ĐỀ TÀI: ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN VÀ TÍNH SINH MIỄN DỊCH CỦA VẮC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT. Ths.Trần Thị Bích Hạnh

BỘ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ

BỘ Y TẾ

CHƢƠNG TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM QUỐC GIA ĐẾN NĂM 2020
VẮC XIN PHÒNG BỆNH CHO NGƢỜI

BÁO CÁO TỔNG HỢP
KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ

ĐỀ TÀI: ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ TÍNH SINH MIỄN
DỊCH CỦA VẮC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT
Chủ nhiệm đề tài: Ths.Trần Thị Bích Hạnh

THUỘC DỰ ÁN: NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
VẮC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT, MÃ SỐ: SPQG.05a.03
Chủ nhiệm dự án: GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền

Cơ quan chủ trì: Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế

Hà Nội, năm 2020


BỘ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ

BỘ Y TẾ

CHƢƠNG TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM QUỐC GIA ĐẾN NĂM 2020
VẮC XIN PHÒNG BỆNH CHO NGƢỜI

BÁO CÁO TỔNG HỢP

KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ

ĐỀ TÀI: ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ TÍNH SINH MIỄN
DỊCH CỦA VẮC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT

THUỘC DỰ ÁN: NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
VĂC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT, Mã số: SPQG.05a.03

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan chủ trì

Trần Thị Bích Hạnh

Hà Nội, năm 2020

Nguyễn Đăng Hiền


BỘ Y TẾ
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU
SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày

tháng

năm 2020

BÁO CÁO THỐNG KÊ KẾT QUẢ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ

1. THƠNG TIN CHUNG
1.1. Tên nhiệm vụ: “Đánh giá tính an tồn và tính sinh miễn dịch của vắc xin bại
liệt bất hoạt”
1.2. Chủ nhiệm đề tài:
Họ và tên: ThS. Trần Thị Bích Hạnh
Ngày, tháng, năm sinh: 05/11/1972

Giới tính: Nam 

/ Nữ: 

Học hàm, học vị /Trình độ chun mơn: Thạc sĩ
Chức danh khoa học: Nghiên cứu viên
Chức vụ: Trưởng Phòng Kiểm định chất lượng
Mobile: 0912714428
Địa chỉ nhà riêng: Số 14, Ngõ 73 Giang Văn Minh, Ba Đình, Hà Nội
E-mail:
Tên tổ chức đang công tác: Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm
Y tế
Địa chỉ tổ chức: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội
Điện thoại cơ quan: 02439710582, Fax: 024 3 8213203
1.3. Tổ chức chủ trì đề tài:
Tên tổ chức chủ trì dự án: Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm
Y tế
Điện thoại: 02438211782, Fax: 02438213203
E-mail: hoặc
Website: www.polyvac.com.vn

Địa chỉ: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội
i


Số tài khoản: 3713.0.1080053 tại Kho bạc nhà nước quận Hai Bà Trưng
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền
1.4. Tên cơ quan chủ quản dự án: Bộ Y tế
2. TÌNH HÌNH THỰC HIỆN:
2.1. Thời gian thực hiện đề tài:
Từ tháng 1/2015 đến tháng 12/2020 (60 tháng) đã gia hạn lần 3
2.2. Kinh phí và sử dụng kinh phí :
Tổng kinh phí thực hiện :

7.500 triệu đồng, trong đó :

+ Kinh phí hỗ trợ từ NSKH :

6.500 triệu đồng

+ Kinh phí từ các nguồn khác :

1.000 triệu đồng

2.3. Các văn bản hành chính trong q trình thực hiện dự án:
TT

1

Số, thời gian
ban hành

Tên văn bản
văn bản
24/10/2013
Quyết định 4234/QĐ-BYT phê duyệt việc phê duyệt
Đề án khung phát triển sản phẩm quốc gia “Sản phẩm
Vắc xin phòng bệnh cho người”.

2

20/8/2014

3

6/9/2014

4

8/10/2014

5

28/1/2015

6

7/4/2015

7

9/7/2015

8

10/7/2015

Biên bản họp thẩm định đề tài thuộc dự án KH&CN
phát triển sản phẩm quốc gia.
Quyết định số 3449/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc
phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn I.
Quyết định số 2678/QĐ-BKHCN phê duyệt Dự án
Khoa học và công nghệ phát triển sản phẩm quốc gia
bắt đầu thực hiện từ năm 2015.
Hợp đồng số 03/HĐ-VPSPVX thực hiện Dự án khoa
học và công nghệ”Nghiên cứu phát triển sản phẩm
Vắc xin Bại liệt Bất hoạt”.
Thông báo số 309/K2ĐT-NCKH về việc hướng dẫn
thực hiện nội dung, kinh phí nguồn SNKH, SNKT
năm 2015.
Quyết định số 2878/QĐ-BYT về việc phân bổ bổ
sung kinh phí chi sự nghiệp khoa học và công nghệ
năm 2015 (Đợt 2).
Thông báo số 630/K2ĐT-NCKH về việc bổ sung kinh
ii

Ghi chú


9

8/9/2015

10

29/6/2015

11

18/9/2015

12

5/11/2015

13

17/12/2015

14

17/10/2016

15

19/10/2016

16

3/1/2017

17

13/6/2017

18

10/7/2017

19

19/7/2017

20

24/7/2017

21

24/7/2017

phí chi sự nghiệp KH&CN năm 2015 (đợt 2).
Biên bản số 53/BB-BĐGĐĐ họp nghiệm thu kết quả
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I
Công văn số 18/VPSPVX-QLDA về việc xây dựng kế
hoạch hoạct động, dự tốn kinh phí chương trình
SPQG năm 2016.
Quyết định số 3849/QĐ-BYT của Bộ Trưởng Bộ Y tế
về việc điều chỉnh và phê duyệt chủ nhiệm đề tài
thuộc dự án khoa học công nghệ mã số SPQG.05a.03.
Biên bản số 59/BB-BB-BĐGĐĐ họp xét duyệt đề

cương TNLS.
Quyết định số 5328/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê
duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc
xin giai đoạn II.
Công văn số 339/TTVX về việc xin gia hạn thời gian
thực hiện dự án SPQG
Công văn số 342/TTVX của Giám đốc Trung tâm
Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế về
việc điều chỉnh trong quá trình thực hiện nhiệm vụ sản
phẩm quốc gia.
Quyết định số 04/QĐ-BYT về việc điều chỉnh thời Gia hạn
gian thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ
lần 1
Công văn số 215/TTVX của Giám đốc Trung tâm
Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế báo
cáo tình hình thực hiện đề tài.
Quyết định số 267/QĐ-TTVX của Giám đốc Trung
tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
về việc điều chỉnh và phê duyệt chủ nhiệm đề tài
thuộc dự án khoa học công nghệ mã số SPQG.05a.03.
Quyết định số 3334/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc
điều chỉnh thời gian thực hiện nhiệm vụ khoa học và
công nghệ (kết thúc tháng 12/2018).
Công văn số 66/CV-VPSPVX của Văn Phòng Sản
phẩm Quốc gia về việc chuẩn bị nội dung làm việc với
Ban chủ nhiệm.
Công văn số 827/TB-BYT của Bộ Y tế thông báo ý
kiến kết luận của Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh
Long tại buổi họp báo cáo tiến độ thực hiện Chương
iii

22

10/8/2017

23

20/12/2017

24

1/8/2017

25

23/8/2017

26

29/9/2017

27

6/10/2017

28

8/3/2018

29

23/8/2018

30

24/12/2018

31

15/3/2019

32

4/9/2019

33

4/3/2020

trình phát triển sản phẩm vắc xin phịng bệnh cho
người ngày 20/6/2017.
Công văn số 300/TTVX về việc xin gia hạn thời gian
thực hiện dự án SPQG
Quyết định số 5697/QĐ-BYT định điều chỉnh thời
gian thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ
Công văn số 287/TTVX của Giám đốc Trung tâm
Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế về
việc chuẩn bị nội dung làm việc với Ban chủ nhiệm
chương trình SPQG.

Cơng văn số 77/CV-VPSPVX về việc báo cáo tình
hình thợp đồng thử nghiệm lâm sàng.
Biên bản số 57/B-BĐGĐĐ đánh giá vấn đề đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đánh giá kết quả
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II.
Bản cam kết số 01/BCK-VPSPVX hồn thành dự án
khoa học và cơng nghệ “Nghiên cứu phát triển sản
phẩm vắc xin bại liệt bất hoạt “ khi được gia hạn thời
gian lần 2 đến hết tháng 12/2018.
Giấy chứng nhận số 06/CN-K2ĐT chứng nhận kết
quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II.
Biên bản họp Hội đồng tư vấn điều chỉnh trong quá
trình thực hiện nhiệm vụ
Công văn số 7774/BYT-K2ĐT của Bộ Y tế xin ý kiến
hiệp y việc điều chỉnh trong quá trình thực hiện các
nhiệm vụ “Đánh giá tính an tồn và tính sinh miễn
dịch của vắc xin bại liệt bất hoạt”.
Biên bản họp Tổ công tác nghiên cứu điều chỉnh đề án
khung phát triển sản phẩm quốc gia “sản phẩm vắc
xin phòng bệnh cho người” với Trung tâm Nghiên
cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế.
Quyết định số 4017/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê
duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng.
Quyết định số 757/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc điều
chỉnh thời gian thực hiện nhiệm vụ KH&CN “Đánh
giá tính an tồn và tính sinh miễn dịch của vắc xin bại
liệt bất hoạt”.
iv

Gia hạn
lần 2

Gia hạn
lần 3


2. 4.Tổ chức phối hợp thực hiện đề tài:
TT Tên tổ chức đăng

1

Tên tổ chức

Nội dung tham

Sản phẩm chủ

Ghi

ký theo thuyết

đã tham gia

gia chủ yếu

yếu đạt đƣợc

chú

minh

thực hiện

Viện

Vệ

Dịch

Tễ

ương

Sinh Viện Vệ Sinh - Thực hiện thực - Kết quả đánh giá
Trung Dịch Tễ Trung địa lâm sàng vắc tính an tồn và tính
ương

xin IPOVAC

sinh miễn dịch của

theo đúng đề

vắc xin Bại liệt bất

cương được Hội

hoạt 3 giai đoạn

đồng đạo đức

(I,II,III) đã được

Bộ Y tế phê

hội đồng đạo đức

chuẩn.

Bộ y tế nghiệm thu

- Tổ chức và

- Đã tổ chức các

điều phối các

hoạt động liên

hoạt động liên

quan đến đề tài tại

quan đến đề tài.

các tỉnh Phú Thọ,

Chỉ đạo và giám

Thái bình

sát các hoạt

- Kết quả xét

động và đảm

nghiệm huyêt

bảo chất lượng

thanh học đánh giá

của nghiên cứu

tính an tồn và tính

về các mặt kinh

sinh miễn dịch tại

phí, thời gian,

Phịng thí nghiệm

chất lượng của

VR đường ruột ,

số liệu thu thập

Viện Vệ sinh dịch

được…vv

tễ TW và Trung

- Làm các xét

tâm kiểm soát

nghiệm huyết

bệnh tật CDC, Hoa

thanh học đánh

kỳ

v


giá đáp ứng
miễn dịch của
vắc xin.
2.5. Cá nhân tham gia thực hiện đề tài:
(Người tham gia thực hiện đề tài thuộc tổ chức chủ trì và cơ quan phối hợp không quá
10 người kể cả chủ nhiệm)
TT

Tên cá nhân đăng ký

Tên cá nhân đã tham gia

Nội dung công

Ghi

theo thuyết minh

thực hiện

việc tham gia

chú*

GS.TS.Nguyễn Đăng Hiền

GS.TS.Nguyễn Đăng Hiền Sản xuất vắc
xin IPOVAC
cho thực địa

1

lâm sàng, giám
sát viên TĐLS
2

GS.TS. Lê Thị Luân

Thực địa lâm
3

GS.TS. Đặng Đức Anh

GS.TS. Đặng Đức Anh

sàng

3

giai

đoạn
Đảm bảo chất
lượng vắc xin
4

TS.Nguyễn Thúy Hường

TS.Nguyễn Thúy Hường

thực địa lâm
sàng, giám sát
viên TĐLS.

5

Cn.Trần Thị Bích Hạnh

Ths. Trần Thị Bích Hạnh

6

TS.Nguyễn Thị Quỳ

TS.Nguyễn Thị Quỳ

vi

Chủ nhiệm đề
tài
Sản xuất vắc
xin IPOVAC


cho thực địa
lâm sàng, giám
sát viên TĐLS.
Kiểm định vắc
xin IPOVAC
7

Ths. Đặng Mai Dung

Ths. Đặng Mai Dung

cho thực đia
lâm sàng, giám

sát viên TĐLS.
Thực địa lâm

8

Ts. Vũ Đình Thiểm

PGS. Vũ Đình Thiểm

sàng

3

giai

đoạn
Ths. Lê Thu Nga
9

Thực địa lâm
sàng

3

giai

đoạn
Ths. Nguyễn Nghĩa Vũ
10

Thực địa lâm
sàng

3

giai

đoạn
11

Cn.Nguyễn Thị Hải

Cn.Nguyễn Thị Hải

Thanh

Thanh

Thư ký hành
chính

2.6. Tình hình hợp tác quốc tế:
TT

Theo kế hoạch

Thực tế đạt đƣợc

Ghi

(Nội dung, thời gian, kinh phí, địa

(Nội dung, thời gian, kinh phí,

chú

điểm, tên tổ chức hợp tác, số đoàn, số

địa điểm, tên tổ chức hợp tác, số

lƣợng ngƣời tham gia…)

đồn, sơ lƣợng ngƣời tham
gia…)

1

Khơng

Khơng

vii


2.7. Tình hình tổ chức hội thảo, hội nghị:
TT

Theo kế hoạch (Nội dung, thời gian,

Thực tế đạt đƣợc (Nội dung,

Ghi

kinh phí, địa điểm)

thời gian, kinh phí, địa điểm)

chú

Khơng

Khơng

1

2.8. Tóm tắt các nội dung, công việc chủ yếu
TT

Công việc đã triển

Kết quả đạt đƣợc

Ngƣời thực hiện

3

4

khai
1

1
1.1

2

Nội dung 1: Sản xuất 15.000 liều văc xin IPOVAC
Sản xuất vắc xin Bại liệt Sản xuất 2 loạt đạt tiêu TS.Nguyễn Thị Quỳ và
bất hoạt typ 1

chuẩn cơ sở và tiêu Phòng Sản xuất Vắc xin
chuẩn theo WHO-TRS bán thành phẩm 1.
941.

1.2

Sản xuất vắc xin Bại liệt Sản xuất 2 loạt đạt tiêu TS.Nguyễn Thị Quỳ và
bất hoạt typ 2

chuẩn cơ sở và tiêu Phòng Sản xuất Vắc xin
chuẩn theo WHO-TRS bán thành phẩm 1.
941.

1.3

Sản xuất vắc xin Bại liệt Sản xuất 2 loạt đạt tiêu TS.Nguyễn Thị Quỳ và
bất hoạt typ 3

chuẩn cơ sở và tiêu Phòng Sản xuất Vắc xin
chuẩn theo WHO-TRS bán thành phẩm 1.
941.

1.4

Sản xuất vắc xin thành Sản xuất 4 loạt vắc xin GS. Nguyễn Đăng Hiền và
phẩm

thành phẩm và 1 loạt Phòng sản xuất vắc xin
Placebo với tổng số là Thành phẩm.
16.909 liều đạt theo
tiêu chuẩn cơ sở và dựa
theo tiêu chuẩn theo
WHO – TRS 941.
viii


1.5

Đóng ống vắc xin

Đống ống 4 loạt vắc TS. Nguyễn Thúy Hường
xin thành phẩm

và Phòng sản xuất vắc xin
Thành phẩm

1.6

Kiểm định vắc xin về vô Hồ sơ kiểm định 4 loạt Ths Đặng Mai Dung, Ths.
trùng, hiệu giá, tính vắc xin thành phẩm và Trần Bích Hạnh và Phịng
nhận dạng, pH, bảo 1 loạt Placebo.

Kiểm định chất lượng.

quản vắc xin.
1.7

Kiểm định và phê chuẩn Chứng nhận chất lượng

NICVB

15.000 liều ( 3 loạt vắc 4 loạt vắc xin IPOVAC
xin IPOVAC cho thực và 1 loạt Placebo.
địa vắc xin (KĐQG).
2

Nội dung 2: Đánh giá tính an tồn và tính sinh miễn dịch của vắc xin IPOVAC
do POLYVAC sản xuất giai đoạn I, II và III

2.1

Công việc 1: Khảo sát Khảo sát thực địa tại
địa điểm nghiên cứu

NIHE

10 xã huyện Thanh
Sơn – Phú thọ và 10 xã
tại huyện Vũ Thư- Thái
Bình.

2.2

Cơng việc 2: Xây dựng Kế hoạch chi tiết triển

NIHE

kế hoạch triển khai chi khai tại thực địa
tiết

Có đề cương nghiên
cứu được phê duyệt .
Các SOP, quy trình
thực hiện.
Thành lập ban điều
hành nghiên cứu cấp
tỉnh, huyện, xã.

2.3

Công việc 3: Tập huấn Cán bộ y tế cấp tỉnh,
cho cán bộ y tế

huyện, xã tại Phú Thọ
ix

NIHE


và Thái bình có đủ
năng lực được tuyển

chọn

và

tập

huấn

chun mơn.
2.4

Cơng việc 4: Tuyển -Tuyển 60 người lớn NIHE, TTYTDP Phú Thọ
chọn đối tượng, tổ chức cho thực địa giai đoạn
tiêm vắc xin, lấy mẫu I. Tổ chức tiêm

vắc

theo dõi, an toàn, xét xin, lấy mẫu, theo dõi
nghiệm mẫu giai đoạn I

an tồn, xét nghiệm
mẫu mẫu cho 60 người
lớn

đủ

tiêu

chuẩn,

phân tích, viết báo cáo
nghiệm thu giai đoạn I.
2.5

Công việc 5: Tuyển Tuyển 292 đối tượng NIHE, TTYTDP Phú Thọ.
chọn đối tượng, tổ chức trẻ em 6 -12 tuần tuổi.
tiêm vắc xin, lấy mẫu, Tổ chức tiêm vắc xin,
theo dõi an toàn, xét lấy mẫu, theo dõi an
nghiệm mẫu mẫu giai toàn, xét nghiệm mẫu
đoạn II.

mẫu cho 240 trẻ đủ tiêu
chuẩn, phân tích, viết
báo cáo nghiệm thu
giai đoạn II.

2.6

Công việc

6: Tuyển Tuyển

từ

400

đối NIHE, TTYTDP Phú Thọ.

chọn đối tượng, tổ chức tượng trẻ em 6 -12 tuần
tiêm vắc xin, lấy mẫu, tuổi.

Tổ chức tiêm

theo dõi an toàn, xét vắc xin, lấy mẫu, theo
nghiệm mẫu mẫu giai dõi an toàn, xét nghiệm
đoạn III tại Phú Thọ.

mẫu mẫu cho 450 trẻ
đủ tiêu chuẩn, phân
x


tích,

viết

báo

cáo

nghiệm thu giai đoạn
III.
2.7

Cơng việc 7: Tuyển Tuyển 400 đối tượng NIHE, TTYTDP Thái Bình.
chọn đối tượng, tổ chức trẻ em 6 -12 tuần tuổi.
tiêm vắc xin, lấy mẫu, Tổ chức tiêm vắc xin,
theo dõi an toàn, xét lấy mẫu, theo dõi an
nghiệm mẫu mẫu giai toàn, xét nghiệm mẫu
đoạn III tại Thái Bình

máu cho 450 trẻ đủ tiêu
chuẩn phân tích, viết
báo cáo nghiệm thu
giai đoạn III.

2.8

- Giám sát các giai đoạn Các Biên bản Báo cáo POLYVAC và Bộ Khoa
thực địa lâm sàng vắc giám sát hàng tháng

học công nghệ

xin IPOVAC trên thực
địa lâm sàng.
2.9

Nhập số liệu nghiên cứu

Nhập đầy đủ số liệu

NIHE

của các phiếu điều tra.
2.10 Phân tích kết quả và viết Báo cáo phân tích kết
Báo cáo

NIHE

quả nghiên cứu về an

toàn và đáp ứng miễn
dịch

3

Nội dung 3: Xác định Báo cáo nghiên cứu 3 Ths. Trần Thị Bích Hạnh
liều dùng và lịch sử liều, phân tích, chọn TS. Nguyễn Thúy Hường
dụng cho từng nhóm đối liều sử dụng thích hợp

GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền.

tượng
4

Nội dung 4: So sánh Báo cáo so sánh tính an Ths. Trần Thị Bích Hạnh
tính an tồn và đáp ứng tồn, và đáp ứng miễn

TS. Nguyễn Thúy Hường

miễn dịch của vắc xin dịch của vắc xin

GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền

xi


IPOVAC và Imovax- IPOVAC và ImovaxPháp

5

6

Pháp

Nội dung 5: Tổng hợp Tổng hợp số liệu, Phân Ths. Trần Thị Bích Hạnh
số liệu, Phân tích số tích số liệu, viết báo

TS. Nguyễn Thúy Hường

liệu, viết báo

GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền

Nội dung 6: Viết báo Báo cáo tóm tắt, báo Ths. Trần Thị Bích Hạnh
cáo nghiệm thu cấp cơ cáo tổng hợp, nghiệm TS. Nguyễn Thúy Hường
sở và nghiệm thu cấp thu cấp cơ sở, nghiệm GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền
nhà nước

thu cấp nhà nước

3. SẢN PHẨM KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CỦA ĐỀ TÀI
3.1. Sản phẩm khoa học và công nghệ của đề tài:
a) Sản phẩm dạng I:
Vắc xin IPOVAC 15.000 liều đạt tiêu chuẩn cơ sở và dựa theo tiêu chuẩn
WHO-TRS 941.
Tên sản phẩm

Đơn vị tính

Số lƣợng

IPOVAC#0114

Liều

1.582

IPOVAC#0214

Liều

6.349

IPOVAC#0314

Liều

6.456

IPOVAC#0118

Liều

2.522

Placebo #0114

Liều

1.076

Theo kế hoạch

Thực tế đạt đƣợc

15.000

16.909

0

1.076

Kết quả kiểm tra chất lượng của sản phẩm: Đạt tiêu chuẩn *
*Kết quả kiểm định chất lượng vắc xin IPOVAC của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế
b) Sản phẩm dạng II:
(Nguyên lý ứng dụng, phương pháp, tiêu chuẩn, quy phạm, phần mềm máy tính, bản vẽ
thiết kế, quy trình cơng nghệ, sơ đồ, bản đồ, số liệu, cơ sở dữ liệu, báo cáo phân tích,

xii


tài liệu dự báo, đề án, quy hoạch, luận chứng kinh tế-kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu khả
thi và các sản phẩm khác)
Yêu cầu khoa học cần đạt

Tên sản phẩm
Báo cáo phân tích gồm:

Theo kế hoạch

Thực tế đạt được

03

03

01

01

01

01

01

01

-Báo cáo tính an tồn và tính sinh miễn dịch
của vắc xin IPOVAC do POLYVAC sản xuất
trên thực địa lâm sàng.
-Báo cáo liều dùng và lịch tiêm vắc xin.
-Báo cáo so sánh tính an tồn và tính sinh
miễn dịch giữa vắc xin IPOVAC và vắc xin
Immovax- Pháp.
c) Sản phẩm dạng III: Bài báo, sách chuyên khảo và các sản phẩm khác
Yêu cầu khoa học
phẩm

Số lượng,

cần đạt

Tên sản
Theo

Thực tế

kế hoạch

đạt được

nơi công bố
(Tạp chí, nhà xuất bản)
- 01 Bài báo tiếng Anh đăng trên tạp chí Vietnam
Journal of Preventive Medicine “Quantification
of residual Vero cell DNA in bulk products of
inactivated polio vaccine” ngày 19/7/2019;

Bài báo
khoa học

02

03

- 01 Bài báo tiếng Việt đăng trên tạp chí Y học
Dự phịng, tập số 27, số 6 phụ bản-2017”Xây

dựng và hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cho vắc xin
bại liệt”;
- 01 Bài báo tiếng Việt đăng trên tạp chí Y học
Dự phịng, Tập 27, số 6 phụ bản-2017 “Thử
xiii


nghiệm vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC do
POLYVAC sản xuất giai đoạn I, II”.
Luận văn “Tính an tồn và tính sinh miễn dịch
của vắc xin IPOVAC ở trẻ từ 2-5 tháng tuổi tại

Đào tạo

01

thạc sĩ

01

Phú Thọ năm 2018 và một số yếu tố liên quan “
của Thạc sĩ Trần Thị Bích Hạnh. Bảo vệ và nhận
bằng tốt nghiệp năm 2020.

d) Thống kê sản phẩm khoa học công nghệ đã đƣợc ứng dụng vào thực tế:
TT

Tên kết quả đã

Thời

Địa điểm (Ghi

đƣợc ứng dụng

gian

rõ tên, địa chỉ

Kết quả sơ bộ

nơi ứng dụng)

1

Thử nghiệm lâm 3/2015-

Thanh Sơn, Phú Kết quả vắc xin IPOVAC do

sàng giai đoạn I 3/2018

Thọ

POLYVAC sản xuất đạt yêu

và II:3 lơ sản

cầu về tính an tồn giai đoạn I

phẩm

trên 30 người lớn khỏe mạnh từ

IPOVAC #0114

18-40 tuổi.

IPOVAC # 0214

Đạt u cầu về tính an tồn và

IPOVAC # 0314

tính sinh miễn dịch trong TNLS

(Đã được NICVB

giai đoạn II trên 240 trẻ em

cấp Phiếu trả lời

khỏe mạnh trên 2-5 tháng tuổi.

kết

Kết quả đã được Hội đồng Đạo

quả

kiểm

định)

Đức cấp cơ sở và cấp Quốc gia
thông qua. Đã được Cục Khoa
học Công nghệ và Đào tạo, Bộ
Y tế nghiệm thu kết quả thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn II
và cho phép chuẩn bị hồ sơ để
tiến hành thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn III đối với vắc xin
xiv


IPOVAC

liều

lượng

3DU:10DU:10DU
Thử nghiệm lâm 12/2018 – Vũ Thư. Thái Kết quả nghiên cứu thử nghiệm
sàng

giai

đoạn 1/2020

Bình và Thanh lâm sàng vắc xin IPOVAC so
Sơn, Phú Thọ

III:01 lơ

với nhóm đối chứng là vắc xin

IPOVAC # 0118

IMOVAX Polio của Sanofi

(Đã được NICVB

Pasteur trên trẻ em Việt Nam

cấp Phiếu trả lời

tình nguyện, khỏe mạnh 2 -5

kết

tháng tuổi cho thấy vắc xin

quả

kiểm

định)

nghiên cứu IPOVAC an tồn
tương đương với vắc xin đối
chứng, cụ thể là:

• Khơng có trường hợp nào tử
vong ghi nhận được trong
nghiên cứu ở cả 2 nhóm nghiên
cứu.

2

• Các biến cố bất lợi nghiêm
trọng theo định nghĩa thường
gặp là các trường hợp mắc bệnh
trùng hợp và phải nhập viện
điều trị, không liên quan đến
vắc xin nghiên cứu.
• Tỷ lệ biến cố bất lợi tức thì
30 phút sau tiêm rất hiếm gặp.
• Các biến cố bất lợi tại chỗ và
toàn thân trong dự kiến trong
vịng 7 ngày sau tiêm thấp, và
tương đương với nhóm tiêm
vắc xin đối chứng.
xv


•

Tỷ lệ các biến cố bất lợi

ngoài dự kiến sau tiêm mỗi liều
ở nhóm tiêm vắc xin nghiên
cứu tương đương với nhóm

tiêm vắc xin đối chứng. Các
biến cố bất lợi thường gặp phân
loại theo hệ cơ quan của
MedDRA (ver 21.0) và thuật
ngữ ưa dùng thường gặp nhất là
Rối loạn toàn thân và vị trí tiêm
(sốt) sau khi tiêm các vắc xin
khác trong quá trình tham gia
nghiên cứu (phổ biến nhất là
vắc xin DPT-HepB-Hib trong
chương trình tiêm chủng mở
rộng), rối loạn hệ thần kinh và
nhiễm trùng/ký sinh trùng.
Về tính sinh miễn dịch, vắc xin
IPV do POLYVAC nghiên cứu
sản xuất:
• Được dung nạp tốt tương tự
như vắc xin đối chứng.
• Tạo được đáp ứng miễn dịch
tương đương vắc xin đối chứng
về hiệu giá kháng thể với hai
týp 1 và 3 đã có kết quả
xét nghiệm tại thời điểm 28-36
ngày sau tiêm 3 liều cả về
hiệu giá kháng thể, mức tăng
xvi


hiệu giá kháng thể, tỷ lệ chuyển
đảo kháng thể và tỷ lệ có kháng

thể bảo vệ sau tiêm đủ 3 liều
vắc xin.
3.2. Đánh giá về hiệu quả do đề tài mang lại:


Vắc xin bại liệt bất hoạt được sản xuất từ 3 chủng vắc xin Sabin đã dùng cho

sản xuất OPV và sử dụng tế bào Vero là dòng tế bào thường trực được WHO khuyến
cáo sử dụng trong sản xuất vắc xin nên rất thuận lợi và chủ động trong sản xuất;


Vắc xin bại liệt bất hoạt phòng bệnh bại liệt được sản xuất trong nước sẽ giúp

giảm giá thành, khơng phải nhập ngoại, giảm chi phí tiêm phịng cho trẻ em để hầu hết
các cháu có cơ hội được tiêm phịng bệnh bại liệt, từ đó duy trì, bảo vệ thành quả
thanh toán bệnh bại liệt tại Việt Nam.


Kết quả của đề tài sẽ giúp cho POLYVAC có cơ sở để xin cấp phép lưu hành

sản phẩm, giúp Việt Nam nói chung và POLYVAC nói riêng có thêm 01 sản phẩm vắc
xin cung cấp cho Chương trình TCMR Quốc gia.


Khi văc xin OPV bị khuyến cáo không sử dụng, vắc xin IPOVAC sẽ là giải

pháp thay thế phù hợp. Ngoài ra đây là một thành phần quan trọng để sản xuất văc xin
6 trong 1 (Bạc hầu-Ho gà-Uốn ván- Hib-VGB-BL) mà Việt Nam đang hướng tới.


Xây dựng và phát triển tiềm lực về cơ sở vật chất, nâng cao năng lực cho đội

ngũ cán bộ nghiên cứu, sản xuất vắc xin trình độ cao, đáp ứng nhu cầu đổi mới cơng
nghệ, góp phần đào tạo và phát triển đội ngũ cán bộ có trình độ khoa học tiên tiến
ngang tầm với các nước phát triển trong khu vực;


Với nguồn nhân lực có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất vắc xin, với

trang thiết bị tiên tiến thực hiện cơng nghệ, POLYVAC có điều kiện mở rộng, giao lưu
và hợp tác quốc tế, góp phần nâng cao nền khoa học Việt Nam.
3.3. Tình hình thực hiện chế độ báo cáo, kiểm tra của dự án:
TT

Nội dung

Thời gian

Ghi chú

thực hiện

(Tóm tắt kết luận chính ngƣời chủ trì)
xvii


I

Báo cáo định kỳ
-Đề nghị Bộ Y tế, Bộ KHCN phê duyệt bổ sung

1

Báo cáo tình hình
sử dụng kinh phí

20/4/2017

kinh phí phát sinh trong q trình thực hiện.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ.
-Đề nghị Bộ KHCN, BYT xem xét duyệt bổ
sung kinh phí triển khai TNLS giai đoạn III tại

Báo cáo nội dung
2

khoa học, tiến độ

20/4/2017

thực hiện nhiệm vụ

thực địa để tháo gỡ khó khăn về kinh phí cho
đơn vị triển khai.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ.
-Đề nghị Bộ Y tế, Bộ KHCN phê duyệt bổ sung

3

Báo cáo tình hình
thực hiện nhiệm vụ

kinh phí phát sinh trong quá trình thực hiện.
15/5/2017

-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ.

Báo cáo sản phẩm
4

khoa học và cơng
nghệ đã hồn thành

8/6/2017

-15.000 liều vắc xin bại liệt bất hoạt IPOVAC
- Báo cáo phân tích kết quả TNLS giai đoạn I
-Đề nghị Bộ KHCN, Bộ Y tế xem xét phê duyệt
bổ sung kinh phí triển khai TNLS giai đoạn III

5

Báo cáo tình hình
sử dụng kinh phí

tại thực địa để tháo gỡ khó khăn về kinh phí cho
31/10/2017 đơn vị triển khai.

Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ đến tháng
10/2019

6

Báo cáo nội dung

-Đề nghị Bộ KHCN, BYT xem xét duyệt bổ

khoa học, tiến độ

31/10/2017 sung kinh phí triển khai TNLS giai đoạn III tại

thực hiện nhiệm vụ

thực địa để tháo gỡ khó khăn về kinh phí cho

xviii


đơn vị triển khai.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ đến tháng
10/2019.
-Đề nghị Bộ KHCN, Bộ Y tế xem xét phê duyệt
bổ sung kinh phí triển khai TNLS giai đoạn III

7

Báo cáo tình hình
sử dụng kinh phí

tại thực địa để tháo gỡ khó khăn về kinh phí cho
30/3/2018

đơn vị triển khai.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn thời gian thực hiện nhiệm vụ đến tháng
10/2019
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn lần 2 thời gian thực hiện nhiệm vụ.
-Đề nghị được chấp thuận thay đổi 1 địa điểm
nghiên cứu giai đoạn III từ Hải Phịng sang Thái
Bình.
-Về phần kinh phí đối ứng: Trung tâm kính đề
nghị cơ quan chủ quản cho phép các nội dung đã
chi cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II bằng

Báo cáo nội dung
8

khoa học, tiến độ
thực hiện nhiệm vụ

6/7/2018

vốn tự có được quyết toán vào nguồn vốn đối
ứng của dự án, đồng thời Trung tâm xin được
chuyển nội dung mua sắm nguyên vật liệu cho

sản xuất 15.000 liều phục vụ thử nghiệm lâm
sàng và nguyên vật liệu cho thử nghiệm lâm
sàng với tổng chi phí 800.000.000 đồng (tám
trăm triệu đồng) sang nội dung : "Chi phí cho
đơn vị thực hiện thử nghiệm lâm sàng" (theo hợp
đồng là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương).
-Về kinh phí NSNN: Trung tâm đề nghị Bộ
xix


KHCN và Bộ Y tế xem xét cấp bổ sung kinh phí
cho TNLS giúp đơn vị tháo gỡ khó khăn để có
thể hồn thành được nhiệm vụ của dự án.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc
gia hạn lần 2 thời gian thực hiện nhiệm vụ.
-Đề nghị được chấp thuận thay đổi 1 địa điểm
nghiên cứu giai đoạn III từ Hải Phịng sang Thái
Bình.
-Về phần kinh phí đối ứng: Trung tâm kính đề
nghị cơ quan chủ quản cho phép các nội dung đã
chi cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II bằng
vốn tự có được quyết tốn vào nguồn vốn đối

9

Báo cáo tình hình
sử dụng kinh phí

ứng của dự án, đồng thời Trung tâm xin được
8/7/2018

chuyển nội dung mua sắm nguyên vật liệu cho
sản xuất 15.000 liều phục vụ thử nghiệm lâm
sàng và nguyên vật liệu cho thử nghiệm lâm
sàng với tổng chi phí 800.000.000 đồng (tám
trăm triệu đồng) sang nội dung : "Chi phí cho
đơn vị thực hiện thử nghiệm lâm sàng" (theo hợp
đồng là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương).
Về kinh phí NSNN: Trung tâm đề nghị Bộ
KHCN và Bộ Y tế xem xét cấp bổ sung kinh phí
cho TNLS giúp đơn vị tháo gỡ khó khăn để có
thể hồn thành được nhiệm vụ của dự án.
-Đề nghị Bộ Y tế và Bộ KHCN chấp thuận việc

10

Báo cáo tình hình
thực hiện nhiệm vụ

gia hạn lần 2 thời gian thực hiện nhiệm vụ.
16/7/2018

-Đề nghị được chấp thuận thay đổi 1 địa điểm
nghiên cứu giai đoạn III từ Hải Phịng sang Thái
Bình.
xx


-Về phần kinh phí đối ứng: Trung tâm kính đề
nghị cơ quan chủ quản cho phép các nội dung đã

chi cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II bằng
vốn tự có được quyết tốn vào nguồn vốn đối
ứng của dự án, đồng thời Trung tâm xin được
chuyển nội dung mua sắm nguyên vật liệu cho
sản xuất 15.000 liều phục vụ thử nghiệm lâm
sàng và nguyên vật liệu cho thử nghiệm lâm
sàng với tổng chi phí 800.000.000 đồng (tám
trăm triệu đồng) sang nội dung : "Chi phí cho
đơn vị thực hiện thử nghiệm lâm sàng" (theo hợp
đồng là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương).
-Về kinh phí NSNN: Trung tâm đề nghị Bộ
KHCN và Bộ Y tế xem xét cấp bổ sung kinh phí
cho TNLS giúp đơn vị tháo gỡ khó khăn để có
thể hồn thành được nhiệm vụ của dự án.
11

12

Báo cáo tình hình
thực hiện nhiệm vụ
Báo cáo tình hình
thực hiện nhiệm vụ

30/7/2019

25/2/2019

Trung tâm đề nghị Bộ KHCN và Bộ Y tế xem
xét chấp thuận gia hạn lần 3 cho đề tài.
Khơng có ý kiến kiến nghị.

Đơn vị chủ trì đề tài kiến nghị Văn phịng sản
phẩm vắc xin và Bộ KHCN cân nhắc cho phép
đơn vị được nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn

13

Báo cáo tình hình
thực hiện nhiệm vụ

III đánh giá về tính an tồn của vắc xin IPV và
25/2/2020

tính sinh miễn dịch của IPV typ 1 và typ 3 Đối
với tính sinh miễn dịch IPV của typ 2 do phải
phụ thuộc vào CDC, Hoa Kỳ nên chúng tôi xin
được bổ sung kết quả nghiệm thu của Hội đồng
đạo đức đối với tính sinh miễn dịch của IPV typ
xxi


2 sau.
Đơn vị chủ trì đề tài kiến nghị Văn Phịng Sản
phẩm Vắc xin và Bộ Khoa học và Cơng nghệ cân
nhắc cho phép đơn vị được nghiệm thu kết quả
TNLS giai đoạn III về đánh giá tính an tồn của

Báo cáo nội dung
14

khoa học, tiến độ

17/6/2020

thực hiện nhiệm vụ

vắc xin IPV và tính sinh miễn dịch của IPV typ 1
và typ 3. Đối với tính sinh miễn dịch của IPV typ
2 do phải phụ thuộc vào CDC, Hoa Kỳ, nên
chúng tôi xin được bổ sung kết quả nghiệm thu
của Hội đồng đạo đức đối với tính sinh miễn
dịch của IPV typ 2 sau.
-Chuẩn bị kinh phí đối ứng để giải ngân tiếp cho
dự án;
-Làm thủ tục giải ngân kinh phí ngân sách đã
cấp;
-Gửi mẫu sang CDC xét nghiệm hiệu giá kháng

15

Báo cáo tình hình
sử dụng kinh phí

17/6/2020

thể;
- Tập hợp, phân tích số liệu, viết báo cáo và báo
cáo TNLS giai đoạn III;
- Xin phê duyệt kết quả TNLS giai đoạn III tại
Hội đồng đạo đức tháng 10-11/2020.
-Hoàn thiện báo cáo và nghiệm thu kết thúc đề

tài 11-12/2020.

II

1

2

Kiểm tra định kỳ
Biên bản kiểm tra
định kỳ
Biên bản về việc
giám sát tình hình

Sau 10 tháng triển khai thực hiện, đơn vị đã triển
28/10/2015 khai đề tài đảm bảo đúng tiến độ đề ra;
Đánh giá cao kết quả đã hoàn thành của đề tài.
8/6/2017

Về tiến độ thực hiện: Đơn vị cần tổ chức làm
việc chính thức với tổ chức chủ trì TNLS (Viện
xxii


thực hiện nhiệm vụ

Vệ Sinh Dịch tễ Trung ương) để chỉ đạo đơn vị

khoa học và cơng

nhận thử hồn thành báo cáo giai đoạn 2, chuẩn

nghệ thuộc chương

bị tiếp tục triển khai thực hiện giai đoạn tiếp theo

trình Phát triển sản

của đề tài. Báo cáo cơ quan quản lý (nếu cần) để

phẩm quốc gia vắc

chỉ đạo. Có văn bản hoặc hồ sơ đề nghị gia hạn

xin phòng bệnh

thời gian thực hiện theo qui định gửi cơ quan

cho người.

quản lý để xem xét, quyết định.
-Về việc không đủ vắc xin thành phẩm cho
TNLS giai đoạn 3 do ngừng sản xuất vắc xin bại
liệt typ II giai đoạn nay, đơn vị có thể cân nhắc
việc sử dụng lượng bán thành phẩm typ II hiện
có để sản xuất bổ sung 1 lơ IPV thành phẩm
phục vụ TNLS giai đoạn II theo thẩm quyền đơn
vị chủ trì được giao.
-Về đề xuất của đơn vị: Khẩn trương tổng hợp
chi tiết khó khăn, vướng mắc trong q trình

thực hiện đề tài về nội dung chun mơn (sản
xuất đủ số lượng vắc xin cho TNLS giai đoạn
III), số lượng vắc xin bán thành phẩm…), kinh
phí cho TNLS giai đoạn 3 và đề xuất điều chỉnh
bổ sung báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế để xem
xét, giải quyết theo qui định
Về việc bổ sung kinh phí cho thử nghiệm lâm

Biên bản họp giữa
3

Văn

phịng

Chương trình và
POLYVAC

sàng giai đoạn 3 của Dự án “Nghiên cứu phát
triển sản phẩm vắc xin bại liệt bất hoạt”: khẩn
31/10/2017 trương điều chỉnh dự tốn kinh phí, cứt giảm cho
phù hợp với mức kinh phí bổ sung khơng được
lớn hơn kinh phí dự toán ban đầu. Cần nêu ra
những căn cứ pháp lý, thực tiễn cụ thể, thuyết
xxiii