Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2016

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ MAI HƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG
TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ MAI HƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG
TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình
Thời gian thực hiện: Từ 15/5/2017 đến 15/9/2017

LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, Tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
GS. TS. NGƯT. Nguyễn Thanh Bình - Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội Trưởng bộ môn Quản lý và kinh tế dược, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ
bảo và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban giám hiệu, các thầy cô Trường đại học
Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học
tập.
Xin trân trọng cảm ơn Sở Y tế Quảng Ninh, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng
Ninh và các bạn đồng nghiệp nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá
trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp.
Cảm ơn gia đình, bạn bè những người đã dành cho tôi tình cảm, nguồn động
viên, tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khóa học này.
Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó.
Quảng Ninh, ngày 20 tháng 9 năm 2017
Học viên

Trần Thị Mai Hương


MỤC LỤC
Trang
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………...

1

CHƯƠNG I. TỔNG QUAN …………………………………………………

1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc ………………………………

3
3

1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc ……
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
1.1.3. Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc …………………………….

3
4
5

1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ……………………………………..

6
6

1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ……………………………………
1.2.3. Hệ thống thanh tra dược ………………………………………………..

7
9

1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở
nước ta những năm gần đây ………………………………………………..
1.3.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới ………………………………
1.3.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây …………
1.3.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc …………………………

1.4. Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược Quảng Ninh ………………….

9
9
10
13
17

1.4.1. Tỉnh Quảng Ninh ……………………………………………………….
1.4.2. Màng lưới phân phối thuốc …………………………………………….
1.5. Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh ……………..

17
18
19

1.6. Tính cấp thiết của đề tài …………………………………………………

21

CHƯƠNG II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ……...
2.1. Đối tượng nghiên cứu …………………………………………………….
2.2. Phương pháp nghiên cứu ………………………………………………….
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ……………………………………………
2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu ……………………………………………
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu …………………………………………...

23
23
23

23
25
25


2.2.4. Mẫu ngiên cứu ………………………………………………………….

25

2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ……………………………………………….

25

Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……………………………………

28

3.1. CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG TẠI TTKN QUẢNG NINH NĂM 2016 ………………………….
3.1.1. Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch ………….
3.1.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất

28
28
28

……………
3.1.3. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ………………….

29

3.1.4. Kết quả kiểm
……………………

tra

chất

lượng

thuốc

theo

nhóm

thuốc

30

3.1.5. Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ………...

30

3.1.6. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ……………………
3.1.7. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh ………….

31
32

3.1.8. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc ……………………………………..

33

3.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH …………………………………………..

34

3.2.1. Phân loại các mẫu thuốc tân dược theo dạng bào chế …………………..
3.2.2. Năng lực kiểm nghiệm dạng viên nén …………………………………..
3.2.3. Năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nang ………………………………...
3.2.4. Năng lực kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền ………………………………
3.2.5. Năng lực kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt ………………………………….
3.2.6. Năng lực kiểm nghiệm thuốc cốm, thuốc bột …………………………..
CHƯƠNG IV. BÀN LUẬN ………………………………………………….

34
35
39
42
45
48
51

4.1. Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016 ………………………………………..
4.2. Khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……………………………………………….
TÀI LIỆU THAM KHẢO

Phụ lục I: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm
Quảng Ninh năm 2016
Phụ lục II: Các chỉ tiêu Trung tâm đã kiểm tra và chưa kiểm tra của thuốc tân dược

51
55
63


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CK I
CK II
DĐVN
FDA
GC/MS
GĐ
HPLC
IR
KHTH
KN
KTCL
NTBV
PGĐ
PPVSV
SL
TCCL
ThS
TL
TLC
TNHH

TP
TS
TTKN
TTKNQN
TTYT
TW
TYT
UV - VIS
VKNT TPHCM
VKNTTW
VTYT
WHO
XĐHLKS bằng
PPVSV

Chuyên khoa I
Chuyên khoa II
Dược điển Việt Nam
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug
Administration)
Sắc ký khí /Khối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry)
Giám đốc
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (High performance liquid
chromatography)
Phổ hồng ngoại (Infra red)
Kế hoạch tổng hợp
Kiểm nghiệm
Kiểm tra chất lượng
Nhà thuốc bệnh viện
Phó Giám đốc

Phương pháp vi sinh vật
Số lượng
Tiêu chuẩn chất lượng
Thạc sĩ
Tỷ lệ
Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography)
Trách nhiệm hữu hạn
Thành phố
Tiến sĩ
Trung tâm kiểm nghiệm
Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
Trung tâm Y tế
Trung ương
Trạm Y tế
Quang phổ tử ngoại khả kiến
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Vật tư y tế
Tổ chức y tế thế giới (World Health Org nization)
Xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2016
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ mẫukhông đạt TCCL trong những năm gần đây
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng trong những năm gần đây
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng trong những năm gần
đây
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược dược liệu không đạt chất lượng trong
những năm gần đây

Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây
Bảng 1.7. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016
Bảng 1.8: Số lượng các cơ sở hành nghề dược trong tỉnh đạt GPs
Bảng 2.9: Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.10: Phương pháp xử lý số liệu
Bảng 3.11: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất
Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược
Bảng 3.16: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý
Bảng 3.17: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh
Bảng 3.18: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi
Bảng 3.19: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc
Bảng 3.20: Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế
Bảng 3.21: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc viên nén
Bảng 3.22: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nén


Bảng 3.23: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc viên nén
Bảng 3.24: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nén
Bảng 3.25: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc viên nang
Bảng 3.26: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nang
Bảng 3.27: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc viên nang

Bảng 3.28: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc viên nang
Bảng 3.29: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc tiêm truyền
Bảng 3.30: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc tiêm truyền
Bảng 3.31: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc tiêm truyền
Bảng 3.32: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc nhỏ mắt
Bảng 3.33: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc nhỏ mắt
Bảng 3.34: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc nhỏ mắt
Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc cốm, thuốc bột
Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc cốm, thuốc bột
Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của
thuốc cốm, thuốc bột
Bảng 3.38: Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc cốm, thuốc bột


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
Hình 1.4: Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của TTKN
QN


ĐẶT VẤN ĐỀ
Việt Nam bước vào thời kỳ đổi mới, Đảng và Nhà nước đã khẳng định: “Con

người là nguồn lực quan trọng nhất quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức
khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội....Vì vậy, đầu tư cho sức
khỏe là đầu tư cho sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước”. Chăm sóc sứa khỏe của
nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành Y tế.
Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp
lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân. Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản
phẩm thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của
mỗi con người và của cả cộng đồng. Tuy nhiên, theo cảnh báo của WHO, trong xu thế
toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng
và diễn biến phức tạp. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những
ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Vì vậy thuốc cần được kiểm tra,
giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng. Đảm bảo chất lượng là trách nhiệm của từng
doanh nghiệp cũng như của cơ quan quản lý nhà nước. Để đảm bảo chất lượng, kiểm
nghiệm thuốc là một mắt xích quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất đến
khi thuốc tới tay người sử dụng. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc là để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng; phát hiện thuốc
không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng... để xử lý và không cho phép
lưu hành.
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế
Quảng Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành
Y tế Quảng Ninh nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh nói riêng hết
sức quan tâm. Tuy nhiên để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả
nước thì việc xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như
thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu

1

cầu của đơn vị của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài
toán chiến lược cần lời giải. Do vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng
kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016”
với hai mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016
2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng
Ninh
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp
phần nâng cao chất lượng công tác quản lý kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ
phẩm và định hướng phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo.

2


CHƯƠNG I. TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc
- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức
năng [4].
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu
chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
nguyện liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
+ Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả
điều trị cao;

+ Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành
trên thị trường [1], [4].
- Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đăng ký và được
Bộ Y tế xét duyệt
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này
không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển các nước tiên
tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…. [4].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu
cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

3


Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp
tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối
với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng
và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương
ứng của Dược diển Việt Nam [4].
* Phân biệt một số khái niệm:
- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn
dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan có thẩm quyền.

- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một
trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp
của cơ sở sản xuất khác [4].
1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản
xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý
Dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí
Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.

4


- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4].
1.1.3. Các nội dung về đảm bảo chất lượng thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc
quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản
xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay,
Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP). Việc
áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử
dụng [4].

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Người tiêu dùng
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng
thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần:
5


- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (Kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dược.
Bộ Y tế

Thanh tra Bộ Y tế

Cục quản lý dược

Viện KN thuốc

Sở Y tế

Thanh tra Sở Y tế

Phòng quản lý dược

Trung tâm KN

Phòng Y tế Quận, huyện
Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác
quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản
lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo
chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc
thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân
được phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và
sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiêm nghiệm thuốc trên toàn quốc.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc.

6


- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ
sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản
thuốc.

- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà
nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm
quyền [1], [4].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và
sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm
mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên
quan.
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý
chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc
về Bộ Y tế (Cục quản lý dược).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử
lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [1], [4].
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y
tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

7


Bộ Y tế
(Cục Quản lý dược)

Viện KN thuốc

TW

Viện KN thuốc

Tp HCM

Trung tâm KN thuốc
khu vực

Viện Kiểm định Quốc gia
(Vaccin & sinh phẩm Y tế)

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc TP

Trung tâm KN thuốc tỉnh

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương:
- Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh
mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc

đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].

8


1.2.3. Hệ thống thanh tra dược
Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà Nước thực hiện quyền thành tra nhà
nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước,
tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam,
nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng
cao chất lượng phục vụ cộng đồng [5].
1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta
những năm gần đây
1.3.1. Vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới
Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến phức tạp và
ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến
công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính
mạng của bệnh nhân và người sử dụng.
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng 10% thị trường thuốc trên thế
giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ Latinh, có những nơi hơn
30% thuốc trên thị trường là giả [25]. Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện
là giả và chất lượng thấp. Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả
các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi
tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [28].
Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và
chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc. Trong năm 2009,
20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc
và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa.
Trong khi đó, ở châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả đã bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384%

so với năm 2005) và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong
hai tháng đầu năm 2009 [26], [30].
Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả
trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gấp đôi so với năm 2005. Gần đây WHO
đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch
trên Internet. Các trang wed bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các thuốc
sản xuất không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường

9


hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang wed bất hợp pháp mà họ che giấu
địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép
[30], [31].
Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy
rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị
trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét,
thuốc điều trị rối loạn cương dương. Một nghiên cứu tại Hà Lan cho thấy rằng: trong
số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng. Một điều tra khác
về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa không
chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng
điều trị [27]. Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy
rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo chất
lượng, bao gồm Chloroquine dạng siro và viên nén với 23 – 38% không đạt tiêu chuẩn
chất lượng, Suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến 90% không đạt tiêu
chuẩn chất lượng.
Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước. Các thuốc bị
làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, tim mạch, tăng huyết
áp….. nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ, khác với trước đây,
việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị

rối loạn cương dương).
Tóm lại, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc. Phần lớn
các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu
quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1%. Tuy nhiên, hiện nay các
xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát
triển. Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng
nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với
sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục
tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa cá
quốc gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của
thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [31].
1.3.2. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

10


Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị
trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất
lượng chiếm tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường
được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một
cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng
đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi
phạm đã được xử lý kịp thời.
Trong năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc
trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm, trọng
điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng. Toàn Hệ thống Kiểm
nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu;
phát hiện 759 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau:
Bảng 1.1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2016
Loại mẫu

Tổng số mẫu lấy

Số mẫu lấy không

Tỷ lệ mẫu lấy

KTCL

đạt TCCL

không đạt TCCL

Tân dược

29.196

249

0,85 %

Đông dược

4.610

43

0,93 %

Dược liệu

2.973

398

13,9 %

Mỹ phẩm

1.490

69

4,63 %

Tổng

38.269

759

1,98 %

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)
Theo VKNTTW, số loại thuốc thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao
gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại nhập chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất
lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất
ngày càng nhiều hơn chủ yếu do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn
[24].
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ mẫu không đạt TCCL trong những năm gần đây

Năm

2012

2013

2014

2015

2016

Tỷ lệ

3,09 %

2,54 %

2,38 %

2,00 %

1,98 %

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)

11


Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng trong những năm gần đây

Số mẫu lấy không đạt

Tỷ lệ mẫu lấy không

TCCL

đạt TCCL

28.474

844

3,0 %

2013

33.905

762

2,3 %

2014

33.185

763

2,3 %

2015

29.855

608

2,0 %

2016

28.709

196

0,7 %

Năm

Số mẫu lấy để KTCL

2012

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng trong những năm gần đây
Số mẫu lấy không đạt

Tỷ lệ mẫu lấy không

TCCL

đạt TCCL

4.475

164

3,7 %

2013

5.577

186

3,3 %

2014

7.060

204

2,7 %

2015

8.772

141

1,6 %

2016

5.097

96

1,9 %

Năm

Số mẫu lấy để KTCL

2012

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm
trong thời gian vừa qua. Trong năm 2016, VKNTTW phối hợp với Vụ Y học cổ truyền
tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến
đổi chất lượng [24].

12


Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng trong những năm gần
đây
Số mẫu lấy không đạt

Tỷ lệ mẫu lấy không

TCCL

đạt TCCL

6.345

524

8,3 %

2013

8.040

576

7,2 %

2014

6.069

454

7,5 %

2015

6.738

425

6,3 %

2016

2.973

398

13,4 %

Năm

Số mẫu lấy để KTCL

2012

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)
Tuy nhiên, trên thực tế thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến
khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài nhiều tháng, trong
khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã được tiêu thụ một lượng rất lớn,
thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết [24].
Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây
Năm

2012

2013

2014

2015

2016

Tỷ lệ

0,10 %

0,02 %

0,04 %

0,01 %

0,03 %

Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các TTKN, số lượng thuốc giả đã
phát hiện trong năm 2016 là 12 mẫu (trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và 01 thuốc
đông dược). Ngoài ra, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu
dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập trung vào 20 vị dược liệu; năm 2015 là 02 mẫu tân
dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn thuốc tân dược và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn,
giả mạo. Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn nhiều phức tạp [24].
Cũng theo thống kê của VKNTTW và các báo cáo của các TTKN, trong 11
mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 6 hoạt chất (Cefalexin,
Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở
5 tỉnh/thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai, Hà Nội, Thanh Hóa). Như vậy,
thuốc giả không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà đã xuất hiện ở nhiều thành

phố lớn. Có thể thấy các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như
kháng sinh, giảm đau… Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản
13


xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó
phát hiện. Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến
hành nhiều biện pháp tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc ngoại nhập rồi bán với giá
cao. Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của
thuốc thật, không có dẫu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [24].
1.3.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
* Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ
- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung ương đến
địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh, Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an
toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở
các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm. Hiện nay, trong
số 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 26 Trung tâm
được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 5 Trung tâm được giao
chức năng kiểm nghiệm thực phẩm. Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an toàn vệ sinh thực phẩm.
Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ sở vật chất, trang thiết
bị và nguồn nhân lực.
- Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán
bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và CK II) chiếm
15,7%, đại học chiếm 41,3%. Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ
trong biên chế chiếm 88%. Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống
Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trong những năm tiếp theo [24].
* Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

- Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm
mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được
nhu cầu. Đặc biệt các TTKN còn thiếu nhều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác
chuyên môn. Tính đến hết năm 2016, các TTKN đã được trang bị một số thiết bị phân
tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

14


Bảng 1.7. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016
Tên thiết bị

Tổng số thiết bị

Số thiết bị được hiệu chuẩn

Quang phổ UV/VIS

99

79

Quang phổ hồng ngoại

13

9

Quang phổ hấp thụ nguyên tử

22

20

Cân phân tích

230

192

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

110

100

Sắc ký lỏng – khối phổ

6

5

Sắc ký khí và GC/MS

20

16

Chuẩn độ đo thế

52

41

Chuẩn độ Karl Ficher

27

22

Máy thử độ hòa tan

97

80

Phân cực kế

24

18

Khúc xạ kế

9

6

Điểm chảy

12

7

Tủ an toàn sinh học

51

38

Buồng thổi khí sạch

27

17

Phòng sạch

11

8

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 – VKNTTW)
Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các
TTKN tỉnh/thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị
chuyên dụng như quang phổ hấp thụ nguyên tử, quang phổ hồng ngoại, chuẩn độ Karl
Fischer, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu [24].
* Triển khai thực hiện các GPs và hội nhập quốc tế
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Tp Hồ Chí Minh
là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước vẫn duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và

ISO/IEC-17025. Bên cạnh đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn được Tổ chức
Y tế Thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của
WHO”; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức
quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam.

15


Các TTKN cũng đang triển khai, thực hiện quản lý theo ISO và GLP. Đến nay
đã có 39 đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC17025, 09 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP.
Hệ thống Kiểm nghiệm còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật từ Hợp
phần: “Tăng cường năng lực kiểm nghiệm thuốc” của dự án nâng cao năng lực hệ
thống y tế do Quỹ toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5
năm (2012 – 2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua
sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp chuẩn; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật;
tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng;
thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử
dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin….
Tính đến tháng 12/2016, VKNTTW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt
chất là 331 chất (tăng 9 chất so với năm 2015), trong đó có 162 chất chuẩn DĐVN (tăng
3 chất), và 220 chất chuẩn phòng thí nghiệm (tăng 6 chất). Ngoài ra còn có 60 dược liệu
chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đông dược, dược liệu. Bên
cạnh đó, VKNT TpHCM đã thiết lập được 287 chất chuẩn phòng thí nghiệm (trong đó
có 21 chất tạp chuẩn) và 65 dược liệu chuẩn phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc.
Năm 2016, Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra 38.256 mẫu các loại (đạt
106,0% kế hoạch được giao). Trong đó, có 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4.610 mẫu
thuốc đông dược, 2.973 mẫu dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm. Đã phát hiện 759 mẫu
không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 1,98%), gồm 249 mẫu thuốc tân dược, 43 mẫu
đông dược, 398 mẫu dược liệu và 69 mẫu mỹ phẩm [24].

Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm
2016 vẫn ổn định và được kiểm soát (tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng duy trì ở mức
thấp (1,98%), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,03%, không tính
dược liệu bị nhầm lẫn)). Tuy nhiên, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn một số
tồn tại và thách thức sau đây:
- Qua 06 năm thực hiện Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của
Bộ Y tế về “Hướng dẫn có số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học
trong đăng ký thuốc”, việc thử tương đương sinh học ở Việt Nam đã được 9 năm

16