Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm bắc giang năm 2016

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TR N T

Ư NG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
C G NG
NĂM 2016

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ C UYÊN K O CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TR N T

Ư NG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
C G NG
NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

g ời

ớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễ T
T

g5

HÀ NỘI 2017

T
g 9/2017


Lời cảm ơn
Đ

c học tập lớp D
o

ch c qu

c sỹ chuyên khoa cấp I khóa 19 chuyên ngành T

r ờ g ại họ D

c Hà Nội t ch c tại tỉ

Giang là một niềm vinh dự ối với tôi, b

â

ôi ã ọc tập và ti p thu

c nhiều ki n th c mới.
r ớc tiên, tôi xin gửi lời c m ơ
PGS.TS. Nguyễ
ủ
và truyề

r ờ g ại họ D

â

ủa mình tới Cô giáo

ơ g – Phó r ởng Bộ mô
c Hà Nội ã già

à

iều thời gi

ạt nhiều ki n th c quý giá giúp tôi hoàn thành luậ

Tôi xin chân thành c m ơ

à

i

i

ớng dẫn

ă

ốt nghiệp.

ới Ban giám hiệu nhà r ờng, P

ọ , cùng các thầy cô của Bộ môn
họ D

à

g

ại

c của r ờ g ại

c Hà Nội ã giúp ỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiệ

ề tài.

Tôi xin chân thành c m ơ tới ban lãnh ạo Trung tâm Kiểm nghiệm
B c Giang cùng toàn thể các cán bộ trực thuộc tr g âm ã ận tình chỉ b o
à giúp ỡ tôi trong quá trình thu thập số liệ

ể oà

à

c luậ

ă

ốt

nghiệp.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng bi

ơ chân thành tới gi

iều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luậ

ă

ì

ã tạo

ốt nghiệp.

Trân trọng c m ơ !
ang, ngày 20 tháng 9 năm 2017

T

T


MỤC LỤC
Trang

ĐẶT VẤ ĐỀ .............................................................................................. 1
ơ g . ỔNG QUAN ............................................................................ 3
1.1. Một số khái niệm ................................................................................... 3
. .

p

ơ g p áp kiểm nghiệm thuốc .................................................. 5

1.3. Thực trạng k t qu kiểm tra chấ

ng thuốc tại các Trung tâm

Kiểm nghiệm................................................................................................. 6
ng thuốc trên th giới và ở Việt Nam ……

1.4. Một vài nét về chấ
. . . ì

ì

ấ

1.4.2. Chấ

.5.

g

ố r

giới ................................. 7

ng thuốc tại Việt Nam ................................................ 9

y nh về kiểm tra chấ
1.5.1. Kiểm tra chấ
.5. .

7

ng thuốc…………………………..

11

ng thuốc . ...................................................... 11

y nh về áp dụng tiêu chuẩn chấ

ng trong kiểm nghiệm

thuốc ………………………………………………………………….. 12
.5.3. ơ ở qu n lý kiểm tra chấ
1.5.4. Phạm vi qu n lý chấ

12

ng …….. .......................................... 12

1.5.5. Nội dung kiểm tra chấ
1.6. Một số ặ

ng thuốc …………………...

ng thuốc ........................................ 13

iểm của Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang ............................ 13

1.6.1.

p p

â

ủa Trung tâm ...................................

1.6.2. Ch

ă g ủa Trung tâm ........................................................ 14

13

1.6.3. Nhiệm vụ của Trung tâm.......................................................... 14
1.6.4. Công tác qu n lý thuố r
1.6.5. Phối h p với

1.7. Tính cấp thi t củ
ơ g . Đ I ƯỢ
. . Đối
. .P

ơ

a bàn tỉnh B c Giang ............... 15
........................................................ 16

ề ài ……………………………………………...
V P ƯƠ

P ÁP

I

16

ỨU ............... 18

ng nghiên c u ............................................................................ 18
ơ gp p g i

c u……………………………………………..

18


. . .

. . .

ô ì

. .3. P

i

ố g i

u ................................................... 18

i

g i

................................................... 20

ơ gp p

. . .

ẫ

ập ố iệ .................................................. 20

g i

. .5. ử

....................................................................... 21

àp â

ố iệ ...................................................... 21

ơ g 3. ẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 23
3.1. ơ ấ

mẫ

g iệm

ố

ã

iểm g iệm ại r

g âm iểm

i g ăm 2016…………………………………………….

3.1.1. K t qu thực hiện kiểm tra chấ

23

ng so với k hoạch .......... 23

3.1.2. K t qu kiểm tra chấ

ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất .. 24

3.1.3. K t qu kiểm tra chấ

ng thuốc theo dạng bào ch ............ 25

3.1.4. K t qu kiểm tra chấ

ng thuốc theo nhóm thuốc ……….

3.1.5. K t qu kiểm tra chấ

ng thuố

thuố â

ơ

à

27

p ần của

c …………………………………………………….

3.1.6. K t qu kiểm tra chấ

ng thuốc theo ù g

3.1.7. K t qu kiểm tra chấ

ng thuốc theo loại hình ơ ở .......... 30

3.1.8. K t qu về chấ
số nhóm tác dụng
3.2. Phân tích kh

a lý ……….

28
29

ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất và một

c lý ………………………………………………...

32

ă g kiểm nghiệm của TT KN B c Giang …………… 35

3.2.1. Kh

ă g kiểm nghiệm dạng viên nén..................................... 35

3.2.2. Kh

ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nang …………..

3.2.3. Kh

ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc tiêm ………… 38

3.2.4. Kh

ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của t

ố

3.2.5. Kh

ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của t

ố

36

ộ ………….. 39
ốm ................ 41

3.2.6. Kh

ă g iểm g iệm ạ g

g

3.2.7. Kh

ă g iểm g iệm ạ g

ố

ố ................................... 42
ỏm
ỏ m i ..................... 43

3.2.8. Kh

ă g iểm g iệm ạ g

ố

iro ............................................ 44


ơ g 4. BÀN LUẬN ............................................................................... 46
4.1. Về ơ ấu các mẫu thuố
ăm

ã

c kiểm tra chấ

ng tại Trung tâm

....................................................................................................... 46

4.2. Phân tích k t qu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm B c
i g ăm

............................................................................................ 50

KẾT LUẬN ……………………………………………………………
1. Về ơ ấu các mẫu thuố
ăm

ã

c kiểm tra chấ

55

ng tại Trung tâm

…………………………………………………………………

55

2. Phân tích k t qu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm B c
i g ăm

............................................................................................ 55

KIẾN NGHỊ …………………………………………………………….

56

Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm B c Gi g ………………………………… 56

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT T T
BV
CTCP
CTTNHH
CTYHCT
DĐV
DSCK I
GLP
GMP
GPP
HL
HPLC
KL
KN
KTCL
KH
NK
NT,PK
Đ-SYT
Đ-UBND
SL
SXTN
TCCL
TL
TT – BYT
TTKNBG
TTLT,
BTC,BKHCN
TTYT

TW
TH
UNODC
WHO

ệ
iệ
ô g y p ầ
Công y r
iệm ữ ạ
ẩ r
ọ
r yề
D
iể Việ
m
D
ỹ
y
o I
ự à
ố p
g iểm g iệm
ố
ự à
ố
x ấ
ố
ự à
ố

à
ố
àm
g
y
ỏ g iệ ă g o
ối
g
iểm g iệm
iểm r
ấ
g
oạ
iễm
ẩ
à
ố p
g
m
y
– ở
y
- Ủy
â â
ố
g
x ấ ro g ớ
Tiêu
ẩ
ấ

g
ỷ ệ
ô g – ộ
r g âm iểm g iệm
i g
ô g
i
ộ ài
ộ o ọ à ô g g ệ
r g âm
r g ơ g
ự iệ
ơ
p
g ố g ội p ạm i
iệp
giới

ố


DANH MỤC BẢNG
TT
2.1
2.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7

Tên bảng
i

P

ố g i
ơ g p p xử

ố iệ

Tỷ lệ mẫ
Tỷ lệ mẫ

ã iểm nghiệm
c so với k hoạch
ã iểm nghiệm theo nguồn gốc s n xuất

Tỷ lệ mẫ
Tỷ lệ mẫ
Tỷ lệ mẫ
à p

ã iểm nghiệm theo dạng bào ch
ã iểm nghiệm theo nhóm thuốc
ã iểm nghiệm theo thuố ơ ,
ầ ủ
ố â

3.11

3.12
3.13

Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm eo ù g a lý
Tỷ lệ mẫ ã iểm nghiệm theo loại hình ơ ở
K t qu về chấ
ng thuốc theo nguồn gốc s n xuất và một số
nhóm tác dụng
c lý
Kh ă g iểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nén
Lý do không kiểm nghiệm
c một số chỉ tiêu của viên nén
Kh ă g iểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nang

3.14

Lý do không kiểm nghiệm

3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21

Kh ă g kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc tiêm
Kh ă g iểm nghiệm các chỉ tiêu củ
ố ộ
Lý do không kiểm nghiệm

c một số chỉ tiêu của thuốc bột
Kh ă g iểm nghiệm các chỉ tiêu củ
ố ốm
Kh ă g iểm g iệm ạ g
g
ố
Lý do không kiểm nghiệm
c một số chỉ tiêu của dung d ch
thuốc
Kh ă g iểm g iệm ạ g
ố
ỏm
ỏm i

3.22

Kh

3.8
3.9
3.10

ă g iểm g iệm ạ g

c một số chỉ tiêu của viên nang

ố

iro

Trang
18
21
23
24
25
27
28
29
30
32
35
36
37
38
39
40
41
41
42
43
43
44


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là chất hoá học làm thay đổi chức năng của một hay nhiều cơ
quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình của một bệnh [17], và thuốc ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đóng vai trò quan trọng trong công
tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất

lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội
dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm
bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất
lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm
thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và
cho đến khi thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm
nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử
với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có
ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn
đề liên quan đến chất lượng thuốc [2].
Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị
trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt
chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học,
thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) mà hệ thống
kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Chất lượng
dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được
xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng
như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý
trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do
đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế tỉnh
ắc

iang nói chung và rung tâm Kiểm nghiệm tỉnh

ắc

iang nói riêng

hết sức quan tâm; trong những năm gần đây trung tâm đã có nhiều cố gắng và

đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ắc iang.Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm

1


nghiệm được nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,
chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn ít, thiếu trang thiết bị
và chưa đồng bộ. Do đó, làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc tại trung tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài:
“Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
” với các mục tiêu:

nghiệ

ố

1.

ểm tra ch

l

ng củ

ể
2. Phân tích kh

ể

ủ

ể

Từ đó đưa ra một số kiến nghịđề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực
kiểm tra chất lượng thuốc của rung tâm trên địa bàn tỉnh

ắc

iang trong

những năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân
dân.

2


CHƯƠN
t ố

1.1
-

. TỔNG QUAN

ệ

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý

cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm
y tế, trừ thực phẩm chức năng [1].
- Kiểm nghi m thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1].
- Thuố

ạt ch

l

ng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [1].
- Thuố

ạt tiêu chuẩn ch

l

ng là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[10].
-

Thuốc gi là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu.
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu

chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu.
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 điều này trong
quá trình bảo quản, lưu thông phân phối.
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [10].
- D

c li u gi là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố
ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo.

3


+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược
liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất.
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [10].
- Tiêu chuẩn ch

l

ng thuốc:

Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc
gia và tiêu chuẩn cơ sở:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có
giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của
thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản
lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng
thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có
thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng
thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác [1].
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất
lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con người; bảo vệ

4


thực vật, động vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi
của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng
văn bản để bắt buộc áp dụng [1].
-Q y ịnh về áp dụng tiêu chuẩn ch

l

ng trong kiểm nghi m thuốc

+ Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu
hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
rường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao
cho Viện Kiểm nghiệm thuốc rung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành
phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.
+ rường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với
các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả
kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
+ Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm
về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [1].
. .C

p ươ

p p ểm nghiệm thuốc

Việc đánh giá chất lượng thuốc thông quacác phương pháp kiểm
nghiệm đã được triển khai tại

KN

như:Sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc

ký lớp mỏng, chuẩn độ thế, thử độ rã, thử độ hoà tan, đo PH, độ vô trùng, độ
nhiễm khuẩn, quang phổ UV –VIS, định lượng kháng sinh, định lượng bằng
chuẩn độ thể tích, độ ẩm, xác định hàm lượng tro, đồng đều khối lượng, đồng
đều hàm lượng, đồng đều thể tích, độ mịn, giới hạn acid, tạp chất liên quan,
chất chiết trong dược liệu, soi bột.
Mỗi phòng được phân công về chuyên môn chuyên sâu riêng:

5


- Phòng vi sinh kiểm nghiệm các chỉ tiêu về độ vô trùng, độ nhiễm
khuẩn, định lượng kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật.
- Phòng hóa Lý- Đông dược kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu và dược liệu dùng làm thuốc và các chế phẩm là thuốc tân dược.
- Phòng mỹ phẩm kiểm nghiệm các chế phẩm là mỹ phẩm.
Với các phương pháp kiểm nghiệm trên mẫu kiểm nghiệm của Trung
Tâm thực hiện định lượng chủ yếu bằng phương pháp quang phổ UV –VIS và
định lượng bằng chuẩn độ thể tích.Còn định lượng bằng Sắc ký lỏng hiệu
năng cao số mẫu kiểm nghiệm còn được ít.
1.3. Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại các Trung tâm
kiểm nghiệm
Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại các

KN như sau:

- Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao.
- Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước.
- Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc tân dược.
- Thuốc kiểm tra chủ yếu là các thuốc đơn thành phần, số mẫu đa thành
phần kiểm tra còn thấp [5].

- Tỷ lệ mẫu không đạt thấp, 01 mẫu không đạt TCCL trong tổng số 526
mẫu kiểm nghiệm được [6], dưới 2% so với tổng số mẫu kiểm tra[18].
- Số cơ sở được kiểm tra còn hạn chế so với tổng số cơ sở đang hoạt
động kinh doanh thuốc trên thị trường.
-Tần xuất kiểm tra các cơ sở hành nghề không đều giữa các loại hình
kinh doanh [7].
-Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông
thường như: thuốc viên, siro thuốc, dung dịch, thuốc bột.

6


1.4. M t vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam
ế giới
heo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc
kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số
lượng lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong
chuyên khoa.
áo cáo của ổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khẳng định, tính trung bình
trên thế giới hiện nay thì thuốc giả chiếm ít nhất 10% trên thị trường tân dược.
rong đó,hơn 1/3 thuốc sốt rét được xét nghiệm trong thập kỷ qua tại Đông
Nam Á và vùng cận sa mạc Sahara của châu Phi cho thấy là thuốc giả hoặc
kém chất lượng, không thể giúp ngăn ngừa và chống căn bệnh sốt rét. hậm
chí có trường hợp, bệnh nhân sốt rét đã bị tử vong do thuốc không có tác dụng
chữa bệnh.
Theo các chuyên gia WHO cũng nhận định rằng, thuốc giả có khả năng
tạo ra 93 tỉ euro trên thị trường toàn cầu năm 2015, tăng 26% so với năm
2010. Ở nhiều nước đang phát triển nơi người dân khó chi trả được thuốc có
chất lượng, thuốc giả chiếm khoảng 30% doanh số bán ra của các dược phẩm
có bản quyền so với chỉ 1% ở các nước phát triển[15].

huốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước
kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển.
Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có
nguồn gốc từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện.
huốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt
chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã
đăng ký, không có số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng,
mạo tên, nhái kiểu dáng ...; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ
tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng
đều khối lượng, pH,...[8].

7


Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở châu Á và các nước trong
khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp. Theo tổng giám đốc
Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nước sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia
Đông Nam Á có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả.
Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 15%, nhưng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85% [8]. Theo
UNODC công bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại
Đông Á - Thái ình Dương” thì lượng thuốc giả được đưa ra thế giới chủ yếu
là từ Trung Quốc và Ấn Độ. rong đó rung Quốc là điểm xuất phát gần 60%
thuốc giả trên toàn thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thường
được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói.
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng được sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ
thường tập trung vào các nhóm thuốc như: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc
sốt rét...[8]. Tác hại của thuốc giả đối với công tác phòng và điều trị bệnh là
rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do
không được sử dụng thuốc tình trạng bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh
nhân sử dụng thuốc kém chất lượng sẽ dẫn tới tình trạng kháng thuốc như

nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội
ở các nước đang phát triển với gánh nặng của các bệnh nhiễm khuẩn và
những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng
sinh mới, đắt tiền. Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc kém chất lượng khác
làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và có thể gây ra các
bệnh lý khác. Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác điều trị mà còn
khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một phức tạp hơn.
rước hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất
lượng hiện nay một số nước trên thế giới đã và đang có biện pháp được cho là
khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Australia và Anh đã tiến hành xây dựng “ an đặc nhiệm” gồm các cảnh sát

8


và nhân viên chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia,
ban hành luật hình sự về phòng chống thuốc giả. Tại Mỹ, đã tiến hành xây
dựng ban đặc nhiệm phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống
thuốc giả chặt chẽ tại các cửa khẩu. Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ
thống luật mới với các văn bản hình sự liên quan đến thuốc giả.....[8].
Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta
hy vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ được đẩy
lùi, mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng như thầy thuốc.
1.4.2. Ch

ng thu c tại Việt Nam

ính đến năm 2016 Việt Nam đã có 149/178 nhà máy sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn GMP và đếu có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt
GLP[16].Ngành Dược của Việt Nam đã sản xuất được hầu hết được các hoạt

chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dược lý theo phân loại
của WHO; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu cầu phòng và
điều trị cho nhân dân[8]. Ngành Dược đã xây dựng được hệ thống xuất nhập
khẩu, sản xuất lưu thông, phân phối tương đối hoàn chỉnh. Người bệnh được
tiếp cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị trong chẩn đoán
và điều trị bệnh. uy nhiên ngành Dược Việt Nam còn gặp không ít những
khó khăn thử thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và
khu vực, doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài đều bình đẳng cạnh
tranh để phát triển. rong khi đó ngành Dược Việt Nam còn khá non trẻ, quy
mô sản xuất còn hạn chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với
các nước trong khu vực và thế giới.
Ngành công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế
đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc được sản
xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic. Sản xuất trong nước đáp ứng được
50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là
nguyên liệu nhập khẩu đến 90%[8]. Việt Nam được đánh giá là nước có

9


nguồn dược liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí
hậu có nhiều nét độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về
chủng loại các cây dược liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4
nghìn loài làm thuốc được xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhưng hàng
năm Việt Nam vẫn phải nhập khẩu 70 - 80% dược liệu từ các nước như rung
Quốc, Singapore...[3], nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó
khăn cho các doanh nghiệp về giá mà chất lượng dược liệu và thuốc đông
dược trong những năm qua là vấn để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Cục quản lý dược cổ
truyền lấy 63 mẫu dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền để kiểm tra chất

lượng thì phát hiện 34 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV Đến
tháng 6/2014 thuốc ngoại nhập có 11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất,
trong khi đó thuốc nội có 12.000 số đăng ký nhưng mới chỉ của 520 hoạt chất,
như vậy trung bình 23 số đăng ký cho 1 hoạt chất. Có hoạt chất tới trên 100 số
đăng ký như paracetamol, clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số
đăng ký....Theo Cục trưởng quản lý dược Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh
tranh không định hướng, chia nhỏ thị phần như hiện nay một số loại thuốc
nhiều đơn vị sản xuất thì sẽ không đủ chi phí để tái đầu tư, đầu tư vào nghiên
cứu phát triển. Các doanh nghiệp cạnh tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng
chất lượng, giảm chất lượng để giảm giá thì là điều rất nguy hiểm” [3].
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước hiện nay gồm02 Viện kiểm nghiệm
rung ương ( Viện Kiểm nghiệm thuốc rung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh) và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc tuyến
Tỉnh/Thành phố. Các trung tâm Kiểm nghiệm được rải đều trên toàn quốc, mỗi
Tỉnh/Thành phố có 1

KN, được chia theo khu vực địa lý với số lượng như

sau: Miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và duyên hải miền Bắc Bộ (10
đơn vị), miền rung (14 đơn vị), ây Nguyên (04 đơn vị), miền Đông Nam ộ
(06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu Long (13 đơn vị) [9].

10


Trong những năm qua, hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công
tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc. Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết
sức tinh vi, mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan
do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm,
nắng, điều kiện bảo quản...cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại

các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải
đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được PP. Do đó,
đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của cả hệ thống kiểm
nghiệm cần nỗ lực hơn nữa để nângcao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp
nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Với chức năng
nhiệm vụ được giao hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã tiến hành lấy mẫu
thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có
trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biết đổi chất lượng.
Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược trên
1000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường. Theo thống kê của Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương số lượng thuốc giả đã phát hiện năm 2016 là
12 mẫu trong đó có 11 mẫu thuốc tân dược và01 mẫu thuốc đông dược.Ngoài
ra, trong hệthống kiểm nghiệm được142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo,
tập trung vào 20 vị dược liệu[16].
.5. C

quy định về kiểm tra chất lượng thuốc

1.5.1. Kiểm tra ch

ng thu c

Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch,
khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp
khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất
lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của
pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [1].

11

5 2 Q y định về áp dụng tiêu chuẩn ch

ng trong kiểm nghiệm thu c

-Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu
hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận.
rường hợp áp dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho
Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng.
rường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở
kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với
các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả
kiểm nhiệm chất lượng thuốc.
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về
kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật[1].
1.5.3. Cơ sở quản lý kiểm tra ch

ng thu c

heo quy định của thông tư 09 /2010/TT-BYT cơ sở pháp lý kiểm tra
chất lượng thuốc:
- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất
lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt.
- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu
chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không
được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên

tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển châu Âu,…
1.5.4. Phạm vi kiểm tra ch

ng thu c

- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc [1].

12


1.5.5. Nội dung kiểm tra ch

ng thu c

- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế.
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối
trên thị trường [1].
1.6. M t số đặ đ ểm của Trung tâm Kiểm nghiệm B c Giang
1.6.1.

á

p áp

â

ủa Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc

iang trước kia là Trạm Kiểm nghiệm

dược, được thành lập năm 1968. Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm
nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc

iang, năm 2005 đổi tên thành Trung

tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc

iang, năm 2008 đổi

tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang hiện nay theo Quyết định số
101/QĐ-UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang .
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trực thuộc Sở Y tế Bắc Giang, chịu
sự chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế. Chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm được quy định
theo quyết định số 1243/QĐ-SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang.
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc

iang là đơn vị sự nghiệp khoa học làm

tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn tỉnh.
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc

iang được tổ chức gồm các phòng sau:

Phòng kế hoạch - Tổng hợp, Phòng hóa lý - Đông dược, Phòng dược lý - Vi
sinh, Phòng mỹ phẩm - Thực phẩm được thành lập theo quyết định số
379/SYT - TCCB ngày 19/6/2006 của Sở Y tế Bắc Giang.

13


Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc

iang là cơ quan kiểm nghiệm cao nhất

của ngành y tế Bắc Giang về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng
làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên
cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao
chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. rung tâm Kiểm nghiệm
Bắc Giang [14].
1.6.2. Chứ

ă

ủa Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Bắc Giang,
có chức năng tham mưu giúp iám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát,
quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [14].
1.6.3. Nhiệm vụ của Trung tâm

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loạithuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả
nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua,
sản xuất, phân phối, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên điạ bàn
tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các
đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh. Tổ chức
nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc
áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược
phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện
các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- áo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
trên địa bàn tỉnh với

iám đốc Sở Y tế, tham mưu cho

14

iám đốc Sở Y tế


trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất
lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương thuốc lĩnh vực chuyên môn
kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên
môn dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác

kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất
lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào
tạo cán bộ dược tại địa phương. Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được
giao theo đúng quy định của Nhà nước.
- Thực hiện nhiệm vụ khác do iám đốc Sở giao.
Trung tâm Kiểm nghiệm có con dấu riêng, năm 2016 trung tâm có biên
chế là 31/33(biến chế giao) gồm: Đại học, trên đại học 16; trung học, cao
đẳng 14; sơ cấp 01. Kinh phí hoạt động thường xuyên do ngân sách tỉnh cấp
hàng năm, có số tài khoản riêng do đó không bị chịu áp lực nào của nội bộ
hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác làm ảnh hướng
xấu tới chất lượng công việc.
Khách hàng chủ yếu của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc iang là các cơ
quan quản lý nhà nước như: Phòng nghiệp vụ dược; Phòng Quản lý hành
nghề y, dược tư nhân; hanh tra Sở Y tế, các cơ sở khám, chữa bệnh; Các
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trong
phạm vi địa bàn toàn tỉnh [14].
1.6.4. Công tác quản lý thu

địa bàn tỉnh Bắc Giang

- Trong quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm đã tập
trung vào kiểm tra những chế phẩm có thành phần hoạt chất kém ổn định về

15


chất lượng, các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu đặc biệt là dược liệu. Chú
trọng lấy mẫu sàng lọc, những mẫu có nghi ngờ chất lượng.

- ăng cường kiểm tra, rà soát các thuốc đình chỉ lưu hành, thuốc kém
chất lượng, thuốc giả đặc biệt ở những khu vực xa trung tâm.
- Mẫu được phân tích mẫu tại phòng thí nghiệm tuân thủ theo đúng quy
trình, thận trọng, tỉ mỉ, tận dụng tối đa các trang thiết bị hiện có đảm bảo
chính xác, tin cậy cho từng phép thử.
- rung tâm đã chỉ đạo các đoàn công tác tăng cường kiểm tra giám sát
các cơ sở kinh doanh phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên
địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng kiểm tra các thuốc nhập từ đầu nguồn, các đại
lý, hiệu thuốc ở vùng sâu, vùng xa, các trạm y tế xã. Hàng tháng cử 05 - 06
đoàn cán bộ xuống cơ sở kiểm tra, lấy mẫu.
- rong năm 2016 trung tâm đã cử 58 đoàn cán bộ đi công tác kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại 755 cơ sở với
816 lượt kiểm tra. Năm 2016 giảm 24 cơ sở và 33 lượt so kiểm tra với năm
2015 [12, 13].
1.6.5. Ph i h p của á

ơq a

Sự kết hợp giữa các bộ phận: kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra
dược; và phối hợp giữa ngành y tế với các ngành hữu quan như công an, quản
lý thị trườngđã góp phần quan trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi
sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ trên địa bàn
tỉnh Bắc Giang mà trên khắp cả nước.
1.7. Tính cấp thiết củ đề tài:
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang chỉ có 01 đề tài:
-

Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Bắc Giang từ năm

2005 đến năm 2007 của tác giả Đoàn

Dược sỹ chuyên khoa I năm 2009.

16

hị Kim Ưng, Luận văn tốt nghiệp


Đề tài cũng đã phân tích được một số nguồn lực và hoạt động kiểm tra
chất lượng thuốc từ năm 2005 đến năm 2007 nhưng chưa phân tích được khả
năng kiểm nghiệm các dạng bào chế trung tâm. Vì vậy, để đánh giá được
khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế của trung tâm tôi đã tiến hành
nghiên cứu đề tài:
- Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm bắc iang năm 2016.

17