Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

 

ỦY BAN NHÂN DÂN 
TỈNH TUYÊN QUANG
­­­­­­­­
Số: 294/QĐ­UBND

CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc 
­­­­­­­­­­­­­­­
Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH 
VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ­CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 
48/2013/NĐ­CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm 
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ­CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều 
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên 
thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng 
dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT­VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy 
định của Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên 
thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ­TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết  
quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích;

Căn cứ Quyết định số 846/QĐ­TTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công 
trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017;
Căn cứ Quyết định số 877/QĐ­TTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công 
trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 ­ 2019;
Căn cứ Quyết định số 985/QĐ­TTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị 
định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải 
quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 745/QĐ­BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính 
mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức 
năng quản lý của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang,

QUYẾT ĐỊNH: 
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực 
trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang (có Danh mục thủ tục hành chính 
kèm theo).
Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực 
hiện ngay các nội dung sau:
1. Công khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thông tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 
02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ; 
2. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐ­BYT và Danh 
mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thông tin điện tử 
của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn 
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại các Quyết định sau đây:


­ Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐ­UBND ngày 
30/8/2017 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang; 
­ Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐ­UBND ngày 

30/08/2017 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết 
quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh 
Tuyên Quang.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân 
huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
 
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH

Nơi nhận:

­ Cục KSTTHC­VPCP; (báo cáo)
­ Chủ tịch UBND tỉnh;
­ Các PCT UBND tỉnh;
­ Như Điều 4; (thực hiện)
­ CVP, các PCVP UBND tỉnh;
­ Cổng thông tin điện tử tỉnh; (đăng tải)
­ Phòng Tin học ­ Công báo;
­ Lưu: VT, KSTT (H).

Nguyễn Thế Giang
 

DANH MỤC
05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ 
NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG
 (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐ­UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh  
Tuyên Quang)
Tên thủ 
Thời hạn 

tục 
Địa điểm 
TT
giải 
hành 
thực hiện
quyết
chính

Phí, lệ phí

I

Thủ tục hành chính mới ban hành

1

Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định
chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1, 
 
thông  việc kể từ đường Đinh 
tin trong ngày ghi  Tiên Hoàng, 
hồ sơ  trên Phiếu phường Tân 
công bố tiếp nhận Quang, 
đủ điều 
thành phố 
kiện 
Tuyên 
sản 
Quang

xuất 
trang 
thiết bị 
y tế

 

Thực 
Thực 
hiện qua  Thực 
hiện 
dịch vụ  hiện tại  trực 
Căn cứ pháp lý
bưu  Bộ phận  tuyến 
chính  Một cửa mức độ 
công ích
4 
­ Luật Đầu tư 
ngày 
26/11/2014;
­ Nghị định số 
36/2016/NĐ­CP 
ngày 15/5/2016 
của Chính phủ 
quản lý trang 
thiết bị y tế. 
­ Nghị định số 
169/2018/NĐ­
CP ngày 
31/12/2018 của 

Chính phủ sửa 
đổi, bổ sung 
một số điều 
của Nghị định 
số 36/2016/NĐ­
CP ngày 
15/5/2016 của 
Chính phủ 
quản lý trang 
thiết bị y tế.

x

x

x


2

II
3

4

5

Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định ­ Luật Đầu tư 
chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1, 
ngày 

thông  việc kể từ đường Đinh 
26/11/2014;
tin trong ngày ghi  Tiên Hoàng, 
­ Nghị định số 
hồ sơ  trên Phiếu phường Tân 
36/2016/NĐ­
công bố tiếp nhận Quang, 
CP;
đủ điều 
thành phố 
kiện 
Tuyên 
­ Nghị định số 
169/2018/NĐ­
mua bán 
Quang
trang 
CP;
thiết bị 
 
y tế loại 
B, C, D
Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung
Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư 
đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày 
kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014;
sản 
ngày ghi  Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y 
­ Nghị định số 
xuất  trên Phiếu phường Tân  tế: 

36/2016/NĐ­
trang  tiếp nhận  Quang, 
3.000.000đồng/1 
CP. 
thiết bị  hồ sơ
thành phố  hồ sơ
­ Nghị định số 
y tế[1]
Tuyên 
­ Lệ phí: không.
Quang
169/2018/NĐ­
CP[2]
­ Thông tư số 
278/2016/TT­
BTC ngày 
14/11/2016 quy 
định mức thu, 
chế độ thu, 
nộp, quản lý và 
sử dụng phí 
trong lĩnh vực y 
tế .
Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư 
tiêu 
ngày làm  chỉ: Số 1,  công bố trang thiết ngày 
chuẩn  việc kể từ đường Đinh  bị y tế loại A: 
26/11/2014;
áp dụng ngày ghi  Tiên Hoàng,  1.000.000đồng/1 
­ Nghị định số 

đối với  trên Phiếu phường Tân  hồ sơ
36/2016/NĐ­
trang  tiếp nhận  Quang, 
­ Lệ phí: không. CP.
thiết bị  hồ sơ
thành phố 
y tế 
Tuyên 
­ Nghị định số 
169/2018/NĐ­
thuộc 
Quang
loại 
CP[4]
A[3]
­ Thông tư số 
278/2016/TT­
BTC.
Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư 
đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày 
kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014;
mua bán ngày nhận Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y 
­ Nghị định số 
trang  được hồ  phường Tân  tế: 
36/2016/NĐ­
thiết bị  sơ hợp lệ Quang, 
3.000.000đồng/1 
CP.
y tế 
thành phố  hồ sơ

thuộc 
Tuyên 
­ Nghị định số 
­ Lệ phí: không.
169/2018/NĐ­
loại B, 
Quang
C, D[5],
CP[7].
[6]

­ Thông tư số 

x

x

 

x

x

 

x

x

 

x

x

 


278/2016/TT­
BTC.

 
[1]­Thành phần hồ sơ:
­ Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 
36/2016/NĐ­CP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 
169/2018/NĐ­CP”
­ Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận 
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại  
các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ­CP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất 
lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự 
thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp  
đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó 
đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất”.
­ Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị 
định 36/2016/NĐ­CPĐiều kiện về nhân sự:
[2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính 

phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính 
phủ quản lý trang thiết bị y tế”.
[3]Thành phần hồ sơ:

­ Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc 
loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 2. Bản phân loại trang 
thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ 
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu 
chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5. 
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban 
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ 
sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục 
VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp 
dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang  
thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.2. 
Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.3. 
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y 
tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5. 
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban 
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ 
sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật 
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 
36/2016/NĐ­CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật 
bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP kèm theo 
tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền 
lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm 
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số 
khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản 
xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố”.
­ Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản 
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng  
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định 
của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết 

hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnyêu cầu đối với một 
số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.


[4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính 

phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính 
phủ quản lý trang thiết bị y tế”.
[5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý 
quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định 
tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ­CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện 
mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất”.
[6]Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố 
đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã  
thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định 
tại Điều 39 Nghị định này”.
[7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính 

phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính 
phủ quản lý trang thiết bị y tế”.