Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm phương nam southern pharma co , ltd

MỤC LỤC

1


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−

SOP- Standard Operating Procedure:
Quy Trình Thao Tác Chuẩn
GMP- Good Manufacturing Practice:
Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc

GLP -Good Laboratory Practice: Thực Hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc
GSP -Good Storage Practice: Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc
HEPA -High Efficiency Particulate Air: Hiệu Suất Cao Trong Không Khí
HVAC - Heating-Ventilation-Air Conditioning: Hệ Thống Xử Lý Không Khí.
WHO - World Health Organization: Tổ Chức Y Tế Thế Giới
FIFO - First In First Out: Nhập Trước Xuất Trước
FCU - Fan-Coil Unit: Quạt và Dàn ống
AHU- Air Handling Unit: Thiết Bị Trao Đổi Nhiệt
PAC - Poly Aluminium Chloride
Pa - Pascal: Đơn Vị Đo Áp Suất
UV - Ultraviolet : Tia Tử Ngoại
RO -Reverse Osmosis: Thẩm Thấu Ngược
QCVN - Quy Chuẩn Việt Nam
BTNMT: Bộ Tài Nguyên Môi Trường
KTCL: Kiểm Tra Chất Lượng
TCCS: Tiêu Chuẩn Cơ Sở
DĐVN: Dược Điển Việt Nam
DSDH: Dược Sĩ Đại Học

2


PHẦN 1.
GIỚI THIỆU VỀCÔNG TY TNHHDƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
CHƯƠNG 1.
GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY
1. Giới Thiệu Chung
Công Ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam Southern Pharma Co., Ltd
-

Địa chỉ: 366 Cách Mạng Tháng 8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ

-

Điện thoại: (07103) 822 212 - Fax: (07103) 884 121

-

Email:

-

Website: www.newgel.vn - Mã số thuế: 1800155237

-

Xưởng sản suất: 300C Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP
Cần Thơ.

-

Ngày 24/08/1995, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN
PHARMA Co,.Ltd) được thành lập. Ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất
và kinh doanh các loại thuốc chữa bệnh ngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất
và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá
thành hợp lý.

-

Ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam đã trở thành một trong

những công ty trách nhiệm hữu hạn đầu tiên tại khu vực ĐBSCL được Bộ Y tế
cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) ;“ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP)
và “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc
gel và thuốc nước dùng ngoài.

-

Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, đến nay các sản phẩm do công ty
sản xuất đã có mặt hầu hết trên 64 tỉnh, thành trong cả nước và được đông đảo
người tiêu dùng tín nhiệm.
3


-

Công ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao do người
tiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, được
Ban tổ chức hội chợ-hôi thảo Bình định tiềm năng và hội nhập trao tặng Huy
chương vàng “Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ
công nhận danh hiệu “Hội viên kinh doanh hiệu quả”, Được ban tổ chức hội
chợ triển lãm quốc tế Mekong Expo tặng bằng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ
Newgel”, được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng
nhận huy chương vàng cho sản phẩm “Kem làm trắng da Newgil A”, được tặng
bằng khen Công ty có thành tích chấp hành tốt chính sách thuế…

-

Qua 20 năm hoạt động, hiện nay Công ty Dược Phẩm Phương Nam là một
trong những Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối các mặt hàng thuốc dùng

ngoài.

4

(c)
Hình
Hình
Hình
1.2.Một
3.
Một
Một
sốsốsản
số
sản
sản
phẩm
phẩm
phẩm
được
được
được
sản
sản
sản
xuất
xuất
xuất
vàvàkinh
và

kinh
kinh
doanh
doanh
doanh
của
của
của
công
công
công
tyty ty


2. Lịch Sử Phát Triển
Ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập đã mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty
TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd), ngành
nghề kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữa bệnh ngoài
da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương
đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt Nam, ngay
cả những người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng.
Với quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp lý
và mở rộng thị trường phân phối sang các nước trong khu vực Đông Nam Á,
tháng 04/2005 công ty đã tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc
theo tiêu chuẩn GMP – WHO. Ngoài ra công ty còn trang bị hệ thống máy móc
sản xuất và hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, hệ thống bảo quản tốt để có thể đảm
bảo chất lượng sản phẩm lâu dài khi đến tay người tiêu dùng trong môi trường
nhiệt độ và độ ẩm cao như Việt Nam.
3. Tầm Nhìn Và Mục Tiêu
3.1.Tầm Nhìn

-

-

Trở thành công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm thuốc dùng
ngoài và mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý, tiếp cận
được tất cả mọi người tiêu dùng trong cả nước và khu vực.
Sự hài lòng và tin tưởng tuyệt đối của khách hàng.
Đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp với chuyên môn cao.
Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu quả.
Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu quả với các đối tác.
3.2. Mục Tiêu

-

-

-

Sản xuất đa dạng các sản phẩm chữa bệnh ngoài da, các loại mỹ phẩm
chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho
người tiêu dùng trên cả nước và trong khu vực.
Xây dựng được đội ngũ nhân sự đông đảo được đào tạo bài bản và có kỹ
năng chuyên môn tốt ở tất cả các khâu, từ phân tích và phát triển thị
trường, quản lý hệ thống phân phối, và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
Dành được sự tin tưởng tuyệt đối và niềm tự hào của của người tiêu dùng
vào các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.
Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối trong và ngoài nước.
5

-

-

-

Luôn duy trì vị thế và hình ảnh của một đối tác có năng lực, chuyên
nghiệp và đáng tin cậy trong hợp tác với tất cả các đối tác hướng tới các
lợi ích phát triển lâu dài và bền vững.
Hợp tác có hiệu quả với các tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín về
Dược và Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm,
và tư vấn về chất lượng sản phẩm. Hợp tác có hiệu quả với các cơ quan
quản lý Dược và Mỹ phẩm tại tất cả các địa phương trong việc đấu tranh
chống nạn hàng giả, hàng kém chất lượng.
Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo ra các sản phẩm có chất lượng, giá cả hợp lý
để tất cả mọi tầng lớp xã hội đều có cơ hội sử dụng.
Duy trì tốc độ tăng trưởng cao và bền vững, mang lại lợi ích người lao
động.
Phát triển bền vững thân thiện với môi trường.

CHƯƠNG 2. TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY
1. Sơ Đồ Tổ Chức Của Công Ty
2.Chức Năng
Hoạt Động Và Quan Hệ
Của Các Phòng – Ban
2.1. Phòng tài chính –kế toán
-

Tham mưu cho ban Giám đốc Công ty trong lĩnh vực tài chính - kế toán tín dụng của Công ty.

-

Kiểm soát bằng đồng tiền các hoạt động kinh tế trong Công ty theo các
quy định về quản lý kinh tế của Nhà nước và của Công ty.

-

Quản lý chi phí của Công ty.

Hình 4. Sơ đồ tổ chức các phòng ban của công ty
-

Thực hiện công tác thanh tra tài chính các đơn vị trực thuộc Công ty.

6


2.2. Phòng hành chính – nhân sự
Tham mưu cho ban giám đốc Công ty về:
-

Tổ chức bộ máy và mạng lưới.
Quản trị nhân sự.
Quản trị văn phòng.
2.3. Khối chất lượng
2.3.1. Phòng đảm bảo chất lượng

-

Đảm bảo sản xuất đúng quy trình chất lượng.

-

Kiểm tra chất lượng sản phẩm đúng như đã đăng ký.
2.3.2. Phòng kiểm tra chất lượng

-

Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào và bao bì trước khi đóng
gói.

-

Kiểm tra chất lượng của sản phẩm trung gian về đặc tính lý hóa.

-

Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho.
2.3.3. Phòng nghiên cứu phát triển

-

Nghiên cứu thành phần công thức, tuổi thọ và phương pháp điều chế để
tạo nên sản phẩm.
2.4. Khối sản xuất
2.4.1. Xưởng sản xuất

-

Quản lý, tổ chức, sản xuất các mặt hàng theo kế hoạch.

-

Quản lý các công đoạn sản xuất. Gồm phân xưởng pha chế và phân xưởng
đóng gói.
7


-

Quản lý hồ sơ các công đoạn sản xuất.
2.4.2. Phòng kỹ thuật

-

Quản lý về máy móc, trang thiết bị phục vụ cho sản xuất.

-

Quản lý hệ thống lọc không khí, áp suất phòng nước tinh khiết dùng cho
sản xuất và hệ thống nước thải.
2.5. Khối kinh doanh
2.5.1. Phòng vật tư – kế hoạch

-

Kế hoạch sản xuất, căn cứ theo yêu cầu thị trường .

-

Xây dựng kế hoạch đảm bảo khâu sản xuất, vật tư, nguyên liệu.
2.5.2. Phòng tiếp thị - bán hàng

-

Sau khi sản xuất, sản phẩm được bán ra thị trường.
2.5.3. Kho

-

Kho nguyên liệu

-

Kho thành phẩm.

8


PHẦN 2. NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH
DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ GMP
1. Tiêu Chuẩn GMP Là Gì?
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các
bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật
của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt
động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu
… cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác,

chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm. Sự kiểm
soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn
đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm
được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi
phí sản xuất. Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp
đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
2. Định Nghĩa
- GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm
soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và
kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ
sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và
lẫn lộn.
-

3. Mục Tiêu Của GMP
Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh
cho người, đạt 3 tiêu chuẩn sau:
• Tinh khiết: về mặt lý học, hóa học, vi sinh học
• An toàn: đối với người sử dụng và môi trường.
• Hiệu quả về điều trị và kinh tế
- Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp
hành những quy định về quản lý.
- Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy
hiểm đến sức khỏe, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà
sản xuất chịu trách nhiệm. Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà
-

9

sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay
nhiễm hoặc nhiễm chéo. Đây không những là trách nhiệm của nhà sản
xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhà nước.
4. Ý Nghĩa Và Lợi Ích
-

-

-

-

Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê
chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm
kỹ thuật
Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các
yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được
chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ
ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay
đầu tư không đúng yêu cầu)
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ
nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt
được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm
chức năng
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
5. Mười Nguyên Tắc Căn Bản Của GMP

-

Viết ra những gì cầnlàm
Làm theo những gì đãviết
Ghi kết quả đã làm vào hồsơ
Thẩm định các quytrình
Sử dụng hợp lý thiếtbị
Bảo trì thiết bị theo kếhoạch
Đào tạo thường xuyên và cậpnhật
Giữ gìn sạch sẽ và ngănnắp
Cảnh giác cao về chấtlượng
Kiểm tra sự thực hiệnđúng.

10


CHƯƠNG 2. CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG CÔNG TY
TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
Phần cứng
-

Nhà máy sản xuất thuốc

-

Sơ đồ khu vực sản xuất đường đi một chiều

-

Hệ thống HVAC

-

Nước dùng trong sản xuất thuốc

-

Hệ thống xử lý nước thải

-

Phòng kiểm nghiệm

-

Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ
Phần mềm
-

Giới thiệu về công ty

-

Tổ chức & nhân sự

-

Sơ đồ thiết kế kỹ thuật

-

Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt

-

Tài liệu và hồ sơ thẩm định

-

Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra

1. Sơ Đồ Nhà Máy Và Sơ Đồ Đường Đi Một Chiều

11

Hình 5. Sơ đồ nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO


Hình 6. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên
•
•
•
•

trong nhà máy GMP

Nguyên tắc: Thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền một chiều.Phải
có đường đi riêng của:
Nhân sự

Nguyên liệu
Bao bì
Thành phẩm

12


2. Hệ Thống Xử Lí Không KhíHVAC
− Trong những năm gần đây, do nhu cầu cho thiết kế phòng sạch ngày càng

tăng đối với những loại thuốc trong dược phẩm, các thiết bị y tế,...nên tất
cả những phòng này đòi hỏi phải kiểm soát nồng độ hạt bụi, các loại chất
ô nhiễm ở một mức chophép.
− Các thông số yêu cầu

Hình 1. Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch

Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ
(Temperature), độ ẩm (Humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch
(Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross-contamination). Trong thiết kế điều hòa
không khí bình thường chỉ giải quyết hai vấn đề chính là nhiệt độ và độ ẩm, thực tế thì
vấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầu thiết kế. Nhưng trong phòng sạch thì
ngoài nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầu khắt khe hơn rất nhiều.
13


 Nguyên tắc hoạt động của hệ thống HVAC
− Không khí được làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưa vào

phòng. Hồi lưu đưa ra ngoài lọc để tái sử dụng.

 Cấu tạo của hệ thống xử lý không khí
− Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp hơi lạnh
− AHU: xử lí không khí đạt tiêu chuẩn qui định.

2.1. Nguyên lý máy làm lạnh nướcCHILLER.
− Cụm máy lạnh CHILLER là thiết bị quan trọng nhất của hệ thống điều

hoà kiểu làm lạnh bằng nước là hệ thống, trong đó cụm máy lạnh không
trực tiếp xử lý không khí mà làm lạnh nước đến khoảng 7 °C. Sau đó nước
được dẫn theo đường ống có bọc cách nhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt gọi
là các FCU và AHU để xử lý nhiệt ẩm không khí. Như vậy trong hệ thống
này nước sử dụng làm chất tảilạnh. Đây là hệ thống điều hòa trung tâm có
dùng nước làm chất tải lạnh.
− Hệ thống gồm các thiết bị chính sau:
•
•

Cụm máy lạnhChiller
Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt bằng nước) hoặc dàn nóng

•
•
•
•

(đốivới chiller giải nhiệt bằnggió)
Bơm nước giảinhiệt
Bơm nước lạnh tuầnhoàn
Bình giãn nở và cấp nước bổsung
Hệ thống xử lýnước

14


• Các dàn lạnh FCU vàAHU

Hình 9. Hệ thống điều hòa không khí
Hình 8. Cụm máy lạnh CHILLER

Hình 10. Hệ thống điều hòa không khí

15


16


2.2.Hệ thống AHU
− AHU là thiết bị xử lý không khí dùng trong hệ thống ĐHKK được thiết kế

và chế tạo đáp ứng một yêu cầu nhất định về nhiệt độ và độ ẩm.
− AHU (AIR Handling Unit) là một thiết bị trao đổi nhiệt thường được dùng
trong hệ thống HVAC, xưởng công nghiệp có yêu cầu cao về phòng sạch
như trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, vi điện tử. Hệ thống AHU còn
được sử dụng rất rộng rãi trong tòa nhà thương mại, các tòa nhà lớn có hệ
thống Chiller trung tâm. Nó là thiết bị tiền xử lý kiểu như PAU trong các
khu hành lang, hội trường lớn, ...

Hình 7. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU1)

17


− `

Nó bao gồm dàn trao đổi nhiệt (thường dùng trao đổi nhiệt giữa

nước lạnh đi qua các ống đồng và không khí thổi qua nó) và quạt cao áp
(quạt hướng kính) hệ thống điều khiển gồm cảm biến nhiệt, van ba ngã
actuator... khi nhiệt độ phòng lớn hơn nhiệt độ đặt thì van ba ngã mở cho

nước lạnh chảy qua dàn trao đổi nhiệt đến khi nhiệt độ tụt xuống nhiệt độ
đặt thì van ba ngã đóng lại nước lạnh chảy qua đường bypass về thiết bị
làm lạnh nước (chiller). Không khí trước khi đưa vào AHU thường được
lọc qua bộ phận tiền lọc và lọc túi. Khi cần độ sạch cao thì sử dụng cả lọc
HEPA.
Hình 11. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU1)
− Tuy nhiên, các AHU này có độ chính xác không cao, nó chỉ dùng để xử lý

sơ bộ không khí, muốn có một nhiệt độ và độ ẩm chính xác, các FCU tại
từng khu vực sẽ làm tốt việc này.
− FCU (Fan-Coil Unit). Đúng như tên gọi thì cấu tạo cơ bản của FCU gồm
có Quạt - Fan và Dàn ống - Coil, trong một số trường hợp có thêm bộ sấy
điện (heater) nhưng cũng rất hạn chế với điều kiện ở Việt Nam. Đây là
18


một thiết bị xử lý không khí cơ bản, công suất thường khá nhỏ thường thì
có từ 2kW đến 20kW (có thể khác biệt theo từng hãng). FCU có đầy đủ
các kiểu như Cassette thổi tròn / 4 hướng / 1 hướng, Áp tường / trần, Giấu

tường / trần , Treo tường, Âm trần nối ống gió...
− Trong một số tài liệu, người ta coi FCU là AHU loại nhỏ được dùng để
cấp lạnh cho một khu vực nhỏ. Kiểu phân loại này chỉ đúng về mặt cấu
tạo và phạm vi sử dụng.
− Tóm lại, để phân biệt được FCU và AHU cần phải căn cứ vào cấu tạo và
công suất lạnh. Ranh giới về cấu tạo có thể là mong manh, nhưng về công
suất lạnh thì có thể nhận biết được đặc biệt rõ ràng.
 Các Thông số yêu cầu của phòng sạch
• Áp suất phòng (Room Pressurization):
− Nhiệm vụ chủ yếu là ngăn ngừa không cho không khí, hạt bụi, chất nhiễm

trùng… từ phòng, khu vực dơ hơn sang phòng, khu vực sạch hơn. Nguyên
tắc di chuyển căn bản của không khí là từ nơi có áp suất cao tới nơi có áp
suất thấp. Như vậy phòng có cấp độ sạch hơn thì có áp suất cao hơn và
ngược lại. Để kiểm soát áp suất phòng thì thường có đồng hồ đo áp suất,
khi áp suất phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua cửa gió xì
(Pass-Through Grilles). Thường thì những phòng nào có yêu cầu cao mới
gắn miệng gió xì.

Hình 12. Sơ đồ áp suất trong nhà máy GMP
− Việc tạo áp trong phòng khi thiết kế phải quan tâm tới cột áp của quạt và

chênh lệch giữa lượng gió cấp và hồi trong phòng sạch.
− Trong thiết kế nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO-GMP (World
Health Organization - Good Manufacturing Practice) thì cấp áp suất lần
lượt là +(15Pa), ++(30Pa), +++(45Pa).
19

Hệ thống AHU

• Sự chênh áp
− Nguyên tắc:áp suất trong phòng cao hơn áp suất hành lang để tránh nhiễm

chéo.

− Trong nhà máy GMP sản xuất viên nén thì áp suất trong các phòng sản

xuất viên nén phải nhỏ hơn áp suất hành lang.VD: áp suất phòng dập viên
là 10Pa, áp suất hành lang là 15Pa và áp suất Airlock là 0Pa.

•

Độ

sạch

20

Hình 13. Bảng tiêu chuẩn quy định chênh lệch áp suất


(Cleanliness)
− Độ sạch của phòng thường quyết định bởi hai yếu tố là số lần trao đổi gió

hay bội số tuần hoàn (Air Changes per Hour) và Phin lọc.
− Thông thường đối với điều hòa không khí cho cao ốc văn phòng có thể từ
2 tới 10 lần. Nhưng trong phòng sạch thì số lần trao đổi gió lên tới 20 lần,
đặc biệt trong phòng sạch cho sản xuất chíp lên tới 100 lần. Tăng số lần
trao đổi gió để làm giảm nồng độ hạt bụi, chất ô nhiễm sinh ra trong

phòng. Do vậy kết cấu phòng sạch khác với những cao ốc văn phòng. Với
các phòng có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió cũng
khác nhau.
− Ví dụ trong nhà máy sản xuất dược phẩm khu vực thay đồ có cấp độ sạch
E (cấp màu đen) có áp phòng là +(15Pa), số lần trao đổi gió là 10, trong
khi phòng pha chế có cấp độ sạch D có áp phòng ++(30Pa), số lần trao
đổi gió là 20, phin lọc cấp H12.
− Phin lọc có nhiệm vụ là lọc bỏ những hạt bụi của không khí trước khi vào
phòng. Tùy theo yêu cầu của các loại phòng sạch mà sử dụng phin lọc cho
phù hợp. Thông thường với các phòng trong nhà máy dược thì sử dụng
loại lọc hiệu suất cao HEPA (High Efficiency Particle Air). Vị trí bộ lọc có
thể gắn ngay tại AHU hoặc từng phòng.

21


Hình 14. Bộ lọc HEPA

Các thông số cấp sạch trong nhà máy GMP
Cấp độ E
Kho
kiểm nghiệm hóa
đóng gói lần II
rửa chai lọ

Cấp độ D
SX thuốc không vô
trùng
Cấp phát nguyên
liệu

Cấp độ B

Cấp độ A

SX thuốc tiêm, thuốc SX thuốc vô trùng
nhỏ mắt
Không tiệt trùng cuối
Có tiệt trùng phía
sau

Lấy mẫu
Pha chế
Đóng gói lần II
22


Nhiệt độ: thường

Nhiệt độ: 20 -28%

Nhiệt độ: 16 - 25%

Nhiệt độ: 16 - 25%

Độ ẩm: 60 – 80%

Độ ẩm: 45 – 75%

Độ ẩm: 45 – 55%

Độ ẩm: 45 – 55%

Áp suất: 0

Áp suất: 10 – 15 bar

Áp suất: 40 – 45 bar

Áp suất: 40 – 45 bar

Thông gió:5 – 10
lần/h

Thông gió: 10 – 20
lần/h

Thông gió: 20 – 40
lần/h

Thông gió: 100 lần/h

HEPA: 85%

HEPA: 95%

HEPA: 99,97%

• Cấp độ sạch
− Phòng sạch cấp độ D: dùng cho sản xuất thuốc vô trùng, cấp phát nguyên

liệu, lấy mẫu, pha chế, đóng gói lần 1.
− Phòng sạch cấp độ E: dùng trong kho, kiểm ngiệm hóa, đóng gói lần 2,
rửa chai lọ.
− Như vậy: các khu vực sẽ có cấp độ sạch như sau:
 Cấp độ D: kho, phòng cân, phòng pha chế, phòng sấy, phòng biệt trữ,
phòng dập viên
 Cấp độ E: phòng rửa, phòng đóng gói thứ cấp, phòng in số lô.

Hình 15. Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà máy GMP

23


Air lock
• Nhiễm chéo (Cross-Contamination)
− Để hiểu rõ về nhiễm chéo ta định nghĩa về tạp nhiễm.
− Tạp nhiễm là sự nhiễm (đưa vào) không mong muốn các tạp chất có bản

chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc tiểu phân lạ vào trong hoặc lên trên
một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản
xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản và vận chuyển.
− Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản
phẩm trung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản
phẩm khác trong quá trình sản xuất.
− Việc nhiễm chéo có cả nguyên nhân bên ngoài và bên trong. Tổng hợp các













nhân tố chính nhiễm chéo trong nhà máy dược : gồm 10 nguyên nhân gây
ra nhiễm chéo :
Bố trí khu vực không đúng
Phân cấp vùng sạch không đúng
Lắp chung hệ thống điều hòa không khí
Các cấp lọc không phù hợp
Đường đi nguyên liệu không đúng
Đường đi công nhân không đúng
Không thẩm định quy trình vệ sinh
Công nhân không tuân thủ quy trình vệ sinh
Không lắp hệ thống xử lý rác thải
Hồ sơ, tài liệu không hoàn chỉnh.
24


25