Hiệu quả của phác đồ đầu tay EAC và EAL trong tiệt trừ Helicobacter Pylori

HIỆU QUẢ CỦA PHÁC ĐỒ ĐẦU TAY EAC VÀ EAL TRONG TIỆT TRỪ
HELICOBACTER PYLORI


TÓM TẮT
Mục tiêu: Điều trị tiệt trừ H. pylori đã trở thành nguyên tắc trên bệnh nhân viêm
dạ dày, loét dạ dày-tá tràng có nhiễm H. pylori. Nghiên cứu nhằm đánh giá lại kết
quả của phác đồ điều trị đầu tay EAC và so sánh với phác đồ kết hợp với kháng
sinh mới Levofloxacin -EAL.
Phương pháp nghiên cứu: Tiệt trừ H. pylori với 2 phác đồ bằng cách chọn ngẫu
nhiên bệnh nhân theo ngày chẵn hoặc ngày lẻ trong tháng. Ngày chẵn điều trị theo
phác đồ EAL, và ngày lẻ điều trị phác đồ EAC: Phác đồ EAC gồm
(Esomeprazole-Nexium
®
20 mg, Amoxicillin 1000 mg và Clarithromycin-Klacid
®
500 mg) x 2 lần ngày trong 7 ngày, và phác đồ EAL gồm (Esomeprazole-Nexium
®
20 mg, Amoxicillin 1000 mg và Levofloxacin-Volexin 250 mg) x 2 lần ngày điều
trị trong 10 ngày. Kết quả tiệt trừ được đánh giá sau 1 tháng (4 tuần) khi ngưng
hoàn toàn điều trị bằng nội soi dạ dày-tá tràng và thử test urease (CLO test); hoặc
bằng thử nghiệm hơi thở
13
C ; hoặc cả hai thử nghiệm trên.
Kết quả: Trên 81 bệnh nhân nghiên cứu (43 điều trị phác đồ EAC và 38 EAL). Tỉ
lệ tiệt trừ H. pylori thành công của phác đồ EAC đạt 65,1% (28/43) số bệnh nhân
theo ý định điều trị (ITT), và là 68,3% (28/41) phân tích theo số hồ sơ có đủ tiêu
chuẩn hay là đề cương nghiên cứu (PP). Trong phác đồ EAL, tỷ lệ này là 68,4%
(26/38) theo ITT, và là 70,2% (26/37) theo PP. So sánh hiệu quả điều trị giữa hai
phác đồ EAC và EAL cho thấy sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p =
0,75 theo ITT và p = 0,85 theo PP.

Kết luận: Điều trị tiệt trừ H. pylori đầu tay bằng phác đồ bộ ba kinh điển phối hợp
thuốc ức chế bơm proton và 2 kháng sinh (EAC), và phác đồ bộ ba phối hợp với
kháng sinh mới Levofloxacin (EAL), đều có tỷ lệ tiệt trừ H. pylori thành công thấp
dưới 70%. Hiệu quả điều trị của 2 phác đồ được so sánh không khác biệt có ý
nghĩa thống kê.
ABSTRACT
THE EFFECTIVENESS OF EAC AND EAL REGIMENS AS THE FIRST-LINE
THERAPIES
IN HELICOBACTER PYLORI ERADICATION
Tran Thien Trung, Quach Trong Duc, Ly Kim Huong, Do Trong Hai:
* Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 13 - Supplement of No 1 - 2009: 5 - 10
Aims: H. pylori eradication has become the standard in the management of
patients with H. pylori – positive gastritis and H. pylori – positive peptic ulcer
disease. The objective of this study is to re-evaluate the effectiveness of EAC
regimen, as the first-line therapy, in comparison with that of EAL, a new
levofloxacin-containing triple therapy.
Methods: Our patients were recuited and randomly selected to receive EAL
regimen if they came to the out-patient department on even days and EAC if they
cam e on odd days. EAC regimen includes Esomeprazole-Nexium
®
20 mg,
Amoxicillin 1000 mg and Clarithromycin-Klacid
®
500 mg; all were taken twice in
7 days. EAL regimens includes Esomeprazole-Nexium
®
20 mg, Amoxicillin 1000
mg and Levofloxacin-Volexin
®
250 mg; all were taken twice in 10 days. H. pylori

status was confirmed by local urease test and / or
13
C breath test after stopping all
the drugs which may interfere with the above-mentioned tests for at least 4 weeks.
Results: There were 81 patients in our study (43 with EAC and 38 with EAL
regimen). The eradication rates of EAC regimen were 65.1% (28/43) (intention-to-
treat analysis) and 68.3% (28/41) (per protocol analysis). The eradication rates of
EAL regimen were 68,4% (26/38) (intention-to-treat analysis) and 70.2% (26/37)
(per protocol analysis); which were not significantly different from those of EAC
(p = 0.75 and p = 0.85 respectively).
Conclusions: The eradication rates of the first-line triple therapies based on EAC
and EAL are both lower than 70% and not significantly difference from each
other.
ĐẶT VẤN ĐỀ
Viêm dạ dày, Loét dạ dày-tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori (H. pylori) là bệnh
khá phổ biến ở Việt Nam và các nước trên thế giới. Tại Việt Nam, các nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng điều trị H. pylori trước năm 2002 cho thấy các phác đồ bộ ba kết
hợp thuốc ức chế bơm proton với 2 kháng sinh liều chuẩn đã có hiệu quả cao trong
tiệt trừ H. pylori. Theo Trần Thiện Trung trong năm 1998 - 1999 (Error! Reference
source not found.,Error! Reference source not found.,Error! Reference source
not found.,Error! Reference source not found.), tỷ lệ tiệt trừ H. pylori bằng phác
đồ OAC sau phẫu thuật khâu thủng loét dạ dày-tá tràng là 96,5%. Trong nghiên cứu
đa trung tâm tại Châu Âu (MACH1), theo Lind và cs năm 1996 (Error! Reference
source not found.), tỷ lệ tiệt trừ H. pylori thành công từ 79-96%, trong đó phác đồ
OAC có tỷ lệ tiệt trừ cao nhất là 96%.
Kết quả nghiên cứu những năm gần đây trên thế giới đã khẳng định việc kháng thuốc
với Metronidazole và Clarithromycin ảnh hưởng đến hiệu quả tiệt trừ H. pylori. Theo
Vilaichone, Mahachai và Graham năm 2006 (Error! Reference source not found.),
các phác đồ bộ ba thường được chọn lựa đầu tiên, và đã được dùng trong một thời
gian dài sau nhiều năm điều trị, dẫn đến tỉ lệ tiệt trừ H. pylori thất bại hay hiệu quả

giảm vào khoảng từ 20% đến 40% trường hợp.
Từ thực tế điều trị hiện nay ở nước ta, nghiên cứu này nhằm đánh giá lại hiệu quả của
phác đồ EAC, và giới thiệu phác đồ EAL sử dụng kháng sinh mới Levofloxacin trong
tiệt trừ H. pylori.
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu tiền cứu, ngẫu nhiên có nhóm chứng. Trong thời gian 5 tháng (3/2008-
8/2008), nghiên cứu được thực hiện tại hai phòng khám Tiêu hoá-Gan mật và phòng
khám Tổng quát thuộc Khoa khám bệnh-Bệnh viện Đại học Y Dược 215 Hồng Bàng,
Quận 5, TP. Hồ Chí Minh.
Đối tượng nghiên cứu
Tiêu chuẩn chọn bệnh
Bệnh nhân viêm dạ dày, loét dạ dày, loét tá tràng được chẩn đoán thương tổn bằng
nội soi dạ dày-tá tràng và có H. pylori-dương tính.
Tiêu chuẩn loại trừ
Tuổi dưới 15, bệnh nội khoa nặng (gan, thận, tim mạch, hô hấp), tiền sử mổ cắt dạ
dày, tiền sử dị ứng các thuốc trong phác đồ nghiên cứu.
Chẩn đoán nhiễm H. pylori trước điều trị dựa vào thử nghiệm: nội soi dạ dày-tá
tràng và làm urease test (CLOtest), và thử nghiệm hơi thở
13
C. H. pylori-dương tính
khi có ít nhất 1 trong 2 thử nghiệm nêu trên dương tính.
Cách thức điều trị tiệt trừ H. pylori với 2 phác đồ bộ 3 đầu tay, và bằng cách chọn
ngẫu nhiên bệnh nhân theo ngày chẵn hoặc ngày lẻ trong tháng. Ngày chẵn điều trị
theo phác đồ EAL, và ngày lẻ điều trị phác đồ EAC. Các phác đồ tiệt trừ H. pylori
gồm: EAC (Esomeprazole-Nexium
®
20 mg, Amoxicillin 1000 mg và Clarithromycin-
Klacid
®
500 mg) x 2 lần ngày trong 7 ngày, và EAL (Esomeprazole-Nexium

®
20 mg,
Amoxicillin 1000 mg và Levofloxacin-Volexin 250 mg) x 2 lần ngày điều trị trong 10
ngày. Ghi nhận tác dụng phụ của thuốc, tuân thủ uống thuốc, lịch theo dõi bệnh nhân.
Kết quả tiệt trừ H. pylori được đánh giá sau khi ngưng hoàn toàn điều trị 4 tuần dựa
vào 2 thử nghiệm: nội soi dạ dày-tá tràng và làm urease test (CLOtest), và hoặc thử
nghiệm hơi thở
13
C. Tiệt trừ H. pylori thành công hay H. pylori-âm tính dựa vào 1
trong 2 kết quả nói trên âm tính (nếu bệnh nhân chỉ làm 1 trong 2 thử nghiệm), hoặc
cả 2 đều âm tính (nếu bệnh nhân được làm cả 2 thử nghiệm). Quản lý hồ sơ và xử lý
số liệu bằng phần mềm SPSS 15.0 với phép kiểm 
2
.
KẾT QUẢ
Đặc điểm bệnh nhân
Trong 81 bệnh nhân, tuổi trung bình là 41 ± 11 (khoảng tuổi từ 16-64). Tỷ lệ bệnh
nhân nữ/nam là 2/1. Bệnh nhân chia hai nhóm: nhóm 1 gồm 43 được điều trị với phác
đồ EAC và nhóm 2 gồm 38 trường hợp điều trị với phác đồ EAL. Kết quả thương tổn
qua nội soi dạ dày-tá tràng được trình bày theo bảng 1:
Bảng 1: Tổn thương qua nội soi trước điều trị
Tổn
thương
nội soi
Điều trị
với EAC-7
ngày
n = 43
Điều trị
với EAL-

10 ngày
n = 38
Tổng
cộng
n = 81