NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

L/O/G/O
BỘ Y TẾ

DỰ ÁN HSS

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HỢP PHẦN 2.1 “CẢNH GIÁC DƯỢC

Báo cáo kết quả nghiên cứu

ThemeGallery

NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI
LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

PowerTemplate

Đơn vị thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế dược
Trƣởng nhóm chuyên môn:TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Chuyên gia quốc tế: Christi Lane-Barlow MSC
Đơn vị tài trợ: Quỹ toàn cầu phòng chống lao, sốt rét, HIV

NỘI DUNG
1 Đặt vấn đề
2 Đối tƣợng và phƣơng pháp NC
3 Kết quả NC và bàn luận
4 Kết luận
5 Ý kiến đề xuất

1


ĐẶT VẤN ĐỀ
Nguyên nhân tử vong và
nhập viện liên quan đến ADR
 ADR là nguyên nhân gây tử vong đứng

thứ tư đến thứ sáu ở Mỹ,
 Tại một số quốc gia Châu Âu tỉ lệ nhập
viện do ADR khoảng hơn 10% (Na Uy
11,5%; Pháp 13,0%; Anh 16,0%).

Thiệt hại kinh tế gây ra bởi
ADR là đáng báo động
Theo một nghiên cứu thực hiện ở Mỹ
vào năm 2002, chi phí y tế hằng năm
cho bệnh tật và tử vong liên quan đến
thuốc là khoảng 177,4 tỷ USD, tại Anh
là khoảng 847 triệu USD và tại Đức là
588 triệu USD.

Gánh nặng do
ADR đòi hỏi
phải có biện
pháp can thiệp
tích cực
thông qua
Text
in động

here
hoạt
cảnh giác
dược

ĐẶT VẤN ĐỀ
Tỷ lệ báo cáo ADR

Đề tài

 Tỷ lệ báo cáo ADR tại Việt Nam

còn quá thấp so với một số nước,
đặc biệt là các nước phát triển
Tỷ lệ báo cáo ADR năm 2011 ở
Việt Nam là 27,67 báo cáo/
1000000 (tính cho 87 triệu dân)
Tỷ lệ báo cáo ADR trung bình
hàng năm tại Italia là 100 báo
cáo/100000 dân (khoảng thời gian
từ 1/1/2001 đến 2006) và
Newzealand
là
200
báo
cáo/100000 dân.
Các báo cáo ADR tại Trung tâm
DI&ADR quốc gia là các báo cáo tự
nguyện của cán bộ y tế.

Nghiên cứu về tỷ lệ
phần trăm các biến
cố bất lợi liên quan
đến thuốc đã báo
cáo được xử trí
phù hợp tại bệnh
viện trọng điểm

2


MỤC TIÊU
MỤC TIÊU

1. Xác định tỷ lệ báo cáo
biến cố bất lợi của thuốc đã
báo cáo được xử trí phù
hợp của 16 bệnh viện trọng
điểm có thời gian xuất hiện
phản ứng từ 01/01/2011
đến 31/05/2012 được báo
cáo về trung tâm DI&ADR
quốc gia trước ngày
1/6/2012

2. Xác định một số rào
cản liên quan đến hoạt
động báo cáo ADR tại
16 bệnh viện trọng điểm

.

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC
Đối tƣợng nghiên cứu
Bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng tham gia hoạt động theo dõi
ADR tại bệnh viện trọng điểm.

Tiêu chí lựa chọn bệnh viện trọng điểm

-

16/29 bệnh viện trọng điểm tham gia vào dự án HSS “Nâng
cao năng lực hệ thống y tế” Hợp phần 2.1 “Tăng cường hoạt
động cảnh giác dược” do Quỹ toàn cầu phòng chống Lao,
Sốt rét và HIV tài trợ.
- Tiêu chí lựa chọn bệnh viện:
 Đủ 3 miền (Bắc, Trung và Nam)
 Đủ hai tuyến (Trung ương và Tỉnh)
 Có bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.

3


Danh sách 16 bệnh viện trọng điểm tham gia
vào nghiên cứu
STT
1
2
3

Miền

Miền Bắc

4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16

Miền Trung

Loại bệnh viện
Bệnh viện đa khoa
trung ương
Bệnh viện
đa khoa tỉnh
Bệnh viện đa khoa
trung ương
Bệnh viện
đa khoa tỉnh
Bệnh viện đa khoa

trung ương

Miền Nam

Bệnh viện
đa khoa tỉnh
Bệnh viện
chuyên khoa

Tên bệnh viện
Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
Bệnh viện Bạch Mai
Bệnh viện Hữu Nghị
Bệnh viện ĐK Quảng Ninh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh
Bệnh

viện
viện
viện

viện
viện
viện
viện
viện
viện
viện
viện
viện

C Đà Nẵng
ĐKTW Huế
ĐK Thanh Hóa
Đà Nẵng
Chợ Rẫy
ĐKTW Cần Thơ
đa khoa Đồng Nai
ĐK trung tâm An Giang
nhân dân Gia Định
Phạm Ngọc Thạch
Nhi đồng 1
Hùng Vương

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Chỉ tiêu NC chính

Chỉ tiêu NC phụ

• Tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở

khoa dược so với khoa lâm sàng
và tỷ lệ báo cáo ADR ghi nhận ở
khoa dược so với trung tâm DI &
ADR quốc gia nhằm đánh giá về
số lượng báo cáo ADR

• Mô tả quần thể NC và mẫu NC

• Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo
được xử trí phù hợp nhằm đánh
giá về mặt chất lượng của báo
cáo

• Thời gian báo cáo ADR

• Các báo cáo liên quan đến sốc
phản vệ được ghi nhận trong
bệnh án
• Một số rào cản liên quan đến
hoạt động báo cáo ADR tại 16
bệnh viện trọng điểm

Các chỉ tiêu nghiên cứu

4


CÁCH XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ TIÊU NC

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Phƣơng pháp nghiên cứu
Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả
cắt ngang để xác định tỷ lệ báo cáo biến cố
bất lợi của thuốc đã báo cáo được xử trí
thích hợp và phân tích một số hoạt động báo
cáo ADR tại bệnh viện của bác sĩ, dược sĩ,
điều dưỡng.

5


ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC
Cỡ mẫu
Cỡ mẫu cho việc lựa chọn bệnh án từ báo cáo ADR của 16 BV
n =Z21-α/2 × p × (1-p)/(p × ε)2
Trong đó: n là cỡ mẫu cần cho nghiên cứu
Độ tin cậy 95% => Z21-α/2=1,96
p là tỷ lệ báo cáo ADR được xử trí phù hợp ước tính trong
quần thể: 0,5 (để đảm bảo cỡ mẫu là tối đa)
ε là khoảng sai lệch tương đối mong muốn, chọn ε là 0,1
n = 1,962 × 0.5 × (1-0.5)/(0.5 × 0.1)2= 385
• Hiệu chỉnh cỡ mẫu đối với quần thể hữu hạn là 639
n= (385 × 639)/(385 + 639) =240,25
• Cỡ mẫu thực hiện: 250

Cỡ mẫu cho phỏng vấn cán bộ y tế
Phỏng vấn 3 cán bộ y tế tại mỗi BV:1 bác sĩ, 1 điều dưỡng và 1 dược sĩ/

liên quan đến công tác báo cáo ADR (3×16 BV = 48 cán bộ)

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Phƣơng pháp thu thập số liệu
Phương pháp hồi cứu
• Hồi cứu bệnh án: từ 249 báo cáo ADR được lựa chọn ngẫu nhiên của
16 BV, tiến hành hồi cứu bệnh án tương ứng. Đối chiếu thông tin trong
bệnh án và trong mẫu báo cáo ADR, điền kêt quả đối chiếu vào mẫu 1
(Phụ lục 02).
• Hồi cứu sổ theo dõi ADR tại khoa lâm sàng và khoa dƣợc: tổng hợp
SL báo cáo ADR trong thời gian từ 1/1/2011 đến 31/5/2012 và hoàn
thành các thông tin vào mẫu 2 (Phụ lục 03).

Phương pháp phỏng vấn
• Sử dụng bộ câu hỏi (Phụ lục 01) tiến hành phỏng vấn BS, DS, điều
dưỡng để tìm hiểu quy trình báo cáo ADR, một số phản ứng ADR
thường gặp, một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động báo
cáo ADR tại bệnh viện
PT một số rào cản trong công tác báo cáo
ADR.

6


ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC
 Phƣơng pháp xử lý số liệu
•
•

Các số liệu thu thập được làm sạch và nhập bằng phần mềm Epidata 3.1.

Xử lý số liệu bằng phần mềm Stata10.

 Tiêu chí đánh giá báo cáo ADR
• Báo cáo ADR đã được báo cáo: báo cáo ADR được ghi nhận trong cơ sở dữ
liệu điện tử và lưu trong cơ sở dữ liệu ở trung tâm DI & ADR quốc gia tính đến thời
điểm nghiên cứu.

• Báo cáo ADR điền thiếu thông tin: báo cáo điền không đầy đủ các mục
thông tin trong mẫu báo cáo.

• Báo cáo ADR điền sai thông tin: báo cáo có thông tin trong mẫu chưa đúng
với thông tin được ghi trong bệnh án.

• Báo cáo ADR đƣợc xử trí phù hợp: báo cáo ADR điền đầy đủ và chính xác
11 mục thông tin so với thông tin trong bệnh án (tuổi của bệnh nhân, tiền sử, ngày
xuất hiện phản ứng, mô tả phản ứng, tên thuốc nghi ngờ, liều thuốc nghi ngờ, điều
trị ADR, thuốc dùng kèm, kết quả sau điều trị ADR, kết quả sau khi dùng lại thuốc
nghi ngờ, kết quả sau khi ngừng dùng thuốc nghi ngờ).

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NC

Kiểm soát sai số
• Toàn bộ số liệu được nhập 2 lần, độc lập bởi 2 cán bộ nhập liệu.

Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
• Hội đồng khoa học đã họp và thông qua nghiên cứu cho các
bệnh viện tham gia. Thông tin bệnh nhân được bảo mật trong
quá trình thu thập và phân tích số liệu.
• Nghiên cứu thử nghiệm đã được thực hiện với 3 bệnh viện (BV
Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy và BVĐK tỉnh Quảng Ninh) đại diện cho 3

miền của Việt Nam. Những thay đổi về mẫu thu thập dữ liệu đã
được thực hiện dựa trên kết quả nghiên cứu thử nghiệm.

7


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

Xác định một số rào cản liên quan
đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại BV.

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Mô tả quần thể NC
Tỷ lệ báo cáo ADR theo
bệnh viện
•Phân bố tuổi và giới
•Tỷ lệ các biểu hiện ADR
•Phân bố theo mức độ

nghiêm trọng
•Phân bố theo thuốc

Mô tả mẫu NC

•Phân bố giới và tuổi
• So sánh phân bố tuổi,
giới giữa quần thể nghiên
cứu và mẫu nghiên cứu

8


MÔ TẢ QUẦN THỂ NC VÀ MẪU NC

• Quần thể nghiên cứu là cơ sở dữ liệu của
16 bệnh viện lưu tại Trung tâm DI&ADR
quốc gia (639 báo cáo ADR có thời gian
xuất hiện phản ứng tính đến 1/6/2012).

TỶ LỆ BÁO CÁO ADR THEO BỆNH VIỆN
TT

1
2
3
4
5
6
7

8
9
10
11
12
13
14
15
16

Loại BV

Đa khoa
Trung
ƣơng

Đa khoa
tỉnh

Bệnh viện
chuyên
khoa

Tên bệnh viện

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
BV Bạch Mai
BV Hữu Nghị
BV C Đà Nẵng
Bệnh viện ĐKTW Huế

BV Chợ Rẫy
Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ
Tổng
BVĐK Quảng Ninh
BVĐK Thanh Hóa
BV Đà Nẵng
BV Nhân dân Gia Định
BVĐK Đồng Nai
BVĐK Trung tâm An Giang
Tổng
BV Nhi Đồng 1
BV Hùng Vƣơng
BV Phạm Ngọc Thạch
Tổng
Tổng

Số báo cáo ADR nhận
đƣợc
2
0
2
6
0
26
19
55
110
0
116
57

17
6
306
48
32
198
278
639

Tỷ lệ %

0,3
0,0
0,3
0,9
0,0
4,1
3,0
8,6
17,2
0,0
18,2
8,9
2,7
0,9
47,9
7,5
5,0
31,0
43,5

100,0

9


MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Phân bố tuổi và giới
Nhóm tuổi
Dƣới 2 tuổi
Từ 2- dƣới 6 tuổi
Từ 6-dƣới 19 tuổi
Từ 19-dƣới 50 tuổi
Từ 50 trở lên
Không rõ
Tổng

Nữ

Nam

Tổng

SL

TL %

SL

TL %

SL

TL %

14
16
24
204
93
2
353

2,2
2,5
3,8
32,1
14,6
0,3
55,5

36
32
23
119
69
4
283

5,7
5,0

3,6
18,8
10,8
0,6
44,5

50
49
47
323
164
6
636*

7,9
7,5
7,4
50,9
25,4
0,9
100,0

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Tỷ lệ các biểu hiện ADR
TT
1
2
3
4
5

6
7
8
9
10
11
12
13

Biểu hiện

Trên da
Trên tim mạch
Thay đổi nhiệt độ
Trên hệ thần kinh
Trên hệ hô hấp
Nôn và buồn nôn
Trên gan
Đau
Rối loạn thị giác
Phản ứng dị ứng
Sốc phản vệ
Không rõ
Khác
Tổng

Tần suất
803
262
199

171
91
77
31
27
7
6
3
50
154
1881

Tỷ lệ (%)
42,7
13,9
10,6
9,1
4,8
4,1
1,6
1,4
0,4
0,3
0,2
2,7
8,2
100,0

10

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Mô tả cụ thể các biểu hiện ADR trên da
TT
1
2
3
4
5
6
7

Biểu hiện của ADR
trên da
Ban đỏ
Ngứa
Nổi mụn
Đổ mồ hôi
Bong da
Phát ban
Phồng rộp da
Tổng

Tần suất

Tỷ lệ (%)

384
324
67

14
12
1
1

20,4
17,2
3,6
0,7
0,6
0,1
0,1

803

42,7

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG

TT
1
2
3

4
5

(thực tế có 1 báo cáo có ghi nhận là tử vong và
sau khi rà soát lại kết luận là “kéo dài thời gian
PLcơ

mức
độ
Theo
sởTuy
dữ
liệu của
DI & ADR
quốc
gia
điều trị”).
nhiên
tạitrung
một tâm
số nƣớc,
bệnh
nhân
thì
tỷnghiêm
lệ báo
ADR
nghiêm
trọng,
đe dọatỷtính
Mức
nghiêm
trọng
tử vong
liêncáo
quan
đến

ADRđộ
luôn
chiếm
lệ cao. 1
mạng
lần
lượt
27,6%
và 3,6%
thấp
so quan
với
nghiên
cứu
ởlà
Mỹ
cho thấy
rằngvàtửcòn
vong
liên
trọng
một
số
nước
trên
thế
giới.
Theo
một
nghiên

cứu
đến ADR có thể xếp là nguyên nhân thƣờng tại
Nhật
Bản
ra tỷtừ
lệ thứ
báo 4cáo
ADE
nghiêm
Tử
vong
xuyên
gâyđãtửchỉ
vong
đến
thứ
6 (sau trọng
bệnh
là
33%
vàthƣ,
đe dọa
làphổi
4,9%;
tại
Mỹ
tỷ lệ báo
tim,
ung
đột tính

quỵ,mạng
bệnh
và
tai
nạn)
Đe
dọa
tính
mạng
cáo
ADEcứu
nghiêm
49,4%;
tính mạng
Nghiên
ở Ý trọng
cũng là
cho
thấy đe
có dọa
1,66%
là
11,7%
Kéo
dài
thời
gian
Có
(641/38507) ADR gây tử vong từ 1/2001 đếnnằm
12/2006. Tại New Zealand, tỷ lệ BN

tử vong hoặc
viện
chịu thƣơng tật vĩnh viễn do ADR lên tới 14,5%

Không nghiêm trọng

Không
Tổng

Tần
suất

Tỷ lệ
(%)

1
23

0,2
3,6

128

20,0

134

21,0

353

55,2

639

100,0

11


CÁC NHÓM THUỐC NGHI NGỜ
GÂY RA ADR
TT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Nhóm thuốc
Điều trị lao

Kháng sinh
Chống viêm/ giảm đau
Hydrat hóa
Đông y
Thuốc cản quang
Ho cảm lạnh
Vitamin/bổ sung dinh dƣỡng
Kháng muscarinic
Mucolytic
Corticosteroid
Vac xin
Khác
Không rõ
Tổng

Tần suất
331
301
80
23
21
12
10
10
8
6
4
4
41
14

865

Tỷ lệ %
38,3
34,8
9,0
2,7
2,4
1,4
1,2
1,2
0,9
0,7
0,5
0,5
4,7
1,7
100,0

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU

Tỷ lệ các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR

12


MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU

Tần suất các thuốc điều trị lao nghi ngờ gây ra ADR

MÔ TẢ QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU
Tại nhiều nước trên thế giới, cephalosporin
cũng là thuốc đứng đầu trong nguyên nhân
gây tử vong như trong cơ sở dữ liệu ADR
của WHO - UMC (Uppsala Monitoring
Centre) được đánh giá trực tuyến (online)
đến tháng 5 năm 2007 thì 13% các trường
hợp của sốc phản vệ liên quan đến
cephalosporin đường tiêm.

Tần suất các thuốc kháng sinh nghi ngờ gây ra ADR

13


MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU
Kết quả của một nghiên cứu
NewZealand
cho thấy
Phân bố giới và tại
tuổi
của mẫu
nghiên cứu
nhóm tuổi hay gặp ADR nhất
tại nước này là trên 65 tuổi
trường
Nữ(chiếm tới 40,7% các
Nam
Tổng
Nhóm tuổi

hợp có ADR) và trong một
SL
TL giới
% gặp SL
TLlợi
%
SL TL %
Tỷ lệ nam
biến cố bất
nghiên cứu tại Mỹ cũng chỉ
thể nghiên
và mẫu
6trong quần
15cứu
21
8,4
Dƣới 2 tuổi
ra2,4
tuổi bệnh nhân
thường6,0
nghiên
cứu
tương
ứng
là
44,5%
và
8
3,2ADR là 74,6
14tuổi 5,6

22
8,8
Từ 2- dƣới 6 tuổi
gặp
43,5% thấp hơn nữ giới. Kết quả
(p<0,001)
10
4,0
13
5,2
23
9,2
Từ 6-dƣới 19 tuổi
này tương đồng với một nghiên cứu
83
42 công 17,1
125 51,5
Từ 19-dƣới 50 tuổi
tại 13 34,4
bệnh viện
tại
NewZealand
nữ mắc ADR
30
12,1với tỷ lệ23
9,2
54
21,3
Từ 50 tuổi trở lên
và một nghiên

Mỹ
1là 55,3%0,4
1 cứu tại0,4
2
0,8
Không rõ
tỷ lệ nữ gặp biến cố bất lợi là 60,3%
140
108
43,5
248* 100,0
(p=0,61)56,5
Tổng

MÔ TẢ MẪU NGHIÊN CỨU
So sánh phân bố nam giới trong quần thể và mẫu NC
Số nam trong

Số nam trong

quần thể NC

mẫu NC

Dƣới 2 tuổi

36

15

0,81

Từ 2- dƣới 6 tuổi

32

14

0,64

Từ 6-dƣới 19 tuổi

23

13

0,17

Từ 19- dƣới 50 tuổi

119

42

0,45

Từ 50 tuổi trở lên

69

23

0,44

Không rõ

4

1

0,69

283

108

Nhóm tuổi

Tổng

p

14


TL BỆNH ÁN TƢƠNG ỨNG HỒI CỨU
ĐƢỢC TỪ BC ADR
TT

Loại BV

Tên bệnh viện

Số BA kế hoạch

Số BA thực hiện

Tỷ lệ %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)=(5)/(4)*100%

BV Hữu Nghị

2

2

100,0

BV C Đà Nẵng

1

1

100,0

1
2

Đa khoa

3

trung

BV Chợ Rẫy

15

13

86,7

4

ƣơng

BVĐKTW Cần Thơ

8

7

87,5

26

23

88,5

Tổng
5

BVĐK Quảng Ninh

43

43

100,0

6

BV Đà Nẵng

44

22

50,0

BV Nhân dân Gia Định

26

25

96,2

BVĐK Đồng Nai

9

9

100,0

7

Đa khoa

8

tỉnh

BVĐK Trung tâm An Giang

9

Tổng
10
11
12

Bệnh viện
chuyên
khoa

BV Nhi Đồng 1

3

3

100,0

125

102

81,6

26

20

76,9

BV Hùng Vƣơng

11

11

100,0

BV Phạm Ngọc Thạch

61

61

100,0

Tổng

98

92

93,9

Tổng

249

217

87,1

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

Xác định một số rào cản liên quan
đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại BV.

15


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

1. Tỷ lệ báo cáo ADR
Tỷ lệ báo cáo ADR
được ghi nhận ở khoa

2. TL báo cáo ADR đã BC dược và khoa lâm sàng
được xử trí phù hợp
tại BV.
Tỷ lệ báo cáo ADR
được ghi nhận ở BV so
với TT DI & ADR quốc
3. Thời gian báo cáo ADR gia.

2
3

4

4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR

TỶ LỆ BC ADR ĐƢỢC GHI NHẬN Ở
KHOA DƢỢC SO VỚI KHOA LS
TT Loại BV
(1)

(2)

Tên bệnh viện

Số BC ADR ghi
nhận tại khoa
dƣợc

Số BC ADR ghi
nhận tại khoa LS

Chênh lệch
số BC ADR

Tỷ lệ %

(3)

(4)

(5)

(6)=(5)-(4)

(7)=(4)/(5)*100%

3

2

-1

150,0

61
7
29
11
42
19

172
223
28
148
102
22
0
523
57
31
245
333

229
13
79
12
51
20
406
239
27
114
118
25
11
534
66
30
0

96

+168
+6
+50
+1
+9
+1
+234
+16
-1
-34
+16
+3
+11
+11
+9
-1
-245
-237

26,6
53,8
36,7
91,7
82,4
95,0

Bệnh viện ĐKTW Thái
Nguyên

2
BV Bạch Mai
3 Đa khoa BV Hữu Nghị
trung Bệnh viện ĐKTW Huế
4
5
ƣơng BV C Đà Nẵng
6
BV Chợ Rẫy
7
Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ
Tổng
8
BVĐK Quảng Ninh
9
BVĐK Thanh Hóa
10
BV Đà Nẵng
Đa khoa
11
BV Nhân dân Gia Định
tỉnh
12
BVĐK Đồng Nai
13
BVĐK TT An Giang
Tổng
14 Bệnh BV Nhi Đồng 1
15
BV Hùng Vƣơng

viện
16 chuyên BV Phạm Ngọc Thạch
Tổng
khoa
1

93,3
103,7
129,8
86,4
88,0
0,0
86,4
103,3
-

16


TỶ LỆ BÁO CÁO ADR TRÊN SỐ NGÀY
GIƢỜNG BỆNH
TT

Loại bệnh
viện

Tên bệnh viện

SL BC
ADR*

Số giƣờng
bệnh TT

Số ngày
giƣờng bệnh

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)=(5)*
517 ngày**

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

11
12
13
14
15
16

TL BC /100000
giƣờng ngày

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên
2
879
454443
BV Bạch Mai
229
3040
1571680
BV Hữu Nghị
13
480
248160
Đa khoa Bệnh viện ĐKTW Huế
79
2200
1137400
trung ƣơng BV C Đà Nẵng
12
440
227480

BV Chợ Rẫy
51
2500
1292500
Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ
20
1100
568700
Tổng
406
10639
5500363
BVĐK Quảng Ninh
239
800
413600
BVĐK Thanh Hóa
27
750
387750
BV Đà Nẵng
114
1560
806520
Đa khoa
BV Nhân dân Gia Định
118
1615
834955
tỉnh

BVĐK Đồng Nai
25
920
475640
BVĐK TT An Giang
11
1000
517000
Tổng
534
6645
3435465
BV Nhi Đồng 1
66
1652
854084
Bệnh viện
BV Hùng Vƣơng
30
990
511830
Thấp hơn nhiều so với báo cáo ở
chuyên
BV Phạm Ngọc Thạch
245
929
480293
khoa
một
số

nước
như
Nhật
Bản,
tỷ
lệ
là
Tổng
341
3571
1846207
Tổng

8,7/1000 ngày giường bệnh
1281

20855

(7)=(4)/(6)
*100000

0,4
14,6
5,2
6,9
5,3
3,9
3,5
7,4
57,8

7,0
14,1
14,1
5,3
2,1
15,5
7,7
5,9
51,0
18,5

10782035

11,9

TỶ LỆ BC ADR GHI NHẬN Ở KHOA DƢỢC
SO VỚI BC ADR TT DI&ADR NHẬN ĐƢỢC
TT

Loại BV

(1)

(2)

Tên bệnh viện

Số BC ADR tại

Chênh lệch

nhận đƣợc

khoa dƣợc

số BC ADR

Tỷ lệ %

(4)

(5)

(6)=(4)-(5)

(7)=(4)/(5)*100%

1

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên

2

3

-1

66,7

2

BV Bạch Mai

0

61

-61

0,0

3

BV Hữu Nghị

2

7

-5

28,6

4

5

Đa khoa

7

8
9
11
12

0
cáo của Trung tâm
DI&ADR29quốc
số báo cáo ADR năm62012 nhận 11
được
BV Chợ Rẫy
là 3236 (kể cả báo cáo từ26các doanh 42
Bệnh viện ĐKTW
Cần Thơ
19tự nguyện 19
nghiệp),tỷ
lệ báo cáo ADR
tại
Tổng
172
Việt Nam năm 2012 trên 55
1 triệu dân là
36,8,
BVĐK Quảng
223
tỷ Ninh
lệ này còn quá thấp so110
với một số nước,
BVĐK Thanh Hóa
0

đặc biệt là tại các nước phát
triển trên28thế
BV Đà Nẵng
116
giới. Ở Italia, tỷ lệ báo cáo ADR trung148
bình
BV Nhân dân Gia Định
57
hàng năm là 100 báo cáo/100000
dân102(từ
BVĐK Đồng Nai
17
22
1/1/2001 đến 2006) và NewZealand
có
200
BVĐK TT An Giang
6
0
báo cáo/100000.
Bệnh viện ĐKTW
TheoHuế
báo

trung ƣơng BV C Đà Nẵng
gia,

6

10

(3)

Số BC ADR TT

Đa khoa

tỉnh

13

Tổng

14
15
16

Bệnh viện
chuyên
khoa

-29

0,0

-5

54,5

-16

61,9

0

100,0

-117

32,0

-113

49,3

-28

0,0

-32

78,4

-45

55,9

-5

77,3

+6

-

-217

58,5

306

523

BV Nhi Đồng 1

48

57

-9

84,2

BV Hùng Vƣơng

32

31

+1

103,2

BV Phạm Ngọc Thạch

198

245

-47

80,8

278

333

-55

83,5

Tổng

17


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

4

1. Tỷ lệ báo cáo ADR

2

2. TL báo cáo ADR đã BC Tỷ lệ báo cáo ADR
hoàn thành mẫu báo
được xử trí phù hợp

3

3. Thời gian báo cáo ADR

cáo
 Mức
độ
hoàn
thành báo cáo ADR

4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

70
60

65,5 %

95%CI [59,471,2]

50

87,1 %
95%CI [82,490,8]

40
30

41,9 %
95%CI [35,548,6]

20
10
0
Bá o cá o ADR điền thiếu
thông tin trong mẫ u bá o
cá o ADR

Bá o cá o ADR điền sa i
thông tin so với bệnh á n

Bá o cá o ADR được hoà n
thiện đầ y đủ và chính xá c

Tỷ lệ hoàn thiện mẫu báo cáo

18

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC
XỬ TRÍ PHÙ HỢP
Các mục thông tin không đƣợc hoàn thành trong BC ADR
TT

Mục thông tin

Thông tin

Thông tin bệnh
nhân

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

Tuổi
Tiền sử
Ngày xuất hiện phản ứng
Mô tả phản ứng
Điều trị ADR

Thông tin phản ứng Kết quả sau điều trị ADR
Kết quả sau dùng lại thuốc
có hại
nghi ngờ
Kết quả sau khi ngừng
dùng thuốc nghi ngờ
Tên thuốc nghi ngờ
Thông tin về thuốc
Liều thuốc nghi ngờ
nghi ngờ
Thuốc dùng kèm

Tần suất
(n=249)
2
55
0
10
8
23

Tỷ lệ %
0,8
22,1
0,0
4,0
3,2
9,2

94

37,8

24

9,6

1
3
75

0,4
1,2
30,1

TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC
XỬ TRÍ PHÙ HỢP
Các mục thông tin điền không chính xác trong báo cáo ADR
TT

Mục thông tin

Thông tin

Tần suất
(n=217)

Tỷ lệ %

Tuổi

6

2,8

Tiền sử

21

9,7

3

Ngày xuất hiện phản ứng

32

14,7

4

Mô tả phản ứng

12

5,5

5

Điều trị ADR

0

0,0

Kết quả sau điều trị ADR

1

0,5

26

12,0

0

0,0

Tên thuốc nghi ngờ

3

1,4

Liều thuốc nghi ngờ

1

0,5

1
2

Thông tin bệnh nhân

6

Thông tin phản ứng

7

có hại

KQ sau dùng lại thuốc nghi
ngờ
KQ sau khi ngừng dùng

8
9
10

thuốc nghi ngờ
Thông tin về thuốc
nghi ngờ

19


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO

ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

1. Tỷ lệ báo cáo ADR

2
3

4

So sánh thời gian
xảy ra phản ứng với
2. TL báo cáo ADR đã BC thời gian báo cáo
ADR
được xử trí phù hợp
So sánh thời gian
xảy ra phản ứng với
thời gian TT DI&ADR
3. Thời gian báo cáo ADR quốc gia nhận được
báo cáo ADR

4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

TT

Chỉ tiêu

Giá trị (ngày)

1

Thời gian báo cáo trung bình

6,9

2

Thời gian báo cáo nhanh nhất

0

3

Thời gian báo cáo lâu nhất

76

4

Giá trị trung vị của thời gian BC

1

5

Giá trị mode của thời gian BC

0

6

Khoảng tin cậy 95%CI

[4,9 – 9,0]

20


PHÂN LOẠI THỜI GIAN BÁO CÁO ADR

Thời gian báo cáo
Ngay trong

Tần
suất

Tỷ lệ %

64

Từ 1đến 7

[31,2%-45,9%]

38,3

[31,2%-45,9%]

37

23,4

[17,4%-30,2%]

165

100,0

64

ngày
Sau 7 ngày
Tổng

cậy 95%CI

38,3

Trong vòng 7 ngày
ngày

Khoảng tin

THỜI GIAN BÁO CÁO ADR
Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi trung tâm
DI&ADR quốc gia nhận đƣợc báo cáo
Đơn vị tính: tháng

Chỉ tiêu

TT

Báo cáo

Báo cáo

nghiêm

không nghiêm trọng

trọng

và không xác định

Tổng

1

Số báo cáo

59

188

247*

2

Thời gian báo cáo trung

3,4

2,4

2,7

bình
3

Thời gian báo cáo lâu nhất

7

7

7

4

Giá trị trung vị

3

2

2

5

Giá trị mode

1,2,4

1

1

6

Khoảng tin cậy 95%CI

[2,9-3,9]

[2,2-2,6]

[2,5-2,9]

21


TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO
ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP

1

1. Tỷ lệ báo cáo ADR
Phân bố theo nhóm

2. TL báo cáo ADR đã BC tuổi các bc sốc phản
vệ
được xử trí phù hợp
Những thuốc nghi
ngờ trong báo cáo sốc
phản vệ
Tỷ lệ BC ADR liên
3. Thời gian báo cáo ADR quan đến sốc phản vệ
tại các BV
Biện pháp xử trí khi
sốc phản vệ
4. Sốc phản vệ liên quan đến ADR Thời gian BC sốc
phản vệ

2
3

4

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR
Phân bố theo nhóm tuổi của các báo cáo sốc phản vệ
Nhóm tuổi

TT

Tần suất

Tỷ lệ %

1

Dƣới 2 tuổi

3

13,6

2

Từ 2- dƣới 5 tuổi

2

9,1

3

Từ 19- dƣới 50 tuổi

11

50,0

4

Trên 50 tuổi

5

22,7

5

Không rõ

1

4,6

Tổng

22

100,0

22


NHỮNG THUỐC NGHI NGỜ TRONG BC SỐC PHẢN VỆ

Nhóm thuốc
Kháng nấm

Kháng sinh,

Kháng sinh

kháng nấm

Tần suất theo giới

Tên thuốc

Nữ

Nam

Chống viêm

Tổng số
TS

TL %

Amphotericin B

1

1

4,5

Cefotaxim

2

2

9,1

Ceftazidime

1

1

4,5

Ceftriaxone

1

1

4,5

Ciprofloxacin

1

1

4,5

1

4,5
9,1

Cefoperazon+ sulbactam

Cephalosporin

Không rõ

1

Ceftriaxon

2

2

Cefixim

1

1

4,5

Tổng

7

1

10

45,5

Diclofenac

2

1

3

13,6

Ibuprofen

2
1

1

4,5

2

4

18,2

Tổng

2

Kháng muscarinic

Drotaverine

1

1

4,5

Kháng neoplastic

Carboplatin

1

1

4,5

Chống oxy hóa

Glutathion

1

1

4,5

Thuốc cản quang

Iobitridol

1

1

4,5

Kháng thụ thể H2

Ranitidine

1

1

4,5

Ringer dextrose 5%

1

1

4,5

1

4,5

1

4,5

Dịch truyền
Vac xin

Vacxin DPT, VGB, Hib

Điều trị lao

Streptomycin

1
1

TỶ LỆ BC ADR LIÊN QUAN ĐẾN SỐC PHẢN
VỆ TẠI CÁC BV
SL BC ADR liên quan đến sốc phản vệ

Tỷ lệ %

1

Bệnh viện ĐKTW Thái Nguyên

0

0,0

2

BV Bạch Mai

0

0,0

3

BV Hữu Nghị

2

9,1

Bệnh viện ĐKTW Huế

0

0,0

BV C Đà Nẵng

0

0,0

6

BV Chợ Rẫy

5

22,7

7

Bệnh viện ĐKTW Cần Thơ

TT

Loại BV

4

Đa khoa

5

trung ƣơng

Tên bệnh viện

Tổng

1

4,5

8

36,4

8

BVĐK Quảng Ninh

0

0,0

9

BVĐK Thanh Hóa

0

0,0

10

BV Đà Nẵng

2

9,1

3

13,6
9,1

11

Đa khoa tỉnh BV Nhân dân Gia Định

12

BVĐK Đồng Nai

2

13

BVĐK trung tâm An Giang

1

4,5

8

36,4

BV Nhi Đồng 1

5

22,7

BV Hùng Vƣơng

0

0,0

Tổng
14
15
16

Bệnh viện

chuyên khoa BV Phạm Ngọc Thạch
Tổng

1

4,5

6

27,3

23

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR
Biện pháp xử trí khi sốc phản vệ
TT

Thông tin

Tần suất
(n=22)
19

Tỷ lệ %

1

Dùng Adrenalin

2

10

45,5

3

Dùng thuốc kháng
histamine
Dùng corticoid

17

77,3

4

Dùng thuốc kích thích β2

2

9,1

5

Dùng dung dịch bù điện
giải
Thở oxy

8

36,4

11

50,0

6

86,4

SỐC PHẢN VỆ LIÊN QUAN ĐẾN ADR
Thời gian báo cáo từ khi xuất hiện phản ứng đến khi TT DI&ADR

nhận đƣợc BC ADR liên quan đến sốc phản vệ
Đơn vị tính: ngày

Chỉ tiêu

TT
1

Số báo cáo

2

Thời gian báo cáo trung

Báo cáo ADR liên quan sốc phản
vệ
22
48,7

bình
3

Thời gian báo cáo nhanh

10

nhất
4

Thời gian báo cáo lâu nhất

127

5

Giá trị trung vị

32,5

6

Khoảng tin cậy 95%CI

[32,3-65,1]

24


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1

Mô tả quần thể NC và mẫu NC

2

Tỷ lệ báo cáo ADR đã báo cáo đƣợc
xử trí phù hợp

3

Xác định một số rào cản liên quan
đến hoạt động báo cáo ADR tự
nguyện tại BV.

XÁC ĐỊNH MỘT SỐ RÀO CẢN LIÊN QUAN ĐẾN
HOẠT ĐỘNG BC ADR TỰ NGUYỆN TẠI BV

Vai trò của
cán bộ y tế
trong hoạt
động theo
dõi ADR tại
16
bệnh
viện

Biểu
hiện
ADR
mà
cán bộ y tế
thƣờng gặp
trong thực
hành
lâm
sàng

Một số rào
Biểu hiện

ADR cụ thể cản rào đối
đƣợc cán với hoạt động
báo cáo tự
bộ y tế đặc
biệt quan nguyện phản
ứng có hại
tâm
của thuốc tại
bệnh viện

25