khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hòa bình năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI CÔNG ĐỊNH

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM
MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HỊA BÌNH
NĂM 2018

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI CÔNG ĐỊNH

KHẢO SÁT KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM
MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HỊA BÌNH
NĂM 2018
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng

Thời gian thực hiện: Tháng 7/2019 - Tháng 11/2019

HÀ NỘI 2020


LỜI CẢM ƠN
Trong q trình nghiên cứu, tơi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn
cũng như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cơ giáo,gia đình, đồng nghiệp,
bạn bè.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh
Hương đã trực tiếp tận tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện
và hoàn thành đề tài . Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn
Quản lý và Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cơ Phịng quản lý
sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu
và tạo mọi điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công
tác tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình đã
giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận.
Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè,
những người ln động viện và khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua mọi khó
khăn trong học tập và q trình làm luận văn.
Hà Nội, ngày ... tháng ... năm 2019
Học viên

Bùi Công Định


CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DĐVN

: Dược điển Việt Nam

GC/MS

: Máy sắc ký khí khối phổ

GDP

: Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good Distribution Practices)

GLP

: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
(Good Laboratory Practices)

GMP

: Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good Manufacturing Practices)

GPP

: Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)

GSP

: Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices)

HPLC

: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
(High Performance Liquid Chromatography)

KTCL

: Kiểm tra chất lượng

TCCL

: Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

: Tiêu chuẩn cơ sở

TTKN

: Trung tâm Kiểm nghiệm

UBND

: Ủy ban nhân dân

UV – VIS

: Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet – Visable)

VKNT TPHCM

: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Mi

VKNTTW

: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

WHO

: Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

YHCT

: Y học cổ truyền


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân
dân, ảnh hƣởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và phòng bệnh, do đó chất
lƣợng thuốc là vấn đề đƣợc cả xã hội rất quan tâm không chỉ riêng ngành y tế
và đã có nhiều văn bản pháp lý liên quan đến chất lƣợng thuốc, kiểm tra chất
lƣợng thuốc và lộ trình các đơn vị kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt cơ sở kiểm nghiệm thuốc” (GLP).
Báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng năm 2018 biểu
dƣơng sự nỗ lực, cố gắng của các đơn vị kiểm nghiệm trong hệ thống, tuy
nhiên báo cáo của Viện cũng đã chỉ ra một số tồn tại tại mà các trung tâm
kiểm nghiệm cần khắc phục trong thời gian tới nhƣ: cơ sở hạ tầng nhiều nơi
chƣa đạt tiêu chuẩn, trang thiết bị, chất chuẩn của hệ thống kiểm nghiệm còn
thiếu nhiều so với danh mục hoạt chất đăng ký lƣu hành trên thị trƣờng, ngân
sách cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn hạn hẹp ...

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình
với chức năng tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát
chất lƣợng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hƣởng trực
tiếp tới sức khỏe con ngƣời đƣợc sản xuất, lƣu hành và sử dụng tại địa
phƣơng, hiện tại trung tâm là một trong 51 trung tâm kiểm nghiệm thuốc
trong cả nƣớc đã áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong quản lý hệ thống
chất lƣợng và đang triển khai lộ trình nâng cao năng lực chuyên môn đáp ứng
các tiêu chuẩn, yêu cầu, nhiệm vụ đƣợc giao.
Để nắm rõ hơn về năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình thơng qua xem xét,
đánh giá kết quả kiểm nghiệm năm 2018 của Trung tâm, tôi thực hiện đề tài
“Khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018” với mục
tiêu:
1


- Mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018.
- Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế thuốc của
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018.
Từ kết quả nghiên cứu có đƣợc, chúng tơi đƣa ra một số khuyến nghị,
đề xuất nhằm nâng cao năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm trên
địa bàn tỉnh Hịa Bình, góp phần của mình vào cơng tác chăm sóc sức khỏe
cho nhân dân trên địa bàn tỉnh nhà.

2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN

1.1. THUỐC VÀ HƢỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc
* Thuốc: Là chế phẩm có chứa dƣợc chất hoặc dƣợc liệu dùng cho
ngƣời nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể ngƣời bao gồm thuốc hóa
dƣợc, thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.[18 ].
* Dạng thuốc (Dạng bào chế thuốc ): Dạng thuốc là sản phẩm cuối
cùng của q trình bào chế, trong đó dƣợc chất đƣợc pha chế và trình bày
dƣới dạng thích hợp đề đảm bảo an toàn hiệu quả, thuận tiện cho ngƣời dùng,
dễ bảo quản và giá thành hợp lý [1]
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đƣợc sản xuất và đƣa vào thị
trƣờng lƣu thơng đều phải có tiêu chuẩn chất lƣợng (TCCL) đăng ký tại cơ
quan quản lý Nhà nƣớc về thuốc.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lƣợng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phƣơng pháp
kiểm nghiệm chung đƣợc quy định trong Dƣợc điển Việt Nam. Việc áp dụng
phƣơng pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đƣợc ghi trong Dƣợc điển Việt Nam
đƣợc thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [ 18]
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong
phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhƣng không đƣợc thấp hơn quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia tƣơng ứng đƣợc quy định tại Dƣợc điển Việt Nam. Trƣờng hợp
Dƣợc điển Việt Nam chƣa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc , nguyên

3

liệu làm thuốc tƣơng ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả
nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dƣợc điển nƣớc ngoài và đƣợc
Bộ Y tế phê duyệt. [18 ]
Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành Dƣợc điển Việt Nam tên cơ sở Tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
và quy định việc áp dụng Dƣợc điển nƣớc ngoài tại Việt Nam[18]
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tƣơng ứng và cần thiết
nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lƣợng để quyết định việc chấp nhận hay loại
bỏ thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [18].
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để ngƣời sử dụng dùng đƣợc thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất
lƣợng),đạt hiệu quả điều trị cao;
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho
phép lƣu hành trên thị trƣờng [18].
* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lƣợng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng
ký và đƣợc Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chƣa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lƣợng đã đƣợc ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn
này không đƣợc thấp hơn tiêu chuẩn Dƣợc điển Việt Nam hay Dƣợc điển của
các nƣớc tiên tiến khác nhƣ Dƣợc điển Anh, Mỹ, châu Âu… [18 ].
* Các chuyên luận chung về dạng bào chế được trình bày trong Dược
điển Việt Nam IV:
Dƣợc điển Việt nam IV có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2010,
DĐVN IV có 1157 chuyên luận (tiêu chuẩn), bao gồm 356 chuyên luận
4

nguyên liệu hóa dƣợc, 260 chuyên luận thành phẩm hóa dƣợc, 314 chuyên
luận dƣợc liệu và thuốc từ dƣợc liệu, phổ hồng ngoại chuẩn, 202 chuyên luận
về phƣơng pháp kiểm nghiệm thuốc và quy định chung. Trong đó có trình bày
24 chuyên luận chung về các dạng bào chế thuốc (Thuốc viên nén, viên nang,
thuốc tiêm, tiêm truyền…)
Dƣợc điển Việt nam V có hiệu lực thi hành từ 01/7/2018, có 1519
chuyên luận (tiêu chuẩn) quốc gia về thuốc, trong đó có bổ sung nhiều chun
luận mới về phân tích các dạng thuốc mới tuy nhiên theo quy định thì những
thuốc đƣợc đăng ký trƣớc 01/7/2018 thì vẫn áp dụng tiêu chuẩn đăng ký và
trong vòng 02 năm phải cập nhập tiêu chuẩn dƣợc điển mới do đó mẫu kiểm
nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm phần lớn các thuốc này vẫn áp
dụng DĐVN IV.
* Một số khái niệm về chất lượng thuốc:
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng: Là thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lƣợng đã đăng ký với cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là thuốc đƣợc sản xuất thuộc một trong những trƣờng hợp
sau đây:
+ Khơng có dƣợc chất, dƣợc liệu
+ Có dƣợc chất không đúng với dƣợc chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lƣu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu.
+ Có dƣợc chất, dƣợc liệu nhƣng khơng đúng hàm lƣợng, nồng độ hoặc
khối lƣợng đã đăng ký lƣu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu trừ thuốc
khơng đạt tiêu chuẩn chất lƣợng
+ Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nƣớc sản xuất hoặc nƣớc xuất xứ.
- Dƣợc liệu giả là dƣợc liệu thuộc một trong những trƣờng hợp sau đây:
+ Khơng đúng lồi, bộ phận hoặc nguồn gốc đƣợc cơ sở kinh doanh cố
ý ghi trên nhãn hoặc ghi trên tài liệu kèm theo
5

+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dƣợc
liệu ghi trên nhãn; dƣợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất.
+ Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nƣớc sản xuất hoặc nƣớc xuất xứ.
1.1.2. Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc
Đảm bảo chất lƣợng thuốc là một trong các mục tiêu của Chƣơng trình
thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nƣớc cũng nhƣ
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất
lƣợng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs
(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên
nhằmđảm bảo đƣợc chất lƣợng thuốc tốt nhất cho ngƣời sử dụng.
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Ngƣời tiêu dùng

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc

6

1.2. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHÂT LƢỢNG
THUỐC TẠI VIỆT NAM
Nhà nƣớc giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lƣợng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc ra làm
3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc;
- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lƣợng thuốc;
- Hệ thống thanh tra dƣợc.

Bộ Y tế

Thanh tra Bộ Y tế

Cục quản lý dƣợc

Viện KN thuốc

Sở Y tế

Thanh tra Sở Y tế

Phòng nghiệp vụ Dƣợc

Trung tâm KN

I.1

Phòng Y tế Quận, huyện

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc ở Việt Nam

7


1.2.1. Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện
công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:
- Xây dựng và trình Bộ trƣởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch
về quản lý chất lƣợng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất
lƣợng, bảo đảm chất lƣợng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc,
hƣớng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức,
cá nhân đƣợc phép hoạt động kinh doanh thuốc.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lƣợng thuốc sản xuất, pha chế, lƣu
hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm
thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất
lƣợng thuốc.
- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra Nhà nƣớc về chất lƣợng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lƣợng
thuốc theo thẩm quyền [1],[4].
* Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lƣợng thuốc sản xuất, pha chế, lƣu
hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lƣợng thuốc trên cơ sở kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nƣớc về thuốc tại địa

phƣơng và các hồ sơ liên quan.

8


- Phổ biến, hƣớng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về
quản lý chất lƣợng thuốc tại địa phƣơng. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý
chất lƣợng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dƣợc).
- Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nƣớc về chất lƣợng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lƣợng thuốc trong phạm vi địa
phƣơng [1],[4].
1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:
VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:
Bộ Y tế (Cục Quản lý dƣợc)

Viện KN thuốc TW

Viện KNthuốc
TP HCM

Viện Kiểm định Quốc
gia (Vacccin& sinh
phẩm Y tế)

Sở Y tế

Trung tâm KN thuốc tỉnh,
TP

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
- Kiểm tra, đánh giá chất lƣợng giúp Bộ trƣởng Bộ Y tế trong việc xác
định chất lƣợng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở địa phƣơng.

9


- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
* Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ƣơng:
- Kiểm tra chất lƣợng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lƣợng thuốc lƣu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ƣơng.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng đối với thuốc từ dƣợc liệu, thuốc
thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nƣớc nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hƣớng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].
1.3. CHẤT LƢỢNG THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT
LƢỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở VIỆT NAM NHỮNG NĂM
GẦN ĐÂY.
1.3.1. Vài nét về chất lƣợng thuốc trên thế giới
Thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng tràn lan, đƣợc sản xuất ngày càng tinh
vi nhƣng năng lực kiểm tra còn hạn chế. Hậu quả của việc sử dụng thuốc giả

là ngƣời bệnh chịu cảnh "tiền mất, tật mang". Điều đáng nói, tình trạng thuốc
giả đang ngày càng gia tăng ở nhiều nƣớc trên thế giới.
Năm 2018, tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết khoảng 11% thuốc
chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả và có thể là nguyên
nhân mỗi năm gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mắc các chứng bệnh
nhƣ sốt rét hay sƣng phổi. Đây là nỗ lực lần đầu tiên của WHO để đánh giá
vấn đề này. Các chuyên gia đã duyệt xét 100 cuộc nghiên cứu liên quan đến
48.000 loại thuốc chữa bệnh và thấy rằng trong số các loại thuốc giả, thuốc
chữa trị sốt rét và nhiễm trùng chiếm gần 65%.Theo Tổng giám đốc WHO,
10


Tedros Adhanom Ghebreyesus, vấn đề trên ảnh hƣởng đến hầu hết các nƣớc
nghèo. Có khoảng từ 72.000 đến 169.000 trẻ em chết vì sƣng phổi mỗi năm
sau khi đƣợc điều trị bằng thuốc giả. Thuốc giả cũng có thể là nguyên nhân
gây tử vong thêm 116.000 ca mắc bệnh sốt rét, hầu hết tại các nƣớc ở miền
Nam sa mạc Sahara của châu Phi.
Một chiến dịch phòng chống thuốc giả đƣợc thực hiện trong năm 2009
cho thấy rằng, các loại thuốc đƣợc làm giả và thuốc kém chất lƣợng đang lƣu
hành trên thị trƣờng rất phong phú nhƣ các loại kháng sinh, thuốc tránh thai,
thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cƣơng dƣơng. Một nghiên cứu tại
Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu
là thuốc chính hãng. Một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt rét cho kết quả
trong số 391 mẫu thuốc, hơn một nửa khơng chứa hoạt chất điều trị
(artesunat) hoặc chỉ có hàm lƣợng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [18].
Đứng trƣớc tình hình phức tạp của thị trƣờng thuốc giả và thuốc kém
chất lƣợng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã đƣợc ban hành
vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn
nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những
trƣờng hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực, xác định và

chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hƣởng của thuốc giả, thuốc kém chất
lƣợng trên toàn cầu.
1.3.2. Thực trạng chất lƣợng thuốc của nƣớc ta những năm gần đây
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong
những thị trƣờng dƣợc phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nƣớc có tình trạng
thuốc kém chất lƣợng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng
thuốc trên thị trƣờng đƣợc Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành
và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trƣớc tình hình sản xuất, buôn
bán thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng đang trở thành vấn nạn trên tồn cầu,
cơng tác này đã đƣợc tăng cƣờng, nhiều vụ vi phạm đƣợc kịp thời xử lý. Bộ Y
11


tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trƣơng quản lý tồn diện chất lƣợng
thuốc thơng qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn
bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm
(GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến ngƣời sử dụng (GPP). Dù
chất lƣợng thuốc đã đƣợc kiểm sốt tốt hơn nhƣng tình trạng thuốc kém chất
lƣợng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trƣờng nƣớc ta. Tính bình
qn, mỗi năm Cục Quản lý dƣợc - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định
thu hồi thuốc kém chất lƣợng.
Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL từ năm 2014 đến năm 2018
Năm

2014

2015

2016

2017

2018

Tỷ lệ %

2,38

2,00

1,98

1,59

1,32

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018- VKNTTW)
Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lƣợng bị yêu cầu thu hồi,
baogồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn
bộchất lƣợng của thị trƣờng thuốc trong nƣớc. Lý do số lƣợng thuốc bị thu hồicó
tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm đƣợc thực hiện
thƣờng xuyên hơn[16]. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc
kém chất lƣợng cho đến khi có thơng báo rộng rãi, ra quyết định thu hồithƣờng
kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu
thụ đƣợc một lƣợng rất lớn, thậm chí có loại đã đƣợc tiêu thụ hết sạch

12


Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nƣớc không đạt chất lƣợng những năm

gần đây
Số mẫu lấy để

Số mẫu lấy không

Tỷ lệ mẫu lấy không

KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL(%)

2014

6.069

454

7,5

2015

6.738

425

6,3

2016

2.973

398

13,39

2017

2.401

266

11,08

2018

2.563

146

5,70

Năm

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc sản xuất trong nƣớc và thuốc nhập khẩu
không đạt chất lƣợng năm 2018
Số mẫu

Số mẫu lấy

Tỷ lệ mẫu lấy

lấy để

không đạt

không đạt

KTCL

TCCL

TCCL(%)

Thuốc Sản xuất trong nƣớc

28.686

254

0,89%

Thuốc Nhập khẩu

5.014

47

0,94%

Nguồn gốc

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây
Năm

2014

2015

2016

2017

2018

Tỷ lệ

0,04%

0,01%

0,04%

0,02%

0,04%

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 - VKNTTW)
Thuốc giả - vấn nạn đã đƣợc nói tới từ rất lâu khơng chỉ xuất hiện ở
vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu nhƣ
trƣớc đây các loại thuốc thƣờng bị làm giả là các loại thuốc phổ biến nhƣ

13


kháng sinh thì nay khơng ít loại biệt dƣợc, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng
theo kê đơn và hƣớng dẫn chặt chẽ của bác sỹ nhƣ thuốc điều trị tim
mạch,ung thƣ, thần kinh… cũng bị làm giả. Với sự phát triển của khoa học và
công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức
tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện.
Ngồi cách làm thủ công, hiện trongviệc làm giả thuốc, các đối tƣợng
tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu
từ nƣớc ngoài, rồi bán với giá cao. Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng
gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, khơng có dấu hiệu rõ ràng
nào để phân biệt.
Tìm hiểu thêm về thị trƣờng thuốc đƣợc biết, có thể do lợi nhuận, nhiều
nhà thuốc tƣ nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình
trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lƣợng cùng với hàng thật. Đáng lo ngại,
kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng
gói thuốc dƣờng nhƣ vẫn khơng đƣợc kiểm sốt, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem
chống giả đều giống nhƣ thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lƣu hành trên
thị trƣờng khá lâu sau mới đƣợc những ngƣời am hiểu về dƣợc phát hiện.
1.3.3. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Theo báo cáo năm 2018 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nƣớc vẫn gặp nhiều khó khăn nhƣ: số lƣợng mặt hàng thuốc đƣợc sản xuất và
lƣu hành trên thị trƣờng ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng
bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc đƣợc

sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chƣa đủ
trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nƣớc ta đã là thành
viên của tổ chức Thƣơng mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc
nói riêng đƣợc phép lƣu thơng thuận lợi hơn và mang tính tồn cầu. Đây cũng
là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên
thị trƣờng nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng, thuốc đơng dƣợc có
14


trộn lẫn tân dƣợc có nguồn gốc từ nƣớc ngồi. Vấn đề chất lƣợng dƣợc liệu
làm thuốc và thuốc đông dƣợc cũng là vấn đề đƣợc xã hội quan tâm trong khi
nguồn lực đầu tƣ để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dƣợc liệu cũng nhƣ thiết
lập dƣợc liệu chuẩn cịn rất hạn chế. Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nƣớc
đƣợc cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc
biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn
chế. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm
nghiệm mặc dù đã đƣợc quan tâm đầu tƣ, nhƣng do ngân sách hạn hẹp nên
chƣa đáp ứng đƣợc nhu cầu, đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu
nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ cơng tác chun mơn.
Tính đến hết năm 2018, các TTKN đã đƣợc trang bị một số thiết bị
phân tích cơ bản theo u cầu của phịng thí nghiệm GLP nhƣ sau:
Bảng 1.5. Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2018
Tên thiết bị

Tổng số thiết bị

Số thiết bị đƣợc hiệu
chuẩn

Quang phổ UV/VIS

1012

87

Quang phổ hồng ngoại

159

112

Quang phổ hấp thụ nguyên tử

2430

25

Cân phân tích

257

230

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

123

110

Sắc ký lỏng - khối phổ

5

3

Sắc ký khí và GC/MS

26

19

Chuẩn độ đo thế

62

51

Chuẩn độ Karl Ficher

33

29

Máy thử độ hòa tan

99

90

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 VKNTTW)

15


Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm
của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng đƣợc yêu
cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng nhƣ Quang phổ hấp thụ nguyên tử,
LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để
kiểm tra chất lƣợng thuốc hiện nay nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy
thử độ hịa tan khơng phải Trung tâm nào cũng có.
Tuy nhiên đƣợc sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những
khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nƣớc vẫn nỗ lực không ngừng và đạt
nhiều kết quả đáng khích lệ:
- VKNTTW và VKNT TPHCM đƣợc đầu tƣ xây dựng mở rộng cơ
sở,và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nƣớc luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn
GLPvà ISO/IEC-17025. VKNTTW cịn đƣợc tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
cơngnhận tiêu chuẩn “Phịng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO”; đây là cơ
hội để mở rộng quanhệ hợp tác với nƣớc ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng
thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam.
- Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bƣớc đƣợcđầu
tƣ cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứngyêu
cầu kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025
và GLP.
- Tính đến tháng 12/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ
chất chuẩn với tổng số hoạt chất tân dƣợc là 348 chất (tăng 11 chất so với
năm 2017) trong đó có 163 chất chuẩn DĐVN và 212 chất chuẩn phịng thí
nghiệm và 21 chất chuẩn ASEAN. Năm 2018 Viện cũng đã thiết lập thêm 04
chất chuẩn lần đầu tiên đƣợc thiết lập và 10 dƣợc liệu đối chiếu nâng quỹ
dƣợc liệu đối chiếu lên 170 dƣợc liệu, trong đó có 88 dƣợc liệu đối chiếu thiết
lập đủ để cung cấp cho hệ thống kiểm nghiệm và các công ty. Viện thiết lập

thêm đƣợc 01 chất chiết đƣợc trong dƣợc liệu nâng chuẩn này là 04 chất

16


- Năm 2018, VKNTTW, VKNT TPHCM và các Trung tâm đã kiểm
nghiệm đƣợc 38.192 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu đƣợc giao
35.805 mẫu (đạt 106,7% kế hoạch đƣợc giao). Trong đó có 29.024 mẫu thuốc
tân dƣợc, 4.676 mẫu thuốc đông dƣợc, 2.563 mẫu dƣợc liệu, 1.919 mẫu mỹ
phẩm và 15.775 mẫu gửi đến để kiểm nghiệm. Đã phát hiện 504 mẫu không
đạt tiêu chuẩn chất lƣợng (chiếm 1,32%), gồm 186 mẫu thuốc tân dƣợc, 115
mẫu đông dƣợc, 146 mẫu thuốc dƣợc liệu và 57 mẫu mỹ phẩm [16].
Theo báo cáo của VKNTTW, nhìn chung chất lƣợng thuốc trên thị
trƣờng năm 2018 vẫn ổn định và đƣợc kiểm sốt (tỷ lệ mẫu khơng đạt chất
lƣợng duy trì ở mức thấp, tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nƣớc trong khu vực).
Qua số liệu trong một số đề tài chuyên khoa I, II về phân tích thực
trạng, năng lực của một số trung tâm kiểm nghiệm trong năm 2017 đến 2019
cho thấy thực trạng về khả năng kiểm nghiệm của các trung tâm cịn nhiều tồn
tại, khó khăn hầu hết các trung tâm Kiểm nghiệm thuốc đều thiếu thiết bị,
chất chuẩn, hóa chất thiếu và dạng bào chế có nhiều mẫu khơng kiểm nghiệm
đƣợc là dạng viên nén.
1.3.4. Khái niệm về năng lực và thực trạng năng lực kiểm nghiệm của
một số trung tâm đƣợc phản ánh qua các nghiên cứu gần đây.
* Năng lực:
* Năng lực: Theo từ điển tiếng Việt của nhà xuất bản từ điển bách
khoa: “Năng lực là khả năng đủ để làm việc gì đó”. Năng lực đƣợc Bernard
Wynne định nghĩa là “năng lực là một tập hợp các kỹ năng, kiến thức, hành
vi và thái độ đƣợc cá nhân tích lũyvà sử dụng để đạt đƣợc kết quả theo yêu
cầu công việc ”1.
Năng lực =

Kỹ năng + kiến thức + Hành vi + Thái độ

1

Bernard Wynne, David Stringer (1997), A Competency Based Approach to Training and Development.
Pitman Publishing (London, UK).

17


Theo Raymond A.Noe, “năng lực muốn chỉ đến khả năng cá nhân
giúp ngƣời nhân viên thực hiện thành công công việc của họ bằng cách đạt
đƣợc kết quả công việc mong muốn. Năng lực có thể là hiểu biết, kỹ năng,
thái độ hay giá trị của tính cách cá nhân”2.
Giá trị của
Năng
lực

=

Khả năng
Cá nhân

=

Hiểu biết + Kỹ năng + Thái
độ +

tính cách cá

nhân

Năng lực đƣợc hiểu là tổng hợp kiến thức, kỹ năng, thái độ của cán bộ,
viên chức nhằm thực hiện tốt công việc đƣợc giao.
* Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của các trung tâm được phản
ánh qua các nghiên cứu gần đây.
Tổ chức Hệ thống kiểm nghiệm Nhà Nƣớc của chúng ta từ Trung ƣơng
đến địa phƣơng còn chƣa đồng bộ, ở Trung ƣơng là 4 Viện: Viện Kiểm
nghiệm Thuốc Trung ƣơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí
Minh, Viện Vệ sinh An tồn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định Quốc gia
vắc xin và Sinh phẩm Y tế; còn ở các tỉnh thành phố trục thuộc Trung ƣơng
có trung tâm Kiểm nghiệm. Hiện nay trong số 62 trung tâm kiểm nghiệm
thuốc tại các tỉnh thì có 61 trung tâm đƣợc giao kiểm nghiệm mỹ phẩm, 39
trung tâm đƣợc giao kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 20 trung tâm đƣợc
giao kiểm nghiệm thục phẩm.( BC VKNTTW)
Chức năng, nhiệm vụ, Biên chế cán bộ, điều kiện về cơ sở vật chất tại
các trung tâm có sự khác nhau, trung tâm nhiều nhất là 70 ngƣời, trung tâm ít
nhất có 15 cán bộ.

2

Tham khảo luận văn Cao Thanh Phong, 2005, Composition “A study of Credit Officers’ competencies in
Lending Private SMEs in Hanoi – Implications for Training progams Development”, E – MBA2, NEU BS.

18


Qua số liệu thu thập từ các luận văn nghiên cứu gần đây tại các trung
tâm kiểm nghiệm có điều kiện tƣơng tự với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,
mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình nhƣ Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp 1

của tác giả Phạm Thúy Ngần: “ Đánh giá năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc
của Trung tâm Kiểm nghiệm Dƣợc phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình trên địa bàn
tỉnh Ninh Bình năm 2017; Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả
Nông Kim Cƣờng:“ Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái năm 2016; Luận văn
Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Nguyễn Hải Linh:“ Phân tích thực
trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm
2017; Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp 1 của tác giả Nguyễn Thị Hải Yến:“
Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh
Phúc năm 2017”.
Ninh Bình
Tổng số cán bộ
Tổng số mẫu kiểm

Thanh Hóa

25

Vĩnh Phúc Yên Bái
24

23

1050

1133

662

629

06

09

07

06

Dạng bào chế đƣợc

Viên nén

Viên nén

Viên nén

Viên nén

kiểm nghiệm nhiều

(58,4%)

(42,9%)

(5,7%)

(42,1%)

7,71%

17,92%

35,6%

28,6%

Lý do không kiểm

Thiếu thiết bị

Thiếu chất

nghiệm đƣợc nêu

(49,0%)

chuẩn

chuẩn

chuẩn

( 50,63%)

(62,0%)

(38,6%)

nghiệm/năm

Số dạng bào chế đƣợc
kiểm nghiệm

nhất
Tỷ lệ mẫu không kiểm
nghiệm đầy đủ chỉ tiêu

nhiều nhất

19

Thiếu chất Thiếu chất


1.4. GIỚI THIỆU VỀ TỈNH HỊA BÌNH, HỆ THỐNG PHÂN PHỐI
THUỐC, CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ CÓ SỬ DỤNG THUỐC VÀ TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM THUỐC MỸ PHẨM THỰC PHẨM TỈNH HÒA BÌNH
1.4.1. Giới thiệu về Tỉnh Hịa Bình
Hịa Bình là tỉnh miền núi phía Tây Bắc của Tổ quốc, giáp ranh Thủ đơ
Hà Nội, tỉnh Sơn La, Phú thọ, Thanh Hóa và tỉnh Ninh Bình, với diện tích tự
nhiên là 4.662,53km2, gồm 10 huyện và 1 thành phố, dân số khoảng 860.000
ngƣời gồm 07 dân tộc anh em cùng chung sống.
Sau khi đƣợc tái lập (tháng 10-1991), Hồ Bình đã trở thành cửa ngõ
khu vực Tây Bắc. Tỉnh Hịa Bình có vị trí quan trọng trong chiến lƣợc phịng
thủ của khu vực và cả nƣớc với diện tích đất nơng nghiệp chỉ chiếm trên 14
diện tích tự nhiên của tỉnh. Hịa Bình là tỉnh miền núi với địa hình đồi núi,
dốc cao và giao thơng khơng thuận lợi ít nhiều ảnh hƣởng tới cơng tác ngành
y tế nói chung và hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm tỉnh Hịa Bình nói riêng.
1.4.2. Hệ thống phân phối thuốc, cơ sở điều trị có sử dụng thuốc tại tỉnh

Hịa Bình
1.4.2.1. Hệ thống phân phối
Tỉnh Hịa Bình là tỉnh miền núi với địa hình đồi núi, giao thơng đi lại
khó khăn và hệ thống phân phối thuốc của tỉnh hiện nay có quy mơ nhỏ lẻ và
đƣợc trải khắp các khu vực trong tỉnh, do đó cơng tác kiểm tra, kiểm soát đảm
bảo chất lƣợng thuốc cũng thực sự gặp nhiều khó khăn .
Theo báo cáo năm 2018 thì tỉnh Hịa Bình khơng có cơng ty nào có đủ
điều kiện sản xuất thuốc, chỉ có 12 cơng ty kinh doanh, phân phối thuốc và
264 quầy thuốc bán lẻ cho các công ty kinh doanh trên và khoảng 50 nhà
thuốc đƣợc phân bố khắp địa bàn tỉnh Hịa Bình

20


Các công ty kinh doanh, phân phối dƣợc phẩm trên địa bàn tỉnh có quy
mơ nhỏ và chủ yếu chú trọng công tác kinh doanh mà chƣa quan tâm nhiều về
việc đảm bảo chất lƣợng thuốc trong đó nhiều cơng ty chƣa có cán bộ phụ
trách cơng tác đảm bảo, theo dõi chất lƣợng, thuốc mà chủ yếu giao cho thủ
kho kiêm nhiệm và thực hiện không đảm bảo yêu cầu đề ra.
1.4.2.2. Cơ sở điều trị có sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh Hịa Bình
Tỉnh Hịa Bình có 01 bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, 01 bệnh viện y học
cổ truyền tuyến tỉnh và 06 trung tâm y tế trực thuộc và 11 trung tâm y tế
huyện, thành phố
Năm 2017 từ 12 Trung tâm y tế trực thuộc Sở Y tế Hịa Bình đã cơ cấu
lại thành 06 trung tâm, trong đó 06 trung tâm nhập lại thành Trung tâm kiểm
soát bệnh tật. Hiện nay 06 trung tâm trực thuộc là: Trung tâm kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. Trung tâm kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Giám
định Y khoa, Trung tâm Giám định Pháp Y và Trƣờng Trung cấp y tế Hịa
Bình
1.4.3. Về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình
đƣợc đặt tại số 08, đƣờng Cao Bá Quát, phƣờng Đồng tiến, thành phố Hịa
Bình, tỉnh Hồ Bình
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình
tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Dƣợc phẩm Hồ Bình đƣợc thành lập từ năm
1992 sau khi chia tách tỉnh Hà Sơn Bình và tái lập hai tỉnh Hịa Bình và Hà
tây. Ngày 13/9/2000 Trạm Kiểm nghiệm Dƣợc phẩm đƣợc đổi tên thành
Trung tâm Kiểm nghiệm Dƣợc, Mỹ phẩm. Ngày 14 tháng 4 năm 2006 đƣợc
đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình
theo Quyết định số 769/QĐ - UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hồ
Bình

21