bước đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh của các phòng xét nghiệm tuyến trung ương và tuyến tỉnh miền bắc việt nam năm 2012

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
….…***…….
PHẠM CÔNG SÁNG
BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG
VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA
Khóa 2009 – 2013
Hà Nội – 2013
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
…….***…….
PHẠM CÔNG SÁNG
BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG
VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA
Khóa 2009 – 2013
Cán bộ hướng dẫn: PGS.TS ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG
Hà Nội – 2013
LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành khóa luận này, tôi xin gửi lời cảm ơn tới Đảng Ủy, Ban giám
hiệu, phòng Quản lý đào tạo Đại học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện
cho phép tôi thực hiện khóa luận tốt nghiệp này.
Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô khoa Kỹ thuật Y học, thầy cô bộ môn Hóa
sinh trường Đại học Y Hà Nội đã cho tôi cơ hội thực hiện khóa luận này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y
học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận
này.
Đặc biệt tôi xin gửi tới PGS. TS. Đặng Thị Ngọc Dung lòng kính trọng và biết

ơn sâu sắc, người đã cho tôi những bài học đầu tiên về nghiên cứu khoa học, luôn
quan tâm và cho tôi những lời khuyên bổ ích để tôi hoàn thành khóa luận này.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths. Vũ Bích Hồng, người đã luôn
theo sát và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình làm nghiên cứu, cùng toàn thể anh, chị
đang làm việc tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học trường Đại
học Y Hà Nội đã tạo mọi điều kiện, giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận này.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè, những người thân trong gia đình
đã luôn tin tưởng, động viên và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi học tập tại mái trường
này.

Hà Nội, tháng 05 năm 2013
Sinh viên
PHẠM CÔNG SÁNG
MỤC LỤC
Bảng 3.1:Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 20 5
Bảng 3.2: Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 21 5
Bảng 3.3: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 21 5
Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm các XN của PXN thuộc nhóm Tốt 22 5
Bảng 3.5: Kết quả phân loại các chỉ số XN dựa trên kết quả ngoại kiểm 26 5
Bảng 3.6: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ của 26 5
Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm của chỉ số XN thuộc nhóm Tôt 27 5
Bảng 3.8:Tỷ lệ các PXN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 4 5
Bảng 3.9: Tỷ lệ các chỉ số XN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 7 5
1 CHƯƠNG I 3
2 CHƯƠNG II 14
3 CHƯƠNG III 20
4 CHƯƠNG IV 10
KẾT LUẬN 19
5 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 20
LỜI CAM ĐOAN 1

TÀI LIỆU THAM KHẢO 2
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
ALP : Alkaline Phosphatase
ALT : Alanine Aminotransferase
AST : Aspartate Aminotransferase
Bili D : Bilirubin Direct (trực tiếp)
Bili T : Bilirubin Total (toàn phần)
BV : Bệnh viện
CK : Creatine Kinase
CLXN : Chất lượng xét nghiệm
CNĐ : Chấp nhận được
CXXL : Cần xem xét lại
ĐBCL : Đảm bảo chất lượng
GGT : Gama Glutamy Transferase
GTLN : Giá trị lớn nhất
GTNN : Giá trị nhỏ nhất
GTTB : Giá trị trung bình
HDL-C : Hight density lipoprotein - Cholesterol
HTKT : Huyết thanh kiểm tra
KCNĐ : Không chấp nhận được
KTCL : Kiểm tra chất lượng
Pro T : Protein Total (toàn phần)
PXN : Phòng xét nghiệm
TTCL : Thực trạng chất lượng
XN : Xét nghiệm
DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ VÀ BẢNG
Bảng 3.1:Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 20
Bảng 3.2: Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 21
Bảng 3.3: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 21
Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm các XN của PXN thuộc nhóm Tốt 22

Bảng 3.5: Kết quả phân loại các chỉ số XN dựa trên kết quả ngoại kiểm 26
Bảng 3.6: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ của 26
Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm của chỉ số XN thuộc nhóm Tôt 27
Bảng 3.8:Tỷ lệ các PXN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 4
Bảng 3.9: Tỷ lệ các chỉ số XN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 7
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm (XN) y học là một lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các bác sĩ
chẩn đoán chính xác bệnh, xác định căn nguyên để quyết định phương pháp điều
trị, đánh giá hiệu quả điều trị và tiên lượng bệnh. Hơn nữa các kết quả XN y học
còn giúp các nhà quản lý y tế có cơ sở khoa học để hoạch định chiến lược dự báo,
quản lý và giám sát dịch bệnh. Chính vì vậy, chất lượng xét nghiệm (CLXN) gắn
liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng bệnh cũng như gắn liền với chất
lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe của nghành Y tế. Một trong những XN đóng vai
trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả đó là
những XN hóa sinh lâm sàng.
CLXN y học được xác định bởi những tiêu chuẩn chuyên môn nhất định.
Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng
chuyên nghành, từng quy trình XN cũng như từng XN riêng biệt. Từ trước tới nay
việc kiểm soát và quản lý CLXN y học chủ yếu thuộc trách nhiệm của các phòng
xét ngiệm (PXN) tại các bệnh viện hay các cơ sở y tế. Các PXN y học tự xây dựng
các quy trình chuyên môn để đảm bảo chất lượng của mình. Tuy nhiên, hầu hết các
PXN tại các cơ sở y tế lại thiếu hay thậm trí không có quy trình này [3]. Do vậy,
các kết quả XN chưa có được sự tin cậy cao của đồng nghiệp lâm sàng và người
bệnh, các PXN khác nhau không tin tưởng kết quả của nhau. Vấn đề CLXN tại các
cơ sở y tế đang là vấn đề cả xã hội quan tâm.
Để có được các XN đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo về chất
lượng và phải được kiểm tra về chất lượng.
Khái niệm về kiểm tra chất lượng (KTCL) xét nghiệm đã được đề cập đến từ
những năm 1950 và thực tế thì công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt

đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm
70 của thế kỷ trước [4, 5, 9]. Nhiều nước trên thế giới, việc KTCL xét nghiệm đã
trở thành thường quy ở các PXN Y học (Hóa sinh, Huyết học, Vi khuẩn, Ký sinh
trùng…). Hội thảo quốc tế về KTCL (ISQC – International Symposium on quality
control) được tổ chức lần đầu tiên năm 1967 và cho đến nay định kỳ ba năm họp
một lần ở nhiều nước trên thế giới.
2
Ở Việt Nam, công tác KTCL xét nghiệm bắt đầu được đề xuất từ năm 1976
bởi một số cán bộ hóa sinh (Y học thực hành số 201 tháng 5-6 năm 1976). Sau đó
triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng phổ biến, đều đặn ở các PXN trừ một số PXN lẻ tẻ ở Hà Nội và
thành phố Hồ Chí Minh. Cho đến những năm 80-90 công tác KTCL được triển
khai rộng hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương, bệnh viện tỉnh, thành phố nhưng việc
thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra [4, 14].
Trong những năm gần đây, các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương
trình, dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về CLXN, đặc biệt là XN hóa
sinh lâm sàng. Cụ thể trong năm 2003 – 2005: 5 PXN thuộc bệnh viện hàng đầu
của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vức phía Nam) tham gia
chương trình đảm bảo chất lượng (ĐBCL) xét nghiệm do Hội hóa sinh lâm sàng
Australia tài trợ [15,16]. Tháng 6 năm 2006 có chương trình ĐBCL XN hợp tác
liên tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN trên toàn quốc tham gia.
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng công tác ĐBCL và KTCL
xét nghiệm tại các PXN hóa sinh trên cả nước nói chung chưa có sự thống nhất,
chưa có sự công nhận lẫn nhau. Thậm chí, ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh,
thành phố, trên cùng một loại XN, nhưng mỗi PXN thực hiện một phương pháp
khác nhau, sử dụng loại máy phân tích khác nhau, không được xác định chuẩn và
như vậy gây nên nhiều khó khăn, phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ
sở điều trị .
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Bước
đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét

nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh miền Bắc Việt Nam năm 2012” bằng
phương pháp ngoại kiểm tra với hai mục tiêu chính:
− Bước đầu tìm hiểu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh của các phòng
xét nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh khu vực miền Bắc từ Thừa Thiên Huế
trở ra năm 2012.
− Đánh giá sự cải thiện chất lượng của các phòng xét nghiệm dưới tác động
của chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.
3
1 CHƯƠNG I
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CLXN TRÊN THẾ GIỚI
Trên thế giới, vấn đề KTCL XN được quan tâm hàng đầu và có hệ thống tiêu
chuẩn rõ ràng về PXN, CLXN và kỹ thuật thực hiện các XN. Việc kiểm soát và
quản lý chất lượng PXN y học là một hệ thống giám sát, phân tích, kiểm tra và tái
kiểm tra về qui trình kỹ thuật định kỳ, liên tục. Việc quản lý chất lượng PXN y học
đi kèm theo việc xác định các chỉ số chất lượng được định lượng và phân tích theo
thời gian, so sánh với các chỉ số tương tự giữa các đơn vị hay các tổ chức. Mục
đích ban đầu của việc kiểm soát và quản lý chất lượng PXN y học là đạt được chất
lượng tốt nhất có thể. Các chỉ số sẽ cho biết về chất lượng đã đạt được của các
PXN y học. Sự cải thiện chất lượng của các PXN y học được đánh giá thông qua
biên độ dao động của các chỉ số, các kết quả XN và việc chuẩn hoá các qui trình
XN thông qua tổ chức kiểm chuẩn. Quản lý toàn bộ chương trình chất lượng đòi
hỏi một sự hiểu biết tổng thể mang tính chất quốc gia và toàn cầu về sự kết cấu
chương trình, sự phân tích toàn diện và tính logic về kết quả liên quan đến các
PXN y học cũng như toàn bộ hệ thống chăm sóc sức khoẻ của một đất nước [3].
Sơ lược quá trình phát triển hệ thống kiểm chuẩn xét nghiệm y học trên thế
giới.
Việc chuẩn hoá PXN y học cũng như chất lượng các XN đã được thực hiện ở
thế kỷ trước. Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để
làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các PXN y

học và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng các vấn đề liên quan đến chất
lượng XN bao gồm cả chất lượng nhân sự [3].
Các qui định về chất lượng cho PXN y học được đưa vào luật pháp ở Hoa Kỳ
năm 1966 bởi Luật Y tế. Năm 1967, chương trình cải tiến PXN lâm sàng
(CLIA'67-Clinical laboratory Improvement Act'67) đã thiết lập các tiêu chuẩn tối
thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các PXN lâm sàng.
Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn thiện và được đưa
vào bộ luật Liên bang năm 1988. Chương trình CLIA'88 đã buộc tất cả các PXN y
học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý
bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang về vần đề ĐBCL. Các qui định
4
này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: Trình độ xét nghiệm, kiểm
tra chất lượng, quản lý tổng thể PXN, chất lượng nhân sự và ĐBCL [3].
Trên thế giới cũng như ở Hoa Kỳ, có nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp giấy
chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các PXN chuyên ngành như: Hội Ngân hàng
máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hoà hợp mô Hoa Kỳ (ASHI-
American Society for Histocompatibility and Immunogenetics), Trường Đào tạo
Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ (CAP-College of American Pathologists), Tổ chức
hỗn hợp phát triển các tiêu chuẩn kiểm định và kiểm định các Tổ chức cấp chứng
nhận về chăm sóc sức khoẻ Hoa Kỳ (JCAHO-Joint Commission on Accreditaion
of healthcare Organizations), Liên đoàn quốc tế Hóa lâm sàng và phòng xét
nghiệm y học (IFCC-International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI-
Clinical and Laboratory Standards Institute) [3].
Ở châu Á, có Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các XN lâm
sàng (ANCLS-Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành
lập năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ
thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác KTCL XN
và ĐBCL XN; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao CLXN của các PXN; thiết
lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn

hoá PXN; thành lập tổ chức có chức năng KTCL của các PXN ở các nước thuộc
châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu chuẩn chuẩn
hoá PXN và các XN giữa các nước thuộc châu Á và hoà mạng với các tổ chức
chức năng khác trên toàn thế giới. Ngoài ra, hầu hết mỗi quốc gia ở châu Á đều có
các tổ chức kiểm chuẩn XN tại quốc gia mình [3].
5
1.2 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CLXN TẠI VIỆT NAM
Theo thống kê của Bộ Y tế, hiện nay cả nước có 1063 bệnh viện (BV) công
lập, 94 BV tư nhân và tất cả BV đều có hệ thống khoa/phòng XN y học; ngoài ra
còn có hàng nghìn các phòng khám và cơ sở XN khác thuộc hệ thống điều trị.
Tuyến trung ương hiện có 35 BV. Các BV này có hệ thống các khoa/phòng XN
thuộc các chuyên khoa phổ cập như Hoá sinh - Miễn dịch, Huyết học - Truyền
máu, Vi sinh - Ký sinh trùng, Giải phẫu bệnh và chuyên khoa sâu Sinh học phân tử
- Di truyền. Tuyến tỉnh hiện có 234 BV, các BV này có hệ thống khoa/phòng XN y
học riêng biệt cho các chuyên ngành Hoá sinh, Huyết học và Vi sinh; nhiều khoa
Huyết học đồng thời là ngân hàng máu của bệnh viện. Tuyến huyện hiện có trên
700 BV, các BV này đều có khoa xét nghiệm chung cho các chuyên ngành Hoá
sinh, Huyết học, Vi sinh. Trong đó, các khoa/phòng XN tuyến huyện thường chỉ
đáp ứng được nhu cầu về các XN thường qui; các khoa/phòng XN y học tại tuyến
tỉnh tiến hành được hầu hết các loại XN thuộc các chuyên khoa, các khoa/phòng
XN y học tuyến trung ương tiến hành được các XN chuyên khoa thông thường và
chuyên khoa sâu nhưng thường bị quá tải [3].
Kết quả đề tài nghiên cứu do Bộ Y tế chủ trì về điều tra thực trạng các PXN
Hoá sinh, Huyết học, Vi sinh, Ký sinh trùng và Miễn dịch ở các tuyến y tế (2002-
2005) cho thấy phần lớn các cán bộ làm việc tại các khoa/phòng XN chưa được
đào tạo chuyên môn một cách đầy đủ và toàn diện. Đa số họ là các bác sỹ đa khoa,
dược sỹ, cử nhân sinh học hoặc cử nhân hoá học và chỉ một số ít là các cán bộ
trung cấp đã được học một số chuyên ngành XN ở các mức độ khác nhau [3]. Đây
là một trở ngại lớn để các khoa/phòng XN có thể hỗ trợ một cách hiệu quả cho
công tác chẩn đoán và điều trị bệnh. Đó cũng là nguyên nhân khiến cho công tác

XN chưa có được sự tin cậy cao của các đồng nghiệp lâm sàng. Mặt khác, nhiều
khoa/phòng XN thiếu trang thiết bị hoặc nhiều thiết bị đã cũ, không đồng bộ và
không được kiểm chuẩn; các hoá chất và thuốc thử không được kiểm tra về chất
lượng. Một đề tài nghiên cứu cấp Bộ Y tế khác tiếp theo khảo sát CLXN tại một số
BV tỉnh, huyện và phòng khám tư nhân đang được thực hiện. Kết quả phân tích
bước đầu cho thấy: cùng một loại bệnh phẩm với cùng một mẫu XN song đôi khi
lại cho các kết quả hoàn toàn khác biệt (thậm chí gấp 2 lần) giữa các PXN, kể cả
các PXN thuộc cùng một tuyến như các bệnh viện tỉnh. Các khoa/phòng XN được
cung cấp máy móc và hoá chất XN từ nhiều nhà sản xuất khác nhau, xuất phát từ
nhiều nước trên thế giới với các tiêu chuẩn kỹ thuật khác nhau. Thêm vào đó, trình
6
độ kiến thức và kỹ năng chuyên môn của cán bộ nhân viên ở các công ty tư vấn và
cung cấp dịch vụ cũng là một ẩn số lớn, ảnh hưởng mạnh mẽ tới CLXN của các
đơn vị được họ cung cấp dịch vụ.
Về mặt quản lý nhà nước trực tiếp, việc quản lý các khoa/phòng XN được
giao cho lãnh đạo bệnh viện, viện với các qui định chung như quản lý các
khoa/phòng khác trong các đơn vị y tế. Các qui định, hướng dẫn đều tuân theo qui
định chung của bệnh viện, viện hoặc các cơ sở y tế. Về mặt nhân sự, hầu hết các
khoa/phòng XN đều không có cán bộ chuyên trách và có chuyên môn về quản lý
PXN y học. Cán bộ trưởng khoa/phòng XN hầu hết không được đào tạo bài bản về
khoa học quản lý PXN với đặc thù của chúng. Về KTCL XN: Theo kết quả điều tra
của một số đề tài cấp bộ, chỉ có khoa/phòng XN của một số bệnh viện, viện lớn
thực hiện nội kiểm thường xuyên và tham gia ngoại kiểm một cách tự phát. Các
khoa/phòng XN ở hầu hết các bệnh viện, viện và các cơ sở khám chữa bệnh khác
thường không áp dụng các quy trình chuẩn trong việc triển khai các XN từ khâu
thu gom, xử lý, phân tích mẫu và trả kết quả. Các quy trình giám sát chất lượng
cũng không được triển khai hoặc triển khai không đầy đủ và hệ thống [3].
Về cơ quan quản lý nhà nước, hiện chưa có một đơn vị quản lý thống nhất về
XN y học tại Bộ Y tế. Cục Quản lý khám, chữa bệnh đang trình Bộ trưởng thành
lập phòng quản lý chất lượng các dịch vụ khám chữa bệnh, trong đó có quản lý

CLXN y học [3].
Hiện tại, vấn đề quản lý PXN và quản lý CLXN y học đã được Bộ Y tế quan
tâm và lựa chọn là vấn đề ưu tiên cần cải thiện. Bộ Y tế đã và đang thực hiện
“Chương trình hành động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét
nghiệm y học” lên kế hoạch và giành nguồn lực nhất định cho hoạt động này. Các
kế hoạch 5 năm và 10 năm cho việc thiết lập hệ thống quản lý PXN và quản lý
CLXN y học đang được Bộ Y tế xây dựng. Việc thiết lập các đơn vị quản lý nhà
nước về quản lý PXN, các trung tâm kiểm chuẩn CLXN y học, các PXN tham
chiếu; việc xây dựng hệ thống văn bản pháp quy, các quy chuẩn kỹ thuật và tiêu
chuẩn quốc gia, quy trình XN chuẩn,… là các hoạt động được ưu tiên thực hiện.
Ngoài nguồn ngân sách nhà nước đầu tư cho quản lý PXN y học, các đối tác nước
ngoài, các tổ chức phi chính phủ (CDC Hoa kỳ tại Việt Nam, WHO,…) cũng đang
nỗ lực giúp đỡ Chính phủ Việt Nam về nguồn lực, tư vấn kỹ thuật và chính sách để
đẩy mạnh hoạt động này.
7
1.3 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
ĐBCL XN bao hàm toàn bộ chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con
người, trang thiết bị máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật và các thuốc thử để
làm cho XN đạt được độ tin cậy mà thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào nó trong
việc chuẩn đoán và điều trị bệnh [2].
ĐBCL nhằm tạo điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót có
thể xảy ra trong ba giai đoạn của quá trình XN: trước, trong và sau XN.
Yêu cầu XN
Thu thập mẫu
Định danh mẫu
Chuyển mẫu tới PXN
Chuẩn bị làm XN
Làm XN
Kiểm tra, xác nhận kết quả XN
Biện luận kết quả XN Báo cáo kết quả XN Lưu trữ

Sơ đồ 1: Ba giai đoạn của quá trình xét nghiệm
T
r
ư
ớ
c

X
N
T
r
o
n
g

X
N
S
a
u

X
N
V
ấ
n

đ
ề

l
â
m

s
à
n
g

8
Qua sơ đồ trên chúng ta thấy muốn làm tốt công tác ĐBCL cần có sự nhất
quán chung từ lãnh đạo đến nhân viên, sự kết hợp chặt chẽ với tinh thần cộng đồng
trách nhiệm giữa bác sĩ lâm sàng và cán bộ XN để giải quyết các khâu sau:
− Tổ chức, lập kế hoạch, quản lý
− Giáo dục đào tạo con người
− Tiêu chuẩn hóa trang thiết bị, bảo dưỡng máy móc
− Lựa chọn phương pháp XN, thuốc thử
− Trả XN nhanh chóng, kịp thời và sử dụng XN
− Giá thành XN phù hợp
1.4 KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
KTCL là một khâu của ĐBCL nhằm phát hiện các sai số, tìm nguyên nhân
gây sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế ngự hay khắc phục, tức là tiếp tục cải
thiện điều kiện XN, tăng cường công tác ĐBCL. Có thể nói ĐBCL là những biện
pháp dự phòng, KTCL là phương pháp đánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt
chưa. Nếu chưa thì phải có biện pháp ĐBCL mới và sau đó được đánh giá bằng
KTCL [2].
Chỉ có thực hiện ĐBCL và KTCL một cách liên tục, không ngừng thì mới
đảm bảo một kết quả XN tin cậy. Tuy nhiên, dù có làm ĐBCL và KTCL tốt tới đâu
thì cũng không thể loại trừ hoàn toàn sai số, không thể đưa chúng về số 0 được mà
chỉ có thể thu nhỏ đến một khoảng giới hạn chấp nhận được. Và giới hạn này tùy

thuộc vào bản chất của chất cần XN và phương pháp được dùng để định lượng chất
đó trong PXN [2].
KTCL không chỉ là một công cụ để đánh giá công tác ĐBCL , nó còn có tính
pháp lý. Dựa vào KTCL, PXN có thể quyết định trả kết quả XN hay cần làm lại và
có thể cam đoan trước pháp luật rằng kết quả XN của mình làm là đạt độ tin cậy
cho phép [2].
KTCL bao gồm hai khâu chính là: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra.
9
1.4.1 NỘI KIỂM TRA
Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC), gọi tắt là nội kiểm
tra , là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong nội bộ một PXN, được thực
hiện bởi nhân viên của PXN nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến
CLXN, từ đó đi đến quyết định liệu kết quả XN có đủ tin cậy trước khi trả cho bác
sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân [11].
1.4.1.1 Mục đích của nội kiểm tra
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là một phần của kiểm tra chất lượng
(Quality Control – QC) nhằm góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng (Quality
Assurance – QA). Nội kiểm tra chất lượng hướng đến các mục tiêu sau:
− Phát hiện sai số và xác định các loại sai số (sai số ngẫu nhiên, sai số hệ
thống);
− Tìm nguyên nhân gây sai số, đề xuất các hành động phù hợp để tránh các
lỗi hệ thống có thể xảy ra;
− Theo dõi các điều kiện môi trường, việc sử dụng hóa chất/thuốc thử;
− Giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ;
− Đánh giá độ tin cậy của kết quả XN, từ đó đi đến quyết định có trả kết quả
cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân hay không;
− Đánh giá phương pháp, thiết bị, hóa chất/thuốc thử và tay nghề của kỹ thuật
viên.
− Khắc phục cũng như điều tra, cải thiện chất lượng khi có kết quả nội kiểm
tra không đạt bằng những hành động thích hợp [11].

1.4.1.2 Nguyên tắc thực hiện
Căn cứ vào giá trị thu được trên mẫu huyết thanh kiểm tra (HTKT) và giá trị đã
biết của HTKT ta có thể đánh giá được độ tin cậy của những XN làm trên HTKT
và từ đó suy ra độ tin cậy của những XN tương ứng chạy trên huyết thanh bệnh
nhân với cùng một điều kiện. Như vậy, một nguyên tắc bất di, bất dịch trong nội
kiểm tra chất lượng là luôn luôn phải đặt HTKT một cách ngẫu nhiên, xen kẽ trong
huyết thanh bệnh nhân và trong cùng điều kiện thông thường của PXN. Có thể
ngay người làm XN cũng không biết đó là HTKT. Tuyệt đối không thực hiện một
lần chạy riêng cho HTKT hoặc giành cho nó những điều kiện tối ưu.
10
Nội kiểm tra chất lượng phải được thực hiện mỗi ngày trước hoặc cùng lúc khi
tiến hành phân tích trên mẫu bệnh nhân. Ngoài ra PXN phải thực hiện nội kiểm tra
trong các trường hợp sau:
− Khi vận hành thiết bị mới hoặc thiết bị sau khi được sửa chữa;
− Khi thay đổi phương pháp mới khác biệt với phương pháp đang sử dụng;
− Khi thay đổi lô mẫu nội kiểm tra mới, lô chất chuẩn mới, lô hóa chất/thuốc
thử mới;
− Khi thay đổi các điều kiện môi trường;
− Khi nghi ngờ kết quả XN có vấn đề (Ví dụ: khi kết quả XN không phù hợp
với tình trạng bệnh lý của bệnh nhân).
1.4.2 NGOẠI KIỂM TRA.
Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA) thường được
diễn giải là công tác đánh giá việc thực hiện XN của các PXN thông qua so sánh
liên PXN, nghĩa là đánh giá các XN trên cùng một mẫu thử nghiệm hay những
mẫu nghiệm tương tự được phân tích bởi hai hay nhiều PXN theo các điều kiện đã
xác định trước [10].
Kế hoạch (Chương trình ngoại kiểm tra) được tổ chức bởi một trung tâm XN,
trung tâm này phân phối mẫu XN cho các PXN thành viên cùng tham gia vào
chương trình ngoại kiểm tra để làm XN, xong thu thập các số liệu về kết quả XN
để so sánh và đánh giá chất lượng của các PXN thành viên. Công tác ngoại kiểm

tra hỗ trợ cho công tác KTCL nhưng không thể thay thế cho công tác nội kiểm tra
[19, 20]
1.4.2.1 Mục đích của ngoại kiểm tra
Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát CLXN, cụ thể:
− Đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện XN của các PXN tham gia;
− Xác định các yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng tới CLXN, từ đó PXN có
những hành động phòng ngừa nhằm cải thiện chất lượng;
− So sánh kết quả phân tích giữa các PXN tham gia và giữa các nhóm phương
pháp với nhau;
11
− Chứng minh độ tin cậy của kết quả XN cho người sử dụng dịch vụ XN
− Đánh giá các đặc tính của phương pháp;
− Cung cấp nguồn tài liệu để đào tạo liên tục cho nhân viên PXN nhằm đáp
ứng những qui định của cơ quan quản lý, yêu cầu của cơ quan công nhận và
nhu cầu của chính PXN [10].
1.4.2.2 Các phương thức ngoại kiểm tra
Phương thức kiểm tra độ thành thạo
Đơn vị triển khai ngoại kiểm tra sẽ phân phối mẫu ngoại kiểm cho các PXN
tham gia. Các PXN phân tích mẫu ngoại kiểm và gửi kết quả về đơn vị triển khai
ngoại kiểm để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả thực hiện. Sau đó, PXN
nhận bản phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ đơn vị triển khai ngoại kiểm để xem
xét và khắc phục sai số (nếu có) [10].
Hạn chế: Quy trình sản xuất, bảo quản , vận chuyển mẫu ngoại kiểm đến PXN
phải được thực hiện nghiêm ngặt để tránh ảnh hưởng đến kết quả phân tích của
PXN.
Phương thức kiểm tra lại/phân tích lại
PXN lựa chọn mẫu nghiệm phẩm ngẫu nhiên gửi đến PXN tham chiếu hoặc
đơn vị kiểm chuẩn để phân tích và đánh giá lại các kết quả phân tích mà PXN đã
thực hiện [10].
Hạn chế: Không thể phát hiện được tất cả các vấn đề tồn tại trong PXN

Phương thức kiểm tra tại chỗ
Nhóm chuyên gia đánh giá được thành lập bởi cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y
tế, Sở Y tế,…) hoặc các tổ chức được công nhận của quốc gia (văn phòng công
nhận chất lượng, Trung tâm kiểm chuẩn XN,…) sẽ đến đánh giá PXN định kỳ hoặc
đột xuất. Việc đánh giá này căn cứ vào bảng kiểm, những căn cứ đã được duyệt.
Bảng kiểm sẽ khác nhau tùy vào từng lĩnh vực ngoại kiểm [10].
Hạn chế: Đòi hỏi phải tập hợp được nhóm chuyên gia đi đánh giá, kiểm tra.
Nhóm chuyên gia này phải có trình độ chuyên môn về quản lý chất lượng,…
12
1.5 NGUYÊN NHÂN VÀ CÁC LOẠI SAI SỐ THƯỜNG GẶP TRONG XN
Mục đích của KTCL XN là nhằm phát hiện các sai số trong quá trình làm XN
và hạn chế đến mức tối đa các sai số trên. Những KQXN có sai số vượt quá giới
hạn cho phép sẽ dẫn đến KQXN không có ý giá trị, thậm trí có hại cho việc chuẩn
đoán và điều trị. Vì vậy phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình
tiến hành một kỹ thuật nhất định. Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL [1, 6]
Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến các khâu của quá trình làm XN, gây nên tính
kém chính xác và kém xác thực của KQXN. Tùy theo yếu tố ảnh hưởng mà dẫn
đến các loại sai số khác nhau như sau [13]:
Sai số bất ngờ (Random error): Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không
thể tránh khỏi. Sai số bất ngờ có thể do các nguyên nhân sau:
− Thuốc thử hỏng
− Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác
− Dòng điện không ổn định
− Thao tác của người làm XN chưa thuần thục
− Thiết bi làm XN không ổn định
Sai số hệ thống (Systematic error): Sai số loại này thường do:
− Chất lượng thuốc thử xấu
− Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác
− Kỹ thuật XN không đặc hiệu
Loại sai số này chỉ tránh khỏi khi loại bỏ được nguyên nhân ngây sai số. Nó

dẫn đến kết quả của tất cả các XN dịch chuyển theo một hướng.
Sai số bất thường (Gross error): Bên cạnh hai loại sai số bất ngờ không thể
tránh khỏi và sai số hệ thống có thể tránh khỏi còn có loại sai số thứ ba: Sai số bất
thường hay còn gọi là sai số thô bạo. Sai số này xảy ra do:
− Không thực hiện đúng quy trình XN
− Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng
− Tính sai kết quả
13
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ
yếu ở chất lượng của người làm XN, quá trình đào tạo họ, vì vậy có thể tránh được
những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng với tổ chức tốt PXN. Một
số yếu tố ngoại cảnh như sự vệ sinh, trật tự, ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng,
sự thông gió, sự giảm tiếng ồn trong PXN tác động một phần tới chất lượng kết
quả XN. Khối lượng công tác XN quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởng tới
kết quả XN [1, 7, 17, 18]
1.6 NHỮNG CHỈ SỐ THỐNG KÊ THƯỜNG DÙNG
− Trị số trung bình (Mean)
Trị số trung bình là chỉ số thống kê quan trọng mô tả xu hướng trung tâm của
một dãy số liệu, biểu thị trị số tiêu biểu cho dãy số liệu.
Công thức tính:

X
=
Trong đó:
X
: Trị số trung bình
i
x
: Trị số riêng biệt (giá trị thực nghiệm)
n

: Số lượng các giá trị thực nghiệm
− Độ lệch chuẩn (Standard Deviation)
Độ lệch chuẩn là chỉ số thống kê mô tả sự phân tán của một dãy số liệu, phản
ánh trung bình khoảng cách của số liệu so với trị số trung bình.
Ký hiệu SD, công thức tính:
Với n < 30
2
1
( X)
1
n
i
i
x
SD
n
=
−
=
−
∑
Với n >30
1
n
i
i
x
n
=
∑

14
2
1
( X)
n
i
i
x
SD
n
=
−
=
∑
Trong đó:
SD : Độ lệch chuẩn
X
: Trị số trung bình
i
x
: Trị số riêng biệt (giá trị thực nghiệm)
n
: Số lượng các giá trị thực nghiệm
Hệ số biến thiên (Coefficient of variation)
Là chỉ số thống kê mô tả sự phân tán của một dãy số liệu tính theo phần trăm
độ lệch chuẩn so với trị số trung bình.
Công thức tính:
.100
%
X

SD
CV
=
Trong đó:
CV : Hệ số biến thiên
SD : Độ lệch chuẩn
X
: Trị số trung bình
Hệ số biến thiên được sử dụng trong kiểm tra chất lượng để so sánh, đánh giá
độ chính xác của phương pháp/thiết bị xét nghiệm. Hệ số biến thiên càng nhỏ sẽ
phản ánh độ chính xác càng cao và ngược lại [8, 11].
2 CHƯƠNG II
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
15
2.1 Đối tượng nghiên cứu
Là kết quả ngoại kiểm tra xét nghiệm hóa sinh của các PXN đã tham gia
chương trình ngoại kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét
nghiệm Y học trường Đại học Y Hà Nội.
− Tiêu chuẩn lựa chọn: Các PXN tuyến Trung Ương và tuyến tỉnh khu vực
miền Bắc từ Thừa Thiên Huế trở ra đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra
chất lượng xét nghiệm tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y
học trường Đại học Y Hà Nội năm 2012.
− Tiêu chuẩn loại trừ: Các PXN không tham gia đầy đủ tất cả các đợt ngoại
kiểm tra của trung tâm trong năm 2012.
Theo tiêu chuẩn trên có 40 PXN phù hợp để lấy số liệu ngoại kiểm cho nghiên cứu.
2.2 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thống kê mô tả
2.2.1 Phương thức thực hiện ngoại kiểm tra
Nghiên cứu này sử dụng phương thức ngoại kiểm ra dạng “Kiểm tra độ thành
thạo PT-EQA” (Proficiency Testing-External Quality Assessment) gồm bốn bước
như sau:

Bước 1: Định kỳ hai tháng một lần, gửi hai mẫu huyết thanh (chưa biết nồng
độ các chất – mẫu mù) có chứa nồng độ nhất định các chất sau: Urea, Glucose,
Creatinine, Acid Uric, Pro T, Albumin, Bili D, Bili T, Cholesterol, Triglyceride,
Potadium, Sodium, Chloride, Calcium, Amylase, HDL- C, CK, ALT, AST, ALP,
GGT.
Bước 2: PXN nhận được mẫu huyết thanh phải thực hiện theo hướng dẫn sau:
1. Nhận mẫu: Kiểm tra lọ mẫu ngoại kiểm ngay khi nhận được theo nội dung
sau
- Thông tin trên lọ mẫu phải rõ ràng.
- Tính toàn vẹn lọ mẫu: không bật nắp, nứt hoặc vỡ.
- Mẫu phải được bảo quản lạnh.
2. Bảo quản: Mẫu ngoại kiểm phải được bảo quản ở nhiệt độ 2 ÷ 8
o
C (ngăn
mát tủ lạnh) ngay sau khi nhận được mẫu cho đến khi mẫu được phân tích.
3. Chuẩn bị mẫu để phân tích:
‒ Lấy mẫu ra khỏi tủ lạnh, mở nắp nhẹ nhàng, cẩn thận tránh thất thoát mẫu.
16
‒ Dùng pipet định mức (pipett bầu) 5mL hút chính xác 5ml nước cất hai lần
ở nhiệt độ 20˚C đến 25˚C vào lọ mẫu.
‒ Gắn lại nút cao su, đóng nắp lọ mẫu.
‒ Đảo nhẹ lọ mẫu theo chiều trên-dưới để mẫu đông khô tan hoàn toàn
‒ Để ổn định lọ mẫu ở nơi tránh ánh sáng 60 phút trước khi phân tích.
‒ Mẫu bền 4 ngày ở 2 đến 8˚C, 8 giờ ở 15 đến 25˚C.
4. Phân tích mẫu: Hút mẫu đã pha vào cóng khô sạch và tiến hành phân tích
như mẫu bệnh nhân.
Lưu ý:
− Creatine Kinase: Nồng độ Creatine Kinase thu được tùy thuộc vào nhiệt độ
nước cất dùng để hoà tan. Vì vậy cần sử dụng nước cất ở 20 đến 25˚C. Mẫu
phải được phân tích 1-2 giờ sau khi hoà tan.

− Nồng độ Alkaline Phosphatase trong mẫu huyết thanh sau khi pha sẽ tăng
lên theo thời gian vì vậy mẫu cần phải được để ổn định trong 1 tiếng ở
25˚C trước khi phân tích và mẫu phải được phân tích trong vòng 4 giờ
sau khi hòa tan.
− Bilirubin rất nhạy cảm với ánh sáng vì vậy mẫu huyết thanh cần phải để ở
nơi tránh ánh sáng.
5. Kết quả: Kết quả phân tích được ghi với 2 số thập phân khoa/phòng cần
điền kết quả vào “phiếu kết quả ngoại kiểm” Trung tâm đã cung cấp.
Bước 3: Trung tâm kiểm chuẩn thu lại kết quả phân tích của các PXN, sau đó
thống kê, phân tích và phân loại kết quả theo phương pháp dưới đây.
2.2.2 Phương pháp thống kê, phân loại kết quả ngoại kiểm
Sử dụng phần mềm phân tích ngoại kiểm của IFCC, Australia (International
Federation of Clinical Chemistry And Laboratory) để phân tích kết quả ngoại kiểm
của các PXN. Kết quả XN của các đơn vị sẽ được tập hợp lại theo từng đợt, theo
từng chỉ số XN, sau đó tính giá trị trung bình (Mean) của cả nhóm PXN. Kết quả
của các PXN nằm ngoài khoảng Mean ± 2 SD sẽ bị loại bỏ. Tính lại giá trị trung
bình và khoảng ± 1SD của nhóm. Sau đó phân loại kết quả ngoại kiểm tra của các
PXN trên biểu đồ đánh giá theo cặp Youden Plot.
Minh họa đánh giá kết quả của đơn vị trên biểu đồ Youden plot.
17
Hình 1: Kết quả của đơn vị trên biểu đồ Youden Plot
Ghi chú:
Vùng 1 (nằm trong đường giới hạn màu xanh): Là vùng các kết quả có giá trị
trung bình ± 1SD
Vùng 2 (nằm trong đường giới hạn màu đỏ): Là vùng các kết quả có giá trị
trung bình ± giới hạn sai số cho phép theo tiêu chuẩn của chương trình đảm bảo
chất lượng RCPA-Australia (Allowable Limits of Performance’ for External
Quality Assurance Programs by RCPA Quality Assurance Programs).
Đánh giá:
− Nếu kết quả nằm trong vùng 1: Kết quả chấp nhận được.

− Nếu kết quả nằm ngoài vùng 1 nhưng nằm trong vùng 2: Kết quả cần xem
xét lại.
− Nếu kết quả nằm ngoài vùng 2: Kết quả không chấp nhận được.
18
2.2.3 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN
Tính tỷ lệ phần trăm XN chấp nhận được trong tổng số tất cả XN mà PXN đã
thực hiện trong cả bốn đợt ngoại kiểm tra theo công thức:
Xem xét chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN theo bốn nhóm như sau:
− Nhóm Tốt: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 90% trở lên;
− Nhóm Khá: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 70% đến nhỏ hơn 90%;
− Nhóm Trung bình: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 50% đến nhỏ hơn
70%;
− Nhóm Yếu: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ nhỏ hơn 50%.
2.2.4 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm tra của các chỉ số XN
Tính tỷ lệ phần trăm XN chấp nhận được trong tổng số tất cả XN của từng chỉ
số XN trong cả bốn đợt ngoại kiểm tra
− Nhóm Tốt: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 90% trở lên;
− Nhóm Khá: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 70% đến nhỏ hơn
90%;
− Nhóm Trung bình: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 50% đến nhỏ
hơn 70%;
− Nhóm Yếu: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ nhỏ hơn 50%.
% CNĐ =
Số XN CNĐ của chỉ số XN đó trong cả bốn đợt
Tổng số XN mà PXN đã thực hiện trong cả bốn đợt
Số XN CNĐ mà PXN đã thực hiện trong cả bốn đợt
Tổng số XN của chỉ số XN đó trong cả bốn đợt
% CNĐ =
100
×

100×
19
2.2.5 Phương pháp đánh giá sự cải thiện chất lượng của các PXN
Tính tỷ lệ CNĐ của các PXN trong từng đợt ngoại kiểm tra. Đánh giá sự cải
thiện chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN theo sự thay đổi về tỷ lệ CNĐ qua
các đợt ngoại kiểm tra theo các nhóm như sau:
− Nhóm tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 lớn hơn đợt đầu tiên;
− Nhóm không tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 bằng hoặc nhỏ hơn đợt
đầu tiên;
− Nhóm tăng không rõ ràng: các trường hợp còn lại.
2.2.6 Phương pháp đánh giá sự cải thiện chất lượng của các chỉ số XN
Tính tỷ lệ CNĐ của mỗi chỉ số XN trong từng đợt ngoại kiểm tra. Đánh giá sự
cải thiện chất lượng ngoại kiểm tra của các chỉ số XN theo sự thay đổi của tỷ lệ
CNĐ qua các đợt ngoại kiểm tra theo các nhóm như sau:
− Nhóm tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 lớn hơn đợt đầu tiên;
− Nhóm không tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 bằng hoặc nhỏ hơn đợt
đầu tiên;
− Nhóm tăng không rõ ràng: các trường hợp còn lại.