Hướng dẫn thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của một số quốc gia và đề xuất xây dựng khung hướng dẫn cho viêt nam

BÀI NGHIÊN CỨU •

Hướng dân thực hành tốt trông trọt
và thu hái cây thuốc của một số quốc gia
và đề xuất xây dựng khung hướng dẫn
cho Viêt Nam
Nguyễn HuỵVăn\ Phạm Thanh Kỳ\Vũ Hương Thủy^
^Trường Đại học Dược Hà Nội, ^Công ty cổphân Traphoco

SUMMARY
WHO guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (WHO-GACP) for medicinal plants was pronnulgated in 2003. In
Vietnam, Ministry of Health issued circular No 14-2009/TT-BYT to guide the application of WHO-GACP in 2009. However, the guidelines
for implementing GACP in the Vietnamese context following the circular No 14-2009/TT-BYT have not been established or have not
been mentioned. From the analysis and assessment of GACP guidelines from many countries, a feasible framework of guidelines on
GACP for Vietnam has been propounded. Some proposals have also been recommended in order to complete a feasible guidelines on
GACP for Vietnam and to implement the guidelines on GACP in Vietnam effectively.
Tiíkhoá: GACP, GACP for Vietnam, 14-2009/U-BYT.

Đặt vấn để
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã xây dựng hướng
dẫn về Thực hành tốt nuôi trổng và thu hái cây thuốc
(GACP).Tuỵ nhiên, vẫn còn khá nhiều khác biệt giữa sự
hiểu biết và triển khai thực hiện hướng dẫn này.Trong
khi các doanh nghiệp đang cố gắng đáp ứng những
yêu cầu vể kiểm tra chất lượng thuốc thảo dưỢQ họ
chưa thể nào buộc người nông dân, các cơ sở sản
xuất xử lý và chế biến phải theo các tiêu chí thực hành
tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu. Hiện tại, chỉ có Liên
minh Châu Âu và một số nước nhưTrung Quốc, Nhật
Bản và Ấn Độ là đã phát hành tài liệu hướng dẫn cấp
quốc gia và khu vực về thực hành tốt nuôi trồng và

thu hái dược liệu. Nguyên liệu thảo dược cẩn đáp ứng
được tất cả các tiêu chuẩn chất lượng có thể áp dụng
ở cấp quốc gia và/hoặc khu vực. Vì thế, tài liệu hướng
dẫn của WHO cẩn phải được điểu chỉnh cho phù hợp
với tình hình thực tế của mỗi quốc gia [8]. Năm 2009,
Bộ Y tế ban hành Thông tư 14-2009/TT-BYT hướng

2

Nghiên cứu duợcẩhông tin thuốc i Số1/2015

dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt trổng trọt và thu hái cây thuốc" theo
khuyến cáo của WHO (GACP-WHO), nhưng Bộ Y tê'
Việt Nam chưa đưa ra hướng dẫn GACP cho riêng Việt
Nam. Điểu này dẫn đến những khó khàn và lúng túng
cho các doanh nghiệp Việt Nam khi áp dụng Hướng
dẫn GACP-WHO nói chung và Thông tư 14-2009/TTBYT nói riêng vào thực tiễn. Nghiên cứu này nhằm
mục tiêu phân tích một số hướng dẫn GACP, GAP của
Tổ chức Y tê' thế giới, Châu Âu, Asean, Trung Quốc,
Nhật Bản, Ấn Độ và Việt Nam để từ đó để xuất Bộ
khung hướng dẫn thực hành tốt trổng trọt và thu hái cây
thuốc GACP tại Việt Nam để giúp cho các doanh nghiệp
dễ dàng áp dụng GACP vào triển khai trong thực tiễn.
Phân tích các hưởng dẫn GACP
Trong vòng 18 năm trở lại đây, người tiêu dùng
quan tâm hơn đến sản xuất nông nghiệp sạch và
an toàn. Theo xu thế hội nhập, một số tổ chức quốc

ú
tế và các quốc gia riêng đã lần lưọft ban hành các
hướng dẫn thực hành nông nghiệp tốt (GAP) nhằm
kiểm soát quá trình sản xuất, đảm bảo chất lượng
sản phẩm nông nghiệp. Từ năm 1997 đến năm 2009,
các hướng dẫn về GAP được ban hành [4], [9], bao
gổm: ErepGAP của Nhóm các nhà buôn bán lẻ Châu
Âu (1997); MalaysiaGap của Malaysia (2002); JGap
của Nhật Bản (2005); AseanGap của Tổ chức Asean
(2006); ChinaGap của Trung Quốc (2006); VietGap của
Việt Nam (2008); GlobalGap của một nhóm các siêu
thị Châu Âu (2009). Cùng theo xu thế chung, để bảo
đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm
thảo dược và bảo vệ tài nguyên thiên nhiên về cây
thuốc cho sử dụng lâu dài, chỉ từ năm 2002 đến năm
2009, hàng loạt các hướng dẫn thực hành tốt trổng
trọt, thu hái cây thuốc đã được WHO và một số quốc
gia ban hành. Các hướng dẫn này bao gổm: EMEA/
HMPWP/31/99 Rev.3 của Châu Âu (2002) [5], [8]; Nghị
định số 32 vểThực hành tốt nuôi trồng dược liệu Y học
cổ truyển của Trung Quốc (2002) [5], [7], [8]; GACPWHO của WHO (2003) [8]; GACP, Japan cua Nhật Bản
(2003) [8]; Thông tư số 14/2009/TT-BYT của Việt Nam
(2009) [2]; Bộ công cụ (bao gổm sách, đĩa DVD, đĩa
CD, sách minh họa) hướng dẫn thực hành tốt trổng
trọt (GAP) và thực hành tốt thu hái trên đồng ruộng
(GFCP) của Ban dược liệu quốc gia Ấn Độ, Tổ chức
Nông lương liên hiệp quốc (FAO) và Văn phòng WHO
tại Ấn Độ (2009) [6],
Sự ra đời của các hướng dẫn, tiêu chuẩn vể thực
hành tốt trồng trọt, thu hái cây thuốc hoàn toàn độc

lập với sự ra đời của các hướng dẫn, tiêu chuẩn về
thực hành nông nghiệp tốt. Những hướng dân chung
cho khu vực, khi áp dụng ở mỗi quốc gia riêng đểu có
thể được điểu chỉnh để phù hợp với tình hình thực tế
quốc gia đó.
Tiêu chuẩn ViepGap (1 ) được Bộ Nông nghiệp Việt
Nam tổng hợp, xây dựng dựa theo các tài liệu tham
khảo trong và ngoài nước để áp dụng cho phù hợp với
sản xuất nông nghiệp Việt Nam [4], Do đó, tiêu chuẩn
này được sử dụng như một tài liệu tham khảo gốc khi
xây dựng bộ khung Hướng dẫn GACP ỞViệt Nam.
Sau đây, các văn bản hướng dẫn về thực hành tốt
được phân tích vể cấu trúc và nội dung bao gổm vàn
bản hướng dẫn của Châu Âu (2); Nghị định của Trung
Quốc (3); Hướng dẫn GACP-WHO (4); Hướng dẫn của
Nhật Bản (5); Hướng dẫn của Việt Nam (6) và Hướng
dẫn của Ấn Độ (7).

So sánh hình thức và cấu trúc
Hình thức và cấu trúc của các hướng dẫn khác
nhau tùy thuộc vào từng quốc gia và khu vực áp
dụng. Trong 6 văn bản hướng dẫn GACP/GAP được
đề cập đến, có; 1 Nghị định (củaTrung Quốc); 1 thông
tư hướng dẫn (của Việt Nam); 1 hướng dẫn chung áp
dụng rộng trên toàn thế giới (của WHO); 3 hướng dẫn
cụ thể hơn phù hợp với từng khu vực hoặc quốc gia
riêng (của Châu Âu, Nhật Bản và Ấn Độ).Trong đó, Ấn
Độ đã biên soạn bộ công cụ hướng dẫn một cách chi
tiết, đẩy đủ và dễ hiểu cho người sản xuất trực tiếp.
Xét vể tính hiệu lực pháp lý,Trung Quốc đã rất chú

trọng và sử dụng hình thức hướng dẫn mang tính quy
định cao ở cấp quốc gia. Thực tế, đây là nước đã quan
tâm đến phát triển dược liệu theo GAP từ rất sớm, việc
ban hành Nghị định chứng tỏ sựquyếttâm ở mức cao
nhất của quốc gia này về triển khai GAP. Các văn bản
còn lại đều đang được khuyến khích áp dụng. Thông
tư hướng dẫn triển khai và áp dụng GACP-WHO của
Việt Nam thể hiện rằng từ năm 2009 Việt Nam đã
quan tâm đến GACR Tuy nhiên, văn bản này chưa
đưa ra được một hướng dẫn GACP cụ thể phù hợp với
trình độ và điều kiện sản xuất của Việt Nam.
Bố cục của các văn bản hướng dẫn trên có khác
nhau, tuy nhiên có 12 nội dung mà 5 văn bản (2),
(3), (4), (5), (7) đều có. Các nội dung đó là: Giới thiệu;
Môi trường sinh thái; Trồng trọt; Thu hoạch; Sơ chế /
Chế biến sau thu hoạch; Đóng gói; Lưu trữ và phân
phối; Kiểm tra chất lượng; Nhân sự; Hồ sơ; Đào tạo;
Tập huấn; Các vấn để liên quan khác. Ngoài ra, có 5
nội dung (Giống và vật liệu nhân giống; Thu hái; Nhà
xưởng; Thiết bị; Giải thích thuật ngữ) không có trong
1 hoặc 2 văn bản.
So sánh nội dung
Bằng cách lập bảng so sánh, kết quả cho thấy:
- Hầu hết các nội dung được sắp xếp theo trình tự
logic về thời gian thực hiện. Riêng nội dung Đào tạo,
Tập huấn, Giải thích thuật ngữ được trình bày ở vị trí
chưa được hợp lý vể trình tự thực hiện trong các văn
bản (2), (3), (5). Đây là một điểm cẩn chú ý khi Việt
Nam xây dựng hướng dẫn GACP cho Việt Nam.
- Những điểm khác nhau đặc biệt vể nội dung của

5 văn bản là:
+ Các hướng dẫn (2) và (4) có đẩy đủ các nội dung
liên quan đến trổng trọt và thu hái. Các hướng dẫn (3),
(5) và (7) đểu thiếu 1 đến 3 nội dung trong số 5 nội
dung sau: Giống và vật liệu nhân giống;Thu hái; Nhà
xưởng;Thiết bị; Giải thích thuật ngữ.

SỐ1/2015 ! Nghiên cứu duợcấhông tin thuốc

3


BÀI NGHIÊN CỨU * ^
+ Chỉ có Nghị định 32 của Trung Quốc (3) đề cập
đến nội dung nuôi động vật làm thuốc. Điểu này
chứng tỏ sự quan tâm của Trung Quốc trong chăn
nuôi và trồng trọt dược liệu có nguồn gốc từ thực vật
và động vật.
+ Nội dung thu hái không được đưa vào trong các
quy định hoặc hướng dẫn thực hành tốt (3) và (5).
Điểu này có thể do tập quán canh tác hoặc quy định
riêng về quản lý nguồn tài nguyên thiên nhiên của hai
quốc gia ban hành văn bản.
+ Hướng dẫn của Nhật Bản (5) tập trung vào đảm
bảo chất lượng và an toàn, không có nội dung giống
và vật liệu nhân giống; các hướng dẫn khác quan tâm
đến bảo tổn tài nguyên thiên nhiên và môi trường
sinh thái, sử dụng bển vững nguồn tài nguyên bên
cạnh đảm bảo chất lượng, an toàn.
Thực trạng triển khai GACP tại Việt Nam

Tháng 10/2010, Bộ Y tế đã phân công Cục Quản
lý Dược, Viện Dược liệu, Hội dược liệu Việt Nam, Vụ Y
dược học cổ truyền và các doanh nghiệp có liên quan
thực hiện xây dựng một số mô hình thực hành tốt
trổng trọt và thu hái cây thuốc đạt tiêu chuẩn GACPWHO [li. Đến tháng 10/2013, Việt Nam có 1 đơn vị
được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận bản công bố dược
liệu sản xuất theo GACP-VVHO là Công ty TNHH Thiên
Dược. Quyết định 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 phê
duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 là một bước
ngoặt lớn vể quản lý Nhà nước nhằm quản lý, khai
thác, sử dụng và phát triển dược liệu bển vững trong
đó có mục tiêu phát triển dược liệu tuân thủ GACPWHO. Đến tháng 5/2014, trong danh sách các đơn vị
được Bộ Y tê cấp phiếu tiếp nhận bản công bố dược
liệu sản xuất theo GACP-VVHO có sự góp mặt của
Công ty cổ phần Traphaco và Công ty TNHH SX&TM
Hồng Đài Việt. Hiện nay, Việt Nam có 5 đơn vị được Bộ
Y tế cấp phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản
xuất theo GACP-VVHO. Trong khi đó, Việt Nam chưa
có hướng dẫn về thực hiện GACP mà chỉ có Thông tư
hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn GACP-WHO với các hướng dãn còn nhiểu bất
cập về Thẩm định quy trình trổng trọt, thu hái; Trình tự,
thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sựphù hợp;
Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp...
Thêm vào đó, tính đến 06/11/2014, Việt Nam chưa
có tổ chức nào được chứng nhận sự phù hợp GACP

Nghiên Cứu duợc'Thốngtlnthuõc Số 1/2015

trong số 68 tổ chức chứng nhận phù hợp ở Việt Nam
[3]. Khi triển khai trồng trọt, thu hái dược liệu theo
Hướng dẫn GACP-WHO, một số doanh nghiệp tiên
phong phát triển dược liệu và sản phẩm từ dược liệu
Việt Nam như Traphaco, Hồng Đài Việt, Nam Dược,
DKPharma đã gặp không ít khó khăn và phải tìm sự
hỗ trợ từ phía các đơn vị tư vấn ngoài ngành hoặc các
Tổ chức quốc tế. Sở dĩ như vậy là do chúng ta chưa có
hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn cụ thể để triển khai GACP
trong thực tế.
Đề xuất bộ khung hưởng dẫn GACP thực hiện
tại Việt Nam
Từ những phân tích được đưa ra ở trên, các văn
bản (1), (3), (4) được lựa chọn là cơ sở xây dựng khung
hướng dẫn GACP phù hợp với Việt Nam. Khung
Hướng dẫn GACP cho Việt Nam có bố cục, nội dung
được để xuất như sau:
1/ Giới thiệu: Mục tiêu; Phạm vi áp dụng; Bố cục; Giải
thích thuật ngữ.
2/ Hạt giống và các nguyên liệu nhân giống: Tên;
Chất lượng; Nguồn góc.
3/Trổng trọt: Địa điểm; Tưới tiêu; Quy trình, kỹ thuật;
Phân bón, hóa chất - thuốc bảo vệ thực vật; Nguồn gốc,
xuất xứ; Nhân sự vờ đào tạo.
4/ Thu hái, khai thác từ tự nhiên: Giấy phép khai
thác hoặc thu hái; Quy trình, kỹ thuật; Nguồn gốc, xuất
xứ; Nhân sự và đào tạo.
5/Các phương diện kỹ thuật thông dụng: Chế biến
sau thu hoạch; Nhà xưởng, thiết bị; Đóng gói, dán nhãn;
Báo quản, tổn trữ và vận chuyển; Đảm báo chất lượng;

Quản lý và xử lý chất thải sản xuất; Nhân sự; Hổ sơ, tài
liệu, truy nguyên nguồn gốc và thu hổi sản phẩm; Kiểm
tra nội bộ.
6/ Các vấn để khác có liên quan: Theo dõi, đánh giá
môi trường sinh thái và tác động xã hội; Quyển sở hữu trí
tuệ và chia sẻ lợi ích; Đạo đức, pháp lý; Nghiên cứu, nâng
cấp kỹ thuật.
Về cấu trúc, các nội dung của khung hướng dẫn
GACP để xuất được sắp xếp theo trình tự logic về thời
gian và căn cứ chủ yếu theo văn bản (4).
Về nội dung, khung hướng dẫn GACP để xuất có
cả các nội dung được nêu trong 3 văn bản gốc (1), (3),
(4).
Chi tiết vể các yêu cẩu với từng nội dung đã xem
xét sao cho phù hợp với điểu kiện của Việt Nam, đổng
thời đảm bảo được sự phát triển dược liệu của Việt


A

Nam trong tương lai. Trong đó, các nội dung cắn điểu
chỉnh cụ thể như sau:
2/ Hạt giống và các nguyên liệu nhân giống: Chú ý
với giống cây do cơ sở tựsản xuất, cân có cán bộ kỹ thuật
được phân công kiểm tra, xác nhận.
3/ Trổng trọt: Ngoài những yêu câu nêu trong
Hướng dẫn GACP-WHO, cân xem xét chì tiết yêu cầu về
chất lượng đât, nước phù hợp, đảm bảo chất lượng sởn
phẩm và tiết kiệm nông lượng. Ví dụ: nước sơ chế dược
liệu chỉ cân đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt; những chỉ

tiêu tối thiểu cân kiểm soát chất lượng đất, nước tưới là
không bị ô nhiễm kim loại nặng, không bị ổ nhiễm thuốc
bảo vệ thực vật hoặc có chỉ tiêu kiểm soát ô nhiễm cụ
thể hơn.
5/ Các phương diện kỹ thuật thông dụng: Làm rô
các yêu cầu đối với từng nội dung. Trong đó đặc biệt chú
ỷ đến quản lý và xử lý chất thải nguy hại phương pháp
chia /ô, truy nguyên nguổn gốc và thu hổi sản phẩm, các
mâu hổ sơ ghi chép với cóc thông sổ theo dôi tối thiểu.
6/ Các vấn để khác có liên quan: Đặc biệt chú ý đến
điều chỉnh các nội dung về đánh giá tác động của môi
trường, nghiên cứu hoàn thiện quy trình trổng trọt.
Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc là
công cụ tổng hợp quan trọng để đảm bảo sự an toàn
và chất lượng của dược liệu và các sản phẩm từ dược
liệu, đảm bảo phát triển bển vững các dược phẩm
từ thảo dược. Việt Nam cẩn phải có văn bản hướng
dẫn GACP phù hợp với hiện trạng và tương lai phát
triển dược liệu Việt Nam. Bộ khung hướng dẫn GACP

cho Việt Nam gồm 6 phần {Giới thiệu; Hạt giống và
nguyên liệu nhân giống; Trổng trọt; Thu hái khai thác
từ tự nhiên; Các phương diện kỹ thuật thông dụng; Các
vấn để khác có liên quan) với 30 nội dung. Hướng dẫn
GACP cho Việt Nam được điểu chỉnh, hoàn thiện trên
bộ khung này đi sâu vào giải quyết được những yêu
cầu cụ thể của các đơn vị đang và sẽ áp dụng GACR
Đây cũng là tài liệu gốc để các đơn vị quản lý, các đơn
vị áp dụng xây dựng lên Bảng kiểm (Checklist) đánh
giá GACP tương ứng.

Kết luận
Những phân tích vể một số hướng dẫn GACR GAP
cho thấỵiThực hành tốt trổng trọt và thu hái cây thuốc
là công cụ tổng hợp quan trọng để đảm bảo sự an
toàn và chất lượng của dược liệu và các sản phẩm
từ dược liệu, đảm bảo phát triển bển vững các dược
phẩm từ thảo dược Việt Nam cẩn phải có văn bản
hướng dẫn GACP phù hợp với hiện trạng và tương lai
phát triển dược liệu Việt Nam.
Nghiên cứu đưa ra Bộ khung hướng dẫn GACP
cho Việt Nam gồm 6 phần (Giới thiệu; Hạt giống và
nguyên liệu nhân giống; Trổng trọt; Thu hái, khai thác
từ tự nhiên; Các phương diện kỹ thuật thông dụng; Các
vấn để khác có liên quan) với 30 nội dung. Hướng dẫn
GACP cho Việt Nam được điểu chỉnh, hoàn thiện trên
bộ khung này đi sâu vào giải quyết được những yêu
cầu cụ thể của các đơn vị đang và sẽ áp dụng GACR
Đây cũng là tài liệu gốc để các đơn vị quản lý, các đơn
vị áp dụng xây dựng lên Bảng kiểm (Checklist) đánh
giá GACP tương ứng.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.
2.
3.

4.
5.
6.
7.

8.
9.

Bộ Ytế (2010), Bản phân công thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Thiện Nhân, Thông báo số 164/TB-VPCP
ngày 16/06/2010cùaMản phòng Chính phủ.
Bộ Ytế (2009), Thông tư hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc"theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tưsố 14 /2009/TT-BYTngày 03/09/2009.
Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng- Bộ khoa học và công nghệ (2014), Donh sách các tổ chức chứng nhận đã đàng ký lĩnh vực
hoạt động chứng nhận theo quy định tợi Thông tưsố 08/2009/ĨT-BKHCN ngày 08/4/2009 và Thông tưsố 10/2011/TT-BKHCNcủo Bộ KHCN
(cạp nhật đến ngày 06/11/2014).
Vietcert - Trung tâm giám định và chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy (2013), Lịch sử và sự ro đời của tổ chức GAP các nước: EurepGAP,
GlobalGAP, AseanGAP, MalaysiaGAP, ThaiGAP, ChinaGAPJapanGAP, IndiaGAPvà VietGAP.
Bengang Zhang et al. (2010), GAP Production of TCM Herbs in China, Planto Med 2010; 76(17):
1948-1955
FAO (2010), Good agricultural and collection practices (GACP) for medicinolplants.
Leung PC and Cheng KF (2008), Good Agricultural Practice (GAP) - Does It Ensure a Perfect Supply of Medicinal Herbs for Research and
Drug Development?, InternationalJournal ofApplied Research in Naturol Products, Vol. 1(2), pp. 1-8
WHO (2003), WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinolplants.
Tomoyoshi Matsuda (2007), Gap As a Baseline, Traceability As a Pipeline to Build Consumer Confidence, Book of Good Agricultural
Practice (GAP) in Asio and Oceania, 2007-05-24, Food & Fertilizer Technology Center for the Asian and Pacific Region.

10. /7ffp.//wwi/\^.ag/7et.org/library.php?func=view_list&class=volume&type=11.

SỐ1/20151Nghiên cứu duộclhông tin thuõc!