Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện hòn đất tỉnh kiên giang năm 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA
DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ:
52720401

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN
ĐỊA BÀN
HUYỆN HÒN ĐẤT
TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017
Cán bộ hướng dẫn

Sinh viên thực hiện

Ths. NGUYỄN THỊ THÚY LAN

HUỲNH KHÁNH LAM
MSSV: 12D720401121
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

Cần Thơ, năm 2017


TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA
DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC MÃ SỐ:
52720401

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP) TRÊN
ĐỊA BÀN
HUYỆN HÒN ĐẤT
TỈNH KIÊN GIANG NĂM 2017

Cán bộ hướng dẫn

Sinh viên thực hiện

Ths. NGUYỄN THỊ THÚY LAN

HUỲNH KHÁNH LAM
MSSV: 12D720401121
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

Cần Thơ, năm 2017


LỜI CẢM TẠ
Để hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này em đã nhận được sự giúp đỡ rất
nhiệt tình từ gia đình, thầy cô, cá nhân, tổ chức và bạn bè.
Lời đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành và lòng tri ân sâu sắc đến quý
Thầy, Cô trong Trường Đại Học Tây Đô đã tận tình truyền đạt kiến thức trong những
năm em học tập. Vốn kiến thức được tiếp thu trong quá trình học tập không chỉ là
nền tảng cho quá trình nghiên cứu khóa luận mà còn là hành trang quý báu để em
bước vào đời một cách vững chắc và tự tin.
Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các thầy, cô trong khoa Dược - Điều
dưỡng đặc biệt là Cô Nguyễn Thị Thúy Lan người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu

đáo luôn quan tâm và giúp đỡ khi em gặp khó khănthắc mắc trong quá trình
nghiên cứu và thực hiện đề tài.
Em xin chân thành cảm ơn chú Bùi Văn Thành đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt
nhất cho em trong thời gian thu thập số liệu của Phòng Y tế huyện Hòn Đất.
Em xin chân thành cảm ơn chú Đỗ Văn Tân phó chủ tịch huyện Hòn Đất đã cung
cấp số liệu cho em trong quá trình thu thập số liệu về huyện Hòn Đất.
Con xin cảm ơn ba mẹ người đã luôn quan tâm, chăm sóc, dìu dắt tạo mọi điều
kiện tốt nhất và là điểm tựa cho con trong suốt thời gian qua.
Cuối cùng, em xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè đã luôn tạo điều kiện cổ vũ, đóng
góp ý kiến, chia sẻ niềm vui nỗi buồn, ủng hộ em trong suốt quá trình học tập, nghiên
cứu và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp của mình.
Khóa luận này như thành quả đúc kết trong suốt 5 năm ngồi trên ghế nhà
trường. Mặc dù quyết tâm nỗ lực hoàn thành khóa luận trong khả năng của mình
nhưng do lần đầu làm quen với công tác nghiên cứu khoa học còn hạn chế về kinh
nghiệm nên khóaluậnvẫn còn nhiều thiếu sót mà bản thân chưa nhìn thấy được. Em
rất mong nhận được sự đóng góp ý kiến quý báu của quý thầy cô để bổ sung vào vốn
kiến thức còn hạn hẹp của mình.
Em xin kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, công tác tốt, tiếp tục đạt được
nhiều thành công trong sự nghiệp cao quý.
Em xin chân thành cảm ơn!
Cần Thơ, ngày…….tháng……năm 2017
Sinh viên thực hiện

Huỳnh Khánh Lam


i


LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.Các số liệu, kết quả
nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công
trình nào khác.
Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã được
cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc.
Cần Thơ, ngày……tháng…..năm 2017
Sinh viên thực hiện

Huỳnh Khánh Lam

ii


TÓM TẮT
Nhằm mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn
quốc để phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, ngày 24/01/2007,
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”(Good Pharmacy Practice).
Đến ngày
21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT thành Thông tư số
46/2011/TTBYT.Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả
nước đã và đang thực hiện GPP. Tính đến cuối năm 2016 cả huyện có 138 cơ sở bán lẻ
thuốc: Trong đó không có nhà thuốc, có 43/59 quầy thuốc đạt chuẩn GPP còn lại là đại
lý thuốc và tủ thuốc của trạm y tế. Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt
động của các cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với
tên đề tài “Phân tch việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”nhằm:


Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầy

thuốc trong năm 2016.

 Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tại
một số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất
tỉnh Kiên Giang năm 2017.
Phương pháp nghiên cứu Phương
pháp mô tả hồi cứu Phương
pháp mô tả cắt ngang
Cỡ mẫu
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trên địa
bàn huyện Hòn Đất - Kiên Giang.
Kết quả
Thực tế sau khi đạt GPP tinh thần duy trì GPP của các cơ sở kinh doanh là rất
thấp. Một số vi phạm thường gặp là:
Thực hiện việc mặc áo blouse vào đeo biển tên.
Niêm yết giá thuốc.
Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc.
Không có dược sĩ vẫn bán thuốc theo đơn.
Hóa đơn chứng từ khi mua thuốc.
Không tư vấn đầy đủ thông tin cho người mua thuốc.
Duy trì nhiệt độ, độ ẩm.
iii


Việc ghi chép hồ sơ, sổ sách.

iv


MỤC LỤC

Trang
LỜI CẢM TẠ ................................................................................................................. i
LỜI CAM ĐOAN ......................................................................................................... ii
TÓM TẮT .................................................................................................................... iii
DANH MỤC BẢNG ................................................................................................... vii
DANH MỤC HÌNH ................................................................................................... viii
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ...................................................................................... ix
CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU .................................................................................................1
CHƯƠNG 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ......................................................................3
2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc
...3
2.1.1 Giải thích từ ngữ .............................................................................................3
2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011) ........4
2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam............................................5
2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc...............................................8
2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế, 2010b) .......................11
2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc .......................................................................12
2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP (Bộ Y tế, 2011) .....................................13
2.3.1 Nguyên tắc chấm điểm .................................................................................13
2.3.2 Cách tính điểm..............................................................................................13
2.3.3 Cách kết luận ................................................................................................13
2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP. Đôi nét tình hình kinh
doanh thuốc và quản lý giá thuốc ở Việt Nam
..........................................................14
2.4.1 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP ...................................14
2.4.2 Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam ......................................................15
2.4.3 Quản lý giá thuốc (Bộ Y tế, 2015) ..............................................................16
2.4.4 Đặc điểm chung của huyện Hòn Đất và Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên
Giang .....................................................................................................................18
CHƯƠNG 3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................................................22

3.1 Đối tượng nghiên cứu
..........................................................................................22
v


3.1.1 Đối tượng nghiên cứu
...................................................................................22
3.1.2 Địa điểm nghiên cứu ....................................................................................22
3.1.3 Thời gian nghiên cứu....................................................................................22
3.1.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu....................................................................................22

vi


3.1.5 Tiêu chuẩn loại trừ........................................................................................22
3.2 Phương pháp nghiên cứu
.....................................................................................22
3.2.1 Phương pháp nghiên cứu
..............................................................................22
3.2.2 Mẫu nghiên cứu ............................................................................................23
3.2.3 Phương pháp chọn mẫu
................................................................................23
3.2.4 Nội dung nghiên cứu ....................................................................................23
3.2.5 Xử lý số liệu .................................................................................................27
3.3 Người đi thu thập số liệu .....................................................................................27
3.4 Sai số và khắc phục sai số ...................................................................................27
3.4.1 Sai số ............................................................................................................27
3.4.2 Khắc khục sai số ...........................................................................................28
3.5 Y đức trong nghiên cứu .......................................................................................28
CHƯƠNG 4. KẾT QUẢ..............................................................................................29

4.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh
doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
................................................................................29
4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc .........................................................................29
4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
...............................................................................................................................30
4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
.....31
4.2 Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP .........31
4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát .............................................................31
4.2.2 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát
..................................................43
4.2.3 Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 45
CHƯƠNG 5. THẢO LUẬN........................................................................................50
5.1 Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh
doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
................................................................................50
5.1.1 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc ......................................................50
5.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa ....................51
5.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
.....51
vii


5.2 Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP ....................................51
5.2.1 Về nhân sự ....................................................................................................51
5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở ....................................52
5.2.3 Trang thiết bị tại cơ sở ..................................................................................54
5.2.4 Về hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn và các quy trình thao tác chuẩn (SOP)
...............................................................................................................................55

5.2.5 Về việc bán thuốc theo đơn tại các cơ sở đạt GPP .......................................57
5.2.6 Nguồn thuốc .................................................................................................58

vi
ii


5.2.7 Kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc
............................................58
5.2.8 Thực hiện các quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp
...................59
5.2.9 Tiêu chuẩn giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi ........................................60
5.2.10 Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc
..........60
5.3 Hạn chế của đề tài................................................................................................62
CHƯƠNG 6. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ ..................................................................64
6.1 Kết luận................................................................................................................64
6.1.1 Thực trạng hoạt động và kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
năm
2016 .......................................................................................................................64
6.1.2 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát cơ sở kinh doanh thuốc sau khi đạt GPP
...............................................................................................................................64
6.1.3 Kết quả khảo sát dựa vào bảng tự quan sát
..................................................66
6.1.4 Đánh giá một số kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán thuốc 67
6.1.5 Kết luận chung..............................................................................................67
6.2 Đề nghị ................................................................................................................68
TÀI LIỆU THAM KHẢO...........................................................................................71
PHỤ LỤC 1, 2, 3, 4, 5

ix


DANH MỤC BẢNG
Trang
Bảng 2.1. Các nội dung thuộc về lỗi không chấp thuận ................................................14
Bảng 2.2. Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2010 – 2014 ...................16
Bảng 4.1. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 ....................29
Bảng 4.2. Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định
............................30
Bảng 4.3. Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc............................................31
Bảng 4.4. Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn
huyện Hòn Đất năm 2016 ..............................................................................................32
Bảng 4.5. Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP .........................................33
Bảng 4.6. Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ ...................................................34
Bảng 4.7. Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở
đạt GPP ..........................................................................................................................35
Bảng 4.8. Kết quả khảo sát việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn ......................36
Bảng 4.9. Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các
cơ sở đạt GPP ................................................................................................................37
Bảng 4.10. Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn nguồn thuốc
..........................38
Bảng 4.11. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc
..........................39
Bảng 4.12. Khảo sát kết quả thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp
.......................................................................................................................................40
Bảng 4.13. Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc về động lực chủ yếu nhất thúc
đẩy họ hướng tới thực hiện GPP ...................................................................................41
Bảng 4.14. Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bị
khiếu nại, thu hồi ...........................................................................................................42

Bảng 4.15. Trách nhiệm nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP........................43
Bảng 4.16. Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ
thuốc năm 2016 .............................................................................................................44
Bảng 4.17. Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc ...................................................45
Bảng 4.18. Những câu hỏi của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đưa ra đối với khách
hàng ...............................................................................................................................46
Bảng 4.19. Những lời khuyên của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc đối với khách
x


hàng ...............................................................................................................................47
Bảng 4.20. Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc với khách hàng
..........48

xi


DANH MỤCHÌNH
Trang
Hình 2.1. Vị trí của huyện Hòn Đất...............................................................................18
Hình 4.1. Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 .....29
Hình 4.2. Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc ............................31
Hình 4.3. Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc .........................32
Hình 4.4. Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc ....................33
Hình 4.5. Biểu diễn động lực thúc đẩy các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện GPP .............41
Hình 4.6. Biểu diễn kết quả giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi ...................42
Hình 4.7. Biểu diễn nội dung biển hiệu tại cơ sở bán lẻ thuốc năm 2016 .....................44
Hình 4.8. Biểu diễn việc thực hiện niêm yết giá thuốc của các cơ sở bán lẻ ................45
Hình 4.9. Biểu diễn khả năng hỏi của nhân viên bán thuốc ..........................................46
Hình 4.10. Biểu diễn khả năng đưa ra lời khuyên của nhân viên bán thuốc .................47

Hình 4.11. Biểu diễn khả năng tư vấn của nhân viên bán thuốc ...................................48

viii


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
TỪ VIẾT TẮT
ADR
BCT
BHYT
Bộ tài chính
BYT
ctv

VIẾT ĐẦY ĐỦ
Phản ứng bất lợi của thuốc(Adverse Drug Reaction)
Bộ công thương
Bảo hiểm y tế BTC
Bộ Y tế
Cộng tác viên

CP

Chính phủ

ĐKKD

Đăng ký kinh doanh

FIP

Hiệp hội Dược thế giới
(Federation Internationale Pharmaceutique)

GCNĐĐKKDT
GDP

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good Distribution Practices)

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good Manufacturing Practice)

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practice)

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc
(Good Storage Practices)

NĐ

Nghị định

NSNN

Ngân sách nhà nước

QĐ

Quyết định

SĐK

Số đăng ký

SOP

Quy trình thao tác chuẩn

SPSS

Phần mềm chương trình thống kê xã hội học
(Statistical Package for the Social Sciences)
Số thứ tự

Stt
TT
TTg

Thông tư
Thủ tướng

TTLT

Thông tư liên tịch

UBND

Ủy ban nhân dân

WHO

Tổ chức Y tế thế giới(World Health Organization)
ix


CHƯƠNG 1. MỞ ĐẦU
Tại Việt Nam, khi gặp vấn đề về sức khỏe đa số người dân sẽ đến các cơ sở bán
lẻ thuốc thay vì đến bệnh viện để khám và điều trị bệnh. Đặc biệt tại các vùng nông
thôn xa xôi, hẻo lánh thì hiệu thuốc luôn là sự lựa chọn hàng đầu của người dân. Một
phần là do sự thuận tiện trong mua bán và thói quen tự ý sử dụng thuốc của người
dân.Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh đặc biệt phải đáp ứng đầy đủ các
yêu
cầu, tiêu chuẩn, quy định của ngành y tế.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016).
Từ năm 2007, Bộ Y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc - GPP” để góp phần nâng cao chất lượng của hệ thống bán lẻ thuốc.“Thực
hành tốt nhà thuốc - GPP” là quy định bắt buộc chung cho tất cả các cơ sở bán lẻ
thuốc, là tiêu chuẩn có tính hệ thống và thống nhất trên toàn quốc.
Nhiều nghiên cứu đã được tiến hành nhằm đánh giá hoạt động hỏi, khuyên và

hướng dẫn sử dụng thuốc của nhân viên bán thuốc đối với khách hàng mua
thuốc nhưng kết quả thu được cho thấy dường như việc thực hiện GPP chỉ mang tính
“hình thức”, phần lớn đã đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhưng
chất lượng trong hoạt động chuyên môn và quá trình tư vấn sức khỏe cho người
bệnh còn rất hạn
chế(Trần Thị Phương, 2016).
“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất
lượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối đến khi đến tay người tiêu dùng.
Ngoài ra, “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giá
thuốc, giúp người bệnh có thêm kiến thức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Thị trường thuốc hiện nay rất đa dạng và phong phú đòi hỏi cần phải chấn chỉnh
lại khâu bán lẻ, đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng an toàn, hiệu quả, giá cả
hợp lý. Vấn đề đặt ra trước hết người hành nghề phải có ý thức thực hiện nghiêm túc
các quy định của GPP, đồng thời cơ quan quản lý phải tăng cường công tác hậu kiểm,
xử lý vi phạm nếu không các cơ sở thực hiện GPP chỉ mang tính chất đối phó.
Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa. Sự
phân bố cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng dược sĩ đại học tập trung
1


nhiều
ở một vài thành phố lớn(Bộ Y tế, 2010a).

1

2


Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước, đã và
đang thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế

về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở kinh doanh
thuốc sau khi đạt GPP, đề tài “Phân tch việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt
nhà thuốc (GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”được thực
hiện
nhằm:


Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các quầy
thuốc trong năm 2016.

 Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người bán thuốc tại
một số cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất
tỉnh Kiên Giang năm 2017.
Từđó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang.

2


CHƯƠNG 2.TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt động của nhà thuốc
2.1.1 Giải thích từ ngữ
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc(Quốc hội, 2016).
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm(Quốc hội, 2016).
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc
thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016).

Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức
khỏe(Quốc hội, 2016).
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành(Quốc hội, 2016).
Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc
không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế(Quốc hội, 2016).
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này
thuốc không được phép sử dụng(Quốc hội, 2016).
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến
ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ
thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng
hết hạn(Quốc hội, 2016).
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh
dược và hoạt động dược lâm sàng(Quốc hội, 2016).
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu
và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố
áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế
khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận(Quốc hội, 2016).
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá
trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến
thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời(Quốc hội,
3


2016).

4

Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động
tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học, dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm
y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu(Bộ
Y tế,
2011).
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và
các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc(Bộ Y tế,
2011).
Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm
theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử
dụng(Bộ Y tế, 2011).
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực
tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao
bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ(Bộ Y tế,
2016). Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cần thiết, cơ bản lên nhãn
thuốc(Bộ Y tế,
2016).
Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế
quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc
hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép lưu hành tại Việt Nam(Bộ Y tế,
2016). Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc
bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của
thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác
được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn(Bộ Y tế - Bộ
Tài chính - Bộ Công thương, 2011)
2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc – GPP(Bộ Y tế, 2011)
Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết tắt là GPP trên cơ sở bộ
tiêu

chuẩn GPP của FIP/WHO.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu
cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất
trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua
hoạt động
của các cơ sở bán lẻ thuốc.
5


“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà
thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo
đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Thực hành nhà thuốc tốt phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau đây
Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết.

6


Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng của họ.
Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bảo đảm cung cấp thuốc và tư vấn dùng
thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý và có hiệu quả.
Với nguyên tắc cơ bản, đầu tiên và quan trọng nhất được đưa ra trong tiêu
chuẩn GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới luôn là “phải đặt lợi
ích của người bệnh và sức khoẻ cộng đồng lên trên hết”. Chính vì vậy, các quy định
trong tiêu
chuẩn GPP được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này.

2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam
2.1.3.1 Nhân sự(Bộ Y tế, 2011)
Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định hiện hành.


Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất
lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
o Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp
phù hợp với công việc được giao.
o Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm.
o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y, dược.
2.1.3.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật(Bộ Y tế, 2011)
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa
nguồn ô nhiễm.
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt
trời.


Diện tích
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu
vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và
trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
7


o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.
o Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để
bán lẻ trực tiếp cho người bệnh.

8