Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (252.01 KB, 21 trang )
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG
BÁO CÁO THỰC HÀNH
CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
LỚP: LT CĐ-ĐH DƯỢC 11C
TỔ: 1
NHÓM BÁO CÁO: NHÓM 1
Giảng viên hướng dẫn :
DSCK1 Nguyễn Hiếu Trung
CẦN THƠ - 2018
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
11
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Bài 1. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN
PARACETAMOL 325MG
NỘI DUNG
1. CÔNG THỨC BÀO CHẾ
Công thức điều chế cho 1 viên Paracetamol 325mg:
Paracetamol
325mg
Tinh bột bắp
110mg
Gelatin
5.5mg
Tinh bột sắn
5.3mg
Talc
4.5mg
Magnesi stearat
2.3mg
Nước cất
vừa đủ
Khối lượng 1 viên ≈ 450mg
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
22
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
2. QUY TRÌNH BÀO CHẾ
SƠ ĐỒ BÀO CHẾ
Paracetamol
Tinh bột bắp
Trộn sơ bộ, rây
Tinh bột sắn
Nước cất
Tá dược dính
Trộn ướt
Máy trộn
Gelatin
Nước cất
Xát hạt
(lưới 2mm)
Sấy khô hạt
Sửa hạt, lưới
1mm
Talc
Magnesi stearat
Trộn khô
Dập viên
Xoay
3. CÔNG DỤNG
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
33
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Giảm đau, hạ sốt
4. CÁCH DÙNG
Lần 1 viên/ ngày 3 lần
5. BẢO QUẢN – NHÃN
Bao bì kín, chống ấm.
Dán nhãn thành phẩm thuốc thường
HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
44
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Qui trình chế biến gốc số: SOP CB01
Thay thế số
Người soạn thảo
Người duyệt
Phụ trách sản xuất
Tờ số:1/5
Ngày 07 tháng 6 năm 20
Ngày 07 tháng 6 năm 20
Phụ trách kiểm tra chất lượ
Trần Trọng Phước Trần Ngọc Thu
Nguyễn Hoàng Nam
Nguyễn Ngọc Như Hảo
Ngày: 07/6/2018
Ngày: 07/6/2018
Mã số sản
Tên sản
Số lô
phẩm
Ngày: 07/6/2018
Ngày: 14/6/2018
Cỡ lô
Dạng sản Khối
Ngày bắt đầu
phẩm
phẩm
lượng 1
07/6/2018
sản
Paracetamol
PR01
325mg
Viên nén
070618
1.500
viên
I. Thành phần
phẩm
450mg
oval
Ngày kết thúc
14/6/2018
II.Tiêu chuẩn kỹ thuật
A. Công thức 1 viên
A.Mô tả
Paracetamol
325mg
- Viên nén oval, 2 mặt lồi, màu trắ
Tinh bột bắp
110mg
đường kính 10.5mm
Gelatin
5.5mg
- Khối lượng viên: 450mg ± 5%
Tinh bột sắn
5.3mg
- Độ cứng: 70N
Talc
4.5mg
- Thời gian tan rã: không quá 15 ph
Magnesi stearat
2.3mg
- Định tính: có phản ứng của
Nước cất
vừa đủ
Paracetamol
B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 1500 viên
- Định lượng: Hàm lượng
Paracetamol
487.5g
Paracetamol 325mg ± 5%/ viên
Tinh bột bắp
165g
B. Nguyên liệu
Gelatin
8.25g
Tất cả các dược chất và tá dược ph
Tinh bột sắn
7.95g
phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy đị
Talc
6.75g
III. Thiết bị
Magnesi stearat
3.45g
- Độ chính xác cân phân tích
Nước cất
180ml
- Máy trộn lập phương
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
55
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
- Máy trộn cao tốc
- Máy xát hạt
- Máy dập viên xoay tròn
IV. Cân
Ngày:07/6/2018
Mã số NL Tên nguyên
liệu
Số
Số lượng
Số phiếu
Người
lượng
thực cân
kiểm
cân
yêu cầu (g)
nghiệm
487.5
001
PA01
Paracetamol
(g)
487.5
TB01
Tinh bột bắp
165
165
002
G01
Gelatin
8.25
8.25
003
TS01
Tinh bột sắn
7.95
7.95
004
T01
Talc
6.75
5.25
005
Người kiểm so
Magnesi
MG01
stearat
3.45
2,68
N01
Nước cất
180ml
180ml
Định mức
006
Người kiểm tra
- Sản lượng lí thuyết: 1.500 viên
Phụ trách sản xuất
Người chấp thuận
Phụ trách kiểm tra chất lượ
- Sản lượng thực tế: 1350 viên
- Sai lệch:
90 %
- Giới hạn cho phép: 90%-95%
V. Pha chế
1
Nguyễn Hoàng Nam
Nguyễn Ngọc Như Hảo
Ngày: 14/6/2018
Ngày : 14/6/2018
Chuẩn bị tá dược dính
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
- Đun cách thủy 8.25g gelatin và 90ml nước
cất ở nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở
hoàn toàn.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
66
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
- Trộn 7.95g tinh bột sắn và 71.5ml nước cất,
đun cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn.
- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang
2
đun cách thủy, trộn đều.
Trộn ướt
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
- Rây từng loại bột qua rây 0.8mm
Paracetamol
487.5g
Tinh bột bắp
165g
- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc
- Cho hai loại bột vào thùng trộn
- Cho máy hoạt động, trộn khô 3 phút
- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn
3
- Trộn tiếp15 phút.
Xát hạt ướt
Ngày: 07/6/2018
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt
Lắp lưới rây 2mm
Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt
4
Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết
Sấy cốm
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm
ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ.
5
Sửa hạt
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1mm
Sửa hạt qua rây
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
77
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
6
Bộ môn Bào Chế
Trộn tá dược trơn
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương
Cho cốm khô, 5.25g Talc và 2.68g Magnesi
stearat vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô
trong 5 phút.
Kiểm tra bán thành phẩm: Độ trơn chảy
7
( 35độ), xác định tỷ trọng biểu kiến (8.5 g/L) ,
hàm lượng hoạt chất, độ ẩm của cốm
Dập viên
8
Ngày: 14/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Hoàng Nam
Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn
Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm
Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP
Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu
Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên
450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên.
Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi
PE, cột chặt
Kiểm soát trong sản xuất
9
Ngày: 07/6/2018
Chữ ký
Người làm:
Nguyễn Ngọc Như Hảo
Khối lượng trung bình viên Kết quả: 450mg
Độ cứng trung bình viên
Kết quả: 70N
Thời gian tan rã
Kết quả: 15phút
Chữ ký
Thanh tra sản xuất:……..
Ngày: 14/6/2018
Phụ trách sản xuất:……..
Ngày: 14/6/2018
Phụ trách kiểm tra chất lượng:…….
Ngày: 14/6/2018
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
88
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
99
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY
--o0o-SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC ĐIỀU
DƯỠNG
Người soạn
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
VẬN HÀNH MÁY DẬP XOAY TRÒN
Bộ môn: Bào chếCông Nghiệp Dược
Phòng: Thực hành
Công Nghiệp Dược
Nguời kiểm tra
Người duyệt
DS. Nguyễn Hoàng Nam DS. Trần Trọng Phước
Ngày: 14/6/2018
Ngày: 14/6/2018
Tờ số: 01
Số: SOP01
Ngày:
14/6/2018
Có hiệu lực từ:
15/6/2018
Ngày soát xét
lại:
Thay thế số:
Ngày:….
DS. Trần Ngọc Thu
Ngày: 14/6/2018
1. Mục đích
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn
định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với
thiết bị.
2. Phạm vi ứng dụng
Quy trình được áp dụng trên máy dập viên tâm sai TDP5 đặt tại phòng
Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.
3. Quy trình
- Kiểm tra vệ sinh máy dập viên
- Quay bánh đà bằng tay kiểm tra vị trí của chày và cối
- Cho một ít bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà bằng tay để dập viên
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1010
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
- Kiểm tra khối lượng và độ cứng viên. Điều chỉnh khối lượng và độ cứng
viên bằng cách mở khóa chốt hành trình của chày để tăng hoặc giảm chiều hành
trình của chày
Độ cứng:
+ Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái
+ Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải
Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng
+ Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải
+ Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái. Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại
- Sau khi điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra quá trình dập viên.
- Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu. Ấn nút ON để máy tự
động dập viên
- Sau khi hoàn tất dập viên, ấn nút OFF tắt máy. Tháo ghim điện.
- Vệ sinh máy bằng cọ nhỏ hoặc vòi phun khí.
4. Trách nhiệm
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành
thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác
chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực
tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện
của sinh viên.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1111
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Mâm dập viên
Cối chày
Nút khởi động
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1212
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
SOP VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC
Bộ môn: Bào chếCông Nghiệp Dược
Phòng: Thực hành
Công Nghiệp Dược
KHOA DƯỢC ĐIỀU
DƯỠNG
Người soạn
Nguời kiểm tra
Người duyệt
DS. Nguyễn Hoàng Nam
Ngày: 07/6/2018
DS. Trần Trọng Phước
Ngày: 07/6/2018
DS. Trần Ngọc Thu
Ngày: 07/6/2018
Tờ số: 01
Số: SOP 02
Ngày:
07/6/2018
Có hiệu lực
từ: 08/6/2018
Ngày soát xét
lại:
Thay thế số:
Ngày:….
1. Mục đích
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn
định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với
thiết bị.
2. Phạm vi ứng dụng
Quy trình được áp dụng trên tủ sấy KETONC đặt tại phòng Thực hành
Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.
3. Quy trình
-
Kiểm tra vệ sinh tủ sấy
-
Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ
-
Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cả cửa kính bên trong và cửa kim loại
bên ngoài.
-
Mở hoặc đóng bộ phận thông khí với môi trường ngoài (tùy theo yêu
cầu)
-
Cài đặt nhiệt độ bằng cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ
cần sấy.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1313
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
-
Bộ môn Bào Chế
Chọn chế độ CÓ/KHÔNG sử dụng quạt bằng cách bật sang nút
ON/OFF ở nút BLAST
-
Ghim điện cho máy
-
Bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí ON
-
Sau khi sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ về
0oC, bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí
OFF, tháo ghim điện.
-
Mở tủ sấy, lấy cốm ra.
-
Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí.
4. Trách nhiệm
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành
thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác
chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực
tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện
của sinh viên.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1414
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1515
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN
CAO TỐC
Bộ môn: Bào chế Phòng: Thực hành
Công Nghiệp Dược
Công Nghiệp Dược
KHOA DƯỢC ĐIỀU
DƯỠNG
Người soạn
Nguời kiểm tra
Người duyệt
DS.Nguyễn Hoàng Nam
Ngày: 07/6/2018
DS.Trần Trọng Phước
Ngày: 07/6/2018
DS.Trần Ngọc Thu
Ngày: 07/6/2018
Tờ số: 01
Số: SOP03
Ngày: 07/6/2018
Có hiệu lực từ:
08/6/2018
Ngày soát xét
lại:
Thay thế số:
Ngày:….
1. Mục đích
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn
định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với
thiết bị.
2. Phạm vi ứng dụng
Quy trình được áp dụng trên MÁY TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực
hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.
3. Quy trình
3.1. Vận hành
Chuẩn bị vận hành
-
Kiểm tra an toàn điện
-
Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy
-
Đóng CB cấp điện cho máy
-
Kiểm tra đồng hồ timer .
-
Kiểm tra đồng hồ áp suất.
Vận hành máy trộn
Chế độ vận hành không tự động
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1616
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
-
Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái
-
Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian
-
Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động
-
Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400”
-
Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800”
-
Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT CÁNH ĐỨNG”
-
Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT CÁNH NGANG”
-
Sau khi trộn xong, tắc máy, mở nấp lấy bột ra
4. Trách nhiệm
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành
thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác
chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực
tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện
của sinh viên.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1717
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Bộ phận trộn
Trộn cánh đứng
Trộn cánh ngang
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1818
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA
HẠT
Bộ môn: Bào chế Phòng: Thực hành
Công Nghiệp Dược
Công Nghiệp Dược
KHOA DƯỢC ĐIỀU
DƯỠNG
Người soạn
Nguời kiểm tra
Người duyệt
Tờ số: 01
Số: SOP 04
Ngày:07/6/2018
Có hiệu lực từ:
08/6/2018
Ngày soát xét
lại:
Thay thế số:
Ngày:….
DS. Nguyễn Hoàng Nam DS. Trần Trọng Phước DS. Trần Ngọc Thu
Ngày: 07/6/2018
Ngày: 07/6/2018
Ngày: 07/6/2018
1. Mục đích
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn
định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với
thiết bị.
2. Phạm vi ứng dụng
Quy trình được áp dụng trên MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC đặt tại phòng
Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.
3. Quy trình
3.1. Chuẩn bị vận hành
- Kiểm tra an toàn
- Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
- Ghim phích cấm vào 3 pha
- Mở CB nguồn
- Mở kết nối thiết bị; máy sẳn sang làm việc
3.2. Thao tác vận hành
- Mở máy
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
1919
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
- Nhấn nút ‘MỞ CÁNH XÁT’
- Điều chỉnh tốc độ cánh xác cho phù hợp
- Mở nấp (hình mũi tên), cho bột cốm vào
- Sau đó tiến hành xát hạt
4. Trách nhiệm
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành
thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác
chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực
tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện
của sinh viên.
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
2020
Trường Trung Cấp Y Dược Mekong
Bộ môn Bào Chế
Bộ phận ray
Nút khởi động
Nút tắt
Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2
2121
