Phân Tích Thực Trạng Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định Năm 2019

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN NHẬT ANH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM NAM
ĐỊNH NĂM 2019
LUẬN VĂN
DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020

1


TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN NHẬT ANH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM NAM
ĐỊNH NĂM 2019
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ
CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGHÀNH : Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ : CK. 60720412
Thời gian thực hiện : Từ tháng 7/2020 đến tháng 11/2020

HÀ NỘI 2020

2

LỜI CẢM ƠN
Để hoàn tất một luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 yêucầu sự tập
trung, sự cố gắng và độc lập nghiên cứu. Bản thân tôi sau những năm tháng
học tập và nghiên cứu cũng đã cố gắng để hồn thành được luận văn này. Tơi
ln ghi nhận những sự đóng góp giúp đỡ,sự ủng hộ, sự hỗ trợ nhiệt tình của
những người bên cạnh mình. Nhân đây tôi muốn gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất
tới mọi người.
Lời cảm ơn trân trọng đầu tiên tôi muốn dành tới PGS TS Nguyễn Thị
Song Hà– giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế dượccủa trường Đại học
Dược Hà Nội, người đã dìu dắt và hướng dẫn tơi trong suốt quá trình làm luận
văn, sự chỉ bảo và định hướng của cô giúp tôi tự tin nghiên cứu những vấn đề
mới và giải quyết luận văn một cách khoa học.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệuNhà trường, phịng Sau đại
học, cùng các thầy cơ của Bộ mơn Quản lý và Kinh tế dược, đã tạo các điều
kiện cho chúng tôi được học tập và làm luận văn một cách thuận lợi.
Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm – Mỹ Phẩm Nam Định, cùng toàn thể cán bộ trực thuộc Trung
tâm đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong cơng việc và trong q trình thu thập
số liệu, để hồn thành luận văn tốt nghiệp.
Tơi muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến tập thể lớp CK1 – K22 HN đã
cùng tôi đi qua những tháng ngày miệt mài học tập, cùng chia sẻ những niềm
vui nỗi buồn, động viên tơi đi qua những khó khăn, để tơi vững bước vượt qua
những vất vả, quyết tâm hoàn thành luận văn này.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình đã mang tới tất cả
niềm tin, định hướng và theo dõi tôi suốt chặng đường đời. Nâng đỡ và đến
bên tơi những giây phút khó khăn nhất của cuộc sống.
Trân trọng cảm ơn!
Nam Định, ngày 30 tháng 10 năm 2020

Phan Nhật Anh
3


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
AAS

: Quang phổ hấp thụ nguyên tử
(Atomic Absorption Spectrum)

CBQ

: Chất bảo quản

CK I

: Chuyên khoa 1

CK II

: Chuyên khoa 2

ĐHT

: Độ hòa tan

EU

: Liên minh Châu Âu

FDA

: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(Food and Drug Administration)

GDP

: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP

: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

: Thực hành tốt cung cấp thuốc đến người sử dụng

GPs

: Các bộ nguyên tác thực hành tốt

GSP

: Thực hành tốt bảo quản thuốc

HC/ KH/ KT

: Hành chính/ Kế hoạch/ Kế toán

HPLC

: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
(High Performance Liquid Chromatography)

ISO/IEC 17025

: Hệ thống quản lý chất lượng

KTCL

: Kiểm tra chất lượng

QLCL-KT

: Quản lý chất lượng – kỹ thuật

QM

: Quản lý chất lượng

TCCL

: Tiêu chuẩn chất lượng

ThS

: Thạc sĩ
4


TM

: Quản lý kỹ thuật

TS

: Tiến sĩ

TTKN DP-MP NĐ

: Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
Nam Định

TTKN

: Trung tâm kiểm nghiệm

USA

: Hợp chủng quốc Hoa Kỳ

UV-vis

: Quang phổ tử ngoại khả kiến (Ultraviolet – visable)

VKNT TpHCM

: Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW

: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

WHO

: Tổ chức Y tế thế giới (World Health Org nization)

5


DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: Thống kê thiết bị phân tích tại các TTKN

13

Bảng 2.2. Các biến số nghiên cứu

19

Bảng 3.3. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch

25

Bảng 3.4. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế

25

Bảng 3.5. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo phân loại thuốc hóa dược hay thuốc
đơng dược, dược liệu

26

Bảng 3.6. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo khu vực lấy mẫu

26

Bảng 3.7. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu

27

Bảng 3.8. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất

27

Bảng 3.9. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo thành phần thuốc

28

Bảng 3.10. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo các tiêu chí chất lượng

28

Bảng 3.11. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo mẫu thuốc được bảo hiểm y tế chi trả

29

Bảng 3.12. Các nhóm hoạt chất hóa dược đã được KTCL

30

Bảng 3.13. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã
đăng ký theo dạng bào chế

31

Bảng 3.14. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã
đăng ký theo dạng thuốc

32

Bảng 3.15. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã
đăng ký theo nguồn gốc

33

Bảng 3.16. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệmcác tiêu chí chất lượng của tiêu chuẩn đã
đăng ký thành phần thuốc hóa dược

34

Bảng 3.17. Tỷ lệ các ngun nhân chính dẫn đến mẫu đã kiểm nghiệm khơng làm
đủ các tiêu chí chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký

35

Bảng 3.18. Tỷ lệ các tiêu chí khơng làm được

36

6


DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược
phẩm - Mỹ phẩm Nam Định
Hình 2.2: Sơ đồ tóm tắt thiết kế nghiên cứu

7

15
21


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người và có vai trị quan trọng trong cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy chất
lượng thuốc ln là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng. Chất
lượng khơng chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản
xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do đó, cơng tác kiểm
nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên
thị trường vô cùng quan trọng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các
chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó.
Kết quả kiểm nghiệm khơng chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà cịn có ý nghĩa về
mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ

để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc. Việc sử dụng thuốc giả,
thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe
người bệnh, thậm chí tử vong…[14]
Do đó, cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm
bảo quyền lợi và an tồn cho người tiêu dùng mà cịn giúp các nhà sản xuất, phân
phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một trong
những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là
Viện kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở
Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm
có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa
phương.
Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ
được giao, góp phần khơng nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân
dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực cịn
hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng
8


thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy, chúng tơi tiến hành đề tài: “Phân tích thực
trạng việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược
phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019”với hai mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu các thuốc đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định thông qua các hồ sơ kiểm nghiệm năm 2019.
2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chế phẩm thuốc của Trung tâm Kiểm
nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019.
Từ các kết quả nghiên cứu trên, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm
nâng caochất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, góp phần quản
lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nam Định được tốt hơn

9


CHƯƠNG I : TỔNG QUAN
1.1. MỘT VÀI NÉT VỀ KIỂM NGHIỆM THUỐC
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và kiểm nghiệm thuốc
Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử
dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy
chuẩn kỹ thuật, Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm
pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế,
đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược.Bộ Y tế quy định trách nhiệm cho
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong đó Trung
tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định là một thành viên của hệ
thống Kiểm nghiệm.
Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng;
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). [9]
Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp chưa
được bổ nhiệm, Bộ Y tế giao cho Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh:
Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy
mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo
kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc;
Cập nhật thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy để kiểm
tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra
chất lượng thuốc của Bộ Y tế;

10

Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế đối
với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy
định[9].
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được
cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản
xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9]
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc
kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng,
ban hành [9].
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu
quả điều trị cao;
Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu
hành trên thị trường[7].
Phân biệt một số khái niệm:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng [7].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về
đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc[9].

11

Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật
và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất,
kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu
quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật,
mơi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và
các yêu cầu thiết yếu khác.[7].
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu
chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[7].
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền. [7].
Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Khơng có dược chất;
b) Có dược chất nhưng khơng đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
nghiệp của cơ sở sản xuất khác [7].
Kiểm nghiệm thuốc hay kiểm tra chất lượng thuốc là việc lấy mẫu, xem xét
tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác
định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng
không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7].
Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này

12

không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các
nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu….
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thơng đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện
được đầy đủ tính hiệu lực, độ an tồn và ổn định chất lượng thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới
được lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:
Tiêu chuẩn Dược điển:Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển
tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Tiêu chuẩn cơ sở: về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tiêu chuẩn do cơ sở
sản xuất, pha chế biên soạn phải đáp ứngyêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng, phương pháp kiểm nghiệm
chung quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam.
Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở thực hiện
theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích được quy định tại Thông tư quy
định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành[9].
1.1.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và cập
nhật.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được
cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản
xuất lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9]
13

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc
kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng,
ban hành [9].
Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển hoặc dược điển tham chiếu Dược điển Châu
Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển tham
chiếu nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm
nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
dược điển tham chiếu đã chọn. Thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương
pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi
trong dược điển tham chiếu đã chọn. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp
kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng
dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng
tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc
một trong các dược điển tham chiếu.
b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương
pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một
trong các dược điển tham chiếu [9].
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định
tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức

14

chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của
Dược điển Việt Nam;
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên
luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ
sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản
phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở
ban hành[9].
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [7].
1.2. HỆ THỐNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHÀ NƯỚC
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý tồn diện chất lượng
thuốc, trong đó hệ thống kiểm nghiệm thuốc đóng vai trị quan trọng trong cơng
tác bảo đảm chất lượng thuốc.
Cấp Trung ương có: 04 viện
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.
Viện Kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm quốc gia.
Viện kiểm định Văc xin và Sinh phẩm Y tế quốc gia.
Cấp tỉnh /thành phố trực thuộc Trung ương có các Trung tâm Kiểm
nghiệm: có 62 Trung tâm.
Trong đó:
Có 61 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm Mỹ phẩm (Trung tâm
Kiểm nghiệm Bạc Liêu không được giao chức năng kiểm nghiệm Mỹ phẩm).

15

Có 39 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Và 20 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm.
Ở các tỉnh/thành phố còn lại vừa có Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ
phẩm, lại vừa có cơ quan kiểm tra an tồn thực phẩm. Do đó, các Trung tâm này
chưa được đầu tư tập trung và khai thác hiệu quả trang thiết bị và nguồn nhân lực.
Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định là một trong những Trung tâm như thế.
Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc trên trung ướng
VKN TTW, VKN T Tp HCM, Viện kiểm định Vắc xin và sinh phẩm Y tế
quốc gia thực hiện:
Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
Thẩn định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm vê chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương thực hiện:
Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương.

16


Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc
Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng

dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [28].
1.3. THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
1.3.1. Một số hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của hệ thống kiểm
nghiệm nhà nước
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước có trách nhiệm giám sát hậu
mại thông qua việc lấy ngẫu nhiên các mẫu thuốc, phân tích kiểm nghiệm chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành trên thị trường. Hàng năm, hệ
thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất
lượng và tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3%
trong những năm gần đây. Hàng năm, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra
chất lượng vào khoảng 17.000 cơ sở [24].
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những
nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp [24].
Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi
vi phạm đã được kịp thời xử lý. Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có
hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên
7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005 (với 10 vụ); trong năm 2007 phát hiện
10 vụ, năm 2010 và 2011, phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ [24].
Tháng 8/2017, cơ quan chức năng phát hiện tại một số nhà thuốc ở thành
phố Hồ Chí Minh có các thuốc tẩy giun Fugacar số đăng ký VN-16500-13 thuộc
hai lô 514015 và 1614007, trên nhãn hộp ghi mạo danh cơ sở nhượng quyền sản
xuất là công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bỉ là giả [28].

17


Tháng 04/2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm tra mẫu thuốc
Zinnat 500mg Film Tablet với nhãn ghi thành phần “Sefuroksim aksetil 10 film

tablet” lấy tại Hà Nội cho kết quả khơng có phản ứng định tính của Cefuroxime
acetyl – thành phần chính của thuốc [28].
Năm 2018, hệ thống đã lấy hơn 32 nghìn mẫu để kiểm tra chất lượng.“Tính
trên số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng, tỷ lệ thuốc kém chất lượng của Việt
Nam chiếm khoảng 2% và có xu hướng giảm, từ năm 2013 đến 2017 lần lượt là:
2,54%, 2,38%, 2%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc
kém chất lượng chiếm khoảng 1,6%”[25].
Các cơ sở kiểm nghiệm trong toàn quốc đã tiền kiểm 2.100 lô thuốc nhập
khẩu. Ban hành văn bản xử lý thuốc vi phạm chất lượng đối với 79 mẫu thuốc
(56 mẫu trong nước và 23 mẫu nhập khẩu), thông báo thu hồi 17 thuốc và văn
bản xử lý đối với 14 trường hợp phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả[27].
1.3.2. Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốcnăm 2019
Năm 2019, Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã lấy mẫu để kiểm tra chất
lượng được: 38 328 mẫu các loại so với chỉ tiêu được giao: 35 352 mẫu (đạt
108,6% kế hoạch được giao). Trong đó, có 28 701 mẫu thuốc tân dược, 4 554
mẫu thuốc đông dược, 2 931 mẫu dược liệu, 2 196 mẫu mỹ phẩm.
Đã phát hiện 513 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả,
nhầm lẫn (chiếm tỉ lệ 1,34%) trong đó, gồm: 192 mẫu thuốc tân dược, 50 mẫu
thuốc đơng dược, 189 mẫu dược liệu và 82 mẫu mỹ phẩm [23].
Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường theo kế hoạch, Hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước đã tiếp nhận 17 038 mẫu gửi, trong đó: có 11 180 mẫu thuốc tân dược,
1 623 mẫu thuốc đông dược, 4 235 mẫu dược liệu do các đơn vị sản xuất kinh
doanh chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS… gửi đến để kiểm
tra chất lượng.
18


Thực hiện việc tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các thuốc chứa hoạt
chất Cloramphenicol, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã lấy và kiểm tra chất
lượng 647 mẫu thuốc chứa Cloramphenicol do 20 đơn vị sản xuất. Gồm, 57 mẫu

lấy tại các cơ sở bán buôn hoặc bệnh viện hạng 2 trở lên, 599 mẫu lấy tại các cơ
sở bán lẻ hoặc bệnh viện hạng 3 trở xuống. Trong đó có 111 mẫu thuốc trên nhãn
ghi do Cơng ty cổ phần dược phẩm TW3 sản xuất, kết quả kiểm tra cho thấy có
12 mẫu khơng đạt chất lượng [23].
1.3.3. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của hệ thống
Hệ thống kiểm nghiệm đã được quan tâm đầu tư những tranng thiết bị cơ
bản để kiểm nghiệm thuốc/mỹ phẩm. Hiện tại, có 3/94 Trung tâm (gồm TTKN
Kiên Giang, Hậu Giang, Hà Nam) chưa có đủ bộ 03 thiết bị cơ bản (máy HPLC.
Máy đo UV-vis, máy thử độ hòa tan) để thực hiện nhiệm vụ. Một số thiết bị cơ
bản khác như: máy quang phổ hồng ngoại, máy quang phổ hập thụ nguyên tử
ASS, máy sắc ký khí, máy chuẩn độ Karl – Fischer…chưa được trang bị đầy đủ
cho các đơn vị [23].
Tính đến hết năm 2019, các Trung tâm kiểm nghiệm Nhà nước tuyến
tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản
theo u cầu của phịng thí nghiệm GLP như sau:

19


Bảng 1.1: Thống kê thiết bị phân tích tại các TTKN

STT

Thiết bị

Tổng số

1

Cân phân tích

242

Số thiết bị
được hiệu
chuẩn
215

2

Chuẩn độ đo thế

56

51

49

3

Chuẩn độ Karl - Fischer

27

23

26

4

Đo điểm chảy

14

10

13

5

Độ hòa tan

96

87

60

6

Độ rã

85

72

58

7

Khúc xạ kế

9

7

8

8

pH

103

94

60

9

Phân cực kế

23

17

22

10

Quang phổ AAS

33

30

29

11

Quang phổ hông ngoại

18

16

17

12

Quang phổ UV-vis

99

87

62

13

Sắc ký khí

17

14

8

14

Sắc ký khí khối phổ

9

7

8

15

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

126

111

61

16

Sắc ký lỏng khối phổ

6

4

6

17

Buồng thổi khí sạch

48

33

31

18

Phịng sạch

7

6

7

19

Tủ an tồn sinh học

72

56

47

Số TTKN
có thiết bị
62

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019-VKNTTW)
Theo kết quả thống kê nêu trên, số trang thiêt bị phân tích kiểm nghiệm của
các Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm tỉnh/thành phố nhìn chung vẫn cịn thiếu chưa
đáp ứng được bình qn mỗi đơn vị một thiết bị theo bảng trên [23].

20


1.4.MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM – MỸ PHẨM NAM ĐỊNH.
1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm –
Mỹ phẩm Nam Định.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm -Mỹ phẩm Nam Định là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và
tài khoản riêng, có trụ sở làm việc chính tại: số 423 đường Hàn Thuyên, phường
Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định.
Trung tâm được thành lập theo Quyết định số 277/QĐ-TC ngày 22 tháng 3
năm 1973 trực thuộc Ty Y tế tỉnh HàNam Ninh với tên gọi Trạm Kiểm nghiệm

Dược phẩmđược quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể.
Ngày 28/7/1995 được nâng cấp và đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm Nam Hà. Năm 1998 được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định cho đến nay
Hiện nay, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định có
15 cán bộ viên chức gồm: 03 nam, 12 nữ. Dược sĩ đại học: 09 người, dược sĩ
trung cấp: 05 người, kế tốn: 01 người[25]. Là một trong hai Trung tâm có nhân
sự ít nhất [12].
Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định
Tên tiếng Anh: Nam Dinh Pharmaceutical and Cosmetic Testing Center
Tên viết tắt của Trung tâm: TTKN DP-MP NĐ

21


SỞ Y TẾ
TỈNH NAM ĐỊNH

GIÁM ĐỐC TT KIỂM NGHIỆM
Trưởng ban QLCL-KT

Quản lý chất lượng (QM)
llượng(QM)

Phịng Tổ chức-Hành
chính- Kế hoạch-Kế tốn

Trưởng/ phụ trách phòng
Chuyên viên HC/ KH/ KT

Quản lý kỹ thuật (TM)

Phịng Kiểm nghiệm Hóa lý

Phịng Kiểm nghiệm
Đơng Dược – Dược liệu

Trưởng/ phụ trách phịng

Trưởng/phụ trách phịng

Kiểm nghiệm viên

Kiểm nghiệm viên

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Nam Định
1.4.2. Chức năng Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm
Chức năng
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định có chức năng
tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất
lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (có ảnh hưởng trực tiếp
đến sức khoẻ con người) trên địa bàn tỉnh [20].

22


Nhiệm vụ chính Trung tâm
Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả
nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc,
mỹ phẩm để kiểm tra và giám sát chất lượng[20].

Quyền hạn Trung tâm
Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ
phẩm để kiểm nghiệm theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu[20].
1.4.3. Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm
Hàng năm, sau khi nhận kế hoạch của Sở Y tế (500 mẫu);Trung tâm tiến
hành lập kế hoạch lấy mẫu, phân cơng nhóm phụ trách lấy và giám sát chất lượng
thuốc theo vùng địa lý, thành lập các nhóm lấy mẫu. Định kỳ, hàng tháng các
nhóm sẽ tiến hành lấy mẫu theo kế hoạch theo định hướng của Viện kiểm nghiệm
Thuốc Trung Ương. Mẫu lấy về được bàn giao trong ngày cho phịng Hành chính
– Kế hoạch – Tổ chức – Kế tốn.
Phịng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế tốn có nhiệm vụ giao mẫu
lên các phịng chun mơn cùng với các tiêu chuẩn cơ sở của mẫu (nếu có). Các
phịng chun mơn sẽ phân cơng mẫu cho các kiểm nghiệm viên trong phịng.
Các kiểm nghiệm viên sẽ tiến hành kiểm tra chất lượng các tiêu chí của tiêu chuẩn
đăng ký bằng các phép thử theo yêu cầu, thời gian trả lời kết quả tuân thủ theo
thông tư 11/2018 của Bộ y tế.
Việckiểm nghiệm thuốc hay kiểm tra chất lượng thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất
lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7]. Các kiểm
nghiệm viên chính là những người đầu tiên đưa ra quyết định tiêu chí đã kiểm tra
chất lượng có đạt tiêu chuẩn hay khơng.

23


Sau khi làm kiểm nghiệm, các kiểm nghiệm viên sẽ trả lời kết quả cho phụ
trách phịng chun mơn, gồm các kết quả quan trắc gốc, các phiếu phân phân
tích phép thử. Phụ trách phịng chun mơn tiến hành đánh giá kết quả kiểm
nghiệm, kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm, xác nhận kết quả và bàn giao lại cho phòng

Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế tốn.
Phịng Hành chính – Kế hoạch – Tổ chức – Kế tốn có trách nhiệm rà sốt
lại hồ sơ kiểm nghiệm trình giám đốc ký ban hành phiếu kiểm nghiệm và trả kết
quả cho các cơ sở được lấy mẫu.
Hiện tại, trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025(phụ lục 4) và tiêu
chuẩn GLP (phụ lục 5) theo yêu cầu của Bộ Y tế [5].
1.5. TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định là một trong
những trung tâm có truyền thống lâu năm trong hệ thống kiểm nghiệm của nhà
nước. Với thị trường thuốc rộng gồm 1 thành phố và 09 huyện thị, là tỉnh
cónhiềucơng ty sản xuất dược phẩm,41 cơng ty kinh doanh, buôn bán dược phẩm
và 803 cơ sở bán lẻ gồm nhà thuốc tư nhân và các quầy thuốc [21], cơng tác kiểm
nghiệm, giám sát chất lượng thuốc cịn nhiều hạn chế về mặt năng lực, chưa thực
sự đáp ứng yêu cầu của Quản lý nhà nước.
Từ năm 2011 đến nay, các cán bộ viên chức của Trung tâm chưa có một đề
tài nào đánh giá cơng tác kiểm tra chất lượng thuốc.
Mặt khác, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nam Định
mới chỉ có 01 đề tài: “Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm
nghiệm Nam Định năm 2014 của tác giả Lê Thị Hường, luận văn tốt nghiệp Dược
sĩ chuyên khoa I năm 2016”[14]
Đề tài cũng đã mô tả một số hoạt động nguồn lực liên quan đến hoạt động
kiểm tra chất lượng thuốc và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại

24


trung tâm năm 2014 nhưng chưa phân tích được thực trạng các hoạt động kiểm
tra chất lượng thuốc tại Trung tâm.
Do đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài : “Phân tích thực trạng kiểm
tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm

Nam Định năm 2019”

25