QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC (QUẢN LÝ DƯỢC SLIDE)

QUY CHẾ
QUẢN LÝ
CHẤT
LƯỢNG
THUỐC


MỤC TIÊU HỌC TẬP
 Trình

bày được những thuật ngữ chuyên
môn có liên quan đến chất lượng thuốc
 Nêu được các quy định cụ thể của nhà
nước về quản lý chất lượng thuốc
 Hiểu biết về tiêu chuẩn cơ sở của một
sảm phẩm thuốc
 Trình bày được trách nhiệm của các cơ
sở sản xuất kinh doanh thuốc và quyền
hạn của người tiêu dùng về chất lượng
thuốc


MỘT SỚ KHÁI NIỆM


Chất lượng th́c : thơng qua các tiêu
chí cần đạt được được định giá trong tiêu
chuẩn đã đăng ký .
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tất cả
các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo
tiêu chuẩn Dược điển ( dược điển Việt

Nam hay dược điển nước ngoài ) hoặc
tiêu chuẩn cơ sở (của nhà sản xuất )


MỘT SỚ KHÁI NIỆM
Th́c giả mạo là những sản phẩm
có ý đồ lừa đảo bao gồm một trong
các vi phạm dưới dạng sau :





Th́c khơng có hay ít có hoạt chất
-Có chứa dược chất khác với tên dược
chất ghi trên nhãn
-Nhãn , bao gói giống gần với nhãn và
bao bì đóng gói của một thuốc khác .


MỘT SỚ KHÁI NIỆM
 Tiêu

ch̉n chất lượng th́c
Là mợt văn bản kỹ thuật có tính pháp
lý , quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ
thuật của sản phẩm ,phương pháp kiểm
nghiệm , yêu cầu về bao gói , vận
chuyển , bảo quản và các vấn đề khác
có liên quan đến chất lượng thuốc

MỘT
SỚ KHÁI NIỆM
phải được phép lưu hành thơng qua

 Th́c

Sớ đăng ký thuốc do Cục quản lý dược cấp với
niên hạn 05 năm
Ví dụ : SĐK VA 7737-14
SĐK : sớ đăng ký
VA- mã cấp- Có các mã : VA , VB , VD
7737 : số thứ tự của mã
14 – 2 số cuối của năm cấp SĐK


ĐỚI TƯỢNG VÀ PHẠM VI
ÁP DỤNG CỦA QUY CHẾ
Đới tượng áp dụng của quy chê
 Các

cơ sở của nhà nước , tư nhân hay cơ sở có
vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực
sản xuất , kinh doanh , xuất nhập khẩu thuốc trên
lãnh thổ Việt Nam


ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI
ÁP DỤNG CỦA QUY CHẾ

Phạm vi áp dụng quy chê
 Thuốc ( bao gồm thuốc và nguyên liệu làm
thuốc ) dùng cho người đã được Cục quản lý Dược
Việt Nam cho phép sử dụng và lưu hành
 Một thuốc ,một dạng thuốc nguyên liệu muốn lưu
hành phải có số đăng ký


CÁC CẤP TIÊU CHUẨN
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Tiêu chẩn Dược Điển Việt Nam
 Là tiêu chuẩn nhà nước về tiêu chuẩn
thuốc trên lãnh thổ Việt nam . Tiêu
chuẩn dược điển Việt Nam do hội đồng
dược điển Việt Nam ban hành
 Các tiêu chuẩn của các Dược điển các
nước khác trên lãnh thổ Việt Nam chỉ có
tính chất tham khảo



CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT
LƯỢNG THUỐC

Tiêu chuẩn cơ sở :
Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất biên
soạn , áp dụng đối với các sản phẩm do
cơ sở sản xuất ra.
Tiêu chuẩn cơ sở có đặc điểm là cao
hơn hay bằng tiêu chuẩn dược điển Việt

nam
Có 2 loại dạng tiêu chuẩn cơ sở


DẠNG 1- TIÊU CH̉N CHẤT
LƯỢNG TH́C-TCCSHÀNG
HOÁ LƯU THƠNG CĨ SỚ ĐK
-

Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm được
phép lưu hành trên thị trường
 Mức tiêu chuẩn cơ sở loại này không được
thấp hơn mức tiêu chuẩn quy định trong
Được điển Việt nam


TCCSTH́C TỰ PHA
DÙNG LIỀN KHƠNG CĨ
SỚ ĐK – SỬA DỤNG NỘI
BỘ
 -Tiêu

chuẩn cơ sở của những thuốc pha chế dùng
trong đơn vị (không được phép lưu hành trên
thị trường ) phải do thủ trưởng đơn vị xét duyệt
và ban hành .Thủ trưởng đơn vị phải chịu trách
nhiệm về kết luận thuốc của mình trước pháp luật


CƠ

QUAN BIÊN
SOẠN , BAN HÀNH
TIÊU CHUẨN CHẤT
LƯỢNG THUỐC


Biên soạn , ban hành
tiêu chuẩn Dược diển
Việt Nam ( TCDĐVN)
 Hội

đồng Dược điển Việt Nam(HĐDĐVN ) do các vị
giáo sư đầu ngành có nhiệm vụ tổ chức nghiên
cứu , biên sọan TCDĐVN theo kế hoạch tiêu chuẩn
hóa của bộ Y tế và định kỳ rà soát , bổ sung , sửa
đổi TCDĐVN
 *Cục quản lý dược Việt nam trình Bộ trưởng Bộ Y
tế xét duyệt và ban hành TCDĐVN


TIÊU CHUẨN CƠ SỞ THUỐC TÂN DƯỢC
 Biên

soạn ,ban hành tiêu chuẩn cơ sở
 * Đối với thuốc tân dược
 Cơ sở (*) --- Viện / phân viện kiểm nghiệm
I
Thẩm định
I

Cục quản lý dược xét
duyệt


TIÊU CHUẨN CƠ SỞ THUỐC
ĐƠNG DƯỢC
 *Đới

với th́c đơng dược
 Cơ sở (*) --- Viện / phân viện kiểm nghiệm
hoặc trung tâm KN dược phẩm,mỹ phẩm tỉnh/
TP thuộc TW
I
Thẩm định
Cục quản lý dược xét duyệt
Điều kiện cơ sở (*) = cơ sở sản xuất
biên soạn tiêu chuẩn cơ sở theo đúng mẫu
quy định


LƯU Ý
 Các

đơn vị đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản
xuất thuốc –GMP được quyền gởi bản tiêu
chuẩn cơ sở và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp
đến Cục quản lý dược để xét duyệt
 Sau khi được sự đồng ý của Cục quản lý dược ,
thủ trưởng đơn vị ký quyết định ban hành .Tiêu
chuẩn cơ sở phải được gởi tới tất cả các cơ

quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có
thuốc lưu hành
 Việc tiến hành sửa đổi tiêu chuẩn cơ sở bất cứ
ở khoản mục nào thì quy trình giống như làm m


 *Tiêu

chuẩn chất lượng thuốc đã
ban hành có giá trị như là bản cam
kêt của nhà sản xuất đối với chất
lượng của thuốc được lưu hành và là
cơ sở để quản lý chất lượng và giải
quyêt các tranh chấp nêu có


CƠ QUAN KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC
VIỆN KIỂM
NGHIỆM
PHÂN VIỆN
KN

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC VÀ MỸ PHẨM

CƠ SỞ SẢN XUẤT
PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG



PHẠM VI KIỂM TRA
CHẤT
LƯỢNG
Nguyên
phụ liệu
bao bì, vật THUỐC
liệu tham gia quá trình

sản xuất thuốc
 Thành phẩm , bán thành phẩm , sản phẩm chờ
đóng gói
 Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc là :
 Trang thiết bị trong sản xuất , đo lường , kiểm
nghiệm , chế độ bảo dưỡng và kiểm định các thiết
bị này . -Tài liệu kỹ thuật chất lượng phải cập nhật
áp dụng tài liệu mới nhất theo quy định
 Hóa chất, chất chuẩn,thuốc thử
 Việc tuân thủ quy trình sàn xuất và quy trình công
nghệ
 Quy trình bảo quản , đóng gói ,vận chuyển thuốc
 Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc- thực hiện GLP


CƠ SƠ PHÁP LÝ ĐỂ
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Các quy định pháp luật có liên quan đến đảm bảo
chất lượng thuốc

 Đối với các thuốc có số đăng ký thì tiêu chuẩn cơ
sở đã đăng ký và được Cục quản lý dược xét duyệt
 Đối với thuốc xuất nhập khẩu mà chưa có số đăng
ký thì căn cứ vào các tiêu chí tiêu ch̉n chất lượng
đã ký kết trong hợp đờng kinh tế . Các tiêu chuẩn
chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn của
Dược điển Việt nam hay dược điển các nước tiên
tiến khác ở lần in mới nhất như Dược điển Anh
(BP),Dược điển Mỹ (UPS) , Dược điển châu Âu ( EP )



NỘI DUNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ
NHÀ NƯỚC
 Các

tổ chức quản lý , kiểm tra của nhà nước về
chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản
xuất , buôn bán , tồn trữ thuốc theo nội dung sau :
 -Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật
liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc
 -Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn ,
đo lường và kiểm tra chất lượng
 -Kiểm tra các điều kiện , yếu tố đảm bảo chất lượng
thuốc
 -Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký

Phân cấp kiểm nghiệm lấy
mẫu
Thuốc đang sản xuất kinh doanh trên thị
trường được các đơn vị sau kiểm tra lấy
mẫu trên thị trường
1/ viện kiểm nghiệm TW- kiểm từ Huế trở ra
2/ phân viện kiểm nghiệm – kiểm từ ĐàNẵng
trở vào
3/ trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ
phẩm các tỉnh thành – kiểm trong địa phận


Nguyên tắc lấy mẫu
 Lượng

mẫu lấy 03 lần số lượng cần kiểm
nghiệm để:
 - 1 kiểm nghiệm các tiêu chuẩn – làm liền
có kết quả trong 7 ngày làm việc
 -1 mẫu dự phòng
 - 1 lưu mẫu
 Các cơ sở có trách nhiệm tạo điều kiện cho
nhân viên lấy mẫu –mẫu lấy cơ sở hoàn
nhận lại tại nhà cung cấp theo biên bản


CƠ SỞ TỰ KIỂM TRA CÁC
NỘI DUNG
Các đơn vị sản xuất , buôn bán , tồn trữ thuốc

phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung sau :
 -Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất : chất lượng nguyên
liệu , phụ liệu , vật liệu trước khi đi vào sản xuất.
 -Kiểm tra việc thực hiện các quy trình công nghệ sản
xuất
 -Kiểm tra thành phẩm , bán thành phẩm , sản phẩm
chờ đóng gói
 -Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng
 -Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất, nhập
, bảo quản , tồn trữ cấp phát , đảm bảo chất lượng
thuốc.
