Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập từ thực tiễn huyện đông anh, thành phố hà nội

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ NỘI VỤ

…………/…………

……/……

HỌC VIỆN HÀNH CHÍNH QUỐC GIA

NGUYỄN THÀNH LUÂN

THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP
– TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ CÔNG

HÀ NỘI – 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ NỘI VỤ

…………/…………

……/……

HỌC VIỆN HÀNH CHÍNH QUỐC GIA

NGUYỄN THÀNH LUÂN

THANH TRA CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP
– TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH, THÀNH PHỐ HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ CÔNG

Chuyên ngành: QUẢN LÝ CÔNG
Mã số: 8.34.04.03

NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC : TS. Vũ Tiến Dũng

HÀ NỘI – 2018


LỜI CAM ĐOAN
Em xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng em. Các số
liệu và kết quả trình bày trong luận văn là trung thực và không trùng lắp với
các công trình có liên quan đã được công bố, các thông tin trích dẫn trong
luận văn đều đã được chỉ rõ nguồn gốc.

Ngƣời cam đoan

Nguyễn Thành Luân


LỜI CẢM ƠN
Em xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc Học viện Hành chính Quốc
gia, Khoa Sau đại học, thầy hướng dẫn khoa học cùng toàn thể các thầy, các
cô giáo đã nhiệt tình giảng dạy và tạo điều kiện cho em hoàn thành nhiệm vụ
học tập của mình.

Em xin trân trọng cảm ơn gia đình và bạn bè, đồng nghiệp đã động viên
giúp đỡ em hoàn thành luận văn này!

Học viên

Nguyễn Thành Luân


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

CBCC

Cán bộ công chức

ĐTBD

Đào tạo bồi dưỡng

HNDNCL

Hành nghề dược ngoài công lập

NT

Nhà thuốc

QT

Quầy thuốc

TP.HCM

Thành phố Hồ Chí Minh

UBND

Ủy ban nhân dân


DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH
TÊN BIỂU ĐỒ

STT
Biểu đồ
2.1

Số lần trung bình thanh tra các cơ sở HNDNCL trên
địa bàn huyện Đông Anh trong giai đoạn từ 2013 –

2.1
Bảng
2.2
Bảng
2.3
Bảng
2.4
Bảng
2.5

STT

Hình
2.1

51

2017

STT
Bảng

Trang

TÊN BẢNG
Số cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn
huyện Đông Anh từ 2013 – 2017
Phân loại cán bộ thanh tra Dược Sở Y tế theo trình độ
chuyên môn
Hình thức thanh tra

TRANG
41

44

48

Số lần thanh tra các cơ sở HNDNCL trên địa bàn
huyện Đông Anh
Kết quả xử lý, xử phạt vi phạm hành chính về dược
trong 5 năm ( 2013-2017)

TÊN HÌNH
Bộ máy thanh tra Sở Y tế Hà Nội

50

52

TRANG
43


MỤC LỤC
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1
1. Lý do chọn đề tài luận văn ......................................................................... 1
2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn ............................... 2
3. Mục đích và nhiệm vụ của luận văn .......................................................... 4
4. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu của luận văn ....................................... 4
5. Phƣơng pháp luận và phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn ............... 5
6. Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn ................................................ 5
7. Kết cấu của luận văn ................................................................................... 6
CHƢƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ HÀNH
NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP ............................................................. 7
1.1. Cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập.................................................... 7
1.1.1. Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ............... 7
1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập............. 9
1.2. Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập ................................ 13
1.2.1. Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ........ 13
1.2.2. Chủ thể, đối tượng thanh tra hành nghề dược ngoài công lập........... 16
1.2.3. Nội dung thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. ............... 17

1.2.4. Hình thức thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ............... 22
1.2.5.Quy trình Thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập. .............. 23
1.2.6. Tiêu chí đánh giá kết quả hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài
công lập ........................................................................................................ 30
1.2.7. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động thanh tra,
thanh tra hành nghề dược ngoài công lập .................................................... 31
1.3. Các yếu tố tác động đến thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công
lập.................................................................................................................... 33
1.3.1. Năng lực của chủ thể thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ....... 33
1.3.2. Số lượng cơ sở hành nghề dược ngoài công lập và năng lực của chủ
cơ sở . ........................................................................................................... 34


1.3.3. Trang thiết bị và kinh phí ngân sách đầu tư cho hoạt động thanh tra
hành nghề dược ngoài công lập ................................................................... 35
1.3.4. Yếu tố pháp luật về quản lý hành nghề dược ngoài công lập............ 35
Kết luận Chƣơng 1 ........................................................................................ 37
CHƢƠNG 2. THỰC TRẠNG THANH TRA ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ
HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP TẠI HUYỆN ĐÔNG ANH
THÀNH PHỐ HÀ NỘI ................................................................................. 38
2.1. Tổng quan về huyện Đông Anh và tình hình hành nghề dƣợc ngoài
công lập trên địa bàn huyện ......................................................................... 38
2.1.1 Tổng quan về huyện Đông Anh .......................................................... 38
2.1.2. Tổng quan về hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện
Đông Anh ..................................................................................................... 39
2.2. Thực trạng chủ thể thanh tra hành nghê dƣợc ngoài công lập ......... 42
2.2.1. Đội ngũ thanh tra Sở Y tế .................................................................. 42
2.2.2. Điều kiện bảo đảm cho hoạt động thanh tra hành nghề dược ngoài
công lập. ....................................................................................................... 45
2.3. Phân tích hình thức thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dƣợc

ngoài công lập ................................................................................................ 46
2.3.1 Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập theo kế hoạch .................. 46
2.3.2. Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập thanh tra đột xuất ........... 47
2.3.3. Thanh tra hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn huyện Đông
Anh............................................................................................................... 49
Kết luận chƣơng 2 ......................................................................................... 62
CHƢƠNG 3. PHƢƠNG HƢỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƢỜNG THANH
TRA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP Ở
THÀNH PHỐ HÀ NỘI TỪ THỰC TIỄN HUYỆN ĐÔNG ANH .......... 64
3.1. Phƣơng hƣớng tăng cƣờng thanh tra đối với các cơ sở hành nghề
dƣợc ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh 64
3.1.1. Bảo đảm quyền và lợi ích của nhân dân trong việc sử dụng dịch vụ
chăm sóc sức khoẻ ....................................................................................... 64


3.1.2.Hoàn thiện thể chế, pháp lý theo hướng cắt giảm và đơn giản hoá thủ
tục, quy trình thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ............................. 65
3.1.3. Thu hút sự tham gia giám sát của các cơ quan chức năng, nhân dân
vào hoạt động Thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập65
3.2. Giải pháp tăng cƣờng thanh tra các cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công
lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh.............................. 66
3.2.1 Giải pháp chung .................................................................................. 66
3.2.2.Các giải pháp cụ thể tăng cường công tác thanh tra hành nghề dược
ngoài công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội ............... 69
Kết luận chƣơng 3 ......................................................................................... 78
KẾT LUẬN .................................................................................................... 79
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO ..................................................... 81


MỞ ĐẦU

1. Lý do chọn đề tài luận văn
Tại Việt Nam, lĩnh vực dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực
hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế. Ngay từ những năm cuối thập kỷ
80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chế
thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân. Cùng với tiến trình mở cửa, đổi
mới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngành
Dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt
động. Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơ
bản. Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm.
Trong giai đoạn đầu, hoạt động của các cơ sở HNDNCL được điều
chỉnh bằng các thông tư của Bộ Y tế. Từ năm 1993, các cơ sở này được điều
chỉnh bởi Pháp lệnh Hành nghề y dược tư nhân năm 1993 [28]. Năm 2005,
bởi Luật Dược 34/2005/QH11 [19] và đến năm 2016 được thay thế bởi Luật
Dược 105/2016/QH13 [20].
Với vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, chính trị của cả nước, Hà Nội
là thành phố đứng thứ 2 về số cơ sở HNDNCL. Hệ thống các cơ sở HNDNCL
của Hà Nội cũng đã góp phần cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh cho nhân dân thủ đô và các tỉnh thành lân cận.Hiện nay hệ thống y
dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội có 3.250 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
6.740 cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong đó cơ sở bán lẻ thuốc có
3.600 cơ sở Nhà thuốc, 2.400 cơ sở quầy thuốc; 740 cơ sở bán buôn thuốc.
Các cơ sở bán lẻ thuốc tập trung chủ yếu ở 12 quận nội Thành Hà Nội [14].
Cùng với sự phát triển của Thủ đô Hà Nội, huyện Đông Anh là 1 trong
số 30 quận huyện có số lượng cơ sở HNDNCL lớn là 309 cơ sở trong đó có 6
cơ sở nhà thuốc chiếm 0.16 % so với số lượng nhà thuốc toàn thành phố Hà

1


Nội, có 302 cơ sở quầy thuốc chiếm 12.58% số lượng quầy thuốc toàn thành

phố Hà Nội. Các cơ sở HNDNCL đều đạt tiêu chuẩn GPP theo quy định của
Bộ Y tế. Dưới sự tác động của nền kinh tế thị trường, các cơ sở HNDNCL đã
mang lại những tích cực thuận lợi cho người dân như: có điều kiện chọn lựa,
cơ sở bán thuốc phù hợp với từng loại bệnh và khả năng kinh tế của mình; tạo
điều kiện cho người bệnh được tư vấn sử dụng thuốc an toàn hợp lý, hiệu quả,
góp phần giảm tải trong các bệnh viện công lập. Sự phát triển các cơ sở
HNDNCL cũng là động lực thúc đẩy các cơ sở công lập phải có sự chuyển
biến mạnh mẽ hơn về chất lượng phục vụ, nâng cao trang thiết bị kỹ thuật đáp
ứng nhu cầu ngày càng cao của người bệnh.
Đây là những nguy cơ tiềm ẩn gây tai biến chuyên môn nguy hiểm đến
tính mạng người bệnh. Để nâng cao chất lượng quản lý Nhà nước về hoạt động
hành nghề dược ngoài công lập trên địa bàn Huyện Đông Anh thì việc nâng cao
chất lượng hoạt động thanh tra cơ sở HNDNCL là công việc quan trọng để đánh
giá chất lượng của công tác quản lý Nhà nước về HNDNCL.
Thực trạng trên đã và đang đặt ra đòi hỏi cấp thiết là phải có những
nghiên cứu,đề xuất giải pháp tăng cường hoạt động thanh tra cơ sở hành nghề
dược ngoài công lập để tìm kiếm thêm các luận cứ khoa học góp phần tăng
cường hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài
công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội. Với những lý do trên
tác giả chọn đề tài: “Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập- từ thực
tiễn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội” làm đề tài luận văn nghiên cứu.
2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài luận văn
Đã có nhiều công trình nghiên cứu khoa học đề cập tới thanh tra nhà
nước ở nhiều khía cạnh khác nhau, mức độ khác nhau về chức năng nhiệm
vụ, tổ chức hoạt động.

2


Trên cơ sở làm rõ lý luận của chủ nghĩa Mác – Lênin và tư tưởng Hồ

Chí Minh về thanh tra, các công trình nghiên cứu đã đánh giá được thực trạng
hoạt động thanh tra ở Việt Nam và đã đưa ra những giải pháp đổi mới tổ chức
thanh tra, nâng cao chất lượng hoạt động thanh tra. Tuy vậy, các nghiên cứu
chỉ đề cập ở mức chung nhất, phù hợp với các văn bản quy phạm pháp luật về
thanh tra tại thời điểm đó.
Luận văn thạc sĩ “ Thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ ở tỉnh
Nam Định” do học viên Nguyễn Thanh Thủy đã bảo vệ năm 2017. Luận văn
đã góp phần làm rõ thêm một số vấn đề lý luận và thực tiễn về tổ chức và hoạt
động thanh tra chuyên ngành trong lĩnh vực nội vụ [26].
Luận văn thạc sĩ “Một số giải pháp hoàn thiện công tác thanh tra tài
chính của sở tài chính Thành Phố Hồ Chí Minh” do học viên Nguyễn Tuấn
năm 2004 [27].
Luận văn thạc sĩ “Tổ chức và hoạt động cuả Ban thanh tra nhân dân cấp
xã ở tỉnh Nam Định” do học viên Lê Văn Khuyến năm 2014. [13]
Luận văn thạc sĩ “Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế từ
thực tiễn thành phố Hà Nội” do học viên Trịnh Thị Thỏa năm 2017. Luận văn
đi vào phân tích các nội dung về sử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y
tế theo pháp luật Việt Nam, đồng thời đánh giá thực trạng áp dụng pháp luật
thực tiễn [23].
Tuy nhiên cho đến nay, chưa có một công trình nghiên cứu nào về công
tác thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh,
thành phố Hà Nội để từ đó đưa ra những giải pháp nhằm hoàn thiện công tác
thanh tra các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập của Huyện này.
Với cấp độ luận văn thạc sỹ quản lý công, đây là công trình tập trung
vào nghiên cứu các vấn đề cả về lý luận và thực tiễn pháp luật liên quan đến

3


hoạt động thanh tra đối với các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trên địa

bàn một huyện.
3. Mục đích và nhiệm vụ của luận văn
- Mục đích:
Mục đích nghiên cứu của luận văn là đề xuất giải pháp tăng cường thanh
tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập trong gian tới từ thực tiễn huyện Đông
Anh.
- Nhiệm vụ:
Để đạt mục đích nghiên cứu ở trên, luận văn tập trung thực hiện các
nhiệm vụ nghiên cứu dưới đây:
Hệ thống hóa cơ sở lý luận về thanh tra tra cơ sở hành nghề dược ngoài
công lập.
Đánh giá thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập ở
huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội.
Đề xuất giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài
công lập từ thực tiễn huyện Đông Anh, Thành phô Hà Nội.
4. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu của luận văn
- Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của luận văn là những vấn đề lý luận và thực tiễn
về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập.
- Phạm vi nghiên cứu
+ Về không gian: Luận văn nghiên cứu thanh tra cơ sở hành nghề dược
ngoài công lập gồm nhà thuốc, quầy thuốc trên phạm vi huyện Đông Anh,
thành phố Hà Nội.
+ Về thời gian: Luận văn nghiên cứu với các số liệu khảo sát từ 2013
đến hết 2017.

4


+ Về nội dung: Luận văn chỉ tập trung nghiên cứu cơ sở lý luận về thanh

tra chuyên ngành đối với hành nghề dược ngoài công lập; nghiên cứu thực trạng
thanh tra hành nghề dược ngoài công lập ở huyện Đông Anh.
5. Phƣơng pháp luận và phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn
5.1. Phương pháp luận
Tác giả sử dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch
sử của Chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh, đường lối chủ trương
của Đảng làm cơ sở phương pháp luận để nghiên cứu nội dung đề tài luận
văn. Dựa trên nền tảng lý luận về quản lý công để xây dựng khung lý thuyết
cho đề tài.
5.2. Phương pháp nghiên cứu
Trong nhiều phương pháp nghiên cứu, tác giả chú trọng các phương
pháp sau đây:
- Phương pháp nghiên cứu tài liệu thứ cấp: Sử dụng phương pháp
này để tác giả nghiên cứu tài liệu có sẵn (Sách, văn bản quản lý nhà nước,
luận văn, luận án, các báo cáo của các cơ quan quản lý nhà nước….) liên quan
đến công tác thanh tra, thanh tra cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập trên
địa bàn huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội.
- Phương pháp thống kê mô tả: sử dụng phương pháp này để tác giả
xử lý và trình bày kết quả nghiên cứu của mình.
- Phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp.Sử dụng phương pháp
này để tác giả phân tích cơ sở lý luận, phân tích thực trạng, đối chiếu giữa thực tế
và lý luận từ đó tổng hợp lại thành những luận điểm, quan điểm, kết luận.
6. Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn
6.1. Ý nghĩa lý luận
Về lý luận, Luận văn đã được hệ thống hóa được cơ sở lý luận về thanh
tra HNDNCL.
5


6.2 Ý nghĩa thực tiễn

- Về thực tiễn, Luận văn đã đánh giá thực trạng về HNDNCL trên địa
bàn huyện Đông Anh, và đề xuất phương hướng, giải pháp tăng cường hoạt
động thanh tra HNDNCL.
Đồng thời, luận văn có thể làm tài liệu tham khảo trong thực tiễn thanh
tra dược, cho công tác quản lý nhà nước về hành nghề dược ngoài công lập
trên địa bàn huyện Đông Anh, cũng như là tài liệu tham khảo trong các cơ sở
đào tạo, bồi dưỡng về quản lý công, luật….
7. Kết cấu của luận văn
Kết cấu luận văn gồm phần mở đầu, phần nội dung, phần kết luận, phụ
lục, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục. Phần nội dung của luận văn
được kết cấu thành 3 chương sau đây:
Chương 1: Cơ sở lý luận về thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập.
Chương 2: Thực trạng thanh tra cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
trên địa bàn huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội.
Chương 3: Phương hướng, giải pháp tăng cường thanh tra cơ sở hành
nghề dược ngoài công lập ở thành phố Hà Nội từ thực tiễn huyện Đông Anh.

6


Chƣơng 1
CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ THANH TRA CƠ SỞ
HÀNH NGHỀ DƢỢC NGOÀI CÔNG LẬP
1.1. Cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập
1.1.1. Khái niệm, đặc điểm cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
a) Khái niệm hành nghề dược
Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hoá dược,

thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Dược lâm sàng là thuật ngữ để chỉ hoạt động nghiên cứu khoa học và
thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm tối ưu
hoá việc sử dụng thuốc.
Kinh doanh dược là thuật ngữ chỉ việc thực hiện một, một số hoặc tất
cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc
cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị
trường nhằm mục đích sinh lời.
Hành nghề dược là thuật ngữ dùng để chỉ “việc sử dụng trình độ
chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm
sàng”[20].
Cơ sở ngoài công lập là cơ sở do các tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp tổ chức kinh tế, cá nhân, nhóm cá nhân hoặc cộng đồng dân cư
thành lập, đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, tự bảo đảm kinh phí hoạt động
bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước và hoạt động theo quy định của pháp luật.
Cơ sở ngoài công lập được thành lập theo quy định của pháp luật, có tư
cách pháp nhân, hạch toán độc lập, có con dấu và tài khoản riêng [12].
7


Từ những khái niệm nêu trên cho thấy:
- Hành nghề dược ngoài công lập là những quan hệ của cá nhân có trình
độ chuyên môn về dược sử dụng trình độ chuyên môn của mình để tham gia
hoạt động kinh doanh dược và hoạt động tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hoá việc sử dụng thuốc để đáp ứng nhu cầu điều
trị bệnh tật, chăm sóc phục hồi sức khoẻ cho con người.
- Hoạt động hành nghề dược ngoài công lập gắn liền với hoạt động
chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân, là một trong những hoạt động cung cấp dịch
vụ y tế ngoài công lập.
Qua những vấn đề nêu trên cho thấy phạm vi của hành nghề dược ngoài
công lập rất rộng lớn, liên quan đến chăm sóc sức khoẻ, tính mạng của nhân

dân, cung cấp thuốc, nguyên liệu, dược liệu làm thuốc cho các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh công lập, cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc công lập, cung
cấp thuốc, dược liệu làm thuốc cho người dân đảm bảo cho công tác khám
bệnh, chữa bệnh cấp cứu điều trị cho người bệnh..
Hành nghề dược ngoài công lập khi được nhìn từ góc độ là một trong
những thành phần kinh tế thì hành nghề dược ngoài công lập được coi là một
tiềm lực mang lại lợi nhuận kinh tế vừa tham gia đảm bảo chính sách an sinh
xã hội của Đảng và Nhà nước.
Từ những khái niệm và những phân tích ở trên có thể hiểu khái niệm
HNDNCL như sau: hành nghề dược ngoài công lập là hoạt động hành nghề
có điều kiện theo quy định của pháp luật của cá nhân, tổ chức không do nhà
nước thành lập. Sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh
dược và hoạt động dược lâm sàng, buộc thức hiện các chính sách về thuế và
các loại phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.
b) Đặc điểm hành nghề dược ngoài công lập
Hành nghề dược ngoài công lập có các đặc điểm sau.
8


- Hành nghề dược ngoài công lập là loại hình hành nghề kinh doanh có
điều kiện do Nhà nước quy định bằng hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật.
- Các cơ sở hành nghề dược ngoài công lập gồm các cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương
đương sinh học của thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Hành nghề dược ngoài công lập thuộc sở hữu tư nhân. Nhà nước là
chủ thể quản lý hoạt động hành nghề dược bằng công cụ pháp luật thông qua
hoạt động thanh tra, kiểm tra, giám sát. Nhà nước ban hành chính sách về

dược và phát triển công nghiệp cùng với đó là các quy định cụ thể về điều
kiện cấp phép hoạt động.
- Mục đích chính của hoạt động hành nghề dược ngoài công lập là thu
lại lợi nhuận cho chủ đầu tư, người tham gia hoạt động hành nghề dược.
- Nhân lực tham gia hoạt động hành nghề dược phải là người được đào
tạo chuyên ngành về y, dược, được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Các cơ sở
hành nghề dược ngoài công lập phải đáp ứng những điều kiện về nhân sự đây
là điều kiện mang tính bắt buộc. Nếu người được đào tạo chuyên ngành về
dược không có đủ thời gian thực hành nghề nghiệp về loại hình hành nghề
tương ứng sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề, không đủ điều kiện để
hành nghề dược.
1.1.2.Phạm vi hoạt động của cơ sở hành nghề dược ngoài công lập
1.1.2.1. Hoạt động của nhà thuốc
- Về mua thuốc:
+ Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
+ Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất
lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
9


+ Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc
thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn
và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện
hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
+ Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông
tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm
quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong
suốt quá trình bảo quản;
- Về bán thuốc:
Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

+ Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn
sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
+ Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với
đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng,
chủng loại thuốc.
+ Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn
giá niêm yết.
- Về hoạt động tư vấn cho người mua, bao gồm:
+ Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của
người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người
mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
+ Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có
thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc
chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
+ Người bán thuốc không được tiến hành các hoạt động thông tin,
quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo

10


thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và
khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
- Về bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc:
+ Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ
có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện
hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện
đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có
sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh,

Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
+ Người bán lẻ cần phải giải thích rõ cho người mua và có quyền
từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp
lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích
chữa bệnh.
+ Người bán lẻ thuốc phải là người có Bằng dược sỹ Đại học mới được
thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất,
đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách
nhiệm về việc thay đổi thuốc.
+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở
người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.
- Về bảo quản thuốc:
+ Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
+ Thuốc phải được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

11


+ Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có
ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc
bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần,
và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng
như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng
và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng
quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
- Đối với thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc

danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo
quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng,
tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn
cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại
nhà thuốc.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết
các tình huống xảy ra.
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp
người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người
có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo
quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn
sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
12


+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc
phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý
chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi
đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
- Cơ sở HNDNCL phải có báo cáo các cấp theo quy định [2].
1.1.2.2. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc
Hoạt động của quầy thuốc tương tự như của nhà thuốc, tuy nhiên quầy
thuốc có những quyền và trách nhiệm, phạm vi hoạt động kinh doanh hẹp hơn

so với nhà thuốc. Cụ thể là quầy thuốc chỉ được:
+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh
mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc
Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán
lẻ thì cơ sở phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược
chấp thuận bằng văn bản trên cơ sở phải đảm bảo các điều kiện theo quy
định của pháp luật.
+ Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải
đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm
một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
+ Quầy thuốc chỉ được phép mở hoạt động ở những địa bàn là xã, thị
trấn không được mở hoạt động ở Phường, Thị xã.
1.2. Thanh tra cơ sở hành nghề dƣợc ngoài công lập
1.2.1. Khái niệm thanh tra, thanh tra hành nghề dược ngoài công lập
Khái niệm về thanh tra
Thanh tra là hoạt động xác định xem thực tế hoạt động của đối tượng bị
quản lý có phù hợp với mục tiêu định trước hay không.
13


Luật Thanh tra năm 2010 đã chỉ rõ mục đích hoạt động thanh tra là
nhằm phát hiện sơ hở trong cơ chế quản lý, chính sách, pháp luật để kiến nghị
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục, phòng ngừa, phát
hiện và xử lý hành vi vi phạm pháp luật; giúp cơ quan, tổ chức, cá nhân thực
hiện đúng quy định của pháp luật; phát huy nhân tố tích cực; góp phần nâng
cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động quản lý nhà nước; bảo vệ lợi ích của nhà
nước, quyền và lời ích hợp pháp của cơ quan, tổ chức, cá nhân.
Như vậy, có thể thấy, thanh tra là hoạt động thể hiện tính quyền lực của
nhà nước, là công cụ để quản lý nhà nước. Tính quyền lực của thanh tra được

thể hiện qua việc ra các quyết định bắt buộc thực hiện đối với các đối tượng
bị thanh tra về những vấn đề được phát hiện và xử lý; yêu cầu các cấp có
thẩm quyền giải quyết đề nghị, yêu cầu truy cứu trách nhiệm pháp lý đối với
các cá nhân, tổ chức vi phạm; trong trường hợp cần thiết, có thể áp dụng các
biện pháp cưỡng chế nhà nước.
Điều 7 – Luật Thanh tra 2010 đã nêu rõ, hoạt động thanh tra phải tuân
theo pháp luật, đảm bảo tính chính xác, khách quan, trung thực, công khai,
dân chủ, và kịp thời. Bên cạnh đó, hoạt động này không được trùng lặp về
phạm vi, đối tượng, nội dung, thời gian thanh tra giữa các cơ quan thực hiện
chức năng thanh tra, không làm cản trở hoạt động bình thường của cơ quan, tổ
chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Do đó, thanh tra phải vừa có tính khách
quan, lại vừa có tính độc lập tương đối. Tính khách quan của thanh tra thể
hiện ở việc xem xét, đánh giá khách quan việc thực hiện chính sách pháp luật,
nhiệm vụ của các cá nhân, tổ chức, nhằm đưa ra được kết luận cuối cùng, và
kiến nghị xử lý phù hợp, đảm bảo được lợi ích của nhà nước, xã hội, các
quyền và lợi ích hợp pháp của công dân. Tính độc lập của thanh tra được thể
hiện bởi việc được phép tự tổ chức hoạt động, được quyền ra các quyết định
hoặc kiến nghị xử lý theo quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách
14


nhiệm về các quyết định của mình. Tuy nhiên, tính độc lập này chỉ mang tính
tương đối bởi trong hoạt động thanh tra, ngoài việc căn cứ vào pháp luật,
chính sách hiện hành, còn phải xuất phát từ thực tế cuộc sống, xem xét đặt sự
vật, hiện tượng trong sự phát triển biện chứng với quan điểm khoa học, khách
quan, lịch sử.
Thanh tra nhà nước là hoạt động xem xét, đánh giá, xử lý theo trình tự,
thủ tục do pháp luật quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với
việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan, tổ
chức, cá nhân. Thanh tra nhà nước bao gồm thanh tra hành chính và thanh tra

chuyên ngành.
Cơ quan thực hiện chức năng thanh tra bao gồm:
- Thanh tra Chính phủ
- Thanh tra bộ, cơ quan ngang bộ
- Thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Thanh tra sở
- Thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh
- Cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành.
Khái niệm thanh tra dược
“ Thanh tra dược thanh tra việc chấp hành những quy định chuyên môn,
nghiệp vụ dược trong sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở Nhà nước, tập thể, tư nhân.” [15]
Hiện nay, theo quy định của Luật thanh tra, Luật bảo vệ sức khỏe g thanh tra
HNDNCL ngày càng thuận lợi. Cùng với Luật Thanh tra, Nghị định
86/2011/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2011 quy định hướng dẫn chi tiết một
số điều của Luật Thanh tra thì Chỉ thị số: 20/CT-TTg ngày 17 tháng 05 năm
2017 của Thủ tướng Chính phủ về việc chấn chỉnh hoạt động thanh tra, kiểm

55


tra đối với doanh nghiệp đã tạo dựng một nền tảng pháp lý vững chắc, khoa
học, khả thi để thực thi công vụ.
Ba là, thanh tra Sở Y tế tổ chức thành công các lớp tập huấn bồi dưỡng
nghiệp vụ về kiểm tra xử lý vi phạm hành chính về HNDNCL cho đội ngũ
công chức phòng y tế các quận, huyện thị xã được giao nhiệm vụ quản lý,
kiểm tra HNDNCL trên địa bàn thành phố Hà Nội; góp phần nâng cao hiệu
quả quản lý và nâng cao chất lượng HNDNCL.
b. Hạn chế và nguyên nhân
Trong thời gian qua, thanh tra HNDNCL trên địa bàn huyện Đông Anh

đã đạt được một số kết quả quan trọng góp phần tích cực vào công tác quản lý
nhà nước về HNDNCL, hoàn thiện thể chế liên quan đến lĩnh vực quản lý nhà
nước của ngành Y tế từ Trung ương đến cơ sở.
Tuy nhiên, bên cạnh đó còn bộc lộ một số hạn chế, vương mắc và
nguyên nhân dưới đây;
Một là, hạn chế về đội ngũ công chức thanh tra HNDNCL
Những hạn chế trong việc triển khai lực lượng thanh tra HNDNCL ở cả
số lượng và chất lượng.
Trước hết số lượng thanh tra Sở Y tế còn quá thiếu so với yêu cầu công
việc. Biên chế của thanh tra Sở lại phụ thuộc vào biên chế của Sở Y tế đây là
một trong nhưng tồn tại, gây khó khăn trong công tác tuyển dụng cán bộ
thanh tra Sở. Thanh tra Dược Sở Y tế ngoài hoạt động thanh tra HNDNCL
còn thực hiện nhiều nội dung thanh tra về dược đối với các hoạt động dược
của toàn bộ các đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế. Nhân lực hiện tại của thanh
tra Dược Sở Y tế Hà Nội là 04 người đây là một nguyên nhân dẫn đến những
hạn chế về việc thực hiện kế hoạch thanh tra HNDNCL. Cán bộ thanh tra
dược sở 75% là người trong độ tuổi 46- 52 đây là độ tuổi cũng đã có những
hạn chế về sức khỏe, nhu cầu phấn đầu cống hiến cũng đã có phần hạn chế.
56