SEMINAR khảo sát một số bằng sáng chế về dược phẩm đã hết hạn tính đến năm 2010 để nâng cao hoạt động nghiên cứu sản phẩm của các doanh nghiệp dược trong nước

Bộ Y Tế
Trường Đại học Dược Hà Nội
Đề tài:

Khảo sát một số bằng sáng chế về dược phẩm đã hết
hạn tính đến năm 2010 để nâng cao hoạt động
nghiên cứu sản phẩm của các doanh nghiệp dược
trong nước


Nội dung trình bày

Đặt vấn đề

Tổng quan

Đối tượng và PP nghiên cứu
Kết quả và bàn luận

Kết luận và kiến nghị


ĐẶT VẤN ĐỀ

Ưu tiên sx thuốc gốc
thay thế thuốc NK

DS hoạt chất hết hạn làm
BĐQSC hết

căn cứ lựa chọn???

hạn

Thực trạng khai thác ?

Pháp luật Sở hữu trí
tuệ


MỤC TIÊU

Mục
tiêu 1

Khảo
Khảosát
sát một
mộtsốsốBĐQSC
BĐQSCvề
vềdược
dượcphẩm
phẩm
trong
trongnước
nướcđã
đãhết
hếthạn
hạntính
tínhđến
đến2010

2010

Mục

Khảo
Khảosát
sátmột
mộtsốsốdược
dượcchất
chấthết
hếthạn
hạnbảo
bảohộ
hộ

tiêu 2

độc
độcquyền
quyềntrên
trênthế
thếgiới
giớigiai
giaiđoạn
đoạn2005-2010
2005-2010

Mục
tiêu 3

Phân tích tính thích ứng của những dược chất
Phân tích tính thích ứng của những dược chất
này với nhu cầu sử dụng thuốc và thực trạng
này với nhu cầu sử dụng thuốc và thực trạng
khai thác chúng tại Việt Nam
khai thác chúng tại Việt Nam


• Ý nghĩa sản xuất thuốc generic

• Quyền SHCN liên quan dược phẩm
•Khái quát quyền SHTT

Tổng quan


Khái quát về SHTT
1. Khái niệm
Quyền SHTT là quyền của tổ chức, cá nhân đối với tài sản trí tuệ, bao gồm quyền tác giả và quyền liên quan đến
tác giả, quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) và quyền đối với giống cây trồng(Khoản 1 điều 4 luật SHTT )
2. Các lĩnh vực bảo hộ

Sáng chế
KDCN
SHCN
SHTT

Phát minh khoa học
Nhãn hiệu, dịch vụ, tên thương mại

Bảo hộ chống cạnh tranh không lành mạnh

Quyền tác giả và các quyền liên quan


SHCN liên quan dược phẩm – sáng chế

Khái niệm

“ Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một

vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên” (Khoản 12 Điều 4 luật SHTT).

Việc bảo hộ bằng độc quyền SC bị giới hạn về mặt thời gian, thường là 20 năm kể từ ngày
nộp đơn (với điều kiện chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế phải nộp phí duy trì hiệu lực
hằng năm) và chỉ có hiệu lực trong phạm vi quốc gia đăng kí.


Những điều cần biết về sáng chế

•

Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): IPC chia công nghệ thành 8 phần, 120 lớp, 628 phân lớp và gần
69000 nhóm.

•

Sáng chế về dược phẩm là sáng chế nhóm AK61* và C07*.

Ý nghĩa của việc sản xuất thuốc generic

Cải thiện danh mục mặt hàng kèm theo hiệu
quả kinh tế của DN
Sản xuất thuốc hết hạn
BHĐQ

Làm giảm giá bán các biệt dược của các công
ty độc quyền


ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Các BĐQSC cấp ở Việt Nam đã
Một số dược chất hết hạn

hết hạn bảo hộ tính đến năm

bảo hộ độc quyền giai đoạn

2010

2005-2010 trên TG

Đối tượng

KNNK năm 2008 của các hoạt

Các SĐK thuốc được cấp ở Việt

chất

Nam cịn hiệu lực tính đến năm
2009


PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Phương pháp nghiên cứu:
Phương pháp mô tả

Phương pháp thu thập số liệu
Phương pháp hồi cứu


KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

1. Tình hình các BĐQSC dược phẩm đã hết hạn tính đến 2010


Số lượng các BĐQSC dược phẩm trong nước hết hạn theo các năm

Số lượng BĐQSC
70

167
167 BĐQSC
BĐQSC

61

60
50

35

40

Số lượng BĐQSC

27

30

22

20
10

6

2

1

3

5

5

0
Trước 2002 Năm 2003 Năm 2005 Năm 2007 Năm 2009

145
145 BĐQSC
BĐQSC


Nguồn gốc sáng chế dược phẩm được bảo hộ ở VN

Số bằng ĐQSC
13

Khác
IT

5

NL

5

BE

5

DE

6

KR

6

Số bằng ĐQSC
9

GB
VN

18

FR

18
30

JP

52

US
0

10

20

30

40

50

60

US: Mỹ; JP: Nhật Bản; FR: Pháp; VN: Việt Nam; GB: Anh; NL: Hà Lan; DE: Đức; KR: Hàn Quốc; IT: Ý; DK: Đan Mạch


Các chủ sở hữu chính của BĐQSC đã hết hạn ở VN

Số lượng BĐQSC
12

Proter&Gamble

9
8

Pfizer.INC
Rhone-Poulenc

6
5
4
4
4
4
4

4
3
3
3
3
3

Tanabe seiyaku.co
Sanofi -Aventis
Smithkline Beecham
Sansho seiyaku.co
Takeda Chem In
Dupont Phar
DSM.NV
Viện hóa học
Zeneca ltd
Janssen
Eli Lilly
Danisco A/S
Bayer.A

84

Khác
0

10

20

30

40

50

60

70

80

90


Phân loại các sáng chế dược phẩm hết hạn bảo hộ tại Việt Nam tính đến 2010 theo nhóm tác dụng dược
lý

Khác; 29.23%

Chống nhiễm khuẩn, KST; 29.23%

Hormon, nội tiết tố; 6.15%

chất 6.15%
và vitamin; 15.38%
Chống ung thư và tác độngKhoáng
vào hệ MD;
Hướng tâm thần; 6.15% NSAIDs,gout, xương khớp; 7.69%

Phân loại theo nhóm tác dụng dược lý một số dược chất hết hạn bảo hộ độc quyền giai đoạn 2005-2010
trên thế giới

Tim mạch; 16.38%
Khác; 34.48%
Hướng tâm thần; 12.93%

Nhóm chống virus; 4.31% Kháng sinh; 12.07%

NSAIDs, gout, xương khớp; 4.31%
Thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa; 4.31%
Chống ung thư; 11.21%


2.Tính thích ứng với nhu cầu sử dụng và thực trạng khai thác tại VN của một số
DC hết hạn BHĐQ


Nhóm thuốc kháng khuẩn và ký sinh trùng
DC đã có SĐK thuốc nội

Năm hết hạn SĐK thuốc ngoại

KNNK theo dược chất

SĐK thuốc

( triệu USD)

nội

Chủ sở hữu

Dược chất

Pfizer

Azithromycin

2005

102

2

107

Roche

Ceftriaxone

2005

199

11

21

J&J

Levofloxacin

2010

91

4.3

18

Mylan

Sparfloxacin

2010

17

0.16

8

Pfizer

Lomefloxacin

2006

8

0.17

3

Bayer

Moxifloxacin

2009

7

0.56

3

Janssen

Itraconazole

2005

20

1.2

2

Novatis

Terbinafine

2006

10

0.1

1


Nhóm thuốc kháng khuẩn và ký sinh trùng
DC chưa có SĐK thuốc nội

KNNK theo dược chất
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

( triệu USD)

Piperacillin monohydrate &
Pfizer

tazobactam

2010

14

1.1

BMS

Gatifloxacin

2007

36

0.37

Boehringer

Etanercept

2009

1

----

2010

0

----

Bismuth subcitrate
Axcan Scandipharm

potassium;metronidazole;
tetracycline


Nhóm thuốc tim mạch

DC đã có SĐK thuốc nội: 8 DC (42.1%)

KNNK theo dược
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

chất(triệu USD)

SĐK thuốc nội

Pfizer

Atorvastatin

2010

127

4.1

46

Pfizer

Amlodipine

2007

96

0.7

32

MSD

Simvastatin

2006

71

2.1

28

MSD

Losartan

2010

46

1.3

18

GSK

Carvedilol

2007

39

0.6

9

Servier

Perindopril

2007

2

4.7

4

Sanofi Aventis

Ramipril

2008

14

----

3

Carderm

Diltiazem

2010

13

0.5

2


Nhóm thuốc tim mạch
DC chưa có SĐK thuốc nội:11 DC

KNNK theo dược
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

chất(triệu USD)

Astrazeneca

Metoprolol

2007

13

1.4

Pfizer

Quinapril

2005

9

0.1

Sanofi Aventis

Enoxaparin

2010

7

0.9

Forest Lab

Nebivolol

2010

5

0.03

Ekr Therap

Nicardipine

2010

4

0.1

Abbott

Trandolapril

2007

3

----

Solvay Founier

Lercanidipine

2010

2

0.64

2010

1

----

Pfizer

amlodipine besylate &
atorvastatin

Abbott

Eprosartan

2010

1

----

BMS

Pravastatin

2006

1

----

Novatis

Amlodipine & benazepril

2007

0

----


Nhóm thuốc hướng tâm thần
DC đã có SĐK thuốc nội: 4 DC (36.36%)

KNNK theo dược
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

chất(USD)

SĐK thuốc nội

Janssen

Risperidone

2008

20

0.5

4

GSK

Paroxetin

2007

3

0.15

1

UCB

Levetiracetam

2010

3

----

1

GSK

Bupropion

2006

1

----

1



Xu
Xu hướng
hướng tăng
tăng trong
trong tương
tương lai
lai



Tiềm
Tiềm năng
năng

Nhóm thuốc hướng tâm thần
DC chưa có SĐK thuốc nội: 9 DC

KNNK theo dược
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

chất(USD)

Pfizer

Sertraline

2006

16

0.32

GSK

Lamotrigine

2009

11

0.02

Pfizer

Alprazolam

2006

10

0.002

Janssen

Topiramate

2009

5

0.18

Wyeth

Venlafaxine

2010

5

0.15

Pfizer

Ziprasidone

2007

3

----

Eisai/Pfizer

Donepezil

2010

2

0.02

Zaleplon

2008

0

----

Pramipexole

2010

0

----

King phar
Boehringer


Nhóm thuốc chống ung thư

KNNK theo dược chất
Chủ sở hữu

Dược chất

Năm hết hạn

SĐK thuốc ngoại

(triệu USD)

BMS

Doxorubicin

2006

19

0.46

Eli Lilly

Gemcitabine

2009

19

1.43

Pfizer

Irinotecan

2009

16

1.11

Sanofi Aventis

Docetaxel

2010

12

3.51

Roche

Mycophenolate mofetil

2009

8

0.91

Astrazeneca

Bicalutamide

2008

3

0.5

Astrazeneca

Anastrozole

2010

3

0.77

Schering-Plough

Fludarabine phosphate

2010

2

0.12

Astrazeneca

Goserelin

2009

1

0.67

Tamsulosin : 1SĐK thuốc nội, 1 SĐK thuốc ngoại – KNNK 12000USD