đánh giá thực trạng chất lượng hai vị thuốc Ý dĩ và Thỏ ty tử tại một số cở sở y học cổ truyền

T VN
Hin nay, thuc c truyn (TCT) ang c s dng ngy cng rng rói,
khụng ch c dựng lm cỏc v thuc cha bnh m c bit TCT cũn cú th
h tr mt s bnh nan y m thuc y hc hin i cũn hn ch. Do vy, TCT
cú nh hng rt ln n hiu qu iu tr, n i sng, sc khe con ngi,
thm chớ gõy nguy him, mt lũng tin ca ngi bnh nu l cỏc thuc gi
mo, thuc kộm cht lng.
Theo ngun ca V y dc c truyn (nm 2009), tớnh trung bình lợng d-
ợc liệu sử dụng hàng năm trên cả nớc ớc 60.000 tấn, trong đó khoảng: 12.000
tấn (chiếm 12%) từ khai thác tự nhiên; 16.000 tấn (chiếm 26,5%) từ trồng trọt
còn lại khoảng 32.000 tấn (chiếm 53,5%) từ nhập khẩu mà chủ yếu theo con đ-
ờng tiểu ngạch nên việc kiểm soát chất lợng thuốc còn có nhiều bất cập mặc dù
hệ thống kiểm tra chất lợng thuốc đã phủ khắp các sở y tế [2].
Hin nay, do tỡnh hỡnh cung ng v s dng TCT Vit Nam núi chung
v H Ni núi riờng cũn b buụng lng. Vic kim tra cht lng dc liu
khi nhp khu v trng ti a phng cha c cht ch. Nhiu dc liu
cựng tờn nhng khỏc loi d b nhm ln, dn n nhm ln trong s dng
[21]. ó cú mt s tỏc gi cp n s nhm loi ca ca mt s dc liu
trờn th trng trong ú cú í d (Semen coicis) v Th ty t (Semen cusutae).
Tuy nhiờn, cha cú tỏc gi no nghiờn cu cht lng ca 2 v thuc ny hin
ang c s dng cú t tiờu chun cht lng nh Dc in Vit nam
khụng? gúp phn nõng cao cht lng thuc cho ngi bnh, chỳng tụi
tin hnh ti nghiờn cu Kho sỏt thc trng cht lng hai v thuc í d
v Th ty t ti mt s c s y hc c truyn H Ni vi 2 mc tiờu sau:
1. Mụ t thc trng ca hai v thuc í d v Th ty t ca mt s c s
trờn a bn H Ni.
2. ỏnh giỏ cht lng ca í d v Th ty t theo tiờu chun ca DVN IV.
1

Chng 1

TNG QUAN
1.1. Vi nột v tỡnh hỡnh s dng v cht lng thuc c truyn
1.1.1. Tỡnh hỡnh s dng v cht lng thuc c truyn trờn th gii
Trong nhng nm qua, mi quan tõm i vi TCT ngy cng tng cỏc
quc gia phỏt trin. Theo bỏo cỏo ca T chc y t th gii-WHO (1995),
khong 60-80% dõn s th gii s dng tho dc trong chm súc sc khe
(CSSK) [34].
Thuc c truyn c s dng l thuc cha bnh ch yu, c nh
nc bo tr, cú phỏc iu tr c th v c a vo danh mc thuc kờ
n, bỏn v s dng nh cỏc thuc ca y hc hiờn i (YHH). iu ú ó
c thc hin nhiu nc nh Nht Bn, Hn Quc, Trung Quc, cỏc
nc ụng Nam Thm chớ, cỏc nc phng Tõy nh Anh, Phỏp, M, cú
nhng hi ng riờng v y hc c truyn (YHCT).
Vic s dng tho dc cỏc nc a phn c quy nh rt nghiờm
ngt, cú nhng tiờu chun v quy ch ca nh nc v cht lng nờn dc
liu nhm ln, gi mo, kộm cht lng l mi quan tõm hng u ca cỏc
nc. Hng Kụng, dc liu s dng ph bin nhp t Trung Quc. Tiờu
chun dc liu ỳng c coi l quan trng. Đợc sự đồng thuận của Tổ
chức y tế thế giới (WHO), năm 2003 hội đồng hớng dẫn dợc liệu dễ nhầm lẫn
ở Hồng Kông công bố phơng pháp nhận dạng 86 dợc liệu dễ nhầm lẫn. Đến
năm 2005 họ có bổ sung 4 dợc liệu dễ nhầm lẫn nâng tổng số dợc liệu dễ
nhầm lẫn ở Hồng Kông lên 90 loại [33].
Trong s nhng dc liu d nhõm ln cú nhm ln gia Phũng k
(Stephania tetrandra S., H Tit dờ Menispermancae) vi Qung phũng k
(Aristolochia Fangchi., H Mc thụng Arristolochiacae); hay Xuyờn mc
2

thông (Clematis armandii họ Mao lương Ranunculaceae) với Quảng mộc
thông (Aristolochia Manshuriensis họ Mộc thông Aristolochiaceae) hoặc một
số dược liệu thuộc chi Asarum. Những dược liệu này có chứa acid

aristolochic gây tổn thương thận vĩnh viễn, đôi khi dẫn đến suy thận phải chạy
lọc thận hoặc ghép thận thậm chí gây một số loại bệnh như ung thư ở đường
tiết niệu.
Năm 2001, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ đã
tư vấn cho người tiêu dùng ngừng sử dụng sản phẩm thảo dược có chứa acid
aristolochic. Thậm chí, người tiêu dùng vẫn nên thông báo cho nhà cung cấp
về sản phẩm có chứa acid aristolochic mà họ đã sử dụng từ lâu để được theo
dõi về sức khỏe. Năm 2004, WHO cũng cảnh báo với người tiêu dùng vấn đề
không an toàn khi dùng các dược thảo thành phần có chứa acid
aristolochic[35].
1.1.2. Tình hình sử dụng và chất lượng thuốc cổ truyền tại VN
Như đã biết, TCT đã được ông cha ta sử dụng qua nhiều đời nay, đã có
những vị thuốc được sử dụng rộng rãi và nhiều bài thuốc kinh nghiệm hữu
hiệu. Bằng chứng là đã có rất nhiều danh y có tên tuổi, nhiều cuốn sách quý
được lưu truyền qua nhiều thế hệ như: Danh y Tuệ Tĩnh với “Nam Dược thần
hiệu”, Danh Y Hải Thượng Lãn Ông-Lê Hữu Trác với “Hải Thượng Y tông
tâm lĩnh”, …
Hiện nay, trên toàn quốc đang tích cực thực hiện chính sách quốc gia
YHCT, mỗi tỉnh và thành phố đều có một bệnh viện YHCT, trong các bệnh
viện đa khoa từ Trung ương, tỉnh thành đến huyện và các bệnh viện thuộc các
Bộ đều có khoa Y học dân tộc (YHDT) kết hợp YHCT với YHHĐ. Các cơ sở
y tế và trạm y tế dân lập của các xã đều dùng thuốc nam và châm cứu kết hợp
với Tây y trong việc trị bệnh. Mạng lưới YHCT tiếp tục được củng cố và phát
triển cả công lập và dân lập.
3

Theo ỏnh giỏ ca WHO, Vit Nam l nc cú tim nng YHCT v t
c nhng thnh cụng ban u trong vic kt hp YHCT vi YHH. YHCT
Vit Nam ó cú nhng úng gúp tớch cc trong gim nh gỏnh nng chi phớ
y t quc gia [21].

Tuy nhiờn, tỡnh trng cht lng TCT cũn l mt vn ln. Những
thông báo gần đây về chất lợng dợc liệu trên thị trờng cho thấy năm 2000 đến
2005 khoảng 35% mẫu dợc liệu và chế phẩm TCT lấy kiểm tra không đạt một
số tiêu chuẩn chất lợng. Qua kết quả kiểm tra chất lợng thuốc của Viện kiểm
nghiệm thuốc TW, viện kiểm nghiệm thuốc thnh ph Hồ Chí Minh và các
trung tâm kiểm nghiệm trên cả nớc trong 5 năm từ 2004 - 2008 cho thấy số
mẫu thuốc Đông dợc không đạt chất lợng đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng
10% trên tổng số mẫu kiểm tra, cao hơn nhiều so với thuốc Tân dợc (khoảng
2%) [8].
Vic kim soỏt cht lng thuc cng co nhiu bt cp. Theo bỏo cỏo ca
on thanh tra S y t H Ni (2007) kt qu kim tra hnh ngh kinh doanh
dc liu, ụng dc ch riờng ti Ninh Hip (Gia Lõm/ H Ni) thỡ ch cú
19/200 h kinh doanh dc liu cú giy phộp [19].
n 31/12/2008, cú 1.870/8.487 thuc ụng dc ó c cp ng ký
nhng bỏo cỏo v nh hng khụng cú li ti sc kho do vic s dng thuc
t dc liu tng lờn, s mu ụng dc khụng t cht lng theo tiờu
chun ng ký cao sp x 10% / nm/ tng s mu ly kim tra. Trong khi ú
s mu tõn dc khụng t ch sp s 2%. Trong hai nm 2009 cú 9,1 % v
2010 cú 9,6 % mu khụng t cht lng. Cỏc ch tiờu khụng t thng l:
m, nh tớnh, s nhm ln, gi mo, thuc gi Mt s dc liu gi
nh: Hong k ln vi v thuc hng k, Hoi sn ln vi cỏc c khỏc thuc
h Dioscoreae, Bch linh lm gi bng cỏc loi bt khac, ong thnh banh
ging bch linh [25]
4

1.2. Vi nột v a bn nghiờn cu
H Ni l thnh ph ụng dõn th 2 trong c nc vi 29 qun huyn,
tng dõn s trờn 6 triu ngi, mụ hỡnh bnh tt ca nhõn dõn li rt khỏc
nhau gia ni thnh v ngoi thnh. Chớnh vỡ th nhu cu v chm súc v bo
v sc khe ca nhõn dõn rt ln. c tớnh ngõn sỏch y t cho c nc nm

2004 l 4.984.085 triu ng trong ú cho H Ni l 213.778 triu ng [5].
Vỡ l th ụ nờn H Ni cng l trung tõm vn hoỏ, kinh t, chớnh tr ca
c nc, l ni tp trung cỏc bnh vin (BV) t trung ng (TW) n a
phng, cỏc BV t nhõn, cỏc nh thuc t nhõn. H Ni cũn cú cỏc khu nuụi
trng dc liu cú quy mụ ln c quy hoch nh Thanh Trỡ, Súc Sn v
trung tõm buụn bỏn dc liu quy mụ ln nht c nc nh ph Lón ễng
(Hon Kim), Ninh Hip (Gia Lõm). Chớnh vỡ th lng BN n vi nhng
c s khỏm cha bnh bng YHCT ngy cng ụng, úng gúp rt ln trong
vic CSSK nhõn dõn khụng ch trong ni thnh, ngoi thnh m c cỏc tnh,
thnh ph khỏc trong ton quc.
Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam, trong tổng số dợc liệu đợc
khảo sát về tần suất sử dụng ở các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT công
lập tại Hà Nội có: 43 dợc liệu có tần suất sử dụng 91-100%, 54 loại có tần suất
sử dụng 71-90%, 22 loại có tần suất sử dụng 51-70%, 153 loại có tần suất sử
dụng 10 -50% chiếm tỷ lệ cao nhất, 22 loại có tỷ lệ < 10% [6].
Theo nghiên cứu của Trần Thị Thu Trang tại một số cơ sở khám chữa bệnh
bằng YHCT tại Hà Nội có 85,3% bệnh nhân sử dụng TCT tin tởng vào TCT,
100% bệnh nhân cho rằng TCT tác dụng tốt, bổ dỡng, ít độc, 69,6% ngời sử
dụng TCT kết hợp với tân dợc [27]. Vì vậy, xu thế chung của thời đại trong đó
có ngời dân Hà Nội tìm đến dùng TCT ngày càng nhiều.
5

1.3. Tổng quan về vị hai vị thuốc nghiên cứu
1.3.1. Thỏ ty tử:
Thỏ ty tử thuộc chi Cuscuta. Chi này có 3 loài như sau:
* Tên Khoa học: Cuscuta chinensis Lamk.
Tên tiếng Việt: Tơ hồng trung quốc; Thỏ ty tử; Tơ vàng; Tơ hồng vàng
* Tên Khoa học: Cuscuta japonica Choisy in Zoll.
Tên tiếng Việt: Tơ hồng nhật; Tơ hồng lớn; Đại thỏ ty tử
* Tên Khoa học: Cuscuta reflexa Roxb. (Tơ hồng nâu)

Theo tài liệu Hồng Kông quy định 2 loài được dùng làm thuốc là: Cuscuta
chinensis Lamk (Thỏ ty tử ), Cuscuta japonica Choisy in Zoll (Đại thỏ ty tử).
Theo DĐVN IV và DĐTQ – 2005 quy định chỉ có loài (Cuscuta chinensis
Lamk.) được dùng làm thuốc. DĐVN IV quy định Thỏ ty tử (semen Cuscutae)
dùng làm thuốc phải đạt các chỉ tiêu sau:
* Bộ phận dùng: Hạt lấy ở quả chín đã phơi hay sấy khô của dây Tơ hồng
(Cuscuta chinensis Lamk.), họ Tơ hồng (Cuscutaceae).
* Mô tả: Hạt gần hình cầu, đường kính 0,10 - 0,15 cm. Mặt ngoài có màu nâu
xám hoặc nâu vàng, có rất nhiều những điểm nhỏ nhô lên. Một đầu có rãnh hình
dải hẹp, hơi trũng xuống. Chất rắn chắc, khó bóp vỡ. Mùi thơm nhẹ. Vị nhạt.
* Soi bột: Màu nâu vàng hoặc nâu sẫm. Tế bào biểu bì của áo hạt hình gần
vuông hoặc gần hình chữ nhật, thành tương đối dày khi nhìn từ mặt bên; có
hình đa giác gần tròn, thành tế bào ở các góc dày lên khi nhìn trên bề mặt. Tế
bào vỏ quả đều đặn xếp song song với nhau, có hai hàng tế bào khi nhìn từ
mặt bên; các tế bào hình đa giác bị co lại khi nhìn trên bề mặt. Tế bào ngoại
nhũ hình đa giác hoặc gần tròn, có chứa các hạt aleuron trong khoang rộng.
Tế bào lá mầm chứa đầy hạt aleuron và những hạt dầu béo.
* Định tính: Lấy một lượng nhỏ dược liệu, ngâm vào nước sôi, trên mặt nước
xuất hiện một lớp chất nhày dính, đun sôi thêm đến khi vỏ hạt nứt ra sẽ để lộ
phôi cuộn tròn màu vàng nhạt.
6

* Độ ẩm: Không quá 12,0% (Phụ lục 9.6, 1 g, 105
0
C, 4 giờ).
* Tro toàn phần: Không quá 10,0% (Phụ lục 9.8).
*Chế biến:
- Thỏ ty tử: Loại bỏ tạp chất, rửa sạch, phơi khô.
- Thỏ ty tử chế muối: Phun nước muối lên dược liệu sạch, trộn đều cho hạt
ngấm nước, sao nhỏ lửa đến khi hạt hơi phồng lên, lấy ra để nguội. Cứ 100 kg

dược liệu cần 2 kg muối. Dược liệu sau khi chế mặt ngoài màu vàng nâu, nứt
nẻ và có mùi thơm nhẹ.
*Bảo quản: Để nơi khô, thoáng.
*Công năng, chủ trị
Tính vị, quy kinh: Cam, ôn. Vào các kinh can, thận, tỳ.
Tác dụng: Bổ thận ích tinh, dưỡng can minh mục, kiện tỳ chỉ tả.
Chủ trị: liệt dương, di tinh, đái không cầm được; mắt mờ mắt hoa, ỉa lỏng.
*Ứng dụng lâm sàng:
- Làm ấm thận tráng dương dùng khi thận hư yếu dẫn đến liệt dương, di
tinh, hoạt tinh, đau lưng, tiểu tiện nhiều lần, tiểu tiện không tự chủ, đái dầm,
tả lị lâu ngày không khỏi.
- Làm khoẻ mạnh gân xương, chữa chứng lưng gối lạnh, đau yếu do thận hư.
- Chữa ỉa chảy mạn tính do tỳ hư và thận dương hư.
- Chữa quáng gà, giảm thị lực, chóng mặt hoa mắt, ù tai, mỏi gối do can
huyết hư. Kết hợp với kỷ tử, sa tiền tử, úc lý nhân.
- Lợi tiểu, chữa tiểu ra máu, đái buốt.
- Chữa chứng hay sẩy thai và đẻ non thường xuyên.
*Liều lượng: 12g- 16g/ ngày (dùng sống hay sao vàng).
*Cấm kỵ: người đại tiện bí táo.
*Thành phần hóa học
Alkaloid, Anthraquinone, coumarin, Terpene, Acid tannic, Vitamin A
7

Flavonoid: quercetin, astragalin, hyperin
Sterol glycoside: cholesterol, campesterol, beta-sitosterol, stigmasterol, beta
amyrin.
Lugin: cuscutin A, cuscutin B
Acid amin: Lecithin, Cephalin, Carotene, Lutein, Taraxathin.
Nguyên tố vi lượng: canxi(Ca), magie(Mg), Sắt(Fe), mangan(Mn), đồng(Cu).
*Tác dụng dược lý: Dịch chiết bằng ethanol của thỏ ty tử có tác dụng tăng

cường co bóp tim ếch cô lập. Tiêm tĩnh mạch nước sắc thỏ ty tử cho chó gây
mê làm giảm huyết áp, thể tích lá lách thu nhỏ, ức chế nhu động ruột. Đối với
tử cung thỏ có thai hay không đều bị hưng phấn. Cường tim và giảm huyết áp.
1.3.2. Ý dĩ : Thuộc chi Coix. Chi này có 4 loài như sau:
*Tên Khoa học: Coix aquatica Roxb.
Tên tiếng Việt: Nga
Tên khác: Coix lacrymajobi L. form. aquatica (Roxb.) Back.
*Tên Khoa học: Coix chinensis Todaro ex Balansa.
Tên tiếng Việt: Bo bo; Ý dĩ
Tên khác: Coix mayuen Romanet, Coix lacrymajobi L. var. mayuen
(Romanet) Stapf, Coix lacrymajobi L. ssp. mayuen (Romanet) T. Koyama
*Tên Khoa học: Coix gigantea Roxb.
Tên tiếng Việt: Nga núi
Tên khác: Coix lacrymajobi var. gigantea (Roxb.) Hook.
*Tên Khoa học: Coix lacryma-jobi L.
Tên tiếng Việt: Cườm gạo; Bo bo nếp; Ỹ dĩ nhọn
Tên khác: Coix lacryma L., Coix agrestis Lour., Coix puellarum Bal., Coix
lachrymajobi var. puellarum (Bal.) E. & A. Camus
Theo DĐTQ – 2005 quy định loài Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.var.mayuen.)
dùng làm thuốc.
8

Theo DĐVN IV quy định Ý dĩ (Semen coicis) được dùng làm thuốc với các
chỉ tiêu sau:
* Bộ phận dùng: Hạt của quả chín đã phơi hay sấy khô của cây Ý dĩ (Coix
lachryma-JoBi L.), họ Lúa (Poaceae).
Hạt của quả chín đã phơi hay sấy khô của cây Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.),
họ Lúa (Poaceae).
*Mô tả
Hạt hình trứng ngắn hay hơi tròn, dài 0,5 - 0,8 cm, đường kính 0,2 - 0,5 cm.

Mặt ngoài màu trắng hay trắng ngà, hơi bóng, đôi khi còn sót lại những mảnh
vỏ quả màu đỏ nâu. Mặt trong có rãnh hình máng, đôi khi còn sót lại vỏ, ở
đầu rãnh có một chấm màu nâu đen. Đôi khi nhìn rõ vết của cuống quả. Rắn
chắc. Chỗ vỡ màu trắng ngà, có bột.
*Vi phẫu
Cắt dọc theo rãnh: Nội nhũ chiếm phần lớn, màu trắng, có nhiều tinh bột, phôi
hẹp và dài, nằm ở một bên rãnh.
*Bột
Hạt tinh bột hình đĩa, một số hạt hình nhẫn, đường kính 2 - 21 µm, rốn
thường phân nhánh hình sao.
*Định tính
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G, dày 0,25 mm, sấy ở 120
o
C trong 1 giờ.
Dung môi khai triển: ether dầu hoả (60 – 90
o
C) – ethyl acetat – acid acetic
(10 : 3: 0,1).
Dung dịch thử: Lấy 1 g bột dược liệu, thêm 10 ml ether dầu hoả (60 – 90
o
C)
(TT), chiết siêu âm 30 phút, để nguội, lọc. Bốc hơi dịch lọc tới cắn, hoà cắn
trong 1 ml ether dầu hoả (60 – 90
o
C) (TT) được dung dịch thử.
Dung dịch đối chiếu: Lấy 1 g bột Ý dĩ (mẫu chuẩn), chiết như dung dịch thử.
9

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Sau

khi triển khai khoảng 12 cm, lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Quan
sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. Các vết trên sắc ký đồ của
dung dịch thử phải có màu sắc và giá trị R
f
giống các vết trên sắc ký đồ của
dung dịch đối chiếu.
*Độ ẩm
Không quá 12% (Phụ lục 9.6, 1 g, 105
o
C, 4 giờ).
*Tro toàn phần
Không quá 2% (Phụ lục 9.8).
*Tạp chất
Không quá 0,5% (Phụ lục 12.11).
*Tỉ lệ vụn nát
Qua rây có kích thước mắt rây 2 mm: Không quá 2% (Phụ lục 12.12).
*Chất chiết được trong dược liệu
Không ít hơn 5,5% tính theo dược liệu khô kiệt.
Tiến hành theo phương pháp chiết nóng (Phụ lục 12.10), dùng ethanol (TT)
làm dung môi
*Bào chế, bảo quản: Ý dĩ sống hoặc sao vàng. Bảo quản nơi khô mát, tránh
mốc mọt.
*Công năng và chủ trị:
Tính vị quy kinh: Ngọt, đạm, lạnh vào phế tỳ
Tác dụng: Kiện tỳ, bổ phế, thanh nhiệt, thẩm thấp, lợi sữa.
*Ứng dụng lâm sàng
- Chữa đau khớp, phù do thiếu dinh dưỡng.
- Kiện tỳ, cầm ỉa chảy: chữa chứng ỉa chảy kéo dài ở trẻ em.
- Trừ mủ, tiêu viêm, chữa áp xe phổi, làm bớt mủ ở vết thương.
- Lợi sữa

10

*Liều lượng: Ngày dùng 10 – 30 g.
*Thành phần hóa học:
Hydratcacbonat, chất béo, Protid. Các Axit amin: leuxin, lysine, acginin,
tysosin, histidin, coixin (coixol). Coixenolit.
*Tác dụng dược lý: Dầu trích từ Ý dĩ nhân với liều tương ứng có tác dụng lên
hệ hô hấp. Liều thấp thuốc gây kích thích hô hấp, liều cao thuốc ức chế hô
hấp. Thuốc cũng có tác dụng làm giãn phế quản. Thực nghiệm cho thấy dầu
trích Ý dĩ chích cho ếch thấy có tác dụng làm cho cơ vân giảm và ngưng co
bóp. Tác dụng này liên hệ với cơ trơn nhưng không ảnh hưởng đến thần kinh.
Chất Coixol có tác dụng thư gĩan đối với cơ trơn. Có một số báo cáo cho rằng
Ý dĩ nhân có tác dụng ức chế sự phát triển của tế bào ung thư [20].

11

Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Gồm 2 vị thuốc
- Thỏ ty tử (Hạt): Semen Cuscutae
Hạt lấy ở quả chín đã phơi hay sấy khô của dây Tơ hồng (Cuscuta chinensis
Lam.), họ Tơ hồng (Cuscutaceae).
- Ý dĩ (Hạt): Semen Coicis
Hạt của quả chín đã phơi hay sấy khô của cây Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.),
họ Lúa (Poaceae).
2.2. Hóa chất và thiết bị
* Hóa chất: Silica gel G, Acid acetic, Ethyl acetat, Ether dầu hoả
* Máy móc, thiết bị
- Máy siêu âm, máy xay dýợc liệu, thiết bị chiết xuất và cô dýới áp suất

giảm.
- Kính hiển vi quang học Olympus CH-20 (Nhật).
- Kính lúp soi nổi Leica E24.
- Máy cô quay áp suất giảm, tủ sấy thýờng, tủ ấm …
- Máy cân xác ðịnh ðộ ẩm.
- Cân ðiện, cân phân tích, kính lúp, máy chiếu, các dụng cụ khác
* Ý dĩ chuẩn: viện kiểm nghiệm thuốc trung Ương cung cấp.
*Thỏ ty tử, ý dĩ mua của công ty Dược Quảng Châu, tại Quảng Châu Trung
Quốc để so sánh.
2.3. Phương pháp nghiên cứu:
Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp cả định tính
và định lượng như sau:
12

Bảng 2.1 Các tiêu chí đánh giá chất lượng Thỏ ty tử và Ý dĩ
Chỉ tiêu
Định tính Định lượng
Thỏ ty tử
1 Mô tả
2 Định tính bằng phương pháp
ngâm nước
3 Bột
4 Độ ẩm
5 Tro toàn phần
Ý dĩ 1 Mô tả
2 Vi phẫu
3 Bột
4 SKLM
5 Độ ẩm
6 Tro toàn phần

7 Tạp chất
8 Tỷ lệ vụn nát
9 Chất chiết được trong dược
liệu
2.3.1. Phương pháp thu thập mẫu nghiên cứu:
Đóng vai khách hàng đi đến các cơ sở được chọn trước để mua 2 vị
thuốc Thỏ ty tử và Ý dĩ mà người bán hàng không biết khách hàng này đang
tham gia vào nghiên cứu.
2.3.2. Cách thu thập mẫu:
Mẫu thu thập có chủ đích sao cho số mẫu ở cơ sở cung ứng tương đương
cơ sở sử dụng và tương đối đại diện về hành chính cũng như mô hình hoạt
động cho 29 quận huyện của Hà Nội thuộc sự quản lý của sở Y tế Hà Nội và
Hội Đông y Hà Nội.
Do các khoa YHCT và đông y thuộc BV đa khoa chỉ cung cấp thuốc
cho bệnh nhân có thẻ bảo hiểm y tế; Trạm y tế xã chỉ sử dụng một số thuốc
thiết yếu nên không thu thập được mẫu. Vì vậy, mẫu thu thập được phân bố
như sau:
- Các cơ sở cung ứng:
13

+ Doanh nghiệp:
1 Doanh nghiệp thuộc Hà Nội cũ (Hoàn Kiếm).
1 doanh nghiệp thuộc Hà Nội mới (Hà Đông).
1 doang nghiệp TW (cung cấp hàng cho hầu hết các cơ sở khám chữa
bệnh ở Hà Nội thuộc quận Thanh Xuân).
+ Cơ sở kinh doanh
2 Cơ sở ở Ninh Hiệp (Gia Lâm - Hà Nội)
2 Cơ sở ở Lãn Ông (Hoàn Kiếm - Hà Nội)
- Các cơ sở khám chữa bệnh và phòng chẩn trị (cơ sở sử dụng):
* Công lập

+ 02 Bệnh viện YHCT (Cầu Giấy, Hà Đông).
* Tư nhân: chọn theo phương pháp ngẫu nhiên
+ 03 phòng chẩn trị thuộc 3 quận huyện của Hà Nội cũ (Đống Đa, Đông
Anh, Từ Liêm).
+ 03 phòng chẩn trị thuộc 3 huyện của Hà Nội mới (Đan Phượng,
Chương Mỹ, Thạch Thất).
Các địa điểm chọn được thuộc 11 quận, huyện sau: Hoàn Kiếm, Cầu
Giấy, Gia Lâm, Thanh Xuân, Đống Đa, Từ Liêm, Hà Đông, Đông Anh, Đan
Phượng, Chương Mỹ, Thạch Thất.
Cỡ mẫu: Tổng số mẫu lấy là 30 mẫu, mỗi dược liệu trung bình là 15 mẫu.
2.3.3. Phương pháp chung đánh giá chất lượng dược liệu
Đặc điểm của 2 vị thuốc nghiên cứu được mô tả từng tiêu chí theo phương
pháp chung được ghi trong DĐVN IV như sau:
 “Hình thái” là hình dạng của dược liệu khô. Đối với một vài loại quả và
hạt nếu cần có thể được làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra đặc điểm bên
trong.
 “Kích thước” là chiều dài, đường kính và độ dày của dược liệu. Cho phép
14

một vài mẫu có giá trị hơi cao hơn hoặc thấp hơn giá trị đã xác định. Sử dụng
thước đo chia vạch tới milimet. Đối với hạt hay vật có kích thước nhỏ, xếp 10
hạt gần nhau theo một hàng trên một tờ giấy có chia vạch tới milimet, đo và
tính giá trị trung bình.
 “Màu sắc” của dược liệu được quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng ban
ngày. Màu có thể được mô tả bằng các sắc độ như “hơi”, “đậm” hay “nhạt”.
Nếu màu được mô tả là màu phối hợp của hai màu thì màu chính là màu ghi
trước.
 Đặc điểm bên ngoài, bề mặt vết bẻ hay cắt ngang của dược liệu thường
được quan sát trên dược liệu chưa sơ chế.
 “Mùi” của dược liệu được kiểm tra bằng cách ngửi trực tiếp hoặc sau khi

bẻ gãy và vò nát.
 “Vị” của dược liệu được kiểm tra bằng cách nếm trực tiếp dược liệu hoặc
nếm dịch chiết nước.
 Định tính dược liệu bằng phương pháp vi học là việc quan sát đặc điểm
của các tế bào, các mô của lát cắt, của bột hay của bề mặt dược liệu dưới kính
hiển vi. (Phụ lục 12.18.) hoặc nhận biết dược liệu dựa theo kinh nghiệm bằng
phương pháp đơn giản và truyền thống như sự chìm hay nổi trong nước, có
nảy mầm hay không, thể chất dịch ngâm v.v
 Định tính bằng sắc ký lớp mỏng để phát hiện một số thành phần có trong
dược liệu; so sánh với chất chuẩn hay thành phần trong dược liệu chuẩn. Phương
pháp tiến hành được trình bày ở Phụ lục 5 và các chuyên luận dược liệu cụ thể.
 Mất khối lượng do làm khô (độ ẩm) (Phụ lục 9.6 hay 12.13).
 Tro toàn phần (Phụ lục 9.7).
 Các tạp chất hữu cơ, các bộ phận khác của dược liệu, các dược liệu bị biến
màu, hư thối (Phụ lục 12.11).
 Tỉ lệ vụn nát của dược liệu (Phụ lục 12.12).
15

Tỷ lệ vụn nát của Ý dĩ được tính trung bình của 3 lần rây

100%
×=
p
a
X
(a: lượng ý dĩ dưới rây; p: Lượng ý dĩ mang rây; X % Tỷ lệ
vụn nát của mỗi lần rây).
 Định lượng: Xác định hàm lượng chất chiết được là xác định hàm lượng
các chất trong dược liệu có thể chiết được bằng dung môi (nước, ethanol hay
một dung môi khác) (Phụ lục 12.10).

2.4. Chỉ tiêu nghiên cứu
Mỗi dược liệu đủ các tiêu chí mà DĐVN IV quy định:
* Thỏ ty tử (Hạt): Mô tả, định tính, độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần.
* Ý dĩ (Hạt): Mô tả, vi phẫu, soi bột, định tính, độ ẩm, tạp chất, tỷ lệ vụn nát,
tro toàn phần, định lượng hàm lượng chất chiết được trong dược liệu.
2.5. Đánh giá chất lượng các dược liệu được khảo sát
Chất lượng của các dược liệu nghiên cứu được đánh giá theo tiêu chuẩn
của chuyên luận của Thỏ ty tử và Ý dĩ ghi trong DĐVN IV để xác nhận kết
quả theo các mức độ sau:
(+ ++) : Giống hoàn toàn dược điển;
(++) : Giống ở mức trung bình so với dược điển;
(+) : Hơi giống dược điển;
(-) : Khác hoàn toàn so với dược điển.
Dấu hiệu: (+++) và (++) được coi như đạt
Dấu hiệu: (+) và (–) được coi như không đạt
Mẫu đạt tiêu chuẩn DĐVN IV là mẫu có 100 % tiêu chí đạt tiêu chuẩn
như DĐVN IV đã nêu. Mẫu có bất kỳ một chỉ tiêu nào không đạt sau khi làm
3 lần coi như mẫu không đạt tiêu chí đó.
Đánh giá chung: theo từng tiêu chí của dược liệu trong DĐVN IV qui định
2.6. Địa điểm nghiên cứu
16

Trường đại học Dược Hà Nội, Viện kiểm nghiệm thuốc TW.
2.7. Xử lý số liệu
Theo mô tả thực, đối chiếu với DĐVN IV.
2.8. Đạo đức nghiên cứu
Nghiên cứu được sự đồng ý của Khoa YHCT và phòng Đào tạo đại học
– Trường đại học Y Hà Nội;
Nghiên cứu được phép của chủ nhiệm đề tài cấp Thành Phố mã số:
01C-08/14-2010-2 ðã ðýợc Sở Khoa học và Công nghệ Hà Nội thẩm ðịnh và phê

duyệt;
Khách quan, trung thực trong đánh giá kết quả.
17

Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Mô tả thực trạng chất lượng của 2 vị thuốc nghiên cứu
3.1.1. Thỏ ty tử
 Hình ảnh mô tả vị thuốc
Hình ảnh các mẫu thu thập được:
Mẫu 1
Mẫu 2
Mẫu 3
Mẫu 4
18

Mẫu 5
Mẫu 6
Mẫu 7
Mẫu 8
Mẫu 9
Mẫu 10
19

Mẫu 11 Mẫu 12
Mẫu 13
Mẫu 14
Mẫu 15
Mẫu so sánh
Hình 3.1 Ảnh các mẫu thỏ ty tử

Nhận xét: Mẫu 4, 5, 6, 12, 13, 14 có nhiều hạt màu xanh và tròn, không có
điểm nhỏ nhô lên.
20

Mẫu 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 15 hạt màu nâu vàng, có hạt có điểm nhô lên, kèm
theo có một số hạt đen bong, hình dạng và kích thước khác các hạt khác.
Các mẫu đều chất rắn chắc, khó bóp vỡ. Mùi vị không rõ.
 Định tính
Bằng phương pháp ngâm vào nước sôi các hạt có hình ảnh như
sau:

Nhân của mẫu 1 & 3
21


Mẫu Cty CP Dược
QC-TQ
Hình 3.2 Ảnh các mẫu thỏ ty tử sau ngâm nước sôi

Hình 3.3 Ảnh thỏ ty tử sau khi đun sôi có hạt nảy mầm
22

N
hận xét: Sau khi ngâm các mẫu Thỏ ty tử vào nước sôi cho thấy:
- Các mẫu đều bị phai màu trong nước.
- Mẫu 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 15 chứa hạt có cây mầm, khi đun sôi bị vỡ nát,
nhìn rõ cây mầm bên trong.
- 15 mẫu thử và 1 mẫu của công ty cổ phần Dược Quảng Châu – Trung
Quốc đều có lẫn các hạt không phải là hạt cây (có thể là xi măng, bột…).
- Nhân hạt mẫu 1 & 3 là sỏi đá không tan được lẫn một số nhân trắng như

sỏi đá nhưng tan được.
- Mẫu 5, 6, 11, 12, 13, 14 lẫn các hạt tròn trong, khi đun sôi thường bị vỡ
nát không thấy cây mầm.
Trong các mẫu có chứa dược liệu đúng trên, vẫn có lẫn những hạt loại
khác không phải Thỏ ty tử thật. Chúng tôi tiến hành cân chuẩn mỗi mẫu 2g để
phân tách hạt thật, giả được các hình ảnh sau:
23
B
a
A
B
A
A
A
B
B
B
B
B


Quy ước: A là hạt Thỏ ty tử thật, B là hạt loại khác
Hình 3.4 Thỏ ty tử thật trong các mẫu nghiên cứu
Nhận xét: Sau khi phân tách cho thấy loại hạt giả của các mẫu rất khác
nhau:
- Các mẫu Thỏ ty tử đều bị lẫn tạp chất (hạt xi măng, hạt bột, hạt sỏi, các
24
A
A
A

A
A
A
A
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B

loại hạt khác …).
- Mẫu có 2 loại hạt 1 thật, 1 giả là mẫu: số 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10 và mẫu so
sánh;
- Mẫu có 3 loại hạt 1 thật, 2 giả là mẫu: số 5, 11 và 15;
- Mẫu có toàn bộ hạt giả là mẫu: số 4, 6, 12, 13 và 14.
Các hạt giả của các mẫu có đặc điểm sau:
Bảng 3.1 Đặc điểm của các mẫu thỏ ty tử sau ngâm nước
Mẫu Đặc điểm
1 Có nhiều hạt đúng. Hạt giả là sỏi nhỏ không tan.
2 Có hạt đúng. Nhiều hạt xanh phai màu. Một số hạt đen bong
3 Không có hạt thật. Nhiều sỏi nhỏ không tan sau bỏ lớp màu
4 Hạt xi măng. Hạt loại khác
5 Nhiều hạt bột, hạt xi măng, hạt loại khác
6 Hạt xi măng. Hạt loại khác
7 Có nhiều hạt đúng. Hạt giả là bột, hạt xi măng, loại hạt khác

8 Có nhiều hạt đúng. Hạt giả là bột, hạt loại khác
9 Có nhiều hạt đúng. Hạt giả là bột, hạt xi măng, loại hạt khác
10 Nhiều hạt bột, hạt xi măng, hạt loại khác
11 Nhiều hạt xi măng, hạt loại khác
12 Hạt xi măng
13 Hạt xi măng
14 Hạt xi măng
15 Nhiều hạt xi măng, hạt loại khác
So sánh Có hạt xi măng.
Tỷ lệ trung bình của Thỏ ty tử thật trong các mẫu như sau:
Bảng 3.2 Tỉ lệ thuốc thật của Thỏ ty tử
Mẫu số
Tỷ lệ thuốc thật
(%)
Mẫu số
Tỷ lệ thuốc thật
(%)
1 97.3 9 86,57
2 42,54 10 45,53
3 97,5 11 59,31
4 Giả hoàn toàn 12 Giả hoàn toàn
25