1 ĐÁNH GIÁ hệ THỐNG QUẢN lý CHẤT LƯỢNG PHÒNG

SỞ Y TẾ BÌNH THUẬN
BỆNH VIỆN PHỔI

NGUYỄN MẠNH QUỐC

ĐỀ CƯƠNG:

THỰC TRẠNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM VI SINH
TẠI BỆNH VIỆN PHỔI BÌNH THUẬN
THEO CHƯƠNG TRÌNH TB SLMTA
Từ tháng 01/2015 – tháng 10/2016

ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU CẤP CƠ SỞ
Bình Thuận, năm 2018

1


ĐẶT VẤN ĐỀ:
Trong những năm gần đây, cùng với sự phát triển không ngừng của y
học hiện đại thì xét nghiệm y học cũng là một trong những lĩnh vực không thể
thiếu được và đóng vai trò rất quan trọng trong chẩn đoán bệnh. Các kết quả
xét nghiệm là căn cứ, là tiêu chuẩn, giúp các bác sĩ lâm sàng chuẩn đoán
bệnh, xác định bệnh và nguyên nhân gây bệnh một cách chính xác để từ đó
đưa ra phương pháp điều trị, tiên lượng bệnh cũng như đánh giá hiệu quả điều
trị. Trong bốn yếu tố để đánh giá trình độ y học của một quốc gia bao gồm:
xét nghiệm, thuốc điều trị, máu và phẩu thuật thì yếu tố xét nghiệm giữ vai trò
trụ cột chính trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân [11], [13].
Để chăm sóc sức khỏe cho nhân dân được toàn diện, đòi hỏi các xét
nghiệm y học phải có chất lượng cao, chính xác, tin cậy, kịp thời và đồng bộ.

Do vậy, quản lý chất lượng xét nghiệm gắn liền với quản lý chất lượng chẩn
đoán, điều trị và tiên lượng bệnh nhằm mục đích cuối cùng góp phần quan
trọng trong đảm bảo chất lượng dịch vụ chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân
dân được tốt hơn. Chất lượng xét nghiệm y học được xác định dựa trên các
tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng chuyên ngành, từng quy trình xét
nghiệm và cũng như từng loại xét nghiệm, đồng thời còn dựa trên tiêu chí,
hướng dẫn chuyên môn đặc thù, chất lượng máy móc và trang thiết bị xét
nghiệm [11], [13].
Từ trước đến nay, việc quản lý chất lượng tại phòng xét nghiệm thuộc
Bệnh viện Lao và Bệnh phổi Bình thuận hầu như chưa được áp dụng. Tháng
01/ 2015, được sự hỗ trợ từ CTCLQG, các tổ chức FIND, CDC, Khoa xét
nghiệm của Bệnh viện được chọn là một trong 6 phòng xét nghiệm về lao trên
cả nước tham gia thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm
theo tiêu chuẩn SLMTA. Sau hai năm triển khai và thực hiện, đến nay, phòng
xét nghiệm của chúng tôi đã thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh
một cách hiệu quả, kiểm soát chất lượng xét nghiệm hợp lý và từng bước
2


chuẩn hóa, hoàn thiện về chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189, góp phần
trong việc phục vụ sức khỏe cho nhân dân trong địa bàn Tỉnh nhà ngày càng
tốt hơn. Xuất phát từ thực tiễn trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài “
Thực trạng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh tại Bệnh viện
Phổi Bình thuận theo chương trình SLMTA từ tháng 1/2015 - 10/2016”
với mục tiêu:
(1). Đánh giá việc thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm vi sinh tại
Bệnh viện Lao và Bệnh phổi Bình thuận từ tháng 01 năm 2015 đến tháng 10
năm 2016
(2). Đề xuất một số giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng tại
Bệnh viện Phổi Bình Thuận.

3


Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo bộ tiêu chuẩn
ISO 15189
1.1.1. Định nghĩa ISO 15189:
–

ISO có tên đầy đủ: Intenational Organization for Standard, là một tổ
chức phi chính phủ. Nhiệm vụ chính của tổ chức này là nghiên cứu và
xây dựng, công bố các tiêu chuẩn thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau [18] .

– Trong lĩnh vực y tế và xét nghiệm y học, tiêu chuẩn ISO được áp dụng
là ISO 15189.
– ISO 15189 ra đời lần đầu tiên vào năm 2003 dựa trên ISO/ IEC và ISO
9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng
xét nghiệm y học [14], [18], [20].
– Năm 2007, ISO 15189 được điều chỉnh lần thứ hai, tiêu chuẩn này phù
hợp hơn với phiên bản lần hai của ISO/ IEC 17025 và ISO 9001: 2000.
– Tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu năng
lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này
được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO/ IEC 17025 và ISO 9001.
Ngoài ra, còn bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng
trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn ISO 15189 bao gồm 15 yêu
cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/
IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong ISO
9001: 2008 và 8 yêu cầu về kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng
trong hoạt động xét nghiệm [5], [14],

1.1.2. ISO 15189: 2012 (TCVN ISO 15189: 2014)
– Ngày 15/04/2012, tổ chứ ISO đã xem xét và ban hành bộ tiêu chuẩn
ISO 15189: 2012, bao gồm 2 nội dung chính: Yêu cầu về quản lý và
yêu cầu về kỹ thuật [13].

4


1.1.2.1. Yêu cầu về quản lý: là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm
được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm 15 yêu cầu
quản lý như sau [2], [3], [12], [14]:
(1). Tổ chức và trách nhiệm quản lý
(2). Hệ thống quản lý chất lượng
(3). Kiểm soát tài liệu
(4). Thỏa thuận dịch vụ
(5). Xét nghiệm của phòng xét nghiệm bên ngoài
(6). Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài
(7). Dịch vụ tư vấn
(8). Giải quyết khiếu nại
(9). Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp
(10). Hành động khắc phục
(11). Hành động phòng ngừa
(12). Cải tiến liên tục
(13). Kiểm soát hồ sơ
(14). Xem xét và đánh giá
(15). Xem xét của lãnh đạo
1.1.3.

SLMTA:

(Strengthening

Laboratory

Management

Toward

Accreditation) [8]
– SLMTA : là chương trình cải tiến chất lượng giúp tăng cường quản lý
chất lượng phòng xét nghiệm từng bước hướng đến được công nhận ở
các nước đang phát triển đạt theo tiêu chuẩn ISO 15189.
– SLMTA được đưa ra vào năm 2009, và từ đó đã được thực hiện tại
1103 phòng thí nghiệm ở 49 quốc gia ở Châu Phi, Đông Nam Á, Mỹ
Latinh, vùng Caribê, và cả Micronesia ở Thái Bình Dương. Nó được
tạo ra bởi các Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Bệnh tật Hoa Kỳ,

5


phối hợp với Văn phòng khu vực Châu Phi của WHO, Sáng kiến Tiếp
cận Y tế của Clinton và Hiệp hội Bệnh học lâm sàng Hoa Kỳ.
– SLMTA.TB: Chương trình cái tiến chất lượng dành cho hệ thống các
phòng xét nghiệm lao hướng đến được công nhận theo tiêu chuẩn ISO
15189 [8].
– SLIPTA và GLI: Bảng kiểm cho quá trình cải tiến chất lượng phòng xét
nghiệm. Bảng kiểm SLIPTA và GLI chứa đựng tất cả các yêu cầu của
WHO về tiến trình cải tiến chất lượng bao gồm 12 thành tố cơ bản của
hệ thống quản lý chất lượng [1], [8].
1.1.2.2. Yêu cầu về kỹ thuật: Là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng

kết quả xét nghiệm, bao gồm 10 yêu cầu quản lý cụ thể như sau [3], [5], [12]:
(1). Nhân sự
(2). Tiện nghi và điều kiện môi trường
(3). Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao
(4). Quá trình trước xét nghiệm
(5). Quá trình xét nghiệm
(6). Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
(7). Quá trình sau xét nghiệm
(8). Báo cáo kết quả
(9). Công bố kết quả
(10). Quản lý thông tin phòng thí nghiệm
–

Bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 (TCVN 15189: 2014) quy định cụ thể
và chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một
phòng xét nghiệm Y tế.

– Vì vậy, nếu tất cả các phòng xét nghiệm đều xây dựng và áp dụng theo
ISO 15189 thì sẽ đảm bảo được chất lượng của kết quả xét nghiệm.
– Năm 2014, Việt Nam đã ban hành tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO
15189: 2014 trên cơ sở chấp nhận hoàn toàn nội dung của tiêu chuẩn
6


ISO 15189: 2012. Các phòng xét nghiệm y tế áp dụng tiêu chuẩn ISO
15189 trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và khẳng định
năng lực kỹ thuật [5].
1.1.4. Tầm quan trọng, lợi ích của việc áp dụng bộ tiêu chí ISO 15189
trong các phòng xét nghiệm y học:
1.1.4.1. Đối với quản lý nhà nước:

– Thực hiện nghiêm túc các yêu cầu quản lý nhà nước (có kết quả xét
nghiệm tin cậy). Tạo điều kiện để thực hiện xã hội hóa hoạt động xét
nghiệm, giảm chi phí xã hội, tạo thuận lợi cho việc phát hiện tìm ra
nguyên nhân gây bệnh, từ đó có hướng phòng ngừa, xác định phác đồ
điều trị thích hợp.
– Các cơ quan quản lý nhà nước thực thi những quy định pháp luật nhằm
kiểm soát sản phẩm, dịch vụ vì lý do an toàn, bảo vệ sức khoẻ, bảo vệ
môi trường, ngăn ngừa hàng giả hoặc đảm bảo công bằng xã hội. Các
thử nghiệm được phân tích từ các PXN được công nhận cũng là cơ sở
pháp lý giúp các cơ quan quản lý nhà nước kịp thời phát hiện và ngăn
chặn, thanh tra, kiểm tra, giám định, chứng nhận, giải quyết tranh chấp
[11], [13].
1.1.4.2. Đối với xã hội:
– Nhiệm vụ cơ bản của PXN là cung cấp kết quả cho khách hàng, bao
gồm bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng … những kết quả xét nghiệm chính
xác và tin cậy giúp cho bác sĩ lâm sàng chẩn đoán sớm và tiên lượng
bệnh chính xác, từ đó đưa ra phác đồ điều trị cũng như theo dõi tiến
triển của tình trạng bệnh, đồng thời sẽ rút ngắn thời gian nằm viện và
giảm chi phí cho bệnh nhân.

7


– Người sử dụng tin cậy vào kết quả xét nghiệm, có cơ sở để lựa chọn
nơi xét nghiệm thích hợp, đồng thời tạo sự tin cậy và nâng cao lòng tin
của người sử dụng đối với phòng xét nghiệm được công nhận [11],
[13].
1.1.4.3. Đối với Phòng xét nghiệm được công nhận:
– Tạo sự tin cậy đối với cơ quan quản lý, cũng như khách hàng.
– Số lượng mẫu bệnh phẩm tăng lên, có thêm nhiều khách hàng mới, từ

đó làm tăng lợi ích về kinh tế cho phòng xét nghiệm.
– Là cơ sở để có sự thừa nhận lẫn nhau về kết quả xét nghiệm giữa các
PXN được công nhận.
– Trong thực tế, kết quả xét nghiệm của các PXN khác nhau thường
không thống nhất. Kết quả của PXN được công nhận thường được đánh
giá cao hơn và đáng tin cậy hơn. Các văn bản quy phạm pháp luật cũng
đã quy định ưu tiên sử dụng kết quả xét nghiệm của PXN được công
nhận để phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước và giải quyết các trường hợp
khiếu nại, giám định [10], [11], [13].
1.2. Các khái niệm về xét nghiệm: Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có
mục tiêu nhằm xác định tính chất và giá trị của một vật thể. Xét nghiệm chẩn
đoán là xét nghiệm để xác định bệnh hoặc xác định một triệu chứng của bệnh
[7], [8], [10].
1.2.1. Phân loại xét nghiệm:
– Xét nghiệm định tính: là những phép đo sự có mặt hoặc không có mặt
của một chất, hoặc đánh giá những đặc tính của tế bào như hình thái tế
bào. Các kết quả không được biểu thị bằng con số mà sử dụng các thuật
ngữ dạng mô tả định tính như ‘dương tính’ hay ‘âm tính’, ‘phản ứng’
hay ‘không phản ứng’, ‘bình thường’ hoặc ‘bất thường’. một xét
nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc không có hiện diện của một
chất, một phức hợp đặc biệt.
8


– Xét nghiệm bán định lượng: tương tự như xét nghiệm định tính nhưng
các xét nghiệm bán định lượng không đo số lượng chính xác của một
chất. Sự khác biệt ở chỗ kết quả của xét nghiệm bán định lượng là sự
ước tính lượng chất có trong mẫu xét nghiệm. Việc ước tính này đôi khi
biểu thị bằng một con số. Do vậy, các kết quả xét nghiệm bán định
lượng có thể được diễn đạt như ‘1+’, ‘2+’, ‘3+’ hoặc dương tính tại

mức ‘1/160’ (hiệu giá hoặc độ pha loãng) định tính nhưng kết quả. Xét
nghiệm soi kính trực tiếp tìm AFB thực hiện tại Khoa xét nghiệm Bệnh
viện Phổi Bình Thuận là một ví dụ điển hình về xét nghiệm bán định
lượng.
– Xét nghiệm định lượng: là xét nghiệm đo lường hàm lượng của một
chất trong mẫu và cho kết quả bằng một con số cụ thể [8], [15], [19].
1.3. Các khái niệm về chất lượng và quản lý chất lượng xét nghiệm:
1.3.1. Khái niệm về chất lượng:
– Chất lượng là đầu ra của các nguồn lực và hoạt động khác nhau nhằm
cung cấp các dịch vụ đáp ứng các nhu cầu sử dụng ngày càng tăng của
con người.
– Chất lượng xét nghiệm là sự chính xác, tin cậy và đảm bảo thời gian
trả các kết quả xét nghiệm thời.
– Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance): Bao gồm toàn bộ các
chính sách, pháp quy, kế hoạch và đào tạo con người, máy móc trang
thiết bị, phương pháp kỹ thuật và thuốc thử nhằm mục đích cho kết quả
xét nghiệm đạt được chính xác, tin cậy [11], [8], [15]
– Kiểm tra chất lượng (Quality Control QC): Là một khâu của đảm bảo
chất lượng nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và từ đó
đưa ra các biện pháp khắc phục. Kiểm tra chất lượng là những quy trình
được sử dụng để phát hiện hoặc hiệu chỉnh sai sót có thể xảy ra do điều

9


kiện môi trường bất lợi và sự khác nhau do người thực hiện cũng như
kiểm soát độ chính xác và tin cậy của xét nghiệm [10], [19].
– Nội kiểm: Là một hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ một phòng
xét nghiệm nhằm kiểm soát các thông số và tìm ra các sai số, đánh giá
độ tin cậy của những kết quả xét nghiệm được thực hiện tại phòng xét

nghiệm đó. Ngoài ra nội kiểm còn đánh giá cả hệ thống phòng xét
nghiệm như phương pháp, thuốc thử, máy móc, vật liệu, kiểm tra tay
nghề của KTV [8], [10], [15]. Nội kiểm là sử dụng phương pháp tự
kiểm tra đánh giá độ chính xác của xét nghiệm bằng cách sử dụng xét
nghiệm lặp lại, xét nghiệm mẫu chuẩn, xây dựng và thực hiện quy trình
từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức vận chuyển, bảo quản mẫu
bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật xét nghiệm. Đây là một quá trình
liên tục, được thực hiện song song với quá trình xét nghiệm [8], [15],
[19],
– Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và
đánh giá chất lượng xét nghiệm có tổ chức, kế hoạch trong phòng xét
nghiệm với mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng
thực hiện các xét nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù họp để đề ra các
biện pháp phòng ngừa, khắc phục và cải tiến [8], [15]
– Chương trình ngoại kiểm là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh
kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm
của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, so sánh với kết
quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế
nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm và góp phần cung
cấp bằng chứng công nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn Quốc gia
hoặc tiêu chuẩn Quốc tế [8], [15].
1.3.2. Quản lý chất lượng xét nghiệm:

10


– Quản lý chất lượng là một khía cạnh của chức năng quản lý để xác định
và thực hiện chính sách chất lượng. Hoạt động quản lý trong lĩnh vực
chất lượng được gọi là quản lý chất lượng.
– Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định

hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm,
bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét
nghiệm [3], [8], [15], [20].
1.3.3. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm
– Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là quá trình nhằm tạo mọi điều kiện tối
ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong cả 3
giai đoạn của quy trình xét nghiệm: TRƯỚC - TRONG - SAU xét
nghiệm. Chất lượng xét nghiệm được đảm bảo trước hết khi một
phương pháp được sử dụng thường quy phải đảm bảo rằng quá trình đo
lường đạt tiêu chuẩn về: độ xác thực, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc
hiệu. Điều này tạo ra sự ổn định của phương pháp để đáp ứng được nhu
cầu của bệnh nhân. Bốn tiêu chí thông thường được sử dụng để đánh
giá năng lực của xét nghiệm lâm sàng. Hai trong số đó là độ chính xác
và độ xác thực phản ánh cách làm thế nào để chọn ra phương pháp xét
nghiệm thực hiện thường quy tại phòng XN. Còn lại là độ nhạy và độ
đặc hiệu thể hiện làm thế nào để nhận biết bệnh khi chưa có hiệu chứng
[5],[15].
– Độ chính xác và xác thực của mỗi phương pháp xét nghiệm được thiết
lập và thực hành thường quy bởi các phòng XN lâm sàng. Các dữ liệu
về độ nhạy và độ đặc hiệu được đánh giá bởi các nghiên cứu và các thử
nghiệm lâm sàng. Mặc dù mỗi phương pháp xét nghiệm đều có phương
pháp đo và ứng dụng riêng, các test được tạo ra càng chính xác, càng
xác thực, càng đặc hiệu, nhạy càng tốt [8], [15],

11


– “Độ xác thực” chỉ ra khả năng của một xét nghiệm đo được đúng với
giá trị cần đo và được tính bằng tỷ lệ kết quả của tất cả các xét nghiệm
đúng (cả xét nghiệm dương tính và âm tính) [8], [15].

– “Độ chính xác” (độ lặp lại) chỉ ra khả năng của một xét nghiệm lặp lại
cùng giá trị đo khi phân tích trên cùng bệnh nhân hay cùng mẫu bệnh
phẩm [8], [15].
– “Độ nhạy” được định nghĩa là khả năng một xét nghiệm phát hiện
chính xác những người mắc bệnh. Độ nhạy được tính bằng số bệnh
nhân mắc bệnh có xét nghiệm dương tính chia cho tổng số bệnh nhân
mắc bệnh. Một xét nghiệm có độ nhạy cao thì có ít kết quả âm tính giả
[8], [15].
– “Độ đặc hiệu” của một xét nghiệm là tỷ lệ những trường họp thực sự
không có bệnh và có kết quả xét nghiệm âm tính ừong toàn bộ các
trường họp có kết quả âm tính [8], [15].
– Độ nhạy và độ đặc hiệu được dùng nhiều nhất khi đánh giá một xét
nghiệm sử dụng sàng lọc trong quần thể độc lập. Đặc điểm của những
xét nghiệm này cũng mang tính phụ thuộc lẫn nhau: độ nhạy tăng đi
kèm độ đặc hiệu giảm và ngược lại [8],[15]
– Quy trình nội kiểm và ngoại kiểm: là một hoạt động không thể thiếu
được trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Công tác nội kiểm
được thực hiện thường quy, theo ngày, theo mẻ xét nghiệm hoặc khi có
kết quả bất thường. Công tác ngoại kiểm được thực hiện hàng tháng,
các trung tâm kiểm chuẩn gửi kết quả đánh giá. Ngoài ra yếu tố sai số
cũng là vấn đề luôn được bàn đến trong quy trình đàm bảo chất lượng
xét nghiệm [8] [10], [15],
1.4. Vai trò của xét nghiệm và các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét
nghiệm:
1.4.1. Vai trò của xét nghiệm:
12


– Sản phẩm của phòng xét nghiệm là kết quả xét nghiệm. Kết quả xét
nghiệm là một minh chứng quan trọng đối với các bác sĩ lâm sàng trong

chẩn đoán xác dịnh, nó phản ảnh các diễn biến của cơ thể trong các
trường hợp sinh lý và bệnh lý về các mặt: lý sinh, hóa sinh, tế bào…
–

Xét nghiệm có vai trò quan trọng trong quyết định chẩn đoán hoặc
cung cấp thêm các thông tin để góp phần vào chẩn đoán, theo dõi diễn
tiến của bệnh, tiên lượng bệnh.

– Xét nghiệm còn chứng minh được kết quả điều trị tốt hay không tốt.
– Kết quả xét nghiệm được các nhà lâm sàng chú trọng và sử dụng đúng
mục đích sẽ khuyến khích việc phát huy hoạt động của phòng xét
nghiệm [11], [13]
1.4.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm:
– Nhân sự:
o Hầu hết đội ngũ cán bộ đang công tác tại các phòng xét nghiệm dù ở
bậc đại học hay trung cấp đều được đào tạo từ các cơ sở đào tạo là
các trường y hoặc y sinh học, đặc thù thường là đa khoa. Sau một
thời gian công tác mới được đào tạo chuyên khoa như: sinh hóa,
huyết học, vi sinh. Việc đào tạo đúng chuyên khoa giúp hiểu biết sâu
hơn về kỹ thuật và chất lượng cán bộ mới được đảm bảo.
o Ngoài vấn đề đào tạo đúng chuyên ngành thì yếu tố kỹ năng làm
việc của cán bộ còn phụ thuộc vào khả năng ngoại ngữ, tin học, kỹ
năng mềm của cán bộ, điều này cán bộ ở tuyến tỉnh hoặc tuyến
huyện ít có điều kiện tiếp cận hơn tuyến trung ương. Với tuyến
trung ương, tuyến tỉnh thì vấn đề đào tạo luôn được chú trọng còn
phần lớn cán bộ đang công tác tại các bệnh viện tuyến huyện đều
chưa được đào tạo đứng chuyên ngành, tay nghề còn yếu kém, điều
này làm ảnh hưởng đến chất lượng XN [11].
– Tiện nghi và môi trường:
13

o Do đất nước ta còn nghèo, điều kiện cơ sở vật chất thiếu thốn, với
tuyến trung ương nhiều bệnh còn không đủ diện tích nên hầu hết các
phòng xét nghiệm của tuyến tỉnh, tuyến huyện không đủ diện tích là
điều dễ thấy.
o Thêm vào đó: yếu tố nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm trong phòng xét
nghiệm không đảm bảo, các trang thiết bị ngoại vi như bàn để máy,
bàn để làm xét nghiệm, máy ly tâm, bể ủ, tủ ấm, tủ đông sâu, dây
tiếp đất cho máy ... chưa đủ chuẩn. Điều này gây ảnh hưởng không
nhỏ đến chất lượng xét nghiệm và thời gian trả kết quả XN [11],
[17].
– Máy móc, trang thiết bị:
o Thực tế hiện nay nhiều phòng xét nghiệm tuyến trung ương, tuyến
tỉnh được trang bị nhiều máy móc hiện đại, đây cũng là một ưu thế.
Đối với tuyến huyện tồn tại nhiều TTB đã quá cũ và lạc hậu.
o Để đảm bảo chất luợng xét nghiệm, các TTB phải được vận hành
đúng quy trình, bảo trì, bảo dưỡng đúng hạn [5], [12]. Đối với một
số thiết bị đặc thù cần phải được kiểm định như: cân phân tích,
pipette, hệ thống lọc thông khí .. .vấn đề này ở tuyến trung ương và
tuyến tinh làm tương đối tốt còn tuyến huyện thì còn nhiều vấn đề
cần phải xem xét.
– Giai đoạn trước xét nghiệm:
o Hoạt động xét nghiệm là nhiệm vụ chính của phòng xét nghiệm, do
đó giai đoạn chuẩn bị trước khi thực hiện xét nghiệm có ảnh hưởng
rất lớn đến kết quả và chất lượng của kết quả xét nghiệm.
o Giai đoạn trước xét nghiệm gồm nhiều bước: Chuẩn bị bệnh nhân,
lấy bệnh phẩm, kiểm tra chất lượng máy móc, trang thiết bị, hóa
chất, thuốc thử…kể cả kiểm tra phiếu chỉ định xét nghiệm, đảm bảo
14

đầy đủ các thông tin về bệnh nhân, loại xét nghiệm và người yêu
cầu xét nghiệm [3], [5], [8], [15].
o Quy trình này là các bước từ khi nhận được yêu cầu xét nghiệm và
kết thúc khi bắt đầu thực hiện quy trình xét nghiệm bao gồm bước
chuẩn bị người bệnh, chỉ định xét nghiệm, thu thập mẫu hoặc lấy
mẫu xét nghiệm ban đầu, lưu trữ bảo quản và vận chuyển mẫu và
bàn giao mẫu cho phòng xét nghiệm
o Quy trình này được KTV hoặc điều dưỡng viên thực hiện tại phòng
lấy bệnh phẩm tập trung hoặc tại bệnh phòng (với bệnh nhân nội
trú)
o Công tác chuẩn bị bệnh nhân: Với đa số xét nghiệm, thường chỉ cần
tuân thủ một quy định chung là lấy máu xét nghiệm vào buổi sáng,
sau một đêm nghỉ ngơi và chưa ăn uống (nhịn đói). Tuy nhiên, một
số xét nghiệm cần có sự chuẩn bị mới đảm bảo kết quả chính xác
như: thực hiện các quy định về nghỉ ngơi, không được vận động, lao
động trong khoảng thời gian nhất định, thực hiện các quy định về ăn
uống, về dùng thuốc, các thuốc cần phải tránh trước khi xét nghiệm.
Trước khi lấy máu cần phải kiểm tra tên, tuổi, số giường, chẩn đoán,
số ID của bệnh nhân, khoa, phòng điều trị. Tùy từng loại xét nghiệm
mà chọn ống nghiệm có chất chống đông hay chất bảo quản thích
hợp. Ống nghiệm cần phải sạch và tiêu chuẩn hóa [10]. Đối với xét
nghiệm tìm AFB thì phải dặn bệnh nhân súc miệng thật sạch vào
sáng sớm, lấy mẫu đờm đạt chất lượng [7].
o Việc lấy, bảo quản và vân chuyến bệnh phẩm'. Xét nghiệm hóa sinh
thường lấy máu tĩnh mạch để làm xét nghiệm. Khi lấy máu, bệnh
nhân ở trạng thái nghỉ ngơi, nằm và thư giãn. Bệnh nhân căng thẳng,
hồi hộp có thể làm tăng đường huyết, cortisol máu. Hoạt động thể
lực có thể làm thay đổi một số enzym của cơ (CK, GPT, LDH), tăng

15


protein do nước chuyển dịch nhất thời từ khu vực nội mạch sang
khu vực gian bào. Khi lấy máu tĩnh mạch, thắt garô vừa phải, một số
xét nghiệm bị ảnh hưởng khi thắt garô quá chặt (canxi, albumin...).
Sau khi lấy máu, mẫu được để vào các khay chứa và hộp có nắp, sau
đó cần gửi ngay đến phòng xét nghiệm trong vòng 30 phút đến 1
giờ, việc chẫm trễ sẽ dẫn đến giảm nồng độ của một số chất cần xác
định như đường, ure... [10].
– Giai đoạn xét nghiệm:
o Giai đoạn này là các bước phân tích mẫu xét nghiệm theo quy trình
chuẩn.
o Quy trình xét nghiệm là hoạt động tiếp theo của quy trình trước xét
nghiệm, được KTV thực hiện lại phòng xét nghiệm. Mỗi phòng xét
nghiệm cần phải xây dựng các quy trình kỹ thuật cho từng loại xét
nghiệm (SOP) tùy vào đặc điểm và mô hình bệnh tật của đơn vị
mình. Kỹ thuật viên xét nghiệm thực hiện xét nghiệm theo các bước
của quy trình. Được chia làm ba bước chính: Tiền phân tích, phân
tích và sau phân tích [8],[15].
o Ưu điểm của việc thực hiện theo quy trình là tạo ra sự thống nhất về
cách làm trong chuỗi công việc cần sự phối hợp của nhiều người.
Nó tạo ra sự thống nhất chung của nhiều cơ sở y tế cùng đàm trách
một nhiệm vụ với cùng một mục đích là đảm bảo chất lượng xét
nghiệm.
o Nhược điểm của việc thực hiện theo quy trình là các đối tượng tham
gia chuỗi quy trình phải có sự thống nhất cao và tương đồng về kỹ
năng làm việc.
– Giai đoạn sau xét nghiệm:
o Sau khi đã hoàn thành xét nghiệm, việc ghi nhận và đánh giá kết quả

xét nghiệm, gửi trả kết quả đến nơi yêu cầu xét nghiệm là những quá
16


trình đòi hỏi chất lượng dịch vụ rất cao, tránh sai sót và chậm trể,
gây tổn hại đến chất lượng chăm sóc và điều trị
o Giai đoạn này là các bước bắt đầu từ khi quy trình xét nghiệm kết
thúc, bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc phiên giải kết quả
xét nghiệm, quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả
xét nghiệm và mẫu đã được phân tích [3], [8], [15].
1.5. Các thành tố của hệ thống quản lý chất lượng
– Hệ thống quản lý chất lượng được Tổ chức quốc tế (ISO) và Viện tiêu
chuẩn xét nghiệm lâm sàng (CLSI) định nghĩa là ‘các hoạt động phối
hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức hay cơ quan về các vấn đề
liên quan đến chất lượng’ [5], [8], [12], [15].
– Có nhiều quá trình và quy trình được thực hiện trong phòng xét nghiệm
và mỗi quá trình, quy trình phải được thực hiện đúng để đảm bảo độ
chính xác và độ tin cậy của xét nghiệm. Sai sót ở bất cứ hoạt động nào
của giai đoạn xét nghiệm có thể đưa ra kết quả xét nghiệm không chính
xác. Việc phát hiện ra các sai sót ở mỗi giai đoạn xét nghiệm là cần
thiết để đảm bảo chất lượng của xét nghiệm.
– Tiêu chuẩn ISO chia các quá trình xét nghiệm thành các giai đoạn trước
xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. Các thuật ngữ tương
đương được dùng ở các phòng xét nghiệm hiện này là trước phân tích,
trong phân tích và sau phân tích.
– Toàn bộ các hoạt động xảy ra trong khi xét nghiệm gọi là ‘Luồng công
việc’. Khái niệm ‘Luồng công việc’ là chìa khóa của mô hình chất
lượng hoặc hệ thống quản lý chất lượng và phải được xem xét khi xây
dựng về thực hành chất lượng. Luồng công việc bắt đầu từ bệnh nhân
và kết thúc bằng báo cáo và phiên giải kết quả.

17


– Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm được tạo nên từ nhiều yếu tố,
các yếu tố này phải được xác định để đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Khi tất cả các quá trình và quy trình của phòng xét nghiệm được sắp
xếp thành cấu trúc dễ hiểu và dễ làm việc sẽ tăng cơ hội đảm bảo mọi
quá trình và quy trình được quản lý phù hợp. Mô hình chất lượng về
các hoạt động xét nghiệm theo chương trình SLMTA. TB được sắp xếp
theo 12 thành tố thiết yếu của hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
15189:2012 [8], [15]..

18


– Mô hình hệ thống quản lý chất lượng này được xây dựng bời Việu tiêu
chuẩn xét nghiệm lâm sàng và tương thích với tiêu chuẩn ISO. Việc
đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy thông qua luồng công việc phụ
thuộc vào việc quản lý tốt tất cả các thành tố chất lượng thiết yếu [8].
1.5.1. Tổ chức: Tổ chức là một thành tố thiết yếu của hệ thống quản lý chất
lượng, có mối quan hệ mật thiết với các thành tố khác trong mô hình quản lý
chất lượng.
– Yếu tố chính để một hệ thống quản lý chất lượng thành công là sự cam
kết của các nhà quản lý:
 Quản lý ở tất cả các cấp phải hoàn toàn ủng hộ và tham gia tích cực
vào các hoạt động của hệ thống chất lượng.
 Không có sự tham gia của quản lý, bao gồm các cấp thì sẽ không
thể có các chính sách đúng đắn và nguồn lực cần thiết để hỗ trợ cho
HTQLCL phòng xét nghiệm.

– Yếu tố quan trọng thứ hai là cơ cấu tổ chức phải được thiết kế để đảm
bảo rằng các mục tiêu chất lượng của tổ chức đó được áp dụng [5], [8],
[15].
1.5.2. Nhân sự:
– Nguồn lực quan trọng nhất của Phòng xét nghiệm là đội ngũ nhân viên
có phẩm chất, có năng lực và nhiệt huyết. Nhận thức được tầm quan
trọng về công việc của mình thực hiện và tham gia cải tiến liên tục.
– Các nhân viên xét nghiệm là những đối tác quan trọng trong công tác
chăm sóc sức khỏe [3], [8], [15].
1.5.3. Trang thiết bị:
– Các máy móc, trang thiết bị được sử dụng trong phòng xét nghiệm và
mỗi bộ phận của thiết bị phải hoạt động phù hợp. Việc chọn đúng thiết
bị, lắp đặt đúng, đảm bảo thiết bị mới hoạt động phù hợp và có hệ
19


thống bảo dưỡng là tất cả các cấu phần của chương trình quản lý thiết
bị trong hệ thống quả lý chất lượng.
– Quản lý trang thiết bị là một trong những thành tố thiết yếu của hệ
thống quản lý chất lượng. Việc quản lý trang thiết bị trong phòng xét
nghiệm là cần thiết để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, đáng tin
cậy.
1.5.4. Mua sắm và kiểm kê:
– Để vận hành phòng xét nghiệm hiệu quả và tiết kiệm về chi phí thì sinh
phẩm, vật tư, dịch vụ phải cần luôn sẳn có. Nếu không thể thực hiện xét
nghiệm ngay cả trong khoảng thời gian ngắn thì sẽ ảnh hưởng đến việc
chăm sóc y tế, các hoạt động phòng bệnh và các chương trình y tế công
cộng.
– Quản lý tốt việc mua sắm và kiểm kê sẽ giúp tiết kiệm chi phí và đảm
bảo vật tư, sinh phẩm luôn có đủ khi cần thiết.

1.5.5. Quản lý quá trình:
– Quản lý quá trình bao gồm nhiều yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo
chất lượng các quá trình trong phòng xét nghiệm. Các yếu tố này bao
gồm các hoạt động trong luồng công việc và các thành tố thiết yếu của
chất lượng như: thẩm định hoặc xác nhận quá trình (luồng công
việc), kiểm soát quá trình trong xét nghiệm (kiểm tra chất lượng),
quản lý mẫu thích hợp gồm việc thu thập và xử lý, quản lý quá trình
và quản lý sự thay đổi.
– Các thành tố của quản lý quá trình thường quen thuộc với nhân viên
phòng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng (QC) là một trong những thực
hành chất lượng đầu tiên được dùng trong phòng xét nghiệm và tiếp tục
đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác của xét
nghiệm.

20


– Quản lý mẫu là một phần của quản lý quá trình, là một phần quan trọng
trong hệ thống quản lý chất lượng. Chất lượng của mẫu dùng để thực
hiện xét nghiệm là một trong những yếu tố chính đảm bảo chất lượng
của phòng xét nghiệm.
1.5.6. Quản lý thông tin:
– Là một hệ thống kết nối tất cả các quá trình cần thiết để quản lý dữ liệu
một cách có hiệu quả.
– Sản phẩm của phòng xét nghiệm là kết quả xét nghiệm. Các thông tin
bệnh nhân và kết quả xét nghiệm phải được quản lý chặt chẽ, cẩn thận
để đảm bảo tính bảo mật cũng như khả năng truy cập được của nhân
viên phòng xét nghiệm.
1.5.7. Tài liệu và hồ sơ:
– Quản lý tài liệu và hồ sơ là một trong 12 thành tố thiết yếu của hệ thống

quản lý chất lượng. Mục đích chính của việc quản lý tài liệu và hồ sơ là
để tìm được thông tin mỗi khi cần đến.
– Tài liệu là hướng dẫn thiết yếu, cung cấp những thông tin bằng văn bản
về các chính sách, các quá trình và quy trình. Tài liệu là sự phản ánh về
tổ chức và việc thực hiện quản lý chất lượng của một phòng xét
nghiệm. Một phòng xét nghiệm được quản lý tốt sẽ luôn có một bộ tài
liệu đầy đủ để hướng dẫn công việc:
o Sổ tay chất lượng: Tài liệu hướng dẫn chung cho hệ thống chất
lượng và đưa ra khuôn khổ để thiết kế và thực hiện hệ thống chất
lượng
o Quy trình thực hành kỹ thuật chuẩn (SOP): Cung cấp các hướng dẫn
từng bước cho mỗi quy trình thực hiện trong phòng xét nghiệm. Các
hướng dẫn này rất quan trọng nhằm đảm bảo mọi người trong phòng
xét nghiệm đều được thực hiện tất cả các quy trình giống nhau.
21


o Tài liệu tham khảo: để tra cứu các thông tin khoa học và lâm sàng
về bệnh, các phương pháp phòng xét nghiệm và các quy trình.
– Hồ sơ là các thông tin mà phòng xét nghiệm thu thập được trong quá
trình thực hiện và báo cáo kết quả xét nghiệm: biểu mẫu đã điền thông
tin, biểu đồ, sổ ghi chép về mẫu bệnh phẩm, hồ sơ bệnh nhân, thông tin
về kiểm soát chất lượng…Hồ sơ phải được duy trì một cách cẩn thận để
đảm bảo chính xác và truy cập dễ dàng.
1.5.8. Quản lý sự không phù hợp:
– Theo ISO 15189 – 2012: sự không phù hợp là bất kỳ sự việc nào có tác
động tiêu cực đến một tổ chức bao gồm: nhân sự, sản phẩm của tổ chức
đó, thiết bị hay môi trường mà tổ chức đó đang hoạt động. Tất cả các sự
việc đó phải được giải quyết trong một chương trình quản lý sự không
phù hợp.

– Quản lý sự không phù hợp là một nội dung chính của hoạt động cải tiến
liên tục. Nhờ đó các sai sót hay các hoạt động có nguy cơ xảy ra sai sót
được xác định và khắc phục.
– Mục đích của chương trình quản lý sự không phù hợp để chỉnh sửa,
khắc phục các sai sót khi thực hiện xét nghiệm hay khi trao đổi thông
tin và thay đổi quá trình để các sai sót không tái diễn.
1.5.9. Đánh giá:
– Đánh giá: Theo ISO 15189 2012 đó là sự kiểm tra có hệ thống một
phần hay toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.
– Đánh giá là phần quan trọng trong 12 thành tố thiết yếu của hệ thống
quản lý chất lượng. Đó là phương pháp để xác định hiệu quả của hệ
thống quản lý chất lượng thông qua đánh giá nội bộ, đánh giá từ bên
ngoài và đánh giá việc thực hiện chương trình ngoại kiểm (EQA)
o Đánh giá từ bên ngoài: Những đánh giá, kiểm tra của các cơ quan do
các nhóm hoặc cơ quan bên ngoài bên ngoài thực hiện.
22


o Đánh giá nội bộ: Hình thức đánh giá tại phòng xét nghiệm do các
nhân viên làm việc trong lĩnh vực này sẽ thực hiện đánh giá một lĩnh
vực khác của cùng một phòng xét nghiệm. Đánh giá nội bộ cung cấp
thông tin nhanh và dễ dàng về việc thực hiện của phòng xét nghiệm
cũng như việc tuân thủ các yêu cầu chính sách hay không.
1.5.10. Cải tiến liên tục:
– Là mục tiêu hàng đầu của hệ thống quản lý chất lượng.
– Cải tiến liên tục (QSE) sẽ thiết lập một chương trình giúp đảm bảo sự
cải tiến liên tục về chất lượng phòng xét nghiệm theo thời gian.
1.5.11. Dịch vụ khách hàng:
– Theo Philip Crosby: Thực hành chất lượng là đáp ứng nhu cầu của
khách hàng.

– Sự hài lòng của khách hàng là một phần quan trọng của hệ thống quản
lý chất lượng phòng xét nghiệm và của tiêu chuẩn ISO 15189:2012.
– Sản phẩm của phòng xét nghiệm là kết quả xét nghiệm. Nếu khách
hàng không hài lòng thì phòng xét nghiệm sẽ không hoàn thành chức
năng nhiệm vụ.
– Tất cả các nhân viên phòng xét nghiệm phải hiểu rõ tầm quan trọng của
sự hài lòng của khách hàng. Để từ đó biết cách giao tiếp với khách
hàng một cách thích hợp, lịch sự, nhã nhặn trong việc cung cấp các
thông tin cần thiết.
1.5.12. Cơ sở vật chất và an toàn:
– Không gian làm việc và cơ sở hạ tầng của phòng xét nghiệm phải được
thiết kế và bố trí phù hợp với khối lượng công việc mà phòng xét
nghiệm thực hiện mà không ảnh hưởng đến chất lượng công việc và
đảm bảo an toàn choh nhân viên phòng xét nghiệm.
– Chương trình an toàn phòng xét nghiệm nhằm đảm bảo sức khỏe cho
nhân viên phòng xét nghiệm và bệnh nhân, cũng như bảo vệ máy móc
23


trang thiết bị, cơ sở vật chất và môi trường phòng xét nghiệm [8], [9],
[12], [15].
1.5. Tình hình quản lý chất lượng xét nghiệm y học:
1.6.1. Tại một số quốc gia trên thới giới:
Theo tuyên bố Maputo của Tổ chức Y tế thới giới (WHO) và Cơ quan
Kiểm soát, phòng chống dịch bệnh Hoa Kỳ năm 2008 về “Tăng cường hệ
thống quản lý phòng xét nghiệm”, đã khuyến cáo mỗi quốc gia và vùng lãnh
thổ cần tự thiết lập, xây dựng kế hoạch chiến lược quốc gia hoặc chương trình
hành động quốc gia về quản lý phòng xét nghiệm một cách phù hợp, đây được
xem như là phần thiết yếu trong kế hoạch chung về chăm sóc và bảo vệ sức
khỏe của mỗi quốc gia. Tại nhiều nước phát triển đã yêu cầu tất cả các phòng

xét nghiệm phải đạt tiêu chuẩn quốc tế về xét nghiệm: Bộ tiêu chuẩn quốc tế
ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối
với các phòng xét nghiệm y tế. Bộ tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các
yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 và ISO 9001 về quản lý chất lượng
nói chung, ngoài ra ISO 15189 được bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm
bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế. Tiêu chuẩn ISO 15189 bao
gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn
ISO/ IEC 17025 hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001: 2008
và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét
nghiệm [13].
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả
xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, kết quả xét nghiệm của các cơ sở y
tế khác nhau được chuẩn hóa phù hợp với tiêu chuẩn này, đây chính là căn cứ,
cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám
bệnh , chữa bệnh hay phát hiện giám sát, dự phòng các loại bệnh dịch.
Tại Thái Lan, có hơn 2000 phòng xét nghiệm lâm sàng của các bệnh
viện thuộc nhà nước và tư nhân. Từ năm 2004, tất cả các phòng xét nghiệm
24


phải tiến tới đạt được tiêu chuẩn chung, để không có sự khác biệt khi so sánh
kết quả giữa các phòng xét nghiệm, và nâng cao độ tin cậy của kết quả xét
nghiệm, bên cạnh đó hệ thống phòng xét nghiệm tham chiếu được thiết lập để
thực hiện mục tiêu này. Bộ Y tế Thái Lan đã ban hành tiêu chuẩn phòng xét
nghiệm quốc gia, tổ chức đánh giá, hỗ trợ và công nhận đạt tiêu chuẩn, đồng
thời phối hợp với cơ quan quản lý tài chính trong định mức thanh toán chi phí
xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm đạt chuẩn [13].
Tại Malaysia, Philippine: Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm, các
phòng xét nghiệm tham chiếu cũng được thiết lập theo các chuyên ngành xét
nghiệm như vi sinh, hóa sinh, huyết học nhằm kiểm soát chất lượng, so sánh,

tham chiếu kết quả giữa các cơ sở y tế khác nhau trong toàn quốc, đây là chỉ
số để cấp phép hoạt động của các đơn vị có thực hiện các xét nghiệm.
Tại Singapore, tất cả các phòng xét nghiệm, trung tâm xét nghiệm đều
phải đạt được các tiêu chuẩn mà Bộ

tế Singapore (MoH – Laboratory

certification Checklist) đề ra, đồng thời phải tham gia so sánh kết quả định kỳ
nhằm phát hiện sự bất hợp lý (nếu có) với các Trung tâm xét nghiêm lớn của
Úc, Mỹ, Châu Âu, Nhật bản [13].
Tại Thổ Nhĩ Kỳ và một số nước Châu Âu: tập trung đầu tư các trung
tâm xét nghiệm lớn có năng lực chuyên môn cao, nhân lực được đào tạo tốt,
trang thiết bị hiện đại, được các kiểm soát chất lượng tốt, thuận tiện cho việc
quản lý và chuẩn hóa chất lượng xét nghiệm, các phòng xét nghiệm nhỏ chỉ
thực hiện xét nghiệm đối với các xét nghiệm cấp cứu, đơn giản [18], [20].
1.6.2. Tại Việt Nam:
Việc nâng cao năng lực công tác quản lý chất lượng xét nghiệm ở nước
ta đang là nhu cầu cấp thiết để nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, tránh
lãng phí các nguồn lực của Nhà nước và Nhân dân khi kết quả xét nghiệm
được kiểm soát chặt chẽ, bảo đảm kết quả chính xác và kịp thời. Trong những
năm qua, Bộ Y tế đã thực hiện nhiều giải pháp khác nhau để bắt kịp các nhu
25