KHÍ nén THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG KHÍ nén NHÀ máy GMP

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I. MỤC ĐÍCH
-

Quy đinh và hướng dẫn cách thực hiện việc thẩm định hiệu năng hệ thống khí nén
sử dụng cho sản xuất.

II. PHẠM VI
-

Áp dụng cho tất cả các điểm sử dụng nước khí nén.

III. TRÁCH NHIỆM
-

Nhóm Thẩm định tổ chức thực hiện thẩm định.
Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống khí nén
Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra và làm phiếu báo
kết quả kiểm tra.

IV. NỘI DUNG QUY TRÌNH
A. ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH
1. Thông tin về hệ thống
1.1 Vị trí và điều kiện của hệ thống cần thẩm định
−
−
−

Hệ thống khí nén được lắp đặt tại khu vực nhà phụ trợ, và cung cấp khí nén cho khu
vực sản xuất.
Hệ thống khí nén được lắp đặt và thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành và thẩm định vận

hành (OQ) trước khi tiến hành thẩm định hiệu năng (PQ).
Hệ thống khí nén được cấu tạo bởi các đơn vị thành phần:
STT
1
2

THIẾT BỊ
Máy nén khí
Binh tích khí

MÃ SỐ


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

‒ Các điểm lấy mẫu trong xưởng thuốc nước và thuốc bột:
Mã điểm
CA-01
CA-02
CA-03
CA-04

CA-05
CA-06

Vị trí

1.2 Tài liệu / quy định liên quan
-

Theo Pharmaceutical Process Validation, Volume 57
Tài liệu tập huấn GMP chuyên đề thẩm định 2007
1.3 Đánh giá rủi ro

−

Hệ thống khí nén được đánh giá rủi ro theo “Quy trình quản lý rủi ro trong hệ thống
chất lượng (QA-SOP-01901)” và hoàn thiện hồ sơ đánh giá rủi ro cho hệ thống khí
nén sau khi hoàn thành báo cáo thẩm định theo đề cương này.
1.4 Thời gian thực hiện thẩm định và tái thẩm định

−
−
−

Thời gian thẩm định 3 ngày liên tục
Sau đó mỗi 3 tháng sẽ lấy mẫu kiểm tra một lần
Tái thẩm định sau 2 năm

2. Quy trình thẩm định

•

2.1 Thiết bị sử dụng/phương pháp thẩm định: tất cả các thiết bị sử dụng cho việc
thẩm định phải được hiệu chuẩn và nằm trong hạn hiệu chuẩn.
Thiết bị sử dụng:
STT
1
2
3
4

DANH MỤC THIẾT BỊ
Máy đo nhiệt độ điểm sương
Tủ ấm
Tủ cấy vi sinh
Flowmeter (máy đo tốc độ dòng khí)

YÊU CẦU
Đã hiệu chuẩn
Đã hiệu chuẩn
Đã hiệu chuẩn
Đã hiệu chuẩn


Mã tài liệu:

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Ngày ban hành:
……/……./……

Trang số:

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
•

Kế hoạch lấy mẫu:
Ngày
Vị trí
CA-01

+

+

+

CA-02

+

+

+

CA-03

+

+

+

CA-04

+

+

+

CA-05

+

+

+

CA-06

+

+

+

2.2 Chu kỳ lấy mẫu:
Các chỉ tiêu kiểm tra:
− Chỉ tiêu hóa lý: điểm sương,
− Chỉ tiêu vi sinh: độ nhiễm khuẩn.

− Trong giai đoạn thẩm định: Lấy mẫu tại tất cả các vị trí sử dụng, tiến hành kiểm tra
lấy mẫu liên tiếp để có 3 kết quả cho mỗi vị trí.
− Kiểm tra định kỳ : mỗi 3 tháng.
2.3 Phương pháp lấy mẫu và kiểm nghiệm:
Đo điểm sương :
-

Nối thiết bị đo điểm sương với nguồn điện.
Đặt đầu dò của thiết bị vào một bao nilon kích thước 7× 14 cm.
Nối một đầu của đường ống lấy mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu kia đặt vào bao đựng
đầu dò. Mở van khí nén đủ để bao luôn căng đầy. Đọc kết quả điểm sương ( °C) khi số
đo hiển thị trên màn hình không còn dao động.
Ghi kết quả điểm sương vào phiếu lấy mẫu. Khóa van khí nén.
Sơ đồ cách lấy mẫu :
Túi khí
Máy đo
điểm
sương

Độ nhiễm khuẩn :

Đầu dò
Đường dẫn khí nén


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:

……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

• Phương pháp1: Sục khí
−
Lấy mẫu : Nối một đầu của đường ống lấy mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu kia gắn vào
flowmeter. Mở van khí nén (khoảng 1,5 – 2 kgf/ cm 2). Điều chỉnh van khí nén và
flowmeter đến tốc độ 25 lít/ phút. Tiệt trùng đầu ra của flowmeter bằng cồn 70%, mở
nắp chai nước vô trùng và cắm đầu lấy mẫu vào chai, tính thời điểm bắt đầu lấy mẫu.
Thể tích khí lấy tối thiểu là 100 lít. Phải đảm bảo những chỗ tiếp xúc luôn kín để tốc độ
của flowmeter không bị sụt giảm trong quá trình lấy mẫu. Khi đủ thời gian, đậy nắp
bình, khóa van khí nén. Phải luôn cẩn thận trong thao tác để tránh ngoại nhiễm vào
mẫu.
−
Thử nghiệm : Lọc toàn bộ lượng nước chứa trong bình lấy mẫu qua màng lọc 0,45 µm.
Đặt màng lọc vào hộp petri chứa sẵn môi trường Tryptic Soy Agar rồi đem ủ ở 35°C / ít
nhất 48 giờ.
−
Đếm số khuẩn lạc mọc trên màng lọc và tính ra độ nhiễm khuẩn trong 1 m3 khí nén.
• Phương pháp 2 : Dùng máy lấy mẫu không khí
‒ Lấy mẫu : Đặt máy lấy mẫu không khí (đã tiệt trùng và để sẵn hộp petri đựng môi
trường Tryptic Soy Agar) vào một bao nilon lớn, sạch. Nối một đầu của đường ống lấy
mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu kia đặt vào bao đựng máy. Mở van khí nén đủ để bao
luôn căng đầy. Vận hành máy để lấy mẫu một thể tích xác định, từ 100 – 1000 lít. Khi
hết thời gian lấy mẫu, khóa van khí nén, đậy nắp hộp petri. Phải luôn cẩn thận trong
thao tác để tránh ngoại nhiễm vào mẫu.
‒ Đem các hộp petri ủ ở 35°C / ít nhất 48 giờ.

‒ Đếm số khuẩn lạc mọc trên hộp và tính ra độ nhiễm khuẩn trong 1 m3 khí nén.
2.4 Tiêu chuẩn dự kiến (Class 4 theo tiêu chuẩn ISO):
− Điểm sương : < +3°C.
− Độ nhiễm khuẩn : < 200 cfu / m3.
3. Xử lý kết quả
−
−
−

−
−

Các kết quả sau khi đo đạc được tổng hợp theo từng báo cáo riêng
Nhân viên phụ trách QA sau khi tổng hợp các kết quả, hoàn thiện báo cáo thẩm định,
Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng kiểm tra, in và trình Ban Giám đốc phê duyệt.
Trong trường hợp xảy ra sai lệch so với tiêu chuẩn dự kiến, nhóm thẩm định (bao gồm
Đảm bảo chất lương, Kiểm tra chất lượng, Cơ điện và Sản xuất) tổ chức họp trong vòng
02 ngày sau khi phát hiện ra lỗi hệ thống để bàn bạc hướng khắc phục.
Biện pháp xử lý khắc phục được tiến hành theo “Quy trình báo cáo và xử lý hiện tượng
bất thường (QA-SOP-01601)” và được Ban Giám đốc phê duyệt.
Cụ thể :


Mã tài liệu:

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Ngày ban hành:
……/……./……

Trang số:

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

−

 Nếu điểm sương không đạt : thay hoặc tái sinh lọc hấp phụ nước.
 Nếu độ nhiễm khuẩn không đạt : thay hoặc tái sinh lọc hấp phụ vi sinh.
Dựa vào số liệu báo cáo và các tiêu chuẩn dự kiến của các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh cho
hệ thống khí nén để đưa ra kết luận cuối cùng cho hệ thống (Đạt – Không đạt) cùng kế
hoạch tái thẩm định
B. BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
1. Đo điểm sương
• Phương pháp thực hiện: theo SOP hướng dẫn vận hành máy đo nhiệt độ điểm
sương
• Thiết bị đo: máy đo nhiệt độ điểm sương
BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐO ĐIỂM ĐÔNG SƯƠNG
TIÊU CHUẨN: ≤ + 3 0C
ĐIỂM ĐÔNG SƯƠNG (0C)

Chỉ tiêu
Ngày

CA-01

CA-02

CA-03

CA-04

CA-05

CA-06

KẾT LUẬN
Người thực hiện

Người kiểm tra

Ngày …/…./……

Ngày …./…./…..

2. Kiểm tra độ nhiễm khuẩn
• Phương pháp thực hiện: sục khí
• Thiết bị đo: máy đếm khuẩn lạc

BÁO CÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA ĐỘ NHIỄM KHUẨN


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……
Trang số:

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

TIÊU CHUẨN: ≤ 200 cfu/m3
ĐỘ NHIỄM KHUẨN (cfu/m3)

Chỉ tiêu
Ngày

CA-01

CA-02

CA-03

CA-04

CA-05

CA-06

KẾT LUẬN
Người thực hiện

Người kiểm tra

Ngày …/…./……

Ngày …./…./…..

3. Các sai lệch và bổ sung
………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................

………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................
4. So sánh và đánh giá
………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................
………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................
5. Kết luận – biện pháp khắc phục
………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................
………………………………………………………………………………………
.…………………………...........................................................................................
ĐẠT: □
KHÔNG ĐẠT: □
Người tổng kết

TP. Đảm bảo chất lượng


ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN

Mã tài liệu:
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Ngày….tháng….năm…
V. TÀI LIỆU KÈM THEO

- Phụ lục 01: Phiếu báo cáo kết quả khí nén

Trang số:

Ngày….tháng….năm…