Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.22 MB, 16 trang )
BÀI 1. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN
PARACETAMOL 325MG
1. MỤC TIÊU
Bào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt.
2. CÔNG THỨC
Paracetamol....................................…325 mg
Tinh bột bắp........................................110 mg
Gelatin.................................................5,5 mg
Tinh bột sắn.........................................5,3 mg
Tacl......................................................4,5 mg
Magnesi stearat....................................2,3 mg
Nước cất ..............................................vừa đủ
Khối lượng 1 viên ≈ 650mg
3. TÍNH CHẤT
• Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan
trong nước. Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt.
• Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá
dược dính (dạng hồ), tá dược rã.
• Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.
• Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên.
4. ĐIỀU CHẾ
* Chuẩn bị
+ Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp
+ Cân, đong hóa chất
* Tiến hành
• Nghiền và rây qua rây mịn số 0.8 các thành phần.
• Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép.
• Làm ẩm với lượng vừa đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi.
• Xát hạt ướt qua rây 2mm.
• Sấy ở 50°-60° (6-8 giờ).
• Sửa hạt qua rây 1mm.
• Trộn hạt với Talc và Mg stearat. Dập viên.
SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
Paracetamol
Tinh bột bắp
Trộn sơ bộ, rây
Tinh bột sắn
Nước cất
Tá dược dính
Trộn ướt
Gelatin
Nước cất
Xát hạt
(lưới 2mm)
Sấy khô hạt
Sửa hạt
(Lưới 1mm)
Talc
Magnesi stearat
Trộn khô
Dập viên
5. CÔNG DỤNG
+ Giảm đau, hạ sốt
6. CÁCH DÙNG
+ Lần 1 viên/ ngày 3 lần.
7. BẢO QUẢN – NHÃN
+ Bao bì chống ẩm.
+ Thành phẩm uống, thuốc thường
HỒ SƠ LÔ CHẾ BIẾN VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG
HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ
Tờ số:.../...
Qui trình chế biến gốc số: 01
Ngày 15 tháng 6 năm 2018
Thay thế số:
Ngày 15 tháng 6 năm 2018
Người soạn thảo Người duyệt Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng
Đỗ Thị Ngọc Hiền Lê Kim Phụng
Ngày: 10/4/2018 Ngày: 10/4/2018
Mã số Tên sản phẩm
Số lô
sản
phẩm
Paracetamol
100418
325
325 mg
I. Thành phần
A. Công thức 1 viên
325 mg
Paracetamol
110 mg
Tinh bột bắp
5.5 mg
Gelatin
5.3 mg
Tinh bột sắn
4.5 mg
Talc
2.3 mg
Magnesi stearat
vừa đủ
Nước cất
B. Khối lượng nguyên liệu cho
một lô 1500 viên
Paracetamol
487.5 g
Tinh bột bắp
165 g
Gelatin
8.25 g
Tinh bột sắn
7.59 g
Talc
6.056 g
Magnesi stearat
3.1 g
Nước cất
180 ml
IV. Cân
Ngày:
Mã Tên
nguyên
số liệu
NL
Paracetamol
Cao Vũ Hải
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 10/4/2018
Ngày: 10/4/2018
Cỡ lô
Dạng sản
Khối
Ngày bắt đầu
phẩm
lượng 1
10/4/2018
sản phẩm
1500
Viên nén
650 mg
Ngày kết thúc
viên
hình oval
11/4/2018
II. Tiêu chuẩn kỹ thuật
A. Mô tả
- Viên nén hình oval, 2 mặt lồi, màu trắng đường kính
10.5 mm
- Khối lượng viên: 650 mg ± 5%
- Độ cứng: 70N
- Thời gian tan rã: không quá 15 phút
- Định tính: có phản ứng của Paracetamol
- Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 325 mg ± 5%/
viên
B. Nguyên liệu
Tất cả các dược chất và tá dược phải phù hợp tiêu
chuẩn kỹ thuật quy định.
III. Thiết bị
- Cân kỹ thuật điện tử
- Máy trộn lập phương
- Máy trộn cao tốc
- Máy xát hạt
- Máy dập viên xoay tròn
- Tù sấy
Số lượng Số lượng
yêu cầu thực cân
(g)
(g)
487.5
487.5
Số phiếu
kiểm
nghiệm
Người cân
Người kiểm
soát
Tinh bột bắp
Gelatin
Tinh bột sắn
Talc
Magnesi stearat
Nước cất
165
8.25
7.95
6.056
3.1
180
Định mức
- Sản lượng lý thuyết:1500 viên
- Sản lượng thực tế: 850 viên
- Sai lệch: 47.7%
- Giới hạn cho phép: 90% - 95%
165
8.25
7.95
6.056
3.1
180
Người kiểm tra
Phụ trách sản xuất
Người chấp thuận
Phụ trách kiểm tra chất lượng
Cao Vũ Hải
Ngày: 03/5/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 03/5/2018
V. Pha chế
1
Chuẩn bị tá dược dính
Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết
- Đun cách thủy 8.25 g gelatin và 90 ml nước cất ở nhiệt độ 50 60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn.
- Trộn 7.95 g tinh bột sắn và 90 ml nước cất, đun cho đến khi dịch
hồ trong hoàn toàn.
- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun cách thủy, trộn
đều.
2
Trộn ướt
Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết
- Rây từng loại bột qua rây 0.8 mm
Paracetamol
487.5 g
Tinh bột bắp
165 g
- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc
- Cho hai loại bột vào thùng trộn
- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút
- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn
- Trộn tiếp 10 phút
3
Xát hạt ướt
Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết
Kiểm tra vệ dinh máy xát hạt
Lắp lưới rây 2 mm
Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt
Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết
4
Sấy cốm
Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hải Người kiểm tra: Tuyết
Trãi cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở nhiệt độ 55 oC
trong 1 giờ.
5
Sửa hạt
Ngày: 10/04/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết
Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1mm
Chữ ký
Chữ ký
Chữ ký
Chữ ký
Chữ ký
6
7
8
9
Sửa hạt qua rây.
Trộn tá dược trơn
Ngày: 10/04/2018 Người làm: Phụng Người kiểm tra: Tuyết
Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương
Cho cốm khô, 6.75 g Tacl và 3.45 g Magnesi stearat vào thùng trộn.
Tiến hành trộn khô trong 3 phút.
Kiểm tra bán thành phẩm
Dập viên
Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết
Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn
Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5 mm
Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP
Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu
Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450 mg, độ cứng 70N,
thử độ rã viên.
Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE, cột chặt.
Kiểm soát trong sản xuất
Ngày: 10/4/2018 Người làm: Hiền Người kiểm tra: Tuyết
Khối lượng trung bình viên: 0.752 mg Kết quả: Không đạt
Độ cứng trung bình viên: 70N
Kết quả: Đạt
Thời gian tan rã: Không quá 15 phút Kết quả: Đạt
Chữ ký
Thanh tra sản xuất
Ngày: 10/4/2018
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Phụ trách sản xuất
Ngày: 10/4/2018
Lê Kim Phụng
Chữ ký
Chữ ký
Chữ ký
Phụ trách kiểm tra chất lượng
Ngày: 10/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH
MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY
TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 1/3
Số: SOP01
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về
mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình được áp dụng trên máy TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực hành
Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược..
3. TRÁCH NHIỆM
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị
kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi
tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn
luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.
4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Mô tả bảng điều khiển
1. Chỉnh thời gian máy hoạt động
2. Bắt đầu cánh đứng
3. Chỉnh tốc độ quay cánh đứng
4. Ngừng cánh đứng
5. Bắt đầu cánh ngang
6. Ngừng cánh ngang
7 và 8. Chỉnh số vòng
9. Nút dừng khẩn cấp
5.2. Vận hành
5.2.1. Chuẩn bị vận hành
Kiểm tra an toàn điện và
Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy
Đóng CB cấp điện cho máy
Kiểm tra đồng hồ timer và kiểm tra đồng hồ áp suất.
5.2.2. Vận hành máy trộn
Lựa chọn chế độ vận hành không tự động hoặc tự động bằng công tắc “TỰ
ĐỘNG”
Tờ số: 2/3
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
3 4
Số: SOP01
9
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY
TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC SHAKTI
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
A. Chế độ vận hành tự động
♦ Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải
♦ Đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian
♦ Nhấn nút “MỞ C.ĐỨNG”, Motor cánh trộn đứng hoạt động
♦ Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 1400”
♦ Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 2800”
♦ Khi hết thời gian cài đặt ; máy tự động dừng
♦ Nhấn nút “MỞ VAN BỘT” ; mở cửa tháo bột
♦ Nhấn nút “MỞ C. ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài
♦ Sau khi bột đã đẩy ra hết . Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại
B. Chế độ vận hành không tự động
♦Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái
♦Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian
♦Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động
♦Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400”
♦Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800”
♦Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT C. ĐỨNG”
♦Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT C. NGANG”
♦Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”; mở cửa tháo bột
♦Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài
♦Sau khi bột đã đẩy ra hết . Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại
* Chú ý : Chế độ vận hành không tự động giống như chế độ vận hành tự động, chỉ
khác không đặt thời gian chạy.
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ
Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại
học Tây Đô.
File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược
D/SOP MAY TRON CAO TOC.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
SOP số TCYDMK 01: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO
HẠT CAO TỐC.
8. TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN TẠO HẠT CAO TỐC được
ban hành lần đầu.
Hình 1. Máy trộn tạo hạt cao tốc Shakti
S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT
TẠO HẠT ƯỚT
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 1/2
Số: SOP02
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về
mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình được áp dụng trên máy XÁT TẠO HẠT ƯỚT đặt tại phòng Thực hành
Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược..
3. TRÁCH NHIỆM
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị
kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi
tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn
luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.
4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Mô tả bảng điều khiển
1. START: Phím chạy máy
2. STOP: Phím dừng máy
3. RPM: Đồng hồ báo tốc độ
4. SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ
5. TIMER: Bộ cài đặt thời gian
6. EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp
5.2. Vận hành
Kiểm tra an toàn điện
Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
Ghim phích cấm vào ổ điện
Đóng CB nguồn
Nếu đã thực hiện các bước trên; máy đang sẵn sang làm việc.
Đưa khay hứng sản phẩm vào vị trí hứng sản phẩm rồi cho nguyên liệu cần
xát tạo hạt vào buồng xát hạt (Hình 2).
Cài đặt bộ thời gian trên bộ TIMER, chỉnh nút SPEED về tốc độ thấp sau đó
nhấn nút START để chạy máy.
Dùng nút SPEED để điều chỉnh tốc độ xát hạt phù hợp. Trong quá trình
chạy nếu muốn dừng kiểm tra thì nhấn nút STOP và tiếp tục chạy thì nhấn nút
START. Máy sẽ chạy đến khi hết thời gian cài đặt.
Tờ số: 2/2
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT
TẠO HẠT ƯỚT
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Số: SOP02
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
5.3. Đóng máy
♦ Nhấn nút số STOP để đóng máy
♦ Tháo buồng và Sàng ra ngoài
♦ Vệ sinh máy và buồng xát hạt cũng như sàng sạch sẽ.
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ
Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại
học Tây Đô.
File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược
D/SOP MAY XAT TAO HAT UOT.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
SOP số TCYDMK 02: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT
ƯỚT.
8. TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY XÁT TẠO HẠT ƯỚT được ban hành lần
đầu.
S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY
TRỘN LẬP PHƯƠNG
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 1/2
Số: SOP03
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về
mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình được áp dụng trên máy TRỘN LẬP PHƯƠNG đặt tại phòng Thực hành
Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược..
3. TRÁCH NHIỆM
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị
kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi
tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn
luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.
4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Mô tả bảng điều khiển
1. START: Phím chạy máy
2. STOP: Phím dừng máy
3. RPM: Đồng hồ báo tốc độ
4. SPEED: Núm điều chỉnh tốc độ
5. TIMER: Bộ cài đặt thời gian
6. EMERGENCY: Phím dừng khẩn cấp
5.2. Vận hành
Kiểm tra an toàn điện
Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
Ghim phích cấm vào ổ điện
Đóng CB nguồn
Nếu đã thực hiện các bước trên; máy đang sẵn sang làm việc.
Cấp bột vào buồng trộn lập phương sau đó đóng nắp buồng trộn lại (Hình
3).
Điều chỉnh gốc nghiêng cho phù hợp với yêu cầu trộn.
Dùng bộ TIMER để cài đặt thời gian trộn.
Dùng núm SPEED chỉnh máy về tốc độ thấp nhất rồi nhấn START để chạy
máy.
Vận nút số SPEED theo chiều kim đồng hồ để đạt tốc độ cần thiết.
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY
TRỘN LẬP PHƯƠNG
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 2/2
Số: SOP03
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
Trong quá trình chạy nếu muốn dừng kiểm tra thì nhấn nút STOP và tiếp tục
chạy thì nhấn nút START để tiếp tục chạy.
Máy sẽ chạy đến khi hết thời gian cài đặt, kiểm tra sản phẩm nếu chưa đạt
yêu cầu có thể cho máy chạy tiếp. Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, lấy sản phẩm ra (và
tiếp tục với mẻ mới nếu có).
5.3. Đóng máy
♦ Nhấn nút số STOP để đóng máy
♦ Tháo buồng trộn lập phương ra ngoài
♦ Vệ sinh máy và buồng trộn sạch sẽ.
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ
Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại
học Tây Đô.
File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược
D/SOP MAY TRON LAP PHUONG.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
SOP số TCYDMK 03: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP
PHƯƠNG.
8. TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG được ban hành
lần đầu.
S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH
MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN 8 CHÀY
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP
VIÊN XOAY TRÒN 8 CHÀY
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 1/3
Số: SOP04
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về
mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình được áp dụng trên máy DẬP VIÊN XOAY TRÒN đặt tại phòng Thực
hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược..
3. TRÁCH NHIỆM
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị
kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi
tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn
luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.
4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Mô tả bảng điều khiển
1. Khóa bảo vệ an toàn
2. Tốc độ dập
3. Ngưng dập
4. Bắt đầu nạp
5. Tốc độ nạp
6. Ngừng nạp
7. Đèn báo dừng
8. Dừng khẩn cấp
9. Bảng đếm
10. RPM
11. Dập chậm
12. Khởi động
5.2. Chuẩn bị vận hành
• Kiểm tra vệ sinh máy dập viên
- Quay bánh đà bằng tay kiểm tra vị trí của chày và cối
- Cho một ít bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà bằng tay để dập viên
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP
VIÊN XOAY TRÒN 8 CHÀY
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 2/3
Số: SOP04
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
- Kiểm tra khối lượng và độ cứng viên. Điều chỉnh khối lượng và độ cứng viên
bằng cách mở khóa chốt hành trình của chày để tăng hoặc giảm chiều hành trình của
chày
• Độ cứng:
+ Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái
+ Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải
• Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng
+ Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải
+ Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái. Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại
- Sau khi điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra quá trình dập viên.
- Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu. Ấn nút START để máy tự động
dập viên
- Sau khi hoàn tất dập viên, ấn nút STOP tắt máy. Tháo ghim điện.
- Vệ sinh máy bằng cọ nhỏ hoặc vòi phun khí.
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ
Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại
học Tây Đô.
File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược
D/SOP MAY DAP VIEN XOAY TRON.
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
SOP số TCYDMK 04: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN
XOAY TRÒN.
8. TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN được ban hành
lần đầu.
S.O.P HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY
SANFA
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 1/2
Số: SOP05
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về
mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình được áp dụng trên TỦ SẤY đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược
– Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược..
3. TRÁCH NHIỆM
Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị
kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi
tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn
luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.
4. THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thực hiện chuẩn.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Mô tả bảng điều khiển
1. Tắt và mở máy
2. Hiển thị nhiệt độ và thời gian
3. Điều chỉnh nhiệt độ
4. Cài đặt thời gian sấy
5. Cài đặt lại
5.2. Vận hành
Kiểm tra an toàn điện.
Kiểm tra tình trạng vệ sinh tủ sấy.
Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ. Đóng kính cửa tủ sấy lại, mở hoặc
đóng bộ phận thông khí với môi trường bên ngoài (tùy theo yêu cầu).
Ghim điện cho máy. Bật công tắt nguồn, cài đặt nhiệt độ và thời gian sấy.
Sau khi sấy xong, tắc công tắt nguồn, tháo ghim điện.
Mở tủ sấy, lấy cốm ra và kiểm tra thành phẩm.
Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí.
6. LƯU TRỮ HỒ SƠ
Được lưu trong tập SOP của phòng Thực hành Công nghiệp dược - Trường Đại
học Tây Đô.
File lưu trong ổ đĩa D của máy tính của phòng Thực hành Công nghiệp dược
D/SOP VAN HANH TU SAY SANFA.
TRƯỜNG ĐẠI HỌC
TÂY ĐÔ
KHOA
DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
QUY TRÌNH THỰC HIỆN CHUẨN
HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY
SANFA
Người soạn
Bộ Môn Bào Chế Công Nghiệp Dược
Người kiểm tra
Phòng Thực hành Công
Nghiệp Dược
Người phê duyệt
Đỗ Thị Ngọc Hiền
Ngày: 9/4/2018
Võ Thị Mỹ Tuyết
Ngày: 9/4/2018
Lê Kim Phụng
Ngày: 9/4/2018
Tờ số: 2/2
Số: SOP05
Ngày hiệu lực:
9/4/2018
Lần ban hành:
01
Lần sửa đổi: 0
Ngày:
7. TÀI LIỆU THAM KHẢO
SOP số TCYDMK 05: SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA.
8. TÌNH TRẠNG BAN HÀNH, SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH TỦ SẤY SANFA được ban hành lần đầu.
