Khoá luận tốt nghiêp pháp luật về kinh doanh thực phẩm chức năng và thực tiễn thực hiện tại công ty trách nhiệm hữu hạn viễn bằng

TÓM LƯỢC
Việt Nam trong vòng 5 năm trở lại đây được coi là thời gian bùng nổ các sản
phẩm thực phẩm chức năng, thị trường thực phẩm chức năng phát triển như vũ bão. Số
lượng cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năngngày càng gia tăng và số lượng
sản phẩm thực phẩm chức năng không chỉ đa dạng về mẫu mã, chủng loại, mà còn cả
công dụng… Trong cuộc cạnh tranh khốc liệt này, hàng loạt vấn đề bất cập của hoạt
động quản lý và kinh doanh thực phẩm chức năng đã bộc lộ. Nhiều doanh nghiệp lúng
túng trong việc tiến hành các thủ tục kinh doanh thực phẩm chức năng, nhiều cơ sở sản
xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng chưa đạt tiêu chuẩn, nhiều sản phẩm thực phẩm
chức năng không rõ nguồn gốc, xuất xứ… Bên cạnh đó, một bộ phận đông đảo người
tiêu dùng chưa hiểu rõ về thực phẩm chức năng, sử dụng sai do quá tin hay lạm dụng
thực phẩm chức năng đã gây ảnh hưởng lớn tới sức khoẻ khiến thị trường thực phẩm
chức năng ngày càng trở nên hỗn loạn.
Ở Việt Nam, các quy định hiện hành về sản phẩm này được quy định trong Luật
An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010 của Quốc hội Việt Nam,
các văn bản hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 và Thông tư
số 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng,ngày 24 tháng 11 năm 2014, Bộ
Y tế ban hành.
Tuy nhiên, trên thực tế, các quy định đối với thực phẩm chức năng nói chung,
kinh doanh thực phẩm chức năng nói riêng vẫn còn chưa được chặt chẽ và rõ ràng dẫn
đến nhiều khó khăn trong quản lý và kinh doanh.
Trong quá trình thực tập tại công ty TNHH Viễn Bằng, tôi đã được tìm hiểu về
lĩnh vực kinh doanh thực phẩm chức năng. Nhận thấy xu hướng phát triển của ngành
sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng cũng như tầm quan trọng của pháp luật
điều chỉnh lĩnh vực này, tôi đã đi sâu vào nghiên cứu đề tài “Pháp luật về kinh doanh
thực phẩm chức năng và thực tiễn thực hiện tại công ty trách nhiệm hữu hạn Viễn
Bằng”.

1

LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình học tập và rèn luyện tại trường Đại học Thương Mại, tôi đã nhận
được sự hướng dẫn, giúp đỡ và giảng dạy nhiệt tình của các thầy cô giáo trong trường.
Qua quá trình học tập tôi đã tích lũy được nhiều kiến thức để vận dụng vào công việc
của mình trong tương lai. Với đề tài khóa luận “Pháp luật về kinh doanh thực phẩm
chức năng và thực tiễn thực hiện tại công ty trách nhiệm hữu hạn Viễn Bằng ”, tôi đã
có cơ hội làm quen với môi trường làm việc thực tế và vận dụng các kiến thức đã được
học. Sau thời gian thực tập tại công ty trách nhiệm hữu hạn Viễn Bằng đến nay tôi đã
hoàn thành khóa luận của mình.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô giáo trong trường Đại học Thương Mại,
đặc biệt tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc với Tiến sĩ Đinh ThịThanh Nhàn đã tận tình
chỉ bảo, hướng dẫn tôi hoàn thành tốt bài khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám đốc cùng toàn thể cán bộ, công
nhân viên trong công ty trách nhiệm hữu hạn Viễn Bằng đã tạo điều kiện giúp tôi hoàn
thành khóa luận của mình.
Mặc dù đã có nhiều cố gắng nhưng do còn hạn chế về lý luận và kinh nghiệm
thực tế, tài liệu tham khảo và tính chất đề tài nên bài khóa luận của tôi không tránh
khỏi những thiếu sót, tôi rất mong nhận được sự đóng góp ý kiến của các cô chú, anh
chị trong công ty và các thầy, cô giáo để bài nghiên cứu của tôi được hoàn thiện hơn.

2


MỤC LỤC

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Từ viết tắt

Từ viết đầy đủ

TPCN

Thực phẩm chức năng

ATTP

An toàn thực phẩm

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

3


LỜI MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết nghiên cứu của đề tài khóa luận

Theo điều tra của Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, năm 2000 cả nước
mới có 13 cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng (TPCN), thì đến năm 2005
con số này đã lên tới 143 cơ sở. Đến năm 2009, cả nước đã có 1.114 cơ sở TPCN và
đến tháng 7/2014, con số này là trên 4.500 cơ sở. Nếu năm 2000, mới chỉ có 63 sản
phẩm TPCN có mặt tại thị trường Việt Nam thì chỉ từ 2011 – 2013, thị trường đã xuất
hiện khoảng 10.000 sản phẩm, trong đó khoảng 40% là hàng nhập khẩu. Cũng theo
Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam, gần như cả ngành dược Việt Nam đã nhảy
vào lĩnh vực TPCN với con số công bố chính thức là 1.781 doanh nghiệp đã tham gia
sản xuất TPCN tính đến cuối năm 2012.
Mặc dù thị trường TPCN ở nước ta đang rất phát triển, nhưng pháp luật quy định
về kinh doanh TPCN vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu phát triển trên thực tế. Việc quản
lý kinh doanh TPCN vẫn còn đang bỏ ngỏ. Luật quy định chung chung, không cụ

thể…
Hệ thống văn bản pháp quy về kinh doanh TPCN còn chưa hoàn chỉnh. Pháp luật
về kinh doanh TPCN vẫn nằm chung trong các quy định về thực phẩm, được điều
chỉnh bởi LuậtAn toàn thực phẩm năm 2010, tuy nhiên, TPCN là một loại thực phẩm
đặc biệt chưa được Luật An toàn thực phẩm điều chỉnh một cách đặc thù.
Mặt khác, Cơ quan quản lý nhà nước về thực phẩm đang quá tải với nhiệm vụ
quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm (ATTP) chưa tập trung được vào lĩnh vực rất
chuyên biệt TPCN với rất nhiều hoạt động quản lý: Công bố chất lượng, ghi nhãn,
quảng cáo TPCN, cấp phép hoạt động kinh doanh hoặc kiểm tra hoạt động của doanh
nghiệp kinh doanh TPCN.
Công nghiệp sản xuất và kinh doanh TPCN của Việt Nam còn manh mún nhỏ lẻ,
công nghệ lạc hậu, chưa có sự đầu tư khoa học-công nghệ tiên tiến. Chất lượng, hiệu
quả của TPCN trong nước chưa được đánh giá, thiếu bằng chứng khoa học. Các công
bố về lợi ích sức khỏe thiếu cơ sở khoa học, nhiều trường hợp thổi phồng công dụng
của TPCN làm người tiêu dùng không tin tưởng. Hơn nữa, trong bối cảnh thị trường
lộn xộn, không ít chủ thể kinh doanh TPCN thiếu lương tâm, vô đạo đức, thiếu trách
nhiệm với sức khỏe người tiêu dùng.
Căn cứ báo cáo của các đoàn thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế trong đợt thanh tra
kéo dài từ tháng 12/2013 đến tháng 6/2014 và báo cáo của 50/63 tỉnh, thành phố thì vi
phạm trong kinh doanh TPCN đang có xu hướng gia tăng. Cụ thể:

4


Với tổng số 4.514 cơ sở được thanh kiểm tra đã phát hiện 1.974 cơ sở có vi phạm
các quy định về ATTP, chiếm 43,73%. Các nội dung vi phạm chủ yếu bao gồm: vi
phạm quy định về sức khỏe, kiến thức, thực hành ATTP của người tham gia sản xuất,
kinh doanh thực phẩm chiếm 30,3% số cơ sở được kiểm tra.Vi phạm về quảng cáo
TPCN chiếm 19,01% với các hành vi như: quảng cáo khi không có giấy xác nhận nội
dung quảng cáo, quảng cáo không đúng với nội dung đã đăng ký, gây hiểu lầm như

thuốc chữa bệnh,....Các loại vi phạm về ghi nhãn chiếm 9,05%, vi phạm điều kiện
trang thiết bị, dụng cụ chiếm 5,41%, điều kiện vệ sinh cơ sở chiếm 3,83%, công bố sản
phẩm chiếm 3,33%. Ngoài ra, một số vi phạm khác về giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện ATTP, giấy đăng ký kinh doanh, ngành nghề kinh doanh,... chiếm 28,33%. Đối
với các mẫu kiểm nghiệm, với tổng số 97 mẫu được kiểm nghiệm đã có kết quả, có tới
17 mẫu không đạt, chiếm 17,53%.
Thông tin từ Cục An toàn thực phẩm cho biết, Trong quý I/2016, Cục An toàn
thực phẩm đã ra quyết định xử phạt hành chính 20 công ty TPCN vi phạm về ATTP.
Trong đó, có 13 công ty vi phạm về quảng cáo, 6 công ty vi phạm về chất lượng sản
phẩm, 1 công ty vi phạm 2 hành vi: quảng cáo và ghi nhãn.
Do vậy, để các chủ thể kinh doanh thực hiện hoạt động kinh doanh TPCN có
hiệu quả, đúng theo quy định của pháp luật, các cơ quan chức năng dễ dàng trong quản
lý và để quyền lợi người tiêu dùng thực sự được bảo vệ, thì các quy định pháp luật về
kinh doanh TPCN trước mắt cần phải được quy định rõ ràng hơn và sau đó tiến tới xây
dựng một khung pháp lý riêng cho TPCN ở nước ta.
Trong bối cảnh hội nhập kinh tế, nếu Việt Nam không giải quyết được các vấn đề
pháp lý về TPCN, thì thị trường TPCN rất có triển vọng ở nước ta sẽ bị chiếm lĩnh bởi
các nhà sản xuất kinh doanh TPCN có uy tín của các nước ASEAN và các đối tác của
Hiệp định TPP.
Tôi hy vọng với kết quả nghiên cứu này, không chỉ mang lại lợi ích cho bản thân
trong quá trình nghiên cứu và tìm hiểu pháp luật mà còn có thể giúp các doanh nghiệp
thực hiện hoạt động kinh doanh TPCN hiệu quả hơn và tuân thủ đúng quy định của
pháp luật.
2. Tổng quan các công trình nghiên cứu liên quan
Ở Việt Nam, có rất ít công trình nghiên cứu về pháp luật kinh doanh TPCN ,mà
chủ yếu là các bài viết ngắn trên các báo, tạp chí và các công ty tư vấn pháp luật,có thể
kể đến là:
- Thạc sĩ Phạm Thị Vân Thành (2014), “Quy định pháp luật về thực phẩm chức năng
của Việt Nam và một số nước trên thế giới”, Cục Quản lý cạnh tranh, truy cập ngày 13
tháng 3 năm 2014,

5


-

-

< />Bài viết này đề cập đến các quy định pháp luật về TPCN của Việt Nam, và đặc
biệt tập trung vào các quy định pháp luật riêng cho TPCN của các nước phát triển như
Mỹ, New Zealand để có một cái nhìn toàn diện hơn về tính chất cũng như các quy định
đối với sản phẩm này và đưa ra quan điểm về việc xây dựng một khung pháp luật
riêng cho lĩnh vực này ở Việt Nam.
Phòng tư vấn pháp luật (2015), “Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức
năng. Thủ tục và các điều kiện pháp định khi kinh doanh các sản phẩm thực phẩm
chức năng”, công ty Luật Dương Gia, truy cập ngày 2 tháng 11 năm 2015,
< >.
Theo công ty Luật Dương Gia, điều cốt yếu đầu tiên để được kinh doanh TPCN
là cần có giấy phép kinh doanh, hồ sơ để xin giấy phép bao gồm:
Thứ nhất, đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận.
Thứ hai, giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh.
Thứ ba, bản thuyết minh về điều kiện cơ sở vật chất đủ điều kiện về sinhATTP,
bản cam kết đảm bảo vệ sinh ATTP đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm do
đơn vị sản xuất kinh doanh.
Thứ tư, giấy chứng nhận sức khỏa của người trực tiếp sản xuất kinh doanh do cơ
sở y tế có thẩm quyền cấp và chứng nhận hoàn thành khóa tập huấn về vệ sinh ATTP
cho người trực tiếp sản xuất kinh doanh.
Phòng thông tin phản ánh của tổ chức và công dân (2013), “4 điều kiện kinh doanh
thực phẩm chức năng”, Báo điện tử Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam, truy cập ngày 9 tháng 12 năm 2013,< />Theo bài viết có 4 điều kiện cần đáp ứng để được kinh doanh TPCN là:
Một là cơ sở có giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm.

Hai là cơ sở có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định tại
Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế.
Ba là sản phẩm TPCN phải được cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định
ATTP theo quy định tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩmnăm 2010.
Cuối cùng là lô hàng TPCN nhập khẩu vào Việt Nam phải được kiểm tra tại
cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được cấp thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập
khẩu.

6


-

Luật sư Phan Vũ Tuấn (2015), “ Quy định pháp luật về kinh doanh thực phẩm chức
năng”, Báo Sài Gòi giải phóng, truy cập
ngày 26 tháng 9 năm 2015,
< />Theo bài viết, doanh nghiệp hoạt động kinh doanh TPCN cần đáp ứng 4 nhóm
điều kiện gồm: nhóm điều kiện về cơ sở kinh doanh, nhóm điều kiện về trang thiết bị
dụng cụ, nhóm điều kiện về người trực tiếp kinh doanh và nhóm điều kiện về việc bảo
quản TPCN.
Tuy nhiên các bài viết trên chỉ mới dừng ở việc đưa ra các quy định chung của
pháp luật, chưa nghiên cứu riêng, cụ thể và toàn diện về pháp luật kinh doanh TPCN.
Bài khóa luận này sẽ đi sâu phân tích cụ thể vấn đềkinh doanh TPCN theo pháp luật
hiện hành và thực tiễn thực hiện tại công ty trách nhiệm hữu hạn (TNHH) Viễn Bằng.
Từ đó, chỉ ra những thuận lợi, bất cập và đưa ra kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật
về kinh doanh TPCN.

3. Xác lập và tuyên bố vấn đề nghiên cứu
Mặc dù ngành công nghiệp sản xuất và kinh doanh TPCN của nước ta đang phát

triển vô cùng mạnh mẽ, nhưng hành lang pháp lý về kinh doanh TPCN tại Việt Nam
chưa rõ ràng, dẫn đến những bất cập không chỉ đối với doanh nghiệp mà còn với cơ
quan quan quản lý. Khi đến thực tập tại công ty TNHH Viễn Bằng, cùng với kiến thức
tiếp thu được tại trường kết hợp với thực tiễn nghiên cứu tìm tòi, nhận thức được vai
trò quan trọng của pháp luật đối với hoạt động kinh doanh TPCN, tôi đã mạnh dạn
chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thực phẩm chức năng và thực tiễn thực hiện tại
công ty TNHH Viễn Bằng” để làm đề tài nghiên cứu của mình.
Qua quá trình tìm kiếm và nghiên cứu tài liệu, nhận thấy đây là một đề tài mới,
chưa có một công trình nghiên cứu nào đi sâu phân tích thực trạng các quy phạm pháp
luật điều chỉnh về vấn đề kinh doanh TPCN.Dựa trên những quy định của pháp luật,
các tài liệu tham khảo, và thực tiễn thực hiện tại đơn vị, khóa luận sẽ đưa ra các cơ sở
pháp lý làm tiền đề để đi sâu phân tích lý luận cũng như thực tiễn thực hiện tại công ty
TNHH Viễn Bằng, từ đó có những kiến nghị cần thiết nhằm hoàn thiện các quy định
của pháp luật điều chỉnh về vấn đề kinh doanh TPCN cũng như việc đảm bảo thực thi
pháp luật tại đơn vị nói riêng và các thành phần kinh tế tham gia vào hoạt động kinh
doanh TPCN nói chung. Cụ thể, khóa luận sẽ đi sâu nghiên cứu các vấn đề sau:
Thứ nhất, phân tích những lý luận cơ bản của pháp luật về kinh doanh TPCN.
Thứ hai, phân tích một cách cụ thể, có hệ thống thực trạng các quy phạm pháp
luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN và thực tiễn thực hiện tại công ty TNHH
Viễn Bằng.

7


4.
4.1

4.2

4.3

Thứ ba, đề xuất một số kiến nghị hoàn thiện pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh
doanh TPCN.
Đối tượng, mục tiêu và phạm vi nghiên cứu.
Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của khóa luận là những lý luận cơ bản, thực trạng pháp
luật điều chỉnh về TPCN, tập trung vấn đề kinh doanh TPCN và thực tiễn thực hiện tại
công ty TNHH Viễn Bằng.
Mục tiêu nghiên cứu
Thông qua việc nghiên cứu các vấn đề lý luận, phân tích thực trạng, thực tiễn
thực hiện pháp luật kinh doanh TPCN tại doanh nghiệp, nhằm:
Thứ nhất, tiếp cận nghiên cứu một cách có hệ thống các quy định của pháp luật
điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN.
Thứ hai, nêu ra thực trạng thực hiện và đánh giá thực trạng pháp luật điều chỉnh
vấn đề kinh doanh TPCN.
Thứ ba, lập luận, đề ra một số biện pháp nhằm hoàn thiện pháp luật kinh
doanhTPCN.
Phạm vi nghiên cứu
Do giới hạn về thời gian, phạm vi nghiên cứu nên khóa luận chỉ tập trung làm
sáng tỏ một số vấn đề chính. Cụ thể phạm vi nghiên cứu của khóa luận như sau:
Về thời gian: Khóa luận nghiên cứu pháp luật về kinh doanh TPCN kể từ khi
Luật An toàn thực phẩmnăm 2010 có hiệu lực và thực tiễn thực hiện pháp luật kinh
doanh TPCN của công ty TNHH Viễn Bằng từ năm 2009 đến nay.
Về không gian: Khóa luận tập trung làm rõ các vấn đề pháp lý về kinh doanh
TPCN tại Việt Nam, nghiên cứu điển hình tại công ty TNHH Viễn Bằng.
Về phạm vi nguồn luật nghiên cứu: Khóa luận nghiên cứu các quy định của pháp
luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN trong Luật An toàn thực phẩm năm 2010, các
văn bản hướng dẫn thi hànhLuật An toàn thực phẩm năm 2010 và Thông tư số
43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng, doBộ Y tế ban hành, có
hiệu lực từ ngày 15 tháng 1 năm 2015.

5. Phương pháp nghiên cứu
Để làm rõ vấn đề nghiên cứu, khóa luận sử dụng các phương pháp nghiên cứu sau:
Thứ nhất, phương pháp so sánh:Phương pháp này được sử dụng chủ yếu trong
chương 1, so sánh TPCN với thực phẩm thông thường và thuốc, so sánh các định
nghĩa về TPCN ở một số quốc gia trên thế giới để tìm ra điểm tương đồng và khác
biệt. Từ đó hiểu được bản chất của TPCN.
Thứ hai, phương pháp phân tích: dựa trên các văn bản pháp luật, các bài viết trên
báo, tạp chí có liên quan đến đề tài nghiên cứu đã thu thập được, tiến hành phân tích
8


nội dung và thực trạng các quy định của pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN
và thực tiễn thực hiện tại công ty TNHH Viễn Bằng.
Thứ ba, phương pháp tổng hợp: từ các kết quả đã phân tích, tổng hợp lại để nhận
thức đầy đủ, đúng đắn, hiểu được nội dung các quy phạp pháp luật điều chỉnh vấn đề
kinh doanh TPCN và đề xuất giải pháp hoàn thiện.
6. Kết cấu khóa luận tốt nghiệp
Ngoài phần tóm lược, lời cảm ơn, mục lục, danh mục từ viết tắt, lời mở đầu và
danh tài liệu tham khảo, kết cấu bài khóa luận gồm 3 chương :
Chương 1. Những lý luận cơ bản về pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực
phẩm chức năng.
Ở chương này, khóa luận đưa ra những khái niệm cơ bản liên quan đến pháp luật
kinh doanh TPCN như khái niệm về TPCN, khái niệm về kinh doanh TPCN. Tiếp đến
là cơ sở ban hành, những nội dung của pháp luật kinh doanh TPCN và nguyên tắc điều
chỉnh kinh doanh TPCN.
Chương 2. Thực trạng pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực phẩm chức
năng và thực tiễn thực hiện tại công ty TNHH Viễn Bằng.
Trong chương 2, khóa luận nêu tổng quan tình hình và các nhân tố ảnh hưởng
đến pháp luật kinh doanh TPCN. Phân tích thực trạng các quy phạm pháp luật điều
chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN và thực trạng thực hiện tại công ty TNHH Viễn Bằng.

Từ đó đưa ra các kết luận và phát hiện qua nghiên cứu.
Chương 3. Một số kiến nghị hoàn thiện pháp luật kinh doanh thực phẩm chức
năng.
Từ những lý luận và phân tích các nội dung pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh
doanh TPCN ở chương 1 và chương 2, chương 3 đưa ra các quan điểm xây dựng và
hoàn thiện pháp luật kinh doanh TPCN, kiến nghị một số giải pháp hoàn thiện pháp
luật.Cuối cùng, đặt ra những vấn đề cần tiếp tục nghiên cứu.

9


CHƯƠNG 1. NHỮNG LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH
VẤN ĐỀ KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
1.1 Khái quát về vấn đề kinh doanh thực phẩm chức năng

1.1.1 Khái niệm thực phẩm chức năng
Ở mỗi quốc gia,TPCN có tên gọi khác nhau nhưng nhìn chung cùng có tính chất
là các sản phẩm bổ sung hoặc thay thế các chất dinh dưỡng và những chất có lợi cho
sức khoẻ, giúp duy trì, tăng cường sức khoẻ và phòng ngừa bệnh tật, đặc biệt các sản
phẩm này không phải là thực phẩm đơn thuần nhưng cũng không phải là thuốc chữa bệnh.
Năm 1991, chữ TPCN được đưa ra với ý nghĩa ban đầu là những thực phẩm chế
biến, chứa các hoạt chất có thể giúp một vài chức năng cơ thể hoàn thành nhiệm vụ
khả quan hơn, ngoài công dụng dinh dưỡng.
Các nước châu Âu, Mỹ, Nhật đưa ra định nghĩa rằng TPCN là một loại thực
phẩm ngoài hai chức năng truyền thống là: cung cấp các chất dinh dưỡng và thoả mãn
nhu cầu cảm quan, còn có chức năng thứ ba được chứng minh bằng các công trình
nghiên cứu khoa học như tác dụng giảm huyết áp, chống táo bón, cải thiện hệ vi khuẩn
đường ruột…
Hiệp Hội thực phẩm sức khoẻ và dinh dưỡng thuộc Bộ Y tế Nhật Bản, định
nghĩa: “TPCN là thực phẩm bổ sung một số thành phần có lợi hoặc loại bỏ một số

thành phần bất lợi. Việc bổ sung hay loại bỏ phải được chứng minh và cân nhắc một
cách khoa học và được Bộ Y tế cho phép xác định hiệu quả của thực phẩm đối với sức
khoẻ”.
Viện Y học thuộc Viện Hàn lâm Khoa học quốc gia Mỹ, định nghĩa: “TPCN là
thực phẩm mang đến nhiều lợi ích cho sức khoẻ, là bất cứ thực phẩm nào được thay
đổi thành phần qua chế biến hoặc có các thành phần của thực phẩm có lợi cho sức
khoẻ ngoài thành phần dinh dưỡng truyền thống của nó”
Hiệp Hội thông tin thực phẩm quốc tế (IFIC), định nghĩa: “ TPCN là thực phẩm
mang đến những lợi ích cho sức khoẻ vượt xa hơn dinh dưỡng cơ bản”.
Hiệp Hội nghiên cứu thực phẩm Leatherhead (châu Âu): Cho rằng khó có thể
định nghĩa TPCN vì sự đa dạng phong phú của nó. Các yếu tố chức năng đều có thể bổ
sung vào thực phẩm hay nước uống. Tổ chức này cho rằng: “TPCN là thực phẩm
được chế biến từ thức ăn thiên nhiên, được sử dụng như một phần của chế độ ăn hàng
ngày và có khả năng cho một tác dụng sinh lý nào đó khi được sử dụng”.
Tại Hàn Quốc, trong Pháp lệnh về TPCN(năm 2002) đã có định nghĩa như
sau:“TPCN là sản phẩm được sản xuất, chế biến dưới dạng bột, viên nén, viên nang,
10


hạt, lỏng... có các thành phần hoặc chất có hoạt tính chức năng, chất dinh dưỡng có
tác dụng duy trì, thúc đẩy và bảo vệ sức khoẻ”.
Tại Trung Quốc, không dùng thuật ngữ TPCN mà dùng thuật ngữ: thực phẩm
sức khoẻ, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Bộ Y tế Trung Quốc đã có quy định về thực
phẩm sức khoẻ (11/1996) và định nghĩa như sau: “Thực phẩm sức khoẻ:Là thực phẩm
có chức năng đặc biệt đến sức khoẻ, phù hợp cho một nhóm đối tượng nào đó, có tác
dụng điều hoà các chức năng của cơ thể và không có mục đích sử dụng điều trị”
Từ năm 1999, TPCN từ các nước bắt đầu nhập khẩu chính thức vào Việt Nam.
Đồng thời, do có sẵn nguồn nguyên liệu, có sẵn dây truyền sản xuất thuốc và đội ngũ
công nhân chuyên nghiệp cùng trào lưu phát triển TPCN trên thế giới, các công ty
dược, các cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền bắt đầu chuyển sang sản xuất, kinh

doanh TPCN. Theo Khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm năm 2010của Việt
Nam, TPCN được hiểu là “thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người,
tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc
bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng
y học”.
Khái quát lại có thể đưa ra một định nghĩa như sau: TPCN là thực phẩm (hoặc
sản phẩm) dùng để hỗ trợ (phục hồi, duy trì hoặc tăng cường) chức năng của các bộ
phận trong cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng
sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật
Nhìn nhận một cách khách quan, sự phát triển của thị trường TPCN tại Việt Nam
không phải chỉ là một hiện tượng bùng phát nhất thời, mà đó chính là những dấu hiệu
của xu hướng tương lai khi mà TPCN giàu vitamin tất yếu sẽ trở thành một trong
những nguồn dinh dưỡng bổ sung quý giá. Hiện nay, một số doanh nghiệp sản xuất và
kinh doanh TPCN nổi tiếng ở Việt Nam, được người tiêu dùng quan tâm như: Công ty
Lô Hội với nhãn hiệu Agri+, Vitolize, CardioHealth, Công ty Herbalife Việt Nam với
nhãn hiệu Herbalife, Công ty TNHH Tư vấn Y dược quốc tế với nhãn hiệu Vương
Bảo, Vegeplus …
1.1.2 Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm thường và thuốc
Thứ nhất, TPCN khác với thực phẩm thường
TPCN được sản xuất, chế biến theo công thức: bổ sung một số thành phần có lợi
hoặc loại bớt một số thành phần bất lợi. Việc bổ sung hay loại bớt phải được chứng
minh và cân nhắc một cách khoa học và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho
phép (thường là phải theo tiêu chuẩn). Còn thực phẩm thông thường được chế biến
theo công thức thô, chưa loại bỏ được các chất bất lợi. TPCN có tác dụng với sức khỏe
(một số chức năng sinh lý của cơ thể) nhiều hơn là các chất dinh dưỡng như thực phẩm
11


thông thường. Nghĩa là, TPCN ít tạo ra năng lượng cho cơ thể như các loại thực phẩm,
ví dụ, gạo, thịt, cá… TPCN được sử dụng với liều nhỏ, thậm chí tính bằng gram,

miligram như là thuốc, đối tượng sử dụng có chỉ định rõ rệt như người già, trẻ em, phụ
nữ tuổi mãn kinh, người có hội chứng thiếu vi chất, rối loạn chức năng sinh lý nào
đó… Nhưng thực phẩm thông thường lại được sử dụng với số lượng lớn, cho mọi đối
tượng và thời gian sử dụng thường xuyên, suốt đời, khó sử dụng cho người ốm, già,
bệnh lý đặc biệt.
Thứ hai, TPCN không phải là thuốc
Đối với thuốc, nhà sản xuất công bố trên nhãn là sản phẩm thuốc, có tác dụng
chữa bệnh, phòng bệnh với công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định. Còn đối
với TPCN, nhà sản xuất công bố trên nhãn sản phẩm là thực phẩm, đảm bảo chất
lượng vệ sinh an toàn sức khỏe, phù hợp với các quy định về thực phẩm. TPCN có thể
sử dụng thường xuyên, lâu dài nhằm nuôi dưỡng, bổ dưỡng hoặc phòng ngừa các nguy
cơ gây bệnh… mà vẫn an toàn, không có độc hại, không có phản ứng phụ. Người tiêu
dùng có thể tự sử dụng theo hướng dẫn cách sử dụng của nhà sản xuất mà không cần
khám bệnh, hoặc thầy thuốc phải kê đơn…Còn đối với thuốc, điều kiện sử dụng phải
có chỉ định, kê đơn của bác sĩ.
1.1.3 Khái niệm về kinh doanh thực phẩm chức năng
Tất cả các cá nhân, tổ chức không thuộc quy định tại Điều 18 Luật Doanh
nghiệpnăm 2014 đều được phép thành lập công ty hoạt động kinh doanh TPCN.
Theo Khoản 16, Điều 4 Luật Doanh nghiệp năm 2014 quy định: “Kinh doanh là
việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình, đầu tư, từ
sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích
sinh lợi”.
Theo Khoản 8 Điều 2, Luật An toàn thực phẩm năm 2010, “Kinh doanh thực
phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các hoạt động giới thiệu, dịch vụ bảo
quản, dịch vụ vận chuyển hoặc buôn bán thực phẩm”.
Như vậy, có thể hiểu kinh doanh TPCN là việc thực hiện một, một số các hoạt
động giới thiệu, dịch vụ bảo quản, dịch vụ vận chuyển, hoặc buôn bán TPCN nhằm
mục đích sinh lợi.Thực tế cho thấykinh doanh thực phẩm nói chung, kinh doanh
TPCN nói riêng phần lớn là hoạt động buôn bán thực phẩm.
Căn cứ vào Luật Doanh nghiệpnăm 2014, doanh nghiệp kinh doanh TPCN có

các quyền như : Tự do, tự chủ kinh doanh, chủ động tìm kiếm thị trường, khách hàng
và ký kết hợp đồng buôn bán TPCN, tuyển dụng, thuê và sử dụng lao động theo yêu
cầu kinh doanh, khiếu nại, tố cáo và tham gia tố tụng theo quy định của pháp luật…
Đặc biệt, doanh nghiệp kinh doanh TPCN còn có các quyền trong đảm bảo ATTP theo
12


Luật An toàn thực phẩmnăm 2010, như quyền quyết định các biện pháp kiểm soát nội
bộ để duy trì chất lượng vệ sinh ATTP, lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm để kiểm tra an
toàn TPCN, lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định để chứng nhận hợp quy đối
với thực phẩm nhập khẩu, yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu TPCN hợp tác
trong việc thu hồi và xử lý TPCN không bảo đảm an toàn.
Bên cạnh các quyền thì tổ chức, cá nhân kinh doanh TPCN cũng phải thực hiện
các nghĩa vụ như:thực hiện đầy đủ, kịp thời các nghĩa vụ về đăng ký doanh nghiệp,tổ
chức công tác kế toán, lập và nộp báo cáo tài chính trung thực, chính xác, đúng thời
hạn, thực hiện các nghĩa vụ tài chính,đảo đảm quyền, lợi ích hợp pháp, chính đáng của
người lao động, tuân thủ các điều kiện bảo đảm an toàn đối với TPCN trong quá trình
kinh doanh và chịu trách nhiệm về thực phẩmdo mình kinh doanh, thông tin trung thực
về an toàn TPCN,tôn trọng và đảm bảo sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng,tuân
thủ quy định của pháp luật và các quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan Nhà
nước, hoặc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi TPCN mất an toàn do
mình kinh doanh gây ra.
1.2 Cơ sở ban hành và nội dung pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực phẩm
chức năng
1.2.1 Cơ sở ban hành pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực phẩm chức năng
1.2.1.1 Cơ sở thực tiễn
TPCN bùng nổ tại thị trường Việt Nam trong vài năm trở lại đây với hàng chục
ngàn sản phẩm đã và đang được lưu hành. Điều này đặt ra bài toán là làm sao vừa có
thể quản lý tốt, lại vừa tạo điều kiện cho những TPCN chất lượng đến được tay người
tiêu dùng và khuyến khích doanh nghiệp thực hiện kinh doanh.

Hiện nay có khoảng 10.000 sản phẩm được công bố, lưu hành và khoảng 3.000
doanh nghiệp tham gia sản xuất, kinh doanh TPCN. Các mặt hàng TPCN lưu hành trên
thị trường với rất nhiều kênh phân phối. Điều đó cho thấy đây là một thị trường rộng
mở, nhiều tiềm năng mà các doanh nghiệp trong nước có thể phát triển và khai thác.
Tuy nhiên, thị trường TPCN ngày càng trở nên bát nháo, khó kiểm soát. Vi phạm
về kinh doanh TPCN ngày càng tăng. Chủ yếu là các vi phạm về kinh doanh TPCN
không đúng chất lượng đã công bố, quảng cáo TPCN sai sự thật, cường điệu hóa, thần
thánh hóa công dụng của TPCN và kinh doanh TPCN ở mọi nơi, không đảm bảo vệ
sinh. Do đó, nhiều người tiêu dùng đang trở thành nạn nhân của TPCN, đặc biệt là
TPCN giả. Không ít người đã phải nhập viện vì dùng hàng kém chất lượng.
Với tốc độ phát triển quá nhanh của hoạt động kinh doanh TPCN, kéo theo đó là
hàng loạt vi phạm liên quan, đòi hỏi Nhà nước cần ban hành các văn bản pháp luật
điều chỉnh về TPCN, nhất là vấn đề kinh doanh TPCN.
13


-

-

1.2.1.2 Cơ sở pháp lý
Kinh doanh TPCN là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý
chuyên môn của Bộ Y tế. Ở Việt Nam, TPCN được quy định cùng với thực phẩm nói
chung trong Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010 của
Quốc hội Việt Nam và một số Nghị định như:Nghị định 38/2012/ND-CP ngày 25
tháng 4 năm 2012 của Chính phủ Việt Nam quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật An toàn thực phẩm, Nghị định 178/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của
Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về ATTP. Trong đó, ngoài các quy
định chung, còn có các quy định cụ thể đối với TPCN như: Điều kiện bảo đảm an
toàn đối với TPCN, điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu, tiếp nhận

bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định ATTP, hồ sơ công bố phù hợp quy
định ATTP đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật, ghi nhãn sản phẩm, vi phạm
quy định về điều kiện bảo đảm ATTP đối với TPCN và vi phạm quy định về điều kiện
đảm bảo ATTP đối với thực phẩm nhập khẩu, thực phẩm xuất khẩu.
Ngày 24 tháng 11 năm 2014, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy
định về quản lý TPCN. Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất,
kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng TPCN bao gồm thực
phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Ngoài ra, vấn đề kinh doanh TPCN còn được điều chỉnh bởi các văn bản pháp
luật sau:
Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13, Quốc hội ban hành ngày 21 tháng 6 năm 2012.
Nghị định181/2013/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng
cáo, Chính phủ ban hành ngày 14 tháng 11 năm 2013.
Thông tư số 08/2013/TT-BYThướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản
lý của Bộ Y tế, Bộ Y tế ban hành ngày 13 tháng 3 năm 2013.
Thông tư số 19/2012/TT-BYT hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm, Bộ Y tế ban hành ngày 9 tháng 11 năm 2012.
Thông tư số 15/2012/TT-BYT quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm
đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 9 năm
2012.
Thông tư số 16/2012/TT-BYT quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản
xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm
vi quản lý của Bộ Y tế, Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 10 năm 2012.
1.2.2 Nội dung pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực phẩm chức năng

14


Pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN là tập hợp các quy phạm pháp luật

do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành nhằm điều chỉnh hoạt động kinh doanh
TPCN.
Căn cứ vào Luật An toàn thực phẩmnăm 2010 và các Nghị định, Thông tư quy
định vềvấn đề kinh doanh TPCN. Nội dung pháp luật điều chỉnh kinh doanh TPCN có
thể chia thành các nhóm quy phạm chính sau: Thứ nhất là các quy phạm quy định về
TPCN được kinh doanh.Thứ hai là các quy phạm quy định về chủ thể kinh doanh
TPCN. Ngoài ra, còn các quy phạm quy định về ghi nhãn, quảng cáo, thu hồi TPCN
trong quá trình doanh nghiệp thực hiện kinh doanh TPCN
1.2.2.1 Nội dung các quy phạm pháp luật điều chỉnh về thực phẩm chức năng
Theo quy định của pháp luật,sản phẩm TPCN phải được cấp giấy xác nhận công
bố phù hợp quy định ATTP. Cụ thể: Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý
thực phẩm chức năng quy định:
Đối với TPCN nhập khẩu và sản xuất trong nước, cần được công bố hợp quy đối
với các quy chuẩn kỹ thuật đã được cơ quan có thẩm quyền quy định. Trường hợp
chưa có các quy chuẩn kỹ thuật liên quan thì TPCN phải được công bố phù hợp quy
địnhATTP. Nếu TPCN lần đầu tiên đưa ra thị trường hoặc có công dụng mới chưa
được kiểm chứng, cần được tiến hành thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản
phẩm.
Thông tư cũng nêu rõ sẽ cần phải thực hiện thử nghiệm hiệu quả về công dụng
với sức khỏe con người với một số sản phẩm TPCN như: những sản phẩm công bố
khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh, sản phẩm công bố công dụng mới chưa
được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới, sản phẩm có chứa hoạt chất mới
chưa được cho phép sử dụng…Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng cũng cần áp
dụng với những sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng
chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường, sản phẩm
có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo
khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương
gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học, thực phẩm dinh dưỡng y học và
thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ
quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác

nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng
hóa.
Đối với TPCN nhập khẩu, ngoài việc đáp ứng các điều kiện như sản phẩm sản
xuất trong nước, doanh nghiệp phải đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan nhà
nước có thẩm quyền trước khi nhập khẩu, phải được cấp “Thông báo kết quả xác nhận
15


thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu” đối với từng lô hàng của cơ quan kiểm tra được chỉ
định theo quy định và phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y
tế theo quy định của Chính phủ.
1.2.2.2 Nội dung các quy phạm pháp luật điều chỉnh về chủ thể kinh doanh thực
phẩm chức năng
Cơ sở kinh doanh TPCN phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP. Cụ
thể, doanh nghiệp thực hiện kinh doanh TPCN cần đáp ứng 4 nhóm điều kiện sau:
nhóm điều kiện về ngành nghề đăng ký kinh doanh, nhóm điều kiện về cơ sở kinh
doanh, nhóm điều kiện về trang thiết bị dụng cụ và nhóm điều kiện về người trực tiếp
kinh doanh.
Đối với nhóm điều kiện về đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp kinh doanh TPCN
cần có giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm.
Theo Thông tư số 15/2012/TT-BYT quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn
thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, quy định:
Đối với 2 nhóm điều kiện về cơ sở kinh doanh và trang thiết bị dụng cụ, doanh
nghiệp cần đảm bảo có cơ sở kinh doanh được xây dựng đạt yêu cầu về việc bảo quản
TPCN, có trang thiết bị dụng cụ đạt yêu cầu trong việc trưng bày và bảo quản phù hợp
với yêu cầu của từng loại TPCN.
Đối với người trực tiếp kinh doanh TPCN, điều kiện được đặt ra là phải đảm bảo
về sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm hoặc các bệnh không được tiếp xúc
với TPCN, phải được tập huấn kiến thức ATTP và được cấp giấy xác nhận tập huấn.
1.2.2.3 Nội dung các quy phạm pháp luật điều chỉnh hoạt động ghi nhãn, quảng

cáo và thu hồi thực phẩm chức năng
Đối với hoạt động ghi nhãn TPCN, ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi
nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm
và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và
cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27
tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,
Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm
và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn TPCN đối với từng nhóm
thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy
định về quản lý thực phẩm chức năng. Như: Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu
có.Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các
tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm
Đối với hoạt động quảng cáo TPCN, phải được thực hiện theo quy định pháp luật
về quảng cáo.Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn
16


phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng
thay thế thuốc chữa bệnh”.
Đối với hoạt động thu hồi TPCN, Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản
lý thực phẩm chức năngcũng quy định các trường hợp TPCN không đảm bảo phải
được thu hồi, như :quá thời hạn sử dụng, không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc
quy định về ATTP của Bộ Y tế, lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp
quy hoặc xác nhận phù hợp quy định ATTP…
1.3 Nguyên tắc về pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực phẩm chức năng
1.3.1 Nguyên tắc tự do, bình đẳng trong kinh doanh thực phẩm chức năng
Ghi nhận quyền tự do kinh doanh trong Hiến pháp là nền tảng quan trọng cho
việc hình thành và phát triển của pháp luật kinh doanh TPCN. Hiến pháp năm 2013 đã
thừa nhận quyền tự do kinh doanh là một trong những quyền cơ bản của công dân.
Điều 33 quy định: “Mọi người có quyền tự do kinh doanh trong những ngành nghề mà

pháp luật không cấm”.Quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp được thể hiện cụ thể
trong các nội dung như: quyền tự do lựa chọn ngành nghề kinh doanh, quyền tự do lựa
chọn mô hình kinh doanh,quyền tự do lựa chọn loại hình tổ chức kinh tế,quyền tự do
lựa chọn hình thức, cách thức huy động vốn, quyền tự do hợp đồng, quyền tự do lựa
chọn hình thức, cách thức giải quyết tranh chấp, quyền tự do cạnh tranh lành mạnh.Tổ
chức, cá nhân đáp ứng các điều kiện mà pháp luật quy định về kinh doanh TPCN đều
được thực hiện hoạt động kinh doanh TPCN.
Thị trường TPCN muốn phát triển phải dựa trên sự cạnh tranh lành mạnh giữa
các chủ thể tham gia. Pháp luật về kinh doanh TPCN phải được tạo lập dựa trên quyền
tự do kinh doanh và sự bình đẳng đảm bảo các doanh nghiệp, cạnh tranh lành mạnh ,
không trái đạo đức xã hội, đạo đức kinh doanh.
1.3.2 Nguyên tắc đảm bảo an toàn thực phẩm và bảo vệ quyền lợi người
tiêu dùng
ATTP là việc đảm bảo để thực phẩm không gây hại đến sức khỏe, tính mạng con
người. Luật An toàn thực phẩmnăm 2010 quy định: “Bảo đảm ATTP là trách nhiệm
của mọi tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm”. Nguyên tắc này đòi hỏi TPCN trước
khi đưa ra thị trường phải được cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP và
cơ sở kinh doanh TPCN có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiệnATTP. Bên cạnh đó,
quyền lợi của người tiêu dùng TPCN phải được tôn trọng và bảo vệ. Theo Khoản 1
Điều 9 Luật An toàn thực phẩm năm 2010, thì người tiêu dùng thực phẩm nói chung
và TPCN nói riêng có các quyền như: quyền được cung cấp thông tin trung thực về an
toàn thực phẩm, hướng dẫn sử dụng, bảo quản, lựa chọn, sử dụng thực phẩm phù hợp,

17


yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ quyền lợi, khiếu nại,
tố cáo, khởi kiện và được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
Nguyên tắc đảm bảo ATTP và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng là một nguyên
tắc quan trọng của pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN, thể hiện sự quan

tâm của Nhà nước đến quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng. Thông qua nguyên tắc
này, pháp luật quy định các doanh nghiệp kinh doanh TPCN chỉ được kinh doanh các
thực phẩm chất lượng và đã đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, nếu vi phạm doanh
nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

18


CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VẤN ĐỀ KINH
DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
2.1 Tổng quan tình hình và các nhân tố ảnh hưởng đến pháp luật kinh
doanh thực phẩm chức năng
2.1.1 Tổng quan tình hình pháp luật kinh doanh thực phẩm chức năng
Năm 2004, Thông tư số 08/2004/TT-BYThướng dẫn quản lý sản phẩm thực phẩm
chức năng là công cụ quản lý đầu tiên được áp dụng với ngành TPCN tại Việt Nam.
Theo đó, lần đầu tiên tại Việt Nam, TPCN được định nghĩa là thực phẩm được dùng để
hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho
cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Thông tư
số 08/2004/TT-BYTcó ghi rõ điều kiện để xác định một sản phẩm TPCN sẽ được quản
lý theo các quy định của pháp luật về thực phẩm, phải có công bố tiêu chuẩn vệ sinh
ATTP của Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế trước khi lưu hành trên thị trường. Thông
tin, quảng cáo, ghi nhãn thực phẩm phải được thực hiện đúng quy định của pháp luật.
Năm 2010, khái niệm TPCN được đưa vào trong Điều 2 Luật An toàn thực phẩm
số 55/2010/QH12. TPCN vẫn được quản lý theo các quy định của pháp luật đối với
thực phẩm.
Năm 2012,Nghị định 38/2012/NĐ-CPquy định chi tiết một số điều trongLuật An
toàn thực phẩm số năm 2010 vềTPCN đã được ban hành. Nghị định 38/2012/NĐCPquy định TPCN phải có công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định ATTP, quy
định về ghi nhãn sản phẩm rõ ràng hơn so với Thông tư số 08/2004/TT-BYT. Thông
tư số 19/2012/TT-BYT là tài liệu hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định
38/2012/NĐ-CP của Chính phủ về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định

ATTP. Trong năm 2012, cũng đánh dấu sự ra đời của Thông tư 26/2012/TT-BYTquy
định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đối với các cơ sở sản xuất,kinh
doanhTPCN, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm,chất hỗ
trợ chế biến thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, dụng cụ, vật
liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của bộ Y tế, cùng với Luật
Quảng cáo 16/2012/QH13 của Quốc hội là công cụ để các nhà quản lý siết chặt hơn
các quy định về quảng cáo TPCN.
Năm 2013, Xử phạt các vi phạm hành chính về ATTP lần đầu được quy định chi
tiết tại Nghị định số 178/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn
thực phẩm. Một số quy định về TPCN như : điều kiện bảo đảm an toàn đối vớiTPCN,
điều kiện bảo đảm an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu, tiếp nhận bản công bố hợp
19


quy và công bố phù hợp quy định ATTP, hồ sơ công bố phù hợp quy định ATTP đối
với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật, ghi nhãn sản phẩm, vi phạm quy định về
điều kiện bảo đảm ATTP đối vớiTPCN, thực phẩm nhập khẩu, thực phẩm xuất khẩu.
Các quy định về quảng cáo trong năm 2013 cũng được cập nhật trong Nghị
định181/2013/NĐ-CPquy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo, Nghị
định 158/2013/NĐ-CPquy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa,
thể thao, du lịch và quảng cáo.
Năm 2015, Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý TPCN ban hành ngày
24/11/2014 thay thế cho Thông tư số 08/2004/TT-BYT. Thông tư này quy định các
hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng
dẫn sử dụng TPCN bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực
phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Mới đây, Uỷ ban Các vấn đề xã hội của Quốc hội đã lấy ý kiến từ các đoàn Đại
biểu Quốc hội đối với Dự thảo Luật Dượcsửa đổi. Một số ý kiến đề nghị bổ sung các
quy định về quản lý TPCN vào Dự thảo Luật Dược sửa đổi.
Có thể thấy, việc ban hành khung pháp lý đối với sản phẩm TPCN là một bước

tiến quan trọng cho sự phát triển ngành công nghiệp TPCN ở nước ta. Pháp luật về
quản lý TPCN nói chung, kinh doanh TPCN nói riêng đang ngày càng được quan tâm,
xây dựng và hoàn thiện. Tuy nhiên, các quy định có liên quan đến kinh doanh TPCN
của Việt Nam chưa được chặt chẽ và rõ ràng dẫn đến nhiều trường hợp vi phạm .
Để các doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh có hiệu quả và hạn chế các
hành vi vi phạm pháp luật thì những nội dung pháp luật về kinh doanh TPCN trong hệ
thống pháp luật hiện hành cần đượcquy định cụ thể, rõ ràng tiến tới xây dựng một
khung pháp lý riêng về TPCN.
2.1.2 Các nhân tố ảnh hưởng đến pháp luật kinh doanh thực phẩm chức năng
Nội dung pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh TPCN chịu ảnh hưởng của
nhiều nhân tố. Trong đó đường lối chính sách của Đảng, nhu cầu quản lý kinh tế xã
hội của đất nước, doanh nghiệp thực hiện kinh doanh TPCN và người tiêu dùng TPCN
là các nhân tố có ảnh hưởng lớn nhất.
Thứ nhất, về đường lối chính sách của Đảng.
Đường lối, chính sách của Đảng định ra mục tiêu và phương hướng phát triển
kinh tế - xã hội của đất nước trong một giai đoạn nhất định, định ra những phương
pháp, các thức cơ bản để có thể thực hiện những mục tiêu và phương hướng đó.
Những mục tiêu, phương hướng, phương pháp và cách thức phát triển ngành TPCN sẽ
được nhà nước thể chế hóa thành pháp luật và tổ chức thực hiện trong thực tế. Vì thế,

20


đường lối, chính sách của Đảng là một trong những nhân tố ảnh hưởng đến pháp luật
kinh doanh TPCN.
Thứ hai, về nhu cầu quản lý kinh tế xã hội của đất nước.
Để thực hiện một cách hiệu quả hoạt động quản lý kinh tế, xã hội, một điều tất
yếu là Nhà nước phải ban hành các quy định pháp luật phù hợp với nhu cầu quản lý
kinh tế, xã hội của đất nước. Trong xu hướng phát triển mạnh mẽ của ngành TPCN
Nhà nước cần đưa ra các loại quy phạm pháp luật phù hợp với nhu cầu quản lý và sự

phát triển của ngành nghề kinh doanh TPCN.
Thứ ba, về chủ thể kinh doanh TPCN.
Pháp luật kinh doanh TPCN tạo ra hành lang pháp lý thuận lợi để khuyến khích
tổ chức, cá nhân thực hiện kinh doanh, là cơ sở pháp lý xác định địa vị pháp lý cho các
chủ thể kinh doanh với đầy đủ các quyền và nghĩa vụ pháp lý,điều chỉnh các hành vi
kinh doanh của các chủ thể kinh doanh, đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra lành
mạnh.Chính vì thế, chủ thể kinh doanh TPCN là một trong những nhân tố quan trọng
ảnh hưởng đến nội dung pháp luật, một trong những cơ sở để xây dựng, ban hành pháp luật.
Thứ tư, người tiêu dùng TPCN.
TPCN đóng vai trò quan trọng đối với sức khoẻ của người tiêu dùng sản phẩm.
Thực tế cho thấy một bộ phận đông đảo người tiêu dùng Việt Nam vẫn còn chưa phân
biệt rõ ràng tác dụng và mục đích của TPCN mà dường như vẫn coi đây là những sản
phẩm có khả năng chữa bệnh. Bên cạnh đó, nhiều loại TPCN không rõ nguồn gốc,
chất lượng không đảm bảo,TPCN giả, kém chất lượng vẫn được kinh doanh gây ảnh
hưởng lớn đến sức khỏe và niềm tin người tiêu dùng.Việc xây dựng và hoàn thiện
pháp luật kinh doanh TPCN cần quan tâm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.Từ đó,
pháp luật điều chỉnh kinh doanh TPCN cũng chịu ảnh hưởng bởi người tiêu dùng
TPCN.
2.2 Thực trạng các quy phạm pháp luật điều chỉnh vấn đề kinh doanh thực
phẩm chức năng
2.2.1 Thực trạng các quy phạm pháp luật điều chỉnh thực phẩm chức năng
TPCN kinh doanh phải được doanh nghiệp công bố chất lượng hoặc được đơn vị
sản xuất công bố chất lượng tại Bộ y tế. Cụ thể, TPCN kinh doanh cần đáp ứng các
yêu cầu: yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng, yêu cầu kiểm nghiệm,
công bố hợp quy và phù hợp quy định ATTP.
2.2.1.1 Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
Theo Khoản 3, Điều 14Luật An toàn thực phẩm năm 2010, quy định:“TPCN lần
đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về
công dụng của sản phẩm”.
21

Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được
thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với
sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại
các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe
con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn
vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử
nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định Cục An toàn thực phẩm thành lập Hội
đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo
cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được
công bố để đảm bảo tính khách quan.
Pháp luật đã có những quy định cụ thể ngay từ khâu thử nghiệm TPCN.Theo các
quy định này, thì chỉ các sản phẩm có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, đảm bảo an toàn,
đạt chất lượng, có hiệu quả, công dụng đúng như công bố mới được cấp giấy xác nhận
công bố hợp quy và phù hợp quy định ATTP.Có thể thấy, việc thử nghiệm hiệu quả
của TPCN với con người và xã hội là cần thiết. Việc công bố công dụng của sản phẩm
TPCN không nên chỉ dựa vào kinh nghiệm như các sách y dược cổ và công dụng của
các nguyên liệu có trong sản phẩm TPCN mà cần phải dựa trên cơ sở bằng chứng khoa
học và phải có thử nghiệm cụ thể. Đánh giá thử nghiệm hiệu quả trên người của TPCN
sẽ đem lại nhiều lợi ích không chỉ cho người tiêu dùng mà cho cả những công ty kinh
doanh TPCN. Việc thử nghiệm hiệu quả sẽ loại trừ các công ty làm ăn gian trá, cung
cấp các sản phẩm không đảm bảo chất lượng và gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu
dùng.
2.1.1.2 Yêu cầu về kiểm nghiệm
Kiểm nghiệm TPCN là một hình thức kiểm soát chất lượng thực phẩm, đánh giá
chất lượng của sản phẩm.
Việc kiểm nghiệm TPCN để công bố phù hợp quy định ATTP và kiểm nghiệm

định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYThướng dẫn việc
công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định ATTPvà Thông tư số 43/2014/TTBYTquy định về quản lý TPCN. Cụ thể: Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công
dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm
được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.Hoạt chất chính mà các
đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm
định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính
trong hồ sơ công bố.
22


Các lĩnh vực kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm vi sinh, kiểm nghiệm vi khuẩn, kiểm
nghiệm kim loại nặng, hóa chất độc hại, kiểm nghiệm chỉ tiêu hóa lý, kiểm nghiệm chỉ
chất lượng bao bì thực phẩm và kiểm nghiệm các chỉ tiêu điển hình của TPCN.
Thông tư số 19/2012/TT-BYThướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù
hợp quy định ATTP cũng quy định, chế độ kiểm nghị định kỳ được thực hiện 1
lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý
chất lượng tiên tiến, 2 lần/năm đối với các sản phẩm của cơ sở chưa được cấp chứng
chỉ tiên tiến.
Kiểm nghiệm TPCN có vai trò vô cùng quan trọng, bắt buộc phải thực hiện trước
khi đưa sản phẩm ra thị trường. Kết quả kiểm nghiệm đánh giá chất lượng của TPCN
như: có đạt chỉ tiêu chất lượng hay không, có đảm bảo ATTP không, đồng thời kết quả
kiểm nghiệm còn là minh chứng chứng tỏ sản phẩm của nhà sản xuất có điểm nào nổi
trội. Với các kết quả kiểm nghiệm được công bố, người tiêu dùng sẽ lựa chọn những
công ty làm ăn chân chính, cung cấp cho họ những sản phẩm tốt, đảm bảo chất lượng
và đáp ứng được yêu cầu chăm sóc sức khỏe của họ.
Như vậy, quy định của pháp luật về kiểm nghiệm TPCNnhằm hướng đến một thị
trường TPCN chất lượng và an toàn, bắt buộc các doanh nghiệp muốn tồn tại phải kinh
doanh TPCN đảm bảo ATTP.
2.2.1.3 Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Theo Khoản 2, Điều 3 Thông tư số 28/2012/TT-BKHCNquy định về công bố hợp

chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy
chuẩn kỹ thuật,của Bộ Khoa học và Công nghệ: “Công bố hợp quy là việc tổ chức, cá
nhân tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy
chuẩn kỹ thuật tương ứng”. Như vậy, công bố hợp quy đối với TPCN có thể hiểu là là
hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá và xác nhận chất lượng của sản phẩm phù hợp với
quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
Theo Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 19/2012/TT-BYThướng dẫn việc công bố hợp
quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩmcủa Bộ Y tế, quy định “Công bố
phù hợp quy định an toàn thực phẩm là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm
phù hợp với quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng”.
Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an
toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong
nước thực hiện theo quy định của:Luật an toàn thực phẩm 55/2010/QH12, Nghị định
38/2012/NĐ-CPquy định chi tiết một số điều Luật An toàn thực phẩm và Thông tư

23


19/2012/TT- BYThướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an
toàn thực phẩm.
Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy
và giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP là Cục An toàn thực phẩm.
Theo Điều 3, Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm và Điều3, Thông tư số
43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng : TPCNnhập khẩu và sản
xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy,TPCN nhập
khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp
quy định ATTP, và đăng ký bản công bố hợp quy, bản công bố phù hợp quy định
ATTP tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Theo quy định của pháp luật, sản phẩm TPCN phải được cấp giấy xác nhận công
bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định ATTP mới được kinh doanh. Công ty kinh
doanh TPCN phải tiến hành công bố hợp quy và phù hợp quy định ATTP hoặc được
đơn vị sản xuất công bố tại Bộ y tế.
2.2.2 Thực trạng các quy phạm pháp luật điều chỉnh chủ thể kinh doanh thực
phẩm chức năng
Đối với tổ chức, cá nhân muốn thực hiện kinh doanh TPCN cần đáp ứng các điều
kiện: điều kiện về ngành nghề kinh doanh, điều kiện về trang thiết bị dụng cụ và điều
kiện về người trực tiếp thực hiện kinh doanh TPCN.
2.2.2.1 Điều kiện về ngành nghề kinh doanh
Ngành nghề kinh doanh TPCN theo Luật Doanh nghiệp 2014 là ngành nghề kinh
doanh có điều kiện. Căn cứ vào Khoản 5 Điều 7 Nghị định 78/2015/NĐ-CPvề đăng ký
doanh nghiệp thì: “Doanh nghiệp được quyền kinh doanh ngành, nghề đầu tư kinh
doanh có điều kiện kể từ khi có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật và phải bảo
đảm đáp ứng các điều kiện đó trong suốt quá trình hoạt động”.
Như đã nói, TPCN không phải là thuốc và cũng không giống như các thực phẩm
thông thường khác. Trong hệ thống ngành nghề kinh tế Việt Nam không liệt kê chi tiết
là TPCN. Do vậy, khi đăng ký ngành nghề kinh doanh, doanh nghiệp cần nhạy bén,
lựa chọn và giải thích phù hợp, đúng mã ngành nghề kinh tế Việt Nam.
Để đăng ký được ngành nghề kinh doanh TPCN, doanh nghiệp có thể đăng ký
mã ngành 4632: Bán buôn thực phẩm, chi tiết: Bán buôn TPCN theo quy định tại
Thông tư số 26/2012/TT-BYTquy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng
cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm ban hành ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế.

24


-

-

-

2.2.2.2 Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và người trực tiếp kinh
doanh thực phẩm chức năng
Luật An toàn thực phẩm năm 2010 chưa có các quy định riêng về cở sở vật chất,
trang thiết bị dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh TPCN. Hiện tại, các quy phạm
điều chỉnh nhóm điều kiện về cơ sở kinh doanh TPCN được quy định trong Thông tư
số 15/2012/TT-BYT về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản
xuất, kinh doanh thực phẩm.
Theo Thông tư số 15/2012/TT-BYT cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và người
trực tiếp thực hiện kinh doanh TPCN cần đáp ứng các điều kiện như:
Đối với cơ sở vật chất. Cơ sở kinh doanh TPCN phải có giấy chứng nhận cơ sở
đủ điều kiện ATTP theo quy định của pháp luật. Cụ thể, cơ sở cần đáp ứng các yêu cầu
như:
Địa điểm, môi trường và diện tích kinh doanh thích hợp, không ô nhiễm, có khoảng
cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm, có khu vực bày bán thực
phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển.
Thiết kế, kết cấu khu vực kinh doanh: Các khu vực kinh doanh thực phẩm, vệ sinh,
thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ phải tách biệt, kết cấu nhà cửa các khu vực
vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô kinh doanh. Cống rãnh thoát nước, hệ thống
xử lý chất thải được vận hành theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Hệ
thống thông gió phù hợp với yêu cầu bảo quản thực phẩm.
Hệ thống cung cấp nước: Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật để vệ sinh trang thiết bị,
dụng cụ và vệ sinh cơ sở kinh doanh.
Đối với trang thiết bị dụng cụ. Doanh nghiệp cần có đầy đủ trang thiết bị dụng cụ
phục vụ kinh doanh, bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại TPCN, có quy định
về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở. Đủ trang thiết bị kiểm soát được nhiệt độ,
độ ẩm, phòng chống côn trùng và động vật gây hại. Các thiết bị và dụng cụ giám sát,

đo lường chất lượng phải đảm bảo chính xác và kiểm tra định kỳ.
Đối với người trực tiếp kinh doanh. Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh
TPCN phải được tập huấn và được cấp giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP theo
quy định, được khám sức khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy định của
Bộ Y tế. Người trực tiếp kinh doanh TPCN phải mặc trang phục bảo hộ riêng; không
hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực kinh doanh thực phẩm.
Như vậy, để được kinh doanh TPCN cơ sở vật chất, trang thiết bị dụng cụ và
người trực tiếp kinh doanh phải đáp ứng các quy định về điều kiện ATTP theo quy
định của Bộ Y tế. Các quy phạm quy định điều kiện này khá rõ ràng, chi tiết, và đầy
đủ giúp doanh nghiệp hoàn tất nhanh chóng thủ tục kinh doanh và thực hiện hoạt động
25