phân tích cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm hải dương năm 2017

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TẠ LAN ANH

PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC KIỂM TRA
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC –
MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019

1


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TẠ LAN ANH

PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC KIỂM TRA
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC –
MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG
NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương

Thời gian thực hiện: Từ ngày 02/7/2017đến 02/11/2017

HÀ NỘI 2019
2


LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn tốt nghiệp không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân
mà còn được sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày
tỏ lòng biết ơn của mình.
Trước tiên, tôi xin bày gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Thị
Thanh Hương- Phó trưởng bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược trường đại học
Dược Hà Nội là người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn thành
luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, phòng sau đại
học, cùng các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược trường đại học
Dược Hà Nội đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều
kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương, Ban
Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương, Ban giám hiệu trường cao
đẳng Dược Hải Dương cùng toàn thể các đồng nghiệp tại Trung tâm Kiểm
nghiệm đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm luận văn
tốt nghiệp.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè,
những người luôn động viên, khích lệ tinh thần giúp đỡ tôi trong quá trình học
tập và hoàn thành khóa học.
Hải Dương, ngày tháng
Học viên

Tạ Lan Anh

i

năm 2019


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ................................................................................................. i
MỤC LỤC ..................................................................................................... ii
DANH MỤC BẢNG .................................................................................... vii
DANH MỤC HÌNH .................................................................................... viii
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN .............................................................................. 3
1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM. ....................................................................... 3
1.1.1.Thuốc: ........................................................................................... 3
1.1.2. Dược chất (còn gọi là hoạt chất): ................................................. 3
1.1.3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: ....................................... 3
1.1.4. Thuốc giả:..................................................................................... 3
1.1.5. Kiểm nghiệm thuốc: ...................................................................... 4
1.2. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC ................................................. 4
1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI ................... 5
1.4. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM .................... 7
1.5. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG TỈNH
HẢI DƯƠNG. .......................................................................................... 12
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương: ................... 12
1.5.2. Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh: .............................................................. 14
1.5.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn: ....................................... 14
1.6. GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG ..... 16

1.6.1. Thông tin chung: ......................................................................... 16
1.6.2. Các lĩnh vực hoạt động chính: .................................................... 16
1.6.3. Đội ngũ cán bộ công nhân viên: ................................................. 16
1.6.4. Cơ sở hạ tầng kỹ thuật: ............................................................... 17
1.6.5. Tư cách pháp nhân của Trung tâm: ............................................ 17
1.6.6. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Trung tâm: ....................... 18
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................. 21
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ........................................................... 21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu: ................................................................ 21
ii


2.1.2. Địa điểm, thời gian nghiên cứu: ................................................. 21
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...................................................... 21
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả....................................... 21
2.2.2. Biến số nghiên cứu: .................................................................... 21
2.2.3. Mẫu nghiên cứu: ......................................................................... 23
2.2.4. Phương pháp thu thập, xử lý và phân tích số liệu: ...................... 23
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ......................................................... 24
3.1. MÔ TẢ CƠ CẤU MẪU THUỐC KIỂM TRA TẠI TTKN THUỐCMỸ PHẨM- THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017. .......................... 24
3.1.1. Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra của TTKN Hải Dương: ... 24
3.1.2. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại mẫu: ........................................... 25
3.1.3. Cơ cấu mẫu thuốc tân dược kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý: .. 25
3.1.4. Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã
kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu: .......................................................... 26
3.1.5. Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã
kiểm tra theo hoạt chất: ........................................................................ 27
3.1.6. Cơ cấu mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid đã
kiểm tra theo hoạt chất: ........................................................................ 29
3.1.7. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ: ............................ 30

3.1.8. Cơ cấu các mẫu nhập khẩu đã kiểm tra: ..................................... 31
3.1.9. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo khu vực lấy mẫu: ............................... 33
3.1.10. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu: .......................... 33
3.1.11. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế ................................... 34
3.1.12. Cơ cấu mẫu kiểm tra của dạng bào chế thuốc tiêm, truyền theo
đối tượng lấy mẫu: ............................................................................... 35
3.1.13. Cơ cấu các mẫu kiểm tra dạng tiêm, truyền theo hoạt chất:...... 36
3.2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM- THUỐC - MỸ PHẨM- THỰC
PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017. ........................................................... 37
3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm. .................. 37
3.2.2. Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế ........................................ 38
3.2.3. Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm. ................... 39
iii


3.2.4. Khả năng thực hiện phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm ............. 40
Chương 4. BÀN LUẬN ............................................................................... 42
4.1. CƠ CẤU MẪU KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
TỈNH. ....................................................................................................... 42
4.2. VỀ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG
TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH. .................................................................. 48
KẾT LUẬN .................................................................................................. 52
1. MÔ TẢ CƠ CÂU MẪU THUỐC ĐƯƠC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
TẠI TRUNG TÂM KIÊM NGHIÊM THUỐC- MỸ PHẨM- THỰC
PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017. ........................................................... 52
1.1. Thực hiện kế hoạch năm 2017: ...................................................... 52
1.2. Cơ cấu mẫu lấy: ............................................................................ 52
1.3. Nguồn gốc mẫu lấy: ....................................................................... 52
1.4. Khu vực lấy mẫu: ........................................................................... 52

1.5. Dạng bào chế của thuốc được lấy mẫu: ......................................... 53
2. PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HẢI DƯƠNG NĂM 2017..................... 53
2.1. Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm: ................... 53
2.2. Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế: .......................................... 53
2.3. Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm:...................... 53
2.4. Khả năng thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm: ............................... 53
KIẾN NGHỊ ................................................................................................. 54
Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương: ........................................... 54
Đối với Sở Y tế Hải Dương. ..................................................................... 54
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

iv


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Từ viết tắt

Nguyên nghĩa

CT TNHH

Công ty trách nhiệm hữu hạn

CTCP

Công ty cổ phần

DĐVN

Dược điển Việt Nam

TĐSĐH

Thạc sĩ; Dược sĩ chuyên khoa I

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSCĐ

Dược sĩ Cao Đẳng

ĐYC

Đạt yêu cầu

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

KD

Kinh doanh

KN

Kiểm nghiệm

KNV

Kiểm nghiệm viên

KPL

Không phân loại

KTV

Kỹ thuật viên

SL

Số lượng

SYT

Sở Y tế

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TDDL

Tác dụng dược lý

TQKT

Thường quy kỹ thuật

TTCK

Trung tâm chuyên khoa

TTKN
TTKNHD

Trung tâm Kiểm nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm-Thực
phẩm Hải Dương

v


Từ viết tắt

Nguyên nghĩa

VKNT TPHCM

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

TTSL

Thu thập số liệu

KTCK

Kiểm tra chất lượng

TPCN

Thực phẩm chức năng

NK

Nhập khẩu

CK

Chuyên khoa

BV

Bệnh viện

BVĐK

Bệnh viện đa khoa

HPLC

Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

UV-Vis

Phương pháp quang phổ

GC

Phương pháp sắc ký khí

AAS

Phương pháp quang phổ hâp thụ nguyên tử

TLC

Phương pháp sắc ký lớp mỏng

vi


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Tỷ lệ % lô thuốc thường được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng........ 4
Bảng 1.2. Số mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất
lượng năm 2017. ........................................................................... 8
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017. ................................ 9
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL từ năm 2013-2017. ........................................................... 10
Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL từ năm 2013- 2017. .......................................................... 10
Bảng 1.6. Thống kê tỷ lệ thuốc giả trong năm 2013 - 2017. .......................... 11
Bảng1.7: Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017 ................... 15
Bảng 2.8. Các biến số nghiên cứu: ............................................................... 21
Bảng 3.9: Mức độ hoàn thành kế hoạch kiểm tra tại TTKN Hải Dương ....... 24
Bảng 3.10: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại mẫu............................................ 25
Bảng 3.11: Cơ cấu mẫu thuốc tân dược lấy kiểm tra theo nhóm tác dụng dược
lý ................................................................................................ 26
Bảng 3.12: Cơ cấu nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn
được kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu. ....................................... 26
Bảng 3.13: Cơ cấu mẫu thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn đã

kiểm tra theo hoạt chất ............................................................... 27
Bảng 3.14: Cơ cấu hoạt chất thuốc tân dược lấy kiểm tratheo nhóm giảm
đau, hạ sốt, chống viêm không steroid ........................................ 29
Bảng 3.15: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ ............................ 30
Bảng 3.16: Cơ cấu các mẫu nhập khẩu đã kiểm tra ..................................... 31
Bảng 3.17: Cơ cấu mẫu kiểm tra theo khu vực lấy mẫu ................................ 33
Bảng 3.18: Cơ cấu mẫu lấy kiểm tra theo đối tượng lấy mẫu ....................... 33
Bảng 3.19:Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế. .................................... 34
Bảng 3.20: Cơ cấu dạng bào chế thuốc tiêm, truyền được kiểm tra theo đối
tượng lấy mẫu. ............................................................................ 35
Bảng 3.21: Cơ cấu các mẫu kiểm tra dạng tiêm, truyền theo hoạt chất ........ 36
Bảng 3.22: Khả năng kiểm tra theo dạng bào chế ........................................ 38
Bảng 3.23 : Khả năng thực hiện các phương pháp kiểm nghiệm . ................ 39
Bảng 3.24 : Năng lực thực hiện phân tích các chỉ tiêu kiểm nghiệm ............. 40

vii


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng từ năm 2012- 2017 ....................... 9
Hình 1.2.Sơ đồ tổ chức và quản lý của TTKN Hải Dương ............................ 20

viii


ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ bao đời nay, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành một nhu cầu tất
yếu của cuộc sống con người. Nhờ có thuốc mà nhiều dịch bệnh trên thế giới
đã được thanh toán, nhiều căn bệnh hiểm nghèo đã được chữa khỏi.Thuốc giữ

một vai trò hết sức quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe
nhân dân, tuy thuốc không phải là yếu tố duy nhất nhưng thuốc đóng vai trò
quan trọng, thậm chí thuốc có vai trò quyết định trong việc bảo vệ, duy trì và
phục hồi sức khỏe cho con người. Trong Nghị quyết 20-NQ/TW ngày
25/10/2017 về Tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe
nhân dân trong tình hình mới, Đảng đã đưa ra nhiệm vụ của ngành dược là
“Bảo đảm thuốc đủ về số lượng, tốt về chất lượng giá hợp lý, đáp ứng nhu
cầu phòng, chữa bệnh, phục hồi chức năng, khuyến khích sử dụng thuốc sản
xuất trong nước”. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một
khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi
thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là
xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu
bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt
kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến
chất lượng thuốc [5].
Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị
trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt
chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học,
thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) mà hệ thống
kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Chất lượng
dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được
xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng
như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý
1


trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do
đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh
Hải Dương nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương nói riêng

hết sức quan tâm; trong những năm gần đây trung tâm đã có nhiều cố gắng và
đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho
kiểm nghiệm được nhà nước cấp hạn hẹp, yêu cầu của Bộ tài chính khi đi mua
mẫu cũng còn bất cập, trình độ nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là
các chất chuẩn của dược liệu còn ít, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ làm
ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại trung
tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích cơ cấu mẫu thuốc
kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải
Dương năm 2017 ” với các mục tiêu:
1 . Mô tả cơ cấu mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017.
2 . Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương năm 2017.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương
trong những năm tiếp theo và góp phần định hướng và có kế hoạch lấy mẫu
kiểm tra nhằm đẩy mạnh vai trò giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm trên
địa bàn tỉnh.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM.
1.1.1.Thuốc:
Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

1.1.2. Dược chất (còn gọi là hoạt chất):
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng
dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người.
1.1.3. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà
nước có thẩm quyền.
1.1.4. Thuốc giả:
Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:
- Không có dược chất, dược liệu;
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông,
phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

3


1.1.5. Kiểm nghiệm thuốc:
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận
hay loại bỏ thuốc đó [14].
1.2. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Các nhà sản xuất thực hiện Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản

xuất và khi các thuốc đã rời khỏi nhà máy thì sẽ không thể làm gì để cải thiện
chất lượng thuốc. Tuy nhiên có thể làm nhiều việc để khẳng định chất lượng
thuốc và đảm bảo chất lượng được duy trì. Kiểm nghiệm và đặc biệt là phân
tích dược lý đầy đủ là hoạt động tốn kém nhất trong đảm bảo chất lượng và
hiếm khi nó hiệu quả nhất và gần như không bao giờ hiệu quả nhất về mặt chi
phí.Và sẽ không có đủ kinh phí để kiểm nghiệm tất cả mọi chỉ tiêu, mọi lô sản
xuất đồng thời cũng rất ít cơ sở có đủ điều kiện để kiểm nghiệm mọi thứ, vì
vậy phải ưu tiên kiểm nghiệm. Bảng sau chỉ ra tỷ lệ lô thuốc cần kiểm nghiệm
dựa trên nguồn gốc của thuốc
Bảng 1.1: Tỷ lệ % lô thuốc thường được gửi đi kiểm nghiệm chất lượng
Nhóm

Loại sản phẩm

% lô KN

A

Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được WHO
đánh giá chất lượng

5

B

Thuốc được cung cấp từ một nguồn đã được SRA
phê duyệt

5

C

Nguồn cung cấp và sản phẩm đều có giấy chứng
nhận GMP nhưng chưa được đánh giá chất lượng

10

D
E

Nguồn cung cấp không có giấy chứng nhận GMP
Các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ

F

Thuốc chống lao bậc 1

10

G

Sản phẩm đã từng có vấn đề về chất lượng được ghi
nhận

100

H

Lần đầu tiên lưu hành ở quốc gia đích

50

4

50
10 – 50


Do kinh phí kiểm nghiệm có hạn hẹp nên cần có sự ưu tiên trong lựa
chọn hoạt chất thuốc để kiểm nghiệm. Khi đi mua mẫu phải có sự lựa chọn
cân nhắc, để nắm bắt được tình hình thực tế chất lượng thuốc trên thị trường
hiện nay.
Việc lựa chọn các loại thuốc đã từng gặp vấn đề về chất lượng và do đó
theo dõi sát sao được thực hiện dựa trên các tiêu chí sau:
- Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. VD: Digoxin, Lithium, Phenytoin,
Theophylline, Warfarin
- Thuốc có vấn đề về sinh khả dụng
- Các chế phẩm giải phóng thay đổi
- Sản phẩm từ các nhà cung cấp mới và nhà cung cấp trước đây có vấn đề
- Thuốc có yêu cầu về dạng bào chế và hình dạng ổn định
Bên cạnh đó hàng năm Viện kiểm nghiệm trung ương ban hành danh
sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, năm 2017 có 82
hoạt chất và 56 dược liệu trong danh sách ưu tiên lẫy mẫu được xếp
hạng theo thứ tự điểm từ cao xuống thấp, hoạt chất có điểm xếp hạng
càng lớn thì nguy cơ không đảm bảo chất lượng càng cao. Mười hoạt
chất có nguy cơ không đảm bảo chất lượng cao nhất gồm:
Cefpodoxime

proxetil,

Chloramphenicol,

Diclofenac,

Celecoxib,

Omeprazole,

Cefixime,

Pantoprazole,

Cefotaxim,

Captopril,

Tinidazol.
1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI
Hình thành và phát triển đầu tiên tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Ý,
Đức,… từ những năm 20 của thế kỷ trước, đến nay trải qua nhiều thập kỷ phát
triển, môi trường sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã có nhiều chuyển biến
rõ rệt, các hoạt động mua bán sáp nhập trên quy mô toàn cầu đã khiến cho
một số tập đoàn dược phẩm khổng lồ thống trị thị trường dược thế giới đồng
thời kiểm soát nền công nghiệp dược toàn cầu [19].
5


Những năm gần đây dân số thế giới tăng nhanh, nhất là lứa tuổi trên 60,
cùng với môi trường sống đang ngày càng ô nhiễm nặng chính là nguyên
nhân chủ yếu thúc đẩy sự gia tăng nhu cầu về thuốc men trong chăm sóc sức

khỏe cộng đồng, tác động mạnh tới tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên toàn thế
giới. Theo dự báo mới đây, tổng giá trị tiêu thụ thuốc thế giới từ 371 tỷ USD
năm 2007 sẽ tăng lên trên khoảng 1000 tỷ USD vào năm 2017 [19].
Trong năm 2011, Mỹ là quốc gia dẫn đầu về tổng giá trị tiêu thụ thuốc
trên thế giới chiếm 34%, đứng thứ hai là Nhật chiếm 12%. Tổng giá trị tiêu
thụ thuốc tăng trưởng mạnh ở các nước có nền công nghiệp dược đang phát
triển. Trong giai đoạn từ 2012 đến 2017, mức độ tăng trưởng hàng năm của
thị trường dược phẩm tại các quốc gia có công nghiệp dược phát triển sẽ
chậm lại, bình quân sẽ rơi vào khoảng 1% - 4%, trong đó Pháp và Tây Ban
Nha dự kiến sẽ tăng trưởng ở mức âm. Trong tương lai thị trường dược phẩm
ở khu vực Đông Nam Á sẽ đầy hứa hẹn, Singapore sẽ là quốc gia có mức tăng
trưởng hàng năm là khoảng 9,3%, đây sẽ là trung tâm thương mại dược phẩm
quan trọng bậc nhất thế giới, là nơi kết nối khu vực này với phía Tây [18].
Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc
trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất
không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một
số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển.
Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế
giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có
khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc
gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với
số lượng hơn 10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một
khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả,
thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro.
Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công
6


chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố
tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền [19].

1.4. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
Tính đến năm 2017 đã có 219 nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt
tiêu chuẩn GMP và đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP [18].
Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các
nhóm: thuốc tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm
khác. Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển
sản phẩm; mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm
nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.
Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng
định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương
đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến[18].
Sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa Hệ thống Quản lý dược, Thanh
tra và Kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương trong việc quản lý, giám
sát chất lượng thuốc vẫn được phát huy và ngày càng được tăng cường. Giữa
Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước và các phòng Kiểm nghiệm/Kiểm tra chất
lượng của các doanh nghiệp có sự phối hợp chặt chẽ trong việc kiểm tra giám
sát chất lượng thuốc[18].
Về giám sát chất lượng thuốc năm 2017, theo Bộ trưởng Bộ Y tế, do tập
trung triển khai các biện pháp giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, thời gian
qua tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm rõ rệt: tỷ lệ thuốc giả từ 7%
năm 1990 xuống còn dưới 0,1%; tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức 3%, trong
đó năm 2017 giảm còn là 1,59%. Hàng năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hơn
30.000 mẫu thuốc trên thị trường để KTCL. Việc lấy mẫu thực hiện theo kế
hoạch, trọng tâm, trọng điểm để phát hiện các thuốc có nguy cơ không đạt
chất lượng cao. Trên cơ sở kết quả lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ

7


thống KN, năm 2017 cục quản lý dược đã có văn bản đình chỉ 25 lô thuốc, thu

hồi và rút số đăng ký 74 thuốc (thấp hơn so với năm 2016). Tỷ lệ thuốc sản
xuất trong nước kém chất lượng có xu hướng thấp hơn so với tỷ lệ thuốc nhập
khẩu kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng được phát hiện năm 2017
tiếp tục có xu hướng giảm so với các năm trước[18].
Hệ thống kiểm nghiệm đến nay đã có 46 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC17025 và 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP .
Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, trong năm 2017 Hệ thống
kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra
chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các
sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng. Toàn Hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra
chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện
575 mẫu không đạt chất lượng(giảm 184 mẫu so với năm 2016) kết quả cụ thể
như sau:
Bảng 1.2. Số mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất
lượng năm 2017.
Số mẫu lấy
để KTCL

Số mẫu lấy để KTCL
không đạt TCCL

Tỷ lệ % mẫu
không đạt TCCL

Tân dược

28.002

163

0,58

Đông dược

4.193

79

1,88

Dược liệu

2.401

266

11,08

Mỹ phẩm

1.637

67

4,09

Tổng

36.233

575

1,59

Loại mẫu

8


Hình 1.1: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng từ năm 2012- 2017

Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017.
Thuốc trong nước sản xuất

Loại
mẫu

Số mẫu
lấy
KTCL

Tân dược
Đông
dược
Tổng

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Thuốc nhập khẩu

Tỷ lệ
mẫu

Số mẫu

không

lấy

đạt

KTCL

TCCL

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Tỷ lệ
mẫu
không
đạt
TCCL

23.624

114

0,48

4378

49

1,12

4146

79

1,91

47

0

0

27.770

193

0,70

4.425

49

1,11

9


Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
nổi cộm trong thời gian vừa qua. Trong năm 2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các Trung tâm
kiểm nghiệm tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn, giả mạo và biến
đổi chất lượng.
Bảng 1.4. Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL từ năm 2013-2017.
Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2013

8.040

576

7,2

2014

6.069

454

7,5

2015

6.738

425

6,3

2016

2.973

398

13,39

2017

2.401

266

11,08

Năm

Bảng 1.5. Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL từ năm 2013- 2017.

2013

Số mẫu lấy để
KTCL
2.314

Số mẫu không đạt
TCCL
212

Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL
9,16

2014

1.255

55

4,38

2015

1.226

73

5,95

2016

1.490

69

4,63

2017

1.637

67

4,09

Năm

10


Theo thông tin từ Viện kiểm nghiệm Thuốc trung ương, những năm
gần đây tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả đang là vấn nạn, những
loại thuốc này được các lực lượng chức năng thu hồi, nhưng đằng sau việc thu
hồi này lại là điều đáng quan tâm.
Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng bao gồm
cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau,
corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc đông dược,
thực phẩm chức năng…. Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện
nhiều loại thuốc kém chất lượng, không đúng thành phần đăng ký, không đủ
hàm lượng. Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt
chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn
dùng, thuốc không có số đăng ký, mạo tên hoặc kiểu dáng công
nghiệp…[19]
Cũng theo thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và báo
cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong
năm 2017 là 05mẫu (giảm so với năm 2016 là 07 mẫu) trong đó có 4 thuốc
tân dược. Trong số thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào 2 hoạt chất
(Lincomycin, Prednisolon) được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố (Quảng Ngãi,
Thừa Thiên Huế, Gia Lai và Kon Tum) [16].
Bảng 1.6. Thống kê tỷ lệ thuốc giả trong năm 2013 - 2017.
Số

Năm

Tỷ lệ (%)

1

2013

0,02

2

2014

0,04

3

2015

0,01

4

2016

0,04

5

2017

0,02

TT

11


Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 32 mẫu
dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo (giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016).
Chất lượng thuốc trên thị trường năm 2017 vẫn ổn định và được kiểm
soát. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại và thách thức:
- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt
chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào
chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng
thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi
hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu tư trang thiết bị,
kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu [6].
- Thuốc giả ngày càng được làm một cách hiện đại và tinh vi, rất khó
phát hiện.
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt GMP và phòng kiểm nghiệm
của các doanh nghiệp này cũng đều đạt GLP, trong khi đó trang thiết bị của
Hệ thống kiểm tra chất lượng còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả. Đây cũng là
vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc.
1.5. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG TỈNH
HẢI DƯƠNG.
1.5.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hải Dương:
Hải Dươngnằm ở vị trí trung tâm Đồng Bằng sông Hồng, thuộc tam
giác kinh tế trọng điểm phía Bắc Hà Nội- Hải Phòng- Quảng Ninh, tiếp giáp
với các tỉnh Bắc Ninh, Bắc Giang, Quảng Ninh, Thái Bình, Hưng Yên và
Thành phố cảng Hải Phòng.
Hải Dương có diện tích tự nhiên 1.652 km², có 10 huyện, 01 thành phố
trực thuộc Tỉnh và 01 thị xã. Địa hình thấp dần từ Tây Bắc đến Đông Nam.
Hải Dương có 2 vùng chính; vùng núi trung du và đồng bằng. Vùng núi trung

du chiếm 11% tổng diện tích đất tự nhiên của toàn tỉnh.

12


Mật độ phân bố dân cư trên địa bàn tỉnh không đồng đều, phần lớn tập
trung ở thành phố và các khu vực trung du, các huyện miền núi dân cư sống
thưa thớt hơn.
Thu nhập bình quân trên đầu người đạt 2.767.400đ/người/tháng, nhưng
nhữngngười có thu nhập cao chủ yếu tập trung ở khu vực thành thị
(3.589.000đ/người/tháng). Nhiều xã miền núi, vùng sâu, vùng xa đời sống của
người dân còn rất nghèo nàn, khả năng chi trả cho việc phòng, chữa bệnh và
chăm sóc sức khỏe còn rất thấp.
Hải Dương nằm ở vùng kinh tế trọng điểm của miền Bắc, có vị trí rất
thuận lợi về giao thông (nằm trên quốc lộ 5A,188, 18.,...), có hệ thống giao
thông đường bộ, đường sắt, đường thủy rất thuận lợi. Công nghiệp phát triển
nhanh cả về không gian, quy mô và trình độ công nghệ. Nông nghiệp Hải
Dương phát triển khá toàn diện. Hoạt động nghiên cứu ứng dụng khoa học và
công nghệ tập trung vào việc xây dựng và nhân rộng các mô hình ứng dụng
khoa học - công nghệ vào sản xuất, xây dựng thương hiệu sản phẩm. Đã ứng
dụng các loại giống mới, quy trình kỹ thuật tiên tiến gắn với áp dụng cơ giới
hóa trong sản xuất nông nghiệp.
Dịch vụ phát triển đa dạng, ngày càng nâng cao chất lượng, thu hút
được một số dự án lớn. Tập trung ưu tiên đầu tư xây dựng hạ tầng giao
thông để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối với các tỉnh bạn và các vùng
kinh tế động lực. Thu ngân sách nhà nước trên địa bàn tăng bình quân
15,5%/năm [3].
Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất
lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số kế hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả. Cơ sở vật chất, trang thiết bị
y tế tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh. Công tác quản

lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan tâm.

13


1.5.2. Ngành y tế tỉnh Hải Dương và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trên địa bàn tỉnh:
Sở Y tế Hải Dương là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh
có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh quản lý nhà nước về y tế,
bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám
định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế;
dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia
đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy định
của pháp luật [15].
Sở Y tế Hải Dương chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt
động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh
tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế. Trong lĩnh vực Dược, Sở
Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề YDược tư nhân và Thanh tra. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -MP-TP tỉnh Hải
Dương là đơn vị tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản
lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.
1.5.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn:
Hải Dương là một tỉnh Đồng bằng Bắc bộ có diện tích tự nhiên rộng
1.652 km2, địa hình đồng bằng chiếm tới 89% diện tích toàn tỉnh. Các bệnh
viện, Trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh và các doanh nghiệp kinh doanh
thuốc chủ yếu tập trung ở thành phố, thị trấn và thị tứ.
Hải Dương có đa dạng các loại hình kinh doanh, tồn trữ và sử dụng
thuốc như: Các công ty kinh doanh, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các
tuyến, trạm y tế, phòng khám … Theo thống kê năm 2017 hệ thống cung ứng
thuốc trên địa bàn như sau [15]:

14


Bảng1.7: Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh năm 2017
TT

Loại hình

Số
lượng

I.

Cơ sở sản xuất

06

1

Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

1

2

Sản xuất thuốc tân dược và sản xuất thuốc từ dược liệu

1

3

Sản xuất mỹ phẩm, hóa mỹ phẩm

1

4

Sản xuất thực phẩm chức năng

3

II.

Các cơ sở bán buôn thuốc, mỹ phẩm, TPCN

29

1

Công ty TNHH, Công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân

12

2

Doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hóa

1

3

Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

1

4

Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp

15

III.

Các cơ sở bán lẻ thuốc, mỹ phẩm, TPCN

1

1.107

Nhà thuốc
- Nhà thuốc tư nhân

142

-

25

Nhà thuốc bệnh viện, Trung tâm chuyên khoa

2

Quầy thuốc của các công ty, độc lập

625

3

Đại lý bán thuốc cho các công ty, doanh nghiệp

45

4

Tủ thuốc trạm y tế xã

265

5

Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

05

Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa

26

1

Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh

12

2

Khoa dược bệnh viện tuyến huyện

13

3

Khoa dược các bệnh viện tư nhân

1

IV.

Tổng

1168
15