BCTT tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thành phố cần thơ

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH SÁCH CÁC THÀNH VIÊN CỦA NHÓM
PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ............................................ 1
PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH…............................................................................. 5
PHÒNG VẬT LÝ - ĐO LƯỜNG...................................................................................... 7
PHÒNG DƯỢC LÝ - ĐO LƯỜNG.................................................................................10
PHÒNG HÓA - MỸ PHẨM…........................................................................................ 14
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP.............16
KẾT QUẢ CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP............................................................................... 25
KẾT QUẢ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN...............................................................26


PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ
Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phố
Cần Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung
tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ.
I. NHIỆM VỤ
1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm, kể cả nguyên liệu, phụ liêu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, qua các khâu
sản xuất, bảo quan, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm
tra, đánh giá chất lượng.
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về
kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của
pháp luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn,
nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, đối với các cơ sở sản xuất
kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, trên địa bàn thành phố Cần Thơ.
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo qui định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm trên địa bàn thành phố; tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế trong việc
giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra
thực hiện các quy chế, chế dộ chuyên môn về thuốc mỹ phẩm, thực phẩm tại địa
phương.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.

2


2. Nghiên cứu khoa học
- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm phục vụ bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân.
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học- kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành
kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam
và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được
phân công.
- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại
phòng thí nghiệm.
3. Công tác đào tạo
- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ, kiểm nghiệm trong đơn vị về
quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ
dược ở địa phương.
4. Hợp tác quốc tế
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chinh phủ cá
nhân ở nước ngoài theo qui định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu

khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm.
- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, các nhân trong và ngoài nước để đầu
tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo các bộ, phát triển đơn vị.
5. Hoạt động dịch vụ
- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm đinh, giám đinh, hiệu
chuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển gia công nghệ theo qui định
của pháp luật.
- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu
của khách hàng.

6. Quản lý đơn vị


Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động; chế độ chính sách khen
thưởng, kỹ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị
theo qui định của pháp luật.
IV. QUYỀN HẠN
1. Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm,

thực phẩm để kiểm nghiệm theo qui định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm
quyền.
2. Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu

cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, như công
thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm.
3. Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính

Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến
4. Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do

các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến; các hoạt động chứng nhận, kiểm
định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển
giao công nghệ theo qui định của pháp luật.
5. Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng qui định của Nhà nước.

V. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ
1. Cơ cấu tổ chức
1.1. Lãnh đạo Trung tâm: có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc.
a. Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu Trung tâm, chịu trách nhiệm trước
Giám đốc Sở Y tế về toàn bộ hoạt động của Trung tâm.
b. Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm
trước Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giám
đốc Trung tâm vắng mặt, Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyền
điều hành các hoạt động của Trung tâm.
c. Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức,
khen thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó


Giám đốc Trung tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý và
pháp luật quy định.


1.2. Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn:
- Phòng Kế hoạch – Tài chính
- Phòng Tổ chức – Hành chính – Quản trị
- Phòng Hóa mỹ phẩm
- Phòng Vật lý đo lường
- Phòng Dược lý vi sinh
- Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm
- Phòng Kiểm nghiệm Đông Dược – Dược liệu

1.3.

Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực

thuộc Trung tâm thực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số
2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 của Bộ Y tế.
2. Biên chế
Biên chế của Trung tâm thuộc biên chế sự nghiệp y tế, được phân bổ theo chỉ tiêu
chung của thành phố.
VI. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG
1. Ngân sách sự nghiệp y tế.
2. Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

VII. MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC
1. Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế.
2. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm chịu sự chỉ đạo chuyên

môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc ,Mỹ phẩm, Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với các
đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố.


PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU
1. Nhận
mẫu
- Mẫu gửi: do khách hàng ( cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại
lý thuốc…) gửi đến kiểm tra chất lượng.

- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra giám sát và lấy mẫu.
+ Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấy
giới thiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu ( bao đựng mẫu, biên bản lấy
mẫu, bản kê mua hàng, giấy niêm,…)
+ Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra giám sát và lấy mẫu.
• Đến cơ sở trình giấy giới thiệu.
• Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy.
• Lấy mẫu theo qui định hiện hành
• Biên bản lấy mẫu phải, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin,
ký tên đầy đủ gồm: người đại diện cơ sở và hai cán bộ lấy mẫu
• Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về ( 1 phần giao
phòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).
• Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện
thích hợp
• Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho
phòng Kế hoạch - Tài chính (có ký tên xác nhận).
2. Phân mẫu
- Sau khi nhận mẫu: mã hóa mẫu, nhập mẫu và tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu
và kiểm tra chất lượng.
+ Mẫu lưu: bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lưu mẫu trong thời
gian 24 tháng. Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiến
hành xử lý mẫu lưu theo qui định.


+ Mẫu kiểm: bằng 3/5 số lượng lấy về phân cho phòng chuyên môn, kiểm nghiệm.
- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu
chuyển mẫu và tiêu chuẩn áp dụng.
3. Kiểm mẫu
- Phòng chuyên môn: tiếp nhận mẫu và phân cho kiểm nghiệm viên. Kiểm nghiệm
viên tiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu.

- Kiểm nghiệm viên trả kết quả bao gồm: Phiếu thử nghiệm và báo cáo kết quả thử
nghiệm (tất cả phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên và trưởng
phòng hoặc người được phân công lý kiểm tra).
4. Lập phiếu và xuất phiếu trả kết quả
- Phòng Kế hoạch – Tài chính: tiếp nhận kết quả , tập hợp kết quả của mẫu từ các
phòng chuyên môn.
- Chạy phiếu lập hồ sơ.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình ban giám đốc phê duyệt.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình ban giám đốc phê duyệt.
- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở.


PHÒNG VẬT LÝ ĐO LƯỜNG
Thông tin kiểm nghiệm:
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang cứng TV Sulpiride 50mg
Yêu cầu kiểm nghiệm: Tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng
Mô tả mẫu: Còn nguyên vẹn
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV

I. PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. Tính chất
Viên nang cứng màu trắng, bột thuốc màu trắng (DĐVN IV)
2. Độ đồng đều khối lượng
- Cân tổng khối lượng 20 viên
- Cân khối lượng từng viên
- Lấy bột thuốc ra, lau vỏ nang.
- Cân lại từng vỏ nang (để đúng vị trí ban đầu)
- Cân khối lượng 20 vỏ nang
- Khối lượng bột thuốc = Khối lượng 20 viên – khối lượng 20 vỏ nang.
- Khối lượng trung bình bột thuốc một viên = Khối lượng bột thuốc 20 viên/

20 So sánh độ đồng đều khối lượng : < 300mg ± 10%
> 300mg ± 7,5%
3. Định lượng
- Dung dịch thử: Cân 20 nang tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang.
Nghiền thành bột mịn, Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với 0,1g
Sulpiride hòa tan trong khoảng 50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm 5 phút, thêm
cùng dung môi cho đủ 100ml, trộn đều; lọc. Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100ml
bằng dung dịch NaOH 0,1M.


- Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,1g Sulpiride chuẩn hòa tan trong khoảng
50ml dung dịch NaOH 0,1M, siêu âm 5 phút, thêm cùng dung môi cho đủ 100ml,
trộn đều; lọc. Pha loãng 5ml dịch lọc thành 100ml bằng dung dịch NaOH 0,1M.
- Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 291nm dùng dung dịch
NaOH 0,1M làm mẫu trắng.
Yêu cầu: Hàm lượng Sulpiride C15H23N3O4S từ 95,0% đến 105,0%. So với lượng ghi
trên nhãn.

II. KẾT QUẢ
1. Tính chất: Đúng
2. Độ đồng đều khối lượng
P20 = 5,3845 gam

P20 vỏ nang = 1,0318 gam

P̅ = 217,6 mg
P̅ ±10% (195,84mg; 239,36mg)
Cả
viên(mg)
Vỏ

nang(mg)
Bột
thuốc(mg)
Kết quả
Cả
viên(mg)
Vỏ
nang(mg)
Bột
thuốc(mg)
Kết luận

271,
8
50,
7

269
,0
50,
1

271
,7
51,
1

269
,6
51,

3

276
,2
51,
0

272
,0
52,
0

270
,7
52,
5

263,
8
51,
2

264
,9
51,
3

267
,2
51,

0

221,
1
Đạ
t
270,
2
52,
2

218
,9
Đạt

220
,6
Đạt

218
,3
Đạt

225
,2
Đạt

220
,0
Đạt

218
,1
Đạt

213
,6
Đạt

216
,2
Đạt

271
,9
51,
0

262
,6
52,
6

266
,3
51,
3

262
,3

50,
6

269
,6
50,
7

275
,1
51,
3

212,
6
Đạ
t
275,
5
50,
8

267
,0
51,
1

267
,1
50,

7

218,
0
Đạ
t

220
,9
Đạt

210
,0
Đạt

215
,0
Đạt

211
,7
Đạt

218
,9
Đạt

223
,8
Đạt

224,
7
Đạ
t

215
,9
Đạt

216
,4
Đạt


 Kết luận: Đạt


3. Định lượng
- Mẫu chuẩn
:
Achuẩn1 = 0.3298

Atb =
- Mẫu thử
:

t

0.32985

Athử1 = 0.3367

Athử2 = 0.3363

Athử x mchuẩn x Pthử x C% x mtb bột thuốc x 100

X=
P =
100

0.3298+0.3299
=
2

Achuẩn2 = 0.3299

Achuẩn x mthử x Pchuẩn x hàm lượng ghi trên nhãn

= 2000

100

mchuẩn = 25,1 mg

5

PC= 25 � 100 = 500

mthử 1 = 435,7 mg

C% = 99,72%

mthử 2 = 435,1 mg

5

m tb bột thuốc = 217,6 mg
Hàm lượng ghi trên nhãn là 50 mg

X1 =

0,3367 25,1 2000 217,6 99,72
0,32985 435,7 500 50

X1 =

0,3363 25,1 2000 217,6 99,72
0,32985 435,1 500 50 =

X=

X1 + X2
2

= 102%

= 102%

102%

 Kết luận: Hàm lượng Sulpiride C15H23N3O4S là 102% => Đạt


PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH
Thông tin về mẫu:
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang PIROXICAM MKP
Số lô hạn dùng: 15005AN – 28/11/18
Nơi sản xuất: CTY CPHDP MeKophar
Yêu cầu kiểm nghiệm: tính chất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS: DĐVN III

I. PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. Tính chất
Viên nang số 3, nắp và thân màu đỏ nâu, bột thuốc trong nang màu trắng hoặc vàng
nhạt.
2. Độ đồng đều khối lượng
Cộng trừ 10,0% so với khối lượng trung bình viên.
3. Định tính
3.1 Phổ hấp thụ
Phổ hấp thụ của dung dịch thu được ở phần định lượng trong khoảng từ
250 đến 400nm có một cực đại ở 334nm ± 2nm.
3.2 Sắc ký lớp mỏng
- Bảng mỏng silicagel GF254 đã hoạt hóa
- Dung môi khai triển: Toluen-Acid acetic (90;10)
- Dung dịch thử: hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 80mg Piroxicam
trong 25ml diclomethan lọc bốc hơi dịch lọc đến khô. Hòa tan cắn trong 2ml
diclomethan. Lấy 1ml dung dịch này pha loãng thành 20ml với diclomethan.

- Dung dịch chuẩn: dung dịch chứa 0,2% Piroxicam chuẩn trong diclomethan
chấm riêng biệt lên bảng mỏng 7,5 μl mỗi dung dịch sau khi triển khai lấy
bảng


mỏng ra để kho ở nhiệt độ phòng. Quan sát với ánh sáng tử ngoại ở bước sóng
254nm
- Yêu cầu: vết thu được ở trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có giá trị Rf và
màu sắc tưởng ứng với vết thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
4. Định lượng
4.1 Thuốc thử: theo DĐVN III
Acid hydrochloric 0,1M trong methanol (TT)
4.2 Cách tiến hành
- Cân 20 viên tính khối lượng trung bình viên của bột thuốc trong nang nghiền
thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 10mg
Piroxicam, chuyển vào bình định mức 100ml, thêm 70ml dung dịch acid
hydrochloric 0,1M trong methanol (TT) lắc siêu âm 10 phút làm nguội thêm
cùng dung môi tới vừa đủ, trộn đều và lọc. Bỏ 15ml dịch lọc đầu, hút chính xác
5ml dịch lọc cho vào bình định mức 100ml, pha loãng tới vừa đủ thể tích với
cùng dung môi và trộn đều. Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng
334nm (phụ lục 3.1), dùng mẫu trắng là dung dịch acid hydrochloric 0,1M
trong methanol.
- Tính hàm lượng C15H13N3O4S theo A (1%,1cm); lấy 856 là giá trị A (1%,1cm)
ở bước sóng 334nm hoặc tiến hành song song với mẫu chuẩn trong cùng điều
kiện.
- Hàm lượng Piroxicam (C15H13N3O4S) trong một viên tính theo khối lượng
trung bình của viên phải từ 18,5 đến 21,5mg (92,5 – 107,5%)

II. KẾT QUẢ:
1. Tính chất: Đúng
2. Độ đồng đều khối lượng
P20 = 5,2902 gam

̅P = 211,9mg

P20 vỏ nang = 1,0516 gam

±10% (190,71mg;233,09mg)
Cả
viên(mg)

27
3

Vỏ
nang(mg)
Bột
thuốc(mg)

54

Kết quả
Cả
viên(mg)
Vỏ
nang(mg)
Bột
thuốc(mg)

Kết quả

21
9
Đạ
t
25
9
52
20
7
Đạ
t

2
7
1
5
4

2
5
6
5
2

264

2
1

7
Đ
ạt
2
6
3
5
2

2
0
4
Đ
ạt
2
6
1
5
2

210

2
1
1
Đ
ạt

2
0

9
Đ
ạt

54

Đạ
t
268

54
214

Đạ
t

2
5
4
5
3

2
5
5
5
3

267

2
0
1
Đ
ạt
2
6
2
5
0

2
0
2
Đ
ạt
2
7
5
5
5

214

2
1
2
Đ
ạt

2
2
0
Đ
ạt

 Kết Luận: Đạt
3. Định tính
3.1 Sắc ký lớp mỏng
- Kích thước bảng mỏng: dài 13cm, ngang 4cm.
- Rf C = Rf T = 4,3 cm x 12cm
- Đoạn triển khai: 12cm

53

Đạt
266

57
209

Đạt

2
6
7
5
4

2

6
4
5
2

2
6
2
5
0

2
1
3
Đ
ạt
2
7
0
5
5

2
1
2
Đ
ạt
2
6
8

5
3

2
1
2
Đ
ạt
2
5
9
5
5

2
1
5
Đ
ạt

2
1
5
Đ
ạt

2
0
4
Đ

ạt


3.2 Phổ: Đúng


4. Định lượng
Hàm lượng Piroxicam trong một viên được tính theo công thức

10 x AT x PT x ̅P
X=

856 x m1
AT : Độ hấp thu của mẫu thử
PT : Độ pha loãng của mẫu thử
mT : Khối lượng cân mẫu thử

X1 =

10 x 2000 x 4296 x 211,9
856 x 107

= 19,88 mg

10 x 2000 x 4279 x 211,9
X2 =

�
ത=

856 x 107
X1 + X2
2

 Kết luận: Đạt

= 19,8mg

= 19,80mg


PHÒNG HÓA – MỸ PHẨM
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim ASCORBIC 500
Nơi sản xuất:

Cty CPDP Cửu Long

Số lô, hạn dùng:

12200317 – 200319

Yêu cầu KN:

KTCL (trừ Độ rã )

Mã số mẫu:

0439/G/174/03.18

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS: 07-B-028-11
Chỉ
tiêu
Tính chất:

Mức chất lượng

Viên nén tròn bao phim màu

Kết quả

Đúng

cam, cạnh và mặt viên không
Độ đồng đều khối
lượng:

sứt mẻ
± 5% so với khối lượng trung

Đạt (Ptb=
676,2mg)

bình của viên
Định tính:

Phải có phản ứng của acid ascorbic:

Đúng

- Phản ứng hóa học
Định lượng:

Chế phẩm phải chứ từ 95,0 –
110,0% acid ascorbic (C6H8O6) so
với hàm lượng ghi trên nhãn, tính
theo khối lượng trung bình viên

Ngày tháng 03 năm 2018

Đạt ( 101,2%)

Cần thơ, ngày tháng năm 2018


KIỂM NGHIỆM VIÊN
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng HM
MẪU KIỂM NGHIỆM:
Viên nén bao phim ASCORBIC 500
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: 070-B-02811

TRƯỞNG PHÒNG
PHIẾU THỬ NGHIỆM 0439/G/01.01
Tên Phép Thử: TC + ĐĐĐKL + ĐT +
ĐL
MÃ SỖ MẪU: 0439/G/174/03.18

Lô SX – HD: 12200317 - 200319
Ngày thử: 13/03/2018
TB/HM/15.02 (HHC: 26/02/2019)

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP
II.TÍNH CHẤT:
YÊU CẦU

NHẬN XÉT KẾT
LUẬN
Đúng

Viên nén tròn bao phim màu cam, cạnh và mặt viền không sứt
mẻ
I. ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG:
LẦN THỬ: 1KL 20 VIÊN: 13523,0 MG
MỨC YÊU CẦU: ± 5%�ത = 676,2 mg (642,4 – 710,0 mg)
KL

1

Stt V iên

Cả viên

2

3

682

68
3

68
3

Đạt

Đạ
t
12

Đạ
t
13

Cả viên

691

67
6

68
3

Kết quả

Đạt

Đạ
t

Đạ
t

Kết quả
KL

Stt V iên

KẾT LUẬN: ĐẠT

4

5

6

7

6
7
1
Đ
ạt
14

68

8

67
5

67
2

Đạ
t
15

Đạ
t
16

66
4
Đạ
t

8

9

10

67
6

68
2

66
9

Đạ
t
17

Đạ
t
18

Đạ
t
19

Đạ
t
20

66
0

66
8

68
0

66
0

67
5

Đạ
t

Đạ
t

Đạ
t

Đạ
t

Đạ
t

11
6
7
5
Đ
ạt

III. ĐỊNH TÍNH

Phản ứng hóa học đặc trưng của acid ascorbic
Cân ≈ 130,9 mg lượng bột thuốc + 10 ml nước cất. Lắc, lọc, dịch lọc
phản ứng với giấy quỳ
Lấy ≈ 5ml dịch lọc + 0,5 ml đ bạc nitrat 2%, sẽ xuất hiện kết tủa xám
đen.
IV. ĐỊNH LƯỢNG: Acid

Kết quả thực
tế
Đúng
Đúng


Tiến hành theo tiêu chuẩn:
Cân ≈130,9 mg bột thuốc/ bình nón thêm 30 ml hỗn hợp (nước 10:a.acetic 1M 1). Lắc kỹ, hòa tan+1ml

X = � � � ത 8,806 ത �
�

M1 = 131,0 mg M2 = 131,0
V1 =mg
11,7
X1 =ml509,8
V2 = 11,7
mg ml X2 = 509,8Nhiệt
mg độ: 25,1 0C k = 0,99

Yêu cầu: 95,0 – 110,0%
Ngày 14 tháng 03 năm 2018
KIỂM NGHIỆM VIÊN

Xtb = 509,8 mg ≈ 101,2 %
Kết luận: đạt
Ngày

Ptbn = 654,7 mg
PL = 1

tháng

NGƯỜI KIỂM TRA

năm


TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP
I. Giới thiệu về GLP
1. Khái niệm GLP
Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) là
tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất
lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được
các yêu cầu chất lượng.
2. Cơ sở pháp lý
-

Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/02/2000 của Bộ trưởng BYT v/v triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt PKN thuốc”

-

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng BYT sửa đổi, bổ
sung một số điều của quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT

-

Thay thế: Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng BYT Quy
định về thực hành tốt phòng thí nghiệm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày
26/03/2018

3. Mục đích
Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả
của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý
kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách
quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được
tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo
với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói
trên.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các
phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có
vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.


16


II. NGUYÊN TẮC CỦA GLP
1. Tổ chức và nhân sự

1.1 Tổ chức
Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia thành nhiều đơn vị kiểm nghiệm
thuốc hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm.
Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm, mối phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phân đăng
ký mẫu và bộ phân lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và một số đơn vị hậu cần để phục
vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.
Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được
người có thẩm quyền ban hành chính thức.
1.2 Nhân sự
Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn
và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao.
Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật: Sau đại học, đại học, trung
học, sơ học chuyên ngành dược, hóa phân tích, sinh học, công nghệ thực phẩm,…
Số lượng biên chế phục thuốc vào qui mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm
nghiệm. Tỉ lệ TH/ĐH có thể 1:3 hóa lý hoặc 2:5 vi sinh.
2. Hệ thống chất lượng
Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm
tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng
dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích. Các tài liệu này phải được phân
phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành.
Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau:
a)

Tổ chức của phòng kiểm nghiệm.

b) Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng.
c) Các quy trình đảm bảo chất lượng chung.
d) Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu.
25