Nghiên cứu một số hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế việt nam giai đoạn 2004 2006

Bộ giáo dục và đào tạo

Bộ y tế

Trường đại học dược hà nội
---***---

Vũ Thị Hồng Thắm

Nghiên cứu một số hoạt động xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế ở Việt Nam,
giai đoạn 2004- 2006

Luận văn thạc sĩ dược học

Hà Nội, 2008


Bộ giáo dục và đào tạo

Bộ y tế

Trường đại học dược hà nội
---***---

Vũ Thị Hồng Thắm

Nghiên cứu một số hoạt động xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế ở Việt Nam,
giai đoạn 2004 - 2006

Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược
Mã số
: 607320

Luận văn thạc sĩ dược học

Người hướng dẫn khoa học:
TS. Nguyễn Thị Song Hà

Hà Nội, 2008


Lời cảm ơn
Để hoàn thành bản luận văn này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và chân
thành tới: TS.Nguyễn Thị Song Hà- Người đã luôn tận tình hướng dẫn, chỉ bảo và
cho tôi rất nhiều ý kiến sâu sắc, giúp tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị
Thái Hằng-Chủ nhiệm bộ môn cùng các thầy cô giáo trong bộ môn quản lý và
Kinh tế Dược đã dạy dỗ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian học
tập tại trường.
Cũng xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Phòng đào tạo sau đại học và các
thầy cô giáo phòng đào tạo sau đại học đã quan tâm và chỉ bảo, hướng dẫn chúng
tôi trong quá trình học và làm luận văn.
Trong thời gian thực hiện và hoàn thành luận văn tôi đã nhận được sự giúp
đỡ quan tâm và tạo mọi điều kiện thuận lợi của : ThS.KS Nguyễn Minh TuấnPhó vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế; Anh Nguyễn Mạnh HùngCán bộ phòng Thống kê Tổng cục Hải Quan Việt Nam-- những người đã nhiệt tình
giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập tài liệu và số liệu.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình và bạn bè. Chính họ là nguồn động viên to
lớn về vật chất và tinh thần, giúp tôi vượt qua những khó khăn và mệt mỏi trong
thời gian thực hiện luận văn.

Hà Nội, tháng 1 năm 2008
DS. Vũ Thị Hồng Thắm


MC LC
Đặt vấn đề:1
Chương 1: Tổng quan............................................................................................... 3
1.1. Vài nét đại cương về trang thiết bị y tế............................................ 3

1.1.1. Khái niệm và vai trò của trang thiết bị y tế ..................................... 3
1.1.2. Phân loại trang thiết bị y tế ............................................................ 5
1.2. Những vấn đề cơ bản về xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế 6

1.1.2. Những vấn đề cơ bản về xuất, nhập khẩu....................................... 6
1.2.2. Xuất nhập, khẩu trang thiết bị y tế ................................................. 9
1.2.1.Vài nét về giới thiệu về Vụ trang thiết bị và Công trình y tế .......... 9
1.2.2.2. Một số đặc điểm trong XNK TTBYT ....................................... 11
1.2.3. Vài nét về tình hình XNK TTBYT ở Việt Nam
trong những năm gần đây ....................................................................... 13
1.3. Vài nét về tình hình cung ứng xử dụng và sản xuất
TTBYT ở Việt Nam trong những năm gần đây .......................... 16

1.3.1. Tình hình cung ứng TTBYT .......................................................... 16
1.3.2. Tình hình sản xuất TTBYT trong nước ......................................... 17
1.3.3.Tình hình trang bị và sử dụng TTBYT tại Việt Nam ..................... 18
1.3.4. Công tác bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT ......................................... 21
1.4. Hệ thống hoá các văn bản pháp quy
điều chỉnh hoạt động XNK TTBYT.................................................................. 21
1.5. Một số đề tài nghiên cứu về lĩnh vực TTBYT và hướng
nghiên cứu của đề tài ............................................................................. 24

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu .............................. 27
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................ 27
2.2. Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu............................... 27

2.2.1. Tình hình nhập khẩu..................................................................... 27


2.2.2. Tình hình xuất khẩu TTBYT ........................................................ 28
2.2.3. Nghiên cứu một số quy định quy trình thủ tục hiện hành trong hoạt
động quản lý XNK TTBYT ............................................................................. 28
2.3. Phương pháp nghiên cứu ............................................................................. 28

2.3.1. Mô tả hồi cứu ............................................................................... 28
2.3.2. Phương pháp phỏng vấn ............................................................... 29
2.4. Phương pháp phân tích, trình bày số liệu ........................................ 29

2.4.1. Phương pháp tỷ trọng .................................................................... 29
2.4.2. Phương pháp tìm xu hướng pháp triển của chỉ tiêu ...................... 29
Chương 3: Kết quả nghiên cứu và bàn luận ........................................... 30
3.1. Nghiên cứu tính hình xuất nhập khẩu TTBYT ở Việt Nam
trong giai đoạn 2004-2006..................................................................................... 30

3.1.1. Số lượng Doanh nghiệp tham gia XNK TTBYT .......................... 30
3.1.2. Kim ngạch nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta
giai đoạn 2004-2006 ............................................................................... 33
3.1.3. Giá nhập khẩu trang thiết bị y tế .................................................. 35
3.1.4. Cơ cấu trang thiết bị y tế nhập khẩu............................................. 38
3.1.4.1. Cơ cấu theo nguồn gốc TTBYT nhập khẩu ............................... 38
3.1.4.2. Khảo sát một số thị trường nhập khẩu TTBYT
chính vào Việt Nam ................................................................................ 41

3.1.4.3. Cơ cấu trang thiết bị y tế được nhập khẩu phân loại theo nhóm
điều trị ............................................................................................................ 46
3.2. Nghiên cứu tình hình xuất khẩu TTBYT ở Việt Nam trong
giai đoạn 2004-2006 .................................................................................................... 49

3.2.1. Số lượng các doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu TTBYT ở Việt
Nam trong giai đoạn 2004-2007 .................................................................... 49
3.2.2. Trị giá TTBYT xuất khẩu giai đoạn 2004-2006 ........................... 51
3.2.3. Cơ cấu TTBYT XK và thị trường XK TTBYT 2006 .................... 52
3.2.4. So sánh giữa Tổng giá trị NK và XK TTBYT


giai đoạn 2004-2006............................................................................... 54
3.3. Nghiên cứu một số quy định, quy trình, thủ tục hiện hành
trong hoạt động quản lý XNK TTBYT ........................................................ 55

3.3.1. Cơ cấu tổ chức quản lý XNK TTBY ............................................ 55
3.3.2. Một số quy định quy trình thủ tục trong XNK TTBYT ............... 56
3.3.3. Nhập khẩu uỷ thác trang thiết bị y tế ........................................... 66
3.3.4. Về xuất khẩu TTBYT .................................................................... 68
3.3.5. Sơ bộ đánh giá tính thích ứng và những điểm chưa thích ứng của
một số văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý XNK TTBYT ở nước ta ..... 68
3.4. Bàn luận ................................................................................................................. 76

3.4.1. Bàn luận về tình hình nhập khẩu TTBYT nói chung .................... 76
3.4.2. Bàn luận về tình hình xuất khẩu TTBYT ở Việt Nam giai đoạn
2004-2006....................................................................................................... 79
3.4.3. Bàn luận về tính thích ứng và những điểm chưa thích ứng của một
số văn bản pháp quy trong công tác quản lý xuất nhập khẩu TTBYT ........... 83
Kết luận và kiến nghị .......................................................................................... 85

1. Kết luận .................................................................................................................... 85

1.1. Về kết quả hoạt động xuất, nhập khẩu TTBY ở nước ta trong giai
đoạn 2004-2006 .............................................................................................. 85
1.2. Về sơ bộ đánh giá tính thích ứng và những điểm chưa thích ứng của
một số quy trình, thủ tục, hệ thống văn bản pháp quy trong công tác quản lý
xuất, nhập khẩu .............................................................................................. 86
2. Kiến nghị, đề xuất ............................................................................................... 87

2.1. Kiến nghị với các cơ quan quản lý nhà nước .................................. 87
2.2. Kiến nghị với các công ty làm nhiệm vụ xuất, nhập khẩu .............. 88


QUY ƯỚC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CSSK

Chăm sóc sức khoẻ

BVSK

Bảo vệ sức khoẻ

TTBYT

Trang thiết bị y tế

NK

Nhập khẩu

XK

Xuất khẩu

BYT

Bộ y tế

CTTNHH

Công ty trách nhiệm hữu hạn

TTB

Trang thiết bị

TTB & CTYT

Trang thiết bị và Công trình y tế

WHO

World health Organization

XNK

Xuất nhập khẩu

DN

Doanh nghiệp

SL

Số lượng

Ct

Công ty

TT

Tỷ trọng

DNNN

Doanh nghiệp Nhà nước

ĐVT

Đơn vị tính

CNKT

Công nhân kỹ thuật

CP

Cổ phần

KHCN

Khoa học công nghệ

KS

Kỹ sư

LD

Liên doanh

QĐ

Quyết định

TT-BYT

Thông tư- Bộ Y tế

TW

Trung ương

USD

Đô la Mỹ


TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

AFTA

ASEAN Free Trade Area( Khu vực mậu dịch tự do
Đông Nam Á)

APEC

Diễn đàn hợp tác kinh tế châu Á- Thái Bình Dương

ISO

INTERNATIONAL STANDARDS
ORGANIZATION

HĐBT

Hội đồng bộ trưởng

FDA

Food Drug Administration

HDSD

Hướng dẫn sử dụng

TLTK

Tài liệu tham khảo

TT-BTC

Thông tư-Bộ Tài Chính

NĐ-CP

Nghị định- Chính phủ

GPNK

Giấy phép nhập khẩu

VNĐ

Việt Nam đồng

TTCP

Thủ tướng Chính phủ

BVHTT

Bộ văn hoá Thông tin

TTTM-BTM

Thông tin Thương mại-Bộ Thương Mại

TCHQ VN

Tổng cục Hải quan Việt nam


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1

Trang

Phân loại TTBYT theo thông tư 13/2002/TT- BYT của 5
Bộ Y tế

Bảng 1.2

Phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn y học

6

Bảng1.3

Số lượng một số TTB cơ bản của các bệnh viện

19

Bảng 1.4

Tần suất sử dụng một số TTBYT ở một số nước

20

Bảng 1.5

Chi phí bảo dưỡng TTBYT bình quân một năm

21

Bảng 1.6

Một số văn bản pháp quy điều chỉnh hoạt động xuất, nhập 22
khẩu TTBYT

Bảng 3.7

Số lượng doanh nghiệp tham gia nhập khẩu từ năm 2004 – 2006 30

Bảng 3.8

Mười đơn vị đạt kim ngạch NK TTBYT cao nhất năm 2006

Bảng 3.9

Trị giá kim ngạch nhập khẩu TTBYT của nước ta giai 33

32

đoạn 2004 -2006
Bảng 3.10

Tham khảo chênh lệch giá nhập khẩu của một số mặt hàng

35

Bảng 3.11

Tham khảo giá nhập khẩu – giá bán lẻ của một số TTB

36

Bảng 3.12

Giá nhập khẩu trung bình một số loại máy Y tế năm 2006 36

Bảng 3.13

Nguồn cung cấp TTBYT vào Việt Nam trong 7 tháng đầu 39

1B

năm 2006
Bảng 3.14

Năm doanh nghiệp đạt kim ngạch nhập khẩu cao nhất từ 41
Đức trong 9 tháng đầu năm 2006

Bảng 3.15

Năm đơn vị đạt kim ngạch nhập khẩu cao từ Singapore 43
trong 7 tháng đầu năm 2006

Bảng 3.16

Trang thiết bị y tế được nhập khẩu vào Việt Nam phân 46
loại nhóm điều trị

Bảng 3.17

Lượng nhập thiết bị chẩn đoán hình ảnh

Bảng 3.18

Số lượng các Doanh nghiệp sản xuất TTBYT và những 50
TTB đã được xuất khẩu

47


Bảng 3.19

Trị giá TTBYT xuất khẩu của Việt Nam giai đoạn 2004 – 2006 51

Bảng 3.20

Danh mục các mặt hàng TTBYT XK của Việt Nam năm 2006

52

Bảng 3.21

Các nước NK TTBYT của Việt Nam năm 2006

53

Bảng 3.22

So sánh giữa tổng giá trị NK và XK TTBYT

54

Bảng 3.23

Một số quy định XNK TTBYT qua hai giai đoạn

57

Bảng 3.24

Quy trình xét duyệt đơn hàng và cấp phép XNK TTBYT

62

Bảng 3.25

Biểu mức thu lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu

64

Bảng 3.26

Mười bốn mặt hàng phải qua sự kiểm tra chất lượng của Vụ 75
TTB&CTYT

B ảng 3.27 Phân tích ma trận SWOT về tình hình XNK TTBYT ở 81
Việt Nam giai đoạn 2004-2006


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1
Hình 1.2
Hình 1.3
Hình 2.4
Hình 3.5
Hình 3.6
Hình 3.7
Hình 3.8
Hình 3.9
Hình 3.10
Hình 3.11
Hình 3.12
B
0

Hình 3.13
Hình 3.14
Hình 3.15
Hình 3.16
Hình 3.17
Hình 3.18
Hình 3.19

Trang

Biểu đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và TTB
Thống kê toàn cầu về nguồn sản xuất TTB
Sơ đồ hệ thống cung ứng TTBYT
Cơ cấu TTBYT được NK ở nước ta giai đoạn 2004-2006
Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu của các thành phần tham gia
nhập khẩu năm 2006
Kim ngạch nhập khẩu TTBYT của nước ta năm 2004 2006 (triệu USD)
Giá NK trung bình của máy hút dịch trong hai năm 2005 - 2006
Giá NK trung bình của máy siêu âm của năm 2006
Cơ cấu thị trường nhập khẩu TTBYT năm 2006
Kim ngạch nhập khẩu Trang thiết bị Y tế từ Đức năm 2006
Kim ngạch nhập khẩu Trang thiết bị Y tế từ Singapore năm 2006
Cơ cấu thị trường NK máy theo dõi nhịp tim trong năm
2006 (tỷ trọng tính theo lượng NK)
Trị giá TTBYT xuất khẩu của Việt Nam giai đoạn 2004 – 2006
So sánh tổng giá trị XK và NK TTBYT
Sơ đồ tổ chức quản lý xuất, nhập khẩu TTBYT
Các nội dung trong hồ sơ xin phép XNK TTBYT
Nơi gửi đơn xin phép xuất, nhập khẩu TTBYT
Quy trình xét duyệt cấp phép xuất, nhập khẩu TTBYT
trong giai đoạn hiện nay
Sơ đồ nhập khẩu uỷ thác

4
16
17
28

31
33
37
38
40
42
43
44
51
54
55
61
61
65
66


TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tài liệu tiếng việt
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2005), Kinh tế Dược, Trường
Đại học Dược Hà Nội.
2. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2005), Dược xã hội học,
Trường Đại học Dược Hà Nội.
3. Bộ Thương mại, Trung tâm Thông tin Thương mại (2004, 2005,
2006, 2007), Bản tin thông tin thương mại chuyên ngành dược phẩm và trang
thiết bị y tế, các số xuất bản năm 2004, 2005, 2006 và hết quý I năm 2007.
4. Bộ Y Tế (2001), Quản lý trang thiết bị trong bệnh viện, Nhà xuất
bản Y học.
5. Bộ Y Tế (2002), Hệ thống các văn bản pháp luật về y tế, Nhà xuất bản

Y học.
6. Bộ Y Tế (2002), Thông tư số 06/2002/TT-BYT, ban hành “Hướng
dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành
thời kỳ 2002-2005”.
7. Bộ Y Tế(2006),Thông tư 08/2006/TT-BYT, ban hành “Hướng dẫn
nhập khẩu vacxin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong
lĩnh vực gia dụng y tế và TBYT ”.
8. Bộ Y Tế (2006), Tài liệu hội nghị Ngành Trang thiết bị y tế Việt
Nam sau bốn năm thực hiện chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế và
chuẩn bị hội nhập WTO, Nhà xuất bản Y học.
9. Bộ Y Tế (2002, 2003, 2004, 2005, 2006), Thông tin trang thiết bị y
tế hàng qúy, Nhà xuất bản Y học.
10. Bộ Y Tế (2006), Quyết định số 490/BYT-QĐ ban hành,“ Danh
mục trang thiết bị y tế do bộ quản l ý”.


11. Nguyễn Thanh Bình (2006), Phương pháp nghiên cứu dịch tễ họcGiáo trình sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học
Dược Hà Nội.
12. Nguyễn Thị Thái Hằng (2004), Xuất nhập khẩu thuốc- Giáo trình
sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà
Nội.
13. Nguyễn Thị Thái Hằng (2007), Cơ hội và thách thức của Ngành
Dược Việt Nam trước thềm hội nhập WTO- Giáo trình sau đại học, Bộ môn
Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội.
14. Đoàn Thái Hưng (2004), Phân tích đánh giá hiệu quả hoạt động
kinh doanh của công ty xuất nhập khẩu Y tế II-Bộ Y tế giai đoạn 1996-2000,
Luận văn Thạc sỹ Dược học năm 2004, Trường Đại học Dược Hà Nội.
15. Hoàng Thị Diệu Huyền (2006), Phân tích một số kết quả hoạt
động kinh doanh của công ty thiết bị y tế TW1 Hà Nội giai đoạn 2002-2005,
Luận văn Dược sỹ đại học năm 2006, Trường Đại học Dược Hà Nội.

16. Đào Việt Hưng (2007), Đánh giá một số hoạt động quản lý cung
ứng trang thiết bị y tế ở nước ta trong những năm trở lại đây, Luận văn Dược
sỹ đại học năm 2007, Trường Đại học Dược Hà Nội
17. Trần Chí Thành (2003), Giáo trình quản trị kinh doanh xuất nhập
khẩu, Nhà xuất bản thống kê.
18. Hoàng Thị Minh Thuý (2006), Khảo sát đánh giá hoạt động xuất
nhập khẩu thuốc ở Việt Nam qua hai năm 2004-2005, Luận văn Dược sỹ đại
học năm 2006, Trường Đại học Dược Hà Nội.
19. Trang tin điện tử ngành y tế (2005), “Sản xuất trang thiết bị y tế
thay hàng nhập khẩu”.
http:// www.moh.gov.vn
20. Thủ tướng chính phủ (2005), Quyết định ngày 21/1/2005 phê
duyệt đề án “ Nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT đến năm 2010”.
21. Thủ tướng chính phủ (2001), ban hành “Quyết định xuất nhập
khẩu thời k ỳ 2001-2005”.


Tài liệu tiếng Anh
22. Australian Institute of health and Welfare, Australian Hospital
Statistics 2004-2005,Health Services Series number 26.
.
U

U

23. Agency for Health Care Research and Quality-US Department of
Health and Human Services National and regional estimates on hospital use
for all patients from the HCUP nationwide Inpatient Sample (NIS)
/>24. Canadian Institute for Health Information, National Survey of
Selected Medical Imaging Equipment,Canadian MIS database CMDB 2003-2004.

25. Management of Medical Equipment- Dictrict Health
U

U

Facilities(1998), Guidelines for Development and Operation, Who Regional
publications No 22-1998.
26. E.N.White (2003), Maintenance Planning, Control and
Documentation-Great Britain by Gower Press L.2003.
27. US IMV(2004), Medical Information Division, Benchmark MRI
and CT reports.
28. Uk Department of Health(2004-2005), Hospital Activity Statistics.
29.WHO(2003), Medical device regulations Global overview and
guiding principles, Publications of World Health Organization Geneva
Switzerland.


PHỤ LỤC 1
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( MỚI 100%) ĐƯỢC NHẬP
KHẨU THEO GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ
( Ban hành kèm theo Thông tư số: 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm
2006 của Bộ Y tế)
TT
Danh mục trang thiết bị y tế
Thiết bị chuẩn đoán hình ảnh
1
Máy X-quang chuẩn đoán các loại
2
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính các loại (xoắn ốc, đơn và đa lớp cắt)
3

Hệ thống PET-Ct các loại
4
Máy siêu âm chuẩn đoán đen trắng và màu các loại
5
Máy chụp mạch máu (Angiography) các loại
6
Hệ thống chụp cộng hưởng từ các loại (Nam châm điện và siêu
dẫn từ 0,06 Tesla đến 3,0 Tesla)
Thiết bị phòng mổ
7
Dao mổ điện các loại
8
Dao mổ Laser các loại
9
Dao mổ siêu âm các loại
10
Máy gây mê
11
Máy gây mê kèm thở các loại
12
Máy tim phổi nhân tạo
13
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer,
Phaco)
14
Thiết bị và dụng cụ phẫu thuật nội soi các loại
Thiết bị bệnh phòng
15
Hệ thống khí y tế
Thiết bị hồi sức cấp cứu

16
Máy theo dõi bệnh nhân các loại
17
Máy sốc điện
18
Máy giúp thở các loại
19
Máy phá rung tim, tạo nhịp tim
20
Xe ô tô cứu thương các loại
21
Xe ô tô cứu thương chuyên dụng (có các thiết bị y tế đi kèm) các
loại
Thiết bị thăm dò chức năng
22
Máy điện tim các loại
23
Máy điện não các loại
24
Máy điện cơ các loại
25
Máy đo điện võng mạc
26
Thiết bị nội soi chẩn đoán các loại


27
28
29
30

31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54

Thiết bị đo và phân tích chức năng hô hấp
Thiết bị y học hạt nhân
Thiết bị y học hạt nhân các loại
Máy đo liều tia xạ điều trị
Máy đo liều tia xạ phòng hộ

Máy SPECT
Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệp)
Máy phân tích sinh hoá các loại
Máy phân tích huyết học các loại
Máy phân tích miễn dịch các loại
Máy định danh vi khuẩn, vi rút
Thiết bị xạ trị
Máy Coban điều trị ung thư (dùng Co 60)
Máy gia tốc tuyết tính điều trị ung thư các mức năng lượng
Dao mổ gamma các loại
Thiết bị xạ trị áp sát các loại
Các thiết bị điều trị khác
Máy tán sỏi ngoài cơ thể
Máy tán sỏi đường mật
Máy phá sỏi đường niệu
Máy điều trị tiền liệt tuyến các loại
Máy điều trị oxy cao áp
Vật tư cấy ghép lâu dài bên trong cơ thể
Van tim nhân tạo các loại
Stend các loại (ống nong mạch máu các loại)
Thuỷ tinh thể các loại
Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu các loại
Xương nhân tạo
Nẹp, vít thép không gỉ dùng trong chấn thương chỉnh hình
Vật liệu Composit vá hộp sọ, các khớp nhân tạo
Các loại ống xông đặt lâu dài trong cơ thể (ống dẫn dịch não tuỷ)
Các vật liệu cấy ghép lâu dài trong cơ thể khác
Các thiết bị, vật tư y tế thông dụng khác
Kính thuốc các loại (cận, viễn, loạn thị)

PHỤ LỤC 2
Tên đơn vị nhập khẩu
Số: …………………

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

……………, Ngày …… tháng ……năm 200
ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Vụ trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tê
U

U

Tên đơn vị xin nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:

Fax:

Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
STT Tên thiết bị
Kiểu
Hàng
Nước
Năm
Địa điểm gửi
mẫu

sản xuất sản xuất sản xuất hàng đến Việt
(Model)
Nam
1
2
3
4
…
….
Mục đích nhập khẩu:……………………………………………….
Tài liệu kèm theo:
1. …………………
2. …………………
3. …………………
4. …………………
Thủ trưởng đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)


PHỤ LỤC 3
Hồ sơ các thương nhân xin nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện phải
có giấy phép của bộ y tế.
(Ban hành kèm Thông tư số: 08/2006/TT - BYT)
1. Hồ sơ của thương nhân xin nhập khẩu TTBYT theo Phụ lục 3 bao
gồm:
- Hồ sơ pháp lý của thương nhân như đã nêu tại Điểm 1.1, khoản 1 mục
IV của Thông tư này.
- Danh mục TTBYT xin nhập theo mẫu dưới đây
STT Tên thiết
bị

1
2
3
4
…
….

Kiểu
mẫu
(Model)

Hàng
Nước
Năm
Địa điểm gửi
sản xuất sản xuất sản xuất hàng đến Việt
Nam

Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị
- Chứng nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO – 9001, ISO
14.000 hoặc tương đương
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Ngày nay, cùng với sự phát triển của khoa học - kỹ thuật, công nghệthông tin và kinh tế xã hội thì bệnh tật cũng phát triển theo xu hướng rất phức
tạp, đa dạng, các bệnh hiểm nghèo, bệnh mạn tính đang có tỷ lệ tăng nhanh,

phổ biến rộng ở cả nước giàu và nước nghèo như bệnh: Tim mạch, huyết áp,
ung thư, HIV…Đặc biệt ở Việt Nam và thế giới trong vài năm gần đây đã xuất
hiện các dịch bệnh mới, khó kiểm soát như : dịch SARS, dịch cúm gia cầm,
dịch tả.... Điều này đặt ra cho Bộ Y tế một nhiệm vụ rất nặng nề là làm sao
chăm sóc sức khoẻ(CSSK) và bảo vệ sức khoẻ(BVSK) tốt cho nhân dân, giảm
được tỷ lệ tử vong do các bệnh hiểm nghèo, ngăn chặn được các dịch bệnh?
Trang thiết bị y tế - một trong ba nội dung cấu thành của ngành Y tế (Y,
Dược và Trang thiết bị y tế ), ứng dụng được những thành tựu tiên tiến của
khoa học kỹ thuật, đã và đang góp phần quan trọng, quyết định hiệu quả, chất
lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác
phòng bệnh và chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Mặt
khác trang thiết bị y tế là loại hàng hoá đòi hỏi kỹ thật và công nghệ cao khi
sản xuất cũng như khi sử dụng, vì thế hầu hết trang thiết bị y tế(TTBYT) ở
nước ta là hàng nhập khẩu. Tuy nhiên, trong quá trình hội nhập và phát triển,
việc quản lý xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta đang còn nhiều vấn
đề bất cập. Trang thiết bị y tế nhập khẩu về không theo nhu cầu sử dụng hoặc
sử dụng không đúng và chưa hết công suất, hệ thống kinh doanh xuất nhập
khẩu lại chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ
thương mại, có trình độ kỹ thuật về trang thiết bị. Do đó dẫn đến lãng phí tiền
của, vật chất và giảm hiệu quả đầu tư cho lĩnh vực y tế CSSK và BVSK cho
nhân dân của Đảng và Nhà nước.
Đứng trước tình hình thực tiễn như thế, để hiểu rõ hơn về thị trường
kinh doanh xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế và công tác quản lý xuất, nhập


2

khẩu trang thiết bị y tế ở Việt Nam trong giai đoạn 2004-2006, chúng tôi tiến
hành đề tài:
“ Nghiên cứu hoạt động xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở Việt

Nam, giai đoạn 2004-2006” với hai mục tiêu sau:
1-Phân tích, đánh giá tình hình xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở
nước ta giai đoạn 2004-2006 dựa trên một số chỉ tiêu.
2-Sơ bộ đánh giá tính thích ứng và những điểm chưa thích ứng của một
số quy trình, thủ tục, hệ thống văn bản pháp quy trong lĩnh vực xuất, nhập
khẩu trang thiết bị y tế đang được áp dụng ở nước ta giai đoạn 2004-2006.
Từ đó đưa ra một số đề xuất, kiến nghị góp phần nâng cao chất lượng
trong việc quản lý xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế ở nước ta.


3

CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN
1.1. MỘT VÀI NÉT ĐẠI CƯƠNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
1.1.1. Khái niệm và vai trò của Trang thiết bị y tế
Căn cứ theo thông tư số 13/2002/TT-BYT ra ngày 13/12/2002 của Bộ
Y tế, khái niệm TTBYT được hiểu như sau:
“ Trang thiết bị y tế bao gồm tất cả các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư,
phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa
bệnh, chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân” [4].
 Theo Tổ chức Y tế thế giới, khái niệm TBYT được hiểu với nghĩa:
“Thiết bị y tế có nghĩa là các phương tiện, máy móc, dụng cụ dùng cho
phòng thí nghiệm, phương tiện, máy móc, thiết bị, mô cấy vào cơ thể, thuốc
thử trong ống nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phẩm có
liên quan hay có đặc tính tương tự dùng trong lĩnh vực y tế;
Các thiết bị này được các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một
mình, hoặc kết hợp nhiều thiết bị y tế với nhau nhằm phục vụ một hay
nhiều mục đích xác định của con người” [4], [25], bao gồm:
- Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị hoặc giúp bệnh thuyên giảm.

- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bù đắp trong trường hợp
thương tổn.
- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ quá trình giải phẫu hay quá trình điều trị
chức năng.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử trùng các thiết bị y tế.
- Cung cấp thông tin về y khoa, thông tin chẩn đoán có mục đích qua
các cuộc thử nghiệm trong ống nghiệm của các mẫu có nguồn gốc từ cơ thể
con người [4], [25].


4

Trong khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, vai trò của TTBYT đã
được khẳng định là một lĩnh vực chuyên môn của ngành y tế và là một trong
ba lĩnh vực cấu thành ngành y tế: Y, Dược, TTBYT hay nói cách khác Thầy
thuốc, Thuốc và TTBYT, ba lĩnh vực này gắn kết với nhau chặt chẽ mà nếu
thiếu một trong 3 yếu tố thì ngành y tế không thể hoạt động được [4].
Thầy
thuốc

Thuốc

Trang thiết bị y
tế

Hình 1.1. Biểu đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và TTB.
Thuật ngữ thiết bị y tế (medical device) đề cập tới một lĩnh vực rất rộng,
từ những thiết bị đơn giản cho tới máy móc công nghệ cao. Cũng tương tự như

thuốc và những mặt hàng kỹ thuật chăm sóc sức khoẻ khác, TTBYT rất cần thiết
cho quá trình chăm sóc điều trị bệnh nhân ở tất cả các tuyến điều trị: tại nhà, tại
các trung tâm y tế xã, huyện, các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, trung ương và
các bệnh viện chuyên ngành [4], [25].
Do đóng vai trò quan trọng như vậy nên trên thế giới trong vòng hai thập
kỷ cuối thể kỷ XX và đầu thế kỷ XXI, nhiều loại TTBYT hiện đại như máy chụp
cắt lớp CT-scaner, máy cộng hưởng từ (MRI), thiết bị siêu âm mầu
(Dopler),…đã ra đời giúp cho việc chẩn đoán bệnh một cách nhanh chóng, chính
xác, an toàn, hiệu quả cao đồng thời còn giúp cho người bệnh thêm lạc quan,
hy vọng hơn trong việc đẩy lùi các bệnh hiểm nghèo.
Tuy nhiên, TTBYT cũng tiêu tốn của chính phủ một lượng lớn tiền.
Theo báo cáo WHO vào năm 2000, ước tính có khoảng 1,5 triệu TBYT khác
nhau lưu hành trên thị trường, trị giá tương ứng khoảng hơn 145 tỷ USD. Và
con số này vào năm 2006 là trên 260 tỷ USD. Với sự đổi mới liên tục và sự


5

tiến bộ của khoa học kỹ thuật, TTBYT đã trở thành một trong những ngành
công nghiệp phát triển nhanh nhất trong lĩnh vực y tế [4], [9].
Nếu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, TTBYT giữ một vai trò hết sức
quan trọng, “then chốt” trong sự nghiệp công nghiệp hóa-hiện đại hóa ngành
Y tế. Về mặt giá trị kinh tế, TTBYT cũng chiếm một phần hết sức to lớn.
WHO đã báo động cho cộng đồng thế giới rằng khối lượng tài sản TTBYT
trên toàn thế giới là khổng lồ, chi phí hằng năm để duy trì hoạt động và bổ
sung TTBYT gấp 1,5 lần chi phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại [4].
Như vậy, ta có thể thấy TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng
quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc
trong công tác phòng bệnh cũng như chữa bệnh. TTBYT ngày càng chứng
minh được tính lợi ích và tính tiện dụng trong việc chăm sóc sức khỏe và bảo

vệ sức khỏe con người.
1.1.2 . Phân loại trang thiết bị y tế
Theo thông tư số 13/2002/TT- BYT ra ngày 13- 12- 2002, các loại
TTBYT cụ thể được trình bày trong bảng 1.1 như sau [4], [5]:
Bảng 1.1. Phân loại TTBYT theo thông tư 13/2002/TT- BYT của Bộ Y tế.
STT

LOẠI

1

Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ
phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng,
nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế.

2

Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: phương tiện
chuyển thương (xe cứu thương, xuồng máy,…). Xe chuyên dụng
lưu động cho y tế.

3

Dụng cụ vật tư y tế: các loại dụng cụ, vật tư hóa chất xét nghiệm
được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và
chăm sóc sức khỏe.

4

Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: xương

nhân tạo, nẹp, vít cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai
điện tử, thủy tinh thể,…


6

Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể
phân loại TTB bệnh viện ra 10 nhóm thiết bị chính như sau[4]:
Bảng 1.2. Phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn y học:
STT

TÊN NHÓM.

1

Nhóm thiết bị chuẩn đoán hình ảnh: Máy X-quang các loại, máy cộng
hưởng từ, máy chụp cắt lớp điện toán, máy chụp mạch hiện số, các
thiết bị cắt lớp Positron.

2

Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý: Máy điện tâm đồ, điện não đồ, điện cơ đồ,....

3

Thiết bị labo xét nghiệm: sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế bào,...

4

Thiết bị hồi sức, gây mê, phòng mổ: máy thở, máy gây mê, máy cảnh

giới các loại,...

5

Thiết bị vật lý trị liệu: Máy điện phân, điện giao thoa,...

6

Thiết bị quang điện tử y tế như Laser CO2, phân tích máu bằng Laser.

7

Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như : Máy đo công năng phổi, máy
đo thính giác, máy tán sỏi,...

8

Các thiết bị điện y tế phương đông như: máy dò huyệt, máy châm cứu,...

9

Nhóm thiết bị y tế thông thường dùng ở gia đình: Huyết áp kế, nhiệt kế,...

10

Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh viện:
Thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương,...
Ngoài sự phân loại có tính chất tương đối trên đây, để đảm bảo sự

thống nhất trong toàn ngành, Bộ trưởng BYT đã ban hành danh mục bao gồm

123 họ trang thiết bị y tế được sử dụng trong lĩnh vực CSSK và BVSK cho
nhân dân [4].
1.2. NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ XUẤT, NHẬP KHẨU
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
1.2.1. Những vấn đề cơ bản về xuất, nhập khẩu
* Định nghĩa xuất, nhập khẩu


7

Hoạt động xuất khẩu và nhập khẩu là hai hình thức cơ bản của hoạt
động thương mại quốc tế.
Xuất, nhập khẩu hàng hóa là việc mua bán hàng hóa, dịch vụ với một
quốc gia khác trên cơ sở dùng tiền tệ để thanh toán.
Mục đích của hoạt động xuất nhập khẩu là thu được lợi nhuận thông
qua việc khai thác được lợi thế so sánh của từng quốc gia trong phân công lao
động quốc tế [12], [17].
* Một số đặc điểm của kinh doanh xuất, nhập khẩu
Kinh doanh xuất, nhập khẩu được tiến hành với những chủ thể là những
cá nhân, doanh nghiệp có quốc tịch khác nhau. Hàng hóa thường được mua
bán với khối lượng lớn, đạt tiêu chuẩn quốc tế. Việc buôn bán vượt qua biên
giới của một quốc gia do đó nguồn luật để điều chỉnh phải là luật của nước
xuất khẩu, nước nhập khẩu hoặc luật của nước thứ ba.
Trong kinh doanh xuất, nhập khẩu, đồng tiền thanh toán là đồng tiền
mạnh. Nó là ngoại tệ ít nhất là với một quốc gia.
Khác với thị trường trong nước, thị trường trong kinh doanh xuất, nhập
khẩu là thị trường rộng lớn, có những đặc điểm khác biệt so với thị trường trong
nước về đặc tính, tâm lý khách hàng, thói quen mua sắm, văn hóa xã hội…
Kinh doanh xuất, nhập khẩu liên quan đến quan hệ kinh tế chính trị của
nước xuất khẩu, nhập khẩu do đó hoạt động xuất nhập khẩu là cơ hội để doanh

nghiệp có mối quan hệ làm ăn lâu dài với các doanh nghiệp các nước khác.
Việt Nam là nước có quy mô nhỏ trên thị trường quốc tế, không có tác
động đến giá cả của thị trường quốc tế. Thách thức lớn nhất của Việt Nam
trong hoạt động xuất, nhập khẩu là quy mô xuất nhập khẩu nhỏ, kinh nghiệm
và năng lực đàm phán xuất nhập khẩu chưa cao, các chính sách xuất, nhập
khẩu thường bị động. Nên vai trò tác động đến thị trường không đáng kể, dẫn
đến việc chúng ta thường phải chấp nhận sự chèn ép giá khi tham gia hoạt
động kinh doanh xuất, nhập khẩu.