BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B1 10 mg potx

HỌC VIỆN QUÂN Y
KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC
Khoa Bào chế-Công nghiệp dược
BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B
1
10 mg

Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch
Hà Nội - 2009

MỤC TIÊU
1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.
2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên
nén VIT B
1
10 mg.
3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.

NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Nguyên liệu
1-Thiamin Hydroclorid
2-Lactose khan
3-Avicel PH 101
4-Talc

NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Thiết bị-dụng cụ

1-Máy dập viên
2-Máy đo độ cứng viên
3-Cân ADAM ACB plus 300
4-Cân Torsion
5-Rây số 500, 250
6-Chày-cối sứ


NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Phương pháp bào chế
1-Tạo hạt ướt
Theo “Vademecum for vitamin
formulation”
2-Dập thẳng
Theo “Handbook of pharmaceutical
manufacturing formulation”
3-Tạo hạt khô

 
 
 
 
 
! 
" 
# $
 $
%& $
 $

% 

Công thức
Thiamin hydroclorid 10 mg
Lactose khan 30 mg
Avicel PH 101 60 mg
Tacl 3 mg

Đặc điểm công thức
1- Thiamin HCl

Tính chất:

Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong
cồn 96°.

Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn
chảy kém.

Tác dụng:

Muối:

Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,…

Phương pháp b/c viên nén.


Đặc điểm công thức
2- Avicel PH 101


Tên TM: Vivacell, Emcocell,…

T/C: 50µm, 0,45g/cm
3
, chịu nén, trơn chảy,
dễ rã.

Vai trò: độn, dính, rã.

TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính

Chú ý:

Đặc điểm công thức
3- Lactose khan

Tên TM: Fast-Flo, Microtose,…

Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và
trơn chảy tốt.

Vai trò: độn, rã.

TD thay thế: Manitol, Sorbitol,

Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin.

Đặc điểm công thức
4- Talc


Tên TM: Magsil Star, Purtalc,…

Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn
tốt do hình phiến.

Vai trò: trơn.

TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,…

Chú ý: Amoni bậc 4, bụi.

Đặc điểm công thức
Kết luận

Vit B
1
(ẩm và nhiệt)  PP dập thẳng.

Vit B
1
(nén và trơn chảy)  tá dược độn.

DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm  thao tác

Sơ đồ kỹ thuật bào chế
Vitamin B
1
Lactose khan Avicel PH 101
Nghiền bột đơn

Trộn bột kép
Rây đồng nhất
Dập viên
Đóng lọ
Talc
KN nguyên liệu
KN bán thành phẩm
Kiểm soát
Kiểm soát
KL, Lực nén

Kỹ thuật bào chế

B 1: Chuẩn bị.

B 2: Trộn bột kép.

B 3: Dập viên.

B 4: Hoàn thiện sản phẩm.

S¥ Đå MÁY DËP VI£N TÂM SAI
Ốc chỉnh lực
nén
Ốc chỉnh mặt
bằng chày dưới
Ốc chỉnh
khối lượng
Cối
Chày trên

Chày dưới
Ốc cố định
chày dưới
Ốc cố định
Ốc cố
định chày
trên
Mâm cối

S¥ Đå c¸c giai ®o¹n DËP VI£N
'()
n¹p nguyªn liÖu
'(:
nÐn
'()
gi¶i nÐn

*+,-*./
 !#01234
 -/56
 -785$9:;6
< =./

Tiêu chuẩn chất lượng

Cảm quan

Độ rã ≤15 phút

Độ hoà tan: 45ph ≥ 75%


Định lượng: HPLC
tủa a.silicovoframic

Độ đồng đều KL: ±7,5%

Độ cứng.

Công dụng-cách dùng
bảo quản

Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại
biên; yếu liệt cơ, tê phù,…

Cách dùng: liều 40-60 mg/ng;
có thể 300 mg/ngày.

Bảo quản: t° phòng, khô mát

>,?@.

C©u 1:&A((34BC
DE,FG

C©u 2:&A.HBCI
EEJ;*ớ7.G

C©u 3:=.34E*C
.H/8%!KF3L;@G


C©u 4:*M,NO;P*Q,*J
./G

TÀI LIỆU THAM KHẢO

R,.02M23LS*(
,N9.

7.02M

=3LPTK

0;U,V
5<6

WX72

Thùc hµnh.
9N2*EIYES/
9!YE02M3L/8

B¸o c¸o kÕt qu¶.
9!YS/Z(;MQ,Z722M
0**[,I,N0,W\*/

PHỤ LỤC 1
&S2/S/) …… MÉu: B¸o c¸o kÕt qu¶ thùc tËp
4) ……………………………
W) KE) …………… ………
F2)F2M/8%!KF



&T,,]
&T,,]^5%_6V`
%)N3L/,3L
9K.V8;MQ,Z)
MQ,Za\b+,;N3L
MQ,Zađộ cứng

PHỤ LỤC 2
Mẫu nhãn
02ế9@T3L
104 Phïng Hng-H à Đông Hµ Néi
Sè l« SX:
HD:
100 viªn nÐn

F


-c)
Chữa tª phï, ®au d©y thÇn kinh,
c¬ thÓ suy nhîc.
*d)
Ngêi lín: ngµy uèng 10 viªn
TrÎ em: ngµy uèng 2-5 viªn
SĐK: