Bài thuyết trình Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.21 MB, 23 trang )
CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC
VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN
QUÁ TRÌNH NC & PTT
2
Thành Viên Nhóm 4
1.
Đồng Ngọc Huỳnh Anh
2.
Bùi Thị Ngọc Trâm
3.
Trần Thị Hồng
4.
Bùi Thị Tố Thiên
5.
Trần Thị Thu Hường
6.
Trương Thị Trúc Ly
7.
Đặng Thị Yến Thu
8.
Lê Mỹ Hiền
9.
Phan Thị Ty Na
3
Thuật Ngữ
FDA: (Food and Drug Administration). Thành
lập 1906 White Oat, Maryland. Cơ quan chịu
trách nhiệm về thực thẩm, dược phẩm,
vacine, thiết bị y tế, thú y
IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc
4
Các giai đoạn
nghiên cứu
thuốc
1. Khám phá thuốc
Icon
2. Nghiên cứu tiền lâm sàng
Icon
3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát
Icon
của FDA
Icon
4. FDA đánh giá h
ồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản
xuất thuốc mới
Icon
5. FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi
đưa vào thị trường
5
Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới
6
KHÁM PHÁ THUỐC
Quá trình tìm kiếm
HIỂU VỀ
BỆNH
NGHIÊN CỨU
VỀ CƠ CHẾ
BỆNH SINH, ĐI
SÂU NGUYÊN
NHÂN GÂY
BỆNH Ở CẤP
ĐỘ PHÂN TỬ
XÁC ĐỊNH MỤC
TIÊU
ĐÁNH GIÁ MỤC
TIÊU
MỤC TIÊU LÀ
TÌM KIẾM MỘT
ĐƠN PHÂN TỬ
NÓI CHUNG, NHƯ
MỘT GEN HOẶC
MỘT LOẠI
PROTEIN NÀO
ĐÓ CÓ LIÊN
QUAN ĐẾN MỘT
BỆNH NHẤT
ĐỊNH
MỤC TIÊU
TIỀM NĂNG,
PHẢI CHỈ RA
NÓ THẬT SỰ
LIÊN QUAN TỚI
BỆNH VÀ CÓ
THỂ TRỊ LIỆU
BỞI MỘT LOẠI
THUỐC
TÌM KIẾM
THUỐC
MỘT PHÂN
TỬ HOẶC
CHẤT DẪN CÓ
THỂ TÁC
ĐỘNG VÀO
MỤC TIÊU ĐÃ
ĐẶT RA ĐỂ
THAY ĐỔI
TIẾN TRÌNH
BỆNH
THỬ
NGHIỆM
TIỀN LÂM
SÀNG
7
NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG
IN
VIVO
Được thực
hiện trên sinh
vật sống
hoặc cơ quan
sống
MỤC ĐÍCH
•
•
•
IN
VITRO
Được thực
hiện trên tế
bào sống
•
Cơ chế tác dụng của
thuốc
Xác định dược động
dược lực của thuốc
Thuốc có độc tính hay
không.
Etc
8
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
9
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
PHASE 1
PHASE 2
PHASE 3
FDA
PHASE 4
CHẤP
NHẬN
20100 người
100500
người
10005000
người
+1000 người
10
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Phase
1
Tiến hành với 20100 bệnh nhân
Đánh giá về dược lý lâm sàng
Khảo sát về độc tính, khoảng dung nạp
thuốc, thông số dược động
Mục đích: kiểm tra về tính an toàn trên
người của thuốc
11
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Phase
2
Tiến hành trên khoảng 100500 bệnh nhân
Kiểm soát thử nghiệm lâm sàng
Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an toàn, hiệu
lực, độc tính và tương tác thuốc
Mục đích: kiểm tra các tác dụng phụ ngắn
hạn có thể xảy ra và rủi ro do thuốc gây ra
12
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Phase
3
Tiến hành trên khoảng 10005000 bệnh nhân
Mở rộng thử nghiệm lâm sàng
Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an toàn, hiệu lực, độc tính,
so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản
Mục đích: kiểm tra độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ
giữa lợi ích và mối nguy cơ của thuốc
Đây là thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất
13
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Phase
1
Phase
2
Phase
3
Hồ sơ đăng ký thuốc mới
(NDA) và Chấp thuận – Chấp
thuận hồ sơ xin cấp phép của
FDA
14
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Phase
4
Tiến hành sau khi thuốc được đưa vào thị trường
Tiếp tục thu thập dữ liệu và báo cáo cho FDA
Gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh
giác dược
FDA vẫn có thể từ chối thuốc ở giai đoạn này.
Mục đích : đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc
15
Ảnh hưởng của FDA lên
quá trình nghiên cứu &
phát triển thuốc
16
ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
17
ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát
của FDA
FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản
xuất thuốc mới
FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau
khi đưa vào thị trường
18
ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát
của FDA
FDA kiểm định các thông tin trong bộ hồ sơ IND (Kết quả nghiên cứu tiền
lâm sàng, Cấu trúc hóa học, cơ chế hoạt động của ứng viên thuốc,Vị trí có thể
gây ra tác dụng của viên thuốc,Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng)
Chứng nhận: FDA kiểm tra toàn bộ hồ sơ gốc IND (đảm các tình nguyện viên,
không gặp vấn đề không rõ lý do và nghiệm trọng)
FDA có quyền quyết định đồng ý tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người.
Đồng thời, FDA cũng có những yêu cầu hoãn hoặc dừng quá trình nghiên cứu
19
ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để
tiến hành sản xuất thuốc mới
Nộp NDA (New Drug Application) : Quá trình khám phá thuốc, Nghiên cứu
tiền lâm sàng, Thử nghiệm lâm sàng
Cấp phép: yêu công ty cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên cứu trước khi
quyết định cấp phép được đưa ra
Từ chối cấp phép: việc xem xét thuốc mới FDA xem có nên cấp phép hồ sơ
không và điều kiện như thế nào
20
ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau
khi đưa vào thị trường
Sau khi thuốc được bán ra thị trường, các dữ liệu vẫn tiếp
tục được thu thập và báo cáo cho FDA. Các dữ liệu bao
gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR,
cảnh giác dược
Sản xuất: Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân thủ đúng
hướng dẫn của FDA về thực hành sản xuất thuốc tốt
(GMP)
21
VÍ DỤ
Zidovudine hay còn gọi là azidothymidine (AZT) là một loại dược phẩm. Vào ngày 20
tháng 3 năm 1987, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ công nhận thuốc
AZT, một loại thuốc điều trị có thể làm chậm tiến trình của bệnh HIV/AIDS.
Trong quá trình nghiên cứu hay sử dụng thuốc, các nhà nghiên cứu phát hiện ra những
tác dụng khác của thuốc. AZT là một ví dụ cho trường hợp này. AZT là một thuốc
điều trị HIV được sử dụng phổ biến. AZT được tổng hợp lần đầu tiên vào năm 1964
trong một dự án nghiên cứu thuốc điều trị ung thư. Tuy nhiên , kết quả nghiên cứu
không khả quan. Do vậy, nghiên cứu về AZT bị tạm dừng trong một thời gian dài.
Đến năm 1985, các nhà khoa học Viện nghiên cứu ung thư Hoa Kì (NCI) đã phát hiện
AZT có khả năng ức chế virus HIV. Một thời gian ngắn sau đó, AZT được đưa vào
nghiên cứu lâm sàng trên người. đến năm 1987, AZT được FDA chứng nhận là một
thuốc điều trị HIV(Broder,2010).
22
LỜI KẾT
Để phát triển một loại
thuốc mới là cả một quá
trình kéo dài nhiều năm,
và nhiều rủi ro. Tuy
nhiên tất cả các quá
trình đó sẽ giúp cho các
nhà nghiên cứu có nhiều
kỳ vọng và khám phá
thêm nhiều hoạt chất
mới trong tương lai sẽ
hữu ích cho thế giới này
tốt đẹp hơn.
Cảm Ơn thầy và các bạn chú ý theo dõi
