Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại việt nam từ năm 1997 2002

BỘ YT Ế
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN THU MINH
Sơ BỘ KHẢO SÁT, PHÂN TÍCH DANH MỤC
THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẢNG KÝ Lưu HÀNH
TẠI VIỆT NAM TỪ 1997-2002
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1998-2003)
- Người hướng dẫn : PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng
ThS Bui Văn Đạm
- Nơi thực hiện : Cục Quản Lý Dược
Bộ môn Quản lý & Kỉnh tế Dược
- Thời gian thực hiện : Từ 01/03/2003 đến 15/05/2003
L Ù I e á m ơ R
Qởi. jein hài£ tú lònty hiêt ííễí sâ u ằắ&ý 3íi k ín h trnng, tê ỉ:
Q lgxujhi Q hị & húi Tốằnq^ (Bùi <ĩ)ăềL (Đ ạnt đã ứ n eần hướng,
d ẫ n , ạiúfL đ õ tò i tm n íị, ễu ếi q u á t r ìn h n ạ h iên eứ u ỮỈI thu a ỉtỉêểt lu ậ n úủễi ễtàíị.
(J&i xltt bàiị tú íò nạ ÍŨẾÍ úềt tới fDS* <J)íuui @ỗnạ, @tiiễh, oil eáe eún ỉmý
eỉuuỊỀii men @ụa q u ản tíj (Dượa n hữn g, n q ư ồ i ĩtã nh ỉêt tình ụiủfL (tổ tỏi thu
thíĨỊb tà i liêu.
<7(5/ e iìn ạ <ziễi t ó í / tú ỉồntp hiỀÍ cíii tới cáe thíìụ eê ạẦát), lu} thu ậ t úiỀn hỗ m ôn
Quắn liị & DCỈnh tỉ'< ĩ)ư e ỷ4> úà toàn thể tkầụ, eê fjJáút cán bậ eủ a thưởng, ^Đại
họe <7)ưđ<i 'Tôềl Qlội nh ững , n ạ ưòi đã d ìu dắt tôi trmư/, những, ễtătn họe ũừa
q u a .
cjỗi rXtin từiụ tấ lòtiíị ÍHỀÌ đễiý ỉồễUị k ín h trsstí/, tâl bê m e ÚỈI ạ ỉa đ ìn h tồi,
n h ữ n g tKỊẮÍỈíi ĩtã nảnạ, đõ’ tôi trnnụ, euặa ếếềtq,.
< 7ổ / w in lìù ụ tú 3ií’ eảíễt ổễi tớ i h a n h ỉ đ ề n íị U íioá ỉtã íịiÚQL ĩtđ tồ i ti'Otig ễu ố t
qjuả tvìnlỉ hạa tậft.
Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2003.
Sinh viên
Nguyễn Thu Minh
MỤC LỤC

Trang
Đặt vấn đ ề 1
Phần I : Tổng Quan
1.1 Tầm quan trọng của việc đăng ký thuốc 3
1.2 Một số văn bản pháp quy về quản lý- đăng ký thuốc nước ngoài ở Việt Nam 3
1.3 Hồ sơ xin cấp SDK 5
1.3.1 Quy định về Hồ sơ đăng ký thuốc 5
1.3.2 Hồ sơ đăng ký thuốc 6
1.3.3 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc
7
1.4 Tình hình thuốc trên thị trường Việt Nam 8
1.4.1 Tình hình thuốc sản xuất trong nước 8
1.4.2 Tình hình thuốc nước ngoài ở Việt Nam 10
Phần I I : Nội dung, Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu.
2.1 Nội dung nghiên cứu 12
2.2 Đối tượng nghiên cứu 12
2.3 Phương pháp nghiên cứu 12
Phần I II: Nội dung và kết quả nghiên cứu.
3.1 Tổng số SDK thuốc được cấp qua các năm 13
3.2 Tổng số SDK thuốc đang lưu hành trên thị trường qua các năm

14
3.3 Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành 16
3.4 Một số số liệu về tình hình đăng ký thuốc nước ngoài

18
3.5 Tỉ lệ TTY trong danh mục thuốc nước ngoài 21
3.6 Cơ cấu SDK theo một số nhóm tác dụng dược lý

25

3.6.1 Một số nhóm thuốc có số lượng lớn SDK

.

25
3.6.2 Một số nhóm thuốc có ít SDK 29
3.7 Một số hoạt chất có nhiều SDK
31
3.8 Một số quốc gia có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc đăng ký
tại Việt Nam 33
3.9 Một vài công ty có số lượng lớn SDK năm 2002 37
Phần IV : Kết luận và Kiến nghị
4.1 Kết luận 39
4.2 Kiến nghị 41
Tài liệu tham khảo
Phụ lục
MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT
SDK : Số đăng ký.
STT : Số thứ tự.
TNN : Thuốc nước ngoài.
TTN : Thuốc trong nước.
BỆT VỐR BỂ
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, thuốc giữ vai trò quan trọng trong công
tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Vì vậy đảm bảo cung ứng thuốc đúng,
đủ, an toàn, đảm bảo chất lượng, kịp thời tới tay người bệnh thuộc mọi đối tượng
là một trong những nhiệm vụ cơ bản của ngành Dược.
Khi Nhà nước chuyển đổi cơ chế kinh tế, hoạt động của ngành Dược cũng như
các ngành kinh tế khác đều chịu tác động của cơ chế thị trường. Các thủ tục hành
chính được đơn giản hoá cùng với việc khuyên khích mọi thành phần kinh tế
tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc của Nhà nước làm số lượng các công ty

Dược phẩm đang tăng lên.
Công nghiệp sản xuất Dược phẩm trong nước đã có những bước tiến quan
trọng. Trong nước đã bắt đầu sản xuất được một số nguyên liệu nhưng vẫn chưa
thể thoả mãn được nhu cầu của sản xuất trong nước, do đó 95% nguyên liệu sản
xuất thuốc vẫn phải nhập khẩu. Năm 2002, các cơ sở sản xuất trong nước đã đăng
ký sản xuất 384 hoạt chất nhưng trong thực tế sản xuất, cơ cấu sản phẩm vẫn chủ
yếu là các thuốc thông thường (Vitamin, kháng sinh, cảm cúm ) với các dạng
bào chế đơn giản. Trong khi đó, thuốc nước ngoài với 864 hoạt chất đăng ký
được phân bố đều vào các nhóm tác dụng dược lý mới là nguồn thuốc chủ yếu để
đáp ứng nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Thị trường thuốc Việt Nam phát triển nhanh chóng thu hút các công ty Dược
phẩm trên thế giới đầu tư kinh doanh ngày càng nhiều. Thuốc nước ngoài được
nhập vào Việt Nam từ nhiều nước, nhiều hãng sản xuất khác nhau trên thế giới
vừa tạo nên sự cạnh tranh với thuốc trong nước, thúc đẩy nền công nghiệp Dược
phát triển, nâng cao chất lượng, mẫu mã thuốc sản xuất trong nước, vừa tạo thuận
1
Vì vậy đề tài “Sơ” bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng
ký lưu hành tại Việt Nam từ 1997 đến 2002” được tiến hành với các mục tiêu :
+ Khảo sát danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam
theo một số chỉ tiêu.
+ Đánh giá tình hình đăng ký thuốc của các công ty Dược phẩm nước
ngoài.
+ Đề xuất một số ý kiến trong việc quản lý đăng ký thuốc nước ngoài tại
Việt Nam.
lợi cho người dùng. Do đó các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo nguồn từ
nước ngoài đang giữ một vị trí quan trọng trong công tác cung ứng thuốc cho nhu
cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân.
2
PHẦN I : TỔNG QUAN
1.1.TẨM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC QUẢN LÝ ĐẢNG KÝ THUỐC.

- Một trong những nhiệm vụ hàng đầu của ngành Dược là đảm bảo cung cấp
thuốc : “Đầy đủ, kịp thời, chất lượng, an toàn và giá cả hợp lý tới người dùng”.
- Sự phát triển của khoa học kỹ thuật, sự tăng trưởng trong sản xuất, kinh
doanh, sự giao lưu buôn bán giữa các nước phát triển là nguyên nhân của sự gia
tăng mặt hàng thuốc trong đó có nhiều loại thuốc có chất lượng song cũng có
nhiều loại thuốc chất lượng chưa đảm bảo. Thị trường thuốc thế giới và thị trường
thuốc Việt Nam hiện nay vô cùng phong phú về chủng loại thuốc.
- Việc nghiên cứu, thẩm định, xem xét, lựa chọn cấp số đăng ký cho phép sản
xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y tế các Quốc gia và Bộ Y tế Việt Nam quan tâm
đặc biệt, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đạt hiệu quả điều trị, an toàn và phù
hợp với chính sách quốc gia về thuốc của mỗi Quốc gia.
- Vì vậy, việc đăng ký thuốc là biện pháp quản lý Nhà nước đầu tiên với tất cả
các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm :
'ề Đảm bảo thuốc đưa vào lưu thông đạt chất lượng tốt, có hiệu lực điều
trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ người sử dụng.
# Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc
cho phép một loại thuốc nào đó được chính thức lưu hành hợp pháp ở Việt Nam.
1.2 . MỘT SỐ VÃN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN ĐÃNG KÝ THUỐC.
Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân, trong điều 38 ghi rõ “Bộ Y tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông,
3
xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc
thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”.
Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản xuất trong
nước, trong đó có quy định một số thuốc đăng ký tại sở y tế.
Trong điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số
23/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ngày 24/1/1991 trong điều
10 có ghi : “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK”.
Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có

một Hội đồng xét duyệt đặt tại Bộ Y tế để thống nhất xét duyệt cấp SDK lưu
hành thuốc trong cả nước.
Ngày 03/07/1995 Bộ Y tế ra thông tư liên bộ số 51/TTLB quy định chế độ thu,
quản lý, sử dụng lệ phí thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều
kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng
thuốc.
Ngày 25/06/1997 Bộ Y tế ra thông tư liên bộ số 37/TC-TCT Liên bộ tài chính-
Y tế bổ sung thông tư số 51/TTLB quy định chế độ thu, quản lý, sử dụng lệ phí
thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành
nghề y dược tư nhân và lệ phí cấp số đăng ký mặt hàng thuốc.
Ngày 13/8/1996, Quyết định số 547/TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc
thành lập Cục quản lý Dược Việt Nam. Ngày 28/10/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành quyết định số 2010/BYT-QĐ về : “Quy chế đăng ký vacxin, sinh phẩm
miễn dịch”.(Riêng quy chế đăng ký vacxin và chế phẩm miễn dịch do Vụ Vệ
sinh phòng dịch quản lý).
4
Quyết định số 3460/QĐ-BYT ngày 17/09/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành các danh mục hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới
và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài.
1.3 . Hổ sơ XIN CẤP số ĐẢNG KÝ.
1.3.1. Quy định về Hồ sơ đăng ký thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là chính.
Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng :
+ Giấy phép lưu hành thuốc (FSC).
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc (GMP). (Các giấy FSC,
GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận SP: CPP).
- Ngoài ra có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hổ sơ
phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có
phân cách giữa các phần.
- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên,

đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy
khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên mẫu nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh. Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung
thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm
tên khoa học bằng tiếng Latin.
- Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu
cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục sở hữu công nghiệp.
Ngày 18/07/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định số 3121/2001QĐ-BYT về
việc đăng ký thuốc.
5
1.3.2. Hồ sơ.
1. Trang bìa.
2. Mục lục hồ sơ.
3. Đơn xin đăng ký.
4. Quy trình sản xuất.
5. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.
6. Phiếu kiểm nghiệm (Viện hoặc Phòng kiểm nghiệm).
7. Các tài liệu nghiên cứu :
♦ Độ ổn định (và tuổi thọ).
♦ Độc tính.
♦ Dược lý thực nghiệm.
8. Dược lý lâm sàng.
9. Tài liệu xuất xứ công thức (với thuốc y học cổ truyền).
10. Mẫu nhãn-nhãn, toa hướng dẫn.
11. Mẫu thuốc (3 đơn vị đóng gói).
12. Giấy chứng nhận được phép sản xuất, lưu hành tại nước sản xuất
(nước ngoài cấp).
13. Giấy chứng nhận đạt GMP (nước ngoài cấp).

14. Lệ phí đăng ký.
6
1.3.3. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc.
1
1.4 TÌNH HÌNH THUỐC TRÊN THỊ TRƯỜNG VIỆT NAM.
1.4.1 Tình hình thuốc sản xuất trong nước.
Trong vài năm gần đây, với xu hướng phát triển chung của công cuộc công
nghiệp hoá, hiện đại hóa đất nước, ngành công nghiệp Dược Việt Nam cũng có
những bước phát triển vượt bậc, bước đầu thể hiện được là một ngành có sức sống
mới, có hướng đi lên và có khả năng hội nhập khu vực, không những đáp ứng
ngày một tốt hơn nhu cầu trong nước mà đã bắt đầu hướng tới các thị trường
nước ngoài.
Tuy nhiên, sản xuất tân dược của Việt Nam nói riêng và dược phẩm nói chung
còn nhiều hạn chế, sức cạnh tranh của sản phẩm còn thấp và không ổn định,
nguyên liệu làm thuốc vẫn phải phụ thuộc vào bên ngoài.
Năm 2001 có 388 cơ sở sản xuất thuốc đăng ký lưu hành 5462 loại thuốc với
365 hoạt chất khác nhau nhưng trong thực tế sản xuất, cơ cấu sản phẩm sản xuất
được còn rất đơn điệu, chủ yếu vẫn là kháng sinh (46%), vitamin (19%) và cảm
sốt thông thường (6%).
Thậm chí 50% giá trị sản xuất của Tổng công ty Dược-chủ lực trong sản xuất
thuốc của Việt Nam, chỉ có 10 hoạt chất đã rất quen thuộc (bảng 1.1).
8
Bảng 1.1 : Các sản phẩm chủ yếu có giá trị sản xuất trên 20 tỷ đồng Việt Nam
của Tổng công ty Dược năm 2001.
STT
Hoạt chất Trị giá sản xuất (triệu USD) Tỷ trọng %
1
Amoxicilin 8,02 22,5
2
Ampicilin 6,92 19,4

3 Cefalexin 4,07
11,4
4 Vitamin c 3,88
10,9
5 Hỗn hợp vitamin
2,33
6,5
6
Paracetamol 2,11
5,9
7 Penicilin V 2,01 5,6
8
Erythromycin 1,74
4,9
9
Cloramphenicol
1,69
4,8
10 Tetracyclin
1,46
4,1
11
Lincomycin
1,38
3,9
Tổng
35,06 100
(Nguồn : Tổng công ty Dược Việt Nam)
Việc nhập khẩu nguyên liệu cho sản xuất trong nước tăng chậm, tỷ lệ nhập
nguyên liệu so với nhập thành phẩm chỉ chiếm 17,7% tổng giá trị nhập khẩu. Các

nhà sản xuất Việt Nam chưa chú trọng sản xuất mà chủ yếu vẫn là nhâp kháu uỷ
thác thành phẩm. .
&
i
9
Như vậy, trong những năm tới thuốc nước ngoài sẽ tiếp tục đóng vai trò then
chốt trong việc cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân.
1.4.2 Tình hình thuốc nước ngoài ở Việt Nam.
Trong thời kỳ bao cấp, thuốc nước ngoài vào Việt Nam chủ yếu theo Nghị
định thư từ các nước Xã hội chủ nghĩa.
Từ năm 1988 đến 1991, hệ thống các nước Xã hội chủ nghĩa có sự biến động
về chính trị nên nguồn thuốc từ các Nghị định thư không còn nữa, cùng với sự
cấm vận của Hoa Kỳ làm Việt Nam lâm vào tình trạng thiếu thuốc, khiến nguồn
thuốc nước ngoài vào Việt Nam theo con đường phi mậu dịch tăng lên : quà biếu,
quà tặng là thuốc cho các tổ chức, cá nhân ở Việt Nam, thuốc của công dân Việt
Nam hợp tác lao động và học tập tại nước ngoài mang về, thuốc nhập lậu, thuốc
trao đổi của dân cư các vùng biên giới gây khó khăn cho việc quản lý, kiểm
soát chất lượng thuốc. Mặt khác nó còn làm ảnh hưởng sâu sắc đến nền công
nghiệp Dược trong nước.
Nước ta chuyển đổi từ cơ chế tập trung quan liêu bao cấp sang cơ chế thị
trường làm thay đổi mọi mặt của đời sống xã hội. Nhà nước xoá bỏ chế độ một
giá, bù lỗ đối với ngành Dược, thực hiện các chính sách khuyên khích các thành
phần kinh tế trong và ngoài nước tham gia kinh doanh, sản xuất thuốc đã thúc
đẩy thị trường thuốc phát triển một cách nhanh chóng. Bắt đầu xuất hiện số lượng
lớn thuốc nước ngoài trên thị trường.
Với năng lực sản xuất thuốc hiện nay của các thành phần kinh tế trong nước,
tính đến năm 2005 ngành Dược Việt Nam mới chỉ đáp ứng được 1/2 nhu cầu
trong nước.
10
Đến tháng 5/1989 Bộ Y tế ban hành quy chế đầu tiên về đăng ký thuốc nước

ngoài và từng bước đưa việc đăng ký lưu hành, giám sát, quản lýt thuốc lưu hành
vào nề nếp.
Trong thời kỳ đầu, khi thực hiện quy chế đăng ký thuốc, các thuốc được Bộ Y
tế cấp SDK là các thuốc thiết yếu nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách về thuốc
phòng và chữa bệnh. Thuốc nước ngoài đang vào Việt Nam từ nhiều nguồn hơn,
thị trường thuốc của Việt Nam dần được hình thành thay thế toàn bộ cơ chế thuốc
bao cấp.
Trong những năm mới “mở cửa” thuốc vào Việt Nam chủ yếu của các nước
Hungari, Pháp, Đức, Anh, Mỹ Nhưng trong những năm gần đây thuốc của các
nước Ấn Độ, Hàn Quốc lại được nhập vào Việt Nam với số lượng lớn.
Hiện nay, thuốc nước ngoài vào Việt Nam theo các nguồn :
& Nguồn thuốc được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành.
* Nguồn thuốc phi mậu dịch.
# Nguồn thuốc viện trợ.
Nguồn thuốc nhập tiểu ngạch.
iỊ Nguồn thuốc nhập lậu
Tính đến hết năm 2003, thuốc của 47 nước trên thế giới đã có mặt tại Việt
Nam làm thị trường thuốc Việt Nam ngày càng phong phú, đa dạng và sôi động.
11
PHẦN I I : NỘI DUNG, Đối TƯỢNG
VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu
2.1.NỘI DUNG NGHIÊN cứu.
2.1.1 Tổng số SDK thuốc nước ngoài được Bộ Y tế cấp từ 1997 đến hết 2002.
2.1.2 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo tên gốc, biệt dược.
2.1.3 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo số lượng hoạt chất của thành phẩm.
2.1.4 Danh mục SDK thuốc nước ngoài theo nhóm tác dụng dược lý.
2.1.5 Tổng số hoạt chất trong danh mục thuốc nước ngoài*.
2.1.6 Tỷ lệ TTY trong danh mục thuốc nước ngoài.
2.1.7 Các hoạt chất có nhiều SDK.
2.1.8 Các nước có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc lưu hành tại Việt Nam.

2.1.9 Phân tích SDK theo một số công ty đăng ký.
2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN cứu.
♦ Danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ 1997 đến
2002.
2 .3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu.
- Phương pháp hồi cứu : Thu thập số liệu từ tư liệu lưu trữ của Bộ Y tế.
- Áp dụng các phương pháp phân tích kinh tế.
+ Phương pháp thống kê.
+ Phương pháp cân đối.
+ Phương pháp so sánh.
+ Phương pháp tỉ trọng.
+ Biểu diễn bằng biểu đồ.
- Điều tra phỏng vấn các chuyên gia, chuyên viên, các nhà quản lý.
12
PHẦN III: NỘI DUNG KHẢO SÁT
VÀ KẾT QUẢ
Qua nghiên cứu, phân tích số liệu về danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu
hành từ tháng 1/1997 đến hết tháng 12/2002, đề tài đã đạt được mục tiêu đề ra
thể hiện qua các chỉ tiêu sau:
3.1. TỔNG số số ĐẢNG KÝ THUỐC CẤP QUA TỪNG NĂM.
Từ tháng 1/1997 đến tháng 12/2002 Bộ Y tế đã xét duyệt và cấp số đăng ký cho
các mặt hàng thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được thể hiện qua bảng 3.1.
Bảng 3.1 : Tổng số thuốc đã được cấp số đăng ký qua từng năm.
Năm Tổng số
SDK
Thuốc nước ngoài Thuốc trong nước
Số lượng
SDK
Tỉ lệ %
Số lượng

SDK
Tỉ lệ %
1997
1.518 769
50,7 749
49,3
1998 1.736
655
37,7 1.081
62,3
1999
2.176
687 31,6 1.489
68,4
2000 2.279 769
33,7 1.510
66,3
2001 2.628
1.258
47,9
1.370
52,1
2002
2.409
1.182 49,1
1.227 50,9
rw 1 / ?
Tống 12.746 5.320
41,7
7.426

58,3
13
□ Thuốc nước ngoài 0 Thuốc trong nước
Biểu đồ 3.1 : Biểu diễn tương quan SDK được cấp của thuốc nước ngoài và
thuốc trong nước từ 1997 đến 2002.
Nhận xét:
- Tổng số số đăng ký thuốc nước ngoài được cấp từ 1997 đến 2002 chiếm
41,7%, số số đăng ký thuốc trong nước được cấp là 58,3%. Như vậy, bên cạnh
thuốc trong nước, thuốc nước ngoài vẫn giữ một vị trí hết sức quan trọng trong
công tác cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân.
- Số đăng ký có xu hướng tăng lên do các cơ sở tham gia kinh doanh, sản
xuất thuốc tăng dần qua mỗi năm.
3 .2 . TỔNG SỐ SDK THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG QUA CÁC NÃM.
Tính đến hết năm 2002, tổng số số đăng ký còn hiệu lực là 10.927 SDK. Số
đăng ký còn hiệu lực của từng năm được thể hiện qua bảng 3.2.
14
Bang 3.2 : Tổng số SDK còn hiệu lực qua các năm.
Năm Thuốc nước ngoài
Thuốc trong nước Tổng sô SDK
Số lượng
SDK
Tỉ lệ %
Sô lượng
SDK
Tỉ lệ %
1997
3.009
39,2
4.659
60,8 7.668

1998 3.554 43,1 4.692
56,9 8.246
1999
3.560
41,8 4.952 58,5 8.512
2000 3.392 37,5
5.659
62,5 9.051
2001 3.926 42,0
5.462 58,0 9.352
2002
4.743 43,4
6.184 56,6 10.927
Số lượng
□ Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước
Biểu đồ 3. 2 : Biểu diễn sô SDK thuốc nước ngoài đang lưu hành trên thị
trường Việt Nam qua các năm.
15
Nhận x ét:
- Năm 1997 tỉ lệ thuốc nước ngoài chỉ chiếm 39,2% trong tổng số số đăng
ký. Đến năm 2002 tỉ lệ thuốc nước ngoài tăng lên 43,4%, sự tăng lên này có thể
do:
* Nhà nước thực hiện các chính sách để khuyến khích, thu hút các công
ty nước ngoài vào Việt Nam. Số lượng các công ty nước ngoài tham gia sản xuất,
kinh doanh thuốc tại thị trường Việt Nam ngày càng gia tăng.
* Đời sống nhân dân ngày càng được nâng cao nên nhu cầu chăm sóc
sức khoẻ, nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cũng tăng lên.
* Công nghiệp Dược ở Việt Nam đang có sự khỏi sắc nhưng mới sản
xuất được các thuốc thông thường với các dạng bào chế đơn giản nên các thuốc
chuyên khoa, các dạng bào chế phức tạp vẫn phải nhập khẩu.

- Thuốc trong nước lưu hành trên thị trường có xu hướng tăng, cho thấy nền
công nghiệp Dược Việt Nam đã có sự chuyển mình. Các cơ sở sản xuất trong
nước đang từng bước đổi mới công nghệ, thu hút đầu tư nước ngoài để xây dựng
các xí nghiệp liên doanh với dây chuyền sản xuất hiện đại và từng bước sản xuất
các loại thuốc có chất lượng cao.
- Hiện nay, thuốc nước ngoài vào Việt Nam từ nhiều nguồn với chất lượng,
chủng loại, mẫu mã, giá cả vô cùng phong phú là cơ hội thuận lợi cho người bệnh
mọi tầng lớp được dùng thuốc.
3 .3 . sô LƯỢNG HOẠT CHẤT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH QUA CÁC NĂM.
Bảng 3.2 cho thấy thuốc trong nước tuy có SDK nhiều hơn thuốc nước ngoài,
tuy nhiên số lượng hoạt chất lại quá thấp, bằng 384/864 số hoạt chất của thuốc
nước ngoài, điều này được thể hiện rất rõ qua bảng 3.3.
16
Bảng 3.3 : Số lượng hoạt chất được đàng ký lưu hành qua các năm.
Năm
Thuốc nước ngoài
Thuốc trong nước
Số hoạt chất
Tỉ lệ trung bình
SĐK/1 hoạt chất
Số hoạt chất Tỉ lệ trung bình
SĐK/1 hoạt chất
1997 806
4/1
175
23/1
1998
836
4,25/1 310
11/1

1999
869
4/1
337
14/1
2000 890
4/1
346 16/1
2001 924
4/1
365
17/1
2002 864
5,5/1 384
16,1/1
Tỷ lệ

♦

Thuốc nước ngoài —©— Thuốc trong nước
Biểu đồ 3.3 : Mô tả tỉ lệ SDK so với hoạt chất qua từng năm.
Số lượng
ăm
1997
1998 1999 2000
2001 2002
0 Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước
Biểu đồ 3.4 : Biểu thị số lượng hoạt chất đăng ký qua từng năm.
Nhận xét:
- Số lượng hoạt chất của thuốc nước ngoài thường cao hơn 2-2,5 lần số

hoạt chất của thuốc trong nước nhưng tỉ lệ SĐK/1 hoạt chất của thuốc nước ngoài
lại thấp hơn rất nhiều (~4 lần). Chứng tỏ thuốc trong nước vẫn chưa đáp ứng được
nhu cầu về thuốc cho nhân dân, nguồn thuốc chữa bệnh vẫn bị phụ thuộc vào
nước ngoài.
- Ngoài ra có quá nhiều số đăng ký cho một hoạt chất tất yếu sẽ có sự
cạnh tranh về giá cả và chất lượng giữa các đơn vị sản xuất trong nước.
3 .4 . MỘT số số LIỆU VỀ TÌNH HÌNH ĐẢNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM.
Qua phân tích chi tiết dữ liệu của 4.743 mặt hàng thuốc nước ngoài từ 1997
đến 31/12/2002, đề tài thu được các kết quả :
18
Bảng 3.4 : Một số số liệu chính về thuốc nước ngoài từ 1997-2002.
STT Chỉ tiêu
Số lượng
SDK
Tỷ lệ%
1
Tổng số SDK thuốc nước ngoài
4743 100
2
Cơ cấu theo +Thuốc mang tên gốc
265 5,6
+Thuốc mang tên biệt dược
4478 94,4
3
Cơ cấu theo +Nguyên liệu
41
0,9
+Thành phẩm
4702
99,1

4
Cơ cấu theo +Thành phần 1 hoạt chất 3836 81,5
+Thành phần nhiều hoạt chất
836 17,6
+Nguyên liệu 41
0,9
□ Thuốc mang tên gốc 11 Biệt dược
Biểu đồ 3.5 : Mô tả tỉ lệ thuốc mang tên gốc trong tổng số SDK thuốc nước
ngoài từ 1997-2002.
19
□ Thành phần thuốc có 1 hoạt chất
0 Thành phần thuốc có nhiềũ hoạt chất
□ Nguyên liệu
Biểu đồ 3.6 : Biểu diễn thuốc nước ngoài theo số lượng hoạt chất đăng ký từ
1997-2002.
Nhận xét:
- Thuốc mang tên gốc chiếm một tỉ lệ nhỏ (5,6%) (biểu đồ 5).Trong đó
chủ yếu là các thuốc đã hết thời gian bảo hộ (như : Amoxicillin, Ampicillin,
Nalidixic acid, Cloramphenicol, Indomethacin, Prednisolon ) và một số thuốc
có phạm vi điều trị hẹp (như : Digoxin, Oxytocin, Halothan, Heparin, Insulin )
đặc biệt một số hoạt chất chỉ xuất hiện dưới tên gốc như các thuốc chống ung thư
(Vincristin, Vinblastin, Metrotrexat, Cisplastin, Doxorubucin )- Tất cả các
thuốc này khi sử dụng đều cần có chỉ định điều trị và theo dõi của bác sĩ do vậy
việc sử dụng tên gốc dễ nhận biết hơn.
- Trong cơ cấu theo số lượng hoạt chất, các thành phần có nhiều hoạt chất
chiếm 17,6%, thành phần có một hoạt chất chiếm 81,5%, còn lại là nguyên liệu
(biểu đồ 6), lý do có thể là do Bộ Y tế khuyến khích nhập đối với thành phẩm có
một hoạt chất vì:
# Phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
* Dễ kiểm soát chất lượng và tác dụng.

■ề Thuốc ổn định hơn.
20