CHẤT LƯỢNG THUỐC (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

CHẤT LƯỢNG THUỐC


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
Sau khi học xong bài này, sinh viên có khả năng :
1. Trình bày được các khái niệm về chất lượng của sản phẩm
nói chung, chất lượng thuốc theo quan điểm NB; theo quan
điểm pháp chế;
2. Phân tích được các khái niệm về chất lượng thuốc
trong sản xuất, và vận dụng khái niệm này vào sản xuất;
3. Mơ tả được các đặc tính quan trọng của chất lượng thuốc
trong thương mại
4. Nêu được các yếu tố tổng quát ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc ở tất cả các cấp độ trong hệ thống cung ứng thuốc
5. Mô tả các tiếp cận để ĐBCL thuốc trong thương mại


1. Thuốc là gì ?
• Dược là thuốc và ngun liệu làm thuốc.
• Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu
dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao
gồm

thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ

truyền, vắc xin và sinh phẩm.


Thuốc là gì ?

• Ngun liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu
tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược,
vỏ nang được sử dụng trong q trình sản xuất thuốc.
• Dược chất (cịn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn
hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng
dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng bệnh,
chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
• Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc
tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc.


Thuốc là gì ?
• Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được
xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết
xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các
dược liệu đã được chứng minh về tính an tồn và hiệu
quả.
• Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và
có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học (trừ thuốc cổ
truyền)
• Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc
có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế
hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y
học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành
chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Thuốc là gì ?
• Sinh phẩm (cịn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản
xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ
chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn
gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết
tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có
nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân
lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đốn
in vitro.
• Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả
năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phịng


Thuốc là gì ?
• Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần
đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự
kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược
liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
• Thuốc
generic là thuốc có cùng dược chất, hàm
lượng,
dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng
thay thế biệt dược gốc.
• Thuốc phát minh (innovator pharmaceutical product)
hay Biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành lần
đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng,
an tồn và hiệu quả.
• Biệt dược (Brand name drug) là thuốc được nhà sáng chế
hoặc chủ sở hữu sáng chế đặt tên, lần đầu tiên được cấp

phép lưu hành.


Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản
xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
Hướng dẫn sử dụng thuốc


2. Tầm quan trọng đặc biệt của thuốc?
Thuốc có tầm quan trọng đặc biệt do ít nhật có 5 lý do sau:
1. Thuốc cứu mạng sống con người và cải thiện sức khỏe.
2. Thuốc luôn tốn kém.
3. Thuốc khác biệt với các sản phẩm tiêu dùng khác
4. Thuốc thúc đẩy sự tin cậy và thúc đẩy NB tham gia vào
các dịch vụ y tế.
5. Đây là lĩnh vực có nhiều cơ hội phong phú và đa dạng
để cải thiện hiệu quả của hoạt động quản lý trong lĩnh
vực cung ứng và sử dụng thuốc.


3. Chất lượng nói chung
Một số định nghĩa về chất lượng thường gặp :
- Chất lượng là mức phù hợp của sản phẩm đối với
yêu
cầu của người

tiêu dùng” (European Organization

for Quality Control)
- Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể tạo

cho thực thể đó khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu
ra và nhu cầu tiềm ẩn” (ISO 8402) (thực thể trong
định nghĩa trên được hiểu là sản phẩm theo nghĩa rộng).
- Chất lượng sản phẩm là tổng hợp những chỉ tiêu, những
đặc trưng của sản phẩm thể hiện mức thỏa mãn
những nhu cầu trong những điều kiện tiêu dùng xác định.


Chất lượng nói chung
Trên thực tế, nhu cầu có thể thay đổi theo thời gian, vì thế,
cần xem xét định kỳ các yêu cầu chất lượng để có thể bảo
đảm lúc nào sản phẩm của doanh nghiệp làm ra cũng thỏa
mãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng.
Các nhu cầu thường được chuyển thành các đặc tính với
các tiêu chuẩn nhất định. Nhu cầu có thể bao gồm
tính năng sử dụng, tính dễ sử dụng, tính sẵn sàng, độ tin
cậy, tính thuận tiện và dễ dàng trong sửa chữa, tính
an tồn, thẩm mỹ, các tác động đến mơi trường.
Quan niệm của người tiêu dùng về chất lượng phải được
các doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ và kịp thời.


Chất lượng nói chung
Dưới quan điểm của người tiêu dùng, chất lượng sản phẩm
(PQ) phải thể hiện các khía cạnh sau :
a. Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các
đặc
trưng thể hiện tính năng kỹ thuật hay tính hữu dụng của nó.
b. Chất lượng sản phẩm được thể hiện cùng với chi
phí. Người tiêu dùng khơng chấp nhận mua một sản

phẩm với bất kỳ giá nào.
c. Chất lượng sản phẩm phải được gắn liền với điều
kiện tiêu dùng cụ thể của từng người, từng địa phương.
Phong tục, tập qn của một cộng đồng có thể phủ định
hồn tồn những thứ mà thơng thường người ta xem là có


4. Chất lượng thuốc theo quan điểm pháp chế
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở
của nhà sản xuất.
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở SX biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở SX, pha chế.
Tiêu chuẩn chất lượng được định kỳ công bố trong các
Dược điển và trong các cơng bố của chính quyền, chúng đưa
ra các mô tả chi tiết về đặc điểm dược học và kỹ thuật phân
tích.


Dược điển Việt Nam
Dược điển Việt Nam (DĐVN) là Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc,
quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các phương
pháp chung về kiểm nghiệm thuốc, là văn bản quy phạm kỹ thuật
quan trọng của ngành Y tế trong công tác kiểm tra, giám sát,
quản lý, bảo đảm và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
DĐVN IV có hiệu lực từ ngày 01/01/2010, gồm các Tiêu

chuẩn quốc gia về thuốc: Tiêu chuẩn về nguyên liệu hoá dược
và thành phẩm hoá dược; Tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ
dược liệu; Tiêu chuẩn về chế phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế;
Tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và
nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.


Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các
yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng
được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc
tương ứng của Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn có thể thay đổi một ít giữa các Dược điển, vì vậy
dược phẩm có thể đáp ứng tiêu chuẩn của một DĐ
này nhưng không đáp ứng theo một DĐ khác.
Khi chưa có tiêu chuẩn chung, như trường hợp của
các thuốc mới đưa ra thị trường, phương pháp phân tích
được xây dựng bởi nhà sản xuất và được đệ trình
như là một phần của hồ sơ xin đăng ký thuốc thường được
áp dụng.


5. Chất lượng thuốc theo quan điểm của NB

- The suitability of either a drug substance or a drug
product for its intended use
- Chất

lượng thuốc là: đúng thuốc (identity), tinh

khiết (purity), hiệu nghiệm (effectiveness) và an toàn

(safety)
 IPES
* Các yếu tố ảnh hưởng đến IPES ?


Đúng thuốc (Identity).
Thử nghiệm này xác nhận sự hiện diện của hoạt chất đúng như
ghi trên nhãn. Đặc tnh thường này dễ kiểm tra nhất.
Đúng thuốc của sản phẩm tuỳ thuộc vào:
- Kiểm nghiệm
- Dây chuyền “sạch”
- Kiểm tra các dữ kiện in,
- Tài liệu,
- Tính tốn hiệu suất và đối chiếu.


Tinh khiết (Purity).
Ngoài hoạt chất, hầu hết các thuốc được bào chế với
nhiều thành phần được thêm vào nhằm đảm bảo thể tch,
thể chất,
hay màu sắc; những chất này không được chứa các chất
gây nhiễm có hại hoặc các vi sinh vật. Sản phẩm cũng không
được chứa các sản phẩm do ô nhiễm chéo (quá giới hạn cho
phép).
Tinh khiết của sản phẩm tuỳ thuộc vào:
- Làm vệ sinh và thanh trùng thích đáng,
- Kiểm tra ơ nhiễm,
- Kiểm tra vi sinh
- Kiểm tra môi trường,

Hàm
lượng
và
tính
hiệu
nghiệm
Thuốc phải chứa đúng số lượng hoạt chất như đã
cơng bố. Các sản phẩm phân hủy có hại khơng được có hay
hiện diện dưới giới hạn cho phép.

Hiệu nghiệm của sản phẩm tuỳ thuộc vào:

- Các thử nghiệm kiểm tra
- Các chỉ dẫn phải tuân theo,
- Kiểm tra các điểm thiết yếu
- Xây dựng công thức đúng
 Sinh khả dụng, độ ổn
định, …


- Tinh khiết của sản phẩm,
- Hiệu nghiệm của sản phẩm,
- Đúng thuốc
- Các dữ liệu lâm sàng chứng minh tnh an tồn
 Tính an tồn


6. Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP
-Free of contamination and reproducibly delivers the

therapeutic benefit promised in the label
-Pharmaceutical Quality = (Drug substance, excipients,
manufacturing, and packaging)
ICH Q8 R(2)
Chất lượng của
thuốc bắt đầu
từ R&D


Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP

NGHIÊN CỨU - XÂY DỰNG
CÔNG THỨC

TIÊU CHUẨN
CÔNG THỨC HỒ SƠ
CHẤT
LƯNG
PHÙ


Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP
• Mục đích của giai đoạn thiết kế (nghiên cứu) : Là nhằm dẫn
đến bào chế một lơ thuốc có chất lượng thật xác định (về mặt
tiêu chuẩn ) gọi là lô thuốc chuẩn (prototype)

để đem đi

thử lâm sàng. Nếu đạt kết quả trị liệu tốt, sẽ tiến hành làm
hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc

• Mục đích của giai đoạn sản xuất : Sau khi thuốc được cấp
số đăng ký để sản xuất, thì mục đích của giai đoạn sản xuất ở
quy mơ cơng nghiệp là sản xuất ra các thuốc có chất lượng
giống y như chất lượng của lô thuốc đã đăng ký thuốc (và đã
thử tương đương sinh học) .


Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP
Khi nói một thuốc có chất lượng giống y như chất lượng của lơ
thuốc đã đăng ký thuốc hay nói một cách khác thuốc có
chất lượng xác định, nghĩa là các lơ thuốc đó :
• Tuân thủ nghiêm ngặt theo các yêu cầu của hồ sơ đăng
ký thuốc.
• Y hệt nhau trong cùng một lơ.
• Đồng nhất giữa các lơ.
Trong GMP khi nói đến chất lượng thuốc, có nghĩa là chất lượng
được mơ tả trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Nâng cao chất lượng thuốc phải được thực hiện thông qua việc
nghiên cứu nâng cao các tiêu chuẩn của thuốc mẫu đăng
ký. Điều này được thể hiện trong hồ sơ đăng ký thuốc.


Chất lượng thuốc theo quan điểm GMP
Chất lượng thuốc
theo GMP

Đạt tiêu chuẩn

Trong sản
xuất

Đồng nhất

-Tiêu chuẩn của thuốc đúng theo các yêu cầu của hồ
sơ đăng ký  Đạt tiêu chuẩn.
- Chất lượng thuốc giống nhau trong cùng một lô 
- Chất lượng thuốc hồn tồn đồng nhất giữa các lơ 
 Đồng nhất