Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an từ 2009 2012
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.48 MB, 109 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
VÕ THỊ BÍCH THUỶ
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN
TỪ 2009 - 2012
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI - 2013
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
VÕ THỊ BÍCH THUỶ
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN
TỪ 2009 - 2012
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : CK62732001
Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà
HÀ NỘI - 2013
Lời cảm ơn
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 13 chuyên nghành Tổ chức
quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Nghệ An, bản thân tôi
đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Y Vinh,
Lãnh đạo Sở Y Tế Nghệ An và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm
Nghệ An đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt.
Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo
cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi
trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà nội, ngày tháng năm 2013
Võ Thị Bích Thuỷ
MỤC LỤC
N
ội Dung
Trang
Đ
ẶT VẤN
Đ
Ề
01
Chương I: T
ỔNG QUAN
03
1.1
M
ột số khái niệm liên quan
đ
ến thuốc và quản lý chất
lượng thuốc.
03
1.2 Các lý thuy
ết c
ơ b
ản về
qu
ản lý chất l
ư
ợng thuốc.
05
1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng
05
1.2.2 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc.
06
1.2.3 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc.
07
1.2.4
Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc.
08
1.2.5 Kiểm tra chất lượng thuốc.
08
1.3 M
ột vài nét về công tác quản lý chất l
ư
ợng thuốc ở
Việt Nam trong những năm gần đây.
14
1.3.1 Kết quả triển khai thực hiên GLP.
15
1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc
16
1.4 M
ột số nét về Trung tâm kiểm nghiệm D
ư
ợc phẩm
-
Mỹ phẩm Nghệ An và công tác quản lý chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong những năm gần đây.
19
1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm
Nghệ An.
19
1.4.2 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong
những năm gần đây.
21
Chương
II
: Đ
ỐI T
Ư
ỢNG VÀ PH
ƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
27
2.1 Đ
ối t
ư
ợng nghiên cứu
27
2.2 Th
ời gian thực hiện
27
2.3 Đ
ịa
đi
ểm nghiên cứu
27
2.4 N
ội dung nghiên cứu
27
2.5 Phương pháp nghiên c
ứu
29
2.6 Phương pháp thu th
ập số liệu
29
2.7 Phương pháp ph
ân tích và trình bày k
ết quả nghiên cứu.
29
Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
25
3.1 Phân tích các y
ếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012.
30
3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm
30
3.1.2 Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm
34
3.1.3 Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm
35
3.1.4. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu
phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm.
36
3.2.
Phân tích ho
ạt
đ
ộng qu
ản lý chất l
ư
ợng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ
An từ năm 2009-2012.
42
3.2.1 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm từ năm 2009-2012.
42
3.2.2 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng
tại Trung tâm.
56
3.2.3 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm.
57
3.2.4 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm
58
3.2.5 Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm được
tại Trung tâm.
60
3.2.6 Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung
tâm.
62
Chương IV: BÀN LU
ẬN
65
4.1 V
ề nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm D
ư
ợc phẩm
–
Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009 – 2012.
65
4.2 V
ề hoạt
đ
ộng quản lý chất l
ư
ợng thuốc của Trung tâm
kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-
2012.
6
8
K
ẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
73
1. K
ết luận.
73
2. M
ột số ý kiến
đ
ề xuất.
74
DANH MỤC CÁC BẢNG
TT Tên bảng Trang
1
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm
gần đây.
17
2
Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các
mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây.
17
3
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây.
18
4
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua
các mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây.
18
5
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2007 đến 2011.
18
6
Bảng 3.6: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.
32
7
Bảng 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới.
33
8
Bảng 3.8: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2009-2012.
35
9
Bảng 3.9: Trang thiết bị cần được trang bị tại Trung tâm.
37
10
Bảng 3.10: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung tâm.
38
11
Bảng 3.11: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung
tâm.
40
12
Bảng 3.12: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao hàng
năm.
42
13
Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng địa lý.
43
14
Bảng 3.14: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình
kinh doanh.
44
15
Bảng 3.15: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện từ 2009-
2011.
45
16
Bảng 3.16: Số lượng thuốc không được phép lưu hành phát hiện
từ năm 2009-2012.
47
17
Bảng 3.17: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược
và đông dược từ năm 2009-2012.
48
18
Bảng 3.18: Kết quả về chất lượng thuốc đã khảo sát theo nguồn gốc
xuất xứ từ năm 2009-2012.
50
19
Bảng 3.19: Phân loại chất lượng thuốc theo dạng bào chế.
51
20
Bảng 3.20: Kết quả phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác
dụng dược lý.
53
21
Bảng 3.21: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý.
54
22
Bảng 3.22: Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tâm từ
năm 2009-2012.
59
23
Bảng 3.23: Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm
được tại tung tâm từ năm 2009-2011.
60
24
Bảng 3.24: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung
tâm
63
25
Bảng 4.25: Bảng phân tích SWOT
65
DANH MỤC CÁC HÌNH
TT
Tên hình
Trang
1
Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát
huy chất lượng thuốc.
06
2
Hình 1.2: Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gán tiếp
của môi trường vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc.
07
3
Hình 1.3: Sơ đồ bảy nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.
08
4
Hình 1.4: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc.
10
5
Hỉnh 1.5: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
14
6
Hình 2.6. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài.
28
7
Hình 3.7: Sơ đồ tổ chức của Trung Tâm.
30
8
Hình 3.8: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn
năm 2012
32
9
Hình 3.9: Cở cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm
2012.
33
10
Hình 3.10: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt chất lượng trong thời gian
khảo sát
46
11
Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tân dược và
đông dược
48
12
Hình 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nguồn gốc xuất xứ
.
50
13
Hình 3.13: Biểu đồ thể hiện tỷ lệ thuốc không đạt CL theo dạng
bào chế
52
14
Hình 3.14: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tác dụng dược
lý
53
15
Hình 3.15: Biểu đồ thể hiện tỷ lệ thuốc không đạt CL theo vùng
địa lý
55
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CBNV Cán bộ nhân viên
CL, CLT Chất lượng, chất lượng thuốc
CN Cử nhân
DĐVN Dược điển Việt Nam
DSTH Dược sỹ trung học
DSĐH Dược sỹ đại học
DSCK Dược sỹ chuyên khoa
GCP Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
KN Kiểm nghiệm
KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên
KTCL Kiểm tra chất lượng
QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng
SL Số lượng
SOP Quy trình thao tác chuẩn
SĐK Số đăng ký
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
TL Tỷ lệ
VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được
nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khoẻ và có thể đến cả
tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, thuốc cần phải được giám sát, quản lý
chặt chẽ về chất lượng nhằm bảo đảm cho thuốc được sử dụng có hiệu lực và an
toàn. Đảm bảo chất lượng thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là
trách nhiệm quản lý chung của nhà nước. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm
nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi
sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định
sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử với các tiêu chí được đề ra
cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật
mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định
số phận của cả lô thuốc [3], [4].
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nghệ An, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở
trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Nghệ An.
Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế
Nghệ An nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nghệ
An nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được
giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến người sử dụng.
Tuy nhiên, để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành dược trên cả nước thì việc
xây dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để
đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa phương, đáp ứng yêu cầu
nhiệm vụ của đơn vị, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm
tới đang là bài toán chiến lược cần tìm lời giải.
Nhằm nâng chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn
tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói
2
riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của nghành Y tế tỉnh
Nghệ An nói chung. Trong pham vi chuyên luận này chúng tôi thực hiện đề tài
“Phân tích hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012” với các mục tiêu:
1. Phân tích nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ
phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012.
2. Phân tích kết quả hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm
kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An từ năm 2009-2012.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp phần
nâng cao chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc và định hướng phát triển
của trung tâm trong những năm tiếp theo.
3
Chương I: TỔNG QUAN
1.2 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.
* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng [2].
* Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó,
được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước
tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho
thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản[2].
* Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu
chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[2].
* Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền [2].
* Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
4
nghiệp của cơ sở sản xuất khác [2].
* Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm
nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế
ban hành [2].
* Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các
thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp
nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và
các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc[2].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và
yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả
của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi
trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các
yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng [2].
* Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của
Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị
trường, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và buộc các nhà sản xuất
phải chấp nhận. Dược điển Việt nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc [4].
* Tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng
đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [2].
5
1.2 Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng thuốc.
1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan
niệm về quản lý chất lượng hàng hoá đã thay đổi và phát triển liên tục đặc
biệt trong vài thế kỷ gần đây. Sau đây là các quan niệm về quản lý chất
lượng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:
- Gai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất
lượng(kiểm nghiệm): Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm
phát hiện
lỗi
sai, khuyết tật của sản phẩm để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản
phẩm.
- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là
kiểm soát chất lượng
:
kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm
ngăn ngừa
những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm.
- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đ
ảm bảo chất lượng
:
đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy,
nhằm
ngăn chặn
những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại
lòng
tin
cho khách hàng.
- Giai đoạn cuối thế kỷ XX:
Quản lý chất lượng
là quản lý đồng bộ các
nhân tố,
chủ động đảm bảo chất lượng
(chú ý chiến lược, chú ý chi phí và
hiệu quả). Tối ưu hoá các hoạt động để đạt các để đạt hiệu quả cao về
chất lượng và kinh tế.
- Thời hiện đại:
Quản lý chất lượng toàn diện
, quản lý chất lượng gắn với
lợi ích của khách hàng, đây là quan điểm mới gắn với thị trường, đạt
những thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem lại lợi
ích cho tổ chức và xã hội
[4].
6
Cũng có thể coi năm quan niệm trên như năm cấp độ quản lý chất
lượng, tư đó xác định tổ chức của chúng ta đang ở cấp độ nào để xác định
mục tiêu và chiến lược phát triển.
1.2.2 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc.
Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản
xuất, bảo quản, sử dụng
[4].
Tạo
ra - QC đăng ký thuốc
chất - QC thử lâm sàng
lượng - QC kiểm tra chất lượng
- QC sản xuất, pha chế thuốc
- QC kiểm tra chất lượng
- QC tồn trữ
Duy trì
chất lượng
- Pháp luật hành nghề dược
- QC
kiểm tra chất lượng thuốc
Thể hiện
chất lượng
- QC kê đơn
- QC thuốc nghiên, HTT
- QC hành nghề
Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy CLT
[4].
Nghiên cứu, phát minh thuốc mới
(GCP, GLP)
Sản xuất, chế tạo thuốc
(GMP, GLP, GSP)
Phân phối, tồn trữ thuốc
(GDP, GLP, GSP)
Kê đơn, bán thuốc, hướng dẫn sử
d
ụng
thu
ốc
( GPP, GPP, GPP)
BỆNH NHÂN
7
1.2.3 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc.
Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ
thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp
thành nhóm chung là 4M: Methods, Menpower, Materials, machines, đồng thời
chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu tố môi trường vĩ mô như: trình độ
của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của nhà
nước, yếu tố văn hoá xã hội khác có thể khái quát theo sơ đồ sau đây [1], [4]:
Hình 1.2: Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gán tiếp của môi trường
vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc [4].
Chất
lượng
thuốc
Methods
Phương pháp nghiên
cứu phát minh chế tạo
M
ô
i tr
ư
ờng
c
ô
ng
Menpower
Con người, trí tuệ,
sự tuân thủ, năng
l
ực
qu
ản
l
ý
Meterials
Nguyên liệu, tá dược,
bao bì, năng lượng,
nước…
Machines
Máy móc,
thiết bị
Môi trường chính trị Môi trường kinh tế
xã hội
Môi trường
văn hoá xã hội Môi trường kỹ
thuật, công nghệ
8
1.2.6
Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc.
Quan niệm đồng bộ và dầy đủ về đảm bảo chất lượng thuốc được thể hiện
đầy đủ qua sơ đồ 7 nội dung đảm bảo chất lượng thuốc sau đây [4]:
Hình 1.3: Sơ đồ bảy nội dung đảm bảo chất lượng thuốc [4].
1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt động
về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu
hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức,
1. Nghiên cứu, phát
minh (GCP)
2. Xây dựng, giám sát
ti
ê
u chu
ẩn
(GPs)
3. Đăng ký thuốc
4. Sản xuất thuốc
(GMP)
5. Kiểm tra chất lượng
thu
ốc
(GLP)
6. Tồn trữ, phân phối
GSP, GDP
7. Đảm bảo sử dụng
thu
ốc
an to
àn
, h
ợp
l
ý
Bệnh nhân
R U D
GPP GPP
GPP
9
cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam[2].
Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
1.2.5.1 Quy định chung
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật đẻ
quyết định ngiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc
phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng,
chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới
được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [2], [4].
1.2.5.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện
chất lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của
ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Hệ thống
thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[2] , [4]:
* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo
sơ đồ hình 1.4.
- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền cho
phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên toàn tỉnh)
10
Hình 1.4: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[4].
* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
Bộ Y tế
Thanh tra
dư
ợc
Cục quản lý
dư
ợc
Viện kiểm
nghi
ệm
Hội đồng dược
đi
ển
Sở Y tế
Thanh tra
dược
Phòng quản lý
dược
Trung tâm kiểm nghiệm
Phòng y tế Quận (Huyện)
Trạm y tế phường (xã)
11
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm
dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh
thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[2].
* Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của
Bộ Y tế.
+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng
thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện:
+ Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương quản lý.
+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh
mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn
việc đăng ký thuốc hiện hành.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
12
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm
nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động
kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ
liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và
các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo
đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành
tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh
nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp
phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ
sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2].
1.2.5.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra
chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê
duyệt.
Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn
13
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển
của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược
điển châu Âu,…
[2], [4].
1.2.5.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[2], [4].
1.2.5.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:
- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế.
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị
trường.
Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các địa
chỉ kiểm tra chất lượng thuốc. Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất lượng
đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng. Trong đó có các địa chỉ ưu
tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh, giai đoạn sản
xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc. Cần phải tập trung các địa
chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật, thuốc không đạt chất
lượng để xử lý, năn chặn ngay từ đầu nguồn [2], [4].
14
Nghiên cứu
Phương pháp
Sản phẩm
Pháp lý
Sản xuất
Các công đoạn sản xuất
Kho
Hỉnh 1.5: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
[4].
1.3 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
trong những năm gần đây.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc
kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị
trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các
cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc
giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã
được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý. Dựa trên các tiêu
Nhập khẩu
Đăng ký Chất lượng, công nghệ,
sản phẩm
Quản lý chất lượng đầu nguồn
(ưu tiên)
Lưu thông phân phối
Công ty A(kho, cửa hàng)
Công ty B(kho, cửa hàng)
Công ty C(kho, cưả hàng)
Bán lẻ
Bệnh nhân
Khoa Dược bệnh viện
15
chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương
quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực
hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ
(GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử
dụng (GPP). Một số kết quả nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản
ánh chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm
gần đây [6]:
1.3.1 Kết quả triển khai thực hiện GLP (GLP: Good Laboratory Practice)
GLP(Good Laboratory Practice) là tập hợp những yếu tố cần thiết, những
yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm
thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về
chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy để làm căn cứ đưa ra các quyết
định về quản lý chất lượng thuốc. GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân
thủ áp dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chính
xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất chất lượng của mẫu thử [5].
GLP của Việt Nam ra đời vào lúc ngành Dược đã vượt qua những khó
khăn thử thách của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban hành Chính sách quốc gia
về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được triển khai áp dụng và thu được
những kết quả khả quan bước đầu. Được xây dựng vào thời gian này, chúng ta
có các tài liệu tham khảo chính là GLP ASEAN, GLP WHO năm 1999 và
ISO/IEC Guide 25.Vì vậy những nguyên tắc và tiêu chuẩn được đưa vào lúc này
là tiên tiến, cập nhật với những yêu cầu của GLP của các nước trong khu vực.
Trên cơ sở tiền đề thuận lợi và nhận thức rõ tầm quan trọng, cần thiết của việc
áp dụng GLP trong công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng và công tác đảm
bảo chất lượng thuốc nói chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị tiên
