(Luận văn thạc sĩ) Quản lý nhà nước với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố hà nội

1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC THƯƠNG MẠI
--------------------------------

TRẦN HOÀNG MINH

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỚI KINH DOANH
DƯỢCPHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ

HÀ NỘI - 2019

1


2

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC THƯƠNG MẠI
--------------------------------------”

“

”

TRẦN HOÀNG MINH

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỚI KINH DOANH

DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CHUYÊN NGÀNH:QUẢN LÝ KINH TẾ
MÃ SỐ: 60 340410

LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ

Người hướng dẫn khoa học:
PGS,TS. NGUYỄN TIẾN DŨNG

2


3

HÀ NỘI - 2019

3


4
LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan, đây là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi. Các tài
liệu được sử dụng trong công trình đều có nguồn gốc rõ ràng. Những đánh giá, nhận
định trong công trình đều do cá nhân tôi nghiên cứu và thực hiện.
Hà Nội , ngày 01 tháng 07 năm 2019
Tác giả luận văn

4

5
LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình thực tập và thực hiện luận văn này, tôi đã nhận được rất nhiều
sự giúp đỡ.
Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới PGS,TS. Nguyễn Tiến Dũng đã tận
tâm hướng dẫn tôi hoàn thành công trình.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu cùng toàn thể Thầy, Cô giáo Trường
Đại học Thương mại đã truyền đạt, trang bị cho tôi những kiến thức và kinh nghiệm
quý giá trong suốt hai năm học vừa qua.
Tôi xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo UBND, Sở Y tế, Cục quản lý Dược và
Bộ Y tế Thành phố Hà Nội đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số
liệu để thực hiện luận văn.
Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè, đồng nghiệp những
người đã luôn tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp đỡ, cổ vũ và động viên tôi trong suốt
thời gian thực hiện luận văn.
Xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2019
Tác giả luận văn

5


6
MỤC LỤC

6

7
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

STT

7

TỪ VIẾT TẮT

GIẢI NGHĨA

1

QLNN

Quản lý Nhà nước

2

NTD

Người tiêu dùng

3

MHBT

Mô hình bệnh tật

4

HĐND

Hội đồng nhân dân

5

UBND

Ủy ban nhân dân

6

TP

Thành phố

7

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

8

CNH – HĐH

Công nghiệp hóa – Hiện đại hóa

8
DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC BIỂU ĐỒ

8


9
PHẦN MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài nghiên cứu
Hiện nay nhu cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo
đó là nhu cầu sử dụng thuốc cũng gia tăng đáng kể.
Sức khỏe là vốn quý nhất của cong người và của toàn xã hội, là một
trongnhững điều kiện cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân
tốquan trọng trong việc phát triển kinh tế, xã hội. Đầu tư cho sức khỏe chính là
đầutư cho sự nghiệp phát triển kinh tế, xã hội của đất nước. Tại đại hội Đảng đã
nêurõ quan điểm của Đảng về công tác Y tế “ Bảo vệ và tăng cường sức khỏe
củanhân dân là một vấn đề quan trọng gắn liền với sự nghiệp xây dựng và bảo vệ
tổquốc với hạnh phúc của nhân dân. Đó là mối quan tâm hàng đầu, là trách
nhiệmcao quý của Đảng và Nhà nước ta, trước hết là của ngành Y tế”
Một trong những vấn đề nóng hổi không chỉ Nhà nước nói chung và ngànhY
tế nói riêng đặc biệt quan tâm đó chính là việc cung ứng dược phẩm trong hệthống
các nhà thuốc bệnh viện cũng như nhà thuốc tư nhân trong cả nước. Hiệnnay nhu
cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo đó là nhu cầu sử
dụng thuốc cũng gia tăng đáng kể. Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác
phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Do đó việc cung ứng thuốc, ngành
Y tế không chỉ chú trọng vào mặt số lượng mà còn phải đảm bảo về mặt chất lượng.
Không những thế, Việt Nam là đất nước đang phát triển, đời sống nhân dân còn gặp
nhiều khó khăn, mức thu nhập đầu người còn hạn chế, việc sử dụng thuốc cho việc

chăm sóc sức khỏe cũng là một điều bất cập.
Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản
lý Nhà nước (QLNN) đối với hoạt động kinh doanh Dược phẩm nói chung và
Dược phẩm nhập khẩu nói riêng. Nhiều văn bản quản lý đã được ban hành và
phát huy được hiệu quả như Luật dược: số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm
2016, Luật đầu tư số 67/2014/QH13 do quốc hội ban hành ngày 26/11/2014, Luật
doanh nghiệp số 68/2014/QH13, Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013,
Nghị định: 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành, Nghị
định 65/2017/NĐ-CP chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát

9


10
triển nuôi trồng, khai thác dược liệu. Thông tư: Thông tư 20/2017/TT-BYT về
hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, Thông tư
30/2017/TT-BYT về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành, Thông tư 42/2017/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc
làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, thông tư
47/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy
chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành….
Qua thời gian triển khai thực hiện, hoạt động kinh doanh Dược phẩm đã đi vào
nề nếp. Bên cạnh những kết quả đạt được trong công tác QLNN đối với hoạt động
kinh doanh Dược phẩm vẫn còn nhiều bất cập dẫn đến một số vẫn đề sau:
- Giá Dược phẩm bán trên thị trường ngày càng tăng cao, bất chấpnhững biện
pháp quản lý Nhà nước về giá đã bán hành.
- Quản lý về chất lượng thuốc trên thị trường cũng được tăng cườngnhưng nạn

hàng kém chất lượng vẫn còn tồn tại.
- Hiện tường nhiều Công ty, cửa hàng, nhà thuốc bị người tiêu dùng
(NTD) phản ánh về vấn đề cung cấp Dược phẩm không đảm bảo chất lượng
theo quy định, nguồn gốc xuất xứ không rõ ràng, thuốc nhái và thuốc giả tràn
lantrên thị trường gây tâm lý hoang mang cho người tiêu dùng.
- Cùng với đó là sự quy hoạch đầu tư phát triển của ngành Dược còn thiếutập
trung, không đồng bộ, chiến lược phát triển ngành còn dàn trải. Nhà nướckiểm soát
giá thuốc ở tầm vĩ mô chưa hiệu quả, hiện tượng vi phạm bản quyềncòn diễn ra,
nhiều lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vẫn được lưu hànhtrên thị trường và
bị thu hồi sau đó, việc thu hồi gây ra việc mất cân bằng giữacung và cầu thuốc dẫn
tới hiện tượng giá thuốc leo thang làm ảnh hưởng đến lợiích kinh tế và vấn đề chăm
sóc sức khỏe của người tiêu dùng.Với ý nghĩa trên, việc QLNNvề kinh doanh dược
phẩm là vô cùng quan trọng. Do đó,tôi chọn nghiên cứu đề tài “Quản lý nhà nước
với kinh doanh Dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội” làm đề tài luận văn
thạc sĩ kinh tế
2. Tổng quan nghiên cứu của đề tài

10


11
Luận văn hệ thống hóa, làm rõ hơn những vấn đề lý luận về hoạt động của các
cơ sở kinh doanh dược phẩm, sự cần thiết khách quan phải tăng cường, nâng cao, và
hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên
địa bàn thành phố Hà Nội. Đánh giá thực trạng quản lý nhà nước đối với các cơ sở
kinh doanh dược phẩm tại thành phố Hà Nội giai đoạn từ năm 2018 trở về trước. Từ
đó, đề xuất các giải pháp nhằm hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt
động kinh doanh của các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà
Nội trong thời gian tới.
Qua quá trình tìm hiểu các đề tài nghiên cứu đã được công bố có thể thấy, đa

số các đề tài mớichỉ đưa ra được thực trạng thị trường dược hay nêu ra một số chính
sách quản lý thị trường dược mà không đi vào một chính sách cụ thể, phương pháp
nghiên cứu chủ yếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và sử dụng các dữ liệu
thứ cấp và các giải pháp đưa ra cũng chỉ mang tính tổng thể….Do đó, việc chỉ ra sự
cần thiết và lựa chọn vấn đề nghiên cứu đề tài tập trung mảng quản lý nhà nước đối
với kinh doanh Dược phẩm trên địa bàn Thành phố Hà Nội trong thời điểm hiện nay
vừa có ý nghĩa lý luận, vừa có ý nghĩa thực tiễn.
3. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu
Mục đích
Trên cơ sở nghiên cứu những vấn đề cơ bản về quản lý nhà nước đối với hoạt
động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội, đề tài đề xuất một số
giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội đến năm 2030.
Nhiệm vụ nghiên cứu
Để đạt được mục đích nghiên cứu trên, nhiệm vụ nghiên cứu của đề tài luận
văn gồm:
- Hệ thống hóa một số vấn đề lý luận và xây dựng khung lý thuyết về quản lý
nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.
- Đánh giá thực trạng quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội qua đó rút ra các kết luận về ưu điểm, hạn chế
và nguyên nhân làm cơ sở cho việc đề xuất các giải pháp, kiến nghị về quản lý nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.
- Đề xuất một số giải pháp, kiến nghị nhằm hoàn thiện quản lý nhà nước đối
với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.

11


12
4. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu của đề tài này là công tác quản lý
nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Phạm vi nghiên cứu:
- Phạm vi về nội dung:
Do nội dung quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên
địa bàn thành phố Hà Nội là rất rộng nên đề tài chỉ tập trung nghiên cứu hoạt động
quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm tại thành phố Hà Nội
theo cách tiếp cận Quản lý kinh tế.
- Phạm vi về không gian:
Đề tài tập trung chủ yếu nghiên cứu, đánh giá công tác quản lý nhà nước đối
với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội tại các Bệnh
viện, Nhà thuốc, Công ty dược trên địa bàn thành phố Hà Nội
- Về thời gian:
Nghiên cứu thực trạng quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội trong giai đoạn từ năm 2016 đến hết năm
2018. Dự báo dữ liệu đến năm 2030
5. Phương pháp nghiên cứu
5.1 Phương pháp thu thập tài liệu
Thu thập dữ liệu thứ cấp:
- Thu thập thông tin, tài liệu phục vụ cho nghiên cứu cơ sở lý luận và thực tiễn
về trạng quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn
thành phố Hà Nội ở sách, báo, tạp chí chuyên ngành, hội thảo, các báo cáo có liên
quan, báo cáo khoa học đã được công bố, các trang web, các bài báo trên mạng
internet,… có liên quan đến đề tài;
- Thu thập các thông tin, số liệu về đặc điểm tự nhiên, điều kiện kinh tế - xã
hội của thành phố Hà Nội tại Cục Thống kê, Văn phòng HĐND - UBND thành phố
Hà Nội và các cơ quan, đơn vị liên quan;
- Thu thập thông tin về các vấn đề có liên quan đến công tác trạng quản lý nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội và
các ngành có liên quan.

- Các bài báo, tạp chí khoa học chuyên ngành kinh tế, quản lý kinh doanh;
- Các công trình nghiên cứu, dự án thực hiện trên địa bàn.
Các dữ liệu thứ cấp nêu trên được thu thập nhằm phân tích một số kết quả hoạt
động kinh doanh dược phẩm.

12


13
Ngoài ra, tôi tham khảo các loại sách, báo, tài liệu chuyên ngành, các công
trình khoa học đã công bố có liên quan đến vấn đề và lĩnh vực nghiên cứu để qua đó
hệ thống hóa nhằm xây dựng cơ sở khoa học cho việc tiếp cận, phân tích và giải
quyết vấn đề cụ thể đối với trường hợp nghiên cứu tại thành phố Hà Nội được đặt ra
ở mục tiêu nghiên cứu.
5.2 Phương pháp phân tích dữ liệu
Sau khi tổng hợp các dữ liệu thứ cấp, luận văn sẽ sử dụng các phương pháp
nghiên cứu chung trong khoa học kinh tế như: Phương pháp thống kê mô tả,
phương pháp so sánh... từ đó đưa ra kết luận chung nhất.
Ngoài ra, trong quá trình hoàn thành luận văn còn sử dụng các phương pháp
khác như phương pháp đồ thị, biểu đồ, hình vẽ. Từ các bảng số liệu, lập ra biểu đồ để
thông qua đó quan sát và rút ra những đánh giá tổng quát về công tác quản lý nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội
6. Kết cấu của luận văn
Ngoài phần mở đầu và kết luận, luận văn được kết cấu thành 3 chương như sau:
Chương 1: Một số vấn đề lý luận cơ bản về quản lý nhà nước đối với kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố.
Chương 2: Thực trạng quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Chương 3: Giải pháp hoàn thiện việc quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội.

13


14
CHƯƠNG I: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ QUẢN LÝ NHÀ
NƯỚC ĐỐI VỚI KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ
1.1 Lýluận chung về dược phẩm và kinh doanh dược phẩm.
1.1.1 Dược phẩm
1.1.1.1 Một số khái niệm về dược phẩm:
Đứng từ góc độ công dụng mà nhìn nhận, dược phẩm là một khái niệm khá
phức tạp.
Dược phẩm là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
bao gồm Dược phẩm thành phẩm, nguyên liệu làm Dược phẩm, vắc xin, sinh phẩm
y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
Nguyên liệu làm Dược phẩm là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản
phẩm trong quá trình sản xuất Dược phẩm.
Dược phẩm thành phẩm là dạng Dược phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sản
xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
Những hoạt động liên quan đến Dược phẩm gồm các hoạt động từ khâu sơ
chế, sản xuất đến bao gói để có được thành phẩm bán trên thị trường.
1.1.1.2 Khái niệm về Dược phẩm và phân loại:
a, Khái niêm về Dược phẩm:
Theo tây y hay y học cổ truyền, dược phẩm được chia thành: Dược phẩm

(gồm các loại Dược phẩm được sản xuất từ các chất hóa học tổng hợp và Dược
phẩm có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp) và Dược phẩm
đông y (gồm các loại Dược phẩm được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự
nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất, được bào chế theo lý luận và phương
pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông)
Dược phẩm là gì đứng từ góc độ là sản phẩm của sản xuất ? Khác với Dược
phẩm đông y, Dược phẩm thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ
chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây truyền sản xuất Dược

14


15
phẩm được tự động hóa...
b, Phân loại Dược phẩm (đứng từ góc độ sản xuất):
Do thị trường Dược phẩm hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết
từng món Dược phẩm. Do đó việc phân loại Dược phẩm là rất quan trọng. Phân loại
Dược phẩm giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết được một Dược
phẩm nằm trong nhóm Dược phẩm nào, biết tính chất chung của nhóm Dược phẩm
đó, từ đó có thể suy ra tính chất của một Dược phẩm cụ thể để lựa chọn trong sử
dụng. Dưới đây là 3 cách phân loại Dược phẩm Việt Nam cơ bản nhất.
Theo cách thức sử dụng, Dược phẩm chia thành hai loại: Dược phẩm OTC
(hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà Dược phẩm bán lẻ) và Dược phẩm điều
trị (Dược phẩm có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế).
Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê Dược phẩm kê toa và Dược phẩm
không kê toa chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại Dược phẩm điều trị vẫn được
bán tự do trên thị trường. Do đó với cách phân loại này có thể tạm thống kê theo
Dược phẩm phân phối vào hệ thống bệnh viện và Dược phẩm phân phối ra thị
trường. Theo thống kê của Cục quản lý dược Việt Nam, năm 2018, giá trị tiền Dược
phẩm sử dụng trong bệnh viện là 16.948 tỷ VND (tương đương 760 triệu USD),

chiếm khoảng 50% giá trị tiền Dược phẩm toàn thị trường.
Theo bản quyền chế tác Dược phẩm được chia thành: Dược phẩm generic (hết
bản quyền sở hữu Dược phẩm gốc) và hàng patent (có bản quyền).
Hiện nay, ngành dược trong nước đang chủ yếu sản xuất Dược phẩm generic có
giá trị không cao và chiếm tới 69% tổng thị trường Dược phẩm với các chủng loại
liên quan nhiều đến Dược phẩm kháng sinh, Dược phẩm thông thường (vitamin,
giảm đau, hạ sốt).
1.1.2. Đặc điểm của kinh doanh Dược phẩm.
1.1.2.1 Đặcđiểm
Kinh doanh Dược phẩm cũng như tất cả các loại hàng hóa khác được sản xuất và
kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật thị trường như quy luật giá
trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh…. Song Dược phẩm là một loại hàng hóa
đặc biệt có những đặc điểm riêng khác với các loại hàng hóa thông thường khác.
Đặc điểm 1: Dược phẩm là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe
và tính mạng của con người. Đây là sự khác biệt cơ bản nhất của Dược phẩm so với
các loại hàng hóa khác. Vì vậy Dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa có điều

15


16
kiện. Điều này được hiểu là để sản xuất và kinh doanh Dược phẩm thì trước khi đi
vào hoạt động, các tổ chức cá nhân kinh doanh phải đảm bảo đủ các điều kiện như
con người phải có trình độ chuyên môn về dược, doanh nghiệp phải đủ điều kiện về
trang thiết bị y tế, phải được các cơ quan thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng
nhận…. Trong quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh Dược phẩm thì các tổ chức
cá nhân phải chịu sự quản lý, giám sát chặt chẽ của Nhà nước mà cụ thể là Bộ y tế
(Cục quản lý dược Việt Nam). Xuất phát từ đặc điểm này, các tổ chức cá nhân khi
tiến hành sản xuất kinh doanh Dược phẩm phải luôn đặt mục tiêu chất lượng lên
hàng đầu.

Đặc điểm 2: Giữa Dược phẩm và bệnh nhân có môi giới trung gian là thầy
Dược phẩm. Cả thầy Dược phẩm và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào
người khác. Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy Dược phẩm,
chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy Dược
phẩm. Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng Dược phẩm không phải tự mình lựa
chọn mà do thầy Dược phẩm quyết định. Do đó khi bệnh nhân dùng Dược phẩm
phải được sự chỉ dẫn về loại Dược phẩm, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể
xảy ra trong quá trình dùng Dược phẩm.
Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng Dược phẩm là rất lớn. Nhu cầu sử
dụng Dược phẩm phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều kiện tự
nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân…. Tùy theo điều kiện kinh tế mà mỗi
người có nhu cầu Dược phẩm khác nhau. Thông thường, những người có thu nhập
cao thích lựa chọn các loại Dược phẩm ngoại (giá thành cao) trong khi đó những
người có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá thấp hơn (Dược phẩm nội).
Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những đặc điểm nêu trên của
Dược phẩm có thể dẫn tới:
a) Độc quyền trong sản xuất và kinh doanh Dược phẩm;
b) Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản xuất;
c) Năng lực cạnh tranh của Dược phẩm không chỉ phụ thuộc vào chất lượng,
giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thày Dược phẩm của
từng quốc gia.
1.1.2.2 Ý nghĩa của kinh doanh Dược phẩm:
Kinh doanh Dược phẩm là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng hóa của

16


17
nó là hàng hóa đặc biệt, tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như nền kinh tế lại
né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ, nhu cầu của xã hội

hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người, hướng con người đến một
cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể chất, hàng hóa của ngành kinh
doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó trong nhu cầu đó của con người. Hơn
nữa, kinh doanh Dược phẩm nếu được nhìn ở dưới góc độ nào đó, thì nó chính là sự
phân phối hợp lý cho toàn xã hội, dựa trên quy luật cung cầu của thị trường. Nó mở
rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu
dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời trong mọi hoàn cảnh. Nếu không có ngành kinh
doanh này, con người sẽ rất vất vả trong việc tìm mua Dược phẩm, tìm hiểu thông tin
Dược phẩm, sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân phối Dược phẩm, đẩy giá
Dược phẩm lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn xã hội...
Hơn nữa ngành kinh doanh Dược phẩm không chỉ dừng lại ở nhu cầu chăm sóc
sức khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của mình như một
ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng góp không nhỏ vào
thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày càng được mở rộng cũng là
một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong những năm qua, hứa hẹn một tương lai
không xa, có thể khẳng định vị trí của mình trong nền kinh tế quốc dân.
Kinh doanh Dược phẩm là một hoạt động vô cùng quan trọng và nó hứa hẹn một
tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt ra nhiều thách thức cho
người quản lý, bởi lẽ nếu để ngành kinh doanh này tự do phát triển theo những quy luật
trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra những hậu quả vô cùng khôn lường khi
con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà quên đi đạo đức nghề nghiệp. Ngành kinh doanh
này không chỉ đòi hỏi sự nỗ lực trong việc nghiên cứu tìm ra mặt hàng mới, công dụng
tốt hơn, mà còn đòi hỏi con người làm việc trong môi trường của nó phải có đạo đức
nghề nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của người khác như của chính bản thân
mình. Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng cao, trau dồi, và thường trực trong mọi
hoàn cảnh.
1.1.3 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm ở thành phố trực thuộc Trung ương
Hệ thống phân phối Dược phẩm được quy hoạch và quản lý trên cơ sở tuân

17


18
thủ những tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và theo hướng cung ứng Dược phẩm khoa
học và hợp lý, đảm bảo cho người dân tiếp cận với Dược phẩm một cách thuận lợi,
dễ dàng trong mọi tình huống. Trong đó, các đối tượng thuộc diện chính sách xã
hội, người nghèo, phụ nữ, trẻ em và người già là nhóm người được chú trọng ưu
tiên để dễ dàng mua được Dược phẩm đảm bảo chất lượng và có giá rẻ.
Về phân phối, bán buôn Dược phẩm: các chính sách cần hướng tới việc thúc
đẩy quá trình sáp nhập, tập trung các công ty bán buôn; loại bớt đầu mối trung gian
để rút ngắn đường đi của Dược phẩm, hạ giá thành sản phẩm. Triển khai áp dụng
công nghệ phân phối Dược phẩm tiên tiến, trên cơ sở thực hiện các quy định về
thực hành tốt phân phối Dược phẩm (GDP) và thực hành tốt bảo quản Dược phẩm
(GSP). Cần thiết phải thành lập đơn vị làm nhiệm vụ công ích hoạt động phi lợi
nhuận, có trách nhiệm tổ chức đấu thầu Dược phẩm quốc gia, bảo quản và cung ứng
Dược phẩm cho các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia và các bệnh viện tham gia
khám chữa bệnh cho đối tượng có thẻ bảo hiểm y tế. Dự trữ quốc gia về Dược phẩm
phải được quan tâm đúng mức. Phải luôn có một lượng Dược phẩm dự trữ để sử
dụng trong các trường hợp khẩn cấp như thiên tai, dịch bệnh, thảm họa và góp phần
bình ổn giá Dược phẩm.
Về cung ứng, bán lẻ Dược phẩm: các quy định chuyên ngành cần hướng tới
mục tiêu bố trí đủ các cơ sở bán lẻ, các điểm cấp phát Dược phẩm, đặc biệt là ở
những vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa để bất kỳ người dân nào cũng
có Dược phẩm để sử dụng khi ốm đau. Các cơ sở bán lẻ Dược phẩm cần thực hiện
theo lộ trình nguyên tắc thực hành tốt nhà Dược phẩm (GPP); đảm bảo tư vấn,
hướng dẫn nhân dân sử dụng Dược phẩm hợp lý, an toàn, hiệu quả. Ngành Dược
Việt Nam phải khẩn trương tổ chức lại, xây dựng và làm chủ hệ thống bán lẻ trên
phạm vi toàn quốc, tạo điều kiện để hình thành các chuỗi nhà Dược phẩm lớn có
sức cạnh tranh trên thị trường, nhằm đạt được mục đích chủ động định hướng cung

ứng, sử dụng các loại Dược phẩm hợp lý để không bị lệ thuộc vào các hãng phân
phối dược phẩm đa quốc gia, không bị lệ thuộc vào đầu tư từ nước ngoài, vì an ninh
quốc gia trong lĩnh vực dược.
Trên cơ sở tôn trọng thực hiện các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết,

18


19
nhưng trong các trường hợp đặc biệt cần phải bảo vệ lợi ích quốc gia, bảo vệ quyền
lợi chính đáng được tiếp cận và sử dụng Dược phẩm của đại đa số nhân dân, Bộ Y
tế vận dụng các quy định trong Hiệp định TRIPS để ban hành các văn bản kỹ thuật
để áp dụng cho các trường hợp sau:
a. Sản xuất các loại Dược phẩm vẫn còn trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ
để đảm bảo người bệnh có thể tiếp cận được với Dược phẩm nhằm chống lại một
đại dịch; hoặc trong trường hợp Dược phẩm phát minh có giá bán cao hơn khả năng
chi trả của đại đa số người dân.
b. Đăng ký sớm một loại Dược phẩm để đảm bảo Dược phẩm được lưu hành
ngay sau khi Dược phẩm đó hết hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ.
c. Nhập khẩu song song một loại Dược phẩm đã có số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, nếu số lượng Dược phẩm đã đăng ký nhập khẩu không đủ cho nhu cầu sử
dụng hoặc do sự độc quyền mà nhà phân phối bán Dược phẩm với giá cao gây thiệt
hại cho người tiêu dùng.
1.2 Nội dung của quản lý nhà nước về hoạt động kinh doanh dược phẩm ở
thành phố trực thuộc Trung ương
1.2.1 Xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn, kế hoạch Quản lý nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm
1.2.1.1. Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, văn bản pháp quy đối với
kinh doanh dược, Dược phẩm.
- Nhà nước phải tạo lập khung pháp lý để xác định vị pháp lý của các doanh

nghiệp và chủ thể kinh doanh khác trên thị trường kinh doanh dược. Đồng thời tổ
chức truyền thông, giới thiệu và hướng dẫn các doanh nghiệp về quy định chính sách,
luật pháp của nhà nước đối với lĩnh vực kinh doanh Dược phẩm. Vai trò của công cụ
pháp luật không chỉ tạo môi trường kinh doanh thuận lợi, bình đẳng, có kỷ cương, trật
tự mà còn thúc đẩy doanh nghiệp kinh doanh Dược phẩm nâng cao tính năng động,
cạnh tranh và hoạt động hiệu quả. Nhà nước điều chỉnh hành vi hoạt động kinh doanh
Dược phẩm của các doanh nghiệp bằng các văn bản quy phạm pháp luật. Xử lý các
mâu thuẫn và tranh chấp thương mại bằng các chế tài phù hợp với quy định luật pháp
trong nước và quốc tế.
Khung pháp lý đối với kinh doanh Dược phẩm gồm nhiều loại, có thể sắp xếp
các bộ phận hợp thành như sau:
Các loại luật do (Quốc hội) cơ quan quyền lực cao nhất của nhà nước ban

19


20
hành như Luật Dược, Luật Môi trường, Luật Đầu tư, Luật Thương mại, Luật Doanh
nghiệp, Luật Khoa học Công nghệ, Luật Sở hữu trí tuệ,...
Các văn bản quản lý, quy định chính sách cụ thể hoá luật do chính phủ ban
hành dưới dạng nghị định của chính phủ, quyết định, chỉ thị của thủ tướng.
Các thông tư hướng dẫn của bộ chuyên ngành, liên bộ, cơ quan ngang bộ, các
quyết định và chỉ thị của bộ trưởng để thực hiện nghị định của chính phủ, quyết
định của thủ tướng.
Các văn bản quản lý của địa phương, cụ thể hoá chính sách của trung ương và
hướng dẫn thực thi quản lý nhà nước trên phạm vị địa bàn theo phân cấp trách nhiệm
Văn bản khác như các cam kết hội nhập, các thoả thuận trong các hiệp định
thương mại, đầu tư, ...
Vấn đề cơ bản và quan trọng có ý nghĩa tiền đề là xây dựng được cơ chế chính
sách quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm nói chung và Dược phẩm nói riêng

trong xu hướng phát triển thị trường ngành dược. Tiếp đó là Tổ chức triển khai thực
hiện và đưa cơ chế chính sách quản lý đó vào thực tiễn. Đây là giai đoạn có vai trò
quyết định đối với quá trình quản lý. Các nội dung và quá trình quản lý phải tuân
thủ các nguyên tắc chung của QLNN, đồng thời nó thể hiện rõ các phương pháp và
công cụ chủ yếu của QLNN về kinh doanh Dược phẩm.
- Tổ chức bộ máy và triển khai thực thi các quy định pháp luật, chính sách về
phát triển Dược phẩm phải đảm bảo các nguyên tắc phân công, phân cấp và phân
quyền trong QLNN.
Ở cấp trung ương chủ yếu tập trung công tác hoạch định để ban hành các văn
bản luật và quy định chính sách cụ thể hoá luật; chỉ đạo điều hành các ngành, các
cấp triển khai và phối hợp thực hiện; đồng thời tổ chức chỉ đạo công tác thanh tra,
kiểm tra chấp hành luật pháp để đảm bảo tính thống nhất trong QLNN và trật tự kỷ
cương trong kinh doanh dược, Dược phẩm trong phạm vi cả nước.
Ở cấp địa phương, để thực thi QLNN trên địa bàn theo phân cấp, UBND phải
phân công trách nhiệm rõ ràng cho các sở ngành và quy định phối hợp hoạt động
quản lý. Một mặt các sở ngành của địa phương phải phối hợp theo chiều dọc với bộ
ngành ở trung ương về nghiệp vụ, mặt khác phải chịu sự chỉ đạo điều hành trực tiếp,
toàn diện của UBND về QLNN đối với phát triển ngành dược và kinh doanh Dược
phẩm trên phạm vi lãnh thổ.
1.2.1.2 Xây dựng và chỉ đạo thực hiện chiến lược, quy hoạch và các chương
trình, dự án, kế hoạch phát triển Dược phẩm

20


21
Bộ Y tế cùng với Ủy bản nhân dân thành phố Hà Nội xây dựng các công cụ
định hướng và chỉ đạo thực hiện để Sở Y tế thành phố Hà Nội hướng dẫn hoạt động
kinh doanh Dược phẩm của các doanh nghiệp. Các công cụ định hướng chủ yếu của
nhà nước bao gồm: Chiến lược và quy hoạch phát triển Dược phẩm trong từng giai

đoạn; Các chương trình dự án cụ thể hoá mục tiêu chiến lược và quy hoạch phát
triển Dược phẩm hàng năm hoặc cho một giai đoạn cụ thể.
- Chiến lược phát triển Dược phẩm được hiểu là quá trình đưa ra các quyết
định dài hạn, xác định con đường phát triển, các chính sách và giải pháp của nhà
nước phải thực hiện trong những khoảng thời gian nhất định trong tương lai, nhằm
liên kết các nỗ lực của con người và tổ chức, các nguồn lực khác của các cấp, các
ngành và doanh nghiệp hướng tới mục tiêu.
Chiến lược cũng được hiểu là những hướng dẫn tổng quát về tương lai ngành
dược phải hướng tới, đồng thời nó cũng chỉ ra những phương cách cơ bản để thực hiện
những định hướng tổng quát đó trong một giai đoạn phát triển nhất định (thường là
trong một thời gian dài). Để có luận cứ khoa học cho hoạch định mục tiêu và chiến
lược phát triển dược chất cần phải phân tích các yếu tố môi trường bên ngoài và nội tại
(ngành), phân tích điểm mạnh, điểm yếu cũng như thời cơ và thách thức đối với phát
triển dược liệu, từ đó hình thành các giải pháp và chính sách thích hợp nhằm tận dụng
cơ hội, vượt qua các nguy cơ, đe doạ để hướng tới mục tiêu tương lai. Chiến lược có
phạm vi bao quát rộng, nó phản ánh hoạt động tư duy, suy nghĩ của các nhà quản lý có
tầm nhìn về “những điều họ muốn làm và cách thức họ muốn làm điều đó”, nhưng phải
có luận chứng khoa học khách quan mới thật sự có ý nghĩa. Chiến lược thường là căn
cứ để xây dựng các quy hoạch và chương trình, dự án cũng như chính sách phát triển
Dược phẩm.
- Quy hoạch phát triển Dược phẩm là một bản luận chứng về kinh tế, kỹ thuật
và tổ chức để hình thành nên các phương án phát triển ngành dược theo phạm vi
không gian lãnh thổ và thời gian cụ thể, đáp ứng mục tiêu xác định trong từng giai
đoạn chiến lược. Khi lập quy hoạch, cần phải tuân thủ các nguyên tắc cơ bản là,
phải đảm bảo tính tổng thể, tính hợp lý, tính hiệu quả và bền vững. Nội dung của
quy hoạch phải đánh giá được hiện trạng phát triển dược chất, xác định các quan
điểm và mục tiêu quy hoạch, các phương án tổ chức không gian và giải pháp thực

21

22
hiện. Quy hoạch đúng đắn chính là một trong những công cụ định hướng chủ yếu để
từng bước nhà nước hiện thực hoá mục tiêu chiến lược phát triển Dược phẩm.
- Chương trình được sử dụng phổ biến để xác định một cách đồng bộ các mục
tiêu cần đạt được, các bước công việc cần tiến hành, các nguồn lực cần huy động để
thực hiện ý đồ nào đó. Chương trình là một bộ phận của kế hoạch hay được hiểu là
phương án vận hành đưa nhiệm vụ kế hoạch phát triển dược chất vào thực tiễn.
Chương trình đảm bảo phối hợp một cách đồng bộ các biện pháp có liên quan trong
việc thực hiện mục tiêu kế hoạch theo tiến độ ăn khớp và thống nhất.
- Dự án là tổng thể các hoạt động, các nguồn lực và chi phí được bố trí chặt
chẽ theo thời gian và không gian nhằm thực hiện các mục tiêu cụ thể về phát triển
Dược phẩm. Dự án và chương trình phát triển dược chất khác nhau, nhưng có quan
hệ phụ thuộc. Dự án là phương thức thực hiện chương trình. Mỗi chương trình lại
bao hàm một hoặc một vài dự án. Thực hiện tốt dự án sẽ góp phần thực hiện chương
trình có hiệu quả. Từ đó, chương trình, dự án tác động tích cực đến thực hiện mục
tiêu quy hoạch và chiến lược phát triển dược chất, Dược phẩm của từng địa phương
và cả nước.

22


23
Trong quá trình tổ chức chỉ đạo thực hiện nhà nước phải phối hợp thực thi
kiểm tra, đánh giá kết quả hiện trạng và phát hiện những bấp cập để điều chỉnh, bổ
xung và hoàn thiện các công cụ định hướng trên .
1.2.1.3 Cấp phép kinh doanh và thu hồi các loại giấy phép kinh doanh dược,
Dược phẩm.
Kinh doanh dược, Dược phẩm liên quan đến nhiều ngành như tài nguyên môi
trường, xây dựng, giao thông vận tải, khoa học công nghệ, công thương , tài chính,

kế hoach và đầu tư, nông nghiệp và phát triển nông thôn nên phải có đầu mối thống
nhất cấp phép và hướng dẫn các thủ tục quy trình cho các doanh nghiệp.
Cấp phép kinh doanh Dược phẩm cho doanh nghiệp thuộc thẩm quyền của
địa phương theo phân cấp QLNN ( tại Điều 10, 11 của Luật Dược)
Cấp phép kinh doanh dược, Dược phẩm cho doanh nghiệp phải đảm bảo thủ tục,
quy trình và đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật.
Nếu kiểm tra, thanh tra phát hiện doanh nghiệp kinh doanh dược vi phạm các
quy định của pháp luật, tuỳ mức độ vi phạm mà cơ quan QLNN có thẩm quyền (đã
cấp giấy phép) có thể quyết định ngừng kinh doanh hoặc thu hồi giấy phép kinh
doanh của doanh nghiệp dựa trên cơ sở các quy định của pháp luật.( tại Điều 31Nghị định 79/2006/NĐ-CP)
1.2.1.4 Ban hành các quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng dược, Dược phẩm.
Các tiêu chuẩn chất lượng Dược phẩm gồm nhiều loại, tất cả đều phải được quy
chuẩn về Dược phẩm của quốc gia, được thể hiện ở trong dược điển Việt nam là bộ
tiêu chuẩn về Dược phẩm do Hội đồng dược điển biên soạn và Hội đồng dược điển
do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Các tiêu chuẩn này liên quan tới quy chuẩn xây dựng
về tiết kiệm nguồn nguyên liệu và tính hiệu quả. Nhà nước phải xây dựng đầy đủ,
đồng bộ và công bố thông tin minh bạch về các tiêu chuẩn chung cũng như các tiêu
chuẩn riêng cho từ loại Dược phẩm để doanh nghiệp và người sử dụng biết.
Nhà nước phải ban hành danh mục các tiêu chuẩn kiểm nghiệp chất lượng
Dược phẩm. Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ Y tế kết luận chất
lượng Dược phẩm trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất
lượng Dược phẩm của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về Dược phẩm Trung
ương. Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương kết luật chất lượng Dược phẩm trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ
sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng Dược phẩm của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà

23


24

nước về Dược phẩm địa phương. ( tại điều 30 Nghị định 79/2006/NĐ-CP)
1.2.1.5 Hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý
các vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh Dược phẩm.
Cơ quan chức năng của QLNN hướng dẫn các quy định về công tác thanh tra,
kiểm tra đối với doanh nghiệp và thủ tục giải quyết các khiếu nại, tố cáo đối với các
doanh nghiệp khai thác, sản xuất và vận chuyển, tiêu thụ Dược phẩm theo quy định
của pháp luật (về thanh tra, khiếu nại tố cáo,...)
Nội dung chủ yếu công tác thanh tra, kiểm tra gồm việc chấp hành chính sách,
luật pháp về kinh tế, tài chính, về công nghệ kỹ thuật, vấn đề lao động, trật tự xã
hội, môi trường và an ninh.
Tuỳ mục đích, nhiệm vụ và yêu cầu của các đợt thanh tra, kiểm tra trong kế
hoạch mà hình thành bộ máy, tổ chức thanh tra chuyên ngành hay liên ngành đối
với các doanh nghiệp kinh doanh Dược phẩm. Hoạt động thanh tra phải có sự phối
hợp giữa trung ương và địa phương trong những trường hợp cần thiết và phải quan
tâm phối hợp liên ngành tại địa phương.
Các cơ quan thanh tra, kiểm soát phải lập báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra
và đề xuất hướng xử lý, công bố thông tin về các trường hợp doanh nghiệp vi phạm
pháp luật đối với kinh doanh Dược phẩm.
6). Các nội dung khác: Tổ chức nghiên cứu khoa học và công nghệ, đào tạo
nguồn nhân lực, hợp tác quốc tế và đẩy mạnh xúc tiến thương mại, đầu tư cho lĩnh
vực kinh doanh Dược phẩm.
1.2.2 Tổ chức triển khai Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh Dược
phẩm
1.2.2.1 Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
Dược phẩm

24


25

Biểu đồ 1: Sơ đồ bộ máy Quản lý nhà nước về kinh doanh dược phẩm

CHÍNH PHỦ

BỘ Y TẾ

SỞ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CƠ QUAN CẤP
THÀNH PHỐ

CƠ QUAN
QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG

CƠ QUAN CẤP HUYỆN

CƠ QUAN CẤP XÃ,
PHƯỜNG, THỊ TRẤN

DOANH NGHIỆP, BỆNH VIỆN,
CƠ SỞ KINH DOANH
( Nguồn: Cục quản lý dược – Bộ Y tế)

25