Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng và quản lý mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trên địa bàn hà nội

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
= = = = G &
£ □
m
NGUYỄN THỊ MAI LOAN
BƯỚC ĐẦU NGHIÊN cứ u TÌNH HÌNH sử DỤNG VÀ
QUẢN LÝ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRựC TIẾP ĐẾN
SỨC KHỎE CON NGƯỜI TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC 1999-2004
:ầ
Người hướng dẫn
Noi thực hiện
Thời gian thực hiện
: TS. Nguyễn Thanh Bình
ThS. Đỗ Xuân Thắng
: Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
: 1/2004 - 05/2004
HÀ NỘI, 5-2004
ữ ĩ ịỜỶ-ỈX
jmjệé
LỜI CẢM ƠN
Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin chân thành cảm ơn:
£7<£. QlạuụẨn &hanh (Bình - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
<3h&. <ĩ)ầ Qbuản ^hắnạ, - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
Những người thầy đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện khóa
luận
Tôi xin chân thành cảm ơn sự đóng góp quí báu của:
<3hẦ. (Bùi (Văn. <ĩ>am. - Phòng thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
- Cục QLD Việt Nam
rpkan Qònạ @hiỉjn - Phòng đăng kí thuốc và mỹ phẩm

- Cục QLD Việt Nam.
Sau hết tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới các thầy, cô, gia đình, bạn bè đã giúp
đỡ, động viên tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu.
Hà Nội ngày 24 tháng 05 năm 2004
Người thực hiện
Sinh viên
Qlạuụễti &hị M ai JZữan
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
CV: Công văn
TT: Thông tư
TTLT: Thông tư liên tịch
NĐ: Nghị định
QĐ: Quyết định
Bộ KHCNMT: Bộ Khoa học Công nghệ và
môi trường
UBTVQH: ủy ban thường vụ Quốc hội
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỂ

.



.

1
PHẦN I. TỔNG QUAN

.
3
1. Khái niệm về mỹ phẩm 3
2. Tình hình sử dụng mỹ phẩm hiện nay 5
3 . Quản lý mỹ phẩm một số nước trên thế giới


7
4. Công tác quản lý mỹ phẩm ở Việt Nam

.

10
PHẦN II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

13
1. Đối tượng 13
2. Phương pháp nghiên cứu

13
3. Xử lý số liệu
.

15
PHẦN III. KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN


16
1. Kết quả

.

.

.

.

.16
1.1. Khảo sát tình hình sử dụng mỹ phẩm trong nữ sinh viên

16
1.1.1. Số mỹ phẩm được sử dụng

.

16
1.1.2. Phân loại mỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị
ứng của chúng

.


.
.
.
17
1.1.3. Nơi khách hàng thường mua mỹ phẩm 19
1.1.4. Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp 20

1.1.5. Cách xử lý khi bị dị ứng mỹ phẩm 21
1.1.6. Hậu quả sau dị ứng mỹ phẩm

.

22
1.2. Khảo sát bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm tại Viện Da liễu
Việt N am 23
1.2.1. Tuổi của bệnh nhân dị ứng mỹ phẩm

23
1.2.2. Số liệu thống kê bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm từ năm
2002-tháng 03/2004

„24
1.2.3. Những mỹ phẩm gây dị ứng
.
25
1.2.4. Biểu hiện, vị trí dị ứng mỹ phẩm thường gặp 26
1.3. Số liệu kiểm tra chất lượng từ năm 2002 đến tháng 04/2004

28
1.3.1. Số mỹ phẩm được kiểm tra chất lượng 30
1.4. Một số văn bẩn pháp quỉ trong lĩnh vực quản lý chất lượng
mỹ phẩm
.

29
2. Bàn luận

34
2.1. Tình hình sử dụng mỹ phẩm

.
35
2.2. Công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm



37
PHẦN IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 39
1. KẾT LUẬN

.

39
2. KIẾN NGHỊ

.

.

39
ĐẶT VẤN ĐỂ
Mỹ phẩm là tên gọi chung cho các sản phẩm dùng để chăm sóc, bảo vệ,
làm đẹp cơ thể. Cùng với sự phát triển của xã hội, nhu cầu sử dụng mỹ phẩm
ngày càng là nhu cầu không thể thiếu. Việc sử dụng mỹ phẩm đã trở thành nghệ
thuật góp phần không nhỏ vào nghệ thuật trang điểm, nghệ thuật làm đẹp con
người. Mỹ phẩm chăm sóc sắc đẹp, làm tăng thêm tự tin khi giao tiếp, đặc biệt

đối với phụ nữ. Ngoài ra, việc sử dụng mỹ phẩm còn thể hiện tính cách, trình độ
nhận thức thẩm mỹ và sâu xa hơn là bản sắc văn hóa của mỗi dân tộc.
Về mặt khoa học, mỹ phẩm là hỗn hợp của nhiều hợp chất hóa học có
nguồn gốc thiên nhiên hoặc tổng hợp.Vì vậy sử dụng mỹ phẩm là sử dụng hóa
chất nên không thể xem thường. Việc sử dụng mỹ phẩm đòi hỏi một sự hiểu biết
khá kỹ càng. Tuy nhiên các khách hàng của mỹ phẩm hiện nay đang lạm dụng
chúng.
Hiện nay thị trường mỹ phẩm Việt Nam rất đa dạng, phong phú với nhiều
mặt hàng có nguồn gốc từ khắp nơi trên thế giới, từ hàng rõ xuất xứ đến hàng
không rõ xuất xứ, từ những nhãn hiệu nổi tiếng đến hàng nhập lậu, hàng giả,
hàng quá hạn sử dụng đã gây không ít tai biến cho người tiêu dùng. Tuy nhiên
việc quản lý mỹ phẩm của nước ta còn nhiều bất cập. Vấn đề dị ứng mỹ phẩm vẫn
chưa được quan tâm một cách thỏa đáng. Trong ngành Dược, gần như chưa có
nghiên cứu nào đề cập đến vấn đề này.
Xuất phát từ tình hình thực tế đó với mong muốn giúp cho việc sử dụng
mỹ phẩm được hợp lý, an toàn và giúp cho cơ quan quản lý nhà nước quản lý mỹ
phẩm chặt chẽ hơn, hạn chế tối đa những tác dụng không mong muốn khi sử
dụng mỹ phẩm chúng tôi tiến hành đề tài:
Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng và quản lý mỹ phẩm
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người trên địa bàn Hà Nội
1
Đề tài đươc thưc hiên nhằm 3 muc tiêu sau:
1. Khảo sát tình hình sử dụng mỹ phẩm trong nữ sinh ở một số trường
Đại học trên địa bàn Hà Nội.
2. Khảo sát, phân tích tình trạng bệnh nhân dị ứng mỹ. phẩm tại phòng
khám bệnh viện Da Liễu Việt Nam.
3. Phân tích một số văn bản pháp lý liên quan đến quản lý mỹ phẩm
hiện nay ở Việt Nam.
Từ đó đưa ra bàn luận và đề xuất một số ý kiến đóng góp giúp cho
việc quản lý và sử dụng mỹ phẩm được hợp lý, an toàn hơn.

2
Phần I. TỔNG QUAN
1. Khái niệm về mỹ phẩm
Mỹ phẩm là sản phẩm được chế tạo nhằm mục đích làm sạch cơ thể, tăng
thêm vẻ đẹp, tăng thêm sự hấp dẫn, làm thay đổi diện mạo bên ngoài, giúp bảo
vệ, nuôi dưỡng các mô tạo nên bề ngoài cơ thể. Mỹ phẩm được định nghĩa trong
qui chế hòa hợp mỹ phẩm ASEAN như sau [11]:
Mỹ phẩm là chế phẩm đặc biệt được dùng để bôi xoa các bộ phận bên
ngoài cơ thể (biểu bì, tóc, móng, lông, da, môi, bộ phận sinh dục ngoài) hoặc
dùng cho răng, niêm mạc với mục đích: làm sạch, thay đổi mùi thơm, thay đổi và
hoàn thiện vẻ bề ngoài, bảo vệ giúp cho cơ thể ở trong tình trạng tốt nhất.
Các sản phẩm mỹ phẩm được chia thành các nhóm sau:
- Các loại kem, nhũ tương, lotio, gel và dầu xoa (cho tay, mặt )
- Các sản phẩm hóa trang mặt
- Các chất nhuộm màu (chất lỏng, bột nhão hoặc bột)
- Các loại bột trang điểm, bột dùng sau khi tắm, bột vệ sinh
- Xà phòng toilet, xà phòng khử mùi
- Nước hoa, nước tắm, nước thơm
- Các chế phẩm dùng để tắm hoặc phun (các muối, chất tạo bọt, dầu,
gel )
- Các chất làm rụng lông tóc
- Các chất khử mùi, chống tiết mồ hôi
- Các sản phẩm dùng cho tóc: thuốc nhuộm tóc, làm sáng màu tóc, giữ nếp
tóc, làm quăn tóc, sản phẩm làm sạch tóc và mượt tóc
- Các sản phẩm cạo râu (kem, chất tạo bọt, lotio )
3
- Các sản phẩm tẩy trang mặt, mắt
- Các sản phẩm dùng cho môi
- Các sản phẩm dùng cho răng, miệng
- Các sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân

- Các sản phẩm giữ vệ sinh
- Các sản phẩm dùng khi tắm nắng, làm rám da mà không cần phơi nắng
- Các sản phẩm làm trắng da
- Các sản phẩm chống nếp nhăn
Có thể thấy rằng các mỹ phẩm rất đa dạng nhưng thành phần có chứa
trong mỹ phẩm còn đa dạng hơn, theo thống kê của Grood có tới khoảng 8000
loại nguyên liệu và hương liệu được sử dụng trong mỹ phẩm trong đó hơn 1000
loại đã biết là có hại và phải có giới hạn nồng độ, hàm lượng, 900 loại có chứa
đựng những nguyên nhân gây ung thư tiềm tàng [6, 17]. Sử dụng mỹ phẩm là sử
dụng hóa chất nên không thể xem thường. Tương tự như dược phẩm, mỹ phẩm
cũng có những ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì thế Bộ Y tế Việt
Nam có qui định danh mục năm loại mỹ phẩm thuộc sự quản lý của Bộ Y tế là:
Sản phẩm bôi trên da:
- Sản phẩm chống nẻ
- Sản phẩm chống tia cực tím, làm trắng da
- Sản phẩm dưỡng da, chăm sóc dá
- Sữa rửa mặt, sản phẩm lột da mặt
- Các loại kem sáp trang điểm
Các loại phấn bôi da:
- Phấn trang điểm
- Phấn chăm sóc da
Các loại dầu gội đầu
4
Các loại thuốc nhuộm tóc
Son môi các loại
Thuốc và mỹ phẩm có nhiều đặc điểm rất giống nhau do vậy cần phải phân
biệt hai dạng sản phẩm này để từ đó có những qui định riêng về quảng cáo, ghi
nhãn, hướng dẫn sử dụng cho người tiêu dùng. Một sản phẩm được xác định là
mỹ phẩm hay thuốc phụ thuộc vào hai yếu tố: bản chất của thành phần - nồng độ
hàm lượng của nó có trong sản phẩm và mục đích sử dụng của sản phẩm. Theo

nguyên tắc mỹ phẩm chỉ có tác dụng làm đẹp mà không có bất kỳ tác dụng chữa
trị nào.
2. Tình hình sử dụng mỹ phẩm hiện nay
Con người luôn mong muốn thỏa mãn năm giác quan của mình: thính
giác, khứu giác, vị giác, xúc giác, thị giác và mỹ phẩm đáp ứng được ba trong số
năm giác quan ấy- đó chính là lý do vì sao mỹ phẩm được sử dụng từ lâu và ngày
càng phổ biến. Các sản phẩm mỹ phẩm được dùng cho mọi người không phân
biệt thành thị hay nông thôn, nam hay nữ, già hay trẻ, giàu hay nghèo Năm
1974, ở Mỹ đã tiến hành một cuộc hội thảo khách hàng với 10050 gia đình
(35490 người) và tiến hành phỏng vấn khách hàng sử dụng mỹ phẩm. Thống kê
này cho thấy khách hàng sử dụng nhiều nhất là các sản phẩm như xà phòng
(87%), kem đánh răng (82%), dầu gội đầu (80%), khử mùi và chống tiết mồ hôi
(61%), nước súc miệng (48%), bột talc (45%), các thuốc xức tay và cơ thể (43%).
Còn các chế phẩm khác được dung ít hơn như chế phẩm làm suôn tóc, thẳng tóc
(dưới 1%), làm mềm râu (2%), làm rụng lông, tóc (3%), kem dùng cho mắt
(2%) .[6].
Doanh số bán ra với sáu sản phẩm mỹ phẩm và toilet hàng đầu ở Mỹ vào
năm 1991 như sau: 5,1 tỷ USD các chế phẩm dùng cho tóc, 3,9 tỷ USD cho nước
hoa (hương liệu), 1,8 tỷ USD cho các sản phẩm chăm sóc da, 1,6 tỷ USD cho các
sản phẩm khử mùi và chống ra mồ hôi, 1,2 tỷ USD cho các chế phẩm khác bao
gồm nước súc miệng, sản phẩm dùng để chống nắng và cạo râu Doanh số mỹ
phẩm do các thành viên của hội mỹ phẩm Hà Lan bán ra năm 1991 khoảng 1402
tỷ USD tăng 9,6% so với năm 1990 [6].
5
Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm ngày một tăng lên, theo đó việc dị ứng mỹ
phẩm cũng xuất hiện ngày một nhiều, theo báo cáo của FDA năm 2002 Cục
Dược phẩm và thực phẩm Hoa kỳ đã nhận được 5542356 lượt báo cáo của khách
hàng về 163 sản phẩm trong đó 1502345 lượt báo cáo về sản phẩm chăm sóc da,
năm 2003 nhận được 5644331 lượt báo cáo từ khách hàng về 144 sản phẩm gây
các tác dụng phụ trong đó thông tin phản hồi về sản phẩm chăm sóc da là nhiều

nhất 1551940 báo cáo, sản phẩm dùng cho tóc 822326 lượt báo cáo Các biểu
hiện dị ứng thường xảy ra ở mặt, đầu, cổ, mắt với triệu chứng lâm sàng rất đa
dạng như viêm da, sưng, rát, mẩn ngứa, chàm, nám, tổn thương mô, nhiễm trùng
thậm chí có trường hợp còn ảnh hưởng đến thần kinh và hô hấp [15].
Tại Thụy Điển, từ năm 1989-1994, MPA (Medical Product Agency) đã
đánh giá được 191 bản báo cáo liên quan đến tác dụng phụ của 253 loại mỹ phẩm
và toillet. 90% các báo cáo này đều liên quan đến khách hàng là phụ nữ và những
sản phẩm được sử dụng hàng đầu như sản phẩm giữ ẩm cho da, sản phẩm dưỡng
tóc, móng với 90% triệu chứng tác dụng phụ biểu hiện trên da [12].
Đối với nước ta, khi nền kinh tế chuyển sang kinh tế thị trường đời sống
vật chất cũng như tinh thần của nhân dân ngày càng cao, việc sử dụng mỹ phẩm
cũng ngày một gia tăng. Hiện nay Việt Nam đã trở thành thị trường đầy tiềm
năng của các hãng mỹ phẩm trong nước cũng như nước ngoài. Theo bài "Ngành y
tế Hà Nội với công tác quản lý mỹ phẩm" của tác giả Biên Thùy đăng trên báo
Sức khỏe và đời sống số 1/2003, trên địa bàn Hà Nội có 3 cơ sở sản xuất, 319
doanh ngiệp sản xuất kinh doanh mỹ phẩm dưới nhiều hình thức bán buôn, bán lẻ
tại các siêu thị, cửa hàng tạp hóa với số lượng phong phú, mẫu mã đa dạng. Tuy
n
hiên phụ nữ nước ta, đặc biệt là những phụ nữ ở thành phố có địa vị xã hội, thu
nhập ổn định đã và đang lạm dụng mỹ phẩm và không ít người đã trở thành nạn
nhân của mỹ phẩm. Vì tiếp xúc trực tiếp với cơ thể, mỹ phẩm có thể gây ra nhiều
tai biến nhất là đối với da gây ảnh hưởng không nhỏ tới tâm lý người sử dụng.
Theo bài "Mỹ phẩm và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm" đăng trên báo Sức khỏe đời
sống số 10/2001 và bài "Vài nét về độ an toàn và độ nhiễm khuẩn của mỹ phẩm"
đăng trên báo Sức khỏe và đời sống số 86/2000 của tác giả DS Trần Kim Thoan,
thực tế thường gặp các loại: kích ứng da dẫn đến viêm da tiếp xúc, sạm da do da
6
tăng nhạy cảm với ánh sáng, bỏng, lở loét (đặc biệt hay xảy ra với các thuốc
nhuộm tóc), ngộ độc chì, mù mắt, chết người. Những năm gần đây số trường hợp
tai biến do dùng mỹ phẩm ngày càng gia tăng. Tại khoa dị ứng bệnh viện Bạch

Mai năm 1995 có 22 trường hợp (18 trường hợp là do sử dụng kem bôi mặt) với
bệnh cảnh lâm sàng là viêm da tiếp xúc. Năm 1996 có 34 trường hợp (17 trường
hợp do sử dụng phấn trang điểm bệnh cảnh chủ yếu là viêm da tiếp xúc, có 4
trường hợp viêm da tiếp xúc do chàm hóa. Năm 1997 có 54 trường hợp (28
trường hợp do các loại kem) với bệnh cảnh phức tạp hơn : viêm da tiếp xúc, viêm
da tiếp xúc chàm hóa, viêm da tiếp xúc mi mắt, sẩn ngứa dị ứng. Khoa dị ứng
Bệnh viện Bạch Mai đã tiến hành khảo sát trong cộng đồng với hơn 1000 đối
tượng nhận thấy tỉ lệ tai biến dị ứng mỹ phẩm khoảng 1-9%.
vể nguyên nhân gây dị ứng ngoài yếu tố cơ địa người sử dụng còn có lí do
từ phía nhà sản xuất như: sử dụng những nguyên liệu làm mỹ phẩm chứa độc tố
quá cao mà tế bào da không thể dung nạp được như các nguyên liệu chứa các kim
loại nặng không tan, dễ tích tụ ở màng tế bào (thủy ngân, chì, kẽm, cyanua), sử
dụng các bột màu có hàm lượng độc tố chì cao, các hương liệu dễ gây dị ứng
(alcohol, aldehyd), qui trình công nghệ không đảm bảo vệ sinh, an toàn [15].
3 . Quản lý mỹ phẩm của một số nước trên thê giới
Từ những năm 1920-1930 ở Mỹ đã có những tài liệu kỹ thuật chính thức
yêu cầu thử nghiệm độ an toàn của một số sản phẩm mỹ phẩm. Một cuộc điều tra
trên diện rộng đã được tiến hành để tìm hiểu vì sao mỹ phẩm lại gây ra nhiều tác
dụng phụ trên người và những tác dụng này hoàn toàn không được xác định trước
khi lưu hành sản phẩm. Để bảo vệ quyền lợi cũng như sức khỏe người tiêu dùng,
năm 1938 Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra đạo luật về
mỹ phẩm. Năm 1960 FDA bổ sung thêm qui định chặt chẽ về việc sử dụng phẩm
màu trong sản xuất mỹ phẩm. Từ năm 1970 FDA đã thành lập một nhóm chuyên
gia chuyên thẩm định các thành phần dùng cho mỹ phẩm và đề ra những tiêu chí
để dựa vào đó làm cơ sở để kiểm tra độ an toàn. Năm 1975 FDA đã đưa ra
nguyên tắc buộc các nhà sản xuất phải báo cáo kết quả phân tích nguyên liệu sử
dụng ngăn chặn việc làm hàng giả bằng những nguyên liệu không đạt yêu cầu
nhằm đảm bảo quyền lợi khách hàng đến mức cao nhất. Cũng từ thời gian này,
7
các luật liên bang như kiểm soát các chất độc, thực hành tốt phòng thí nghiệm

(GLP), thực hành tốt lâm sàng (GCP), và các thử nghiệm khác đã được áp dụng
cho mỹ phẩm [18].
Để quản lý chất lượng mỹ phẩm tốt, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng tại
nhiều nước trên thế giới như Mỹ, Thụy Điển, Malaysia có các cơ quan chuyên
trách nhận báo cáo về tác dụng phụ của mỹ phẩm để từ đó có biện pháp xử lý các
trường hợp vi phạm bị khiếu nại [12,13,15]. Cục quản lý Dược Malaysia khuyến
khích khách hàng báo cáo các tác dụng phụ và những khuyết tật của mỹ phẩm
gặp phải khi sử dụng với cơ quan y tế để có những cách xử lý thích hợp như yêu
cầu nhà sản xuất ghi khuyến cáo lên nhãn sản phẩm, công bố nguyên nhân lên
các phương tiện thông tin đại chúng, yêu cầu thu hồi, đình chỉ sản phẩm
Những khuyết tật của sản phẩm có thể có nguyên nhân từ phía nhà sản xuất, do
quá trình bảo quản, vận chuyển. Khi nhận được thông tin phản hồi về khuyết tật
của sản phẩm Cục Quản lý Dược Malaysia sẽ xem xét nguyên nhân, những
khiếm khuyết nhỏ gây hậu quả không nghiêm trọng sẽ được thông báo tới nhà
sản xuất để khắc phục, những khiếm khuyết lớn sẽ được thanh tra, kiểm tra kỹ để
có biện pháp xử lý thích hợp [13].
Vấn đề an toàn mỹ phẩm phụ thuộc nhiều vào thành phần mỹ phẩm, chất
lượng thành phẩm, ý thức người sử dụng và ý thức trách nhiệm của nhà sản xuất.
Về sản xuất mỹ phẩm Malaysia đã thực hiện được GMP, nhà sản xuất buộc phải
công bố tư liệu đầy đủ về nguyên liệu sản xuất. Cục Quản lý Dược Malaysia đã
qui định các thành phần bị giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm,
các thành phần bị cấm dùng trong mỹ phẩm. Mỹ phẩm sản xuất ra không cần
tuyệt đối vô trùng nhưng cũng không được nhiễm các vi khuẩn gây bệnh và
chúng phải được xác định là hoàn toàn không chứa mầm bệnh trước khi được đưa
vào lưu hành [13].
Về lưu thông, phân phối, các doanh nghiệp thực hiện quyền lợi và nghĩa vụ
của mình trong việc giám sát các sản phẩm lưu hành trên thị trường như nhãn
mác, đóng gói, có biện pháp chống hàng giả đồng thời thực hiện việc điều tra
các khuyết tật của sản phẩm, giải quyết các khiếu nại của khách hàng [13].
8

Quản lý việc quảng cáo cũng là một phần quan trọng giúp định hướng
cho người tiêu dùng lựa chọn và sử dụng sản phẩm. Tại Trung Quốc năm 2002
ủy ban bảo vệ khách hàng đã xem xét thẩm định được 1582 quảng cáo mỹ phẩm,
phát hiện 1124 trường hợp vi phạm các nguyên tắc quảng cáo mỹ phẩm, xử phạt
254 trường hợp với số tiền lên tới 265 triệu USD. Cũng trong năm 2002,4676 mỹ
phẩm đang lưu hành trên thị trường Trung Quốc được kiểm tra nhãn mác, phát
hiện 107 trường hợp vi phạm, kiểm tra 467 mẫu sản phẩm, phát hiện 13 trường
hợp sản phẩm không đạt chất lượng [14].
Đối với khu vực ASEAN, dựa trên những qui định hiện hành của Mỹ và
châu Âu về mỹ phẩm đồng thời dựa trên sự thống nhất các tiêu chuẩn, các qui
định đánh giá của các nước trong khu vực từ năm 1998 Ban mỹ phẩm (Cosmetic
? 7
Product Working Group) thuộc Ưy ban cố vấn về tiêu chuẩn và chất lượng
ASEAN (ASEAN Consultative Committee for Standard and quality) đã thống
nhất và đưa ra các nguyên tắc áp dụng cho mỹ phẩm của khu vực. Kết quả của sự
thống nhất đó là sự ra đời của hiệp định chung về mỹ phẩm đã được các Bộ
trưởng các nước trong khu vực kí trong cuộc họp Bộ trưởng ngày 2/9/2003 để
công nhận lẫn nhau các sản phẩm mỹ phẩm được đăng kí trong khu vực ASEAN
và ASEAN đưa ra hướng dẫn về mỹ phẩm của ASEAN. Để đảm bảo cho sự thực
thi hiệp định này, bảy tài liệu kỹ thuật đã được thông qua :
- Định nghĩa của ASEAN và danh mục các sản phẩm mỹ phẩm
- Yêu cầu về đăng kí
- Yêu cầu về nhãn
- Hướng dẫn của ASEAN về công bố sản phẩm
- Danh mục liệt kê các thành phần
- Yêu cầu về xuất nhập khẩu
- Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP)
Hướng dẫn về mỹ phẩm của ASEAN được ban hành nhằm đảm bảo chất
lượng, an toàn cho mỹ phẩm. Bên cạnh đó ASEAN cũng áp dụng chương trình
thuế quan ưu đãi, ưu tiên thị trường cho các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất

9
bởi các nước trong khu vực, xóa bỏ đáng kể các hạn chế thương mại giữa các
nước thành viên [11].
Việt Nam đã kí kết hiệp định ASEAN về mỹ phẩm, điều này rất quan
trọng cho ngành mỹ phẩm Việt Nam tham gia một cách bình đẳng vào thị trường
khu vực. Nhưng muốn như vậy mỹ phẩm Việt Nam phải tuân thủ mọi nguyên tắc
của ASEAN đã đề ra.
4. Công tác quản lý mỹ phẩm hiện nay ở Việt Nam
Trước năm 1995 việc quản lý mỹ phẩm do Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo
Lường chất lượng (nay thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường) đảm trách.
Ngành Y tế chỉ quản lý mỹ phẩm sau khi có Nghị định số 86/CP ngày 8/12/1995
của Thủ tướng Chính phủ qui định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối
với chất lượng hàng hóa, với qui định này ngành Y tế chỉ quản lý phần chất lượng
mỹ phẩm còn chức năng sản xuất, xuất nhập khẩu, quản lý lưu thông phân
phối thuộc nhiều bộ khác như Bộ khoa học Công nghệ môi trường, Bộ Thương
mại. Sau khi có Nghị định trên Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường và Bộ Y
tế đã có Thông tư liên bộ số 07/TTLB ngày 1/6/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị
định 86/CP trong đó có đưa ra danh mục 9 loại mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khỏe con người bắt buộc phải đăng kí chất lượng tại Bộ Y tế. Sau đó đến
ngày 19/12/1998 Bộ Y tế ban hành quyết định số 3629/1998-QĐ-BYT qui định
lại danh mục 5 loại mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe bắt buộc phải đăng
kí chất lượng tại Bộ Y tế [1].
Một số văn bản pháp quy liên quan đến công tác quản lý chất lượng mỹ
phẩm ở Việt Nam được hệ thống trong bảng sau:
10
Bảng 1.1. Một số văn bản quản lý nhà nước trong lĩnh vực mỹ phẩm
stt
Loại
văn
bản

Số văn bản
Cơ quan
ban hành
Ngày ban
hành
Trích yếu nội dung
1
NĐ 68/CP
Thủ tướng
Chính phủ
8/12/1995
Qui định phân công trách nhiệm
quản lý nhà nước đối với chất
lượng hàng hóa
2
QĐ
2585/BYT
/QĐ
Bộ y tế
28/12/1996
Giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác
định chất lượng mỹ phẩm ảnh
hưởng trực tiếp tới sức khỏe con
người
3 QĐ
322/BYT/
QĐ
Bộ Ytế 28/2/1997
Qui chế thông tin quảng cáo
thuốc dùng cho người

4
QĐ
3629/1998/
QĐ BYT
Bộ Y tế
19/12/1998
Ban hành danh mục các loại mỹ
phẩm bắt buộc đăng kí chất lượng
tại Bộ Y tế
5 QĐ
178/1999/
QĐ-TTg
Thủ tướng
Chính phủ
30/8/1999
Qui chế ghi nhãn hàng hóa
6 QĐ
3113/1999/
QĐ BYT
Bộ Y tế 11/10/1999
Ban hành tiêu chuẩn giới hạn vi
khuẩn nấm mốc trong mỹ phẩm;
Phương pháp thử kích ứng trên da
7
PL
18/1999/
PL-
BTVQH
UBTVQH 24/12/1999
Pháp lệnh chất lượng hàng hóa

8 QĐ
2425/2000/
QĐ-
BKHCNMT
Bộ
KHCNMT
12/12/2000
Qui định tạm thời về công bố tiêu
chuẩn chất lượng hàng hóa
9
TT
06/2001/
TT-BYT
Bộ Y tế
23/4/2001
Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc
và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp
tới sức khỏe con người
11
10 QĐ
19/2001/
QĐ-QLD
Cục Quản
lý Dược
Việt Nam
27/4/2001
Ban hành qui định tạm thời đăng
kí lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng
trực tiếp tới sức khỏe con người.
11

TT
14/2001/
TT-BYT
Bộ Y tế 26/6/2001
Hướng dẫn ghi nhãn mỹ phẩm
ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe
con người
12 cv 3716/QLD
Cục Quản
lý Dược
Việt Nam
3/7/2001
Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn
chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng
trực tiếp tới sức khỏe con người.
13
QĐ
2557/2002/
QĐ-BYT
Bộ Y tế
4/7/2002
Qui chế thông tin quảng cáo
thuốc và mỹ phẩm
14 TTLT
01/2004/
TTLT-
BVHTT-
BYT
Bộ Văn
hóa-Thông

tin; Bộ Y tế
12/01/2004
Hướng dẫn quảng cáo trong lĩnh
vực y tế
Việc quản lý chất lượng mỹ phẩm hiện nay còn gặp nhiều khó khăn. Pháp
lệnh chất lượng hàng hóa đã được ban hành từ năm 1999 nhưng đến nay vẫn chưa
có hướng dẫn chính thức thi hành. Sự quản lý của nhiều bộ, ngành khiến bộ máy
tổ chức phân tán, nhiều tổ chức cùng thực hiện một chức năng chưa phát huy
được sức mạnh tổng hợp của đơn vị [2,3].
12
Phần II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHẤP NGHIÊN cứu
1. Đối tượng
• Đơn vị mẫu nghiên cứu
- Các bệnh nhân bị dị ứng do mỹ phẩm đến khám và điều trị tại phòng
khám Viện Da liễu Việt Nam-Bệnh viện Bạch Mai.
- Các nữ sinh trường Đại học Dược Hà Nội và trường Đại học dân lập
Phương Đông.
- Các văn bản quản lý liên quan đến quản lý mỹ phẩm còn hiệu lực.
Các mỹ phẩm được đề cập đến trong luận văn là những mỹ phẩm có ảnh
hưởng trực tiếp tói sức khỏe con người do Bộ Y tế quản lý.
• Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2004-4/2004
2. Phương pháp nghiên cứu
• Xác định cỡ mẫu nghiên cứu
Theo công thức tính mẫu cho việc xác định một tỷ lệ trong quần thể
Trong đó:
n: cỡ mẫu
zi.a/2: giá trị z thu được từ bảng ứng với a=0,05
p là tỉ lệ ước tính dựa trên khảo sát trước đó hoặc khảo sát thử.
À: là khoảng sai lệch cho phép giữa tỉ lệ thu được từ mẫu vào quần
thể.

a: mức ý nghĩa thống kê.
13
Trong nghiên cứu này chúng tôi xác định cỡ mẫu cho chỉ tiêu đánh giá
chính là tỷ lệ dị ứng trên tổng số phụ nữ sử dụng mỹ phẩm. Do trước đây chưa
có nghiên cứu nào về tỷ lệ dị ứng đầy đủ, chính xác nên chúng tôi tiến hành
khảo sát sơ bộ về tỷ lệ dị ứng và thấy rằng tỷ lệ này khoảng 25% , chọn
a=0,05, từ bảng ta có 21.0/2=1,96; sai số dự kiến 5%. Thay vào công thức:
n = 1,962 0,25x0,75 =288
0,052
Như vậy 11=288 là cỡ mẫu tối thiểu cần lấy trong trường hợp kết quả nghiên
cứu sai khác không quá 5% so với tỷ lệ thực với độ tin cậy 95%.
• Cách lấy mẫu
- Khảo sát theo mẫu (phụ lụcl) 319 nữ sinh viên từ năm thứ nhất đến
năm thứ năm của trường Đại Học Dược Hà Nội.
- Khảo sát theo mẫu (phụ lục 1) 219 sinh viên năm thứ 2 và năm thứ 3
của trường Đại học Dân Lập Phương Đông.
Cơ cấu về độ tuổi của các nữ sinh viên như sau:
Bảng 2.1. Cơ cấu độ tuổi của các sinh viên
rp /? •
Tuỗi
Sinh viên ĐH Dược
Sinh viên ĐHDL
Phương Đông
Số lượng Tỷ lệ (%)
Số lượng
Tỷ lệ (%)
18 6
1,6
19
53

14,4
20
93
25,2
6 2,7
21 91
24,7 36
16,4
22
85
23,0
90
41,1
23
33
8,9
63
28,8
24
8
2,2
18 8,2
25
3
1,4
26
3
1,4
Trung bình
20,8

22,33
14
- Nghiên cứu tiến cứu tất cả bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm đến khám tại
phòng khám Viện Da liễu Việt Nam- Bệnh viện Bạch Mai trong thời gian từ
tháng 1/2004 đến tháng 3/2004. Thu thập số liệu theo mẫu (phụ lục 2).
- Nghiên cứu hồi cứu 71 bênh nhân bị dị ứng mỹ phẩm đến khám tại
phòng khám Viện Da liễu Vỉệt Nam- Bệnh viện Bạch Mai trong thời gian từ
tháng năm 2002,2003.
- Hệ thống hóa và pháp điển hóa các văn bản pháp lý liên quan đến công
tác quản lý mỹ phẩm [5].
3. Xử lý số liệu
Các phiếu điều tra được xử lý trên hệ thống SPSS 11.5, Microsoí Excel
2000 for Windows, Microsof Word 2000 for Windows.
15
Phần III. KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN
Khi tiến hành khảo sát tình hình sử dụng và quả lý mỹ phẩm trong cộng đồng
chúng tôi thu được kết quả như sau:
1. Kết quả
1.1. Khảo sát tình hình sử dụng mỹ phẩm trong nữ sinh viên
1.1.1. Số loại mỹ phẩm được sử dụng
Để tìm hiểu tình hình sử dụng mỹ phẩm trong cộng đồng chúng tôi tiến
hành khảo sát trên 588 nữ sinh vỉên trường Đại học Dược Hà Nội và trường Đại
học dân lập Phương Đông, kết quả cho thấy 100% các sinh viên được khảo sát có
sử dụng mỹ phẩm. Kết quả khảo sát về số lượng mỹ phẩm thường sử dụng được
ghi trong bảng sau:
Bảng 3.1. Sô'loại mỹ phẩm thường được sử dụng
Số mỹ phẩm dược sử dụng
Số người sử dụng Tỷ lệ (%)
1-2
130 22,1

3-5
229
38,9
6-8
134
22,8
9-13
95
16,2
Nhân xét:
Kết quả khảo sát cho thấy 100% số sinh viên có sử dụng ít nhất một loại
mỹ phẩm, trong đó số lượng sinh viên sử dụng 3-5 mỹ phẩm là nhiều nhất 38,9%,
* số người sử dụng 1-2 mỹ phẩm 22,1%, số người sử dụng 6-8 sản phẩm là 22,8%,
16
số người sử dụng 9-13 sản phẩm là 16,2%. Như vậy, số loại mỹ phẩm trung bình
mỗi sinh viên sử dụng là khoảng 5 sản phẩm.
1.1.2. Phân loại mỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị ứng của chúng
Kết quả khảo sát mức độ sử dụng và tỷ lệ dị ứng từng loại mỹ phẩm so với
số người có sử dụng loại mỹ phẩm đó được được ghi tại bảng 3.2:
Bảng 3.2. Mỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị ứng của chúng
Sản phẩm
Số trường
hợp sử dụng
Tỷ lệ sử
dụng (%)
Số trường
hợp bị dị
ứng
Tỷ lệ dị
ứng (%)

Dầu gội đầu
560 96,9
7
1,2
Chống nẻ
413
70,2 6
1,5
Sữa rửa mặt
382
65,0 65
17,1
Son môi
330
51,1 3 0,9
Làm trắng da
214 36,4
30 14,0
Dưỡng da
211
35,9
11 5,2
Chống nắng
154
26,2 0
0,0
Làm mềm da
139
23,6 3 2,9
Phấn trang điểm

107
18,2
2
1,9
Chăm sóc da
104
17,7 1
1,0
Kem, sáp trang điểm
98
16,7 7
7,1
Thuốc nhuộm tóc
53
9,0
0 0,0
Lột da mặt
38
6,5
4 10,5
Chống tia cực tím
31
5,3 1
3,2
sản phẩm
£
1
n dầu gôi đầu
□ sữa rửa mặt
■ chống nẻ

□ son môi
&
?
■ làm trắng da
■ chống nang
□ dưỡng da
□ làm mềm da
i
■ phấn trang điểm
■ chăm sóc da
»v
□ kem, sáp trang điểm
ED thuốc nhuộm tóc
n lôt da măt
H chống tia cực tím
1b W M * M 3
Nhân xét:
Ẩ'M * \ ^ .í ,
Biểu đồ 3.1. Tỷ lệ sử dụng các loại mỹ phẩm
Kết quả khảo sát cho thấy loại mỹ phẩm được sử dụng nhiều nhất là dầu gội
đầu (96,9%), sản phẩm chống nẻ (70,2%), sữa rửa mặt (65,0%), các sản phẩm
được dùng ít hơn như thuốc nhuộm tóc (9,0%), sản phẩm lột da mặt (6,5%), sản
phẩm chống tia cực tím (5,3%).
Trong số các mỹ phẩm được sử dụng hiện tượng dị ứng hay gặp nhất ở
những người có sử dụng sữa rửa mặt (17,1%), sản phẩm làm trắng da (14,2%),
18
sản phẩm lột da mặt (10,5%). Các sản phẩm ít gặp hiện tượng dị ứng hơn như son
môi (0,9%), thuốc nhuộm tóc (0%), sản phẩm chống nắng (0%).
1.1.3. Nơi khách hàng thường mua mỹ phẩm
Một trong những yếu tố có liên quan đến chất lượng, nguồn gốc mỹ phẩm và

cách tư vấn sử dụng cho khách hàng là nơi bán mỹ phẩm. Kết quả khảo sát về sự
lựa chọn nơi bán và mức độ bị dị ứng liên quan đến địa điểm bán được ghi tại
bảng 3.3:
Bảng 3.3. Noi khách hàng thường mua mỹ phẩm
Noi mua
Số người
mua
Tỷ lệ
mua (%)
Tỷ lệ bị dị ứng (%)
(So với số người mua)
Cửa hàng tạp hóa 219
37,2
21,9
Shop mỹ phẩm
246 41,8
27,6
Cửa hàng Dược-mỹ phẩm
70
11,9
11,4
Cửa hàng tạp hóa và shop mỹ
phẩm
27 4,6 37,0
Cửa hàng tạp hóa và cửa hàng
Dược-mỹ phẩm
10
1,7
20,0
Shop và cửa hàng Dược -mỹ

phẩm
14
2,4
14,3
[ Gả ba nơi
2
0,4
0,0
Nhân xét:
Mỹ phẩm được mua nhiều nhất ở shop mỹ phẩm 246 người tương ứng
41,8%, cửa hàng tạp hóa 219 người (37,2%), tỷ lệ mua ở cả ba nơi rất thấp 2
người (0,4%).
Tỷ lệ số người bị dị ứng so với số người có mua mỹ phẩm tại cửa hàng tạp
hóa và shop mỹ phẩm là cao nhất 37%, những nơi mua có liên quan cửa hàng
Dược - mỹ phẩm khi mua mỹ phẩm tỷ lệ bị dị ứng thường ít hơn như cửa hàng
19
Dược- mỹ phẩm tỷ lệ dị ứng mỹ phẩm gặp phải là 11,4%, tỷ lệ người mua mỹ
phẩm ở shop và cửa hàng Dược -mỹ phẩm là 14,3%-
1.1.4. Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp
Các bỉểu hiện thường gặp khi dị ứng mỹ phẩm được thống kê trong bảng
sau
Bảng 3.4. Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp
Biểu hiện
Số trường hợp Tỷ lệ (%)
Phù nhẹ
4
2,9
Phù nặng
1
0,7

Mẩn ngứa
113
80,7
Lở loét
2
1,4
___________________________
Nổi mụn
15
10,7
Biểu hiện khác
5
3,6
Tổng
140
100 1
Biểu đồ 3.2. Những biểu hiện thường gặp khi bị dị ứng mỹ phẩm
H dị ứng H không dị ứng
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ dị ứng mỹ phẩm
20