Nghiên cứu một số hoạt động quản lý trang thiết bị y tế ở việt nam trong những năm gần đây
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (16.95 MB, 102 trang )
ĨJ
B ộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
•
•
B ộ Y TÉ
•
•
TRƯỜNG ĐẠI
• HỌC
• DU ọc
• HÀ NỘI
•
HOÀNG THỊ LÊ HẢO
NGHIê N Cứ U MỘT s ố HOẠT ĐỘNG q u ả n Lý
TRANG THIẾT BỊ Y Tế Ở VIỆT NAM TRONG
NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
Chuyên ngành
: Tô chức Quản lý Dược
M ã số
: 60.73.20
LUẬN VĂN THẠC s ĩ DƯỢC HỌC
Ngiròi hưóng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Song Hà
Hà Nội, 2009
Lời cảm ơn
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn và sự kính trọn %tới cô giáo TS. Nguyên Thị Song
Hà, người thầy đã hướng dẫn giúp đỡ tôi tận tình trong suốt quả trình làm luận văn
thạc sĩ.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ths. Ks. Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ trang
thiết bị và Công trình y tế - Bộ y tế, người đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình
thu thập tài liệu và sô liệu.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sân sắc tới Ban giám hiệu nhà trường, các thầy cô
íỊÌáo Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, cùng toàn thể các thầy cô giáo Trường Đại
học Dược Hà nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận vân.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biêt ơn tới cha mẹ, gia đình và bạn bè đã luôn
động viên giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Hà nội, tháng 12 năm 2009
Học viên
Hoàng Thị Lê Hảo
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN Đ ề ............................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. Tổ NG Q U A N .....................................................................................3
1.1 Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế.......................................................3
1.1.1 Khái niệm về trang thiết bị y t ể ..................................................................3
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế .........................................................................6
1.2.3. Tầm quan trọng của trang thiết bị y tế...................................................... 7
1.2.3.1. Trên thế g iớ i......................................................................................... 7
1.2.3.2. Ở Việt N a m .......................................................................................... 9
1.2 Tình hình quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam........................................... 10
1.2.1 Hệ thống văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản lý TTBYT ..10
1.2.1.1 Một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản lý TTBY T10
1.2.2.2 Chính sách quốc gia về trang thiết bị y t ế ......................................12
1.2.2 Sơ lược về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.....................................13
1.2.1.1 Cơ cấu tổ chức ngành trang thiết bị y t ế ........................................13
1.2.1.2 Cơ cấu nhân lực ngành trang thiết bị y t ế ......................................14
1.3 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng
trang thiết bị y tế trên thế giới và Việt nam trong những năm gần đây.............15
1.3.1 Trên thế giới................................................................................................ 15
1.3.2 Ở Việt nam .................................................................................................. 17
CHƯƠNG 2. ĐÓI TƯỢNG PHƯƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN
C Ứ U ............................................................................................................................. 24
2.1 Đối tượng nghiên cứu....................................................................................... 24
2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu...................................................................24
2.3 Phương pháp nghiên cứu, trình bày và sử lý số liệu.....................................24
2.3.1 Phương pháp nghiên cứ u .......................................................................... 24
2.3.2 Phương pháp phân tích và trình bày sổ liệ u ........................................... 26
2.3.3 Phương pháp xử lý sổ liệu........................................................................ 26
2.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu....................................................................................26
CHƯƠNG 3. KÉT QUẢ NGHIÊN c ứ u .......................................................... 27
3.1 Nghiên cứu cơ cấu hệ thống quản lý trang thiết bị y t ê ...............................28
3.1.1 Cơ cấu tổ chức ngành trang trang thiết bị y tế........................................28
3.1.2 Cơ cấu nguồn nhân lực trong ngành trang thiết bị y t ế .........................33
3.2 Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT.........41
3.2.1 Hệ thống hoá các văn bản pháp quy........................................................ 41
3.2.2 Phân tích một số tác động của các văn bản pháp quy đến việc quản
lý trang thiết bị y tế..............................................................................................44
3.3 Khảo sát, phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y t ế ..... 50
3.3.1 Hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế..........................................50
3.3.2 Quản lý sản xuất và cung ứng trang thiết bị y tế ....................................61
3.3.3 Quản lý sử dụng trang thiết bị y t ế ..........................................................64
CHƯƠNG 4. BÀN LU Ậ N ....................................................................................... 75
«
4.1 v ề hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam .......................................75
4.2 v ề hệ thống các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý TTBYT và sự
tác động của các loại văn bản này đến việc quản lý TTBYT.............................76
4.2.1 v ề hệ thống các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lýTTBYT ..76
4.2.2 Sự tác động của các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý
TTBYT.................................................................................................................. 78
4.3 v ề một số hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và quản lý sử dụng
trang thiết bị y tế...................................................................................................... 80
KÉT LUẬN, KIẾN NGHỊ VÀ ĐÈ XUẤT........................................................... 84
TÀI LIỆU THAM KHẢO
QUY ƯỚC CHỮ VIẾT TẮT
BV
:
Bệnh viện
BVHTT
:
Bộ Văn hoá thông tin
BVSK
:
Bảo vệ sức khoẻ
CSYT
:
Cơ sở y tế
ĐN
:
Đà Nằng
DN
:
Doanh nghiệp
HN
:
Hà nội
KD
:
Kinh doanh
KHTH
:
Ke hoạch tổng hợp
NK
:
Nhập khẩu
Pl-ICN
:
Phục hồi chức năng
pp
:
Phương pháp
TBYT
:
Thiết bị y tế
TCKT
:
Tài chính kể toán
TNIIH
:
Trách nhiệm hữu hạn
TP. HCM
:
Thành phố Hồ Chí Minh
TTB
:
Trang thiết bị
TTBYT
:
Trang thiết bị y tế
TTLT
:
Thông tư liên tịch
XN
:
Xí nghiệp
XNK
:
Xuất nhập khẩu
S.M.A.R.T
:
Specific,
Measurable,
Ambitious,
Timely (cụ thể, đo lường được, tham vọng, Ihực tế, thời gian)
S.W.O.T
:
Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats
(Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội, Đe doạ)
SỐ BẢNG
TÊN BẢNG
TRANG
Bảng 1.1
Phân loại thiết bị y tế theo nội dung chuyên môn
6
Bảng 1.2
Phân loại TTBYT theo thông tư 13/2002/TT-BYT của Bộ
ytế
7
Bảng 1.3
Số lượng một số trang thiết bị cơ bản của các bệnh viện
22
Bảng 3.4
Cơ cấu nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật trang thiết
bị y tế
36
Bảng 3.5
Cơ cấu cán bộ quản lý trang sử dụng thiết bị y tế
39
Bảng 3.6
Cơ cấu nhân lực trong một số công ty kinh doanh
TTBYT
40
Bảng 3.7
Số lượng văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực quản
lý TTBYT
41
Bảng 3.8
Các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực quản lý
trang thiết bị y tế
42
Bảng 3.9
Số lượng cơ sở nhập khẩu trong nước từ năm 2004 đến
tháng 10 năm 2008
51
Bảng 3.10
Mười doanh nghiệp nhập khẩu Trang thiết bị y tế đạt kim
ngạch cao trong 10 tháng năm 2008
52
Bảng 3.11
Kim ngạch nhập khẩu TTBYT từ năm 2004 đến tháng 10
năm 2008
53
Bảng 3.12
Kim ngạch nhập khẩu Trang thiết bị y tế từ các thị trường
trong 10 tháng năm 2008
55
Bảng 3.13
Sự chênh lệch giá nhập khẩu của một số mặt hàng TTB
57
Bảng 3.14
Sự chênh lệch giá nhập khấu và giá bán lẻ của một số
TTB
68
Bảng 3.15
Giá nhập khẩu trung bình của một số loại máy y tế năm
2006
59
Bảng 3.16
Trị giá xuất khẩu trang thiết bị y tế giai đoạn 2004-2006
60
Bảng 3.17
Số lượng từng loại hình doanh nghiệp kinh doanh
TTBYT
61
Bảng 3.18
Số lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được cấp giấy
phép
62
Bảng 3.19
Cơ cấu trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước
63
Bảng 3.20
Sổ lượng các cơ sở sử dụng trang thiết bị y tế qua các
năm
65
Bảng 3.21
Số lượng các cơ sở sử dụng TTBYT ở tuyến tỉnh năm
2007
66
Bảng 3.22
Tỷ lệ sử dụng một số kỹ thuật chuẩn đoán hình ảnh tại
một số nước
72
Bảng 3.23
Công suất sử dụng trang thiết bị y tế đắt tiền ở một số
nước
72
Bảng 3.24
Chi phí bảo dưỡng Irang thiết bị y tế bình quân một năm
74
TÊN HÌNH
TRANG
Hình 1.1
Sơ đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, Ihuôc vả
TTBYT
5
Hình 1.2
Công nhân kỹ thuật vận hành TTBYT
17
Hình 2.3
Quá trình tiến hành phương pháp mô tả hồi cứu
25
Hình 2.4
Mô tả phương pháp phỏng vấn và thảo luận nhóm chuyên
gia
26
Hình 2.5
Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu
27
Hình 3.6
Sơ đồ tổ chức ngành trang thiết bị y tể
29
Hình 3.7
Sơ đồ tổ chức quản lý xuất nhập khẩu TTBYT
30
Hình 3.8
Sơ đồ màng lưới cung ứng trang thiết bị y tế
31
Hình 3.9
Sơ đồ hệ thống cơ sở có sử dụng trang thiết bị y tế
33
Hình 3.10
Sơ đồ tổ chức Vụ trang thiết bị và Công trình y tế
34
Hình 3.11
Tỷ lệ cán bộ Vụ trang thiết bị y tế
35
Hình 3.12
Tỷ trọng cơ cấu cán bộ trang thiết bị y tế
37
Ilình 3.13
Cơ cấu cán bộ quản lý sử dụng trang thict bị y tế
39
Mình 3.14
Số lượng từng loại hình doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT
51
Ilình 3.15
Kim ngạch nhập khẩu trang thiết bị y tế
53
Hình 3.16
Cơ cấu thị trường nhập khẩu TTBYT 10 tháng năm 2008
56
Iỉình 3.17
Tỷ lệ từng loại hình doanh nghiệp kinh doanh TTBYT
61
Iỉình 3.18
Tỷ trọng loại hình sản xuất trang thiết bị y tế
62
SỐ HÌNH
Hình 3.19
Máy móc phục vụ cho y tế vẫn chủ yếu vẫn nhập từ nước
ngoài
64
Hình 3.20
Tỷ trọng cơ sở sử dụng trang thiết bị y tế tuyến tỉnh
66
Hình 3.21
Quy trình mua sam trang thiết bị y tể
68
Hình 3.22
Quy trình cấp phát trang thiết bị y tế
70
ĐÈ TÀI: ‘NGHIÊN c ử u MỘT SÓ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ TRANG
THIÉT BỊ Y TẾ Ỏ VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY”
Đặt vấn đề
'is
Mục tiêu
1. Mô tả và phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế
trong những năm gần đây.
2. Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản
lý trang thiết bị y tế.
3. Khảo sát một số hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và
sử dụng trang thiết bị y tế dựa trên các chỉ tiêu.
Tồng quan
- Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế.
- Tình hình quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam.
- Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu,
cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới và
Việt nam những năm giân đây.
Đ ổi tượng nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu
- Các văn bản pháp quy về
- Hồi cứu số liệu.
công tác quản lý TTBYT
- Phương pháp nghiên cứu xã
hội học và cộng đồng: điều
tra, phỏng vấn.
- Các báo cáo, các tài liệu về
hoạt động xuất nhập khẩu,
cung ứng và sử dụng TTBYT
- Phương pháp phân tích kinh
tế học và quản trị học: phân
tích S.W.O.T, S.M.A.R.T, 3C
- Phỏng vấn các chuyên gia
quản lý TTBYT.
Nội dung nghiên cứu
- Nghiên cứu, phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế
- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế
- Khảo sát phân tích một số hoạt động trong ngành trang thiết bị y tế
'
m
/
Kết luận và đề xuất
ĐẶT VẤN ĐÈ
Chúng ta đang bước vào thời đại mới - thời đại của Khoa học Kỹ thuật và
Công nghệ. Sự tiến bộ vượt bậc của Khoa học đã và đang mang lại cho con
người nhiều tiện ích. Trong đó, y tế và sức khoẻ con người luôn được quan
tâm hàng đầu.
Đe thực hiện tốt chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân của
Đảng và Nhà nước ta trong giai đoạn hiện nay, ngoài vai trò của đội ngũ cán
bộ y tế thì không thể thiếu vai trò của thuốc cũng như trang thiết bị y tế. Khoa
học kỹ thuật ngày càng phát triển thì trang thiết bị y tế càng thể hiện rõ vai trò
quan trọng trong công tác y tế.
Mặt khác, trong điều kiện đất nước đang ở những bước đi đầu tiên trên
con đường hội nhập và phát triển, hệ thống quản lý trang thiết bị còn chưa
đồng bộ và đang trong giai đoạn hoàn thiện. Một yêu cầu bức thiết đặt ra là
cần phải có sự' điều chỉnh hợp lý đối với hệ thống này, nhằm dõi theo sự phát
triển của đất nước cũng như không gây lãng phí cho ngân sách Nhà nước,
đồng thời vẫn giữ cho người dân được hưởng những tiến bộ mới nhất, kịp thời
nhất của khoa học kỹ thuật trên thế giới trong lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ
sức ldìoẻ.
Vì vậy, nghiên cứu, đánh giá các hoạt động quản lý trang thiết bị y tế là
một lĩnh vực không thể thiếu, nhằm tìm ra những mặt tích cực và hạn chế của
hệ thống tố chức quản lý này. Làm cho hệ thống ngày càng hoạt động hiệu
quả, phục vụ tốt công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Trước thực trạng đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:
“Nghiên cứu một số hoạt động quản lý trang thiết bị y tế ở Việt nam
trong những năm gần đây ”
Với các mục tiêu sau:
1- Mô tả và phân tích hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong những
năm gần đây.
2- Hệ thống hoá các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý trang thiết
bị y tế.
3- Khảo sát một sổ hoạt động xuất nhập khấu, cung ứng và quản lý sử
dụng trang thiết bị y tế dựa trên các chỉ tiêu.
Chúng tôi hy vọng kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ đưa được những ý
kiến đóng góp và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng quản lý trang thiết bị y tế
của nước ta.
CHƯƠNG 1. TỎNG QUAN
1.1 Một số nét đại cương về trang thiết bị y tế.
1.1.1 Khái niệm về trang thiết b ịy tế
*
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khái niệm “Medical Device” được
hiểu theo nghĩa: “Thiết bị y tế có nghĩa là các phương tiện, máy móc, dụng cụ
dùng trong phòng thí nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phâm
có liên quan hay có đặc tính tương tự' dùng trong lĩnh vực y tế. Các thiết bị
này được các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một mình hoặc kết hợp nhiều
thiết bị y tế với nhau nhằm phục vụ cho một hay nhiều mục đích xác định của
con người” [32], bao gồm:
- Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị hoặc giúp bệnh thuyên giảm.
- Chấn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bù đắp trong trường hợp
thương tôn.
- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ quá trình giải phẫu hay quá trình điều trị chức
năng.
- Hỗ trợ duy trì sự sống.
- Kiếm soát sự thụ thai.
- Khử trùng các thiết bị y tế.
- Cung câp thông tin vê y khoa, thông tin chân đoán có mục đích qua các
cuộc thử nghiệm trong ông nghiệm của các mẫu có nguồn gốc từ cơ the con
người [32],
Trang thiêt bị y tê dùng độc lập sẽ không sẽ không phát huy được hiệu quả
như mong muốn, cần phải phối hợp với các phương pháp khác như: dược lý
học, miễn dịch học hay trao đổi chất thì chức năng của chúng mới được hoàn
thiện và đạt hiệu quả cao [36],
*
Theo Bộ y tế, “Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật
tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa
bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân” [9], cụ thê là:
- Thiết bị y tế: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục
vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học
và đào tạo trong lĩnh vực y tế.
- Phương tiện vận chuyên chuyên dụng bao gôm: Phương tiện chuyên
thương (xe cứu thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ô tô cứu
thương), xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X-quang, xét nghiệm lưu động,
chuyên chở vắc xin ..
- Dụng cụ vật tư y tế: Các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được
sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức
khoẻ.
- Các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép trong cơ thể: Xương nhân tạo, nẹp vít
cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thế (hàng
năm tuỳ theo sự phát triến của khoa học vật liệu y học, Bộ y tế có danh mục
bô xung).
Theo Tố chức y tể thế giới, trang thiết bị y tế là một lĩnh vực chuyên môn
của ngành y tế, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả và
chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thày thuốc trong công
tác phòng bệnh và chữa bệnh. Trang thiết bị y tế là một trong ba yếu tố cấu
thành trong ngành y tế, đó là: thầy thuốc, thuốc và trang thiết bị y tế. Ba lĩnh
vực này có mối quan hệ tác động qua lại, gắn kết với nhau, nếu thiếu một
trong ba lĩnh vực nảy thì ngành y tê không thê hoạt động được [15],[16],
(Hình 1.1).
Thầ/
thuốc
Thuốc
TTBYT
Hình 1.1: Sơ đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và
TTBYT.
Thuật ngữ thiết bị y tế (medical device) đề cập đến một lĩnh vực rất rộng,
từ những thiết bị đơn giản tới máy móc công nghệ cao. Cũng tương tự như
thuốc và những mặt hàng kỹ thuật chăm sóc sức khoẻ khác, trang thiết bị y tế
rất cần thiết trong quá trình chăm sóc và điều trị bệnh nhân tại nhà, tại các
trung tâm y tế ở vùng nông thôn tới các bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên
ngành [32].
Nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại được đưa vào sử dụng trong các cơ
sở y tế như: máv CT-scaner, cộng hưởng từ (MRI), máy siêu âm màu Dopler,
thiết bị laser phẫu thuật nội soi, máy gia tốc tuyến tính trong điều trị u biếu,
máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số... Những trang thiết bị hiện đại này
góp phần đắc lực cho bác sỹ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh [10].
Cùng với sự phát trien kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt trong giai
đoạn Công nghiệp hoá - Hiện đại hoá, nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân
dân đòi hỏi ngày càng cao. Trang thiết bị y tế hỗ trợ tích cực cho thầy thuốc
trong công tác khám chữa bệnh. Do vậy, lĩnh vực trang thiết bị y tế cần được
tăng cường đầu tư cả về số lượng và chất lượng, đảm bảo tính khoa học và
hiệu quả.
ỉ. 1.2 Phân loại trang thiết bị V tế
Dựa vào các nội dung chuyên môn y học, ngày nay người ta có thê phân
loại trang thiết bị y tế bệnh viện thành 10 nhóm chính như sau (Bảng 1.1).
Bảng 1.1: Phăn loại thiết b ịy tế theo nội dung chuyên môn [6].
Tên nhóm
STT
Nhóm thiết bị chuẩn đoán hình ảnh bao gồm: Máy X-quang các loại, máy
1
cộng hưởng từ, máy chụp cắt lớp điện toán, chụp mạch hiện sô, các thiết
bị cắt lớp Positron...
2
3
4
Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý bao gồm: Máy điện tâm đồ, điện não
đồ, điện cơ đồ...
Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm: sắc ký khí, quang phổ kể, máy đếm tế
bào...
Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: Như máy thở, máy gây mê,
máy cảnh giới các loại...
5
Thiết bị vật lý trị liệu: Điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn...
6
Thiết bị điện tử y tế như Laser C 02 phân tích máu bang Laser...
7
Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như: Máy đo công suất phổi, đo thính
giác, tán sỏi...
8
Các thiết bị điện y tế phương đông như: Máy dò huyệt, máy châm cứu...
9
Nhóm thiết bị y tế thông thường ở gia đình như: Huyết áp kế, nhiệt kế....
10
Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh viện
như: Thiết bị thanh trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương...
Theo thông tư số 13/2002/TT-BYT ra ngày 13/12/2002, các loại trang
thiết bị y tế được phân thành 4 loại tóm tắt trong Bảng 1.2.
Bảng 1.2: Phân loại TTBYTtheo thông tư 13/2002/TT-BYT của B ộ y t ế [9]
Tên nhóm
STT
Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ
1
cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa
học và đào tạo trong lĩnh vực y tế.
2
3
Phương tiện vận chuyển chuyên dụng: phương tiện chuyển thương (xe
cứu thương, xuồng máy...), xe chuyên dụng lưu động cho y tế.
Dụng cụ vật tư y tế: các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được sử
dụng trong công tác chuyên môn khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ.
Các loại dụng cụ, vật tư cay ghép trong cơ thể: xương nhân tạo, nẹp vít
4
cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thể nhân
tạo...
Ngoài sự phân loại có tính tương đối trên, đế đảm bảo sự thống nhất trong
toàn bộ ngành, Bộ trưởng Bộ y tế đã ban hành danh mục bao gồm 123 họ
trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân
dân [6],
1.2.3. Tầm quan trọng của trang thiết bị V tế.
1.2.3.1. Trên thể giới
Trong vòng hai thập kỷ, cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI, nhiều trang thiết
bị hiện đại - con đẻ của sự ứng dụng khoa học công nghệ đã giúp cho việc
chấn đoán bệnh một cách chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả, do đó
ít gây biến chứng cho người bệnh. Mặt khác, sự xâm nhập nhanh chóng của
khoa học công nghệ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế xét về phương diện tinh
thần còn giúp cho người thầy thuốc vững tin trong việc khám và điều trị bệnh,
đồng thời còn giúp cho người bệnh thêm lạc quan, hy vọng hơn trong việc
đấy lùi những căn bệnh nguy hiếm.
Nếu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, trang thiết bị y tể giữ một vai trò
hết sức quan trọng, là then chốt trong sự nghiệp công nghiệp hoá, hiện đại hoá
ngành y tế. v ề mặt giá trị kinh tế, trang thiết bị y tế cũng chiếm một phần hết
sức to lớn, Tổ chức y tế thế giới đã báo động cho cộng đồng thê giới răng
khối lượng tài sản trang thiết bị y tế trên toàn thế giới là khống lô, chi phí
hàng năm để duy trì hoạt động và bổ xung trang thiết bị y tế gấp 1,5 lần chi
phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại. Hiện tượng lãng phí tiền của
trong lĩnh vực này cũng khá lớn, đế minh hoạ cho điều này, thông qua đợt
khảo sát điều tra năm 1994, WHO đã công bố một số nước đang phát triển ở
Nam Mỹ như sau [32]:
- Tổng giá trị trang thiết bị y tể: 5 tỷ USD.
- Số lượng trang thiết bị y tế hỏng, không sử dụng được: 2 tỷUSD (chiếm
40% tổng giá trị trang thiết bị).
- Chi phí hàng năm cho việc bảo dưỡng, sửa chữa kiếm định trang thiết bị
y tế là 650 triệu USD (chiếm 13% tổng kinh phí của trang thiết bị).
- Chi phí hàng năm cho thuốc chữa bệnh: 400 triệu USD.
Từ các số liệu trên đây, có thế thấy mặc dù hàng tỷ đô la được chi ra hàng
năm nhằm tăng cường lượng trang thiết bị y tế nhưng phần lớn các nước coi
việc quản lý trang thiết bị như quá trình “thu mua” hàng hoá hơn là một phần
tất yếu của chính sách y tế cộng đồng. Khoảng 95% thiết bị kỹ thuật ở các
nước đang phát triển được nhập khấu, phần lớn trong số này không phù hợp
với nhu cầu của hệ thống chăm sóc sức khoẻ quốc gia. Lên tới 40% trang thiết
bị không được sử dụng do không được bảo quản hoặc không có phụ tùng thay
thế, hoặc do nó quá phức tạp hoặc quá đơn giản mà người phụ trách không
biết cách sử dụng. Điều này lâu dài sẽ ảnh hưởng đến sự chăm sóc sức khoẻ
nhân dân, và được coi là một sự lãng phí [32],
Như vậy, ta có thể thấy trang thiết bị y tế có vai trò rất to lớn trong việc
chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, việc ứng dụng khoa học công nghệ
vào sản xuất trang thiết bị y tế hiện đại đã đem lại nhiều lợi ích cho con
người, mặc dù việc cung ứng và sử dụng trang thiết bị y tế trên thế giới còn
chưa hợp lý và chưa chính xác nên chưa đạt được kết quả như mong đợi.
1.2.3.2. Ở Việt Nam
Trang thiết bị y tế được trang bị trong mười năm qua từ nhiều nguồn vốn:
ngân sách nhà nước, nguồn viện trợ, nguồn từ các địa phương, các cơ sở tư
nhân... Trước năm 1999, có tới 90% trang thiết bị phải nhập từ nước ngoài,
đặc biệt là các trang thiết bị đắt tiền [6],[8].
Với vai trò nòng cốt trong quá trình công nghiệp hoá, hiện đại hoá ngành
y tế, trang thiết bị y tế đã và đang được sự hỗ trợ tích cực từ các nhà chuyên
môn y dược học đã không ngừng thu được những kỳ tích lớn lao trong sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Tuy nhiên, trong thực tê hoạt
động của ngành y tế từ các bệnh viện lớn, hiện đại trực thuộc trung ương tới
các cơ sở địa phương, không phải nơi nào cũng xác định được vai trò, chức
năng quan trọng của trang thiết bị y tế. Hoặc do thiếu kiến thức và hiểu biết
về trang thiết bị y tế nên đã không có sự quản lý đúng đan, không phân công
cán bộ thường xuyên theo dõi, kiểm tra, chăm sóc, bảo trì nên đã đế cho trang
thiết bị đã thiếu lại hay bị hư hỏng không đáng có. Hoặc đế cho trang thiết bị
hoạt động thường xuyên quá tải mới lo đi sửa chữa hoặc xin mua mới.
Cũng do thiếu sự quan tâm nên ở khá nhiều cơ sở bệnh viện hiện nay
chưa chú ý củng cố, xây dựng phòng quản lý vật tư trang thiết bị y tế. Mặt
khác, không có cán bộ thường xuyên tham mưu cho lãnh đạo bệnh viện trong
xây dựng kế hoạch nâng cấp mua sắm trang thiết bị hàng năm nên đã dẫn tới
hiện tượng mua nhầm trang thiết bị, mua phải trang thiết bị cũ, lạc mốt, không
còn phù hợp vói nhu cầu chuyên môn. Gây nên lãng phí cho cơ sở, giảm hiệu
quả đầu tư của Nhà nước. Vì vậy, vấn đề mua sẳm trang thiết bị y tô cân phải
quản lý chặt chẽ hơn.
1.2 Tình hình quản iý trang thiết bị y tế ỏ’ Việt nam.
1.2.1 Hệ thống văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản ỉỷ TTBYT
1.2.1.1 Một so văn bản pháp quy điểu chỉnh hoạt động quản lý TTBYT
Trang thiết bị y tế là một nguồn lực quan trọng không thế thiếu trong việc
quyết định chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh. Vì vậy, các doanh nghiệp sản
xuất, kinh doanh, xuất nhập khấu trong lĩnh vực trang thiết bị y tế ngoài việc
chịu sự điều chỉnh của luật doanh nghiệp còn chịu sự tác động của hệ thống
văn bản pháp quy của Bộ y tế - Vụ trang thiết bị và Công trình y tế [11],[16].
Trong công tác quản lý Nhà nước không thế thiếu luật và các văn bản
dưới luật. Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ban hành ngày 11/07/1989 là cơ sở
pháp lý cao nhất của ngành y tế về công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ
nhân dân.
Trước năm 2002, có một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động quản
lý trang thiết bị y tế nhưng còn nghèo nàn và chưa có tính chất hệ thống. Sau
đó có một số văn bản đã được ban hành [24]:
-
Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Chỉ thị sổ 01/2003/CT-BTY ngày
13/06/2003 “v ề việc tăng cường công tác quản lý Nhà nước về trang thiết bị y
tế”. Đây là một văn bản quan trọng, đề cập đến nhiều nội dung cơ bản của
công tác quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế, hướng dẫn các đơn vị trực
thuộc Bộ y tể, Sở y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương, y tế các Bộ,
ngành và các cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai
các hoạt động của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế, góp phần nâng
cao hiệu quả đầu tư và chất lượng công tác quản lý trang thiết bị y tế.
- Ngày 17/09/2003, Bộ y tế ban hành Quyết định số 4888/QĐ-BYT về
việc thành lập ban chủ nhiệm đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang
thiết bị y tế đến năm 2010”. Ngày 21/01/2005, Thủ tướng Chính phủ ban
hành Quyết định sổ 18/2005/QĐ/TTg phê duyệt đề án “Nghiên cứu chế tạo và
sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010”.
- Bộ y tế ban hành Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 “Hướng
dẫn nhập khẩu vaccine, sinh phấm y tế; hoá chất, chế phấm diệt côn trùng,
duyệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế” và
Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/07/2006 “Hướng dẫn sửa đổi bổ xung
mục IV và Phụ lục 9 của thông tư 08/2006/TT-BYT”. Hai thông tư này thay
thế cho thông tư số 06/2002/TT-BYT đã hết hiệu lực.
- Bộ y tế ban hành Quyết định sổ 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006
“Quy định thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế”, hướng dẫn và tạo điều
kiện thuận lợi cho các nhà đầu tư, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thử
nghiệm và hoàn thiện các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
cũng như nhập khấu, đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác khám và điều
trị cho người bệnh.
- Bộ y tế ban hành Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/05/2007
“Hướng dẫn về hành nghề y, y học cố truyền và trang thiết bị y tế tư nhân”.
Như vậy, các văn bản pháp quy quản lý các hoạt động trong lĩnh vực
trang thiêt bị y tê ngày càng được củng cô và hoàn thiện. Tuy nhiên, các văn
bản này chưa được hệ thống hoá một cách chi tiết và đầy đủ, bản thân các văn
bản ngoài nhũng mặt tích cực còn có những điểm bất cập tồn tại, gây khó
khăn cho việc quản lý cũng như gây khó khăn cho các đơn vị hoạt động trong
lĩnh vực này.
1.2.2.2 Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế
Trước năm 1999, trên 90% trang thiết bị y tế sử dụng trong nước là nhập
khẩu, các cơ sở trong nước mới chỉ sản xuất được một số mặt hàng vật tư tiêu
hao, thiết bị nội thất bệnh viện và một vài loại thiết bị y tế cơ điện. Đe tạo cơ
sở pháp lý phát triển chuyên ngành trang thiết bị y tế Việt nam, ngay từ những
năm 1999 lãnh đạo Bộ y tế đã thảnh lập Ban soạn thảo Chính sách Quốc gia
về trang thiết bị y tế để trình Thủ tướng phê duyệt với sự tham gia đóng góp
của các Bộ, ngành. Qua nhiều lần dự thảo, góp ý sửa chữa hoàn chỉnh, Chính
sách Quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010 đã được Thủ tướng
chính phủ phê duyệt tại Quyết định sổ Ỉ30/2002/QĐ-TT ngày 04/10/2002.
Mục tiêu chung của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn
2002-2010 là “Đảm bảo đủ trang thiết bị cho các tuyển theo quy định của Bộ
y tế. Từng bước hiện đại hoả trang thiết bị cho các cơ sỏ’y tế nhằm nâng cao
chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Phấn đấu đến năm 2010
đạt trinh độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế ngang tầm với các nước trong khu
vực. Đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên ngành đê khai thác sử dụng bảo hành,
sửa chữa và kiểm chuẩn trang thiết bị y tế. Phát triển công nghiệp trang thiết
bị y tế nhằm nâng cao dần tỷ trọng hàng hoả sản xuất trong nước và tiến tới
tham gia xuất khấu
Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế đến năm 2010 bao gồm các mục
tiêu chủ yếu, những biện pháp tổng thể thuộc các lĩnh vực: quản lý, sản xuất,
kinh doanh, khai thác sử dụng, nghiên cứu khoa học công nghệ, đào tạo
nguồn nhân lực chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Với Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002-2010, lĩnh
vực trang thiết bị y tế đã có những định hướng và giải pháp khả thi để phát
triển và hiện thực hoá các thành tựu khoa học - công nghệ của thời đại trong
ngành y tế. Chấn chỉnh và tăng cường quản lý trong công tác đầu tư trang bị,
bổ xung và hiện đại hoá phương tiện khám chữa bệnh tại các cơ sở, góp phần
nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khoỏ nhân dân.
Sau 2 năm 2003-2004 triển khai việc thực hiện Chính sách quốc gia về
trang thiết bị y tế, chúng ta đã đạt được một số thành tựu: nhiều cơ sở sản xuất
đã nghiên cứu chế tạo và sản xuất được nhiều trang thiết bị y tê, trong đó có
những trang thiết bị công nghệ cao; nhiều cơ sở sản xuất đã phấn đấu xây
dựng và đạt tiêu chuẩn quản lý ISO-2001 và GMP khu vực, bước đầu đã có
xuất khẩu sang các nước lân cận [26].
1.2.2 Sơ lược về hệ thống quản lỷ trang thiết bị y tế
7.2. ỉ. ì Cơ cẩu tổ chức n^ành trang thiết b ịy tế
Hệ thống ngành trang thiết bị y tế được tổ chức từ trung ương đến địa
phương:
* Bộ y tế: Vụ trang thiết bị và Công trình y tế
- Vụ trang thiết bị và Công trình y tế là Vụ chuyên ngành, có chức năng
tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế quản lý Nhà nước về lĩnh vực trang thiết bị
y tế và Công trình y tế.
- Quản lý toàn bộ hệ thống trang thiết bị y tế trong cả nước trên các lĩnh
vực: sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khấu, nghiên cứu khoa học và đào tạo
cán bộ.
- Quản lý trang thiết bị y tê thuộc các bệnh viện trung ương, các viện,
trường. Tại các bệnh viện trung ương có phòng vật tư kỹ thuật chịu trách
nhiệm quản lý các trang thiết bị y tê thuộc bệnh viện mình. Ớ khối viện,
trường thì việc quản lý trang thiết bị thường là phòng giáo tài hoặc có bộ phận
chuyên môn theo dõi.
- Hướng dẫn và chỉ đạo trực tuyến Sở y tế trong lĩnh vực trang thiết bị y
tế tại 64 tỉnh thành trong cả nước.
* Sở y tế:
- Chịu trách nhiệm quản lý các bệnh viện, công ty vật tư trang thiêt bị y tê
nằm trên địa bàn quản lý. Các bệnh viện tuyến tỉnh có phòng vật tư trang thiêt
bị và có các cán bộ chuyên môn theo dõi, quản lý các trang thiết bị y tê thuộc
bệnh viện mình.
- Chỉ đạo trực tuyến các huyện nằm trên địa bàn quản lý. Các bệnh viện
tuyến có các cán bộ chuyên môn theo dõi, quản lý trang thiết bị y tế thuộc
bệnh viện minh.
* Trung tâm y tế quận huyện: Quản lý các cửa hàng kinh doanh vật tư
dụng cụ y tế và các cửa hàng Dược - vật tư y tế thuộc địa bàn mình quản lý.
* Phòng Vật tư - thiết bị y tế tại các bệnh viện, Sở y tế hoặc bộ phận
chuyên trách theo dõi vê trang thiêt bị y tế tại những nơi chưa có điều kiện
thành lập phòng, có vai trò rất quan trọng trong công tác tham mưu, tư vấn
cho lãnh đạo đơn vị về công tác đẩu tư, quy trình mua sam, quản lý khai thác
sử dụng có hiệu quả vật tư, thiết bị y tế trong đơn vị mình. Với xu hướng tăng
cường quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm của các đơn vị, việc phân cấp, ủy
quyền từng bước trong quy trình mua sắm, đấu thầu là một tất yếu và yêu cầu
này đòi hỏi Phòng Vật tư - thiết bị y tế ngoài việc phải vững về chuyên môn
kỹ thuật, hiếu biết về cấu hình, tính năng của các trang thiết bị, mà còn phải
nắm chắc các quy định, quy trình, thủ tục về đấu thầu mua sắm, mới đủ sức
tham mưu, giúp việc cho lãnh đạo bệnh viện [21].
1.2.1.2 Cơ câu nhân lực ngành trang thiêt b ịy tê
Trong những năm trở lại đây, nhiều bệnh viện, nhiều cơ sở y tế được đầu
tư nâng cấp cả về vật chất và trang thiết bị y tế. Nhiều trang thiết bị y tế có
công nghệ cao, giá trị lớn và hiện đại đòi hỏi đội ngũ cán bộ y tế nói chung vả
cán bộ trang thiết bị y tế phải được phát triến và đào tạo. Vì trình độ của đội
ngũ cán bộ chuyên sâu y tế chưa đủ để khai thác hết công suất trang thiết bị
hiện có; năng lực cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế chưa đáp ứng kịp những
thay đổi về kỹ thuật công nghệ; chất lượng đào tạo và bổ trí sử dụng nhân lực
chuyên sâu về kỹ thuật trang thiết bị còn thấp so với yêu câu.
Hiện nay, để đáp ứng yêu cầu và nhiệm vụ của thời kỳ đổi mới, Đảng và
Nhà nước ta đã có những thay đổi nhất định trong việc thống nhất quản lý
trang thiết bị y tế từ trung ương đến địa phương. Thiết lập hệ thống thanh tra,
kiểm tra và giám sát chất lượng trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị
trường. Tạo điều kiện để các thành phần kinh tế có thế tham gia các lĩnh vực
kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Nhà nước vả
Bộ y tế.
Trong những năm qua, Bộ y tế đã tích cực phối hợp với Trường Đại học
Bách khoa Hà Nội đào tạo đội ngũ kỹ sư điện tử y sinh, chỉ đạo đưa các nội
dung cơ bản về quản lý kỹ thuật công nghệ, kỹ năng sử dụng trang thiết bị y
tế vào chương trình đào tạo, mở rộng và nâng cao quy mô chất lượng đào tạo
đội ngũ công nhân kỹ thuật... Căn cứ nhu cầu và quy hoạch phát triên, Bộ y tê
đã cho phép đầu tư nâng cấp, phát triển Trường cao đắng nghề kỹ thuật thiết
bị y tế tại cơ sở mới ở Hà nội.
1.3 Vài nét về thực trạng hoạt động xuất nhập khẩu, cung ứng và sử dụng
trang thiết bị y tế trên thế giói và Việt nam trong những năm gần đây.
1.3.1 Trên thế giới.
Trong vài thập kỷ trở lại đây, nhờ vào tiến bộ của khoa học kỹ thuật,
nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại ra đời, giúp cho việc chẩn đoán bệnh một
cách nhanh chóng, chính xác, an toàn và hiệu quả. Do đó, nâng cao được chất
lượng khám chữa bệnh cũng như nâng cao đời sống tinh thần cho người bệnh.
Cho đến nay, chưa một nước nào trên thế giới sản xuất đủ trang thiết bị y
tế để phục vụ cho hoạt động y tế của quốc gia đó, vì trang thiết bị y tế rât đa
dạng về chủng loại và có nhiều mẫu mã, kiểu dáng trong cùng chủng loại.
Theo thống kê của Tổ chức y tế thế giới, hiện có hơn 20.000 loại trang tlìiêt bị
