KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCM
BỘ MÔN BÀO CHẾ
_____________________
Báo cáo thực tập
BÀO CHẾ THUỐC TIÊM
GVHD: Phạm Đình Duy
Lớp: Dược CĐ 2014
Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1
Ngày 16.06.2016
Nội dung trình bày
I. Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
II. Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì,
con người, thành phẩm thuốc
III. Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
a. Tiệt khuẩn cuối cùng
b. Sản xuất vô khuẩn
IV. Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm
V. Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm
2
I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
1. Chuẩn bị
2. Pha chế thuốc tiêm
3. Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín
4. Tiệt khuẩn
5. Ghi nhãn và đóng hộp, thùng
6. Kiểm nghiệm sản phẩm
3
Trang thiết bị
Bao bì đựng thuốc
Rửa sạch và tiệt
trùng
Nguyên liệu ban đầu
Pha chế thuốc tiêm
Hòa tan
Lọc
Vệ sinh và tiệt
trùng
Kiểm tra khối lượng
cân, thể tích đong và
hòa tan
Kiểm tra màng lọc và soi độ
trong
Kiểm tra bán thành phẩm
Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín
Kiểm tra thể tích và độ kín
Tiệt trùng
Kiểm tra nhiệt độ và thời gian
Ghi nhãn và đóng hộp, thùng
Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn
dùng
Nhập kho và phân phối
Kiểm nghiệm thành phẩm
Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
4
5
II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI
NGUYÊN VẬT LIỆU
(hóa chất, dung
môi, tá dược)
Kiểm
nghiệm
từng thành
phần
(theo các yêu
cầu quy định
trong Dược
điển)
t
Đạ
Lựa chọn
+ Nhập
Loại bỏ, tồn
trữ, xử lý
theo quy định
Cân đong
(đúng yêu cầu
theo công thức
đã thiết kế)
Xử Lý
vô
trùng
7
BAO BÌ ĐỰNG THUỐC
(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…)
8
CON NGƯỜI
(với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng)
9
THÀNH PHẨM
TRANG THIẾT BỊ
(vô khuẩn)
BAO BÌ ĐỰNG
THUỐC
Kiểm tra thể tích
- độ kín bao bì
Kiểm tra bán
thành phẩm
Kiểm tra nhiệt
độ - thời gian
Kiểm tra hạn dùng
- số kiểm soát
Kiểm nghiệm
10
thành phẩm
III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM
TIỆT KHUẨN
CUỐI CÙNG
SẢN XUẤT
VÔ KHUẨN
Ứng dụng cho những hoạt
chất ổn định trong dung dịch
và nhiệt độ cao
Ứng dụng với hoạt chất
không ổn định trong dung
dịch và nhiệt độ cao
11
12
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG
KHU VỰC
PHA CHẾ
KHU
VỰC
ĐÓNG
GÓI
KHU
VỰC
HẤP
TIỆT
TRÙNG
14
Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế
15
A: Đóng chai (nếu hoạt động
này thể hiện nhiều nguy cơ
bất thường)
Cấp độ
C: Pha chế dung dịch (nếu
hoạt động này thể hiện
nhiều nguy cơ bất thường)
Đóng chai
D: Pha chế dung dịch và
chuẩn bị những phụ kiện cho
việc đóng chai
16
NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC
Cấp độ D
hoặc C
Dung dịch thuốc
Lọc trong
Cấp độ C
(hoặc
A)
Đóng và hàn ống
(chai, lọ)
Hấp tiệt trùng
HOẠT CHẤT
SẢN
XUẤT
THUỐC
TIÊM
TIỆT
KHUẨN
CUỐI
CÙNG
MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN
KHU
VỰC
PHA CHẾ
KHU
VỰC
LỌC
TIỆT
KHUẨN
KHU
VỰC
ĐÓNG
CHAI
KHU
VỰC
ĐÔNG
KHÔ
Hoạt chất
Nước pha tiêm + Tá dược
Dung dịch thuốc
Cấp độ C
Lọc trong
Lọc tiệt khuẩn
Cấp độ A
trong
môi
trường
cấp độ B
Đóng chai
Đông khô
SẢN
XUẤT
THUỐC
TIÊM
VÔ
KHUẨN
Đóng nút chai (lọ)
19
Cấp độ
Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3
Trạng thái tĩnh
Trạng thái động
Giới hạn
sinh vật
sống trong
1 m3
0,5 mcm
5 mcm
0,5 mcm
5 mcm
A
3500
0
3500
0
<1
B
3500
0
350000
2000
10
C
350000
2000
3500000
20000
100
D
3500000
20000
Tùy hoạt
động
Tùy hoạt
động
200
20
21
IV. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG
22
V. VIDEO CLIP QUÁ TRÌNH CHIẾT RÓT, HÀN ỐNG TIÊM
23
DƯỢC CĐ 2014
NHÓM 1 – TIỂU NHÓM 1
CẢM ƠN THẦY
VÀ CÁC BẠN ĐÃ
THEO DÕI
24