Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ QUANG HIỂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI
NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017


Lời cảm ơn !
Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản
thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và
biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới:
Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn,
giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài.
Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực
tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài
tốt nghiệp.
Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP
HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1,
khóa 18.
Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo
điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học.
Trân trọng!
Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016.
Lê Quang Hiển


MỤC LỤC

TT

1.1

1.1.1
1.1.2
1.1.3

Nội Dung

Trang

Đặt vấn đề

1

Chương 1
Tổng quan

3

Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc
Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc
Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc

3
3
5

Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

5

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt
Nam

6

1.2.1

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

7

1.2.2

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

8

1.2.3

Hệ thống thanh tra dược

9

Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc ở nước ta những năm gần đây

9

1.3.1

Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

9

1.3.2

Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

13

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm

18

1.4.1

Chức năng, nhiệm vụ

18

1.4.2

Quan hệ công tác

19

1.2

1.3

1.4

1.4.3

Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những
năm gần đây
Chương 2
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

19
23

2.1

Đối tượng nghiên cứu

23

2.2

Phương pháp nghiên cứu

23

1


2.2.1

Thiết kế nghiên cứu

23

2.2.2

Phương pháp thu thập số liệu

23

2.2.3

Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số

24

2.2.4

Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu

26

3.1

Chương 3
Kết quả nghiên cứu
Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai
năm 2015

28
28

3.1.1

Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

28

3.1.2

Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

32

3.1.3

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm

33

3.1.4

Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm

35

Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

38

Hoạt động kiểm tra chất lượng

38

3.2
3.2.1
3.2.2

4.1

Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết
quả kiểm nghiệm tại Trung tâm
Chương 4
Bàn luận
Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm

41
48
49

4.1.1

Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực

49

4.1.2

Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc

51

4.1.3

Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm
nghiệm

52

4.1.4

Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm

54

Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc

55

Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số
hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển
khai

55

4.2

4.2.1

2


4.2.2

Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm
Kết luận và kiến nghị

57
63

1

Kết luận

63

2

Kiến nghị

64

3


Qui ước viết tắt
CBVC:

Cán bộ viên chức

DSCK:

Dược sỹ chuyên khoa

DĐVN:

Dược điển Việt Nam

DSĐH:

Dược sỹ đại học

DSTH:

Dược sỹ trung học

TC dược:

Trung cấp dược

GCP :

Thực hành tốt thử lâm sàng

GDP:

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP:

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GMP:

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP:

Thực hành tốt nhà thuốc

GSP:

Thực hành tốt bảo quản thuốc

HPLC:

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

KN:

Kiểm nghiệm

K đạt:

Không đạt

KKL:

Không kết luận

KNV :

Kiểm nghiệm viên

KTV :

Kỹ thuật viên

KTCL:

Kiểm tra chất lượng

QC:

Qui chế

TCCL:

Tiêu chuẩn chất lượng

TNHH:

Trách nhiệm hữu hạn

UBND:

Ủy ban nhân dân

UV-VIS:

Quang phổ tử ngoại - khả kiến

VKNTTW:

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

VKNT TpHCM:

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh


DANH MỤC CÁC BẢNG
TT

Nội Dung

Trang

1

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

10

2

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây

11

3

Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu
lấy KTCL những năm gần đây

11

4

Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
những năm gần đây

13

5

Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có

14

6

Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015

17

7

Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để
KTCL những năm gần đây

17

8

Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu

25

9

Bảng 2.9: Công thức tính toán

27

10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị
11

Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với
định biên năm 2015

29
30

12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới

31

13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm

32

14

Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai
năm 2015.

34

15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm

36

16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm

37

17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015

38

18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ

40

1

19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh

40

20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý

41

21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc

42

22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy

44

23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý

45

24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế

46

2


DANH MỤC CÁC HÌNH
TT

Tên hình

Trang

1

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

6

2

Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

7

3

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước

8

4

Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

24

5

Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015

28

6

Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn

30

7

Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015

31

8

Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương

32

9

Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm

33

10

Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong
nước.

43

11

Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu.

43

12

Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý

45

1


Luận văn đầy đủ ở file: Luận văn full