Sơ bộ đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn và nhãn hiệu của hai nhóm kháng sinh và nhóm hạ sốt, kháng viêm, giảm đau không steroid

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN TRỌNG CẢNH ĐỨC
Sơ Bộ ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VÊ NHÃN VÀ
NHÃN HIỆU CỦA HAI NHÓM KHÁNG SINH VÀ NHÓM HẠ SỐT,
KHÁNG VIÊM, GIẢM ĐAU KHÔNG STEROID.
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)
Giáo viên hướng dẫn: ThS. Khổng Đức Mạnh
Nơi thực hiện:Bộ môn QL&KT Dược ĐHDược HN
Thời gian thực hiện: Từ 1/3 - 4/6/2003
Hà Nội 06-2003
.3. Iv
LÒI CẢM ON
Đe hoàn thảnh khoá luận tốt nghiệp nậy, tôi chân thành cảm ơn <sự hướng
dẫn nhiệt tình của: Thô. Khổng Đức Mạnh - Giảng viên trường Dại học Dược Hà
Nội, ngưòi đã định hướng nghiên cứu và cung cấp cho tôi những tài liệu quý giá
giúp tôi hoàn thành khoố luận tốt nghiệp nàỵ.
Tôi xin bày tỏ lòi cảm ơn sự giúp đõ trực tiếp vồ gián tiếp của các thầy
cô giáo trong Bộ môn quản lý vồ kinh tế dược, tạo điểu kiện giúp tôi hoàn
thành để tài này.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn tập thể Gốc thầy cô giáo, các cán bộ
trong trường đã tạo điều kiện để tôi hoàn thành 5 năm học.
Mặc đù đã có nhiều cố gắng song do đây đề tải đầu tiên nghiên cứu về
cốc văn bản pháp lý qui định nhãn và nhãn hiệu của thuốc, để tài mỏi mẻ cả vể
lý luận và thực tiễn, các nguồn tài liệu lại rất phân tốn nên chắc chắn đề tài còn
nhiều khiếm khuyết. Tôi mong nhận được sự góp ý của các thầy cô giáo, bạn bè
và những ngưòi quan tâm.
Hà nội, ngà/ 4 tháng 6 năm 200'3
ổinh viên
Nguyễn Trọng cảnh Dức
MỤC LỤC

Chú giải chữ viết tát
Đặt vấn đề 1
Phần 1. Tổng quan

.

.
3
1.1. Khái niệm về thuốc


.

.

3
1.2. Nhãn thuốc và ý nghĩa của nhãn thuốc

.

3
1.2.1. Nhãn thuốc
.
3
1.2.2. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất

3
1.2.3. Công thức hoặc thành phần cấu tạo chính, nồng độ
hoặc hàm lượng
.

.

.

4
1.2.4. Công dụng, cách dùng

4
1.2.5. Số kiểm soát 4
1.2.6. Số đăng ký
.

.

.

.

.

4
1.2.7. Hạn dùng và điều kiện bảo quản
.
4
1.3. Nhãn hiệu hàng hoá

.

4
1.4. Những văn bản pháp quy về nhãn và nhãn hiệu của thuốc 7
1.4.1. Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc


7
1.4.2. Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa
Việt Nam quy định về quyền sở hữu công nghiệp
10
1.4.3. Nghị định của chính phủ quy định chi tiết về
nhãn hiệu hàng hoá
.
.

.

.
13
1.4.4. Công ước Pari (1883) về bảo hộ sở hữu công nghiệp 16
1.4.5. Thoả ước Madrid (1891) về đăng ký quốc tế
nhãn hiệu hàng hoá
.

.

.
16
Phần 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 18
2.1. Đối tượng nghiên cứu

.

18
2.2. Phương pháp nghiên cứu
.

.

18
2.2.1. Chọn mẫu

.



18
2.2.2. Phương pháp nghiên cứu 18
Phần 3. Kết quả nghiên cứu và bàn luận

19
3.1. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn

.19
3.2. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn hiệu
hàng hoá của thuốc
.


.24
3.2.1. Nguyên tắc đánh giá tương tự của dấu hiệu so với

nhãn hiệu đối chứng

.
24
3.2.2. Số liệu các thuốc có dấu hiệu bị vi phạm về
nhãn hiệu hàng hoá

.
25
3.2.3. Các thuốc cụ thể có dấu hiệu vi phạm
27
3.3. Việc thực hiện các văn bản pháp quy về nhãn
và nhãn hiệu ở Việt Nam
.
39
3.3.1. Văn bản pháp quy về nhãn thuốc


39
3.3.2. Văn bản pháp quy về nhãn hiệu 39
Phần 4. Kết luận, kiến nghị và đề xuất

.

41
4.1. Kết luận
.
41
4.1.1. Việc thực hiện quy định đối với nhãn thuốc

41
4.1.2. Việc thực hiện quy định đối với nhãn hiệu của thuốc

41
4.1.3. Những tồn tại trong các văn bản pháp quy về
nhãn thuốc và nhãn hiệu của thuốc 41
4.2. Kiến nghị và đề xuất

42
4.2.1. Đối với quy chế nhãn
.
42
4.2.2. Đối với quy định về nhãn hiệu của thuốc 42
Tài liệu tham khảo
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
HSKVGĐ Nhóm thuốc hạ sốt, kháng viêm, giảm đau không steroid
KS Nhóm thuốc Kháng sinh
ĐK Đăng ký
sx Sản xuất
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
XNDP Xí nghiệp dược phẩm
CtyCPDP Công ty cổ phần dược phẩm
VN Việt Nam
TW Trung ương
VTYT Vật tư y tế
ĐẬT VẤN ĐỂ
Việt Nam là một nước đang phát triển, nền kinh tế muốn đuổi kịp các
nước trong khu vực cũng như các nước trên thế giới Việt Nam tất yếu phải
tham gia vào thương mại quốc tế. Để hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế khu
vực và trên thế giới Việt Nam đã có những chính sách kinh tế phù hợp như

trong đại hội lần thứ IX của Đảng đã khẳng định đường lối kinh tế của Đảng
ta là: ”Đẩy mạnh công nghiệp hoá, hiện đại hoá, phát huy cao độ nội lực, đồng
thời tranh thủ nguồn lực bên ngoài và chủ động hội nhập kinh tế quốc tế để
phát triển nhanh, có hiệu quả và bền vững; Tăng trưởng kinh tế đi liền với phát
triển văn hoá, từng bước cải thiện đời sống vật chất và tinh thần của nhân dân,
thực hiện tiến bộ và công bằng xã hội”. Cố gắng xây dựng Việt Nam thành
một quốc gia: ”Dân giàu nước mạnh, xã hội công bằng văn minh” như Bác Hồ
từng mong muốn.
Nền kinh tế Việt Nam muốn phát triển được nhất thiết phải có sự trao đổi
hàng hoá, các sản phẩm mang nhãn hiệu Việt Nam muốn có mặt khắp nơi trên
thế giới thì phải thoả mãn các chuẩn mực, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
Nhãn hiệu và bảo vệ bản quyền nhãn hiệu hàng hoá Việt Nam phải phù hợp
với các qui định pháp lý trên thế giới
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ
và tính mạng người bệnh. Nhãn thuốc là một trong những tiêu chuẩn của
thuốc, giữ vai trò quan trọng về thông tin thuốc. Đối với người bệnh nhãn
thuốc cung cấp các thông tin cần thiết hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp
lý, còn đối với nhà sản xuất ngoài ra nó còn được sử dụng như một hình thức
quảng cáo. Do vậy đôi khi các thông tin trên nhãn thuốc còn bị vi phạm đặc
biệt là tên thuốc dễ làm cho người sử dụng nhầm lẫn giữa hai thuốc có cùng
hoạt chất được sản xuất bởi hai hãng khác nhau nhưng có tên tương tự nhau.
Trên thực tế việc thực hiện các qui định về nhãn và nhãn hiệu của thuốc
chưa được nghiên cứu, đề cập đầy đủ, do vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu
đề tài “Sơ bộ đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn và nhăn hiệu
của hai nhóm kháng sinh và nhóm hạ sốt, kháng viêm, giảm đau không
steroid’ với môt số các muc tiêu sau:
1. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn thuốc.
2. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn hiệu của thuốc.
3. Phân tích một số tồn tại trong các văn bản pháp quy về nhãn thuốc và
nhãn hiệu của thuốc.

4. Đề xuất một số ý kiến để việc thực các quy định về nhãn thuốc và nhãn
hiêu của thuốc đươc tốt hơn.
Phần 1 TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm về thuốc
Thuốc là những sản phẩm có nguồi gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật
hay sinh học được bào chế dùng cho người nhằm:
-Phòng bệnh, chữa bệnh.
-Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
-Làm giảm triệu chứng bệnh.
-Chẩn đoán bệnh.
-Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.
-Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
-Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ.
-Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Thuốc được chia làm hai loại: thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền.
1.2. Nhãn thuốc và ý nghĩa của nhãn thuốc
• Vai trò của nhãn thuốc:
Nhãn thuốc là tập hợp các ngôn từ, số liệu, ký hiệu hình ảnh được in chìm,
in nổi trực tiếp hoặc dán, đính, cài chắc chắn trên thuốc hoặc bao bì của thuốc
để thể hiện các thông tin cần thiết, chủ yếu về thuốc.
Nhãn thuốc ra đời cùng với sự ra đời của thuốc. Sự tồn tại của nó chứng tỏ
nó có những ý nghĩa quan trọng. Nhãn thuốc có nhiều chức năng như: chức
năng phân biệt, chức năng thông tin, chức năng hướng dẫn sử dụng, chức năng
quản lý tương ứng với những chức năng đó nhãn thuốc có các nội dung đảm
bảo thực hiện được.
1.2.1. Tên thuốc
Đảm bảo chức năng nhận biết, phân biệt các thuốc, tránh nhầm lẫn khi sử
dụng và giúp cho việc bảo quản, tồn trữ được khoa học. Hiện nay thị trường
thuốc ngày càng phong phú, số lượng nhà sản xuất tăng nhanh, do quy định
bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp của nhãn thuốc nên ngày càng có nhiều tên

thuốc khác nhau trong đó nhiều thuốc có cùng hoạt chất gốc. Nhằm thực hiện
tốt chức năng phân biệt, giúp việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý bên cạnh tên
biệt dược còn có tên thuốc không sở hữu quốc tế (INN) hay tên gốc (GN).
1.2.2. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
Dùng để quản lý thuốc, tránh việc sản xuất thuốc trái phép và bảo vệ
quyền lợi của nhà sản xuất. Bên cạnh đó còn giúp người tiêu dùng chọn hãng
thuốc mà họ tin tưởng. Ngoài ra còn tạo điều kiện thuận lợi cho người dùng
thuốc đưa các thông tin phản hồi lại cho nhà sản xuất.
1.2.3. Công thức hoặc thành phần cấu tạo chính, nồng độ hoặc hàm lượng
Có chức năng thông tin, giúp cho việc sử dụng thuốc đúng liều, đúng đối
tượng.
1.2.4. Công dụng, cách dùng
Có chức năng hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm giúp việc dùng thuốc đúng
bệnh, đúng thời gian. Đây cũng là phần nội dung dễ bị sử dụng như một
phương tiện quảng cáo bằng cách khuy ếch trương.
1.2.5. Sô kiểm soát
Nội dung này nhằm quản lý chất lượng theo lô sản phẩm, đảm bảo thuốc
được kiểm soát, kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng, ngoài ra còn giúp cho việc
theo dõi tuổi thọ của thuốc.
1.2.6. Sô đăng ký
Là một nội dung mang ý nghĩa pháp lý, giúp Bộ y tế quản lý các mặt hàng
thuqc.
1.2.7. Hạn dùng và điều kiện bảo quản
Đây là nội dung cần thiết, giúp việc dùng thuốc đúng hạn, bảo quản và
phân phối thuốc hợp lý, chất lượng thuốc được đảm bảo và không bị quá hạn,
tránh lãng phí, gây nguy hiểm.
1.3. Nhãn hiệu hàng hoá ( Trademark )
Nhãn hiệu hàng hoá là những dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hoá, dịch vụ
cùng loại của các cơ sở sản xuất kinh doanh khác nhau. Nhãn hiệu hàng hoá
có thể là từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố được thể hiện bằng một

hoặc nhiều màu sắc. Nhãn hiệu hàng hoá được hiểu là bao gồm cả nhãn hiệu
dịch vụ. Nhãn hiệu tập thể là nhãn hiệu hàng hoá được tập thể các cá nhân,
pháp nhân hoặc các chủ thể khác cùng sử dụng, trong đó mỗi thành viên sử
dụng một cách độc lập theo quy định sáng tạo của mình.
Hình ảnh của một nhãn hiệu gói gọn toàn bộ đặc tính và thuộc tính đặc
biệt của sản phẩm. Người tiêu dùng biết được nhãn hiệu thể hiện điều gì và có
thể thoả mãn yêu cầu gì của họ mà không cần phải xem xét hoặc nghiên cứu
cẩn thận, tránh mua sắm lặp lại những hàng hoá mà họ không hài lòng. Bằng
-4-
việc đưa ra tên gọi, biểu tượng cụ thể cho sản phẩm và quảng cáo cho tên gọi,
biểu tượng đó, doanh nghiệp làm cho khách hàng nhận ra sản phẩm, mua sắm,
hài lòng trước khi tiến hành việc mua lặp lại sản phẩm đó. Khách hàng có thể
tiếp tục lựa chọn sản phẩm mang nhãn hiệu của doanh nghiệp mà họ biết và
tin tưởng. Như vậy để một nhãn hiệu có thể xác định vị trí trên thị trường
trong và ngoài nước cần trực tiếp thiết lập lòng tin cho nhãn hiệu đó thông qua
việc củng cố những hình ảnh và ấn tượng thuận lợi đang có đối với nhãn hiệu
sản phẩm. Nếu sao nhãng việc thiết lập nhãn hiệu để phân biệt sản phẩm sẽ
gây nên lãng phí các chi phí quảng cáo, khi đó các chi phí quảng cáo chỉ
nhằm mục đích xúc tiến việc bán một loại hàng hoá nói chung chứ không phải
một sản phẩm cụ thể của doanh nghiệp. Điều cần thiết là doanh nghiệp phải
cụ thể hoá những đặc tính độc nhất của sản phẩm của mình sao cho chúng
được liên hệ với một hình ảnh nhãn hiệu gần gũi, được xác định rõ ràng và hấp
dẫn.
Một nhãn hiệu để có thể sử dụng trên thị trường quốc gia và quốc tế cần có
một cái tên có thể chấp nhận, phân biệt và dễ dàng nhận biết, phù hợp văn
hoá, hợp pháp và không phải là đối tượng bị ngăn cấm của các địa phương.
Một tên nhãn hiệu có ý nghĩa to lớn, là một cách tự quảng cáo chính đáng, là
phương tiện để khêu gợi, cảm nhận, tạo hình ảnh trong tâm trí người tiêu dùng
dẫn đến việc bán được hàng, chứ không phải chỉ là một thứ để xác định ai là
người cung cấp sản phẩm đó. Ngắn gọn đơn giản, dễ đọc, dễ nhớ là cách thiết

kế tên nhãn hiệu tốt nhất cho các thị trường đặc biệt khi tham gia kinh doanh
trên thị trường quốc tế. Nhưng một nhãn hiệu dễ nhớ không có nghĩa là dễ
dàng nhầm lẫn với các sản phẩm của đối thủ cạnh tranh.
Vai trò của nhãn hiệu ngày càng quan trọng. Nhiều nhãn hiệu có giá trị
xuất hiện như tài sản vô hình trong bảng cân đối kế toán của các doanh nghiệp
và nó được xem như là một khía cạnh giá trị to lớn tạo nên khả năng vay được
vốn kinh doanh cho doanh nghiệp. Để bảo vệ giá trị của tài sản nhãn hiệu các
doanh nghiệp thường đăng ký bản quyền nhãn hiệu hàng hoá. Việc đăng ký
bản quyền những nhãn hiệu mạnh đem lại cho doanh nghiệp sở hữu những lợi
ích căn bản.
Thứ nhất, nhãn hiệu mạnh có thể giúp cho doanh nghiệp có vị thế dẫn đầu
trên thị trường ngành mà nó cung ứng. ở Việt Nam, ngày càng có nhiều người
bị thu hút mạnh mẽ bởi danh tiếng của nhãn hiệu. Do vậy những sản phẩm
-5-
mang nhãn hiệu nổi tiếng ngày càng có thị phần thị trường lớn, có khả năng
cạnh tranh thống trị thị trường ngăn cản sự thâm nhập của các đối thủ cạnh
tranh và các nhãn hiệu khác vào thị trường.
Thứ hai, tạo được vị thế cạnh tranh bền vững thông qua việc tạo được lồng
trung thành của các khách hàng đối với nhãn hiệu hàng hoá.
Thứ ba, tạo ra sự linh hoạt trong kinh doanh. Nhãn hiệu không phải chỉ có
nghĩa đối với một sản phẩm mà nó còn rộng hơn nữa. Bởi vì nó có thể là một
dòng sản phẩm, là biểu tượng của cả một doanh nghiệp hay một tập đoàn.
Thứ tư, nhãn hiệu mạnh giúp cho doanh nghiệp có lợi thế nhất định khi
tung sản phẩm ra thị trường quốc tế. Với xu hướng toàn cầu hoá hiện nay,
nhãn hiệu là một công cụ không thể thiếu giúp cho khách hàng nước ngoài
biết đến sự tồn tại của sản phẩm và khuyến khích mua sắm, sử dụng sản phẩm.
Nhờ có nhãn hiệu và đăng ký bản quyền về nhãn hiệu, sản phẩm được giới
thiệu ra thị trường nước ngoài dễ dàng và khả năng thành công cao hơn.
Thứ năm, nhãn hiệu giúp gia tăng giá trị sản phẩm trên thị trường tạo ra lợi
nhuận bền vững cho doanh nghiệp. Tạo niềm tự hào của các thành viên trong

doanh nghiệp cố gắng phấn đấu hơn cho sản phẩm và nhãn hiệu của mình.
Giá trị của một nhãn hiệu phụ thuộc vào các yếu tố sau:
♦ Tính toán ước lượng sự khác nhau giữa giá bán lẻ có thể nếu sản phẩm
được gắn nhãn hiệu đang có và giá bán sản phẩm khi không được gắn
nhãn.
♦ Sự ổn định dài hạn về nhu cầu (và năng lực sản xuất ) đạt được do
người tiêu dùng trung thành với nhãn hiệu.
♦ Mối quan hệ giữa hình ảnh nhãn hiệu và hình ảnh tổng quan của doanh
nghiệp.
♦ Chi phí đã chi cho việc giới thiệu và phát triển nhãn hiệu.
♦ Số lượng quốc gia mà nhãn hiệu có thể được sử dụng không cần điều
kiện thay đổi đáng kể nào cả.
Vì ý nghĩa và vai trò quan trọng như vậy nên việc đăng ký bản quyền
nhãn hiệu hàng hoá các doanh nghiệp là vấn đề được pháp luật điều chỉnh.
Nghĩa là khi tiến hành đăng ký nhãn hiệu hàng hoá, doanh nghiệp phải tuân
thủ một số các quy định về mặt pháp lý. Hàng hoá đã đăng ký bảo hộ thì mọi
thành viên khác không được xâm phạm quyền về nhãn hiệu hàng hoá, các
quyền khác về sở hữu công nghiệp, nhờ đó các doanh nghiệp có vị thế độc
quyền tương đối trong việc cung cấp sản phẩm trên thị trường.
1.4. Những văn bản pháp quy về nhãn và nhãn hiệu của thuốc
1.4.1. Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc (Số 14/2001/TT-BYT ngày 26
tháng 6 năm 2001)
a) Nội dung bắt buộc:
* Tên thuốc:
Tên thuốc có thể là: tên chung quốc tế (tên INN), tên khoa học, tên do nhà
sản xuất đặt ra.
Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không được nhỏ
hơn 2mm.
*Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn

bản pháp lý liên quan đến việc thành lập các cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi
thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn tên đầy đủ.
Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất phải ghi tên cơ
sở sản xuất đó.
Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác,
phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành
phẩm.
Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam
hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác, phải ghi dòng chữ Việt Nam: “sản
xuất theo nhượng quyền của: (Ghi tên của cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ
sở nhận nhượng quyền)”. Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước
lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền.
Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa
chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính
của nhãn gốc.
Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị
trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc
trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất, nhập khẩu).
*Thành phần cấu tạo của thuốc:
Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên
nhãn thuốc.
-7-
Đơn vị đo lường thuốc: g, mg, meg, kg, ml, 1.
*Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói) và dạng bào chế:
Quy cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng tịnh, thể tích,
kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc.
Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng
thuốc.
Số đãng ký (SDK)- Số lô sản xuất (số lô sX)- Hạn dùng (HD)- Điều kiện
bảo quản- Ngày sản xuất (ngày SX)- Tiêu chuẩn áp dụng:

Số đăng ký là ký hiệu bộ y tế Việt Nam (cục quản lý Dược Việt Nam) cấp
cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam,
Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô
sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm
ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản
xuất lô thuốc).
Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu
thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ
tháng, năm.
Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản không làm
biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.
Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp
dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ
sở )
Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng: ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.
- Ngày sản xuất: số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc
tên tháng bằng chữ; Số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: ngày sx
01/03/00)
- Hạn dùng: số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ
năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: HD: 03/99).
Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì
chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.
Các dấu hiệu lưu ý:
Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ “Thuốc
bán theo đơn” và phải ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: Phải có dòng chữ ’’Không
dùng quá liều chỉ định”.
Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần:
phải có dòng chữ “Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc”.
Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”.
Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng
thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).
Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến
hành huỷ thuốc không đúng phương pháp thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý
khi huỷ thuốc ( ví dụ: Không được đốt).
Nếu thuốc chỉ được dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ “Cấm dùng
cho trẻ em”. Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví
dụ: không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).
Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ “Để
xa tầm tay của trẻ em” và “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:
Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đậm nét, có kích thước nhỏ nhất
là l,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.
Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu
lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.
Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời thuộc loại thuốc độc hoặc
thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc
này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn “Thuốc bán theo đơn”
và ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần theo các quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.
Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung
các dấu hiệu lưu ý theo quy định của thông tư này thì có thể ghi trực tiếp lên
bao bì thương phẩm hoặc trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải
có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên
cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính
của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.
b) Nội dung không bắt buộc:
-9-

Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ theo yêu
cầu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng
không được trái với các quy định của pháp luật và của thông tư này, đồng thời
không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi
trên nhãn thuốc. Các nội dung không bắt buộc có thể là: Mã số, mã vạch, biểu
tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá, tên và địa chỉ của nhà nhập
khẩu, nhà phân phối, công ty đăng ký nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên
nhà sản xuất.
1.4.2. Bộ luật Dân sự của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam quy
định vê quyền sở hữu công nghiệp
a) Những quy định chung
Điều 780. Quyền sở hữu công nghiệp
Quyền sở hữu công nghiệp là quyền sở hữu của cá nhân, pháp nhân đối
với sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá,
quyền sử dụng đối với tên gọi xuất xứ hàng hoá và quyền sở hữu đối với các
đối tượng khác do pháp luật quy định.
Điều 781. Các đối tượng sở hữu công nghiệp được nhà nước bảo hộ
Các đối tượng sở hữu công nghiệp được nhà nước bảo hộ gồm: sáng chế,
giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, tên gọi xuất xứ
hàng hoá và các đối tượng khác do pháp luật quy định.
Điều 782. Sáng chế
Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có
trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế-xã hội.
Điều 783. Giải pháp hữu ích
Giải pháp hữu ích là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên
thế giới, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế-xã hội.
Nhà nước khuyến khích mọi hoạt động sáng kiến, cải tiến kỹ thuật, hợp lý
hoá sản xuất.
Điều 784. Kiểu dáng công nghiệp
Kiểu dáng công nghiệp là hình dáng bên ngoài của sản phẩm, được thể

hiện bằng đường nét, hình khối, màu sắc hoặc sự kết tụ những yếu tố đó, có
tính mới đối với thế giới và dùng làm mẫu để chế tạo sản phẩm công nghiệp
hoặc thủ công nghiệp.
Điều 785. Nhãn hiệu hàng hoá
-10-
Nhãn hiệu hàng hoá là những dấu hiệu dùng để phân biệt hàng hoá, dịch
vụ cùng loại của các cơ sở sản xuất, kinh doanh khác nhau. Nhãn hiệu hàng
hoá có thể là từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện
bằng một hoặc nhiều màu sắc.
Điều 786. Tên gọi xuất xứ hàng hoá
Tên gọi xuất xứ hàng hoá là tên địa lý của nước, địa phương dùng để chỉ
xuất xứ của mặt hàng từ nước, địa phương đó với điều kiện những mặt hàng
này có các tính chất, chất lượng đặc thù dựa trên các điều kiện địa lý độc đáo
và ưu việt, bao gồm yếu tố tự nhiên, con người hoặc kết hợp cả hai yếu tố đó.
Điều 787. Các đối tượng sở hữu công nghiệp không được nhà nước bảo hộ
Nhà nước không bảo hộ các đối tượng sở hữu công nghiệp trái với lợi ích
xã hội, trật tự công cộng, nguyên tắc nhân đạo và các đối tượng khác mà pháp
luật về sở hữu công nghiệp quy định không được bảo hộ.
b) Xác lập quyền sở hữu công nghiệp về nhãn hiệu hàng hoá
Điều 788. Xác lập quyền sở hữu công nghiệp về nhãn hiệu hàng hoạ theo
văn bằng bảo hộ.
Văn bằng bảo hộ đối với nhãn hiệu hàng hoá là giấy chứng nhận đăng ký
nhãn hiệu hàng hoá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Điều 789. Quyền nộp đơn yêu cầu cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu
hàng hoá.
Cá nhân, pháp nhân, các chủ thể sản xuất, kinh doanh hợp pháp có quyền
nộp đơn yêu cầu cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá của mình.
Điều 790. Quyền ưu tiên
1. Quyền ưu tiên đối với đơn yêu cầu cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn
hiệu hàng hoá do pháp luật quy định được xác định theo ngày ưu tiên.

2. Ngày ưu tiên là ngày đơn yêu cầu cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn
hiệu hàng hoá tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc được xác định theo
điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc tham
gia.
3.Trong trường hợp muốn hưởng quyền ưu tiên theo các điều ước quốc tế
mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc tham gia thì phải nêu rõ
trong đơn về việc hưởng quyền đó. Người nộp đơn phải chứng minh về quyền
ưu tiên của mình.
Điều 791. Thời hạn bảo hộ
-11-
Văn bằng bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá là giấy chứng nhận đăng ký nhãn
hiệu hàng hoá, có hiệu lực từ ngày cấp đến hết 10 năm tính từ ngày nộp đơn
hợp lệ và có thể được gia hạn liên tiếp nhiều lần, mỗi lần 10 năm.
Điều 792. Huỷ bỏ giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá
1. Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá có thể bị huỷ bỏ trong các
trường hợp sau:
- Vào thời điểm cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá đối
tượng nêu trong giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá không đáp ứng
các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật.
- Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá được cấp cho người không
có quyền nộp đơn.
- Những trường hợp khác do pháp luật quy định.
2. Trong trường hợp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá bị huỷ bỏ
thì không làm phát sinh quyền sở hữu công nghiệp.
Điều 793. Đình chỉ hiệu lực của văn bằng bảo hộ
1. Hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá bị đình chỉ
trong các trường hợp sau đây:
- Chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp không nộp lệ phí duy trì hiệu
lực của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá đúng thời hạn.
- Chủ sở hữu quyền sở hữu công nghiệp đối với nhãn hiệu hàng hoá, chấm

dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh.
- Chủ sở hữu quyền sở hữu công nghiệp đối với nhãn hiệu hàng hoá không
sử dụng hoặc không chuyển giao quyền sử dụng trong thời hạn do pháp luật
quy định, kể từ ngày giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá có hiệu
lực.
- Những trường hợp khác do pháp luật quy định.
2. Trong trường hợp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá bị đình
chỉ hiệu lực thì quyền sở hữu công nghiệp chấm dứt kể từ thời điểm hiệu lực
của giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá bị đình chỉ.
c) Các hành vi xâm phạm quyền sở hữu công nghiệp về nhãn hiệu hàng
hoá.
- Gắn nhãn hiệu được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá tại
Việt Nam của người khác hoặc nhãn hiệu tương tự lên bao bì, sản phẩm của
mình.
-12-
- Nhập khẩu, bán hoặc chào hàng các sản phẩm có gắn nhãn hiệu hàng
hoá được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá tại Việt Nam.
1.4.3. Nghị định của chính phủ (Số 63/CP ngày 24 tháng 10 năm 1996)
quy định chi tiết về nhãn hiệu hàng hoá.
a) Dấu hiệu dùng làm nhấn hiệu hàng hoá được công nhận là có khả năng
phân biệt theo Điều 785 Bộ luật dân sự nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Được tạo thành từ một hoặc một số yếu tố độc đáo, dễ nhận biết hoặc từ
nhiều yếu tố kết hợp thành một tổng thể độc đáo, dễ nhận biết và không phải
là dấu hiệu quy định tại khoản 2 điều này.
- Không trùng hoặc không tương tự tới mức gây nhầm lẫn với nhãn hiệu
hàng hoá của người khác đang được bảo hộ tại Việt Nam (kể cả các nhãn hiệu
hàng hoá đang được bảo hộ theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia).
-Không trùng hoặc không tương tự tới mức gây nhầm lẫn với nhãn hiệu
hàng hoá nêu trong đơn yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đã
nộp cho cơ quan có thẩm quyền với ngày ưu tiên sớm hơn ( kể cả các đơn về

nhãn hiệu hàng hoá được nộp đơn theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam
tham gia).
- Không trùng hoặc không tương tự tới mức gây nhầm lẫn với nhãn hiệu
hàng hoá của người khác đã hết hiệu lực hoặc bị đình chỉ hiệu lực bảo hộ
nhưng thời gian tính từ khi hết hiệu lực hoặc bị đình chỉ hiệu lực chưa quá 5
năm, trừ trường hợp hiệu lực bị đình chỉ vì nhãn hiệu hàng hoá không được sử
dụng theo quy định chủ giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá không
sử dụng nhãn hiệu hàng hoá trong 5 năm liên tục trước ngày có yêu cầu đình
chỉ hiệu lực mà không có lý do chính đáng, trong trường hợp này hiệu lực của
giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá bị đình chỉ từ ngày dầu tiên sau
thời hạn 5 năm nói trên.
- Không trùng hoặc không tương tự tới mức gây nhầm lẫn với nhãn hiệu
hàng hoá của người khác được coi là nổi tiếng (theo điều 6bis Công ước Paris)
hoặc với nhãn hiệu hàng hoá của người khác đã được sử dụng và đã được thừa
nhận một cách rộng rãi.
- Không trùng hoặc không tương tự tới mức gây nhầm lẫn với tên thương
mại được bảo hộ hoặc với tên gọi xuất xứ hàng hoá được bảo hộ.
- Không trùng với kiểu dáng công nghiệp được bảo hộ đã được nộp đơn
yêu cầu cấp văn bằng bảo hộ với ngày ưu tiên sớm hơn.
-13-
- Không trùng với một hình tượng, nhân vật đã thuộc quyền tác giả của
người khác trừ trường hợp được người đó cho phép.
b) Các dấu hiệu sau đây không được nhà nước bảo hộ với danh nghĩa là
nhãn hiệu hàng hoá
- Dấu hiệu không có khả năng phân biệt như các hình và hình hình học
đơn giản, các chữ số, chữ cái, các chữ không có khả năng phát âm như một từ
ngữ. Chữ nước ngoài thuộc các ngôn ngữ không thông dụng trừ trường hợp
các dấu hiệu này đã được sử dụng và đã được thừa nhận một cách rộng rãi.
- Dấu hiệu, biểu tượng quy ước, hình vẽ hoặc tên gọi thông thường của
hàng hoá thuộc bất kỳ ngôn ngữ nào đã được sử dụng rộng rãi, thường xuyên,

nhiều người biết đến.
- Dấu hiệu chỉ thời gian, địa điểm, phương pháp sản xuất, chủng loại, số
lượng, chất lượng, tính chất, thành phần, công dụng, giá trị mang tính mô tả
hàng hoá, dịch vụ và xuất xứ của hàng hoá, dịch vụ.
- Dấu hiệu làm hiểu sai lệch, gây nhầm lẫn hoặc có tính chất lừa đảo người
tiêu dùng về xuất xứ, tính năng, công dụng, chất lượng, giá trị của hàng hoá
hoặc dịch vụ.
- Dấu hiệu giống hoặc tương tự với dấu chất lượng, dấu kiểm tra, dấu bảo
hành của Việt Nam, nước ngoài cũng như các tổ chức quốc tế.
- Dấu hiệu, tên gọi (bao gồm cả hình ảnh, tên, biệt hiệu, bút danh), hình
vẽ, biểu tượng giống hoặc tương tự tới mức gây nhầm lẫn với hình quốc kỳ,
quốc huy, lãnh tụ, anh hùng dân tộc, danh nhân, địa danh, các tổ chức của
Việt Nam cũng như của nước ngoài nếu không được các cơ quan, người có
thẩm quyền tương ứng cho phép.
c) Quy trình đăng ký nhãn hiệu hàng hoá tại Việt Nam :
Nộp đơn
£
Sửa chữa
Đơn không
hợp lệ
Đơn hợp lệ
DN Cục SHCJN cờ quan khác
Xét
nghiệm
hình thức
Đơn có sai sót Không sửa chữa
Yêu cầu
sửa chữa
Đơn coi như bị
rút bỏ

W
Khiếu nại
Bộ
►
Khoa học
&
(Cấp 2)
Công nghê
Khởi kiện
Chấp nhận đơn hợp lệ
Sửa chữa
Toà án
Xét
nghiệm nội
dung
Đơn cần sửa chữa
-

b -
Yêu cầu sửa
Không sửa chữa
Đơn coi
w
chữa

►
như bi rút
bỏ'
Không đáp ứng
tiêu chuẩn

Không khiếu nại
Đáp ứng tiêu
chuẩn bảo hộ
r
Từ chối cấp
Giấy chứng nhân
đăng ký NHHH
Khiếu nại
Giải
quyết
khiếu nai
Khiếu nại
w

p .
ị
Yêu cầu
nộp lệ phí
Quyết định cấp Giấy chứng nhận
Bộ
Khoa học &
Công nghệ
Khởi kiện
m V /
Toà án
đăng ký NHHH
Không
Nôd lê ohí
nộp lệ phí
Đăng bạ và cấp

Giấy chứng nhận
đăng ký NHHH
Công bố Giấy
chứng nhận đăng
ky NHHH
Hình 1.1: Sơ đồ auy trình đăns ký NHHH tai Viêt Nam
-15-
1.4.4. Công ước Pari về bảo hộ sở hữu công nghiệp (1883)
Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp ký kết năm 1883 được hoàn
thành bởi một nghị định thư ở Madrid năm 1891, được sửa đổi tại Brucxen
năm 1900, tại Washington năm 1911, Hague năm 1925, London 1934, Lisbon
năm 1958 và Stockholm năm 1967, được bổ sung năm 1979. Công ước không
hạn chế với tất cả các nước trên thế giới. Đây là công ước quốc tế quan trọng
điều chỉnh việc bảo hộ quốc tế quyền sở hữu công nghiệp. Đến nay đã có gần
140 quốc gia tham gia công ước. Việt Nam gia nhập công ước từ năm 1981.
Các quốc gia tham gia công ước đã thành lập “Liên minh bảo hộ sở hữu công
nghiệp”, có trụ sở tại Bec nơ.
Mục đích chủ yếu của công ước là nhằm xây dựng các điều kiện thuận
lợi cho việc cấp văn bằng sáng chế, các giải pháp hữu ích, kiểu dáng công
nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá của công dân nước này tại nước khác.
Các thành viên của công ước Paris về việc bảo vệ sở hữu công nghiệp có
trách nhiệm thừa nhận tất cả các quyền lợi về nhãn hiệu thương mại của công
dân ở tất cả các quốc gia thành viên. Vì lợi ích của công dân nước mình mỗi
quốc gia thành viên phải cố gắng nỗ lực để bảo vệ nhãn hiệu thương mại. Một
ai đó đăng ký nhãn hiệu thương mại trong phạm vi một quốc gia sẽ có thời
gian gia hạn đăng ký nhãn hiệu thương mại là 6 tháng một lần (và 12 tháng
một lần cho một phát minh) và quyền sở hữu trí tuệ cuả người chủ đương
nhiên được duy trì trong khoảng thời gian này. Các phát minh sáng chế nào
không được sử dụng trong một khoảng thời gian nhất định (tuỳ thuộc vào quy
định của từng nước có liên quan thường là 2 năm) có thể bị áp dụng biện pháp

“cưỡng chế giấy phép” có nghĩa là một hãng khác có thể xin toà án cho phép
sử dụng phát minh sáng chế theo giấy phép của người phát minh. Toà án có
thể phát hành một giấy phép cho phép sử dụng sáng chế đó theo điều kiện mà
toà cho là phù hợp.
1.4.5. Thoả ước Madrid về đăng ký quốc tế nhãn hiệu hàng hoá (1891)
Thoả ước Madrid là điều ước quốc tế đa phương về đăng ký quốc tế về
nhãn hiệu hàng hoá, được ký kết ngày 14/4/1891 tại Madrid (Tây Ban Nha),
và sửa đổi, bổ sung nhiều lần tại: Brucxen năm 1900, Wasinhtơn năm 1911,
Lahay năm 1925, London năm 1934, Nica năm 1957, Stockhom năm 1967 và
1979. Việt Nam gia nhập thoả ước này vào năm 1981.
Đối với thoả ước Madrid, khi nhãn hiệu hàng hoá đã được đăng ký tại một
nước thành viên của thoả ước, chủ văn bằng bảo hộ chỉ phải nộp đơn bằng một
thứ ngôn ngữ và trả lệ phí cho văn phòng quốc tế WIPO, thì nhãn hiệu hàng
hoá đó sẽ được bảo hộ ở các nước thành viên khác mà không cần xin đăng kỹ
ở nước đó nữa. Việc đăng ký quốc tế nhãn hiệu hàng hoá sẽ được công bố với
văn phòng quốc tế và được thông báo đến các quốc gia thành viên của thoả
ước. Thời hạn bảo hộ là 20 năm (có thể gia hạn thêm 20 năm một lần). Trong
vòng một năm, các nước thành viên có quyền từ chối bảo hộ cho nhãn hiệu đã
đăng ký tại văn phòng quốc tế. Việc từ chối này phải được thể hiện bằng tuyên
bố rõ ràng của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Nếu trong vòng 1 năm mà
không có thông báo về việc từ chối bảo hộ thì đăng ký quốc tế tại văn phòng
mặc nhiên được coi có hiệu lực tại các quốc gia thành viên.
Kể từ ngày đăng ký quốc tế, việc bảo hộ nhãn hiệu tại mỗi nước của các
bên tham gia được chỉ định trong đơn đăng ký sẽ y như thể nhãn hiệu đó là
đối tượng của một đơn đăng ký nộp trực tiếp cho cơ quan của bên tham gia đó.
Ví dụ: người nộp đơn có cơ sở thương mại tại một nước thành viên như Tây
Ban Nha gửi đơn đăng ký quốc tế nhãn hiệu hàng hoá với WIPO, các nước
tham gia được chỉ định trong đó có Việt Nam sẽ y như thể nhãn hiệu đó là đối
tượng của một đơn đăng ký nộp trực tiếp cho cục Sở hữu công nghiệp. Nếu
không có thông báo từ chối gửi cho văn phòng quốc tế trong thời hạn quy

định, việc bảo hộ nhãn hiệu tại mỗi bên tham gia được chỉ định sẽ y như thể
nhãn hiệu đó được đăng ký bởi cơ quan của bên tham gia đó.
Mỗi bên tham gia được chỉ định có quyền từ chối bảo hộ. Bất cứ sự từ chối
đều phải được cơ quan của của bên tham gia liên quan thông bạo cho văn
phòng quốc tế trong thời hạn quy định tại thoả ước. Việc từ chối được ghi
nhận vào đăng bạ quốc tế và được công bố trên công báo và một bản sao được
gửi cho chủ sở hữu đăng ký quốc tế. Bất cứ thủ tục nào sau đó, như xem xét
lại hoặc khiếu nại, được tiến hành trực tiếp giữa chủ sở hữu và cơ quan của
bên tham gia liên quan, còn văn phòng quốc tế sẽ không liên quan đến các thủ
tục đó. Tuy nhiên, bên tham gia liên quan phải thông báo cho văn phòng quốc
tế quyết định cuối cùng về việc xem xét lại hoặc khiếu nại đó. Quyết định này
Phần 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Các quy chế, thông tư, văn bản hướng dẫn việc thực hiện ghi nhãn thuốc và
nhãn hiệu của thuốc.
^ ; •
I
Nhãn thuốc (bao bì ngoài) đang được lưu hành trên thị trường của hai
nhóm kháng sinh và nhóm hạ sốt, kháng viêm, giảm đau không Steroid.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Chọn mẫu:
- Cỡ mẫu: 100 nhãn thuốc của hai nhóm kháng sinh và nhóm hạ sốt,
kháng viêm, giảm đau không Steroid.
- Kỹ thuật chọn mẫu: chọn mẫu có mục đích để tiến hành khảo sát.
2.2.2. Phương pháp nghiên cứu
- Phân tích, tổng hợp.
- So sánh, đối chiếu: có minh hoạ bằng hình ảnh.
Phần 3. KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN
3.1. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhãn

Việt Nam đang bước vào thời kỳ công nghiệp hoá, mô hình bệnh tật của
đất nước là một mô hình bệnh tật đan xen giữa mô hình bệnh tật của các nước
đang phát triển với mô hình bệnh tật của các nước phát triển: dựa vào mô hình
bệnh tật, dựa vào sự tăng trưởng kinh tế, khoa học kỹ thuật, Bộ y tế đã có
chính sách giải pháp phù hợp cho danh mục thuốc đăng ký sản xuất lưu hành
ở Việt Nam đáp ứng ngày càng tốt hơn với mô hình bệnh tật của đất nước. Số
lượng thuốc được cấp SDK tính đến tháng 6 năm 2002 là 9704, trong đó số
lượng các thuốc được đăng ký cửa hai nhóm KS và nhóm HSKVGĐ được thể
hiện qua bảng 3.1.
Bảng 3.1. Sô thuốc KS và HSKVGĐ được đăng ký và lưu hành ở
Việt Nam đến tháng 6/2002
Số lượng Tỷ lệ %
Tổng số các thuốc được đăng ký ở Việt Nam
9704 100,00
Số thuốc KS được đăng ký
2094 21,58
SỐ thuốc HSKVGĐ được đăng ký
869
8,96
Qua bảng trên cho ta thấy số lượng các thuốc của hai nhóm KS và nhóm
HSKVGĐ chiếm một tỷ lệ rất lớn khoảng 31,5% tổng số các thuốc được đăng
ký và lưu hành ở Việt Nam. Tỷ trọng các thuốc trong nước và ngoài nước của
hai nhóm KS và nhóm HSKVGĐ được đăng ký lưu hành ở Việt Nam thể hiện
qua bảng 3.2.
Bảng 3.2. Tỷ trọng các thuốc trong nước và ngoài nước của hai nhóm KS và
nhóm HSKVGĐ
Nhóm HSKVGĐ Nhóm KS
Số lượng Tỷ lệ%
Số lượng Tỷ lệ%
Tổng số thuốc được ĐK

869 100,00 2094 100,00
Số thuốc nước ngoài được ĐK
488
56,16 1131
54,01
Số thuốc trong nước được ĐK
381 43,84
963 45,99
Tỷ trọng từng nhóm so với
tổng 2 nhóm
29,33%
70,67%
Hình 3.1. Biểu đồ tỷ trọng các thuốc trong nước và ngoài nước của
hai nhóm KS và nhóm HSKVGĐ
Qua bảng và biểu đồ trên về tỷ trọng các thuốc được đăng ký của hai
nhóm KS và nhóm HSKVGĐ cho ta thấy: thuốc nước ngoài có tỷ trọng cao
hơn 56,16% ở nhóm HSKVGĐ và 54,01% ở nhóm KS trong khi đó thuốc
trong nước có tỷ trọng là 43,84% ở nhóm HSKVGĐ và 45,99% ở nhóm KS.
Chúng tôi chọn 100 nhãn thuốc của hai nhóm KS và HSKVGD với tỷ trọng
của từng nhóm tương ứng với tỷ trọng các số đăng ký của hai nhóm này. Số
liệu được thể hiện ở Bảng 3.3.
Bảng 3.3 .Tỷ trọng hai nhóm KS và HSKVGĐ được khảo sát
Nhóm HSKVGĐ
Nhóm KS
Số lượng
Tỷ lệ%
Số lượng
Tỷlệ% 1
Tổng số nhãn thuốc
được khảo sát

30 100,00
70
100,00
Số nhãn thuốc nước
ngoài được khảo sát
17
56,67 38
54,29
Số nhãn thuốc trong
nước được khảo sát
13
43,33
32 45,71
Tỷ trọng từng nhóm so
với 2 nhóm
30% 70%
-20-