki m nghiệm thuốc tốt ; GSP Good Storage
Pratice – Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt ; GDP Good Distribution Pratice –
Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt ; GPP Good Pharmacy Pratice – Tiêu chuẩn
thực hành tốt Nhà thuốc .
1.1.3. Kh i niệ

s ng chế dư c phẩ

. . . . Kh i niệ
Dược phẩm có th được đăng ký bảo hộ quyền SHTT dưới nhiều đối
tượng khác nhau của quyền SHTT như: sáng chế, nhãn hiệu, ki u dáng công
nghiệp. Tên gọi, hình ảnh của dược phẩm, tên công ty sản xuất dược phẩm…
có th được bảo hộ dưới dạng nhãn hiệu. Bao bì, ki u dáng của dược phẩm
hay hộp đựng thuốc… có th được bảo hộ dưới dạng ki u dáng công nghiệp.
Còn công thức, thành phần, cấu tạo… của dược phẩm có th được bảo hộ là
sáng chế hoặc bí mật kinh doanh. Bảo hộ bí mật kinh doanh đối với dược
phẩm là hình thức công thức, thành phần… của dược phẩm s được chủ sở
hữu áp dụng những biện pháp bảo mật thông tin nh m mục đích không tiết lộ
thông tin này ra bên ngoài. Bảo hộ bí mật kinh doanh đối với dược phẩm có
ưu đi m là thời hạn bảo hộ có th dài hơn thời hạn bảo hộ sáng chế t y thuộc
vào công tác bảo mật thông tin của chủ sở hữu. Tuy vậy, vấn đề bảo hộ bí mật
kinh doanh đối với dược phẩm có hạn chế đó là s không nhận được sự độc
quyền trên thị trường và khi có hành vi xâm phạm thì các bên tranh chấp phải
có nghĩa vụ chứng minh loại dược phẩm đó thuộc về mình. Đối với hình thức
bảo hộ sáng chế dược phẩm thì có thời gian bảo hộ nhất định, đ ng thời chủ

12

sở hữu sáng chế phải bộc lộ các thông tin về dược phẩm cho các cơ quan nhà
nước có thẩm quyền xem x t và quyết định. Tuy nhiên, việc bảo hộ sáng chế
dược phẩm lại đem lại cho chủ sở hữu nhiều quyền năng nhất định, có th
mang lại cho chủ sở hữu sự độc quyền trên thị trường và một cơ chế bảo vệ
khi có hành vi xâm phạm rất chắc chắn và r ràng. Bên cạnh đó, công thức,
thành phần, cấu tạo thuốc… thường đáp ứng được các tiêu chuẩn bảo hộ sáng
chế. Việc lựa chọn bảo hộ sáng chế hay bí mật kinh doanh đối với dược phẩm
t y thuộc vào chính sách cụ th của t ng chủ sở hữu khác nhau. Nhưng hầu
hết hiện nay, các chủ sở hữu, các công ty dược phẩm đều bảo hộ công thức,
thành phần, cấu tạo… dược phẩm của mình dưới hình thức bảo hộ sáng chế
dược phẩm nh m tìm kiếm những lợi ích nhất định trong thời hạn bảo hộ của
sáng chế.
Hiện nay chưa có khái niệm sáng chế dược phẩm cụ th được quy định
trong các văn bản pháp luật hoặc trong các tài liệu nghiên cứu khác. T định
nghĩa sáng chế và dược phẩm, người viết đưa ra định nghĩa về sáng chế dược
phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp k thuật dưới dạng sản
phẩm hoặc quy trình nh m mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho người b ng việc ứng dụng các quy luật
tự nhiên .
Khái niệm dược phẩm chủ yếu đề cập đến các sản phẩm d ng cho
người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng
sinh lý của cơ th . Còn khái niệm sáng chế dược phẩm có nội hàm rộng hơn.
Sáng chế dược phẩm là giải pháp k thuật dưới dạng sản phẩm thuốc, vắc
xin… hoặc có th là giải pháp k thuật dưới dạng quy trình quy trình chiết
xuất dược liệu, quy trình điều chế… cũng nh m mục đích phòng bệnh, chữa
bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho người.
Ngoài ra, chúng ta cũng cần phải phân biệt r hai khái niệm đó là sáng

chế dược phẩm và sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Sáng chế dược phẩm


13

đề cập đến những giải pháp k thuật được tìm ra với mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho người. Còn
sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm thì có th rộng hơn. Sáng chế trong lĩnh
vực dược phẩm ngoài những giải pháp k thuật là sáng chế dược phẩm ra còn
có th là những giải pháp k thuật khác có liên quan trong lĩnh vực dược
phẩm. Ví dụ: sáng chế dược phẩm là một loại thuốc với mục đích chữa bệnh,
phòng ng a bệnh; còn sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có th là một loại
vật liệu bao bì mới nh m bảo vệ tốt hơn các loại thuốc đựng trong bao bì đó.
. . . .Đ c i

s ng chế dư c phẩ

Chúng ta có th thấy r ng sáng chế dược phẩm có một số đặc đi m
riêng biệt so với các loại sáng chế thông thường khác:
Thứ h , sáng chế dược phẩm liên quan đến một đối tượng đặc biệt, đó
chính là tính mạng, sức kh e của con người. Các sáng chế thông thường khác
s liên quan đến một đối tượng cụ th , đáp ứng các nhu cầu khác nhau của đời
sống loài người: ví dụ như công nghệ 3d, các loại máy móc, thiết bị, quy trình
sản xuất nước mắm cao đạm… Tuy nhiên, sáng chế dược phẩm lại là một đối
tượng quan trọng đảm bảo cho sức kh e và tính mạng của con người. Với sự
ra đời của các loại thuốc mới, các căn bệnh nan y, các căn bệnh hi m nghèo
và rất nhiều loại bệnh tật khác s có khả năng chữa kh i và điều này đem lại
cuộc sống cho không chỉ một mà là rất nhiều người trên thế giới. Bên cạnh
việc chữa bệnh thì việc phòng chống bệnh cũng như nâng cao sức kh e con
người như các loại thuốc b cũng góp phần làm tăng sức kh e của con người,

k o dài tu i thọ…
Đối tượng có khả năng bảo hộ sáng chế dược phẩm có phạm vi rộng.
Sáng chế dược phẩm có th liên quan đến nhiều đối tượng: các loại ngu n
gen, các loại thuốc, hoạt chất có trong các bài thuốc đông y, các loại thuốc y
học c truyền, các loại chế phẩm thuốc, các hợp chất, hỗn hợp các chất, quá
trình điều chế hợp chất…


14

Mục đích của sáng chế dược phẩm không chỉ là bảo hộ cho những sản
phẩm thuốc chữa bệnh mà còn bảo hộ cho những giải pháp, quy trình thực
hiện nh m sản xuất ra các sản phẩm chữa bệnh hoặc phục vụ cho nhu cầu
phòng ng a, chữa bệnh của con người. Do vậy, khi thực hiện việc bảo hộ
sáng chế dược phẩm cần phải có sự xem x t k càng và cẩn trọng.
Khi thực hiện bảo hộ sáng chế dược phẩm, phải chú ý đến nguyên tắc
cân b ng lợi ích nh m đảm bảo lợi ích giữa hai nhóm chủ th có quyền và lợi
ích đối lập nhau trong xã hội đó là giữa chủ sở hữu sáng chế dược phẩm và
giữa cộng đ ng, những người s dụng.
Thứ h i, so với các sáng chế thông thường hiện nay thì sự t n tại của
sáng chế dược phẩm là khá dài. C ng với sự tiến bộ ngày càng cao của khoa
học k thuật thì những sáng chế trong mảng khoa học k thuật ngày càng trở
nên tiên tiến và hiện đại, nhưng đi c ng với nó chính là sự đào thải khắc
nghiệt của khoa học k thuật. Những công nghệ, những máy móc hiện đại
được nghiên cứu, sản xuất nhưng s rất nhanh bị thay thế bởi những máy
móc, công nghệ hiện đại hơn. Ví dụ: ngày 3 4 1973, chiếc điện thoại di động
đầu tiên trên thế giới được ra đời với cân nặng 1kg và s dụng được trong 35
phút.7 T năm 1973 cho đến nay mới chỉ trải qua khoảng 4 năm, nhưng
chúng ta có th thấy r ng sự phát tri n của điện thoại là vô c ng to lớn, các
sáng chế được cấp b ng bảo hộ liên quan đến điện thoại cũng ngày một nhiều

lên nh m phục vụ nhu cầu của con người. Tính đến nay, có th nói r ng sự
thay đ i, phát tri n của các loại điện thoại có th tính b ng tháng, bởi các sản
phẩm mới với các loại công nghệ mới được nghiên cứu và đưa ra thị trường
liên tục. Những sản phẩm được coi là tiên tiến ngày xưa giờ đã trở nên lỗi
thời và lạc hậu. Điều này cũng đúng tương tự đối với các sáng chế điện t .
Nhưng đối với sáng chế dược phẩm thì ngược lại, có rất nhiều hoạt chất được
bảo hộ đã được ra đời và cấp văn b ng bảo hộ sáng chế t rất lâu nhưng đến
7

/>

15

nay sáng chế dược phẩm đó vẫn được s dụng rộng rãi trên toàn thế giới bởi
rất nhiều thế hệ con người. Ví dụ Aspirin được biết đến như một loại thuốc
giảm đau, hạ sốt, chống viêm được tìm ra vào năm 18998 và được bảo hộ sáng
chế tại M vào năm 19 9. Cho đến nay loại thuốc này vẫn được s dụng rộng
rãi tại nhiều quốc gia trên thế giới và nhiều công dụng, chế phẩm của Aspirin
vẫn được nghiên cứu và s dụng trong đời sống con người. Ngoài việc chống
viêm, giảm đau và hạ sốt đã được tìm ra và người ta s dụng aspirin trong
điều trị huyết khối do kết tập ti u cầu và điều trị bệnh goutte cấp. 9 Ngoài ra,
một số nghiên cứu chỉ ra aspirin có khả năng làm giảm ung thư và ngăn chặn
khả năng mất trí nhớ.10 Điều này cho thấy các sáng chế dược phẩm có thời
gian t n tại lâu dài, có khả năng s dụng bởi rất nhiều thế hệ, rất nhiều con
người trên toàn thế giới.
Thứ

, chi phí cho nghiên cứu và phát tri n đối với sáng chế dược

phẩm là rất lớn. Đ ng thời, các bước nghiên cứu đối với các loại dược phẩm

đ được cấp b ng sáng chế cũng rất phức tạp. Như đã trình bày ở trên thì chi
phí cho nghiên cứu và phát tri n một loại thuốc mới rơi vào khoảng t 8
triệu cho đến 1 t đô la. Đối với một số loại thuốc đặc biệt khác thì con số này
có th lên đến vài tỉ đô la hoặc nhiều hơn nữa. Bên cạnh đó, thời gian đ
nghiên cứu và phát tri n một loại thuốc mới là rất dài với hàng trăm nghìn th
nghiệm với các điều kiện k thuật khắt khe, các kết quả báo cáo phức tạp.
“C
i

h

5
h
hử ghi

8

h

ì

1

hó 25 h
25 h

h

i

h

i hó

h

h

gi i

g ì h h g
I

i h
h y

i1

g ời

hử

i h
i

/> />10
/>9

i h ờ g h i h

i ó ẻ hứ hẹ

hử ghi

ó,

g

x

ị h
g

.T

h y ó ủ i

ă g
.

g


16

Gi i

hử ghi

g ời ì h g y

h

i ó

h ặ

hỏe

i

h
h

i

hó

.T

h )

Ch h hủ H

i

h

h

h h

. h
h

h

g ì h, ứ 5 h
hử ghi

ỳ hỉ h

h

i h
gi i
h

( ghi

h

i h

ó

h

g

g y

I ẽ

h h

g hi

ó

ứ g h
hử ghi

i
hử ghi
III
ứ

g ời, hì
h

h

hử ghi

y
g

i

h

, ó ẽ

hử ghi

g hì h hứ hử ghi
h

y

g

ị h i

h y h g.

h ó h y h g.

gi i

i h g ghì

ứ g h
1

i

x

gi i

II
xe

hỏ h

hử

hi

h ụ h

III,

hó

g g ời

ầ

hử ghi

hi

g

h

gồ

g hử ghi

gi i

gi i

h,

h iy
i h

i

I h ờ g

h i

i

h
ầ

5

ó h
h

1

g hi

y

h

ủ
.”11

Bảng 1.2. Thời gian và chi phí tạo ra sáng chế dược phẩm.12

11

/>12
/>

17

Trong khi đó, đối với các sáng chế khác, chi phí và công sức đ tạo ra
các sáng chế này có th không lớn và phức tạp như vậy. Ví dụ như ở Việt
Nam có những văn b ng bảo hộ sáng chế được cấp cho những người nông
dân sáng tạo ra các sáng chế phục vụ cho sản xuất nông nghiệp với chi phí và
mức đầu tư không lớn.
. . . . Vai tr , ý nghĩa c a s ng chế dư c phẩ
Có th thấy mỗi một sáng chế dược phẩm được cấp văn b ng bảo hộ có
ý nghĩa rất to lớn đối với đời sống con người. Các sáng chế khác khi ra đời
mang lại lợi ích cho một bộ phận cá nhân nh m đáp ứng một nhu cầu cụ th
trong đời sống. Ví dụ như một công nghệ màn hình điện thoại được bảo hộ có
th đáp ứng được nhu cầu của những người s dụng điện thoại đó. Còn sáng
chế dược phẩm được bảo hộ có th là một bước tiến của toàn nhân loại và có
th đảm bảo cho sinh mạng, sức kh e của cả trăm triệu con người trên toàn
thế giới. Ví dụ: thuốc kháng virut HIV hoặc thuốc điều trị ung thư có th

mang lại cho con người những khả năng chống lại bệnh tật, có th mang lại
cuộc sống cho hàng triệu con người trên thế giới.
Sáng chế dược phẩm ra đời và được bảo hộ là tiền đề cho sự thúc đẩy
sáng tạo dựa trên những nghiên cứu đã có sẵn. Khoa học càng phát tri n thì
những loại bệnh mới được phát hiện ngày càng nhiều, c ng với sự biến đ i
của khí hậu, cộng thêm sự sinh trưởng, phát tri n và biến đ i của các loại
virut, vi khuẩn nh m thích nghi với các loại thuốc thì cũng tạo ra nhiều loại
bệnh mới với nhiều loại biến dị mới. Điều này cũng gây ra những khó khăn
không nh cho các nhà nghiên cứu, các bác sĩ. Tuy nhiên, dựa trên những
sáng chế dược phẩm đã có với những hoạt chất đã được phát hiện, các nhà
nghiên cứu s có nhiều cơ hội đ nghiên cứu và nắm bắt tình hình bệnh, đ ng
thời tìm ra loại hợp chất, phương thức thức thích hợp đ điều trị các loại bệnh
này. Bên cạnh đó, các nhà nghiên cứu cũng có th tìm ra nhiều cách s dụng


18

khác nhau của c ng một loại hợp chất đã có. Ví dụ như hoạt chất acid
acetylsalicylic aspirin ban đầu được s dụng và phát tri n như một loại hoạt
chất s dụng trong giảm đau, hạ sốt. Nhưng sau này, dựa trên những nghiên
cứu đã có về loại hoạt chất này, người ta còn tìm ra nó là một tác nhân giúp
chống đông máu và có th giúp đỡ điều trị đau tim và đột qụy. 13 Điều này có
th cho thấy sáng chế dược phẩm đóng góp những vai trò không nh cho sự
phát tri n của y học, nó là tiền đề cho sự nghiên cứu và có th cho ra đời
nhiều loại sản phẩm phục vụ tốt hơn cho đời sống của con người.
Bảo hộ s ng chế dư c phẩ

1.2.

1.2.1. Kh i niệ

bảo hộ s ng chế dư c phẩ

Vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm là một vấn đề cần thiết trong xã hội
hiện nay nh m đảm bảo một môi trường sản xuất, kinh doanh, cung cấp dược
phẩm n định và lâu dài. Tuy nhiên, còn có nhiều quan đi m khác nhau xung
quanh khái niệm bảo vệ sáng chế dược phẩm.
Có quan đi m cho r ng:
h g
g h
h

h

h

h g h

h

h

ủ h

y

ó, h g

g h
x

h g
i

h
y

i

ủ

h

hủ h

i

i

hì h hứ

g

y

g

ì

ủ

hứ

.14

i h

Theo quan đi m này thì bảo hộ sáng chế dược phẩm bao g m hành vi xác lập
quyền b ng cách cấp văn b ng bảo hộ của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
và hành vi bảo vệ sáng chế dược phẩm đó chống lại sự xâm phạm của bên thứ
ba.

13
14

/>Hoàng Thị Ngọc:
g i
g i h
g i
h – Khóa luận tốt nghiệp – Thư viện trường Đại học Luật Hà Nội, 2 12.

h

g h