Báo cáo thực tập ngành dược quy trình sản xuất thuốc tại công ty cổ phẩn dược phẩm 3 2 nhà thuốc công ty cổ phần dược phẩm quận 10

TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

•

Tên doanh nghiệp : Công Ty cổ Phần Duơc Phẩm
3/2
•

F.T PHARMA

Tên giao dịch : FT.PHARMA

• Địa chỉ: 10 Công Trường Quốc Tế - Q.3 - TP.HCM

• Điện Thoại: (84.8) 38 230 512
• Fax : (84.8) 8 295 221
. Văn Phòng Kinh Doanh: 601 Cách Mạng Tháng 8,
P15, Q 10
. Điện Thoại: (84.8) 39770963
• Fax : (84.8) 39770968
• Email:
. Website: www.ft-pharma.com hay www.ft- pharma.com

I

Ị[
CHƯƠNG I: SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
I. Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công

ty
II.

Một số nội dung cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất)

III.

Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 1


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

IV.

Một số công việc cụ thể được làm tại công ty

V.

Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty

KHOA: DƯỢC

I. Giới thiệu mô hình tổ chức của công ty và quàn lý của công ty
A. Sơ lược lịch sử hình thành công ty
Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯƠC PHẨM 3/2, thành
lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được ủy Ban Nhân Dân Thành Phố Hồ

Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm 2001 và chính thức
lấy tên là:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯƠC PHẨM 3/2 - FT.PHARMA
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T. PHARMA, với đội ngũ cán bộ khoa học kỹ
thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạo bài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với
trang thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ra những sản phẩm chất lượng tốt để đáp ứng nhu
càu chăm sóc sức khỏe của người dân. Chúng tôi cảm om sự ủng hộ của Quý Khách
Hàng trong thời gian qua đối với các sản phẩm của Công ty cổ Phần Dược Phẩm 3/2 F.T.PHARMA và mong nhận được sự hợp tác nhiều hom nữa của quý khách hàng trong
tưomg lai.
•

Thông tin về nhà máy GMP

đạt tiêu chuẩn WHO - GMP, GLP, GSP và chủ trương của thành phố di dời các cơ sở sản
xuất ra khỏi nội thành, công ty đã tiến hành đàu tư nhà máy mới trôn tổng diện tích
10.200m2 tại số 930 C2 đường c khu công nghiệp cát lái II, p.thành mỹ lợi, Từ năm 2003
thực hiện chủ trương của bô y tế, tất cả nhà sản xuất dược phẩm phải Q2,thành phố Hồ Chí
Minh.
Tháng 8/2006 cục quản lý dược - Bộ Y tế đã thẫm định và cấp giấy chứng nhận đạt yêu
càu “ GMP” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới “GLP” (thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc) và “GSP”(thực hành tốt bảo quản thuốc) cho các dạng thành phẩm như:
viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm,viên bao phim, viên bao đường, thuốc bột,
thuốc cốm, thuốc viên, thuốc nhỏ mắt không chứa
kháng sinh nhóm Beta lactam.
B. Hệ thống chất lượng
Chính sách: dựa trên quy chế dược hiên hành của bộ y tế và các hướng dẫn về GMP, GLP
của tổ chức y tế thế giới
Cam kết: tổng giám đốc công ty cam kết thực hiện chính sách chất lượng sản phẩm là mối
quan tâm hang đàu của công ty. Sản phẩm xuất xưởng luôn luôn đạt chất lượng mong
muốn, đạt hiệu quả trị liệu cao, an toàn khi sử dụng đúng theo hướng dẫn
•

Hệ thống chất lượng công ty gốm 3 phần chính:

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 2


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

√ Bộ Phận Sản Xuất.
√ Bộ Phận Kiểm Tra Chất Lượng.
√ Bộ Phận Đảm Bảo Chất Lượng.
II. Môt số nôi dung Cơ bản về GMP
Định nghĩa:
GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt)
GMP là những hướng dẫn trcn quy chế đảm bảo các thuốc được sản xuất hợp lý,
phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng.
Thực hành tốt là làm đúng những gì đã viết và viết đúng những gí đã làm.
Mục tiêu của GMP
Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất chủ yếu là nhiễm chéo và lẫn lộn
Mười nội dung chính trong GMP
NHÂN SỰ

SẢN XUẤT

NHÀ XƯỞNG

QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG

NGUYÊN VẬT
LIỆU

TRANG THIẾT BỊ

VỆ
SINH

THANH TRA

XỬ LÝ KHIẾU NẠITRẢ VỀ-THU HỒI

TÀI LIỆU-HỒ SƠ

GỒM;

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 3


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

❖ Nhân sự:
Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất.

Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viêc để nắm rõ công viêc và trách nhiệm quyền
hạn.
Tiêu chuẩn:
√ có kiến thức kỷ năng chuyên môn, kinh nghiệm
√ sức khẻo tốt.
Đào tạo;
√ Nguyên tắc cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất), GLP(thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc), GSP(thực hành tốt bảo quản thuốc).
√ Chuyên môn trong lĩnh vực phụ hách.
Tổ chức: có 3 bộ phận chính độc lập với nhau.
√ Sản xuất
√ Kiểm tra chất lượng
√ Bảo đảm chất lượng
❖ Chức năng của ba bô phận chính
Sản xuất: gồm những công đoạn chính:
√ Pha chế
√ Đóng gói cấp I
√ Đóng gói cấp II
Kiểm tra chất lương
√ Kiểm tra nguyên vật liệu, sàn phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành
phẩm.
√ Theo dõi độ ổn định.

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 4


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Đảm bảo chất lượng
√ Xác định các hệ thống thiết bị và qui định phải có đày đủ, theo đúng những nguyên
tắc của GMP.
√ Kiểm soát các tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đàu cho đến khi thành phẩm
nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
❖ Nhà xưởng
Vị trí:
Tránh ô nhiễm từ bên ngoài: tránh nôi lũ lụt, ô nhiễm bởi chất thải, nơi có côn trùng và
loài gây hại.
Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sab2 xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng quy
định.
Thiết kế và sắp xếp:
Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền.hiệu quả cho việc lưu thông của
con người và nguyên vật liệu, sản phẩm.
Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu.
Trang bị:
Ánh sang, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp.
Có lối thoát hiểm khẩn cấp.
Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn
Chống thấm, bền...
ổn định với chất tẩy rửa hoặc chất sát trùng.
❖Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
WHO

Sản phẩm vô trùng
Sản phẩm không vô trùng

A

Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng
không tiệt trùng sau cùng.

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 5


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

B

Là môi trường xung quanh A

c

Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng được
tiệt trùng sau cùng.

D

Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn (ví dụ
xử lý bao bì sạch).
Pha chế và đóng gói cấp I các
thuốc thông thường: thuốc
viên thuốc dùng ngoài

E

Đóng gói cấp II

Pha chế và đóng gói cấp I
thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi,
thuốc dung trcn vết thương hở

Đóng gói cấp II

❖ Nguyên vật liệu
Chỉ có nguyên vật liệu đạt tiên chuẩn kỹ thuật mới được sử dụng trong sản xuất. Phải tái
kiểm định kỳ.
Phải được sắp xếp theo điều kiện bảo quản thích hợp (ví dụ nguyên liệu dễ cháy nổ,
nguyên liệu dễ bay hơi, nguyên liệu gây nghiện, hướng thần...)
Việc cấp phát nguyên vật liệu theo nguyên tắc FIFO(First In First Out: nhập trước , xuất
trước), FEFO (hạn dùng trước xuất trước).
❖ Trang thiết bị
Thiết kế và cấu tạo
Vật liệu của thiết bị không bị ảnh hưởng đến độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm.
Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa.
Lắp đạt và vận hành: phải thẩm định việc lắp đặt và vận hành.
Phù hợp.
Đủ khoảng trống để thao tác.
An toàn.
Có quy trình vận hành (SOP).

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 6


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Sữa chữa và bảo trì
Có kế hoạch bằng văn bản
Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản sửa chữa, bảo trì.
Vệ sinh
Qui trình vệ sinh cho mỗi trang thiết bị phải được thẩm định.
Có kế hoạch vệ sinh bằng văn bản.
Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản vệ sinh.
;

Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh

•

Con người

Sức khỏe;
Phải được khám sức khẻo trước khi tuyển dũng và trong quá trình làm việc.
Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh truyền
nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở.
Được đào tạo về biện pháp vệ sinh:
Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ sinh.
Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong khu vực
sản xuất.

Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất.
Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất.
Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất.
Rửa tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sàn xuất.
Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi
Nhà xưởng
Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, tràn, tuờng bằng dung dịch
sát trùng, xông formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng).

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 7


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
Trang thiết bị
Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
❖ Thanh tra
Thanh tra nội bô (tự thanh tra);
Chu kỳ: mỗi Vi năm hay mỗi năm một làn tùy nhà sản xuất.
Quy trình:
Chuẩn bị danh mục (chek list).
Thanh tra tất cả các phòng ban lien quan.
Ghi lai những thiếu sót, tồn tại.

Lập kế hoạch cho hoạt đông khắc phục.
Báo cáo ban giam đốc.
Lập kế hoạch cho làn thanh tra kế tiếp.
Thanh tra bời BYT
Định kỳ: 2 năm/ làn.
Kiểm tra lại: 6 tháng hoặc một năm sau làn thanh tra đàu tiên.
Thanh tra đặc biệt
Trong những trường hợp khẩn cấp như có nghi ngờ về chất lượng sản phẩm trên thị trường.
;

Xử lý sản phẩm khiếu nai, trả về, thu hồi

Khiếu nại; tiến hành theo SOP
Nhận khiếu nại
Điều tra nguyên nhân và đua ra hành động cải tiến hoặc những yêu càu nhắc nhỡ khách
hàng.

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 8


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Trả lời khách hàng
Lưu hồ sơ
Theo dõi các hành động khắc phục.
Trả về: tiến hành theo SOP

Nhận sản phẩm trả về
Đánh giá về chất lượng
Xử lý
Lưu hồ sơ
Thu hồi: tiến hành theo SOP
Quyết định thu hồi của ban giám đốc
Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối)
Báo cáo với cơ quan chức năng
Lưu hồ sơ
;

Hồ Sơ - tài liệu

Hồ sơ tài liệu:

III.

•

Sản xuất (hồ sơ lô, quy hình sản xuất...)

•

Kiểm tra chất lượng (tiên chuẩn, phương pháp thử ...)

•

Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối...)

•

Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh ...)

•

Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi

•

Trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, sửa chữa ...)

•

Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh ha)

•

Đào tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài ...)

Tham quan quy trình sản xuất của môt số măt hàng do công ty sản xuất

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 9


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

• Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên
Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một chiều,
trong đó có các phòng sau:
1) Phòng xứ lý nguyên liệu: nguyên liệu sẽ được cân tại đây
2) Phòng xứ lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài
3) Phòng xứ lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được rửa và sấy bên trong
4) Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược đề cho ra chế phẩm
5) Phòng hàn ống tiêm: chế phẩm được chế vào ống tiêm và hàn kín đàu
6) Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30 phút.
Sau đó được dội xanh methylen để thử độ kín của ống sau khi hàn
7) Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn ( 2 nền
trắng và đen) để kiểm tra tạp chất lẫn trong thuốc
8) Phòng đóng gói: gồm 2 phòng
;

Phòng đóng gói cấp I; làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào vĩ, chai,
lọ,...

;

Phòng đóng gói cấp II; làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm, hộp
giấy và thùng cat tong...
9) Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc
10) Phòng in nhãn: là nơi in các chi tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dung lên
các chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy,...
11) Phòng biệt trữ: chờ đóng gói kết quả kiểm nghiệm
;

Nhân xét:

Tất cả các nhân viên trong kho điều mặt áo blouse, đội nón, đeo khẩu hang (tùy từng khâu
quy định), mang dép nhựa sạch.. .nhằm bảo vệ chính mình và đảm bảo các yêu càu về vệ
sinh, chất lượng của thuốc.
Tất cả nhân viên trong xưởng điều được đào tạo kỹ về quy hình thao tác chuẩn (SOP) cho
các công việc mà mình đảm nhận
Xưởng tường được sơn một loại sơn đặc biệt (láng bóng màu trắng), các gốc chân tường
cửa sổ, cửa ra vào, được làm cong nhằm hạn chế bụi bám vào và dễ làm vệ sinh.

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 10


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cả các nhân viên phải vệ sinh máy móc nơi mà
mình đảm nhận theo quy trình đã định. Xưởng sẽ được tổng vệ sinh, khử trùng định kỳ 2 3 làn / năm. Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định
* Kho;
Nguyên tắc xây dựng kho thuốc:
Thuốc là loại hang hóa đặc biệt có yêu càu đặc trưng về sắp xếp, vận chuyển và bảo quản
;

Đỉa điểm xây dung kho thuốc: ở nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông, xa
chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp điện, nước.

;

Hướng kho: xây theo hướng Đông Nam để đón gió buổi sang và tránh ánh sáng gay

gắt buổi chiều

;

Nen kho: bắng phang, đổ bằng bê tong để tăng cường tính chịu lực của nền kho.nền
cao hơn mặt đất 0.2 - 0.3 mét

;

Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mát thi xây dựng
tường 2 lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt

;

Mái kho: chắc chắn, chống giột, tránh ánh sáng trực tiếp...

;

Cứa kho: loại cửa sắt kéo trên đường ray, (cửa lùa), cửa cánh thì được thiết kế mở ra
ngoài

Trang thiết bị cần thiết trong kho: palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe đẩy...
Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho vào 2 thời điểm
trong ngày (9 h sáng - 3 h chiều)
Theo quy định của tổ chức y tế thế giới điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong
điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 - 25 hoặc tùy theo điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể
lên đến 30. phải tránh ánh sang gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm
khác.
Nhiệt độ bảo quản:
Kho lạnh: <= 8

Tủ lạnh: khoảng 2-8
Kho đông lạnh: <=10
Kho mát: khoảng 8-15
Độ ẩm bảo quản: điều kiện bảo quản “khô” đuợc hiểu là độ ẩm tưong đối không quá 70 %

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 11


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Lưu ý: đối với các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất có hoạt
tính cao, chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, cac khí nén, các chất gây
nghiện,các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ .. .càn được bảo quản đặc biệt (bảo quản
khu vật riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp nhằm đảm bảo các điều kiện bảo
quản theo yêu càu và các quy định của pháp luạt
Kho được trang bị đày đủ các thiết bị chữa cháy: bình CO2 ..., nội quy phòng chống cháy
nổ...
Nguyên liệu trong kho được xếp trên palet, kệ sắt... theo thứ tự quy định
Nguyên tắc xắp xếp hang hóa trong kho: 3 dễ, 5 chống
> Nguyên tắc 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra
> Nguyên tắc 5 chống:
o Chống ẩm nóng, mối mọt, chuột, nấm mốc
o Chống nhầm lẫn
o Chống cháy nổ
o Chống quá hạn dung (bằng cách áp dụng 2 nguyên tắc FEFO và FIFO theo GSP
o Chống đổ vỡ, hư hao, mất mát.

Hệ số sắn xếp thuốc trong kho: gồm
o Hệ số sử dụng diện tích kho
o Hệ số sử dụng thể tích kho
* Chu ý:

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 12


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC
# Phương
pháp điều chế thuốc

Phải có nội dung ra vào kho, chế độ bảo vệ, trực ngoài giờ, chìa khóanén; Gồm 4 công
đoan
ohuomg nháo dân
khoCác quy định về chế độ trách nhiệm, bàn giao, niêm phong, kiểm tra, kiểm
trưc
tiến
kê...
viên

(dập

thăng) Chuẩn bị
nguyên liệu, Cân
cl

Nghiền, rây, kiểm soát độ mịn c

• Môt số phuomg tiên trong kho:

hoạt
r

■»

0

\

Đóng gói, Kiểm nghiệm thành phẩm Nhập kho bảo quản

Palet nhựa

(dập thẳng)

Trộn bột
Kiểm soát sự đồng đều
<...............................................................................-..........................................................................

Dập viên
Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên
V.....

-4

* Quy trình pha chế thuốc tiêm dang lòng

Cân, đong nguyên phụ liệu, dung môi

Pha chế: hòa tan, điều chỉnh pH, và thể tích...

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 13


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Kiểm tra nồng độ hoạt chất,
pH, độ nhớt
Lọc trong (màng lọc <= 0.45 um)
Dung dịch thuốc phải trong suốt
kiểm tra độ trong
Đóng ống, lọ
(điều chỉnh thể tích thuốc)
Tiệt trùng
121 °c /15’-30’(nồi hấp)

Kiểm tra độ trong
Kiểm tra từng đơn vị bằng mắt thường loại bọ mẫu hư

In, dán nhãn
Kiểm tra hình thức trình bày
Kiẽm nghiệm thành phẩm

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 14


TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT

KHOA: DƯỢC

Đóng hộp, thùng, bảo quản# Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt:

BÁO CÁO THỰC TẬP

TRANG 15


ng hiệ m bá n
thà nh ?h
ẩm
Q Kiểm nghiêm thành phẩm
IV.

Quá trình tham gia làm việc tại phòng đóng gói:
# xếp hộp giấy; (thuốc xức răng Dentagital 3 ml)

Mô tà công việc: hộp giấy sau khi được in số lô, ngày sản xuất,... được chuyển về
phòng đóng gói. Sinh viên thực tập cùng các cô (nhân viên) sẽ xếp hộp giấy này thành
hộp hoàn chỉnh, nắp hộp mở để đưa sang công đoạn cho thành phẩm vào hộp được dễ
dàng

Yêư cầư: bằng cảm quan để kiểm tra các yếu tố như phải đúng hộp của công ty hộp
còn nguyên vẹn, đã in số lô, ngày sản xuất (in đúng vị trí và rõ ràng), ...
# Dán nhãn chai; (thuốc nhỏ mắt eíìinas 0.05% 10 ml)
Mô tà công viêc: sinh viên chọn những chai có thuốc rồi dùng hồ dán nhãn lên chai
thuốc theo đúng mặt quy định, vừa dán vừa quan sát nhãn có in tên thuốc, số lô, ngày
sản xuất.. .có rõ ràng không, thì mới dán vào, sau đó chuyển sang bàn khác để vô hộp
cùng với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc


Đóng ống nước cất pha tiêm vào vỉ:
#
Mô tả công viêc: đổ từng rỗ ống nước cất pha tiêm lên bàn đã lót sẳn vải và khăn khô, rồi
dùng khăn lau khô các ống, sau đó xếp ống vào vĩ theo quy định, một vĩ 10 ống. khi cho
vào hết tất cả các vĩ sinh viên đóng vào hộp giấy (hộp 2 vĩ) rồi dáng nhãn bảo đảm dưới
đấy hộp phía bên ngoài cho mỗi hộp. khi đã lam hoàn tất thì tiếp tục đóng hộp giấy vào
thùng cat tông mỗi thùng 4 hộp rồi dáng nhãn đảm bảo và dáng băng keo chắc chắn xếp
lên palet khi nào làm hoàn tất xong một lô thì dung xe kéo chuyển sang kho thành phẩm
chờ xuất xưởng.
# Dán nhãn chai;
Mô tà công viêc: sinh viên cùng các cô chú (nhân viên) trong công ty đi lấy thuốc từ
phòng đóng gói cấp I về phòng đóng gói cấp II. sau đó đứng tại máy dán nhãn tự động xếp
các chai thuốc viên , siro thuốc lên bàn xoay của máy để vào dây chuyền in số lô, ngày sản
xuất, hạn dung, dán nhãn
Yêu cầu: khi lấy thuốc phải kiểm tra số lô, khi dán nhãn phải chú ý trcn chai thuốc phải có
lô gô của công ty, trong chia phải có thuốc, không có bất kỳ vật lạ nào, nắp chai phải được
đậy kín xếp đúng chỗ quy định, trong quá trình làm nếu máy dán nhãn có bất kỳ trục trặc
nào phải bào ngay cho nhân viên kịp thời xử lý
V. Giói thiêu môt số sản phẩm của công tv:
CLORPHENIRAMIN 4MG

Trị sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, ngứa cổ họng, ngứa do các trường hợp bị dị ứng
khác ở các đường hô hấp trên.
TRAGUTAN.F oval
Eucalyptol có tính sát trùng đường hô hấp, thông mũi, hạ sốt, trị ho. Tỉnh dầu
Tràm Úc(Oleum melaleuca alterniĩolia) với sự....

CETIRIZIN
Điều trị triệu chứng các phản ứng dị ứng như: viêm mũi dị ứng,
viêm mũi theo...

TRAGUTAN OVAL
Sát trùng đường hô hấp, làm dịu cưn đau họng.

TETRACAIN 0.5%
trường hợp gây tê bề mặt
Melyptol

Dùng trong các
trong nhãn khoa

Sát khuẩn,giảm đau,làm thông thoáng đường hô hấp..EFTISUCRAL
Điều trị lóet dạ dày tá tràng, viêm dạ dày mãn tính, lóet lành tính.


CLORAXIN 0.4%
Trị viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm túi lệ, viêm mí mắt. Ngừa nhiễm trùng
mắt...

CHƯƠNGII: VÀI NÉT VỀ CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẬN 10
VÀ
THỰC TẬP TẠI NHÀ THUỐC
I. Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty
II.
Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối
thuốc(GDP)...
III.
Giới thiệu về nhà thuốc
IV.
Một số loại thuốc được bầy bán tại nhà thuốc

I. Giới thiêu mô hình tổ chức và quản lý cfia công ty

II.
Giới thiệu nôi dung Cữ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối
thuốc(GDP)...


GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành càn tuân thủ nhằm
đảm bảo sản xuất những sản phẩm đạt yêu càu vệ sinh an toàn.
■ GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm
nhằm kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tàng), điều kiện con người
và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt các yêu càu về an toàn vệ sinh, loại bỏ
những nguy cơ nhiễm bẩn chéo.
Hiện nay, GMP do Tổ Chức Y Tố Thế Giới (WHO) ban hành đang được áp dụng khá
phổ biến
Tại sao phải áp dụng GMP

Do nhu càu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu càu của luật định, đòi hỏi của
khách hàng hoặc đó là một phần tất yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo
HACCP, IS022000 hay các chuẩn khác tương đương.
Đối tượng áp dụng GMP
GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp dược phẩm, mỹ phẩm, thiết
bị y tế, thực phẩm,.. .hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa hàng ăn
uống,...
Lọi ích của việc thực hiện GMP
1. Đảm bảo việc kiểm soát và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
2. Tạo sự nhất quán và là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm.
3. Gia tăng sự tin cậy của khách hàng và sức cạnh tranh của doanh nghiệp.
GDP (thực hành tốt phân phối thuốc)
;
;

Lĩnh vực sản xuất thuốc: GMP, GLP,GSP
Lĩnh vực phân phối thuốc:GMP,GLP,GSP

* GDP = thực hành tốt nhân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)
Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối
thuốc”, nêu các yêu càu càn thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để
đảm bảo cung cấp thuốc đến tay ngưới tiêu dung một cách kịp thời, đày đủ và có chất
lượng như dự kiến.
Đối tương áp dụng:
Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trcn


lãnh thổ việt nam, bao gồm:
Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất trung gian, sản phẩm thành phẩm thuốc.

Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối bán buôn.
Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận.
Các cơ sở đàu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chuơng trình y tế quốc gia.
Một số thuật ngữ trong GDP(tt)
Là tình trạng các thuốc để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp
hành chính để chờ quyết định đuợc phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói,
phân phối hoặc hủy bỏ.
Nôi dung của thực hành phân phối thuốc
1. Tổ chúc và quản lý
2. Quản lý chức lượng
3. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị
4. Giao hàng và gởi hàng
5. Hồ sơ tài liệu
6. Khiếu nại
7. Sản phẩm bị loại và bị trả về
8. Nhập khẩu
9. Tự kiểm tra
10. Nhân sự
11. Cơ sơ, kho tàng và bảo quản
12. Bao bì và nhãn trên bao bì
13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyền
14. Đóng gói lại và dán nhãn lại
15. Thu hồi
16. Thuốc giả
17. Hoạt động theo hợp đồng
# Tổ chức và quàn lý: Cơ sở phân phối thuốc phải
Có tư cách pháp nhân
Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc
Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có quy định rõ trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ
giữa các nhân viên (có bản mô tả công việc).

# Nhân sụ:


Tất cả nhân viên của cơ sơ phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp với mặt
hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên
quan.
Thủ kho thuốc phải là dược sỹ trung học (DSTH) trở lên.
Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH.
Tất cà các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đàu ( có
chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khỏe định kỳ.
# Quản lý chắt lượng:
Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục đích và
chính sách chung về chất lượng.
Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong kinh doanh thuốc, phải xây
dựng quy trình s9e63 truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng.
Cơ sờ kho tàng bào quản:
Khu vực bảo quản
Không phận sự miễn vào.
s>= 30m2, v>= 100 m3
Gồm các khu vực để: chờ nhập chờ xuất, biệt trữ (sản phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại
hoặc thu hồi), BQ thuốc.
Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn
dung. Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.
Đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt kế đặt tại khu vực thay
đổi nhiệt độ nhiều nhất.
Giao hàng và gửi hàng (tt)
Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có yêu
càu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu càu đó.

Có lịch giao hàng có đường đi khả thi, có hệ thống, số lượng giao hàng không vượt quá khả
năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ
trước xếp sau.
Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gàn hết hoặc hết hạn dung.
Vận chuyển và thước trong quá hình vận chuyển
#

Nguyên tắc là đảm bảo:

Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thong tin, mất mát, đổ vỡ).
Nhà sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyển các diều kiện về bảo quản. Các điều kiện
nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá trình vận chuyển. Có quy trình bằng văn bản để
xử lý các quy phạm về điều kiện bảo quản (ví dụ: vi phạm nhiệt độ).
Thuốc có yêu càu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, dễ cháy nổ) phải được vận
chuyển trong phưong tiện an toàn, chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế.
#

Hồ sơ tài liệu:

Quy trình
Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu hồ sơ tài liệu GDP >= 2 năm từ khi ban hành
Tài liệu liên quan đến thuốc >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn.
#

Thuốc già:

Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng ngay và ghi chép cẩn thận.
Thong báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ quan quản lý nhà nước.
Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ rang, bảo quản riêng tránh nhàm lẫn hoặc
tái phân phối.

Sau khi xác định chính xác thuốc giả phải có quyết định chính thức vế hủy bỏ và lưu hồ sơ.
#

Hoat đông theo hơp đồng:

Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải
thực hiện dưới dạng hợp đồng bằng vãn bản, nội dung tuân thủ GDP.
# Tự kiểm Ưa:
Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất


biện pháp khắc phục, tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và lưu hồ sơ đày
đủ.
Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Số hồ sơ:
B-BYT-022684-TT
Cơ quan thống kê:
* Thông tin;
Lĩnh vực thống kê:

Cơ quan có thẩm quyền quyết
định:

Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược
Dược - Mỹ phẩm

Bộ Ytế
Cục Quản lý Dược

Cơ quan hoặc người có thẩm

quyền được uỷ quyền hoặc phân
cấp thực hiện (nếu có):
Cục Quản lý Dược
Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC:
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.
Cách thức thực hiện:

Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tổ chức