Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại mông cổ năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TUMUR-UYA JAVZANDULAM

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ
THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2017


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TUMUR-UYA JAVZANDULAM

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ
THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI 2017


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên tôi gửi lời tri ân và biết ơn sâu sắc đến thầy GS.TS.Nguyễn
Thanh Bình, người hướng dẫn tân tình chỉ bảo, giúp tôi có những định hướng
chính xác trong quá trình thực hiện luận văn thạc sĩ dược học.
Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Tổ
chức quản lý và kinh tế dược, Phòng sau đại học, toàn thể các thầy cô trong
Trường Đại Học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy và tạo mọi điều kiện giúp
đỡ em trong quá trình học tập tại trường.
Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, những người
thân thiết đã luôn động viên khích lệ trong suốt thời gian học tập và nghiện cứu
để tôi hoàn thành luận văn này.
Học viên

Tumur-Uya Javzandulam


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1
Chương 1. TỔNG QUAN .................................................................................... 2
1.1. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA THẾ GIỚI .............................................. 2
1.2. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA MÔNG CỔ ............................................. 4
1.2.1. Chính sách thuốc quốc gia (National Medicines Policy) .....................6
1.2.2. Đăng ký thuốc (Drug registration) ........................................................8

1.3. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ HIỆN NAY ........... 8
1.4. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ TRƯỚC NĂM
2015 .................................................................................................................. 15

1.5. CÁC NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN TẠI MÔNG CỔ VÀ TRÊN THẾ
GIỚI ................................................................................................................. 15
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 18
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ................................................................ 18
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................................................... 18
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................18
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ...............................................................................19
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ..............................................................19
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .....................................................................................20
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .....................................................................21

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 22


3.1. THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUA TỪNG NĂM .................. 22
3.2. CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ ..... 24
3.2.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................24
3.2.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................26

3.3. CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN .. 27
3.3.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................27
3.3.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................28

3.4. CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ ............... 28
3.4.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................28
3.4.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................30

3.5. CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM
.......................................................................................................................... 32
3.5.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................32

3.5.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................33

3.6. SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ..................... 33
3.6.1. Cơ cấu SĐK thuốc theo hoạt chất (tính đến 31/12/2015) ..................33
3.6.2. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hiện hành.......................................34
3.6.3. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc mới trong năm 2015 .....................36

3.7. CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG .......................................... 38
3.7.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................38
3.7.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................39

3.8. CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ....................................... 40


3.8.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................40
3.8.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................42

3.9. CƠ CẤU SỐ ĐĂNG KÝ THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ
ĐƠN ................................................................................................................. 43
3.9.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................43
3.9.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................44

Chương 4. BÀN LUẬN ...................................................................................... 45
4.1. THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC .................................................... 45
4.2. CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ ..... 46
4.3. CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN .. 47
4.4. CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ ............... 48
4.5. CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM
.......................................................................................................................... 50
4.6. SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ..................... 50

4.7. CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG .......................................... 51
4.8. CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ....................................... 51
4.9. CƠ CẤU SĐK THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN ........... 53
4.10. HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI ...................................................................... 54
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................... 55
1. KẾT LUẬN ................................................................................................. 55
2. KIẾN NGHỊ ................................................................................................ 55
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................. 58


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ATC

Hệ thống Giải phẫu - Điều trị - Hóa học

CoPP

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm

CSTQG

Chinh sách thuốc quốc gia

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

SĐK

Số đăng ký

USD

Đô la Mỹ

YHCT

Y học cổ truyền

WHO

Tổ chức Y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Số lượng doanh nghiệp dược phẩm tại Mông Cổ ……………………6
Bảng 1.2. Hình thức đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc……………………....9
Bảng 1.3. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc tân dược (nhập khẩu)…..11
Bảng 1.4. Lệ phí đối với các hồ sơ đăng ký thuốc ……………………………..15
Bảng 2.1. Các biến số nghiên cứu………………………………………………18
Bảng 2.2. Các nội dung về tiêu chuẩn mẫu……………………………………..20
Bảng 3.1. Cơ cấu SĐK thuốc giai đoạn 2006-2015………………...…………..22
Bảng 3.2. Cơ cấu danh mục thuốc theo xuất xứ………………………………...24
Bảng 3.3. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo xuất xứ………….……26
Bảng 3.4. Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc tân dược và y học cổ truyền…....27
Bảng 3.5. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo thuốc tân dược và y học
cổ truyền………………………………………………………………………...28
Bảng 3.6. Cơ cấu danh mục thuốc theo nhóm tác dụng dược lý………………..29
Bảng 3.7. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo nhóm tác dụng dược lý

…………………………………………………………………………………..31
Bảng 3.8. Cơ cấu danh mục thuốc theo chế phẩm đơn/ đa thành phần………...32
Bảng 3.9. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo chế phẩm đơn/ đa thành
phần……………………………………………………………………………..33
Bảng 3.10. Số lượng hoạt chất và số lượng SĐK của các thuốc đơn thành phần
…………………………………………………………………………………..33


Bảng 3.11. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hiện hành………………………..34
Bảng 3.12. 20 hoạt chất có nhiều SĐK trong năm 2015………………………..36
Bảng 3.13. Cơ cấu danh mục thuốc theo đường dùng………………………….38
Bảng 3.14. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo đường dùng ………..39
Bảng 3.15. Cơ cấu danh mục thuốc theo dạng bào chế………………………...40
Bảng 3.16. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo dạng bào chế……….42
Bảng 3.17. Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn…………44
Bảng 3.18. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo thuốc kê đơn/ không kê
đơn………………………………………………………………………………44


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THI
Hình 1.1. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới……………………………….2
Hình 1.2. Chi tiêu thụ thuốc bình quân đầu người ở một số nước……………….3
Hình 1.3. Tiền thuốc bình quan đầu người tại Việt Nam giai đoạn 2004-2014….4
Hình 1.4. Tiền thuốc bình quân đầu người tại Mông Cổ giai đoạn 2010-2015….5
Hình 3.1. Biểu đồ biểu diễn thực trạng đăng ký thuốc giai đoạn 2006-2015…..23
Hình 3.2. Biểu đồ biểu diễn 5 quốc gia có nhiều SĐK tại Mông Cổ …………..26
Hình 3.3. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc theo nhóm dược lý …………...30
Hình 3.4. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế. …………...41
Hình 3.5. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo dạng
bào chế……………………………………………………………. …………...43

ĐẶT VẤN ĐỀ
Mông Cổ là một nước có mật độ dân số thấp, chỉ hơn 3 triệu người nhưng
có đến gần 70% dân số sống tại các thành phố lớn, đặc biết là thủ đô Ulaanbaatar
chiếm đến hơn 45% của dân số cả nước; từ đó, làm gia tăng như cầu về thuốc để
phục vụ công tác phòng bệnh, chẩn đoán và điều trị bênh. Trong khi đó, thuốc
sản xuất trong nước chỉ đáp ứng được 23,3% như cầu về thuốc của người dân và
phần lớn phải nhập từ nước ngoài (2014). Hiện nay, ngành công nghiệp Dược tại
Mông Cổ chưa phát triển, cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn nghèo
nàn, chủ yếu là các thuốc generic có dạng bào chế đơn gian (90%), thuốc đông y
(3%), thuốc sát trùng (3%) và sinh phẩm y tế (4%); những thuốc này có giá trị
kinh tế thấp và sức cạnh tranh không cao.
Nhằm giúp nhà nước Mông Cổ quản lý hiệu quả lưu thông và sản xuất
thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường thì được cấp số đăng ký. Đây là
hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất,
nhập khẩu, đồng thời giúp cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ, đảm bảo chất lượng
thuốc trên thị trường dược phẩm. Ngoài ra, còn giúp định hướng và thúc đẩy sản
xuất dược phẩm trong nước phát triển hơn.
Trong 2 năm gần đây số lượng số đăng ký thuốc được cấp phép lưu hành
tại Mông Cổ đang ngày càng tăng và có xu hướng tăng mạnh trong năm 2015
với cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài. Với mục đích cung cấp cho nhà
quản lý và các doanh nghiệp Dược có một cái nhìn tổng quát các thông tin về
thực trạng đăng ký thuốc dựa trên cơ cấu và xu hướng phát triển đăng ký thuốc
tại Mông Cổ, nghiên cứu “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Mông Cổ
năm 2015” được thực hiện với mục tiêu Phân tích cơ cấu danh mục thuốc đã
được cấp số đăng ký lưu hành tại Mông Cổ tính đến 31/12/2015.
1

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA THẾ GIỚI
Ngành dược phẩm trên thế giới bắt đầu phát triển từ những năm 20 của thế
kỷ trước, trong đó theo quy mô công nghiệp dược phẩm này đã có lịch sử gần 50
năm. Trong các quốc gia trên thế giới Thụy Sĩ, Đức và Ý là những nước đầu tiên
phát triển mạnh ngành công nghiệp dược phẩm, tiếp đó là các quốc gia Anh, Mỹ,
Bỉ, Hà Lan. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới cũng có sự tăng qua từng
năm và năm 2015 tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới lên mức 781 tỷ USD
[15]. Trong các quốc gia đối với mức tiêu thụ thuốc lớn nhất là Mỹ, Nhật Bản và
Canada và bình quân gần 800 USD/người/ năm và số này tương đương 55% tổng
giá trị tiền bình quan đầu người của quốc giá đó.
Tỷ USD

455

Năm
2004

494

Năm
2005

542

Năm
2006

599

Năm
2007

650

663

685

Năm
2008

Năm
2009

Năm
2010

725

714

717

745

Năm
2011

Năm

2012

Năm
2013

Năm
2014

781

Năm
2015

Hình 1.1. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới
Nhóm các quốc gia phát triển có nền kinh tế tiên tiến và hệ thống chăm
sóc sức khỏe tốt có mức chi cho tiêu thụ thuốc bình quân đầu người cao. Dự báo
2016, người Mỹ, Nhật và Canada có mức chi nhiều nhất thế giới, theo thứ tự là
892, 644 và 420 USD/người/năm trong khi mức chi bình quân đầu người trên

2


toàn thế giới là 186 USD/người/năm. Trong nhóm các nước có công nghiệp dược
đang phát triển, Trung Quốc có mức chi tiêu 121 USD/người/năm và Ấn Độ 33
USD/người/năm [17].
Hình 1.2. Chi tiêu thụ thuốc bình quân đầu người ở một số nước

Nguồn: IMS Market Prognosis, 2012; Economist Intelligence Unit, 2012.
Việt Nam là một quốc gia có ngành công nghiệp dược đang phát triển
trong tất cả 17 quốc gia trên thế giới (pharmerging countries) theo cách đánh giá

phân loại của IMS Health [16]. Công nghiệp dược Việt Nam hiện nay đang ở cấp
độ 3 theo thang phân loại 4 mức phát triển của UNIDO (Tổ chức phát triển công
nghiệp Liên hợp quốc) ,cấp độ 3 là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số
thành phẩm từ nguyên liệu nhập”.
Tiền thuốc bình quân đầu người của quốc gia được thể hiện nhu cầu tiêu
thụ thuốc của quốc gia đó, theo dữ liệu của Cục Quản lý Dược là tiền thuốc bình
3


quân đầu người Việt Nam tăng nhanh trong những năm gần đây [13]. Trong năm
2015 (10 tháng đầu năm) tiền thuốc bình quân đầu người đạt mức 37,9 USD,
tăng 10% so với năm 2014 và tăng gần gấp đôi so với năm 2009.

USD/NGƯỜI
40
34.48

35
29.6

30
25

22.25
19.77

20

16.45

15
10

31.18

27.05

8.6

9.85

Năm
2004

Năm
2005

11.23

13.39

5
0
Năm
2006

Năm
2007

Năm

2008

Năm
2009

Năm
2010

Năm
2011

Năm
2012

Năm
2013

Năm
2014

Hình 1.3. Tiền thuốc bình quan đầu người tại Việt Nam giai đoạn 2004-2014
1.2. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA MÔNG CỔ
Ngành dược phẩm ở Mông Cổ đã trải qua quá trình chuyển đổi dần dần để
đánh giá quá trình chuyển đổi này cần phải xem xét, nhìn nhận trong bối cảnh
lịch sử và kinh tế. Với sự xuất hiện của nền kinh tế thị trường tự do vào những
năm 1990, Mông Cổ đã thúc đẩy sự phát triển nhanh chóng của ngành dược tư
nhân. Ngành Dược Mông Cổ hiện nay chưa phát triển mạnh và chưa có cơ hội
đầu tư cho các doanh nghiệp Dược phẩm trong nước và nước ngoài. Năm 2015,
tổng sản phẩm trong nước (GDP) là 11,76 tỷ USD và tổng chi tiêu y tế (THE) là
308,9 triệu USD. Trong đó tổng chi tiêu ngành Dược (TPE) bằng 43 triệu USD

và chiếm khoảng 14,2% của tổng chi tiêu y tế. Tiền thuốc bình quân đầu người

4


(PPE per capita) tại Mông Cổ có xu hướng tăng dần trong giai đoạn 2010-2012.
Năm 2012 là 16,5 USD gấp hơn 1,5 lần năm 2010. Tuy nhiên trong giai đoạn
2012-2015, chỉ số này không tăng và có sự giao động giữa các năm. Năm 2015,
chỉ số này đạt 14,4 USD [1].
USD/NGƯỜI
Năm 2015

14.4

Năm 2014

12.7

Năm 2013

14.7

Năm 2012

16.5

Năm 2011

11.2

Năm 2010

10.4
0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

Hình 1.4. Tiền thuốc bình quân đầu người tại Mông Cổ giai đoạn 2010-2015
Ngành Dược phẩm của Mông Cổ có số lượng của các doanh nghiệp tăng
đáng kể trong các năm gần đây. Theo thống kê năm 2015 toàn quốc có khoảng
2.000 doanh nghiệp dược phẩm; trong khi đó có 41 nhà máy sản xuất Dược
phẩm, 222 cơ sở bán sỉ /nhập khẩu (Drug wholesalers/ Importer ) và 1671 nhà
thuốc đang hoạt động [2]. Tính đến năm 2015, Mông Cổ chỉ có một nhà máy sản
xuất đạt tiêu chuẩ GMP-WHO. Hiện tại, các nhà máy sản xuất thuốc trong nước

đang tiến hành nâng cấp để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP-WHO để đảm bảo chất
lượng thuốc trong quá trình toàn cầu hóa của ngành dược. Các thuốc được sản
xuất trong nước chủ yếu là các thuốc có dạng bào chế đơn giản và mới đáp ứng
23,3% nhu cầu sử dụng thuốc, còn 76,7% là thuốc nhập khẩu từ các nước trên
thế giới. Ngành công nghiệp Dược của Mông Cổ chỉ sản xuất được thuốc thành

5


phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, gần 90% nguyên liệu sản xuất và nhập khẩu từ
Trung Quốc và 10% còn lại được các nước khác.
Bảng 1.1. Số lượng doanh nghiệp dược phẩm tại Mông Cổ
Doanh nghiệp dược phẩm

Năm 2004 Năm 2015

Nhà máy sản xuất

29

41

Cơ sở bán sỉ/ nhập khẩu

90

222

Nhà thuốc

807

1671

926

1934

Tổng số

So sánh số lương các doanh nghiệp thuộc ngành dược phẩm năm 2004 và
năm 2015, số nhà máy sản xuất tăng hơn 1,4 lần; trong khi đó các cơ sở bán
sỉ/nhập khẩu có sự gia tăng gần 2,4 lần và đối với nhà thuốc là số lượng tăng lên
hơn 2 lần.
1.2.1. Chính sách thuốc quốc gia (National Medicines Policy)
Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã hỗ trợ một chương trình hợp tác về các
loại thuốc thiết yếu với Chính phủ Mông Cổ từ đầu năm 1990. Mục tiêu chung
của chương trình là hỗ trợ Chính phủ Mông Cổ thực hiện chính sách quốc gia về
thuốc dựa trên phương pháp chăm sóc sức khoẻ ban đầu và nhấn mạnh vào
thuốc, bao gồm việc quảng bá các hướng dẫn sử dụng ma túy hợp lý và hướng
dẫn điều trị chuẩn. Chương trình cũng tìm cách củng cố hệ thống cung cấp thuốc
để vượt qua sự lệ thuộc vào sự đóng góp của thuốc từ nước ngoài. Chính sách
thuốc quốc gia (CSTQG) của Mông Cổ đã được Quốc hội ban hành đầu tiên vào
tháng 12 năm 2002. CSTQG là cam kết của Chính phủ nhằm đạt được các ưu
tiên trong lĩnh vực dược phẩm trong vòng 10 năm sau khi được phê chuẩn và
mục tiêu chung của nó là đảm bảo chất lượng tốt, hiệu quả và thuốc an toàn với

6

giá phải chăng cho những người cần đến chúng và đảm bảo sử dụng hợp lý [3].
CSTQG bao gồm năm phần và bao gồm luật, lựa chọn thuốc, sản xuất thuốc,
phân phối thuốc, tài chính thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc và sử dụng thuốc
hợp lý. Các chiến lược chính là:
- Các nhiệm vụ quản lý và điều phối của CSTQG sẽ được thực hiện bởi
Bộ Y tế được chỉ định;
- Chính phủ Mông Cổ sẽ đảm bảo tiếp cận thuốc cho tất cả dân cư cần đến
thông qua việc cung cấp tài chính hiệu quả và định giá các loại thuốc thiết yếu sẽ
được giám sát chặt chẽ;
- Việc phân phối các thuốc sẽ được thực hiện bởi các tổ chức cung ứng
được công nhận
- Hướng dẫn liên ngành về hiến tặng thuốc sẽ được tuân thủ trong trường
hợp tất cả các khoản quyên góp và viện trợ;
- Chính phủ sẽ hỗ trợ ngành dược phẩm quốc gia về tăng sản lượng địa
phương và tuân thủ thực tiễn sản xuất tốt;
- Chính phủ sẽ hỗ trợ đầy đủ cho các phòng thí nghiệm dược phẩm, đảm
bảo chất lượng thuốc và tăng cường cơ quan quản lý;
- Chương trình Chứng nhận của WHO về chất lượng dược phẩm di chuyển
trong thương mại quốc tế sẽ được áp dụng cho việc đăng ký và nhập khẩu thuốc;
- Lựa chọn các loại thuốc sẽ được dựa trên khái niệm thiết yếu của WHO.
Danh mục thuốc thiết yếu và hướng dẫn điều trị tiêu chuẩn sẽ được xem xét và
thông qua ít nhất 4 năm một lần;
- Cần khuyến khích sử dụng các tên thuốc generic và chính phủ sẽ hỗ trợ
các hoạt động về sử dụng thuốc hợp lý trong cộng đồng và nhân viên y tế;
- Giám sát các phản ứng bất lợi của thuốc sẽ được thực hiện và thúc đẩy
đạo đức thuốc sẽ được thúc đẩy;
7


- Chính phủ sẽ điều phối và hỗ trợ thực hiện CSTQG và hợp nhất các cơ

quan quốc tế và phi quốc tế để đảm bảo thực hiện có hiệu quả;
- Việc thực hiện CSTQG sẽ được đưa vào trách nhiệm và nhiệm vụ của
Chính phủ Mông Cổ và chính quyền địa phương.
1.2.2. Đăng ký thuốc (Drug registration)
Mông Cổ là một quốc gia chưa có cơ quan điều hành Quốc gia ( Natioanal
Regulatory Agency) về thuốc theo các khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới.
Năm 1994, Vụ Dược phẩm và thiết bị y tế của Bộ Y tế bắt đầu tiến hành cấp số
đăng ký thuốc cho các dược phẩm lưu hành tại Mông Cổ theo Quy định đăng ký
thuốc của Luật Dược và thiết bị y tế (Law on Medicine and Medical device,
1992) [4] . Luật Dược và thiết bị y tế Mông Cổ đã được sửa đổi nhiều lần; lần
sửa đổi gần đây nhất là vào năm 2010. Bên cạnh đó, Quy định đăng ký thuốc
cũng được sửa đổi nhiều lần và lần sửa đổi gần đây nhất vào đầu năm 2015.
Danh mục thuốc và nguyên liệu thuốc đăng ký hiện nay gồm 4708 thuốc và 168
nguyên liệu thuốc áp dung theo “Quy định đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc”
tại Mông Cổ.
1.3. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ HIỆN NAY
Nhằm thống nhất quản lý nhà nước về lưu hành thuốc; để đảm bảo tính an
toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, năm 2015 quy định đăng ký thuốc được
ban hành trong Quyết định số 13, ngày 15/1/2015 của Bộ Y tế và Thể thao “Quy
định đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc” [5] . Quy định này gồm 6 chương cụ
thể hơn về đăng ký thuốc, trong đó các chương chi tiết về đăng ký thuốc nước
ngoài, thuốc sản xuất trong nước và nguyên liệu thuốc. Bên cạnh đó, Bộ Y tế
Mông Cổ đã quy định rõ về cơ sở được phép đăng ký thuốc để sản xuất, lưu
hành tại Mông Cổ. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở trong nước có

8


chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đều phải được cơ quan
có thẩm quyền cấp giấy phép. Bộ phân điều chỉnh thuốc (Division of Drug

Regulation) của Trung tâm phát triển Y tế (Center for Health development) là cơ
quan nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu; Vụ Dược phẩm,
thiết bị y tế của Bộ Y tế là cơ quan phê duyệt và cấp số đăng ký [6].
Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo hai hình thức,
hình thức thứ nhất là “Đăng ký nhanh” (Fast Track registration), thứ hai là
“Đăng ký thường” (Medicine Registration). Đăng ký thuốc theo hình thức nhanh
chịa thành hai dạng; dạng A và dạng B. Các thuốc đã được xác nhận bởi các cơ
quan như Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản
lý thuốc châu Âu (EMA), Hiệp hội mậu dịch tự do châu Âu (EFTA), Bộ y tế,
lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Minister of Health, Labour, Welfare); nằm trong
danh mục thuốc thiết yếu của quốc gia đó thì được đăng ký theo dạng A của hình
thức đăng ký nhanh tại Mông Cổ. Các thuốc sản xuất và được xác nhận bởi cơ
quan thẩm quyên tại các nước tham gia Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược
(PIC/S); nằm trong danh mục thuốc thiết yếu của quốc gia đó thì được đăng ký
theo dạng B của hình thức đăng ký nhanh tại Mông Cổ.
Bảng 1.2. Hình thức đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc
Đăng ký thuốc
Đăng ký nhanh
Đăng ký
thường
Dạng A
Dạng B
Thời gian quá
trình đăng ký
Hiệu lực của SĐK
thuốc

30 ngày

60 ngày

3 năm

>60 ngày
5 năm

9

Đăng ký nguyên
liệu thuốc
>60 ngày
5 năm


Các thuốc đăng ký theo hình thức đăng ký thường cần phải đạt các yêu cầu sau:
- Nhà sản xuất thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP, nhà sản xuất thiết
bị y tế cần đáp ứng các tiêu chuẩn của Châu Âu và Mỹ (CE, FDA)
- Tác dụng, cách bào chế và tỷ lệ định lượng dược liệu và yêu cầu chất xám
đặc trưng của hội chẩn được đánh giá qua thí nghiệm nghiên cứu khoa học.
- Quy trình sản xuất, chất lượng và độ an toàn của thuốc được nhập kho ít
nhất phải bằng hoặc hơn mức nhà nước đã định. Điều đó được khẳng định qua
tổng kết công tác nghiên cứu chất lượng.
- Tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, phối hợp
thuốc trong điều trị của thuốc đều được phản ảnh qua kết quả thử nghiệm y học.
- Hộp đựng, bao gói thuốc sẽ đăng ký sử dụng phải có nhãn mác, nhãn hiệu,
địa chỉ nơi sản xuất bảo đảm theo yêu cầu của Luật Dược và thiết bị y tế, được in
bằng một trong 3 thứ tiếng Mông Cổ Anh, Nga, hoặc có thể in thêm thứ tiếng
của nước sản xuất cùng với 1 trong 3 thứ tiếng nói trên.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo theo yêu cầu của Luật Dược và
thiết bị y tế.

Yêu cầu về các hồ sơ: Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ theo quy
định, các hồ sơ phải nộp khác nhau tùy theo thuốc hóa dược, thuốc y học cổ
truyền, nguồn gốc thuốc (thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước) và hình
thức đăng ký ( đăng ký nhanh, đăng ký thường).
Đối với các thuốc nhập khẩu các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK khác nhau
tùy theo hình thức đăng ký, thuốc hóa dược và thuốc y học cổ truyền như sau:
 Các hồ sơ của thuốc hóa dược nhập khẩu đăng ký theo hình thức đăng ký
nhanh

10


Bảng 1.3. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc tân dược (nhập khẩu)
Đăng ký nhanh
Dạng A
Dạng B

STT

Tên các hồ sơ

1

Công văn đăng ký từ cơ quan nộp đơn
(Official letter on registration from
applicant)
Đơn xin đăng ký (Application form)
Bản photo của giấy chứng nhận sản phẩm
dược phẩm (CoPP)
(The copy of the certificate of a

pharmaceutical product (CoPP))
Chỉ dẫn về thuốc dành cho các chuyên gia
y tế và tờ rơi trong bao bì đóng gói dành
cho bệnh nhân viết bằng tiếng Mông Cổ
(Instruction of medicine for health
professionals and package insert leaflet for
patients in Mongolian)
Bản in màu bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2,
mẫu thuốc đăng ký
(Color printed primary and secondary
package photo, medicine sample for
registration)
Phương pháp kiểm nghiệm đối với sản
phẩm cuối cùng
(Method of analysis of finished product)
Bản photo giấy chứng nhận đăng ký từ ít
nhất 1 quốc gia được khẳng định bởi nhà
sản xuất, nên là quốc gia xuất khẩu hoặc
quốc gia xuất xứ.
(Copy of registration certificate from at
least one foreign country affirmed by
manufacturer, should be on the market of
the export or country of origin)
Kết luận của chuyên gia lâm sang
(Conclusion of clinical expert)

2
3

4

5

6

7

8

11






























 Các thuốc hóa dược nhập khẩu đăng ký theo hình thức đăng ký thường
phải nộp các hồ sơ
1. Công văn đăng ký từ cơ quan nộp đơn.
2. Đơn xin đăng ký.
3. Hồ sơ của nhà sản xuất.
4. Bản photo giấy chứng nhận GMP về sản xuất và đóng gói sản phẩm
được chứng nhận bởi cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền tại
nước xuất xứ được xác nhận bởi nhà sản xuất.
5. Bản gốc CoPP phù hợp với định dạng do cơ quan quản lý dược phẩm
có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho Mông Cổ cấp.
6. Bản photo giấy chứng nhận đăng ký của thuốc nhập khẩu từ nước xuất
xứ xác nhận rằng thuốc được đăng ký trên 3 năm, được chấp thuận sử
dụng ở nước ngoài hoặc tại thị trường nước xuất khẩu có xác nhận bởi
nhà sản xuất.
7. Bản gốc phiếu kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng từ nhà sản xuất.
Phương pháp phân tích kiểm nghiệm, mẫu thuốc đăng ký, các chất liên
quan để kiểm nghiệm.
8. Chứng nhận về nguồn gốc và chứng nhận phân tích các thành phần có
hoạt tính và không có hoạt tính.
9. Báo cáo về nghiên cứu tiền lâm sàng, hiệu quả trong thử nghiệm lâm

sàng và độ an toàn.
10. Chỉ dẫn về thuốc dành cho chuyên gia y tế và tờ hướng dẫn sử dung
cho bệnh nhân trong bao bì đóng gói dành cho bệnh nhân bằng tiếng
Mông Cổ.
11. Bản in màu bao bì cấp 1 và cấp 2, mẫu thuốc đăng ký.

12


12. Chứng nhận của phòng kiểm nghiệm đã được công nhận về kết quả
phân tích kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng.
 Các thuốc y học cổ truyền nhập khẩu chỉ được đăng ký hình thức đăng ký
thường và phải nộp các hồ sơ khi xin cấp SĐK thuốc tại Mông Cổ
1. Công văn đăng ký từ cơ quan nộp đơn.
2. Đơn xin đăng ký.
3. Hồ sơ của nhà máy sản xuất.
4. Bản photo chứng nhận GMP cho sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm
quyền cấp cho nhà sản xuất.
5. Bản gốc kết quả phân tích sản phẩm cuối cùng, phương pháp phân tích.
6. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng, hiệu quả thử nghiệm lâm sàng và độ
an toàn.
7. Bản in màu bao bì cấp 1 và bao bì đóng gói cấp 2, thiết kế của nhãn,
mẫu của thuốc y học cổ truyền đăng ký.
8. Chứng nhận của phòng kiểm nghiệm được công nhận đối với sản phẩm
cuối cùng.
Đối với các thuốc sản xuất trong nước (thuốc hóa dược, thuốc y học cổ
truyền) đăng ký dựa trên một hình thức đăng ký thường và số lượng hồ sơ phải
nộp ít hơn so với các thuốc nhập khẩu tại Mông Cổ.
 Các thuốc hóa dược sản xuất trong nước phải nộp các hồ sơ như sau:
1. Công văn đăng ký từ cơ quan nộp đơn.

2. Đơn xin đăng ký.
3. Hồ sơ của nhà máy sản xuất.
4. Bản gốc giấy chứng nhận dược phẩm cấp bởi cơ quan có thẩm quyền
của Mông Cổ.

13


5. Bản phôt của giấy chứng nhận độc quyền sang chế của nhà máy sản
xuất.
6. Bản gốc phiếu kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng từ nhà sản xuất.
7. Chứng nhận của phòng kiểm nghiệm được công nhận đối với sản
phẩm cuối cùng.
8. Phương pháp phân tích, mẫu thuốc cho đăng kí và các tài liệu tham
khảo cho phân tích.
9. Kết quả nghiên cứu chất lượng ổn định của sản phẩm trong thời hạn
bảo quản.
10.Chỉ dẫn về thuốc dành cho chuyên gia y tế và tờ hướng dẫn sử dụng
trong bao bì đóng gói dành cho bệnh nhân bằng tiếng Mông Cổ.
11.Màu in của ảnh trên bao bì đóng gói cấp 1 và cấp 2, mẫu thuốc đăng
ký.
12.Màu sắc hình ảnh của bao bì đóng gói cấp 1 và bao bì đóng gói cấp 2,
thiết kế của nhãn, mẫu của thuốc y học cổ truyền đăng ký.
 Các thuốc y học cổ truyền sản xuất trong nước phải nộp các hồ sơ như
sau:
1. Công văn đăng ký từ cơ quan nộp đơn.
2. Đơn xin đăng ký.
3. Hồ sơ của nhà máy sản xuất.
4. Bản gốc giấy chứng nhận dược phẩm cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.
5. Bản gốc phiếu kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng từ nhà sản xuất.

6. Chứng nhận của phòng kiểm nghiệm được công nhận đối với sản
phẩm cuối cùng.
7. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng, hiệu quả thử nghiệm lâm sàng và
độ an toàn.
14


8. Chỉ dẫn về thuốc dành cho chuyên gia y tế và tờ hướng dẫn sử dụng
trong bao bì đóng gói dành cho bệnh nhân bằng tiếng Mông Cổ.
9. Bản in màu bao bì cấp 1 và cấp 2, mẫu thuốc đăng ký.
1.4. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ TRƯỚC NĂM 2015
Các thuốc được cấp SĐK lưu hành tại Mông Cổ trước năm 2015 đã áp
dụng theo quy định đăng ký thuốc cũ; “Quy định đăng ký thuốc” của Quyết đinh
số 41 của Bộ Y tế, năm 2011 [7]. Quy định đăng ký thuốc này bao gồm có 7
chương, trong đó có 1 chương về trình bày rõ về quy trình xét duyệt cấp SĐK và
lệ phí các hồ sơ đăng ký cao hơn lệ phí các hồ sơ đăng ký so với “Quy định đăng
ký thuốc và nguyên liệu” đang áp dụng hiện nay.
Bảng 1.4. Lệ phí đối với các hồ sơ đăng ký thuốc
Thuốc nhập khẩu
Lệ phí

Trước
Hiện nay

Thuốc hóa dược

Thuốc
YHCT

Đăng ký

Đăng ký thường
nhanh
250 USD 150 USD 100 USD
100 USD

50 USD

50 USD

Thuốc sản xuất
trong nước
Thuốc
Thuốc
hóa dược YHCT

Nguyên
liệu
thuốc

Đăng ký thường
50 USD

25 USD

50 USD

1.5. CÁC NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN TẠI MÔNG CỔ VÀ TRÊN THẾ
GIỚI
Tính tới thời điểm nghiên cứu, tác giả chưa tìm thấy nghiên cứu phân tích
thực trạng đăng ký thuốc tại Mông Cổ. Theo thông tin các cơ quan quản lý, năm

2004 có một tác giả đã nghiên cứu về khảo sát và phân tích danh mục đăng ký
thuốc dưới dạng Luận văn thạc sỹ dược học. Ngoài nghiên cứu trên, tác giả chưa
tìm thấy nghiên cứu nào liên quan đến đăng ký thuốc tại Mông Cổ.
15