Tài liệu Vaccin sởi và sản xuất vaccin sởi tại Việt Nam ppt

Vaccin sởi và sản xuất vaccin
sởi tại Việt Nam

Bệnh sởi
Bệnh sởi là một bệnh truyền nhiễm cấp tính do virut sởi gây nên. Bệnh lây
qua đường hô hấp, tốc độ lan truyền nhanh và dễ gây dịch. Bệnh có biểu hiện là
sốt, dấu hiệu viêm long đường hô hấp trên và điển hình là phát ban. Sau khoảng 1
tuần ban hết, người bệnh có thể hồi phục hoàn toàn. Thể ác tính bệnh tiến triển
nhanh có thể gây tử vong do suy hô hấp, viêm cơ tim cấp, giảm tiểu cầu gây xuất
huyết nội tạng.... Do điều kiện kinh tế xã hội của nước ta còn khó khăn, các
phương tiện và thuốc men điều trị còn hạn chế đặc biệt là ở vùng sâu vùng xa nên
tỷ lệ tử vong do sởi còn cao và tỷ lệ biến chứng do sởi lớn. Những biến chứng do
sởi chủ yếu là ỉa chảy, viêm phổi, viêm tai giữa, cam tẩu mã, nặng hơn có thể viêm
não cấp, viêm não xơ cứng lan toả để lại các di chứng về thần kinh.
Diễn biến của bệnh sởi
Bệnh được chia thành 3 giai đoạn: (1) giai đoạn xuất tiết gồm sốt, ho chảy
nước mũi, nước mắt; (2) giai đoạn phát ban: ban thường xuất hiện trước tiên ở
vùng đầu, mặt sau đó đến thân mình rồi lan tới tay, chân và (3) giai đoạn lui bệnh:
ban trên người bệnh nhân sẽ mất đi theo thứ tự như lúc xuất hiện để lại trên da
những vết thâm giống như vằn da hổ. Bệnh lây lan mạnh ở giai đoạn xuất tiết.
Virut được đào thải qua đường hô hấp trên. Trong giai đoạn này người bệnh cần
được cách ly và áp dụng các biện pháp nhằm tránh lây lan ra người xung quanh.
Bệnh sởi phòng ngừa được bằng vaccin. Hiệu lực bảo vệ của vaccin sởi đạt
trên 90%. Nhiều nước trên thế giới đã khống chế được bệnh sởi. Ở Việt Nam nhờ
thực hiện tiêm phòng sởi cho trẻ dưới một tuổi trong Chương trình Tiêm chủng
mở rộng (TCMR) mà tỷ lệ mắc đã giảm đi rõ rệt từ 30,9 trường hợp/100.000 dân
năm 1987 xuống còn 2,4/100.000 dân năm 2006.
Vaccin sởi
Hiện nay trên thế giới có nhiều chủng virut được sử dụng cho sản xuất
vaccin. Như chủng AIK-C, Schawrz, Connaught, Moraten, Edmonston-Zagreb.
Những chủng này có nguồn gốc từ chủng gốc Edmonston. Ngoài ra còn một số

chủng khác như Leningrad-16, Shanghai-191, Cam-70... Tất cả các chủng này đều
an toàn và gây đáp ứng miễn dịch tốt. Chúng được sử dụng rộng rãi trên toàn thế
giới trong nhiều năm qua. Bên cạnh đó chúng cũng có thể gây nên một số phản
ứng phụ, chủ yếu là sốt và phát ban. Trong đó chủng AIK-C được đánh giá ít gây
tác dụng phụ nhất cũng như tỷ lệ sốt trên 39oC là thấp nhất. Vaccin sởi được sản
xuất dưới 2 dạng: Vaccin sởi bất hoạt và vaccin sởi sống giảm độc lực.
Vaccin sởi bất hoạt
Vaccin sởi bất hoạt bằng formalin, do hãng Pfizer và Lilly sản xuất có
nguồn gốc từ chủng Edmonston, được sử dụng ở Mỹ từ năm 1963-1967. Sau đó
vaccin này đã bị khuyến cáo không nên dùng vì vaccin này gây đáp ứng miễn dịch
thấp và thời gian kháng thể tồn tại ngắn. Chúng gây nhiều trường hợp bị bệnh
không điển hình. Sau đó vaccin này đã không được sản xuất nữa.
Vaccin sởi sống giảm độc lực
Hiện nay tất cả các nhà sản xuất trên thế giới đều sản xuất vaccin sởi sống
giảm độc lực dạng đông khô. Vaccin sởi được sản xuất dưới dạng đơn giá hoặc
phối hợp với vaccin Rubella (MR) hoặc với Rubella và quai bị (MMR). Hàm
lượng virut trong một liều (0,5ml) không nhỏ hơn 1000 CCID50. Có thể bổ sung
một số chất làm tăng tính bền vững của virut vaccin với nhiệt độ môi trường. Theo
tiêu chuẩn của WHO, hiệu giá của vaccin chỉ được phép giảm < 1lg khi để vaccin
ở 37oC trong vòng 1 tuần và hàm lượng virut còn lại không nhỏ hơn một liều
tiêm. Các nhà sản xuất vaccin trên thế giới thường hay sản xuất vaccin dưới dạng
phối hợp. Vaccin này tuy tiện dụng cho người sử dụng nhưng giá thành rất cao,
không phù hợp với những nước nghèo đặc biệt là khi tiến hành tiêm chủng rộng
rãi cho trẻ em.
Liều lượng và cách sử dụng
Vaccin sởi là một trong những vaccin có tỷ lệ đáp ứng miễn dịch cao, khả
năng miễn dịch kéo dài. Trẻ cần tiêm một một đầu tiên vào lúc 9 tháng tuổi để gây
miễn dịch cơ bản, sau đó tiêm nhắc lại cho trẻ vào lúc 6 tuổi, tuổi bắt đầu đến
trường. Tuy nhiên, theo các báo cáo về dịch tễ học hiện nay bệnh sởi có xu hướng
xảy ra ở cả những lứa tuổi nhỏ hơn 9 tháng tuổi. Do vậy một số nhà sản xuất đã

tiến hành nghiên cứu những loại vaccin có khả năng tiêm phòng được sớm hơn,
vào lúc 5-6 tháng tuổi.
Liều dùng cho vaccin sởi không nhỏ hơn 1000 CCID50/0,5ml. Đường dùng
là tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
Virut sởi rất dễ bị bất hoạt bởi nhiệt độ và ánh sáng, nên vaccin phải luôn
được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8oC. Vaccin sau khi hồi chỉnh chỉ được sử dụng
trong khoảng thời gian từ 6-8 giờ.
Sản xuất vaccin sởi ở Việt Nam
Việt Nam đã sản xuất được nhiều loại vaccin phục vụ cho công tác phòng
bệnh. Trong 10 loại vaccin thiết yếu được dùng trong chương trình TCMR, hiện
nay chúng ta đã tự sản xuất được 9, trừ vaccin sởi. Hiện nay chương trình TCMR
quốc gia đang tiến hành chương trình loại trừ bệnh sởi. Nhu cầu về vaccin sởi ở
nước ta rất cao.
Chính vì sự cần thiết đó mà Bộ Y tế đã giao cho Trung tâm Nghiên cứu sản
xuất vaccin và sinh phẩm y tế thực hiện dự án sản xuất vaccin sởi tại Việt Nam.
Dự án được thực hiện bằng nguồn vốn viện trợ không hoàn lại của chính phủ Nhật
Bản. Mục tiêu của dự án là xây dựng một cơ sở sản xuất vaccin sởi với công suất
7,5 triệu liều/năm đạt tiêu chuẩn GMP của TCYTTG. Công nghệ sản xuất vaccin
do viện Kitasato, Nhật Bản chuyển giao và chủng AIK-C được lựa chọn để sản
xuất vaccin.
Tháng 4/2006, cơ sở đã được chính thức khánh thành đưa vào hoạt động.
Sau đó toàn bộ thiết bị, nhà xưởng, qui trình sản xuất được thẩm định theo đúng
các yêu cầu về GMP của WHO và đã được Bộ Y tế cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn
GMP của WHO. Tháng 11/2007, 3 loạt vaccin thành phẩm liên tiếp tương đương
300.000 liều đã được sản xuất thành công. Những loạt vaccin này đã được kiểm
định và đánh giá đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới. Thử nghiệm lâm sàng
trên người tình nguyện được tiến hành từ tháng 7 đến tháng 12/2008 qua 3 giai
đoạn. Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng miễn dịch đạt 100% và vaccin đạt độ an toàn
cao. Hiện nay đang trình Bộ Y tế để nghiệm thu và xin cấp phép lưu hành.