Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị thoái hóa khớp gối với viên khớp ATK

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thoái hóa khớp (THK) hay còn gọi là hư khớp là bệnh mạn tính thường
gặp ở người trung niên và người có tuổi, xảy ra ở mọi chủng tộc, mọi thành
phần của xã hội, ở tất cả các nước, phụ nữ thường cao hơn nam giới [1], [3],
[4], [14], [20], [18].
Thoái hóa khớp là những bệnh của khớp và cột sống mạn tính, đau và
biến dạng, không có biểu hiện của viêm. Tổn thương cơ bản của bệnh là tình
trạng thoái hóa của sụn khớp và đĩa đệm (ở cột sống), những thay đổi ở phần
xương dưới sụn và màng hoạt dịch. Nguyên nhân chính của bệnh là quá trình
lão hóa, tình trạng chịu áp lực quá tải, kéo dài của sụn khớp [3], [4], [14].
Hư khớp được biết đến và mô tả từ lâu nhưng mãi đến thế kỷ XX mới
được nghiên cứu đầy đủ. Bệnh có nhiều tên gọi tùy theo từng nước: viêm
xương khớp (osteoarthritis); Bệnh xương khớp thoái hóa hay viêm xương
khớp thoái hóa (osteoarthrose); Bệnh khớp do thoái hóa ( Rhumatisme dé
généraitif); Hư khớp hay thoái hóa khớp (arthrose) là từ được dùng ở nhiều
nước và ở Việt Nam [1], [3], [4], [14] [9].
Việc điều trị thoái hóa theo y học hiện đại đều chủ yếu tập trung vào các
biện pháp nhằm làm giảm nhanh các triệu chứng đau bằng việc sử dụng thuốc
giảm đau, chống viêm (nhóm Acetaminophen, hoặc kết hợp Acetaminophen
với Codein, hoặc nhóm NSAIDs hoặc nhóm Corticoid). Các biện pháp này có
thể hỗ trợ giảm đau chống viêm tốt, giúp bệnh nhân cải thiện vận động, sinh
hoạt. Nhưng về lâu dài, các biện pháp này không có ý nghĩa trong điều trị vì
chỉ làm giảm triệu chứng trong thời gian ngắn mà không được điều trị tận gốc
nguyên nhân. Hơn thế, các thuốc giảm đau chống viêm đều không được
khuyến cáo sử dụng lâu dài vì có nhiều tác dụng không mong muốn. Y học cổ


2

truyền (YHCT) quan niệm các bệnh đau nhức ở xương khớp đều là chứng tý
(bế tắc không thông) và chứng tích bối thống (trong trường hợp đau ở vùng
lưng). YHCT coi việc điều trị các bệnh đau nhức xương khớp thì phải ôn
thông kinh lạc, hành khí hoạt huyết, bổ can thận, bổ khí huyết, khu phong, tán
hàn, trừ thấp [11], [17], [18].
Dựa trên cơ sở lý luận YHCT, viên khớp ATK được bào chế với thành
phần là các vị thuốc đông y nguồn gốc tự nhiên, có tác dụng giúp tăng cường
lưu thông khí huyết, hỗ trợ giảm các chứng đau nhức các khớp, đau lưng,
giúp khớp cử động dễ dàng. Sản phẩm đảm bảo độ an toàn và chất lượng,
được Bộ Y tế cấp phép cho lưu hành toàn quốc.
Để đánh giá lại tác dụng của viên khớp ATK trong điều trị Công ty dược
phẩm Đa Phúc đã phối hợp với Bệnh viện đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội
tiến hành nghiên cứu đề tài “Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị thoái hóa
khớp gối với viên khớp ATK”, với mục tiêu nghiên cứu:
1. Đánh giá tác dụng hỗ trợ điều trị thoái hóa khớp gối với viên khớp ATK.
2. Đánh giá tác dụng không mong muốn của viên khớp ATK trên
Lâm sàng và cận lâm sàng.


3

Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Giải phẫu khớp gối:
Khớp gối là khớp chịu toàn bộ sức nặng của cơ thể, cấu tạo được chia
làm 3 phần [1], [4], [14]:
- Cấu trúc xương gồm có: lồi cầu đùi, mâm chày và xương bánh chè, bọc
các đầu xương là một lớp sụn khớp.
- Cấu trúc phần mềm ngoài khớp gồm: Bao khớp, các dây chằng bên, và
các nhóm gân cơ. Ở bên ngoài là dây chằng bên ngoài( DCBN) và gân cơ

khoeo, bên trong là dây chằng bên trong(DCBT), phía trước có gân cơ tứ đầu
đùi và gân bánh chè, phía sau bao khớp dày lên được tăng cường bởi dây
chằng khoeo chéo và dây chằng khoeo cung…
- Cấu trúc phần mềm trong khớp chính là dây chằng chéo trước(DCCT),
dây chằng chéo sau(DCCS), đệm trên các diện khớp của mâm chày với lồi
cầu đùi là sụn chêm trong và sụn chêm ngoài.
1.2. Bệnh thoái hóa khớp:
Bệnh thoái hóa khớp hay còn được gọi là bệnh viêm xương khớp là bệnh
lý phổ biến nhất trong các bệnh lý về khớp trên thế giới. Tổn thương cơ bản
của bệnh là sự hủy hoại của sụn khớp, viêm bao hoạt dịch khớp và giảm độ
nhớt của dịch khớp, từ đó dẫn đến đau đớn và hạn chế vận động. Bệnh hay
gặp ở lứa tuổi trung niên, đặc biệt là ở phụ nữ khi bắt đầu bước vào thời kỳ
tiền mãn kinh. Bệnh thoái hóa khớp tiến triển từng đợt, diễn biến theo nhiều
giai đoạn, với xu hướng ngày càng nặng dần lên và y học hiện nay chưa có
khả năng chữa khỏi hoàn toàn. Tuy nhiên, việc phát hiện và điều trị sớm
bệnh thoái hóa khớp sẽ giúp nâng cao chất lượng cuộc sống của người bệnh,


4
tránh cho họ khỏi phải chịu đau đớn kéo dài và cuối cùng trở thành tàn phế
[1], [3], [4], [14], [18].
1.3. Nguyên nhân gây thoái hóa khớp:
Về nguyên nhân, bệnh thoái hóa khớp có liên quan đến yếu tố tuổi tác và
thường xuất hiện một cách tự phát không có nguyên nhân rõ rệt. Một số
trường hợp bệnh khởi phát sau các yếu tố thuận lợi như: lệch trục khớp bẩm
sinh hoặc do bệnh lý, chấn thương cũ ở vùng quanh khớp, béo phì, bệnh gút,
tiểu đường; hoặc có thể do tập luyện thể thao quá mức, nghề nghiệp thường
xuyên phải mang vác nặng v.v…[1], [3], [4].
Các vị trí khớp hay bị thoái hóa thường là các khớp chịu sức nặng của
cơ thể như các khớp ở cột sống, khớp háng, khớp cổ bàn chân, và đặc biệt

hay gặp nhất là khớp gối; hoặc các khớp nhỏ ở bàn ngón tay là các khớp
không chịu sức nặng của cơ thể nhưng lại phải hoạt động thường xuyên liên
tục, lâu ngày cũng dẫn đến thoái hóa.
1.4. Chẩn đoán thoái hóa khớp:
Bệnh thoái hóa khớp được chẩn đoán chủ yếu dựa vào các triệu chứng
lâm sàng và phim X quang thông thường.
Triệu chứng lâm sàng nổi bật nhất của thoái hóa khớp là đau khớp với
đặc điểm tăng lên khi gặp thời tiết lạnh, ẩm; hoặc sau khi đi bộ nhiều, đứng
lâu, mang vác nặng v.v…, tức là các hoạt động làm tăng tải trọng lên các
khớp; đau có thể xuất hiện khi ấn vào khớp hoặc làm động tác gấp duỗi khớp.
Lúc bệnh mới khởi phát đau chủ yếu xảy ra khi vận động, về sau bệnh tiến
triển nặng đau cả khi nghỉ ngơi. Các triệu chứng khác có thể gặp bao gồm: co
rút và đau ở các gân cơ quanh khớp (đôi khi bị chẩn đoán nhầm là viêm gân),
teo cơ do ít vận động, tiếng kêu lốp rốp hoặc lạo xạo khi gấp, duỗi khớp hoặc


5
khi đi lại, sưng khớp hoặc tràn dịch khớp, ở giai đoạn muộn có thể có cứng
khớp, lỏng dây chằng, biến dạng lệch trục khớp.
Ngoài thăm khám lâm sàng với các triệu chứng kể trên, phương tiện cận
lâm sàng đơn giản nhất giúp chẩn đoán mức độ thoái hóa khớp là chụp X
quang thông thường. Các hình ảnh X quang đặc hiệu của thoái hóa khớp bao
gồm: hẹp khe khớp, xơ hóa đặc xương dưới sụn khớp hoặc xuất hiện các
nang dưới sụn khớp, mọc các gai xương thoái hóa [1], [4].
Trong một số trường hợp người ta còn có thể sử dụng nội soi khớp để
chẩn đoán nguyên nhân và mức độ của thoái hóa khớp, nhất là ở khớp gối.
1.5. Điều trị thoái hóa khớp gối:
Mục đích chính của điều trị khớp gối là giảm đau. Cho tới nay, chưa có
một phương pháp điều trị nào cho phép tái sinh lại sụn khớp đã hỏng: Những
thuốc hiện đang có đều chưa có những bằng chứng, chứng tỏ tính hiệu quả

của nó. Ghép sụn khớp vẫn còn trong giai đoạn thực nghiệm.
Khởi đầu bao giờ cũng điều trị bằng thuốc. Thất bại trong điều trị này cùng
với dấu hiệu đau vẫn tiếp tục dai dẳng và tăng nặng lên, xuất hiện thêm những
thay đổi về hình thái của chi dưới lúc đó mới cần có can thiệp ngoại khoa.
Điều trị ngoại khoa:
Có hai khả năng của điều trị ngoại khoa: Đục xương sửa trục của chi
dưới để lấy lại cân bằng và phân phối lại khả năng chịu lực cho khớp gối.
Thay khớp gối với mục đích thay sụn khớp đã bị hỏng.
1.6. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước:
- Thống kê của Tổ chức y tế thế giới (WHO) cho thấy có 0,5% dân số bị
bệnh khớp, trong đó có 20% bị thoái hóa khớp.


6
Theo Kenneth kiểm tra X quang những người trên 55 tuổi ở Hoa Kỳ thấy
80% có dấu hiệu thoái hoá khớp trong khi những người từ 25 - 34 tuổi chỉ có
10% có dấu hiệu thoái hoá khớp. Tỷ lệ thoái hoá khớp gối dưới 0,1% ở đô
tuổi 25 - 34 và lên tới 10 - 20% ở độ tuổi 65 - 74. Theo ước tính Hoa Kỳ có
tới 40 triệu người có biểu hiện thoái hoá khớp háng và các khớp ở chi dưới
(chiếm 33% tổng số những người lao động). Ở Pháp thoái hoá khớp chiếm
28,6% các bênh về khớp. Theo một thống kê của châu Âu, trong số 4326 bệnh
nhân thoái hoá khớp được kiểm tra thì khớp háng và khớp gối là các khớp bị
tổn thương nhiều hơn cả, trong đó thoái hoá khớp gối chiếm 92,1%.
- Ở Việt Nam, theo thống kê của bệnh viện Bạch Mai trong 10 năm
(1991 - 2000), thoái hóa khớp đứng hàng thứ ba (4,66%) trong nhóm các
bệnh có tổn thương khớp. Thoái hoá khớp gối chiếm 56,5% tổng số các bệnh
khớp do thoái hoá cần điều trị nội trú. Thoái hoá khớp cũng là bệnh chiếm tỷ
lệ cao nhất trong cộng đổng: 5,7% ở nông thôn và 4,1% ở thành phố. Có sự
liên quan chặt chẽ giữa thoái hóa khớp và tuổi tác:
+ 15 - 44 tuổi: 5% người bị thoái hóa khớp.

+ 45 - 64 tuổi: 25 - 30% người bị thoái hóa khớp.
+ Trên 65 tuổi: 60 - 90% người bị thoái hóa khớp.
- Trong những năm gần đây có nhiều đề tài NC điều trị THK gối [1], [4],
[14], [16]:
+ “Đánh giá tác dụng ĐT nhiệt kết hợp vận động trong ĐT khớp gối”
Nguyễn Tiến Bình và cộng sự (2002).
+ “Đánh giá hiệu quả tiêm chất nhầy Sodium – Hyaluronate vào ổ khớp
gối trong ĐT khớp gối” Nguyễn Văn Pho (2007).
+ “Kết quả ban đầu điều trị THK gối bằng thay khớp gối nhân tạo toàn
phần kiểu xoay” Phạm Chí Lăng (2008).


7
+ “Đánh giá tác dụng của chế phẩm Atapain trong hỗ trợ điều trị bệnh
nhân thoái hóa khớp gối” Nguyễn Thị Tuyết Minh – Nguyễn Thị Quỳnh
Trang (2009).
1.7. Quan điểm Y học cổ truyền:
- Các chứng bệnh về xương khớp nói chung như: thoái hóa xương khớp,
viêm khớp cấp, mãn tính, viêm cột sống dính khớp, bệnh goutte, đau nhức cơ
xương khớp theo YHCT thuộc phạm vi Chứng tý.
- Tý là bế tắc, chứng tý là chứng kinh mạch bị ngoại tà vào làm bế tắc
dẫn đến khí, huyết vận hành bị trở ngại gây nên bì, phu, cân, cốt, cơ, nhục,
khớp, xương đau nhức, ê ẩm, tê bì, nặng thì khớp sưng lên co duỗi khó khăn.
Hai nguyên nhân phối hợp nhau gây nên bệnh. Một là nguyên khí hư
yếu, hai là phong hàn thấp ba loại tà khí thừa hư cùng xâm nhập vào kinh lạc,
làm bế tắc kinh lạc, hoặc là phong hàn thấp tà uất lâu hóa nhiệt, hoặc là kinh
lạccó tích nhiệt nay lại có phong hàn thấp tà xâm nhập.
- Nội kinh chia chứng tý làm 5 loại: cân tý, cốt tý, nhục tý, mạch tý và bì tý.
+ Mùa đông bị bệnh là cốt tý, mùa xuân bị bệnh là cân tý, mùa hạ bị
bệnh là mạch tý, trưởng hạ bị bệnh là nhục tý, mùa thu bị bệnh là bì tý.

+ Nếu cốt tý không khỏi lại cảm phải phục tà thì sẽ vào thận, cân tý
không khỏi lại cảm phải phục tà sẽ vào can, tương tự mạch tý vào tâm, nhục
tý vào tỳ, bì tý vào phế. Phế tý thì phiền mãn khó thở và mửa; Tâm tý thì
mạch không thông, phiền thì tâm hạ nổi lên, khí bạo thượng gây khó thở, ợ
khan, quyết khí thượng lên thì sợ hãi; Can tý đêm ngủ giật mình, uống nhiều,
đái nhiều, ở trên như có cục; Thận tý thì trướng, vùng cùng cụt cột sống và
vùng đầu sưng; Tỳ tý thì chân tay rã rời, ho, nôn, ở phần trên thì rất lạnh.
- Cũng có phân loại một cách tổng quát theo nguyên nhân gây bệnh và
thường chia làm 2 loại: phong hàn thấp tý và phong thấp nhiệt tý. Tuy là tà


8
khí cùng tác động trong phong hàn thấp tý song có lúc phong là yếu tố trội
(phong thắng) có tên là hành tý, có lúc hàn là yếu tố trội (hàn thắng) tên là
thống tý, có lúc thấp là yếu tố trội (thấp thắng) có tên là trước tý. Ở phong hàn
thấp tý gặp lạnh thì cấp, gặp nóng thì hoãn
- Tuệ Tĩnh cho là phát bệnh ở buổi sáng là do khí trệ, dương hư; vào buổi
chiều là huyết nhiệt âm tổn. Trong điều trị, Hải Thượng Lãn Ông đề ra: chữa
phong nên bổ huyết, chữa hàn nên bổ hỏa, chũa thấp nên kiện tỳ, tuy dùng thuốc
phong thấp nhưng cần dùng thuốc bổ khí huyết để khống chế không cho bệnh tà
chủ yếu vào 2 kinh can thận, bổ nguồn gốc của tinh huyết để tác dụng đến gân
xương vì đó là bên trong có hư mà gây nên, thông thường các thầy thuốc nói
chung quan tâm đến cả khu phong, trừ thấp tán hàn, thông kinh hoạt lạc.
- Thể phong hàn thấp tý:
+ Triệu chứng: đau ê ẩm thân thể nhất là ở các khớp: cổ tay, cổ chân, bàn
ngón tay chân, khủy tay, khớp gối, đau tăng khi vận động, các khớp thường
không sưng, nóng đỏ. Có người sợ gió, đau có di chuyển (phong thắng); có
người thấy đau tại chỗ, sợ thấp lạnh, gặp nóng thì dễ chịu (hàn thắng); có
người than thể nặng nề (thấp thắng). Lưỡi thay đổi không rõ. Mạch có thể
huyền (đau nhiều) hoặc khẩn (lạnh nhiều) song không sác.

+ Phép điều trị: khu phong, tán hàn, trừ thấp thông kinh hoạt lạc.
+ Phương thuốc:
Quyên tý thang (Bách nhất tuyển phương – Y học tâm ngộ).
Thấp khớp II (Viện Đông y)…
Ngoài ra còn tùy theo từng loại tà khí nào trội hơn mà thầy thuốc cho các
bài thuốc sau đó gia giảm thêm: Hành tý cho Phòng phong thang (Lưu Hà
Gian); Thống tý cho Ngũ tích tán (Cục phương); Trước tý cho Trừ thấp quyên
tý thang; Nếu bệnh lâu năm kiêm khí huyết đều hư cho Tam tý thang (Phụ


9
nhân lương phương) hoặc cho Độc hoạt kí sinh thang (Bị cấp thiên kim yếu
phương)… [3], [2], [5], [8], [7], [17], [20], [19].
1.8. Giới thiệu về chế phẩm nghiên cứu:
* Viên khớp ATK có tác dụng tăng cường lưu thông khí huyết, hỗ trợ
làm giảm các chứng sưng, đau nhức khớp, đau lưng, giúp các khớp cử động
dễ dàng. Sản phẩm được đảm bảo về độ an toàn và chất lượng, được bộ Y tế
cấp phép cho lưu hành toàn quốc.
- Viên khớp ATK là một chế phẩm Y học cổ truyền được bào chế với
thành phần các vị dược liệu có sẵn trong tự nhiên [6], [5], [8], [7], [10], [18]:
Tần giao
Thổ phục linh
Phòng phong
Hà thủ ô
Khương hoạt
Ngưu tất
Quế chi
- Tần giao: vị đắng tính hàn, qui kinh can đởm, tác dụng trừ phong thấp
thư cân hoạt lạc, thanh hư nhiệt. Tần giao trị các chứng phong thấp tý thống,
cốt chưng triều nhiệt. Những thuốc tán phong phần nhiều là táo, táo thường

làm tổn thương chân âm, nhưng chỉ có vị tần giao thiên về nhuận, trừ phong
mà không táo, mà còn tác dụng giải được chứng cốt trưng, phát sốt.
- Phòng phong: vị ngọt, cay, tính ôn, không độc, qui kinh can - đại
trường - tam tiêu. Theo YHCT thuốc có tác dụng tán hàn giải biểu, trừ phong
thấp, giải kinh phong.
- Khương hoạt: vị cay, đắng tính ôn, có tác dụng giải biểu khứ hàn, dẫn khí
đi vào kinh thái dương và mạch đốc, thông kinh hoạt lạc ở chi trên và lưng,
chuyên trị phong thấp, đau nhức, đau các khớp nhất là các khớp ở phần trên.
- Thổ phục linh: vị ngọt, nhạt, tính bình qui kinh can – vị, có tác dụng
kiện tỳ - vị, cường gân cốt, trừ phong thấp, lợi cơ khớp, cầm tiêu chảy, trị cốt
thống, trị ung nhọt độc, giải độc thủy ngân.


10
- Quế chi: vị cay, ngọt, tính ôn, qui kinh phế - tâm – bang quang, có tác
dụng giải cảm tán hàn, thông kinh chỉ thống, hành huyết giúp khu trừ hàn khí,
tăng cường lưu thông khí huyết.
- Hà thủ ô: vị đắng, ngọt, sáp, hơi ôn qui kinh can thận. Hà thủ ô đỏ giúp
bổ ích tinh huyết, dung sống có tác dụng giải độc, triệt ngược, tư âm, cường
tráng, chủ trị tinh huyết hư, bồi bổ can thận.
- Ngưu tất: có vị chua, hơi đắng tính bình, không độc, qui kinh can –
thận. Tác dụng tan máu ứ, giảm sưng tấy, đau nhức, mạnh gân cốt.
- Dạng bào chế: viên nang mềm.
- Trình bày: hộp 30 viên nang.
- Nơi SX: Chi nhánh công ty cổ phần ARMEPHACO xí nghiệp dược
phẩm 120.
- Liều dùng và cách dùng: ngày uống 06 viên chia 02 lần trong ngày,
uống sau khi ăn, dùng liên tục trong 30 ngày.

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU


11

2.1. Đối tượng nghiên cứu:
Bệnh nhân từ 35 tuổi trở lên điều trị nội trú hoặc ngoại trú tại Bệnh viện
Đa khoa YHCT Hà Nội. tự nguyện tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng phác
đồ và liệu trình điều trị. Được chẩn đoán xác định thoái hóa khớp gối theo y
học hiện đại (YHHĐ), chứng tý thể phong hàn thấp theo y học cổ truyền
(YHCT). Được chia ngẫu nhiên vào 2 nhóm.
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo YHHĐ [1], [4], [14], [18]:
BN được chẩn đoán thoái hóa khớp gối nguyên phát theo tiêu chuẩn
ACR - 1991 (American college of Rheumatology - 1991), tự nguyện chấp
nhận tham gia NC.
- Lâm sàng đơn thuần:
1. Đau khớp gối
4. Tuổi ≥ 38
2. Lạo xạo khi cử động
5. Sờ thấy phì đại xương
3. Cứng khớp ˂ 30 phút
Chẩn đoán xác định khi có yếu tố1, 2, 3, 4 hoặc1, 4, 5.
- Lâm sàng, X quang, và Xét nghiệm:
1. Đau khớp gối
4. Tuổi ≥ 40
2. Gai xương ở rìa khớp (X quang)
5. Cứng khớp ˂ 30 phút
3. Dịch khớp là dịch thoái hóa
6. Lạo xạo khi cử động
Chẩn đoán xác định khi có yếu tố 1, 2 hoặc 1, 3, 5, 6 hoặc 1, 4, 5, 6.

2.1.2. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo YHCT [3], [5], [7], [20]:
Tất cả BN sau khi được khám, chẩn đoán xác định theo YHHĐ, sẽ được
khám theo YHCT: vọng, văn, vấn, thiết lựa chọn ra những BN thoái hóa khớp
gối thể phong hàn thấp và do can thận âm hư.


12
BN đau, hạn chế vận động, đau dữ dội trời lạnh đau tăng, chườm nóng
đỡ. BN có cảm giác nặng nề chân tay, rêu lưỡi trắng nhớt, kèm theo đau lưng,
mỏi gối, ù tai, nước tiểu trong, tiểu tiện nhiều lần, mạch trầm tế.
2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhân tâm thần, nghiện ma túy, lao, HIV, AIDS…
- Các bệnh nhân có kèm bệnh nội khoa cấp, mạn tính: tim mạch, đái tháo
đường, suy gan, thận, bệnh truyền nhiễm, bệnh cơ quan tạo máu…
- Bệnh nhân trong vòng 3 tháng gần đây có sử dụng các thuốc Corticoid
hoặc thuốc ức chế miễn dịch chậm.
- BN có tiền sử dị ứng một trong các thành phần của thuốc.
- Không tuân thủ phác đồ và liệu trình điều trị, bỏ uống thuốc ≥ 3 ngày
liên tiếp.
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu:
Nghiên cứu được tiến hành tại Bệnh viện đa khoa YHCT Hà Nội từ
tháng 12 năm 2013 đến tháng 6 năm 2014.
2.3. Phương pháp nghiên cứu:
- Nghiên cứu tiến cứu so sánh đối chứng trước và sau điều trị.
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu:
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trước sau và có đối chứng.


13

2.3.2. Quy trình nghiên cứu:
- Lập bệnh án theo mẫu thống nhất.
- Sau hỏi bệnh, thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng. Tiến hành chia BN
vào 2 nhóm (mỗi nhóm 30 BN) theo phương pháp ghép cặp (giai đoạn bệnh,
tuổi, giới).
+ Nhóm nghiên cứu (NNC) n1 = 30: được điện châm các huyệt theo phác
đồ chung kèm theo uống viên khớp ATK.
+ Nhóm đối chứng (NĐC) n2 = 30: được điện châm các huyệt theo phác
đồ huyệt chung đơn thuần.
- Nhóm huyệt được chọn điều trị chung cho cả 2 nhóm NNC và NĐC
[8], [7], [11], [12] [9], [15], [17], [20], [18], [19], [21], [22]:
Châm tả

Châm bổ

1. A thị huyệt
1. Huyết hải
2. Hạc đỉnh
2. Âm lăng tuyền
3. Độc tỵ
3. Tam âm giao
4. Tất nhãn
4. Thái khê
5. Tất dương quan
5. Túc tam lý
6. Ủy trung
7. Dương lăng Tuyền
8. Tuyệt cốt
Điện châm, lưu kim từ 20 – 30 phút

- Liệu trình điều trị cho mỗi nhóm là 30 ngày.
- Theo dõi bệnh nhân:
+ Theo dõi đánh giá ghi vào bệnh án nghiên cứu tất cả các chỉ tiêu
nghiên cứu ở các thời điểm trước, trong và sau điều trị.
+ Theo dõi các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng.
- Kết thúc thời gian NC, thu thập số liệu, xử lí và báo cáo kết quả.


14
2.3.3. Chỉ tiêu nghiên cứu:
- Các đặc điểm chung:
+ Tuổi, giới, thời gian mắc bệnh.
+ Các yếu tố liên quan tới khởi phát bệnh: nghề nghiệp, vị trí tổn thương
khớp gối.
- Các đặc điểm lâm sàng
+ Mức độ đau: đánh giá theo thang điểm VAS trước, sau điều trị.
+ Mức độ tổn thương chức năng khớp gối theo thang điểm Lequesne
trước, sau điều trị.
+ Chức năng vận động gấp duỗi khớp gối: theo thước chia độ; theo chỉ số
gót – mông trước, sau điều trị.
+ Đánh giá tác dụng giảm sưng khớp gối: bằng thước dây đo trước, sau
điều trị.
- Đánh giá hiệu quả lâm sàng: theo các mức độ: Tốt, khá, trung bình,
kém trước, sau điều trị.
- Đánh giá theo Y học cổ truyền.
- Cận lâm sàng: các xét nghiệm làm ở thời điểm trước điều trị (D 0), sau
điều trị (D30)
+ Công thức máu: HC, BC, TC, Huyết sắc tố, Tốc độ máu lắng.
+ Sinh hóa máu: Glucose, ure, creatinin, AST, ALT.
+ Tổng phân tích nước tiểu 11 thông số

2.4. Cỡ mẫu:
Lấy mẫu thuận tiện n = 30 bệnh nhân
+ Nhóm chứng (n2): gồm 30 BN được châm cứu đơn thuần.


15
+ Nhóm nghiên cứu (n1): gồm 30 BN được châm cứu kết hợp uống viên
khớp ATK
2.5. Xử lý và phân tích số liệu:
Số liệu được xử lí theo phương pháp thống kê y sinh học, sử dụng phần
mềm SPSS 16.0
2.6. Khía cạnh đạo đức của nghiên cứu:
• Nghiên cứu được sự cho phép của hội đồng khoa học Bệnh viện Đa
khoa Y học cổ truyền Hà Nội.
• Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân, không
nhằm mục đích nào khác.
• Tất cả các bệnh nhân trong nghiên cứu đều được giải thích rõ về mục
đích nghiên cứu, nắm được trách nhiệm và quyền lợi của mình.
• Các bệnh nhân đều tự nguyện hợp tác trong nghiên cứu
• Trong quá trình nghiên cứu bệnh nhân có quyền rút ra khỏi nghiên cứu
bất kì thời điểm nào.

Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu.


16
3.1.1. Đặc điểm phân bố bệnh nhân theo tuổi của 2 nhóm nghiên cứu
Bảng 3.1. Sự phân bố về tuổi của 2 nhóm nghiên cứu

Tuổi
≥ 49
50 - 59
60 - 69
≥ 70
Tổng
X ± sd
Min-max
p

Nhóm NC (n = 30)
n
%
06
20,0
11
36,7
07
23,3
06
20,0
30
100
58,2 ± 10,5
38 - 78

Nhóm ĐC (n = 30)
n
%
03

10,0
10
33,3
11
36,7
06
20,0
30
100
61,7 ± 9,82
45 - 80
0,19

Tổng (n = 60)
n
%
09
15,0
21
35,0
18
30,0
12
20,0
60
100
59,9 ± 10,23
38 – 80

Biểu đồ 3.1. Sự phân bố về tuổi của 2 nhóm nghiên cứu

Nhận xét:
Thoái hóa khớp gối gặp ở mọi lứa tuổi, chủ yếu là trên 49 tuổi. trong
NC này gặp nhiều lứa tuổi từ 50 – 59 chiếm TL 35%, tiếp đến lứa tuổi 60 –
69 chiếm TL 30% đến điều trị, tuổi thấp nhất là 38, cao nhất là 80, tuổi trung
bình của 2 nhóm NC là 59,9 ± 10,23, sự khác biệt giữa lứa tuổi 2 nhóm NC
không có ý nghĩa thống kê với P > 0,05.
3.1.2. Đặc điểm phân bố bệnh nhân theo giới của 2 nhóm nghiên cứu


17
Bảng 3.2. Sự phân bố về giới của 2 nhóm nghiên cứu
Nhóm NC (n = 30)
n
%
23
76,7
7
23,3
30
100

Giới
Nữ
Nam
Tổng
p

Nhóm ĐC (n = 30)
n
%

25
83,3
5
16,7
30
100
0,52

Tổng (n = 60)
n
%
48
80,0
12
20,0
60
100

Biểu đồ 3.2. Sự phân bố về giới của 2 nhóm nghiên cứu
Nhận xét:
Nữ 80% gặp nhiều hơn nam 20% phù hợp với NC Đinh Thị Lam,
Nguyễn Thị Tuyết Minh [16], [13]. Sự khác biệt về giới của 2 nhóm NC
không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05
3.1.3. Đặc điểm phân bố theo nghề nghiệp của 2 nhóm nghiên cứu
Bảng 3.3. Sự phân bố về nghề nghiệp của 2 nhóm nghiên cứu
Nghề nghiệp
LĐ chân tay
LĐ trí óc

Nhóm NC (n = 30)

n
%
9
30,0
12
40

Nhóm ĐC (n = 30)
n
%
13
43,3
4
13,3

Tổng (n = 60)
n
%
22
36,7
16
26,7


18
Hưu trí
Tổng
p

9

30

30,0
100

13
30

43,3
100

22
60

36,6
100

0,07

Biểu đồ 3.3. Sự phân bố về nghề nghiệp của 2 nhóm nghiên cứu
Nhận xét:
LĐ chân tay chiếm TL 36,7%,LĐ trí óc chiếm TL 26,77%, người về
hưu chiếm TL 36,6%, bệnh không có sự khác biệt nhiều giữa 3 nhóm nghề
nghiệp với p > 0,05. Có thể số lượng BN trong NC này còn nhỏ không đưa ra
được con số thống kê chính sác nhưng qua bảng số liệu chúng tôi thấy TL lao
động chân tay và người bệnh hưu trí chiếm đến 73,3%
3.1.4. Phân bố tổn thương khớp gối của 2 nhóm nghiên cứu
Bảng 3.4. Vị trí khớp tổn thương
Vị trí khớp
1

khớp

Phải

Nhóm NC

Nhóm ĐC

(n = 30)
n
%
5
16,7

(n = 30)
n
%
3
10,0

Tổng
(n = 60)
n
%
8
13,3


19
Trái

2 khớp
Tổng
p

5
20
30

16,7
66,7
100

5
22
30

16,7
73,3
100

10
42
60

16,7
70,0
100

0,74

Nhận xét:
Tổn thương thoái hóa 2 khớp chiếm đa số TL 70%, khớp gối trái nhiều
hơn 16,7%, gối phải 13,3%. Không có sự khác biệt nhiều vị trí tổn thương
trong 2 nhóm NC với p > 0,05. Trong đó phần nhiều bệnh nhân của 2 nhóm
NC thuận bên phải, như vậy thoái hóa khớp không liên quan đến vận động
nhiều hay ít của các khớp, trong y văn có đề cập đến vấn đề bệnh gặp nhiều ở
những người vận động nhiều. Điều này có lẽ chỉ đúng cho các trường hợp
bệnh nhân là vận động viên.


20

3.1.5. Đặc điểm lâm sàng của 2 nhóm trước nghiên cứu
Bảng 3.5. Triệu chứng lâm sàng của 2 nhóm trước nghiên cứu
Triệu chứng
1. Đau khớp
2. Hạn chế VĐ
3. Sưng khớp
4. Phá gỉ khớp
5. Lục cục tại khớp
7. Dấu hiệu bào gỗ
8. Nóng da tại khớp

Nhóm NC
(n = 30)
n
%
30
100
30

100
23
76,7
30
100
16
53,3
14
46,7
23
76,7

Nhóm ĐC
(n = 30)
n
%
29
96,7
30
100
19
63,3
27
90,0
12
40,0
13
43,3
19
63,3

Tổng
(n = 60)
n
%
59
98,3
60
100
42
70,0
57
95,0
28
46,7
27
45,0
42
70,0

p
1,00
0,26
0,24
0,30
0,80
0,26

Biểu đồ 3.4. Triệu chứng lâm sàng của 2 nhóm trước nghiên cứu
Nhận xét:

98,3% bệnh nhân đến với NC là đau, 100% hạn chế vận động, sưng
khớp chiếm TL 70%, cứng khớp chiếm TL 95% sau đó các triệu chứng giảm
dần. Như vậy triệu chứng chủ yếu của THKG là đau, hạn chế vận động và
sưng khớp và phá gỉ khớp.


21
3.1.6. Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS của 2 nhóm trước điều trị
Bảng 3.6. Mức độ đau theo thang điểm VAS trước điều trị
Mức độ đau theo
VAS
Đau nhẹ (1 – 3 Đ)
Đau vừa (4 – 6 Đ)
Rất đau (7 – 10 Đ)
Tổng
p

Nhóm NC

Nhóm ĐC

Tổng

(n = 30)
n
%
0
0
8
26,7

22
73,3
30
100

(n = 30)
n
%
0
0
6
20,0
24
80,0
30
100

(n = 60)
n
%
0
0
14
23,3
46
76,7
60
100

0,54

Biểu đồ 3.5. Mức độ đau theo thang điểm VAS trước điều trị
Nhận xét:
Số lượng bệnh nhân rất đau chiếm tỷ lệ cao ở cả 2 nhóm nghiên cứu >
70%, số lượng BN đau vừa chiếm tỷ lệ < 30%, không có trường hợp nào đau
nhẹ. Vì vậy việc điều trị BN thoái hóa khớp gối đầu tiên là phải chú ý đến
giảm đau cho BN, điều này cũng phù hợp với việc nhiều BN sử dụng các
nhóm thuốc giảm đau như: NSAID, Corticoid, DMARD S…trước đó.
3.1.7. Đánh giá mức độ tổn thương chức năng khớp gối theo thang điểm
Lequesne của 2 nhóm trước điều trị
Bảng 3.7. Mức độ tổn thương chức năng khớp gối theo Lequesne trước ĐT


22

Mức độ tổn thương

Nhóm NC

Nhóm ĐC

Tổng

(n = 30)

(n = 30)

(n = 60)

n

%

n

%

n

%

Trung bình (5 – 7 Đ)

0

0

2

6,7

2

3,3

Nặng (8 – 10 Đ)

1

3,3

4

13,3

5

8,3

Rất nặng (11 – 13 Đ)

10

33,3

16

53,3

26

43,4

Trầm trọng (≥ 14 Đ)

19

63,4

8

26,7

27

45,0

Tổng

30

100

30

100

60

100

p

0,76

Biểu đồ 3.6. Mức độ tổn thương chức năng KG theo Lequesne trước ĐT
Nhận xét:
Mức độ tổn thương khớp gối chức năng theo thang điểm Lequesne
trong 2 nhóm nghiên cứu chúng tôi thấy mức độ rất nặng và trầm trọng chiếm
TL cao tương ứng là 43,4% và 45%. Sự khác biệt về chỉ số Lequesne giữa 2

nhóm nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê.
3.1.8. Đánh giá tầm vận động khớp gối của 2 nhóm trước điều trị
Bảng 3.8. Đánh giá tầm vận động khớp gối của 2 nhóm trước ĐT


23
Mức độ hạn chế vận
động gấp duỗi
Nặng (≤ 900)
Trung bình (910-1200)
Nhẹ (1210-1350)
Không hạn chế (≥1360)
Tổng
p

Nhóm NC

Nhóm ĐC

(n = 30)
(n = 30)
n
%
n
%
5
16,7
3
10,0
21

70,0
21
70,0
3
10
5
16,7
1
3,3
1
3,3
30
100
30
100
0,043

Tổng
(n = 60)
n
%
8
13,3
42
70,0
8
13,3
2
3,4
60

100

Biểu đồ 3.7. Đánh giá tầm vận động khớp gối của 2 nhóm trước ĐT
Nhận xét:
Tầm vận động khớp gối hạn chế ở mức trung bình chiếm tỷ lệ cao trong
2 nhóm NC, chiếm tỷ lệ 70% số BN nghiên cứu. Sự khác biệt về tầm vận
động có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
3.1.9. Đánh giá chỉ số Gót - Mông của 2 nhóm trước điều trị
Bảng 3.9. Đánh giá chỉ số Gót - Mông của 2 nhóm trước điều trị
Mức độ hạn chế

Nhóm NC

Nhóm ĐC

Tổng

(n = 30)

(n = 30)

(n = 60)


24

Nặng (5 – 15 cm)
Rất nặng (> 15 cm)
Tổng
p

n
23
7
30

%
76,7
23,3
100

n
16
14
30

%
53,3
46,7
100

n
39
21
60

%
65,0
35,0
100

0,09

Biểu đồ 3.8. Đánh giá chỉ số Gót - Mông của 2 nhóm trước điều trị
Nhận xét:
Trong NC của chúng tôi thì 100% BN hạn chế vận động gấp duỗi do
vậy chỉ số gót mông cũng là chỉ số đánh giá độ hạn chế vận động và chỉ số
này cũng phù hợp và TL thuận với chỉ số gấp duỗi, sự khác biệt giữa 2 nhóm
NC có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.


25
3.2. Đánh giá kết quả điều trị trên lâm sàng
3.2.1. Đánh giá hiệu quả giảm đau sau điều trị theo thang điểm VAS
Bảng 3.10. So sánh chỉ số VAS trước sau điều trị của 2 nhóm nghiên cứu
Điểm

Trước Điều trị

Sau Điều trị

X ± SD

X ± SD

7,55 ± 1,19

2,57 ± 1,25

< 0,001

7,43 ± 1,17

3,53 ± 1,11

< 0,001

Chung

7,49 ± 1,17

3,05 ± 1,27

<0,001

p

0,70

0,002

Nhóm
Nhóm NC
(n = 30)
Nhóm ĐC
(n = 30)

p

Biểu đồ 3.9. So sánh chỉ số VAS trước sau điều trị của 2 nhóm nghiên cứu

Nhận xét:
Cả 2 nhóm NC và nhóm ĐC có tác dụng giảm đau tốt trước sau ĐT có
ý nghĩa thống kê với P < 0,001; Nhưng nhóm NC có tác dụng tốt hơn điểm
trung bình VAS của NNC là 2,57 ± 1,25 còn của NĐC là 3,53 ± 1,11 sự
khác biệt sau ĐT giữa 2 nhóm có ý nghĩa thống kê với P > 0,05. Như vậy
bước đầu có thể nhận xét nếu BN THKG được châm cứu có kềm theo uống
chế phẩm viên khớp ATK thì hiệu quả ĐT sẽ cao hơn. Trong thực tế NC
chúng tôi thấy NNC có biểu hiện đau trở lại chậm hơn và không dữ dội.