BÀI báo cáo THỰC HÀNH bào CHẾ VIÊN nén

BÀI BÁO CÁO THỰC HÀNH BÀO CHẾ
VIÊN NÉN
1/ Các nhóm tá dược dùng bào chế viên nén và ví dụ:
1.1/Tá dược độn:
a/ Nhóm tan trong nước:
Tá dược
Manitol
Lactose
Glucose

Đặc điểm
Rất dễ tan trong nước, vị hơi ngọt, để lại cảm giác mát dễ chịu trong miệng
khi ngậm, do đó rất hay được dùng cho viên ngậm, viên nhai, ít hút ẩm.
-Lactose dạng ngậm nước dạng bột mịn, dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô, chịu nén
tốt, đảm bảo độ bền cơ học của viên.
-Lactose phun sấy có độ trơn chảy và chịu nén tốt hơn lactose ngậm nước.
- Dễ tan trong nước, vị ngọt hơn lactose, dễ đảm bảo độ bền cơ học cho viên.
- Trơn chảy kém, dễ hút ẩm, có xu hướng làm cho viên cứng dần trong quá
trình bảo quản, nhất là glucose khan, biến màu các dược chất kiềm và amin
hữu cơ.

b/ Nhóm khơng tan trong nước:
Tá dược
Tinh bột
Tinh bột biến tính (Lycatab, Starch
1500, Eragel...)
Cellulose vi tinh thể (Avicel,
Emcocell,
Paronen…)
1.2 /Tá dược dính:

Đặc điểm
Trơn chảy và chịu nén kém, hút ẩm làm viên bở
trong quá trình bảo quản.
Trơn chảy và chịu nén tốt hơn tinh bột.
Chịu nén tốt, trơn chảy tốt, làm cho viên dễ rã.
Avicel đảm bảo độ bền cơ học, độ mài mòn thấp, ko
cần dùng lực nén cao. Dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô.

a/ Tá dược dính lỏng:
Tá dược
Hồ tinh bột
PVP
Gelatin

Nồng độ (%)
Đặc điểm
5 – 15
Dính tốt, rẻ tiền, dễ kiếm, ít có xu hướng kéo dài thời gian
rã của viên.
3 – 15
Dính tốt, cải thiện tính thấm và độ tan của DC sơ nước.
5 – 10
Dính tốt, có xu hướng kéo dài thời gian rã của viên, dùng
được cho DC ít chịu nén.


b/ Tá dược dính thể rắn:
- Tinh bột biến tính
- Avicel
- Bột đường (saccarose)

1.3/Tá dược rã:
Tá dược
Tinh bột
Avicel PH 101, PH 102
MC, Na CMC, HPMC

Lượng sử dụng trong hạt (%)
5 – 20
5 – 15
5 – 10

1.4/Tá dược trơn:
-

Acid stearic: có tác dụng giảm ma sát và chống dính tốt
Talc: có tác dụng chống dính rất tốt và điều hịa sự chảy tốt
Aerosil: tác dụng chính là điều hịa sự chảy

1.5/ Tá dược bao:
Tá dược
Methyl cellulose (MC)
Natri carboxymethylcellulose (Na CMC)

Đặc điểm
Dính tốt
Hạt không chắc, xu hướng rã chậm

1.6/ Tá dược màu :
Tá dược
Erythrosin

e
Ponceau
4R
Carmin

Đặc điểm
-Màu đỏ, tan trong nước, glycerin, hơi tan trong cồn, không tan trong dầu.
-Dễ hút ẩm, tương đối bền với nhiệt và tác nhân OXH, ít bền với ánh sáng.
Màu đỏ tươi, tan trong nước, tương đối bền và ít độc.
Màu đỏ, tương đối bền với ánh sáng và tác nhân OXH

2/ * Các phương pháp dùng bào chế viên nén : Phương pháp tạo hạt ướt, phương pháp
tạo hạt khô, phương pháp dập thẳng.


*Ưu nhược điểm các phương pháp :

Phương pháp
Ưu điểm
Phương pháp -Dễ đảm bảo độ bền cơ học của
tạo hạt ướt
viên.
-Dược chất dễ phân phối vào
từng viên.
-Qui trình và thiết bị đơn giản,
dễ thực hiện.
Phương pháp -Tránh được tác động của ẩm
tạo hạt khô
và nhiệt đối với viên.
-Tiết kiệm được mặt bằng và

thời gian hơn tạo hạt ướt.
Phương pháp
dập thẳng

Nhược điểm
-Dược chất bị tác động của ẩm và
nhiệt có thể làm giảm độ ổn định.
-Qui trình kéo dài, trải qua nhiều
cơng đoạn.
-Tốn mặt bằng và thời gian sản
xuất.
-Dược chất phải có khả năng trơn
chảy và liên kết nhất định.
-Dược chất khó phân phối vào từng
viên.
-Hiệu suất tạo hạt không cao và
viên khó đảm bảo độ bền cơ học.
-Tiết kiệm được mặt bằng sản -Không phải dược chất nào cũng
xuất và thời gian.
dập thẳng được(Dược chất phải
-Tránh được tác động của ẩm trơn chảy tốt).
và nhược tới dược chất.
-Viên dập thẳng độ bền cơ học
không cao và chênh lệch hàm
lượng dược chất giữa các viên
trong một lô sản xuất thường khá
lớn.

3. * Vai trị các thành phần trong cơng thức bào chế viên nén Paracetamol:
• Paracetamol: dược chất, bột kết tinh trắng khơng mùi. Hơi tan trong nước, rất

khó tan trong CHCl3, ether, methylene clorid, dễ tan trong dung dịch kiềm,
ethanol 96%, có tác dụng giảm đau, hạ sốt.
• Tinh bột: tá dược độn, rã không tan trong nước, đảm bảo khối lượng cần thiết của
viên hoặc để cải thiện tính chất cơ lý của dược chất làm cho quá trình dập viên dễ
dàng hơn. Tinh bột trơn chảy và chịu nén kém, hút ẩm làm viên bở dần ra và dễ bị
nấm mốc trong q trình bảo quản. Tinh bột có cấu trúc xốp, sau khi dập viên tạo
hệ thống vi mảo quản làm viên rã theo cơ chế trương nở vi mao quản.
• Lactose: tá dược độn, tan trong nước, đảm bảo khối lượng cần thiết của viên hoặc
để cải thiện tính chất cơ lý của dược chất làm cho quá trình dập viên dễ dàng hơn,
vị dễ chịu, trung tính và ít hút ẩm, dễ phối hợp được với nhiều loại dược chất.


• Avicel PH 101: tá dược rã, độn, trơn chảy tốt, dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô, làm cho
viên rã nhanh do khả năng hút nước và trương nở mạnh, kết hợp được vừa rã vừa
dính.
• Talc: tá dược trơn, có tác dụng làm trơn và điều hịa sự chảy, khả năng bám dính
hạt kém hơn magnesi stearate nến tỷ lệ dùng cao hơn (1-3%), do ít sơ nước nên
khơng ảnh hưởng nhiều đến thời gian rã của viên.
• Magnesi stearate: tá dược trơn, có tác dụng giảm ma sát và chống dính, khả năng
bám dính hạt tốt, là chất sơ nước, có xu hướng kéo dài rõ rệt thời gian rã của viên.
• Dung dịch PVP10%/ cồn 90: tá dược dính lỏng, dính tốt, ít ảnh hưởng đến thời
gian rã của viên, hạt dễ sấy khô.
*Phương pháp bào chế đã sử dụng: Xát hạt ướt vì có tá dược dính lỏng dd PVP
10%/cồn 90.
4/ * Phân tích cơng thức vitamin B1:
Thiamin nitrat: Dược chất. Bột kết tinh trắng hay gần như trắng hoặc tinh thể nhỏ
không màu. Hơi tan trong nước, dễ tan trong nước sơi, khó tan trong ethanol 96% và
methanol. Có tác dụng phịng và điều trị Beri- Beri.
Tinh bột sắn: tá dược độn, rã không tan trong nước, đảm bảo khối lượng cần thiết của
viên hoặc để cải thiện tính chất cơ lý của dược chất làm cho quá trình dập viên dễ

dàng hơn. Tinh bột trơn chảy và chịu nén kém, hút ẩm làm viên bở dần ra và dễ bị
nấm mốc trong quá trình bảo quản. Tinh bột có cấu trúc xốp, sau khi dập viên tạo hệ
thống vi mảo quản làm viên rã theo cơ chế trương nở vi mao quản.
Hồ tinh bột 10%: Tá dược dính lỏng thơng dụng, dễ kiếm, giá rẻ, dễ trộn đều, ít có
xu hướng kéo dài thời gian rã.
Lactose: Tá dược độn, tan trong nước, đảm bảo khối lượng cần thiết của viên hoặc cải
thiện tính chất cơ lý của dược chất làm cho quá trình dập viên dễ dàng hơn, vị dễ chịu,
trung tính và ít hút ẩm, dễ phối hợp được với nhiều loại dược chất.
Talc: Tá dược trơn, có tác dụng làm trơn và điều hịa sự chảy, do ít sơ nước nên không
ảnh hưởng nhiều đến thời gian rã của viên.
Magnesi stearate: tá dược trơn, có tác dụng giảm ma sát và chống dính, khả năng
bám dính hạt tốt, là chất sơ nước, có xu hướng kéo dài rõ rệt thời gian rã của viên.

*Qui trình sản xuất viên nén vitamin B1 :


+ Cân tất cả nguyên liệu
+ Nghiền dược chất Thiamin nitrat thành bột mịn (trong cối).
+ Trộn đều các nguyên liệu thiamin nitrat, lactose, tinh bột sắn rây hỗn hợp qua lưới rây,
cho vào cối sứ, trộn đều theo nguyên tắc đồng lượng.
+ Thêm từ từ hồ tinh bột 10% vào cối trộn tiếp tục trộn đều đến khi thu được khối ẩm
dính.
+ Xát hạt qua lưới rây 1,2 mm
+ Sấy hạt trong tủ sấy ở nhiệt độ 50-70 độ C trong 30 phút
+ Lấy hạt ra, xát lại qua lưới rây 0,8mm và sấy hạt cho đến độ ẩm 2-3%.
+ Trộn với tá dược trơn Mg stearat và Talc ( rây qua rây mịn 0,25mm)
+ Dập viên.
+ Đóng gói, dán nhãn.