MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
*********

PHẦN I
MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

PHẦN II
THẢO LUẬN, GIẢI ĐÁP THẮC MẮC
L/O/G/O


SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
***********

PHẦN I
MỘT SỐ NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM ĐÀ NẴNG

L/O/G/O


NỘI DUNG
I.

Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm.

II. Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm.
III. Quản lý mẫu thử nghiệm.

IV.

Một số nội dung cơ bản về Hệ thống quản lý chất lƣợng
theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.


GIỚI THIỆU CHUNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc
Sở Y tế thành phố Đà Nẵng. Trung tâm đƣợc thành lập theo Quyết định
số 263/QĐ-UB của UBND Lâm thời thành phố Đà Nẵng ngày 05/02/1997
và đƣợc đổi tên theo Quyết định số 10307/QĐ-UBND ngày 12/12/2008
của UBND thành phố Đà Nẵng.
- Về chuyên môn, nghiệp vụ, Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng chịu
sự chỉ đạo tuyến của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm
nghiệm thuốc TW.
- Trung tâm đã đƣợc công nhận PTN đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trong lĩnh vực dƣợc 6/2016.
và chuyển đổi sang phiên bản ISO/IEC 17025:2017 từ
tháng 07/2018
- Địa chỉ: 118 Lê Đình Lý - quận Thanh Khê - thành phố Đà Nẵng.
- Số điện thoại: 0236.3810.247
- Website: kiemnghiemdanang.vn


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
1. Cơ cấu tổ chức.

Phòng KN
DL-VS

Phòng KN
Phòng CƠ CẤU TỔ CHỨC ĐD- DL
01 phịng chức năng;
TC
03 phịng chun mơn.
HC
Phịng KN
KH
HL- MP
TC


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
1. Cơ cấu tổ chức.
* Sơ đồ tổ chức.
BAN GIÁM ĐỐC

CÁC PHÕNG CHỨC NĂNG
PHÕNG TỔ CHỨC - HÀNH
CHÍNH - KẾ HOẠCH - TÀI
CHÍNH

CÁC PHỊNG CHUN MƠN
PHÕNG KIỂM NGHIỆM
HỐ LÝ - MỸ PHẨM
PHÕNG KIỂM NGHIỆM
ĐÔNG DƢỢC - DƢỢC LIỆU
PHÕNG KIỂM NGHIỆM
DƢỢC LÝ – VI SINH

I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
1. Cơ cấu tổ chức.
* Về nhân sự:
- Số lượng biên chế được giao 2020: 30 người.
- Tổng số viên chức và lao động hợp đồng hiện có: 25 người
- Về trình độ nguồn nhân lực:
+ Dƣợc sĩ chuyên khoa 2: 01 ngƣời
+ Dƣợc sĩ chuyên khoa 1: 05 ngƣời

+ Thạc sĩ dƣợc: 01 ngƣời
+ Dƣợc sĩ đại học: 09 ngƣời
+ Kỹ sƣ (hoá, sinh): 06 ngƣời
+ CN kinh tế: 01 ngƣời
+ Cao đẳng Dƣợc: 02 ngƣời


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2.1 Chức năng.

Trung tâm Kiểm nghiệm Đà Nẵng là đơn vị sự
nghiệp công lập, trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham
mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản
xuất, lưu hành tại địa phương.


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.

2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2.2 Nhiệm vụ.
+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các
loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm
thuốc, mỹ phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu
thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành
phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng.

+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo
và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn nghiệp vụ
kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề
dược, mỹ phẩm trên địa bàn.


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2.2 Nhiệm vụ (tiếp).
+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ
thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây
dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc và mỹ
phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc
áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản
xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương,
kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật
đó.


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.

2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2.2 Nhiệm vụ (tiếp).

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc,
mỹ phẩm trên địa bàn thành phố với Giám đốc Sở Y tế;
tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết
những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa
phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại
về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên
môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện
các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2.2 Nhiệm vụ (tiếp).
+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt
động của cơng tác kiểm sốt, kiểm nghiệm ở địa
phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng
thuốc, mỹ phẩm.
+ Đào tạo, bỗi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm
nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
+ Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức và
tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước.
+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y
tế giao.


I. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của TTKN.
2. Chức năng, nhiệm vụ của TTKN.

2.3 Nhiệm vụ các phịng.
2.3.1 Phịng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài
chính.
2.3.2 Phịng Kiểm nghiệm Hố lý - Mỹ phẩm.
2.3.3 Phịng Kiểm nghiệm Đơng dược - Dược liệu.
2.3.4 Phịng Kiểm nghiệm Dược lý - Vi Sinh.


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.1. Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc và mỹ phẩm.

* Công tác chuyên môn.
- Lấy mẫu: Kế hoạch khoảng 500 mẫu/năm.

- Phân tích mẫu: Kế hoạch 850 mẫu/năm: 500 mấy lấy,
350 mẫu gửi.
- Số liệu cụ thể năm 2017-9/2020:
Chỉ tiêu

ĐVT

2017

2018

2019

9/2020

Tổng số

Mẫu

990/850
Đạt 116,5%

974/850
Đạt 114,6%

948/850
Đạt 111,5%

650/880
Đạt 73,9%

-Mẫu lấy

Mẫu

506/500
Đạt 101,2%

504/500
Đạt 100,8%

500/500
Đạt 100,0%

350/530

Đạt 66,0%

-Mẫu gửi

Mẫu

484/350
Đạt 138,3%

470/350
Đạt 134,3%

470/350
Đạt 128,0%

300/350
Đạt 87,7%


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.1. Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc và mỹ phẩm.

* Công tác thẩm định GPs.

+ Tham gia Thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh
thuốc của các cơ sở.
+ Tham gia thực hiện thẩm định, đánh giá; hậu kiểm
GPs của các công ty KD Dược và mỹ phẩm.
* Công tác đào tạo CB dƣợc tại địa phƣơng.

Hướng dẫn đào tạo, thực tế tốt nghiệp cho SV Dược của
ĐH Duy tân và ĐH Đông Á.


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.1. Công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc và mỹ phẩm.

* Hỗ trợ, giúp đỡ cho Phân xƣởng SX của CTCP
Dƣợc-TBYT Đà Nẵng.
+ Hướng dẫn, đào tạo nhân viên kiểm nghiệm về
pha chế bảo quản dung dịch chuẩn, thuốc thử, về trang
bị phòng kiểm nghiệm phù hợp với thực tế.
+ Định kỳ kiểm tra, giám sát và giúp đỡ công tác
kiểm tra chất lượng bán thành phẩm của Phân xưởng
SX CTCP Dược-TBYT Đà Nẵng trước khi lưu hành
trên thị trường. (02 lần/năm)


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.2. Công tác khác.

a. Nghiên cứu khoa học - sáng kiến cải tiến.
b. Xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn cơ sở.
c. Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.
- Cử cán bộ tham gia các lớp đào tạo, tập huấn để nâng
cao kỹ thuật kiểm nghiệm tại VKN thuốc TW, VKN
thuốc TP HCM.
- Hàng năm Trung tâm tham gia chương trình đánh giá
năng lực thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phịng thí
nghiệm.

II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.3. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.
2.3.1. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu.
a. Xây dựng chỉ tiêu Kế hoạch:
- Tháng 12 hàng năm XD và đề xuất chỉ tiêu kế hoạch trình Sở Y tế xem xét.
Nội dung kế hoạch

ĐVT

I. Chỉ tiêu giám sát chất lƣợng thuốc:
1. Tổng mẫu lấy.
Trong đó:
- Bệnh viện:
Mẫu
- Cơng ty, nhà thuốc:
- YHCT:
2. Tổng mẫu gửi:
Mẫu
II. Đề tài NCKH:

Đề tài

Kế hoạch
năm 2018

Số lƣợng
Kế hoạch
năm 2019

Kế hoạch
năm 2020

500

500

530

50
400
50
350

75
400
25
350

100
400
30
350

01

01

01

Ghi
chú


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.3. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.
2.3.1. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu.
b. Xây dựng Kế hoạch lấy mẫu:
Chỉ tiêu mẫu lấy 2020: 530 mẫu.
TT

Nội dung
kế hoạch

Đơn
vị
tính

KH
2020

KH
T1,2

KH
T3

KH
T4

KH
T5

KH
T6

KH
T7

KH
T8

KH
T9

KH
T10,11

01

Tổng mẫu

Mẫu

530

60

60

60

60

60

60

60

60

50

02

Mẫu lấy tại
Mẫu
BV

100

12

09

12

12

12

12

12

12

7

03

Mẫu lấy tại
Mẫu
CT, NT

400

45

47

44

45

46

46

43

46

38

04

Mẫu lấy tại
CSKD
Mẫu
YHCT

30

3

4

4

3

2

2

5

2

5


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.3. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.
2.3.1. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu.
c. Giao chỉ tiêu kế hoạch gửi mẫu:
Nhằm nhắc nhở việc thực hiện công tác đảm bảo
chất lượng thuốc trong q trình phân phối cho các
cơng ty. Hàng năm Trung tâm căn cứ theo Chỉ tiêu kế
hoạch nhà nước về mẫu gửi của Sở Y tế và dựa vào số
lượng, quy mô hoạt động của các cơng ty để phân chỉ
tiêu, khuyến khích các Cơng ty tự gửi mẫu để kiểm sốt
chất lượng. Trung bình mỗi công ty khoảng 05 mẫu.


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.3. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.
2.3.2. Kế hoạch kiểm nghiệm mẫu:

- Trung tâm không xây dựng Kế hoạch kiểm nghiệm
mẫu cụ thể mà công tác kiểm nghiệm mẫu được thực
hiện theo chỉ tiêu kế hoạch lấy mẫu hàng tháng.
- Mẫu sau khi lấy về, được phân về các phịng chun
mơn, phụ trách các phịng chun mơn chịu trách nhiệm
quản lý và kiểm sốt việc phân tích mẫu, đảm bảo trả
kết quả phân tích mẫu đúng theo qui định tại: Thông tư
số 11/2018/TT-BYT: Thông tư Quy định về lý chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc.


II Các hoạt động chuyên môn của Trung tâm.
2.3. Kế hoạch lấy mẫu, gửi mẫu và kiểm nghiệm mẫu.

2.3.3. Thủ tục lấy mẫu, nhận mẫu gửi.
a. Thủ tục lấy mẫu.
- Thủ tục KNĐN/TT/73.01 của ISO/IEC 17025: 2017

- Xem thêm các hướng dẫn về lấy mẫu tại Phụ lục 1:
Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
của Thông tư số 11/2018/TT-BYT:
b. Thủ tục nhận mẫu gửi. Xem phần III: Quản lý
mẫu thử nghiệm


III Quản lý mẫu thử nghiệm.
Thực hiện theo quy định tại Thủ tục Kiểm soát và quản lý mẫu
thử nghiệm: KNĐN/TT/74.01 của ISO/IEC 17025: 2017.
3.1. Tiếp nhận mẫu, mã hoá mẫu.
Mẫu lấy
CB Trung tâm lấy
NGUỒN
TIẾP
NHẬN

Mẫu gửi
KH gửi để KN

BỘ
PHẬN
TIẾP
NHẬN

Phòng TC-HC-KH-TC
- Kiểm tra thông tin, trao đổi;
- Tiếp nhận;

Mẫu gửi
KH gửi thẩm định TC
Mã hoá mẫu
PHÂN MẪU

Ghi vào sổ theo dõi

-Mẫu lấy: Lxxx/yy
-Mẫu gửi: Gxxx/yy


III Quản lý mẫu thử nghiệm.
3.2. Phân mẫu, bàn giao mẫu và trả kết quả.
Bảo quản
- Điều kiện,
- Thời gian BQ

Mẫu lƣu

Kho lƣu mẫu

Mẫu PT

Trƣởng phòng KN
- Ghi sổ theo dõi.
- Phân mẫu

Huỷ
mẫu
lƣu

MẪU

Phòng TC-HC-KH-TC
1. Ký nhận HS
2. Đánh Phiếu KN bản gốc
3. Lập phiếu trình ký.
Phó Giám đốc
- Kiểm tra HS.
- Ký xác nhận vào
phiếu trình.

Trƣởng phịng KN
- Kiểm tra.
- Ký xác nhận

Giám đốc
- Kiểm tra HS.
- Ký, đóng dấu
Phiếu KN bản gốc

Phiếu KN
bản gốc
HS KN

KNV
1. Phân tích mẫu
2. Lập HS Báo cáo
KQ
3. Ký tên

Khách hàng

Kho lƣu HS
20 năm

HUỶ HS


IV. Hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017
ĐỊNH NGHĨA

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu
nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
(gọi tắt là PTN). Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN
phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm
đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật,
và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá
trị kỹ thuật. Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của
ISO 9001 đồng thời bổ sung các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN
phải đáp ứng.

TCVN ISO/IEC 17025 do
Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia
TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường
Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ cơng bố. TCVN ISO/IEC 17025:
23017 hồn tồn tương ứng với ISO/IEC 17025: 2017 (tiêu chuẩn quốc tế).