THỰC HÀNH tốt bảo QUẢN THUỐC pptx _ QUẢN lý tồn TRỮ THUỐC (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn Quản lý tồn trữ thuốc

THỰC

HÀNH
QUẢN

TỐT BẢO
THUỐC

GSP
(GOOD STORAGE PRACTICE)

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Quyết

định số: 2701/2001/QĐ-BYT, ngày 29/6/2001 của Bộ

trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”.

2. Quyết định số 02/QĐHN-BYT, ngày 04 tháng 10 năm 2013 của Bộ
trưởng Bộ y tế ban hành “Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

2

MỤC TIÊU HỌC TẬP

1.

Trình bày được khái niệm và mục đích của GSP.

2.

Trình bày được nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc.

3.

Trình bày được quy trình thực hiện để đăng ký kiểm tra GSP.

3


Không được bảo quản
phù hợp

4


GSP
Sản xuất
Bảo quản
Tồn trữ
Vận chuyển
Phân phối

Đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng như đã định
Mục đích

đến tay người dùng
5


Kho của công
ty sản xuất

Kho của trung
Kho của công

tâm y tế, viện
nghiên cứu…

GSP

ty phân
phối

Khoa
Dược
bệnh viện
6


THUỐC

NGUN LIỆU

THÀNH PHẨM

BÁN THÀNH PHẨM

BAO BÌ ĐĨNG GĨI

FIFO - FEFO
7


8


Nhân sự
Nhà kho và
trang thiết

Hồ sơ tài

bị

liệu

GSP

Gửi

Vệ

hàng

sinh

Qui
Thuốc trả
về

trình
bảo
quản

9


1. NHÂN SỰ



Đủ nhân viên và có trình độ chun môn phù hợp.



Đào tạo thường xuyên về GSP, về kỹ năng chuyên môn, quy chế chuyên môn.



Bản mô tả công việc: trách nhiệm, công việc của từng cá nhân.

10


1. NHÂN SỰ



Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản.

- Cs sx, buôn bán thuốc tân dược:
Tối thiểu là DSTH

- Cs sx, buôn bán thuốc YHCT, dược liệu:
Tối thiểu là lương dược hoặc DSTH

-

Thủ kho thuốc gây nghiện:
Thường là DS đại học hoặc DSTH (mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng)

- Thủ kho thuốc HTT, tiền chất dùng làm thuốc:
Tối thiểu là DSTH

11


2. NHÀ KHO & TRANG THIẾT BỊ



Địa điểm:

Tránh được ẩm thấp, ngập lụt, thấm ẩm.
Thuận tiện giao thông, vận chuyển, bảo vệ.

12





Thiết kế, xây dựng:
Đủ rộng và khi cần thiết → bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng
theo yêu cầu.



Yêu cầu về đường đi lại, đường thốt hiểm, hệ thống trang bị phịng cháy, chữa cháy.



Trần, tường, mái nhà kho → đảm bảo sự thông thống, ln chuyển của khơng khí,
vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết.



Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng chống gãy nứt tạo các khe tích tụ
bụi và cơn trùng trú ẩn.

13




Trang thiết bị cho kho:

Phương tiện, thiết bị phù hợp: giá, kệ, quạt thơng gió, máy điều hịa, cung cấp khơng
khí sạch (cho khu vực lấy mẫu thuốc),…



Có đủ ánh sáng.



Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng.



Trang thiết bị, hướng dẫn công tác PCCC.



Có nội quy kho, biện pháp ngăn người khơng phận



sự vào kho.

14


15




Điều kiện bảo quản: điều kiện trên nhãn

Nhiệt độ:
Kho nhiệt độ phịng: 15 - 250C (có khi 300C) Kho mát: 8 - 150C.
Kho lạnh: ≤ 80C. Tủ lạnh:
2 - 80C.
Kho đông lạnh: ≤ - 100C.
Độ ẩm:
Điều kiện bảo quản “khô” được
hiểu là độ ẩm tương
đối không quá 70%.
16


Một số thuốc cần bảo quản ở điều kiện lạnh
Tên thuốc

Nhiệt độ bảo quản (0C)

ACTH

1-10

ATP

4–5

Chymotripsin

5 – 10

Ceporan
Vitamin A/Dầu

10
10

Fibrinogen

2 - 10

Gama globulin

4 - 10

Huyết thanh các loại

2–8

Insulin

5 – 10

Pepsin

2 – 15

Tuberculin

4 – 10

Vaccin các loại

2–8
17


3. VỆ SINH

▪

Phải sạch, khơng có bụi rác và cơn trùng sâu bọ.

▪

Phải có chương trình vệ sinh nhà xưởng, kho.

▪

Kiểm tra sức khỏe định kỳ tất cả nhân viên.

▪

Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp.

▪

Quần áo bảo hộ lao động thích hợp.

18


4. QUI TRÌNH BẢO QUẢN



Luân chuyển thuốc theo nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn
trước xuất trước (FEFO).



Thuốc chờ loại bỏ: nhãn rõ ràng và được biệt trữ.



Kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.



Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn cần thiết.

19

Nhãn & bao bì:
Tuân thủ quy chế nhãn là điều kiện bắt buộc khi quản lý kho.

•

Sản phẩm, nguyên liệu khi nhập kho phải có nhãn thơng tin và nhãn biệt trữ - nhãn
vàng.

•

Nguyên liệu lấy mẫu phải dán nhãn lấy mẫu.

•

Nguyên liệu đạt yêu cầu được cho dán nhãn xanh.

•

Nguyên liệu, sản phẩm bị hư, bị loại bỏ dán nhãn đỏ. Dán nhãn sự giám sát của người
phụ trách và nhân sự QA. Lưu lại lịch trình dán nhãn qua hồ sơ theo dõi dán nhãn.

20


Tiếp nhận thuốc:

▪ Khu vực tiếp nhận phải tách khỏi KV bảo quản.
▪ Trước nhập kho: kiểm tra, đối chiếu thơng tin.

▪ Kiểm tra cảm quan tính đồng nhất các lô hàng.
▪ Phải ghi chép và lưu hồ sơ từng lần nhập, từng lơ.
▪ Lấy

mẫu

phải

đúng

quy

chế

lấy

mẫu

và

có

hướng

dẫn cơng việc lấy mẫu.

▪ Thuốc, NL lưu ở KV biệt trữ cho đến khi có văn bản
chấp nhận hay loại bỏ của phòng KTCL.

21

Cấp phát – quay vịng kho:

•

Chỉ cấp phát thuốc, bao bì đạt TCCL và cịn hạn dùng.

•

Phải có và lưu bản ghi chép.

•

Thực hiện theo ngun tắc quay vịng kho:

FIFO & FEFO

•

Thùng

thuốc

đã

sử

dụng

một

phần

phải

được đóng kín lại an tồn.

22


Bảo quản thuốc:

▪ Duy trì điều kiện bảo quản như yêu cầu.
▪ Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn.
▪ Tiến hành kiểm tra đối chiếu định kỳ hàng hóa.
▪ Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO và FEFO.
▪ Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng hóa/ kho.
▪ NL, thuốc khơng đạt TCCL, hết hạn dùng

phải

bảo quản riêng, chờ xử lý.

▪ Có phương tiện vận chuyển và bảo quản hợp lý.
23


5. THUỐC TRẢ VỀ

Tất cả các sản phẩm bị trả về phải bảo quản ở khu

biệt trữ và chờ quyết định biến pháp xử lý:

✓

Quay lại chu trình sản xuất (tái chế, tái đóng gói)

✓

Quay lại chu trình phân phối

✓

Hủy theo rác thải dược

24


6. GỬI HÀNG



Chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất.



Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ:

 Thời gian vận chuyển.

 Tên và địa chỉ khách hàng, người gửi, người vận chuyển..
 Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.
 Điều kiện vận chuyển, bảo quản.


Tất cả tài liệu liên quan phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng.

25