Khảo sát sự phân bố và thực trạng hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THANH TÙNG

KHẢO SÁT SỰ PHÂN BỐ VÀ THỰC TRẠNG
HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2020

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HÀ THANH TÙNG

KHẢO SÁT SỰ PHÂN BỐ VÀ THỰC TRẠNG
HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH LẠNG SƠN NĂM 2020
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ : CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng
Nơi thực hiện
Thời gian thực hiện

: Trường ĐH Dược Hà Nội

Tỉnh Lạng Sơn
: 07/2020 - 11/2020

HÀ NỘI 2020


LỜI CẢM ƠN
Với lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân
thành tới Thầy giáo TS. Đỗ Xuân Thắng, Trưởng phòng Vật tư và trang thiết
bị - Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ tận tình
cho tơi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy giáo, Cô giáo Trường Đại học
Dược Hà Nội đã đã tận tình truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tơi trong
suốt q trình học tập.
Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học
Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện cho tôi trong q trình học
tập, thực hiện luận văn.
Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban lãnh đạo Sở Y tế Lạng Sơn, Phòng
Nghiệp vụ Y Dược, Thanh tra Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,
mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn đã tạo điều kiện để tôi học tập, nghiên
cứu và hồn thành luận văn.
Sau cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới gia đình, người thân,
bạn bè và đồng nghiệp đã luôn sát cánh động viên, giúp đỡ tơi trong suốt q
trình học tập và thực hiện luận văn này.
Lạng Sơn, ngày 28 tháng 11 năm 2020
HỌC VIÊN

Hà Thanh Tùng

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................. 1
Chương 1. TỔNG QUAN .............................................................................. 3
1.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan ................................................. 3
1.2. Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam................. 4
1.2.1. Mơ hình mạng lưới cung ứng thuốc tại Việt Nam hiện nay .................. 4
1.2.2. Vị trí, vai trị của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam .......................... 5
1.3. Các chỉ tiêu về tiêu chuẩn cung ứng thuốc, chỉ tiêu đánh giá chất
lượng mạng lưới cung ứng cho cộng đồng của WHO................................. 7
1.4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) ...... 9
1.5. Một số văn bản pháp luật liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc...... 12
1.6. Vài nét về thị trường dược phẩm trên thế giới, Việt Nam và việc thực
hiện các tiêu chuẩn GPP ............................................................................... 15
1.7. Một số nghiên cứu về mạng lưới cung ứng, bán lẻ thuốc và thực trạng
hành nghề dược tại Việt Nam ......................................................................... 18
1.8. Khái quát về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn 24
1.8.1. Đặc điểm về kinh tế, xã hội ............................................................... 24
1.8.2. Hệ thống y tế tỉnh Lạng Sơn ................................................................. 25
1.9. Tính cấp thiết của đề tài ........................................................................ 27
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 29
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu .......................................... 29
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................ 29


2.1.2. Địa điểm nghiên cứu .......................................................................... 29

2.1.3. Thời gian nghiên cứu ......................................................................... 29
2.2. Phương pháp nghiên cứu....................................................................... 29
2.2.1. Biến số nghiên cứu ............................................................................. 29
2.2.2.Thiết kế nghiên cứu ............................................................................. 32
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................ 32
2.2.4. Cỡ mẫu nghiên cứu ............................................................................ 32
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ........................................... 33
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 35
3.1. Sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020
......................................................................................................................... 35
3.1.1. Số lượng các loại hình cơ sở bán lẻ thuốc năm 2020 .................................. 35
3.1.2. Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc và loại hình cơ sở bán lẻ thuốc trên địa
bàn các huyện, thành phố của tỉnh Lạng Sơn năm 2020 ...................................... 36
3.1.4. Số dân bình quân trên một CSBL thuốc tỉnh Lạng Sơn năm 2020 (Chỉ số P)
........................................................................................................................................ 38
3.1.5. Diện tích bình qn và bán kính bình qn có một CSBL thuốc tỉnh
Lạng Sơn năm 2020 (Chỉ số R và S)............................................................... 41
3.1.6. Sự phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn từng huyện,
thành phố của tỉnh Lạng Sơn năm 2020.......................................................... 44
3.2. Kết quả khảo sát thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của
các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 .................. 48
3.2.1. Số lượt thanh tra, kiểm tra tại các CSBL thuốc năm 2020 ................... 48
3.2.2. Kết quả thanh tra, kiểm tra các CSBL thuốc năm 2020 ....................... 49
3.2.3. Việc thực hiện kết nối liên thông cơ sở bán lẻ thuốc ............................ 59
Chương 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 61
4.1. Bàn luận sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn
tỉnh Lạng Sơn năm 2020 ............................................................................... 61


4.2. Bàn luận về thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các

cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 ......................... 65
KẾT LUẬN .................................................................................................... 79
KIẾN NGHỊ ................................................................................................... 81
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

CSBL

Cơ sở bán lẻ

GPP

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Good Pharmacy Practice)

PTCM

Phụ trách chuyên môn

STT

Số thứ tự

BYT

Bộ Y tế

WHO

Tổ chức y tế thế giới (World Health Organization)

UBND

Ủy ban nhân dân

TB

Trung bình


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Các loại hình bán lẻ thuốc tại Cao Bằng, Hà Giang, Phú Thọ ....... 18
Bảng 1.2. Số dân, bán kính bình qn, diện tích bình qn trên 01 CSBL
thuốc ................................................................................................................ 18
Bảng 1.3. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị,
thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc ................................................ 19
Bảng 1.4. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị,
thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc .............................................. 21
Bảng 1.5. Đơn vị hành chính, diện tích, dân số của tỉnh Lạng Sơn ................ 24
Bảng 2.1. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 30
Bảng 2.2. Các chỉ tiêu đánh giá mạng lưới cung ứng thuốc theo WHO ........ 33
Bảng 3.1. Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020.. 35
Bảng 3.2. Phân bố mạng lưới và loại hình CSBL thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm
2020 ................................................................................................................. 36
Bảng 3.3. Số dân bình qn có 01 CSBL thuốc theo từng huyện, thành phố
trong tỉnh Lạng Sơn năm 2020 ........................................................................ 39
Bảng 3.4. Diện tích bình qn và bán kính bình quân có 01 CSBL thuốc theo
từng huyện, thành phố trong tỉnh Lạng Sơn năm 2020 .................................. 41

Bảng 3.5. Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện Đình
Lập ................................................................................................................... 45
Bảng 3.6. Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện
Tràng Định ...................................................................................................... 46
Bảng 3.7. Phân bố CSBL thuốc theo dân số, diện tích trên địa bàn huyện Văn
Quan ................................................................................................................ 47


Bảng 3.9. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị,
thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc ................................................ 50
Bảng 3.10. Nguyên nhân cụ thể nhà thuốc được thanh, kiểm tra không đạt yêu
cầu ................................................................................................................... 51
Bảng 3.11. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết
bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc ......................................... 54
Bảng 3.12. Nguyên nhân cụ thể quầy thuốc được thanh, kiểm tra không đạt
yêu cầu............................................................................................................. 55


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. Mơ hình hệ thống cung ứng thuốc tại Việt Nam .............................. 5
Hình 1.2. Sơ đồ vai trị của người dược sĩ cộng đồng ...................................... 6
Hình 1.3. Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 7 sao ............................................... 7
Hình 1.4. Sơ đồ cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn.......................... 26
Hình 3.1. Biểu đồ tỷ lệ loại hình CSBL thuốc tại tỉnh Lạng Sơn năm 2020 .. 35
Hình 3.2. Biểu đồ tỷ lệ các loại hình bán lẻ thuốc theo từng đơn vị hành chính
của tỉnh Lạng Sơn năm 2020........................................................................... 37
Hình 3.3. Biểu đồ tỷ lệ số dân bình qn có một CSBL thuốc phục vụ trên địa
bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 .......................................................................... 40
Hình 3.4. Biểu đồ số cơ sở bán lẻ thuốc bình quân/2000 dân trên địa bàn tỉnh
Lạng Sơn năm 2020 ........................................................................................ 40

Hình 3.6. Biểu đồ bán kính bình qn có 01 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ (Km)
tại địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020 ............................................................... 43
Hình 3.7. Tỷ lệ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất và trang
thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của nhà thuốc ................................... 50
Hình 3.8. Tỷ lệ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự, cơ sở vật chất và trang
thiết bị, thực hiện quy chế chuyên môn của quầy thuốc ................................. 55


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe, an
toàn và hiệu quả điều trị bệnh đối với người sử dụng. Thuốc đóng vai trị là
yếu tố rất quan trọng trong cơng tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe
nhân dân.
Kinh doanh thuốc khơng hồn tồn giống như những ngành kinh doanh
thơng thường khác. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, liên quan
trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng con người. Trong đó, cơ sở bán lẻ thuốc là
một trong những loại hình cơ sở kinh doanh dược trực tiếp cung ứng thuốc tới
khách hàng. Đây cũng là một khâu quan trọng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức
khỏe của nhân dân.
Những năm gần đây, cùng với sự phát triển của kinh tế, xã hội, mạng
lưới bán lẻ thuốc cũng phát triển rộng khắp trên tồn quốc, đã góp phần đảm
bảo quyền của dân được tiếp cận thuốc. Cùng với tình hình đó, việc xây dựng
và quản lý hệ thống bán lẻ thuốc một cách hợp lý, đúng quy định đòi hỏi ngày
càng cao, để đảm bảo cung cấp kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng với giá cả
hợp lý, nhằm ngày càng đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.
Lạng Sơn là một tỉnh miền núi, biên giới, thuộc vùng Đơng Bắc với
diện tích tự nhiên 8.310,09 km2. Địa bàn rộng lớn, dân cư chủ yếu sinh sống ở
khu vực nông thôn, nên việc xây dựng mạng lưới bán lẻ thuốc hợp lý nhằm
đảm bảo việc cung ứng đầy đủ kịp thời về chất lượng và số lượng thuốc tới
khách hàng vẫn còn một số điểm bất cập. Từ khi Thông tư số 02/2018/TTBYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ra đời, áp

dụng tại địa phương đến nay chưa có đề tài nào nghiên cứu về mạng lưới bán
lẻ thuốc tại tỉnh Lạng Sơn. Với mong muốn mang tới cái nhìn tổng quát, cụ
thể hơn về tình hình phân bố và cung ứng thuốc của mạng lưới bán lẻ trên địa
bàn tỉnh Lạng Sơn, chúng tôi lựa chọn tiến hành đề tài nghiên cứu: “Khảo sát

1


sự phân bố và thực trạng hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa
bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020” với 02 mục tiêu:
1. Khảo sát sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn
tỉnh Lạng Sơn năm 2020.
2. Mô tả thực trạng thực hiện các quy định chuyên môn của các cơ sở
bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn năm 2020.
Từ đó đưa ra những vấn đề tồn tại trong mạng lưới phân bố và hoạt
động bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn trong giai đoạn nghiên cứu.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa
dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không
cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn

thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể
nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa
số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chun mơn của cá nhân để
kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
- Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược
về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử
dụng thuốc.
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các cơng
đoạn của q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng
dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm
Mục đích sinh lời.
- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong
hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực
tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách
an tồn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

3


- Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân
viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chun mơn được đào tạo về
dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
- Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm
việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư
vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn và có hiệu quả cho người sử dụng.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy

Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
1.2. Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc tại Việt Nam
1.2.1. Mơ hình mạng lưới cung ứng thuốc tại Việt Nam hiện nay
Thành phần tham gia cung ứng thuốc tại Việt Nam gồm có các nhà bán
bn là nhà sản xuất có hệ thống phân phối, nhà bán bn các cấp, cơng ty
làm dịch vụ bảo quản tồn trữ thuốc có sự tham gia của các hãng dược phẩm
đa quốc gia và văn phòng đại diện cũng như các doanh nghiệp dược có 100%
vốn đầu tư nước ngồi (FDI).
Nhà bán lẻ: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế, nhà thuốc
bán các sản phẩm thuốc cổ truyền. Theo Luật Dược 2016, cơ sở có hoạt động
dược cịn có cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (Cơ sở có đăng ký kinh
doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên
nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chun mơn có văn bằng chuyên môn
sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán
tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định), khoa dược bệnh viện cấp phát
thuốc theo bảo hiểm y tế hoặc điều trị nội trú, nhà thuốc bệnh viện cung cấp
thuốc ngoài danh mục chi trả của bảo hiểm y tế hoặc cung cấp thuốc cho
người khơng có bảo hiểm y tế. Phịng khám tự mua thuốc về bán cho người
bệnh (khơng được pháp luật công nhận trừ thuốc cấp cứu) hoặc có đăng ký
nhà thuốc thuộc sở hữu của phịng khám.
4


Các nhà sản xuất
đa quốc gia

Các hãng phân
phối quốc tế

Các công ty Dược, nhà

phân phối (Trung Ương)

Các bệnh viện
Trung ương
Các bệnh viện
tỉnh thành

Các công ty
Dược, nhà phân phối
(tỉnh, thành phố)

Các bệnh viện
thành phố, huyện
Các nhà
thuốc, quầy thuốc

Các Trung tâm y tế
thành phố, huyện

Các tủ thuốc
(xã, phường, thị trấn)

Các Trạm Y tế
Xã, phường, thị trấn

NGƯỜI SỬ DỤNG

Hình 1.1. Mơ hình hệ thống cung ứng thuốc tại Việt Nam
Đường đi của sản phẩm chính
Đường đi của sản phẩm mua thay thế

1.2.2. Vị trí, vai trị của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam
Ở Việt Nam, việc đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị,
bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân là một nhiệm vụ trọng yếu hàng đầu của
ngành dược. Trong đó, các cơ sở bán lẻ thuốc chính là một thành phần quan
trọng làm nhiệm vụ cung ứng, đảm bảo nhu cầu thuốc.
Các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ
sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, kệ thuốc) là đầu
mối trực tiếp đưa thuốc đến cộng đồng. Nhờ mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc

5


mà người dân có thể dễ dàng tiếp cận với các loại thuốc theo nhu cầu, góp
phần đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh nhanh chóng, kịp thời hơn.
Mạng lưới bán lẻ này cũng góp phần tích cực tạo môi trường cạnh tranh lành
mạnh trên thị trường dược phẩm, hạn chế tình trạng khan hiếm thuốc, nâng
giá thuốc.
Mặt khác, việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả là
một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt
Nam. Từ thực tế trình độ hiểu biết của người dân về sức khỏe, thuốc và sử
dụng thuốc cịn hạn chế, vì vậy, dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc có vai trị
rất quan trọng trong việc cung cấp thơng tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc đầy
đủ để người dân có kiến thức cần thiết về thuốc và sử dụng thuốc, có thể tự
chăm sóc, nâng cao sức khỏe bản thân. Vai trò của người dược sĩ được thể
hiện qua sơ đồ sau:
Tư vấn sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý
Vai trị, trách nhiệm
của Dược sĩ cộng
đồng

Tư vấn chăm sóc sức
khỏe cộng đồng
Cung cấp thuốc có chất
lượng
Giám sát sử dụng, theo dõi tác dụng
không mong muốn của thuốc
Cập nhật thông tin,
nâng cao trình độ
Tham gia chương trình giáo
dục sức khỏe cộng đồng

Hình 1.2. Sơ đồ vai trị của người dược sĩ cộng đồng

6


Bên cạnh đó, theo quan điểm của WHO, do những thách thức của việc
tự chăm sóc sức khỏe ngày càng quan trọng, nên vai trò của người dược sĩ đối
với người bệnh, người sử dụng thuốc cũng tăng lên. Từ đó, năm 2014, WHO
đã đưa khái niệm dược sĩ 7 sao, qua đó, tiếp tục nâng cao vai trị, trách nhiệm
người dược sĩ.
Chăm sóc
người bệnh

Quản lý
Học tập
suốt đời
Tiêu chuẩn
dược sĩ 7 sao

Ra quyết
định
Lãnh đạo

Truyền đạt
kết nối
Đào tạo

Hình 1.3. Sơ đồ vai trò của người dược sĩ 7 sao
1.3. Các chỉ tiêu về tiêu chuẩn cung ứng thuốc, chỉ tiêu đánh giá chất
lượng mạng lưới cung ứng cho cộng đồng của WHO
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã khuyến cáo đưa ra 6 tiêu chuẩn để
hướng dẫn, giám sát và đánh giá việc cung ứng thuốc tốt ở tuyến y tế cơ sở
như sau [31]:
- Thuận tiện:
+ Điểm bán thuốc gần dân: Người dân đi đến điểm bán thuốc không
mất nhiều thời gian với phương tiện đi lại (xe đạp, đi bộ); các điểm bán thuốc
cần bố trí để người dân có thời gian đi mua thuốc trong khoảng từ 30 - 60
phút bằng phương tiện thông thường dựa vào: P, R, S/01 điểm bán.
+ Giờ giấc bán: Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phương, cần có
hiệu thuốc phục vụ 24/24 giờ để phục vụ cấp cứu và thủ tục mua bán thuận
lợi, nhất là thuốc thông thường không cần đơn thuốc của bác sỹ.
- Kịp thời: Cơ cấu chủng loại và số lượng mặt hàng thuốc phải đầy đủ,

7


đa dạng, phong phú; có sẵn, đủ các loại thuốc đáp ứng nhu cầu, có thuốc cùng
loại để thay thế; có sẵn, đủ các loại thuốc thiết yếu và đủ về số lượng thuốc

đáp ứng yêu cầu người mua.
- Chất lượng thuốc đảm bảo: Chất lượng thuốc phải luôn đảm bảo tốt,
có hiệu quả điều trị, cơ sở bảo quản thuốc đảm bảo theo qui định, không bán
những thuốc: chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu, sản xuất;
thuốc kém chất lượng; thuốc giả hoặc thuốc quá hạn dùng.
- Giá cả hợp lý: Niêm yết giá công khai và bán theo giá niêm yết. Có
giá cả hợp lý và giá ổn định tương đối (theo không gian, thời gian) và khơng
tăng giá khi nhu cầu tăng, có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc
khác nhau, thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, biệt dược gốc hoặc
tương đương điều trị để phù hợp với khả năng tài chính của người mua.
- Hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn, hợp lý: Người bán thuốc có trình
độ chun mơn về dược theo qui định (tối thiểu là Dược tá), có đạo đức, tơn
trọng quyền lợi của người tiêu dùng, không đơn thuần chạy theo lợi nhuận,
chấp hành tốt các qui chế chuyên môn và các qui định khác, có trách nhiệm
cao, hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức sử dụng thuốc an toàn,
hợp lý; bao gói chu đáo thuốc trước khi đưa cho khách hàng và ghi chép nhãn
thuốc đúng, đủ các nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách
hàng, không bán thuốc phải bán theo đơn cho người mua khơng có đơn.
- Kinh tế: Giá thuốc hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt
người nghèo), đảm bảo đủ lợi ích điều trị tốt và chi phí thấp, hợp lý với tồn
xã hội và người bệnh; chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, thực hiện đúng,
đủ các nghĩa vụ thuế của Nhà nước qui định; đảm bảo thu nhập và lãi hợp lý
cho người bán thuốc.
WHO cũng đưa ra các chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung
ứng. Theo đó, mạng lưới cung ứng thuốc được đánh giá theo các chỉ tiêu số
dân (người) mà một CSBL thuốc phục vụ trên địa bàn (P), diện tích bình qn
8


(km2) có 01 CSBL thuốc trên địa bàn (S), bán kính bình qn (km) có 01

CSBL thuốc trên địa bàn (R).
1.4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)
Năm 1997, WHO đã thông qua văn bản hướng dẫn GPP với các mục
tiêu sau:
- Giáo dục sức khỏe;
- Cung ứng thuốc;
- Tự điều trị;
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc.
WHO đưa ra 4 yêu cầu quan trọng của GPP, bao gồm:
- Đặt lợi ích của người bệnh lên trên hết trong mọi trường hợp;
- Hoạt động của các nhà thuốc là cung cấp thuốc cũng như các sản
phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe đảm bảo chất lượng, cung cấp thơng
tin và lời khuyên thích hợp cho người bệnh, giám sát hiệu quả việc sử dụng
thuốc;
- Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, phù hợp với kinh tế của người
bệnh;
- Các hướng dẫn dành cho người bệnh phải rõ ràng, có hiệu quả và
thuận tiện trong quá trình sử dụng.
Các hướng dẫn của WHO đã trở thành căn cứ để mỗi quốc gia xây
dựng những nguyên tắc, tiêu chuẩn riêng về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Tại Việt Nam, ngày 22/01/2018, Bộ Y Tế ban hành Thông tư số
02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Trong đó,
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Good Pharmacy Practices, viết tắt là GPP)
là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo
đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến
khích việc sử dụng thuốc một cách an tồn và có hiệu quả cho người sử dụng
thuốc.
9

Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang
thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Các chỉ tiêu bao gồm:
- Nhân sự: Người phụ trách chun mơn có Chứng chỉ hành nghề
dược theo quy định hiện hành. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập
nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc [4].
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Xây dựng và thiết kế: Có địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo,
thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của phải
tách biệt với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi,
tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh
nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời [4].
+ Diện tích: Diện tích phù hợp tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng
bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc; Trường hợp kinh doanh
thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng [4].
+ Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản
thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô
nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Các thiết bị bảo quản đảm bảo duy trì điều
kiện theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phịng:
nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt q 75%. Có tủ lạnh hoặc
phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát
(8-15°C), lạnh (2-8°C).
Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản
thuốc. Trường hợp ra lẻ thuốc mà không cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
Khơng dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc
khác để làm túi đựng thuốc. Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần
10

được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao
bì ngồi của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm
lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,
số lần dùng và cách dùng [4].
+ Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc: Có tài
liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập
nhật, các quy chế dược hiện hành, các thơng báo có liên quan của cơ quan
quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. Phải có sổ
sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn
dùng, nguồn gốc của thuốc và các thơng tin khác có liên quan [4].
- Các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Mua thuốc: Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc
hợp pháp; có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo
chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; chỉ mua các thuốc được phép
lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập
khẩu). Thuốc mua cịn ngun vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất,
nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành, có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ.
+ Bán thuốc: Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc,
cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp
khơng có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc
thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói. Thuốc được
niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
+ Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên
nhãn thuốc.
+ Yêu cầu đối với người bán lẻ: Có thái độ hịa nhã, lịch sự khi tiếp xúc
với người mua thuốc, bệnh nhân; hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin
và lời khun đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân
11

và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và
hiệu quả; giữ bí mật các thơng tin của người bệnh trong q trình hành nghề;
tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
+ Đối với người quản lý chuyên môn: Giám sát hoặc trực tiếp tham gia
việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua; kiểm soát chất lượng thuốc
mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc; thường xuyên cập nhật các kiến thức
chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược [4].
1.5. Một số văn bản pháp luật liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc
Ngày 06 tháng 4 năm 2016, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc
hội ban hành. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát
triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu
hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền;
đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo
thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử
thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Cùng với sự ra đời của Luật Dược số 105/2016/QH13, một số nghị
định, thông tư mới, sửa đổi, bổ sung được ban hành nhằm đổi mới, phù hợp
nguyên tắc hoạt động chung được pháp luật điều chỉnh.
Ngày 08/5/2017, Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Nghị định này
quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản
xuất thuốc tại nước ngồi; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu
làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự
thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
và biện pháp quản lý giá thuốc.
Ngồi ra, cịn có nhiều văn bản pháp luật liên quan như sau:

12


- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Quy
định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy
định điều kiện kinh doanh thuốc.
- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Quy
định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy
định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Các thông tư, quyết định của Bộ Y tế:
+ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Quy định về thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 Quy định việc sửa đổi,
bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
+ Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Quy định về chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
+ Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 Quy định về hoạt
động kinh doanh dược liệu.
+ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định về thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Quy định về thực
13


hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 Quy định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
+ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ về thuốc và ngun liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc
biệt.
+ Thơng tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Ban hành danh mục
thuốc thiết yếu.
+ Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Ban hanh danh mục
thuốc không kê đơn.
+ Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 ban hành Danh mục
dược liệu độc làm thuốc.
+ Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Quy định về đơn
thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
+ Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/8/2018 Sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư 52/2017/TT-BYT về đơn thuốc, kê đơn thuốc hóa phẩm,
sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
+ Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 Quy định về kê đơn
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc
dược liệu với thuốc hóa dược.
+ Thông tư liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Cơng thương số
50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Hướng dẫn thực hiện quản
lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
Theo đó, quy định về điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn của
các cơ sở bán lẻ thuốc:

- Chứng chỉ hành nghề dược cấp cho người quản lý chuyên môn về dược
của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh, mỗi
14


cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề và chỉ được quản lý chun mơn
một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dược chỉ được hành nghề trong phạm vi được cấp
phép và đúng địa điểm ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.
Với các quy định pháp lý hiện nay, bán lẻ thuốc được xác định là ngành
nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ sở hoạt động yêu cầu phải có giấy đăng ký
kinh doanh phù hợp, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng
nhận đạt tiêu chuẩn GPP cịn hiệu lực, người phụ trách chun mơn phải có
chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
1.6. Vài nét về thị trường dược phẩm trên thế giới, Việt Nam và việc thực
hiện các tiêu chuẩn GPP
Thuốc là hàng hóa đặc biệt, vì vậy, thị trường thuốc cũng có những tính
chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hóa khác. Người có vai trị quyết
định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải người sử dụng trong
khi đối với các hàng hóa tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại
hàng hóa họ cần mua.
Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến
tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.
Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3
khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc
dù dân số các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới.
Ở các nước phát triển, nhu cầu dược phẩm chăm sóc sức khỏe khơng
ngừng phát triển. Năm 2017, bán lẻ dược phẩm chiếm gần 1/5 tổng chi tiêu
chăm sóc sức khỏe và là thành phần chi tiêu lớn thứ ba ở các nước OECD sau

chăm sóc bệnh nhân nội trú và ngoại trú. Chi tiêu cho bán lẻ dược phẩm trung
bình là 564 USD/người ở các nước OECD vào năm 2017, được điều chỉnh
theo sự khác biệt về sức mua. Sự khác biệt giữa các quốc gia là rõ rệt, với
15