CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM (CÔNG CỤ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC SLIDE)

CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG
Quality Indicators


Theo QS ICH Q10
Hệ thống giám sát hiệu năng quy trình
và chất lượng sản phẩm (PP & PQ)
…cần phải :
a) Sử dụng QRM để thiết lập các chiến lược kiểm
soát. …
b) Cung cấp các công cụ để đo lường và phân tích các thơng
số và các thuộc tính đã được nhận dạng ….


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
Sau khi học xong bài này, sinh viên có khả năng :
1. Mơ tả được định nghĩa, lợi ích và 4 đặc điểm của chỉ báo
chất lượng.
2. Nêu được mối liên quan giữa bảng thông tin điều hành và
chỉ báo chất lượng.
3. Trình bày được các lợi ích khi sử dụng bảng thông tin điều
hành kết hợp chỉ báo chất lượng.
4. Liệt kê được một số chỉ báo chất lượng liên quan đến hoạt
động ĐBCL.
5. Bài tập về chỉ báo


ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG
Việc thực hiện mục tiêu chất lượng địi hỏi phải có một
hệ thống chất lượng được thiết kế tốt mà hiệu quả và sự áp
dụng của nó được đánh giá thường xuyên qua một quy

trình Tự thanh tra và Đánh giá chất lượng.
Đo lường chất lượng là một công cụ để Đánh giá chất lượng.
Đo lường chất lượng là một hệ thống kiểm tra và xác định
các thông số trong thực tế phải so sánh với các tiêu
chuẩn đã được thiết lập nhằm phát hiện các khiếm khuyết.
Tiêu chuẩn trong đo lường chất lượng là: tính trung
thực, chính xác và kịp thời.
Các chỉ báo chất lượng và Bảng thông tin điều hành tạo
thành một công cụ căn bản cho việc quản lý chất lượng vừa
nói.


CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG
Quality Indicators

Chỉ báo chất lượng là các đo lường thống kê để cho một chỉ
dẫn về chất lượng đầu ra. Tuy nhiên Chỉ báo chất
lượng cũng cho biết về chất lượng của quá trình
Chỉ báo chất lượng là một thông số được sử dụng để kiểm
tra hiệu năng chất lượng và để định hướng cho một sự cải
tiến liên tục
Chỉ báo là một công cụ được sử dụng để giám sát và đánh
giá các hoạt động khác nhau.


Đặc điểm của chỉ báo
- Đơn giản: có thể đo lường được, vận dụng một cách
dễ dàng và dễ hiểu,
- Thích đáng (relevant): có khả năng cung cấp một thơng tin
có ích, trung thực, chính xác và ổn định về sự đo lường của

thơng số được chọn.
- Có thể tái lập (reproducible) và có độ tin cậy: có khả năng
thể hiện lại cùng một giá trị khi sự đo lường được lặp
lại trong thời gian và trong những điều kiện thật giống nhau.
- Kinh tế: có thể đem lại hiệu quả với chi phí khai thác chấp
nhận được.


Phân loại chỉ báo chất lượng
• Chỉ báo đầu ra / Output indicators
• Chỉ báo q trình/ Process indicators
• Chỉ báo sản phẩm/ Product indicators


Một số loại chỉ báo chất lượng
CHỈ BÁO
CHẤT
LƯỢNG

ĐỊNH NGHĨA

Quản lý các
thay đổi

Số các thay đổi được kết thúc trong tháng
Số “kiểm tra thay đổi” không được kết
thúc sau hơn 3 tháng

Các audit

Tự audit
Audit bởi tập đoàn
Audit bởi các cơ quan về qui
chế Audit bởi khách hàng
Audit nhà cung cấp

Báo cáo hàng
năm trể hạn
Thử nghiệm
tính ổn định

Báo cáo năm
Sốt xét lại hàng năm
Chậm trể thử nghiệm ổn định
Mẫu không được thử trong thời hạn qui
định


CHỈ BÁO
CHẤT LƯỢNG

ĐỊNH NGHĨA

Các trường Không phù hợp với tiêu chuẩn hay qui chế
hợp không Không phù hợp so với QTSX hay QT đóng gói
phù hợp
Kết quả ngồi chuẩn
% lơ sản xuất /mua đã được sử dụng khơng
Chất lượng
có vấn đề , tái phân tích... ngay từ lần đầu so

ngay từ lần
với số tương ứng của lô mua /lô thành phẩm,
đầu –FTQ
hay bán thành phẩm.
thuộc về :
Sản phẩm bị Thành phẩm
từ chối
Nguyên liệu
Bán thành phẩm


CHỈ BÁO
CHẤT LƯỢNG

ĐỊNH NGHĨA

Ngân sách

Ngân sách tháng của AQ
Biên chế

Khiếu nại

Mọi thông tin chỉ ra những bất thường liên
quan đến Nhận dạng, Chất lượng, Thời gian
lưu hành, An toàn, Hiệu lực hay Chất lượng
phục vụ của sản phẩm khi ra thị trường
Những khiếu nại liên quan đến hoạt động
thương mại và phục vụ.

Số mẫu nhận
Hiệu quả của
tích Số mẫu giải phóng
Labo phân
Thời gian phân tích
tích
Thời gian trãi qua labo

Số mẫu phân
Tái phân tích


CÁCH THIẾT LẬP CÁC CHỈ BÁO
Các chỉ báo được xây dựng nhờ vào các dữ liệu nằm trong:
Các hồ sơ lơ:
-nguồn thơng tin có ích cho các chỉ báo “sản phẩm” và “quy
trình”
-được hệ thống hóa, có sẵn, dễ khai thác (đánh giá
chất lượng để giải phóng lơ nhưng đồng thời cũng là chỉ
báo xu hướng qua sự so sánh giữa các lô với nhau)
Các nguồn dữ liệu khác:
- báo cáo kiểm tra, điều tra, - báo cáo đánh giá, kiểm định.
- các sự ghi nhận khi kiểm tra (không khí, nước...)
- các báo cáo “phân tích các trường hợp bị trả về hay
khiếu nại ”…


BẢNG THƠNG TIN ĐIỀU HÀNH
 Bảng thơng tin điều hành là một tập hợp các
thơng tin, có tổ chức, do sự đo lường mà ra.

 Bảng thông tin điều hành được thiết lập với mục đích
định hướng các hoạt động để cho chúng phù hợp
với hệ thống.
 Những thông tin này tương ứng với các dữ liệu có thể ở
dạng thô, tương đối hoặc đã được sửa đổi
 Nhà quản lý sẽ nắm bắt các thơng tin nào có lợi
và mang lại nhiều thông tin nhất.


BẢNG THƠNG TIN ĐIỀU HÀNH

Bảo
trì

Nguồ
n
nhân
lực

Sản
xuất

Chất
lượng
Theo
dõi
ngân
sách

Cung

ứng


LIÊN QUAN GIỮA CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG VÀ BẢNG
THÔNG TIN ĐIỀU HÀNH

Bảng thơng tin điều hành là hình thức thích hợp để
trình bày các chỉ báo chất lượng.
Các chỉ báo chất lượng được trình bày trong bảng này dưới
các dạng như là :
- đồ thị,
- các loại biểu đồ ...
Ưu điểm lớn nhất là thông tin sẽ được phổ biến đến tồn
cơng ty.





LỢI ÍCH KHI KHAI THÁC CÁC CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG

Thiết lập các chỉ báo chất lượng kết hợp với bảng thông
tin điều hành cho phép:
- Cải tiến chất lượng thông qua cách tiếp cận cụ thể và thực
tế. Trong lãnh vực này thì các đồ thị “nói lên” nhiều hơn là
những bài thuyết trình dơng dài
- Ghi nhận một cách đều đặn giống như một cuốn nhật ký,

mà nếu không thực hiện hàng ngày được, thì có thể là
hàng tuần hay hàng tháng.

- Tạo ra nguồn thông tin cho biết mức độ chất lượng hay cho
phép đề ra các biện pháp phòng ngừa và chấn chỉnh sau khi
đã xem xét và phân tích thơng tin.


LỢI ÍCH KHI KHAI THÁC CÁC CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG

- Khi các thông tin đã được xử lý và các biện pháp
chấn chỉnh đã được áp dụng, lúc bấy giờ bảng thông
tin điều hành chất lượng sẽ thường xuyên tồn taị, sẽ cho
phép đánh giá tác động của các biện pháp đã áp dụng và
nhận xét hiệu quả của các biện pháp đó
- Phổ biến thơng tin chất lượng dưới hình thức bảng thơng
tin điều hành một cách hết sức rộng rãi trong xí nghiệp và
do đó có thể tạo ra và duy trì một hệ thống chất lượng năng
động.


VAI TRÒ CỦA QA TRONG VIỆC THIẾT
LẬP CÁC CHỈ BÁO CHẤT LƯỢNG

- Xem xét, soạn thảo, khai thác các chỉ báo chất lượng nhằm
kiểm tra hiệu quả, sự vận hành tốt của hệ thống chất lượng
và phát hiện sớm những xu hướng, khiếm khuyết, từ đó kịp
thời đưa ra những biện pháp phòng ngừa và chấn chỉnh.
- Bổ sung các chỉ báo chất lượng cho phù hợp với thực tế.


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.

ESS Quality Glossary 2010, Eurostat, 2010

2.

SOP về xây dựng chỉ báo chất lượng, Tài liệu tập
Tập đoàn dược phẩm …

huấn