Bài giảng Công nghệ sinh học và Môi trường: Pháp luật an toàn sinh học

<span class='text_page_counter'>(1)</span><div class='page_container' data-page=1>

10/17/2017

<b>Bộ môn Công nghệ sinh học & Môi trường</b>
<b>Trường CĐ Kinh tế & Công nghệ TPHCM </b>
<i><b>Biên soạn: KS. Nguyễn Văn Quang</b></i>

<i><b>KS. Nguyễn Thanh Minh</b></i>

<b>AN TOÀN SINH HỌC</b>

Thời gian: 30 tiết

Đánh giá môn học: 50% Giữa kỳ (20% CC + 30% Seminar) + 50
thi cuối kì.

Hình thức thi kết thúc môn: Tự luận 60 phút
Tài liệu tham khảo:

1. Nguyễn Văn Mùi, 2008. An toàn sinh học. NXB Giáo dục.
2. Khuất Hữu Thanh và Lê Gia Huy, 2007. An toàn sinh học.
NXB Khoa học Kỹ thuật

<b>BÀI 1: </b>

<b>TỔNG QUAN AN TOÀN SINH HỌC</b>

<b>Mục tiêu: </b>

1.Phân biệt được các khái niệm an toàn sinh học và an ninh sinh
học, kể được các ví dụ về hàng rào bảo vệ thứ nhất, hàng rào
bảo vệ thứ hai.

2. Nêu được 2 lý do phải đảm bảo ATSH

3. Kể tên được 6 quy định về an toàn sinh học PXN tại VN
4. Sử dụng được bảng phân loại VSV theo nhóm nguy cơ trong
Thơng tư 07/2012/TT-BYT

</div>
<span class='text_page_counter'>(2)</span><div class='page_container' data-page=2>

10/17/2017

<b>NỘI DUNG</b>

1.Một số khái niệm và thuật ngữ

2.Tại sao phải đảm bảo ATSH?
3.Các quy định về ATSH tại Việt Nam
4. Các yếu tố đảm bảo ATSH

<b>MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ</b>

<b>1. An tồn sinh học là gì?</b>

Thuật ngữ dùng để mơ tả ngun tắc phịng ngừa, các kỹ thuật
và thực hành cần thiết để ngăn ngừa những phơi nhiễm khơng
mong muốn hoặc vơ tình làm thất thốt tác nhân gậy bệnh và
độc tố. (Theo “Laboratory Biosafety Manua”, 3 rd, WHO,2004).

An toàn sinh học là biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ
những rủi ro tiềm tàng của các ứng dụng cơng nghệ sinh học
có thể gây ra cho con người, động vật, thực vật, vi sinh vật, môi
trường và đa dạng sinh học.

<b>2. An ninh sinh học?</b>

Những biện pháp an ninh cho tổ chức hay cá nhân được thiết lập
để ngăn chặn sự mất mát, đánh cắp, lạm dụng, đánh tráo hoặc
cố tình phóng thích tác nhân gây bệnh và độc tố.

(Theo “Laboratory Biosafety Manua”, 3 rd, WHO,2004).

</div>
<span class='text_page_counter'>(3)</span><div class='page_container' data-page=3>

10/17/2017

<b>HÀNG RÀO BẢO VỆ TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM</b>

<b>1. Hàng rào thứ nhất: </b>

Bảo vệ người làm xét nghiệm và môi trường bên trong PTN.
- Trang bị bảo hộ cá nhân

- Tủ ATSH
- Cốc ly tâm an toàn
- Bơm kim tiêm tự khóa
- Hỗ trợ dụng cụ lấy mẫu: pipet….

2. Hàng rào thứ hai: Bảo vệ môi trường bên ngồi PTN
- Cơ sở vật chất

- Dịng khí định hướng
- Cửa tự đóng

<b>HÀNG RÀO BẢO VỆ TẠI PHỊNG XÉT NGHIỆM</b>

<b>NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT</b>

<b>Theo nghị định số 103/2016/NĐ-CP:</b>

- Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ khơng thể nhìn thấy bằng mắt
thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn,
ký sinh trùng và vi nấm.

- Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04
nhóm:

<b>Nhóm Nguy cơ 1: </b>

•Nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm
các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người
Ví dụ: <i>Lactobacillusacidophilus, Aspergillus niger, Escherichia coli</i>

<b>NHĨM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT</b>

<b>Theo nghị định số 103/2016/NĐ-CP:</b>
<b>Nhóm nguy cơ 2: </b>

Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ
cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây
bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và
có biện pháp phịng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc
bệnh.

Ví dụ:

</div>
<span class='text_page_counter'>(4)</span><div class='page_container' data-page=4>

10/17/2017

<b>Nhóm nguy cơ 3:</b>

Có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở
mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh
nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp
phịng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
Ví dụ:

<i>Coccidioides posadasii, Bacillus anthracis,</i>Influenza A virus (H5, H7).

<b>NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT</b>

<b>Nhóm nguy cơ 4:</b>

Nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao
gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả
năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phịng, chống lây
nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

Ví dụ:

<i>Ebolavirus, Hendra virus.</i>

<b>NHÓM NGUY CƠ CỦA VI SINH VẬT</b>

<b>THẢO LUẬN NHÓM</b>

Phân loại nhóm VSV sau theo nhóm nguy cơ 1,2,3,4:

• HIV - Human immunodeficiency virus
• Virus viêm gan B - Hepatitis B virus

• Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1
• Vi khuẩn tả -<i>Vibrio cholerae</i>

• Vi khuẩn lao -<i>Mycobacterium tuberculosis</i>

<b>ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ</b>

</div>
<span class='text_page_counter'>(5)</span><div class='page_container' data-page=5>

10/17/2017

TẠI SAO PHẢI ĐẢM BẢO ATSH?

Phải đảm bảo an tồn sinh học vì:

1. Tai nạn, sự cố có thể xảy ra trong PTN
2. Quy định ATSH tại Việt Nam

<b>1. Tai nạn, sự cố xẩy ra trong phịng thí nghiệm</b>

- Lây nhiễm tác nhân gây bệnh

- Tổn thương do nhiễm hóa chất, chất phóng xạ
- Thương tích do vật sắc nhọn

- Cháy nổ, điện giật….
- Động vật cắn, cào

<b>Ví dụ về lây nhiễm tại phịng xét nghiệm</b>
(Bệnh viêm màng não)

• 24/12/2000,Michigan một nhà vi sinh học người Mỹ,52 tuổi bị viêm
họng cấp, nôn, đau đầu, sốt, đến 25/12, BN bị xuất huyết ở cả 2

chân, sau đó nhanh chóng lan rộng

• BN được cấp cứu tại BV và sau đó tử vong do nhiễm trùng nặng.
Nuôi cấy máu cho thấy (+) với VK viêm màng não nhóm C
• BN là một nhà vi sinh học của một phòng xét nghiệm y tế cộng đồng

(Mỹ) và đã làm việc về phân lập VK viêm màng não nhóm C trong 2
tuần trước khi mắc bệnh.

<i>(Nguồn: Ủy ban an tồn và sức khỏe phịng xét nghiệm AIHA)</i>

<b>2. Các quy định về an toàn sinh học tại Việt Nam</b>

<b>A/ LUẬT PHỊNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM</b>

<i><b>(SỐ 03/2007/QH12)</b></i>
<b>Mục 4. AN TỒN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM</b>
<b>Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm</b>
- Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện an toàn sinh

học phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét
nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học.

</div>
<span class='text_page_counter'>(6)</span><div class='page_container' data-page=6>

10/17/2017

<b>Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm</b>

- Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên

cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý
mẫu bệnh phẩm.

- Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử
dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm A.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh
phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định
tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

<b>Điều 26. Bảo vệ người làm việc trong phòng xét nghiệm</b>
- Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên
môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng
lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

- Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chun
mơn kỹ thuật trong xét nghiệm

<b>Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh</b>
<b>truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại PXN</b>

(Số 92/2010/NĐ-CP)

Chương II: Phân loại VSV gây bệnh TN và PXN theo cấp độ ATSH
Chương III: Điều kiện bảo đảm An toàn sinh học tại PXN

Chương IV: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH

Chương V: Kiểm tra ATSH

Chương VI: Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH

<b>Các quy định của Bộ Y tế</b>

• Thơng tư số 43/2011/TT-BYT quy định chế độ quản lý mẫu bệnh
phẩm bệnh truyền nhiễm

• Thơng tư số 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 quy định Danh mục vi
sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an
tồn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm

• Thơng tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 ban hành quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về thực hành và an tồn sinh học tại PXN
• Thơng tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 quy định thủ tục cấp

</div>
<span class='text_page_counter'>(7)</span><div class='page_container' data-page=7>

10/17/2017

<b>THẢO LUẬN NHĨM</b>

Dựa vào Thơng tư số 07/2012/TT-BYT, phân loại lại 5 VSV sau
thành các nhóm nguy cơ 1, 2, 3, 4:

• HIV - Human immunodeficiency virus
• Virus viêm gan B - Hepatitis B virus
• Virus cúm A/H5N1 - Influenza A virus H5N1

• Vi khuẩn tả -<i>Vibrio cholerae</i>

• Vi khuẩn lao -<i>Mycobacterium tuberculosis</i>

CÁC YẾU TỐ ĐẢM BẢO ATSH

1. CSVC phịng thí nghiệm
2. Trang thiết bị PXN
3. Nhân sự phịng xét nghiệm
4. Quy định về thực hành

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH

<b>ĐỂ ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ATSH</b>

- Phổ biến tất cả quy định ATSH cho tất cả nhân viên PTN

- Cử người tham gia khóa học về ATSH do đơn vị có thẩm quyền tổ
chức

- Đánh giá thực trạng, lập kế hoạch và triển khai các hoạt động về
ATSH của PXN về cơ sở vật chất; trang thiết bị; nhân sự; thực hành;
phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.

- Tự đánh giá ATSH PXN theo bảng kiểm kê

- Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp GCN theo thông tư 29/2012/TT-BYT

</div>
<span class='text_page_counter'>(8)</span><div class='page_container' data-page=8>

10/17/2017

<b>MỤC TIÊU</b>

• Trình bày được 3 khái niệm: nguy hiểm, nguy cơ, đánh giá
nguy cơ

• Trình bày được các thời điểm cần tiến hành đánh giá nguy cơ
• Liệt kê được những người cần tham gia q trình đánh giá

nguy cơ

• Nêu được các bước trong quy trình đánh giá nguy cơ
• Sử dụng được biểu mẫu đánh giá nguy cơ để áp dụng tại PXN
• Thể hiện được ý định tiến hành đánh giá nguy cơ trong PXN

<b>QUY ĐỊNH VỀ THỰC HIỆN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ</b>

1.Thông tư số 25/2012/TT-BYT, quy định về thực hành đối với
PXN ATSH cấp 2: “người phụ trách ATSH và nhân viên PXN<b>phải</b>
<b>thực hiện đánh giá nguy cơ</b>để áp dụng các biện pháp đảm
bảo ATSH phù hợp”.

2. Cẩm nang ATSH của WHO: “đánh giá nguy cơ là vấn đề cốt lõi
của ATSH”.

<b>MỘT SỐ KHÁI NIỆM</b>

<b>1. Đánh giá nguy cơ là gì?</b>

Là quá trình đánh giá nguy cơ do một mối nguy hiểm gây ra
trong một điều kiện cụ thể và quyết định nguy cơ đó có chấp

nhận được hay khơng.

<b>2. Nguy hiểm:</b>

Là yếu tố có khả năng gây hại.

<b>NGUY HIỂM TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM</b>

</div>
<span class='text_page_counter'>(9)</span><div class='page_container' data-page=9>

10/17/2017

1. Nguy hiểm vật lý:

Điện, lửa, hơi nóng, hơi lạnh, áp suất….

<b>2. Nguy hiểm hóa học: </b>

Hóa chất nguy hiểm, chất phóng xạ….

<b>3. Nguy hiểm sinh học:</b>

Vật liệu chứa tác nhân gây bệnh: mẫu bệnh phẩm, dụng cụ xét
nghiệm, chất thải….

Nguy hiểm sinh học cần xem xét đến các đặc điểm tác nhân gây
bệnh:

- Nhóm nguy cơ của tác nhân gây bệnh
- Đường lây nhiễm

- Liều lây nhiễm

- Khả năng tồn tại của VSV ngồi mơi trường
- Yếu tố vật chủ

- Sự sẵn có của các biện pháp phịng và điều trị hiệu quả

<b>NGUY CƠ LÀ GÌ?</b>

- Nguy cơ là khả năng xẩy ra một sự cố, liên quan đến một mối
nguy hiểm cụ thể gây hậu quả.

</div>
<span class='text_page_counter'>(10)</span><div class='page_container' data-page=10>

10/17/2017

<b>Khả năng xẩy ra</b>

<b>KHẢ NĂNG XẨY </b>

<b>RA</b>

<b>MÔ TẢ/ĐỊNH NGHĨA</b> <b>VD TẦN SUẤT XẨY RA</b>

Chắc chắn Sự kiện có khả năng xẩy ra
trong hầu hết các trường
hợp

1 năm

Có khả năng Sự kiện dự kiến sẽ xẩy ra
trong hầu hết các trường
hợp

5 năm

Hiếm khi Sự kiện chỉ xẩy ra trong
một số trường hợp đặc biệt

10 năm < 1 lần
≥1 lần

≥1 lần

<b>HẬU QUẢ</b>

<b>MỨC ĐỘ NGUY CƠ</b>

<b>Bài tập tình huống</b>

Tình huống 1:

</div>

<!--links-->